第一篇：醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案

醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案

為了有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制醫(yī)療器械安全事件，建立健全對醫(yī)療器械安全事件的救助體系和運行機制，最大限度地減少醫(yī)療器械安全事件對患者身體健康和生命安全造成的危害，針對群體性或重（特）大醫(yī)療器械安全事件特制訂本預(yù)案。

一、成立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組

組長： 副組長： 成員：

二、應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處理的指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

三、醫(yī)療器械安全事件處理程序

1、接到醫(yī)療器械安全事件報告后，醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急指揮小組立即進入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進行核實，確認(rèn)后下達指令，盡快組織人員趕赴現(xiàn)場。

2、到達現(xiàn)場后立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作，查明事件原因，依法提取證據(jù)，對有可能危害人體健康的有關(guān)證據(jù)材料要采取查封等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械進行檢查，必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取措施，以控制醫(yī)療器械安全事件的進一步發(fā)展。

四、醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急保障工作體系

醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急小組是科室應(yīng)急保障小組的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)院應(yīng)急保障工作的開展，科室醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急保障小組科室應(yīng)急保障任務(wù)的執(zhí)行，科主任為科室醫(yī)

療器械安全事件保障小組負(fù)責(zé)人。

1、當(dāng)啟動醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案時，小組成員必須立即在崗在位，實行24小時值班制度并保持通訊暢通。

2、平時應(yīng)做好一定數(shù)量的應(yīng)急保障器械物資的儲備，以備應(yīng)急狀態(tài)下緊急使用，定期查看和更新儲備物資，使之保持有效期和正常狀態(tài)。

3、平時應(yīng)建立好應(yīng)急狀態(tài)下的器材采購渠道，保證應(yīng)急物資可在24小時內(nèi)到貨。

4、應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備和器械采購可采取先調(diào)撥，后議價的方式，以最快速度保證供應(yīng)。

5、應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備維修應(yīng)采取先維修后報告的方式，以滿足技術(shù)保障的需要。

6、應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器械應(yīng)急保障小組有權(quán)臨時調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備供應(yīng)緊急狀態(tài)下保障使用。

7、應(yīng)急狀態(tài)取消后，小組成員每半個工作日向應(yīng)急小組負(fù)責(zé)人匯報工作情況，小組負(fù)責(zé)人每日向上級機構(gòu)匯報本部門應(yīng)急保障工作情況。

8、應(yīng)急狀態(tài)取消后，小組成員2個工作日內(nèi)應(yīng)書面總結(jié)工作經(jīng)驗，小組在3個工作日內(nèi)向上級機構(gòu)書面匯報此次應(yīng)急保障任務(wù)情況。

五、培訓(xùn)和演練

設(shè)立定時醫(yī)療器械安全事件和應(yīng)急保障培訓(xùn)制度，使應(yīng)急保障小組成員熟練掌握應(yīng)急工作流程和要求，并適當(dāng)進行應(yīng)急保障任務(wù)的演練，提高小組在真實狀態(tài)下的應(yīng)急保障能力。

六、應(yīng)急通訊：分管院長：設(shè)備科醫(yī)教科：

第二篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案

寧遠縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1.總則 1.1 編制目的

為做好我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥械安全突發(fā)事件）的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發(fā)事件的運行機制和救助體系，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時控制和處臵藥械安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護公共安全和社會穩(wěn)定，制定本預(yù)案。

1.2 編制依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定編制。

1.3 事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。

1.3.1 特別重大（Ⅰ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在 50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數(shù)在10人以上。

（2）同一批號的藥械短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。（3）短期內(nèi)2個以上省縣區(qū)（其中包括我?。┮蛲凰幮蛋l(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。

（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。1.3.2 重大（Ⅱ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發(fā)事件:(1)在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在5人以上、10人以下。

（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內(nèi)2個以上縣州因同一藥械發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。1.3.3 較大（Ⅲ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發(fā)事件（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。

2（2）短期內(nèi)1個縣州內(nèi)2個以上縣縣區(qū)因同一藥械發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥械安全突發(fā)事件。1.3.4 一般（Ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)有2人。

（2）其他一般藥械安全突發(fā)事件。

有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于全縣范圍內(nèi)Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處臵。發(fā)生Ⅰ級和Ⅱ級藥械突發(fā)事件應(yīng)立即上報，按照《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1.5 工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、股學(xué)處臵的原則，開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作。

2.組織體系及職責(zé)

2.1 縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及職責(zé)

縣人民政府設(shè)立藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣應(yīng)急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔(dān)任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長擔(dān)任副指揮長，縣衛(wèi)生局、縣公安局、縣財政局、縣教育局、縣交通運輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負(fù)責(zé)人為成員。

職責(zé)：指揮、組織、協(xié)調(diào)全縣Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作；依法依規(guī)向社會發(fā)布藥械安全突發(fā)事件有關(guān)信息。

2.2 縣應(yīng)急指揮部辦公室及職責(zé)

設(shè)縣應(yīng)急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負(fù)責(zé)人為成員，必要時抽調(diào)縣有關(guān)部門（單位）相關(guān)股室負(fù)責(zé)人參與工作。

職責(zé)：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部日常工作；承擔(dān)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部會議的組織和工作督辦；編寫縣應(yīng)急指揮部工作動態(tài)和日志；承辦縣應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

2.3縣應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

縣食品藥品監(jiān)督管理局：組織縣食品藥品監(jiān)督管理局開展Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵；研究制定應(yīng)急處臵工作措施和程序，協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處臵工作；及時向縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報告情況，并通報有關(guān)部門（單位）。

縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)開展醫(yī)療救治工作，及時將發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件通報食品藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，所在縣、縣區(qū)（管理區(qū)）衛(wèi)生局在縣人民政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。

縣疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時與同級藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測部門進行溝通，負(fù)責(zé)組織實施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急、處臵和流調(diào)工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。

縣公安局：負(fù)責(zé)配合開展對特殊藥品（麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實；負(fù)責(zé)對縣食品藥品監(jiān)督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為引起的突發(fā)事件進行查處；維護藥械安全突發(fā)事件現(xiàn)場秩序和社會穩(wěn)定。

縣財政局：保證處理藥械安全突發(fā)事件所需的必要經(jīng)費?？h教育局：協(xié)助對涉及學(xué)校的藥械安全突發(fā)事件實施控制，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護培訓(xùn)工作。

縣交通運輸局：負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運輸任務(wù)。

縣政府新聞辦：負(fù)責(zé)組織召開藥械安全突發(fā)事件處臵情況新聞發(fā)布會。

縣廣播電視臺：協(xié)助做好藥械安全突發(fā)事件的新聞報道工作。

2.4 專家組

縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生局組織縣內(nèi)藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物工程學(xué)、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法學(xué)、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家設(shè)立縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵專家組，負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作的咨 5 詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向縣應(yīng)急指揮部提出處臵工作意見和建議。

3.監(jiān)測、報告和預(yù)警

建立健全藥械安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處臵。

3.1 監(jiān)測

縣食品藥品監(jiān)督管理局建立藥械安全監(jiān)測制度，加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗監(jiān)測機構(gòu)收集匯總藥械安全信息，監(jiān)測潛在的藥械安全突發(fā)事件信息。

3.2 報告

3.2.1報告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥械安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)；（3）縣食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品檢驗機構(gòu)；（5）其他單位和個人。3.2.2報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥械安全突發(fā)事件，緊急情況可越級報告。

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告；醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)立即向縣衛(wèi)生行政部門報告，同時向縣食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

（2）縣食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)立即向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并組織人員赴現(xiàn)場對事件進行調(diào)查核實。

（3）縣食品藥品監(jiān)督管理局在接到報告后，對事件進行核實和研判，屬于Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的，立即向縣政府、省食品藥品監(jiān)督管理局報告。

3.2.3報告內(nèi)容

藥械安全突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結(jié)報告。

（1）初次報告內(nèi)容：事件的名稱、性質(zhì)，事件發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，所涉及藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號，已經(jīng)采用的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃等。

（2）進展報告內(nèi)容：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。

Ⅰ級、Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。

（3）總結(jié)報告內(nèi)容：事件起因、應(yīng)對等方面的分析，應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題，對類似事件防范處臵的建議等。

3.2.4報告方式

信息報告可采取網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告。涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。

3.3預(yù)警

縣食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥械安全突發(fā)事件隱患提出分析評估意見，并根據(jù)評估結(jié)果進行預(yù)警。

3.3.1預(yù)警分級

根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，藥械安全突發(fā)事件分四級預(yù)警，分別用一級、二級、三級、四級表示。

一級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅰ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

二級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件。由省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

三級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。由縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

四級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。由縣區(qū)（管理區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

預(yù)警信息的取消按照“誰發(fā)布、誰取消”的原則執(zhí)行。3.3.2一級、二級預(yù)警措施

按照《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.3.3三級預(yù)警措施

發(fā)布三級預(yù)警后，及時采取以下措施：

（1）做好啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備，及時向有關(guān)部門通報預(yù)警信息；

（2）對事件動態(tài)監(jiān)測、分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的股學(xué)常識，公布咨詢電話。

3.3.4四級預(yù)警措施

縣食品藥品監(jiān)督管理部門參照三級預(yù)警措施制定四級預(yù)警措施。

4.應(yīng)急響應(yīng) 4.1應(yīng)急響應(yīng)分級

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應(yīng)特別重大、重大、較大和一般藥械安全突發(fā)事件。

4.2先期處臵

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣人民政府及相關(guān)部門要在報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應(yīng)對、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況在本行政區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關(guān)藥品進行抽驗，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查。

4.3 Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)

Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)按照《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.4 Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)

（1）及時將有關(guān)情況報告縣政府、省食品藥品監(jiān)督管理局，并及時續(xù)報有關(guān)情況；

（2）收集每日工作信息，編發(fā)《工作動態(tài)》；

9（3）根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴縣指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；

（4）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到縣指導(dǎo)處臵；縣應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情況趕赴縣現(xiàn)場指揮；

（5）對縣和事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)均在我縣的，及時向相關(guān)縣、縣區(qū)（管理區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處臵要求，及時通報涉及或可能涉及的其他縣縣，并向省食品藥品監(jiān)督管理局及時匯報；對縣在我縣、事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)在外省縣的，及時向縣人民政府提出應(yīng)急處臵要求，并通報相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局和本省食品藥品監(jiān)督管理局；對縣在外省縣，事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)在我縣的，及時向企業(yè)所在地人民政府提出應(yīng)急處臵要求，同時向省、市食品藥品監(jiān)督管理部門了解相關(guān)情況。

（6）核實引發(fā)事件藥械的品種及生產(chǎn)批號，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關(guān)藥械進行監(jiān)督抽樣和檢測檢驗。

（7）根據(jù)調(diào)查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論。

（8）及時向社會發(fā)布警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制定新聞報道方案，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。

（9）密切關(guān)注社會動態(tài)，做好用藥用械者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩(wěn)定。

4.5 Ⅳ應(yīng)急響應(yīng)

縣食品藥品監(jiān)督管理部門參照Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施，制定Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)措施。

4.6信息發(fā)布

事件發(fā)生后，應(yīng)第一時間向社會發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、客觀公正的原則。5.后期處臵 5.1 善后處臵

根據(jù)事件調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取措施。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)；確定是藥械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理；確定為新的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

5.2 總結(jié)報告

應(yīng)急處臵結(jié)束后，縣和事件涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門要對事件的應(yīng)急處臵工作進行總結(jié)評估，并將應(yīng)急處臵總結(jié)報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)全縣縣應(yīng)急指揮部提交的應(yīng)急處臵總結(jié)報告，組織研究改進應(yīng)急處臵工作的措施，上報縣人民政府備案。

6、監(jiān)督管理

6.1 宣傳、培訓(xùn)和演練

縣食品藥品監(jiān)督管理局要會同有關(guān)部門（單位），開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急常識宣傳和培訓(xùn)，增強公眾應(yīng)對防范能力，并適時開展應(yīng)急演練，提高實戰(zhàn)能力。6.2 責(zé)任與獎懲

對在處臵藥械安全突發(fā)事件中有突出貢獻的集體和個人，給予表彰。對在藥械安全突發(fā)事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處臵過程中，玩忽職守、失職、瀆職，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。

7.附則

7.1 預(yù)案管理與更新

縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況變化對預(yù)案進行修訂和完善。

7.2預(yù)案解釋部門

本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。7.3 預(yù)案實施時間 本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

第三篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案

xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性 群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的

為加強我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的運行機制和救助體系，切實提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時控制和處臵藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，確保人民群眾用藥（械）安全有效，特制定本預(yù)案。

（二）依據(jù)

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《xx省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、《xx州藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和文件編制。

（三）范圍

本預(yù)案適用于xx縣轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急處理工作。

（四）工作原則

1．統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)。

藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行及時上報的原則。在xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照本預(yù)案，各相關(guān)職能部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作。縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)預(yù)案的具體組織實施與工作指導(dǎo)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥械突發(fā)事件的監(jiān)測、處理、評價及對相應(yīng)藥品和醫(yī)療器械采取緊急控制措施和信息上報等相關(guān)工作。

發(fā)生不同等級的藥械突發(fā)事件時，按照本預(yù)案中相應(yīng)級別的處理程序進行應(yīng)急處理。

2．預(yù)防為主，快速反應(yīng)

堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合的原則。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。對已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各有關(guān)部門應(yīng)及時將事件相關(guān)情況上報和通報，及時溝通信息，以提高處臵效能，避免重復(fù)發(fā)生。

3．屬地負(fù)責(zé)，分級管理

藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理原則。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級，并實施分級2 響應(yīng)。發(fā)生不同等級藥械突發(fā)事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。

二、事件分級

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)人數(shù)在20人以上，因使用藥品和醫(yī)療器械導(dǎo)致住院（不涉及威脅生命、可能致殘和器官功能永久性損傷）；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

四級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)人數(shù)不超過20人，涉及人員癥狀輕微或住院病例經(jīng)確認(rèn)與使用藥品和醫(yī)療器械無關(guān)，經(jīng)簡單治療或無需治療即可恢復(fù)的事件。

三、組織機構(gòu)及其職責(zé)

（一）我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理實行州食品藥品監(jiān)督管理局、縣人民政府及有關(guān)部門統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)配合的原則。成立xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)對全縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)、指揮、組織、協(xié)調(diào)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，為日常辦事機構(gòu)，辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)兼任。

縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組主要成員單位由縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、教育局組成，根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的需要，可以增加有關(guān)部門為成員單位。主要職責(zé)為領(lǐng)導(dǎo)、指揮、組織、協(xié)調(diào)事件應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)事件應(yīng)急救援重大事項的決策；負(fù)責(zé)上報和發(fā)布事件的重要信息；審議批準(zhǔn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作報告等。

（二）部門職責(zé)

縣食品藥品監(jiān)督管理局：當(dāng)藥械不良事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級，在縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，主要職責(zé)如下： 迅速組織應(yīng)急處臵工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；立即報告縣人民政府、州應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組、州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；會同有關(guān)部門采取緊急控制措施，對發(fā)生4 人員傷亡的藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門全力做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施；做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。

1．藥品市場監(jiān)督科:協(xié)助上級對造成嚴(yán)重后果的一級、二級藥械不良反應(yīng)事件和麻醉藥品、精神藥品突發(fā)性群體藥物濫用事件組織調(diào)查、確認(rèn)、處理和上報；負(fù)責(zé)三級、四級不良反應(yīng)事件的調(diào)查、處理、確認(rèn)和上報等工作；傳達應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的各項指令，協(xié)助應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組對應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)督檢查工作；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥械進行監(jiān)控；向應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組匯報事件情況，提出處臵建議和應(yīng)急措施；對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；協(xié)助應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組對應(yīng)急預(yù)案的實施；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械進行市場監(jiān)控；向指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處臵建議和應(yīng)急措施。

2．局辦公室:傳達應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的各項指令，協(xié)助應(yīng)急預(yù)案的實施，負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作。

縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織醫(yī)療救治工作。對發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件現(xiàn)場開展應(yīng)急處臵和流行病調(diào)查，及時組建應(yīng)急 5 醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。

縣疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時向縣食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心進行匯報，負(fù)責(zé)組織實施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急、處臵和流行病調(diào)查工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。

縣公安局：負(fù)責(zé)配合縣食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實；對群體發(fā)生麻醉、精神藥品濫用事件的，視事件的嚴(yán)重程度，依法實施強制戒毒；負(fù)責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的相關(guān)案件進行查處。

縣教育局：協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生等部門，組織實施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

四、應(yīng)急處置程序

（一）事件報告程序

各藥械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、學(xué)校和戒毒機構(gòu)發(fā)生藥械突發(fā)性不良事件時，應(yīng)詳細(xì)記錄并立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報?？h藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)6 導(dǎo)小組收到報告后，立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急處臵程序進行處理，發(fā)生一級、二級、三級、四級事件時立即報告州食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（二）事件預(yù)處置

各藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、學(xué)校和戒毒機構(gòu)在報告藥械不良事件時，應(yīng)首先采取盡可能的救治措施按事件分級將收到的信息按要求分類報送。

1．發(fā)生一級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告，并在20小時內(nèi)發(fā)出通知，對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，在15小時內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在全國的生產(chǎn)和銷售情況匯總上報縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

2．發(fā)生二級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告，在20小時內(nèi)發(fā)出通知，對云南省內(nèi)市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于15小時內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在云南省內(nèi)生產(chǎn)和銷售情況匯總上報縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

3．發(fā)生三級、四級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告，并在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對 7 云南省內(nèi)市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，在15小時內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在云南省內(nèi)生產(chǎn)和銷售情況匯總上報縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（三）應(yīng)急響應(yīng)措施

接到發(fā)生藥械突發(fā)事件的報告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件的分級原則，做出以下響應(yīng)：

一級響應(yīng)

（1）藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體一級事件后，立即報告縣食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心。縣食品藥品監(jiān)督管理局收到一級事件報告后，在1小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心電話報告；涉及麻醉藥品、精神藥品的會同公安局匯報。發(fā)生一級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按事件預(yù)處臵規(guī)定進行預(yù)處理。一級事件由國家食品藥品監(jiān)督管理局作決策，依法對引起不良反應(yīng)的藥械采取緊急控制措施。

（2）按照州食品藥品監(jiān)督管理局對一級事件處臵的相關(guān)要求，縣食品藥品監(jiān)督管理局立刻組織召開應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組緊急會議，調(diào)集各部門人員組成現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、8 醫(yī)療救治組配合上級調(diào)查組開展工作，在應(yīng)急期間明確電話值班領(lǐng)導(dǎo)，隨時對突發(fā)情況做出決策。

（3）現(xiàn)場核查組由縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科牽頭負(fù)責(zé)，配合州食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科、藥品市場監(jiān)督科、州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心人員工作，涉及麻醉、精神藥品群體濫用事件的，聯(lián)合公安部門參加。對事件的發(fā)生、發(fā)展和各病例報告進行核實和調(diào)查；涉及麻醉、精神藥品的，要聯(lián)合公安部門核查經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、倉庫、購銷等情況。在15小時內(nèi)，完成各項資料的收集匯總，7個小時內(nèi)完成上報。

（4）產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組由縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科負(fù)責(zé)，州食品藥品檢驗所參與。核查產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、購銷記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的問題，安排藥品檢驗或醫(yī)療器械質(zhì)量檢測工作；執(zhí)行緊急控制措施。

（5）醫(yī)療救治協(xié)調(diào)組由縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織，調(diào)動衛(wèi)生資源對病人進行救治，采取必要的手段防止事件進一步擴散，并隨時將進展情況報告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組。

（6）指定專人查收或組織有關(guān)單位在15小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時于15小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于15小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，在7小時內(nèi)上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

二級響應(yīng)

（1）收到二級事件報告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在1小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心電話報告，在10小時內(nèi)組織召開應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組緊急會議，調(diào)集各部門人員組成現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組分赴各現(xiàn)場配合上級調(diào)查組工作，在應(yīng)急期間明確值班領(lǐng)導(dǎo)，隨時對突發(fā)情況做出決策。二級事件由省食品藥品監(jiān)督管理局提出決策意見。

（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作，在規(guī)定的時間內(nèi)完成各項資料的收集、匯總和上報，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動衛(wèi)生資源對病人進行救治，采取必要手段防止事件進一步擴散，并隨時將進展情況報告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組。

（3）指定專人查收或組織有關(guān)單位在15小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時于10小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于10小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，在7小時內(nèi)上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

三級響應(yīng)

（1）收到三級事件報告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在3小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)10 測中心電話報告，在5小時內(nèi)組織相關(guān)人員現(xiàn)場核實藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的發(fā)生時間、地點、藥械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用的嚴(yán)重程度，藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施。麻醉、精神藥品的群體濫用事件會同州縣公安局進行查實。

（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作，在24小時內(nèi)完成各項資料的收集、匯總、分析、總結(jié)，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動衛(wèi)生資源對病人進行救治，采取必要手段防止事件進一步擴散，并隨時將進展情況報告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組及州食品藥品監(jiān)督管理局。

（3）于15小時內(nèi)指定專人查收和指導(dǎo)相關(guān)單位填寫《藥品群體不良反應(yīng)事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時于15小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于15小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并在4小時內(nèi)上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗所按國家標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，出具法定檢驗報告。不能檢驗的項目，立即與省食品藥品檢驗所聯(lián)系送檢。

11（5）各項資料的收集、匯總、分析、總結(jié)完成后，在24小時內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)的專家討論，進行關(guān)聯(lián)性初步評價。

四級響應(yīng)

（1）收到四級事件信息后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在8小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告事件的基本情況和初步意見。

（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作。在3個工作日內(nèi)，完成對事件的調(diào)查、核實、分析、總結(jié)，重點調(diào)查藥品和醫(yī)療器械的產(chǎn)品合法性、進貨渠道、購銷記錄、養(yǎng)護驗收、倉儲運輸?shù)扰c質(zhì)量相關(guān)的問題，以及該批次產(chǎn)品在本地區(qū)的銷售使用情況。

（3）于20小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時于20小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于20小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗所按國家標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，并出具法定檢驗報告。不能檢驗的項目，立即與省食品藥品檢驗所聯(lián)系送檢。（5）完成各項工作后，在24小時內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報完整的綜合報告。

（四）事件升級響應(yīng)

隨著事件的發(fā)生發(fā)展，在一定的時間內(nèi)，出現(xiàn)低級別事件向高級別事件轉(zhuǎn)移時，經(jīng)調(diào)查核實與藥品和醫(yī)療器械不良事件相關(guān)，同時符合高級別事件條件的，立即啟動相應(yīng)級別的響應(yīng)措施進行處理。

（五）應(yīng)急結(jié)束

一級事件的應(yīng)急結(jié)束由國家食品藥品監(jiān)督管理局決定；二級事件的應(yīng)急結(jié)束由省食品藥品監(jiān)督管理局決定；三級事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品藥品監(jiān)督管理局提出建議，省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束；四級事件得到有效控制，由州食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束。

五、新聞發(fā)布

一級事件的新聞發(fā)布，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)向新聞媒體和社會發(fā)布情況。省、州食品藥品監(jiān)督管理局配合國家食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。

二級事件的新聞發(fā)布，由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。州食品藥品監(jiān)督管理局配合省食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。

三級事件的新聞發(fā)布，由州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，經(jīng)州人民政府做出決定后發(fā)布，并同時報省食品藥品監(jiān)督管理局。

四級事件原則上不進行新聞發(fā)布，但可在食藥監(jiān)內(nèi)部信息、食藥監(jiān)內(nèi)部網(wǎng)站刊載。

六、應(yīng)急保障

（一）通信保障

本預(yù)案啟動后，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門要設(shè)專人24小時值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真。相關(guān)機構(gòu)要明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。

緊急聯(lián)絡(luò)電話：

州藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：3729409、聯(lián)絡(luò)人歐素：***；

州食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：3729409、傳真3728746； 藥品安全監(jiān)管科：3726927、聯(lián)絡(luò)人楊國才：***； 藥品市場監(jiān)督科：3729410、聯(lián)絡(luò)人李永元：***； 州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心：3642446、傳真：3657478、聯(lián)絡(luò)人陳正光：***；

州衛(wèi)生局醫(yī)政科：3733177、傳真3732175、聯(lián)絡(luò)人彭志剛； 州公安局禁毒支隊：3712272、聯(lián)絡(luò)人王志軍；

州教育局基教科：3732953、傳真3732147、聯(lián)絡(luò)人徐學(xué)德?？h藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：7656486、聯(lián)絡(luò)人李娟：***；

縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：7656486、傳真7656486； 藥品市場監(jiān)督科：7655449、聯(lián)絡(luò)人仇沫：***； 縣衛(wèi)生局醫(yī)政科：7660147、傳真7652507、聯(lián)絡(luò)人：李光宏 ； 縣公安局禁毒大隊：7629077、傳真7629006、聯(lián)絡(luò)人：鐘明 ；

縣教育局教育股：7613957 傳真7614317、聯(lián)絡(luò)人：王建偉 ；

（二）人員、設(shè)備保障

縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組成員、現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組全體人員等，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處臵設(shè)備，遇有藥械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處臵、技術(shù)鑒定工作。

（三）物資、經(jīng)費保障

1．物資儲備：縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要物質(zhì)、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的儲備工作。

2．經(jīng)費保障：按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定及分級負(fù)責(zé)的原則，處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急所需的必要經(jīng)費，應(yīng)列入本級政府財政預(yù)算，以保證事件應(yīng)急處臵工作的順利開展。

（四）醫(yī)療保障

由縣衛(wèi)生局組織醫(yī)療救治隊伍或指定醫(yī)療急救機構(gòu)進行應(yīng)急救治。

（五）治安保障

公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場所、運輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?/p>

（六）技術(shù)保障

縣食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局，按需要不定期組織會議，研討處臵藥品、醫(yī)療器械不良事件有關(guān)問題，開展有關(guān)內(nèi)容的交流與合作，提高全縣藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件的能力。

（七）宣傳培訓(xùn)

縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、教育局要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的教育，提高公眾的風(fēng)險和責(zé)任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，倡導(dǎo)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，以避免引發(fā)社會恐慌。

七、后期處置

（一）善后處置

1．對違反《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)16 的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，依法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

2．協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，保證社會穩(wěn)定。3．組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。

（二）責(zé)任追究

對在事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

八、總結(jié)報告

事件處臵工作結(jié)束后，縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處臵經(jīng)驗，提出改進應(yīng)急處臵工作的建議，組織研究改進應(yīng)急處臵工作的措施，完成應(yīng)急處臵工作總結(jié)報告，報送縣人民政府和州食品藥品監(jiān)督管理局。

九、報送資料要求

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)

1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

2．藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）； 3．質(zhì)量檢驗報告書； 4．是否在監(jiān)測期內(nèi)； 5．注冊、再注冊時間；

6．藥品生產(chǎn)批件、藥品GMP證書、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

7、藥品生產(chǎn)日期、批號、有效期及儲運條件等；

8．國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻報道；

9．典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》； 10．報告人及聯(lián)系電話。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； 2．經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； 3．質(zhì)量檢測報告書； 4．產(chǎn)品注冊情況； 5．醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； 6．產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

7．醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號及儲運條件等；

8．國內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，包括文獻報道；

9．典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》； 10．報告人及聯(lián)系電話。

（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)： 1．事件描述:發(fā)生時間、地點，涉及藥品或醫(yī)療器械的名稱、批號、規(guī)格、有效期等，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、是否為計劃免疫藥品等；

2．典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；

3．報告人及聯(lián)系電話。

十、附則

（一）名詞術(shù)語

1．藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。

2．麻醉、精神藥品群體濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良反應(yīng)事件。

3．假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）組織機構(gòu)圖見附件1，縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組名單見附件2。

（三）預(yù)案實施時間：本預(yù)案自發(fā)布之日起實施。

附件1：

組織機構(gòu)圖

附件2：

縣藥械應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組名單

組長： xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局局長 副組長： xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局副局長 xx xx縣衛(wèi)生局副局長 xx xx縣公安局副局長 xx xx縣教育局副局長 成員（排名不分先后）：

xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任

xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科科長 xx xx縣衛(wèi)生局醫(yī)政科科長 xx xx縣公安局禁毒大隊隊長 xx xx縣教育局教育股股長

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，主任xx（兼）。今后領(lǐng)導(dǎo)小組成員若有變動，由接替該職務(wù)的同志補充為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，不再另行發(fā)文。

第四篇：醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案

醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案

為有效預(yù)防，及時控制和減少醫(yī)療器械不良事件的危害，建立健全對重大醫(yī)療器械不良事件的救助體系和運行機制，按照“四早”要求，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)國家制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》最大限度減少醫(yī)療器械不良事件對社會的危害，采取有關(guān)的控制措施，確保應(yīng)急處理工作快速有效。特制定本預(yù)案。

一、成立醫(yī)療器械不良事件管理領(lǐng)導(dǎo)小組

工作職責(zé)：

1、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件工作領(lǐng)導(dǎo)小組貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生的方針，實施科學(xué)監(jiān)管，負(fù)責(zé)管理醫(yī)院的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測，對醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力；

2、設(shè)備科具體負(fù)責(zé)各科室的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，臨床各科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的防范，監(jiān)測和報告工作，尤其是嚴(yán)重的，群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件必須及時報告。

3、加強日常監(jiān)督、監(jiān)測，關(guān)注醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，合理使用醫(yī)療器械，對確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的醫(yī)療器械采取相應(yīng)的緊急控制措施。

4、設(shè)備科負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械不良事件信息收集、核實、及其他有關(guān)上報工作，在事件處理中應(yīng)同各有關(guān)各臨床科室密切配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進行詳細(xì)記錄，對嚴(yán)重的、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件及時報告領(lǐng)導(dǎo)小組，同時向不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

5、逐步完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系，加強對醫(yī)療器械不良事件報告資料的監(jiān)測，整理、評價工作，對國家藥監(jiān)局確定的重點品種加強管理，各臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)及時上報并采取相應(yīng)措施，對嚴(yán)重的、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件啟動本預(yù)案。

二、應(yīng)急響應(yīng)制度

（一）分級響應(yīng)

1、一般病例和新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)。

2、突發(fā)性群體不良反應(yīng)。依照醫(yī)療器械不良反應(yīng)的不同情況和嚴(yán)重程度，將醫(yī)療器械不良反應(yīng)突發(fā)性群體不良反應(yīng)劃分為兩個等級：一級事件：出現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級事件：醫(yī)療器械不良反應(yīng)群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重醫(yī)療器械不良反應(yīng)突發(fā)性群體不良反應(yīng)。

（二）、響應(yīng)程序

1、一般病例應(yīng)逐級、定期報告，醫(yī)院各科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件后應(yīng)立即報告設(shè)備科，接報科室進行初步分析評價后，認(rèn)真如實填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》及時將報表向自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

2、對新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，接報科室應(yīng)進行調(diào)查、核實，并報醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組進行評價，于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡病例須及時報告。

3、醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)響應(yīng)，臨床各科室發(fā)現(xiàn)群發(fā)性醫(yī)療器械不良事件應(yīng)立即報告設(shè)備科和醫(yī)務(wù)科，由設(shè)備科市向醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報告，在領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織下，組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍立即開展醫(yī)療救治工作，并立刻停止使用該醫(yī)療器械并統(tǒng)一封存。同時接報科室應(yīng)立即向自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，并報告市藥品監(jiān)督管理部門和市衛(wèi)生局，在24小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報送。

三、預(yù)案啟動

一旦醫(yī)院發(fā)生嚴(yán)重的、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，由醫(yī)院藥械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組宣布啟動應(yīng)急預(yù)案。

第五篇：01 重大藥品醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案

禮縣突發(fā)重大藥品醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案 總則

1.1 編制目的

有效預(yù)防、及時控制和處置各類重大藥品、醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件，最大限度地消除因藥械安全事故帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人民群眾使用藥械安全有效。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《甘肅省藥品醫(yī)療器械突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案》制定本預(yù)案。

1.3 適用范圍

本預(yù)案所稱藥械安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生的重大藥械質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥械不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥械案件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥械安全事件。

1.4 工作原則

預(yù)防為主，統(tǒng)一指揮，分級負(fù)責(zé)，科學(xué)處置。組織機構(gòu)與職責(zé)

2.1 縣應(yīng)急指揮機構(gòu)與職責(zé) 2.1.1 縣應(yīng)急指揮部及職責(zé)

成立“禮縣突發(fā)重大藥械安全事件應(yīng)急指揮部”（以下簡稱“縣應(yīng)急指揮部”），總指揮由縣政府分管副縣長擔(dān)任，副總指揮由縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人擔(dān)任，縣監(jiān)察局、縣委宣傳部、縣公安局、縣民政局、縣財政局、縣衛(wèi)生局、縣交通局等部門負(fù)責(zé)人及各縣區(qū)政府負(fù)責(zé)人為成員。

縣應(yīng)急指揮部職責(zé)：負(fù)責(zé)全縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作，主要職責(zé)包括：啟動縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援；負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項的決策；發(fā)布事故信息；審議批準(zhǔn)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處理工作報告；向上級政府及有關(guān)部門報告事故處置情況。

2.1.2 縣應(yīng)急指揮部辦公室及職責(zé)

縣應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局局長兼任。

縣應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部的日常工作，及時向縣應(yīng)急指揮部提出強化應(yīng)急管理體系建設(shè)和完善應(yīng)急預(yù)案的建議和意見，負(fù)責(zé)全縣藥械安全突發(fā)事件信息的收集、分析和匯總，為應(yīng)急指揮部決策提供依據(jù)；協(xié)調(diào)解決藥械重大安全事故應(yīng)急處置工作中的具體問題，督促縣應(yīng)急指揮部各工作組認(rèn)真履行職責(zé)。

2.1.3 各成員單位職責(zé)

（1）縣食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實辦公室各項職責(zé)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)和演練等工作；組織應(yīng)急預(yù)案的實施，負(fù)責(zé)藥械安全事故原因的調(diào)查處理和技術(shù)鑒定工作，做出調(diào)查結(jié)論并及時向縣應(yīng)急指揮部報告事故調(diào)查情況。

（2）縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，指定急救機構(gòu)，并統(tǒng)計、通報救治情況；協(xié)助縣食品藥品監(jiān)督管理局做好問題藥械的召回工作。

（3）縣公安局：負(fù)責(zé)維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定，做好交通疏導(dǎo)，保障藥械安全突發(fā)事件處置的車輛、工作人員迅速抵達事發(fā)現(xiàn)場；配合縣食品藥品監(jiān)督管理局開展對藥械安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實，對涉嫌構(gòu)成刑事犯罪的單位和個人進行查處，對互聯(lián)網(wǎng)有害信息進行監(jiān)控和封堵。

（4）縣委宣傳部：負(fù)責(zé)制定新聞報道方案，組織、協(xié)調(diào)安全事故的新聞報道工作。（5）縣民政局：負(fù)責(zé)劃撥救助款項，對藥械安全突發(fā)事件致病的特困人員提供一定的醫(yī)療和生活救助。

（6）縣交通局：負(fù)責(zé)提供藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的交通保障。

（7）縣財政局：負(fù)責(zé)本級事故調(diào)查處理和應(yīng)急救援資金的落實及管理，將藥械安全突發(fā)事件預(yù)防、監(jiān)測、應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急處置所需經(jīng)費列入財政預(yù)算，并督促相關(guān)部門加強對應(yīng)急救援資金的管理工作。

（8）縣監(jiān)察局：負(fù)責(zé)對國家公務(wù)員和國家行政機關(guān)任命的其他工作人員在藥械安全突發(fā)事件以及應(yīng)急處理工作中履行職責(zé)的情況進行監(jiān)督檢查，對失職、瀆職等行為進行調(diào)查，并做出處理決定。

（9）各縣區(qū)政府是本行政轄區(qū)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理工作的行政領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，負(fù)責(zé)成立相應(yīng)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的決策和現(xiàn)場指揮，組織應(yīng)急救援，制定控制措施。

本預(yù)案一經(jīng)啟動，各相關(guān)部門在預(yù)案中規(guī)定的責(zé)任也隨之自動生效。

2.1.4 縣應(yīng)急指揮部工作組及專家咨詢機構(gòu)職責(zé) 根據(jù)應(yīng)急處置需要，縣應(yīng)急指揮部成立醫(yī)療救護、安全保衛(wèi)、事故調(diào)查、善后處理、新聞報道等工作組及專家咨詢機構(gòu)。其職責(zé)：

（1）醫(yī)療救護組：由縣衛(wèi)生局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。負(fù)責(zé)建立健全藥械安全突發(fā)事件救援隊伍，儲備必要的醫(yī)療物資、醫(yī)療設(shè)備，安排好急救場所，指導(dǎo)急救人員迅速開展搶救工作，降低傷亡數(shù)量；及時向縣應(yīng)急指揮部報告人員搶救工作的進展情況。

（2）安全保衛(wèi)組：由縣公安局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。負(fù)責(zé)事故現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)工作；配合有關(guān)部門救助受害人員，阻止無關(guān)人員進入現(xiàn)場，協(xié)助有關(guān)部門采取必要的控制措施；負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)有關(guān)信息的監(jiān)控、管理和指導(dǎo)，對有害信息加強封堵和刪除；開展對事故涉嫌刑事犯罪的偵查、鑒定等工作。

（3）事故調(diào)查組：由縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。負(fù)責(zé)調(diào)查事故發(fā)生原因，提出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)，評估事故影響，提出事故防范意見，并及時向縣應(yīng)急指揮部報告事故調(diào)查情況。

（4）善后處理組：由事故發(fā)生地縣區(qū)政府和縣民政局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。做好事故傷亡人員善后處理及其家屬的安撫等工作，并及時向縣應(yīng)急指揮部報告善后處理情況和動態(tài)。（5）新聞報道組：由縣委宣傳部牽頭，負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)有關(guān)媒體迅速制定新聞報道方案，及時采用適當(dāng)方式進行新聞報道；負(fù)責(zé)受理事故發(fā)生地現(xiàn)場的記者采訪申請和管理工作；重大安全事故發(fā)生后8小時內(nèi)應(yīng)向社會發(fā)布有關(guān)信息。

（6）專家咨詢機構(gòu)：由縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立、組織和管理藥械安全突發(fā)事件專家?guī)?，包含藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物工程、統(tǒng)計學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、工程學(xué)、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家。在藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，從專家?guī)熘写_定相關(guān)行業(yè)專家，組成專家咨詢委員會，為縣應(yīng)急指揮部提供處置藥械安全突發(fā)事件的決策咨詢和工作建議，對藥械安全突發(fā)事件進行原因分析并對造成的危害評估，寫出分析報告，必要時現(xiàn)場參與縣應(yīng)急指揮部的相關(guān)工作。3 預(yù)警與報告 3.1 事故分級

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)各自的事權(quán)劃分和監(jiān)管職責(zé)加強監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)并消除潛在的隱患以及可能發(fā)生的藥械突發(fā)重大安全事件。根據(jù)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生的規(guī)律、特點和檢驗、監(jiān)督檢查等情況，對可能發(fā)生的藥械安全突發(fā)事件進行預(yù)警，或者在接到上級、毗鄰地州縣有關(guān)部門的預(yù)警通報后，實施藥械安全預(yù)警。按照可能發(fā)生的突發(fā)藥械安全事故嚴(yán)重性和緊急程度，預(yù)警級別分為特大突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大突發(fā)事件（Ⅲ級）、一般突發(fā)事件（Ⅳ級）四級預(yù)警，顏色依次為紅色、橙色、黃色、藍色。

3.1.1 Ⅰ級藥械事故指發(fā)生在禮縣轄區(qū)，在全國影響大、波及范圍廣、涉及人員多、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生5人以上死亡或者10以上重癥或者50人以上輕癥或者其他特別嚴(yán)重后果的藥械安全事件。

3.1.2 Ⅱ級藥械事故指發(fā)生在禮縣轄區(qū)，在全縣范圍影響大、波及范圍廣、涉及人員多、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生1人以上死亡或者3人以上重癥或者致人嚴(yán)重殘疾或者10人以上50人以下輕癥；注射用麻醉藥品、一類精神藥品及麻黃素注射液流失、被盜數(shù)量在50盒以上；麻醉藥品、精神藥品原料藥被盜在5公斤以上；注射用麻醉藥品流失、被盜數(shù)量在50盒以上；罌粟殼被盜數(shù)量在50公斤以上；醫(yī)療用毒性藥品中屬劇毒藥品的流失、被盜數(shù)量在100克以上或者其他嚴(yán)重后果的藥械安全事件。

3.1.3 Ⅲ級藥械事故指發(fā)生在禮縣轄區(qū)，影響范圍較大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致1人重癥或者5人以上、10人以下輕癥或者其他嚴(yán)重后果的藥械安全事件。

3.1.4 Ⅳ級藥械事故指發(fā)生在禮縣轄區(qū)，在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致1人以上、5人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥械安全事件。3.2 事故預(yù)警預(yù)報

當(dāng)藥械安全突發(fā)事件已經(jīng)發(fā)生，但尚未達到一般突發(fā)事件（Ⅳ級）預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時，所在地縣區(qū)政府要向各有關(guān)應(yīng)急工作部門和單位發(fā)出預(yù)警通知；當(dāng)達到一般突發(fā)事件（Ⅳ級）預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時，所在地政府立即啟動本級政府藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并向縣政府和縣有關(guān)部門報告情況，縣政府要向有關(guān)應(yīng)急工作部門和單位預(yù)警；當(dāng)達到較大突發(fā)事件（Ⅲ級）或以上預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時，縣政府立即啟動本級政府藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并向市政府和市有關(guān)部門報告情況。3.2.1 預(yù)警信息發(fā)布藥械安全預(yù)警公告由縣應(yīng)急指揮部辦公室發(fā)布。藥械安全預(yù)警公告可以通過平面媒體、電視臺、廣播電臺、互聯(lián)網(wǎng)等方式發(fā)布。預(yù)警公告的內(nèi)容包括：藥械安全事件的名稱、預(yù)警級別、預(yù)警區(qū)域或場所、預(yù)警起止時間、影響估計及應(yīng)對措施、發(fā)布機關(guān)等。預(yù)警公告發(fā)布后，需要變更預(yù)警內(nèi)容的，發(fā)布機關(guān)應(yīng)及時發(fā)布變更公告。3.2.2 藥械事故信息管理縣應(yīng)急指揮部辦公室是受理藥械安全突發(fā)事件報告和向上級報告藥械安全突發(fā)事件的責(zé)任主體，辦公室和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為藥械安全突發(fā)事件報告的第一責(zé)任人。藥械安全突發(fā)事件的發(fā)生單位必須及時向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥械安全突發(fā)事件，任何單位和個人都有義務(wù)及時向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥械安全突發(fā)事件。藥械安全突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，事件現(xiàn)場有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報告單位負(fù)責(zé)人，單位負(fù)責(zé)人接到報告后，應(yīng)當(dāng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局、事發(fā)地政府或其他有關(guān)部門報告，不得瞞報、遲報、謊報，不得阻礙他人報告。任何單位和個人有權(quán)向有關(guān)部門報告藥械安全事件及其隱患，舉報相關(guān)職能部門、單位和人員不履行或不按照規(guī)定履行藥械安全監(jiān)管職責(zé)的行為?？h監(jiān)察局接到報告或舉報后，要及時進行調(diào)查處理。對藥械安全事件隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報，阻礙他人報告，或未采取積極有效的事件救援和調(diào)查處理，或?qū)φ{(diào)查工作不負(fù)責(zé)任，致使調(diào)查工作有重大疏漏，應(yīng)急決策、應(yīng)急指揮失當(dāng)，索賄受賄、包庇事件責(zé)任者等將由藥械應(yīng)急指揮部辦公室提請縣監(jiān)察局追究責(zé)任。

縣應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)建立健全藥械安全突發(fā)事件信息報告系統(tǒng)，并保證該系統(tǒng)的有效運行，確保有關(guān)信息暢通。各部門之間要建立藥械安全信息共享系統(tǒng)，在可能或已發(fā)生藥械安全事件時，除保密規(guī)定外，要及時相互通報有關(guān)情況、措施和對策。

3.2.3 藥械信息報告時間及內(nèi)容

（1）縣應(yīng)急指揮部辦公室在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時，要會同相關(guān)部門對突發(fā)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任等進行調(diào)查評估，并向縣政府提交書面報告，特大或重大突發(fā)事件需在2小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報。事件報告以書面報告為主，緊急情況下可先采取電話等快捷方式報告，書面方式后補。根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢，應(yīng)急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。

（2）初次報告內(nèi)容包括：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。初次報告應(yīng)在知悉突發(fā)事件后立即報告。

（3）動態(tài)報告內(nèi)容包括：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。動態(tài)報告應(yīng)根據(jù)突發(fā)事件處理的進程變化或者上級要求隨時上報。

（4）總結(jié)報告內(nèi)容包括：事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等?？偨Y(jié)報告應(yīng)在突發(fā)事件處理結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。應(yīng)急響應(yīng)

按照分級處置原則，根據(jù)藥械安全突發(fā)事件的不同預(yù)警級別，啟動相應(yīng)預(yù)案，做出應(yīng)急響應(yīng)。

4.1 一般藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)（Ⅳ級）

4.1.1 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)立即報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

4.1.2 接到藥械安全突發(fā)事件報告后，縣區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室（設(shè)在食品藥品監(jiān)督管理部門）應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，保障應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)暢通，在30分鐘內(nèi)組織人員進行初步調(diào)查、確認(rèn)和評估，及時采取措施，控制事態(tài)發(fā)展。對于藥械不良反應(yīng)/事件，指定專人查收或組織藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在24小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表》，同時按要求報送有關(guān)資料；對于醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件在24小時內(nèi)填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；對于醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件，在24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。初步調(diào)查分析情況應(yīng)在2小時內(nèi)向同級人民政府報告，提出是否啟動應(yīng)急預(yù)案的建議。

4.1.3 縣區(qū)政府啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案后，在30分鐘內(nèi)組織區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局等單位進行先期處理，2小時內(nèi)有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場開展警戒、控制現(xiàn)場、救護和事件初步調(diào)查等基礎(chǔ)處置工作；收集現(xiàn)場動態(tài)信息，對初步判定屬于較大、重大或特別重大級別的藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向縣應(yīng)急指揮部辦公室報告。

4.1.4 縣區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。要認(rèn)真執(zhí)行應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄，及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報。.1.5 縣區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室主動與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報信息，協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作。

4.2 較大藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)（Ⅲ級）

4.2.1 縣應(yīng)急指揮部辦公室對縣區(qū)政府等有關(guān)單位報送的經(jīng)過初步判定屬于較大、重大或特別重大級別的藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)立即組織有關(guān)部門進行調(diào)查確認(rèn)，對事件進行評估，在2小時內(nèi)做出綜合分析和判斷。對于藥械不良反應(yīng)/事件，指定專人查收或組織藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在24小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表》，同時按要求報送有關(guān)資料；對于醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件在24小時內(nèi)填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；對于醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件在24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》?？h食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時會同縣衛(wèi)生局組織核實藥械突發(fā)事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點、藥械名稱、不良事件表現(xiàn)、發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，并向縣政府、省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳和省藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測中心報告。組織相關(guān)人員趕赴現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施。協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)對需要救治的患者實施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同縣公安局進行查實。對確定為較大級別的藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)在1小時內(nèi)向同級政府報告，提出是否啟動應(yīng)急預(yù)案的建議。對確定為屬于重大或特別重大級別的藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向省應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)指揮部辦公室報告，并在得到啟動相應(yīng)級別應(yīng)急預(yù)案的指令后，根據(jù)分級響應(yīng)的要求，組織應(yīng)急處置工作。

4.2.2 縣政府啟動本級的應(yīng)急預(yù)案后，根據(jù)工作需要，縣應(yīng)急指揮部適時決定成立相關(guān)應(yīng)急處置工作小組，組織、協(xié)調(diào)、落實各項應(yīng)急措施，指導(dǎo)、部署相關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作，及時向其他有關(guān)部門、毗鄰或可能涉及的地縣級相關(guān)部門通報有關(guān)情況。

4.2.3 各成員單位在縣應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮和安排下，履行各自職責(zé)，及時組織實施相關(guān)應(yīng)急處理措施，事發(fā)現(xiàn)場在城關(guān)、七里河、安寧、西固區(qū)的，參與應(yīng)急處置的成員單位應(yīng)在接到通知后1小時內(nèi)趕到現(xiàn)場并開展工作。事發(fā)現(xiàn)場在榆中、皋蘭、永登縣和紅古區(qū)的，應(yīng)在接到通知后3小時內(nèi)趕到現(xiàn)場并開展工作。就位后，醫(yī)療救護、安全保衛(wèi)、事故調(diào)查、善后處理、專家咨詢、現(xiàn)場檢測與評估、新聞報道等各應(yīng)急處置工作小組應(yīng)在15分鐘內(nèi)通過電話向縣應(yīng)急指揮部辦公室報告工作開展情況。現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4個小時向縣應(yīng)急指揮部辦公室報告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展?？h應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)將有關(guān)事件處理情況及時報送縣政府。

4.2.4 當(dāng)事態(tài)出現(xiàn)急劇惡化的情況時，縣應(yīng)急領(lǐng)指揮部在充分考慮專家和有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上，及時制定緊急處置方案，依法采取緊急處置措施。

4.2.5 當(dāng)事件危害程度隨時間發(fā)展進一步加重，并有蔓延擴大的趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)上報上級審定，及時提升預(yù)警和響應(yīng)級別；對事件危害已迅速消除，且不會進一步擴散的，應(yīng)上報上級審定，相應(yīng)降低響應(yīng)級別或者撤銷預(yù)警。

4.2.6 藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣應(yīng)急指揮部要以保護公眾身體健康和維護社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進行先期處置。先期處置包括：

（1）立即開展調(diào)查，將事件情況報告上級應(yīng)急指揮部；

（2）向有關(guān)部門通報有關(guān)情況；

（3）做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；

（4）收集、保護有關(guān)資料和證據(jù)；

（5）采取有效控制措施，防止事態(tài)擴大；

（6）做好上級指示的其他工作。

4.2.7 經(jīng)縣應(yīng)急指揮部調(diào)查評估，對被認(rèn)定存在安全隱患的藥械由縣食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)立即停售。藥械生產(chǎn)企業(yè)要按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》有關(guān)規(guī)定，控制和收回存在安全隱患的藥械。

4.2.8 發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，由縣委宣傳部負(fù)責(zé)對新聞媒體報道實施管理、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，縣應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)事故影響程度和類型，按照國家、省縣有關(guān)規(guī)定，撰寫新聞稿，按規(guī)定程序送審后發(fā)布。必要時，由縣政府領(lǐng)導(dǎo)召開新聞發(fā)布會或發(fā)表電視講話，通報有關(guān)情況。

4.3 藥械安全突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足受害人員5%，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，縣應(yīng)急指揮部應(yīng)組織有關(guān)專家進行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。其中特大突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大突發(fā)事件（Ⅲ級）、一般突發(fā)事件（Ⅳ級）事件，分別由國務(wù)院、省、縣、縣區(qū)人民政府宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束，必要時通過新聞媒體發(fā)布應(yīng)急工作終止的信息。

4.4 應(yīng)急終結(jié)后，縣應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)組織有關(guān)部門對發(fā)生藥械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場進行清理，使事件現(xiàn)場恢復(fù)到相對穩(wěn)定、安全的狀態(tài)，并對潛在隱患進行監(jiān)測和評估，防止發(fā)生次生事故?？h應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處置書面總結(jié)報告，報縣政府備案，為今后妥善處置藥械安全突發(fā)事件積累經(jīng)驗。應(yīng)急保障

5.1 信息保障

各相關(guān)部門應(yīng)建立完善的信息溝通方式，保證及時互通信息?？h應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)信息的收集、處理、分析、發(fā)布和報送，要落實專人24小時值班，確保信息通暢。

5.2 醫(yī)療救治保障

藥械安全突發(fā)事件造成人員傷害的，應(yīng)急救援工作應(yīng)當(dāng)立即啟動，縣衛(wèi)生局應(yīng)組織醫(yī)療救治隊伍立即趕赴現(xiàn)場，開展救治工作。

5.3 應(yīng)急隊伍裝備保障

由相關(guān)人員組成的應(yīng)急處置隊伍，應(yīng)配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設(shè)備，保證藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，能夠迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處置與技術(shù)鑒定。

5.4 交通保障

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣交通局負(fù)責(zé)提供藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的交通保障；縣公安局根據(jù)需要開設(shè)應(yīng)急救援綠色通道；有關(guān)的縣區(qū)政府協(xié)調(diào)搞好應(yīng)急交通保障，必要時可緊急動員和征用其他部門及社會交通設(shè)施裝備。

5.5 物資保障

縣應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)建立和完善開展應(yīng)急工作所需物資、設(shè)施設(shè)備管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；做好藥械生產(chǎn)和儲備工作。按照分級負(fù)責(zé)原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作所需經(jīng)費應(yīng)列入財政預(yù)算，由財政部門負(fù)責(zé)安排，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開展。

5.6 技術(shù)鑒定

藥械安全突發(fā)事件的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測和鑒定機構(gòu)承擔(dān)。當(dāng)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，受縣應(yīng)急指揮部或縣應(yīng)急指揮部辦公室的委托，相關(guān)的檢測和鑒定機構(gòu)立即采集樣本，按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定實施檢查和鑒定，為藥械安全突發(fā)事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

5.7 預(yù)案演練

縣食品藥品監(jiān)督管理局要組織相關(guān)單位適時開展處置藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，做好實施應(yīng)急處置的各項準(zhǔn)備，確保一旦發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，能迅速開展應(yīng)急處置。

5.8 科普宣傳

各相關(guān)部門要認(rèn)真開展藥械安全知識的宣傳和教育，提高公眾的風(fēng)險意識和責(zé)任意識，正確引導(dǎo)藥械消費，防止藥械安全突發(fā)事件發(fā)生?？h食品藥品監(jiān)督管理局要有組織、有計劃的開展藥械安全突發(fā)事件防護知識及自救互救技能培訓(xùn)，要將藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置知識納入專業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容，提高工作人員業(yè)務(wù)水平和應(yīng)急處置能力。

5.9 法律責(zé)任

縣食品藥品監(jiān)督管理局對違反《藥品管理法》及其實施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管理條例》等法律法規(guī)的藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)依法處理，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)處理；恢復(fù)藥械縣場秩序，維護社會穩(wěn)定，監(jiān)督藥械安全突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。附則

6.1 名詞術(shù)語解釋與說明

6.1.1 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

6.1.2 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。

6.1.3 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

6.1.4 醫(yī)療器械不良事件：〖HT〗是指獲準(zhǔn)上縣的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。

6.1.5 本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

6.2 預(yù)案解釋本預(yù)案由禮縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

6.3 預(yù)案生效時間本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。