第一篇：醫(yī)療器械突發(fā)群發(fā)性不良事件應(yīng)急預(yù)案

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醫(yī)療器械突發(fā)群發(fā)性不良事件應(yīng)急預(yù)案 總則 1.1 目的

為做好公司產(chǎn)品突發(fā)群發(fā)性不良事件的處置，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”，保障人民身體健康，制訂本預(yù)案。

1.2 編制依據(jù)

本預(yù)案依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》等法律法規(guī)進(jìn)行編制。

1.3 工作原則

預(yù)防為主，常備不懈；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)；依法規(guī)范，加強(qiáng)管理；平戰(zhàn)結(jié)合，快速反應(yīng)。

1.4 適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于由于使用本公司產(chǎn)品引發(fā)的突發(fā)、群發(fā)的不良事件的應(yīng)急處理工作。

1.5 實(shí)施責(zé)任

質(zhì)量研發(fā)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施《產(chǎn)品突發(fā)群發(fā)性不良事件應(yīng)急預(yù)案》。公司經(jīng)理負(fù)責(zé)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作。在事件處理中各有關(guān)部門積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作。2 機(jī)構(gòu)與職責(zé)

2.1 公司成立突發(fā)群發(fā)性不良事件應(yīng)急處理指揮小組，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品突發(fā)群發(fā)性不良事件應(yīng)急處理指揮工作。

組 長：×××

組 員：×××、×××、×××、×××、×××

公司成立突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)急處理辦公室，辦公室設(shè)在公司質(zhì)量研發(fā)部，負(fù)責(zé)公司突發(fā)群發(fā)性不良事件應(yīng)急處理日常工作。

2.2 職責(zé)：

2.2.1 公司集中管理突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)急處理工作，及時(shí)反饋信息，根據(jù)需要，及時(shí)報(bào)告情況，提出處理意見，防止事態(tài)擴(kuò)大。

2.2.2 各相關(guān)部門各司其職，密切配合，做好職責(zé)范圍內(nèi)的工作，為處置好突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件創(chuàng)造條件。

2.2.3 及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告真實(shí)情況，不得瞞報(bào)、遲報(bào)。

2.2.4 無條件向監(jiān)管部門提供全部信息，并積極配合監(jiān)管部門的處理安排和措施的實(shí)施。

2.2.5 負(fù)責(zé)組織落實(shí)突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件的善后處理工作。3 預(yù)防預(yù)警 3.1 監(jiān)測

3.1.1 按照《醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告程序》認(rèn)真進(jìn)行產(chǎn)品不良事件監(jiān)測。3.1.2 教育產(chǎn)品銷售人員積極與臨床用戶溝通，時(shí)刻關(guān)注有無可疑產(chǎn)品不良事件。

3.1.3 售后服務(wù)人員與用戶醫(yī)院建立有效地信息通訊模式，以便于可疑產(chǎn)品不良事件信息能夠順暢傳遞。

3.2 預(yù)警

3.2.1 接到突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件監(jiān)測信息，立即報(bào)告經(jīng)理。3.2.2 經(jīng)理對信息馬上核實(shí)，并根據(jù)核實(shí)結(jié)果，發(fā)出相應(yīng)的預(yù)警。4 應(yīng)急響應(yīng) 4.1 先期處置和響應(yīng)

4.1.1 突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件發(fā)生后，立即啟動先期處置機(jī)制，并開展事件形勢分析和原因調(diào)查。

4.1.2 公司應(yīng)在事件知悉后10分鐘內(nèi)，采取封存所有與事件可能相關(guān)的物資和與物資相關(guān)的信息資料。

4.1.3 公司應(yīng)在事件知悉后30分鐘內(nèi)，將事件信息和相關(guān)忠告通告相關(guān)用戶。

4.1.4 公司應(yīng)在事件知悉后60分鐘內(nèi)，派遣適宜人員前往事發(fā)地，協(xié)助處理突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件。

4.2 事件報(bào)告

4.2.1 公司的任何部門和個人都有權(quán)向公司突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)急處理辦公室和其他有關(guān)部門報(bào)告突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件及其隱患。

4.2.2 公司的任何部門和個人都有權(quán)向公司經(jīng)理或中海潤集團(tuán)舉報(bào)不履行或者不按照規(guī)定履行突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門及個人。

4.2.3 公司突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)急處理辦公室負(fù)責(zé)向××市食品藥品監(jiān)督管理局和××市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告公司突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件信息。

4.2.4相關(guān)電話： 公司電話：

總經(jīng)理辦公室：………… 經(jīng)理手機(jī)：………… 質(zhì)量研發(fā)部：………… 部長手機(jī)：………… 營銷客服部：………… 部長手機(jī)：………… ××市監(jiān)管部門電話：

××市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科：7100606 ××市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心：68586126 4.3 報(bào)告時(shí)限和程序

4.3.1 公司應(yīng)在事件知悉后30分鐘內(nèi)，將事件信息通報(bào)××市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科和××市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心。必要時(shí)可越級上報(bào)，然后再向××市監(jiān)管部門報(bào)告。

4.3.2 報(bào)告內(nèi)容××

4.3.2.1 突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件報(bào)告分為首次報(bào)告、進(jìn)程報(bào)告和結(jié)案報(bào)告，要根據(jù)事件的嚴(yán)重程度、事態(tài)發(fā)展和控制情況及時(shí)報(bào)告事件進(jìn)程。

4.3.2.2 首次報(bào)告未經(jīng)調(diào)查確認(rèn)的突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件或存在隱患的相關(guān)信息，應(yīng)說明信息來源、危害范圍、事件性質(zhì)的初步判定和擬采取的措施。

4.3.2.3 經(jīng)調(diào)查確認(rèn)的突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)包括事件性質(zhì)、波及范圍、危害程度、事態(tài)評估、控制措施等內(nèi)容。

4.3.2.4 報(bào)告的具體要求按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》和公司《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告和再評價(jià)制度（CX11-03）》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.4 響應(yīng)原則

4.4.1 公司產(chǎn)品發(fā)生的任何或疑似突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件，要高度重視，確保迅速、有效控制事件。

4.4.2 突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)急處置要采取邊報(bào)告、邊調(diào)查、核實(shí)、邊處理的方式，以有效措施控制事態(tài)發(fā)展。

4.4.3 公司接到監(jiān)管部門指示要求，需全力配合，并無保留地向監(jiān)管部門提供全部應(yīng)提供的信息。

4.5 響應(yīng)措施

4.5.1 組織協(xié)調(diào)公司能夠參與的全部人員參與突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件的處置。

4.5.2 根據(jù)突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件處置需要，及時(shí)調(diào)集公司各類物資、交通工具和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備參加應(yīng)急處置工作。

4.5.3 當(dāng)政府監(jiān)管部門組織進(jìn)行處置時(shí)，公司應(yīng)有一名高管專門負(fù)責(zé)與政府監(jiān)管部門的信息上傳和指示下達(dá)。

4.5.4 對于事故發(fā)生地的要求，公司應(yīng)派遣相應(yīng)的人員做好信息傳遞和其他方面的溝通，為更好的處理事件提供方便。

4.5.5 公司內(nèi)部做好處置事件的各項(xiàng)后勤工作。

4.5.6 信息發(fā)布：突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件發(fā)生后，公司按當(dāng)?shù)卣O(jiān)管部門部門的規(guī)定和批準(zhǔn)的要求，發(fā)布事件信息，做到準(zhǔn)確把握，實(shí)事求是。

4.6 應(yīng)急結(jié)束

突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除，突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件按照政府監(jiān)管部門的決定應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。善后處理

公司組織有關(guān)部門對因突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件受到累及的人員，按照國家有關(guān)規(guī)定，給予相應(yīng)的補(bǔ)助和撫恤，并對受連累家屬予以安慰，以維護(hù)受害者的權(quán)益和社會穩(wěn)定。事件總結(jié)

6.1 按照政府監(jiān)管部門的要求，報(bào)送相關(guān)資料。

6.2 認(rèn)真總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，為預(yù)防的處理突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件工作，提供改進(jìn)工作的依據(jù)。

6.3 公司突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應(yīng)急處理辦公室全面整理過程文件和資料，形成完整文件，歸檔管理。

第二篇：群發(fā)性食物中毒應(yīng)急預(yù)案

**集團(tuán)群發(fā)性食物中毒應(yīng)急預(yù)案

一、編制目的

為預(yù)防和控制食物中毒事件的發(fā)生，提高我集團(tuán)應(yīng)對食品安全突發(fā)事件的應(yīng)急救援能力，維護(hù)**集團(tuán)正常后勤保障和后勤服務(wù)秩序，減少食物中毒事件發(fā)生，保障員工身體健康。結(jié)合本集團(tuán)實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。

二、編制依據(jù)

1、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、2、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

3、《食物中毒事故處理辦法》

三、適用范圍

本預(yù)案適用于**集團(tuán)區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的、群體性的、造成或可能造成社會公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的食物中毒事件的預(yù)防和應(yīng)急處理工作。

四、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及聯(lián)系方式

1、集團(tuán)成立食物中毒應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組 組長：總經(jīng)理 副組長：主管副總經(jīng)理

組員：總經(jīng)理辦主任、行政管理部部長、保衛(wèi)部部長、安技環(huán)保部部長、運(yùn)輸公司總經(jīng)理、工會主席、黨委工作部 應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在行政管理部

2、職能組

聯(lián)絡(luò)組：

保衛(wèi)組： 救護(hù)組： 后勤組：

3、應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：

接到各單位報(bào)告發(fā)生食物中毒時(shí)，負(fù)責(zé)指揮搶救工作，向各職能組下達(dá)搶救指令任務(wù)，協(xié)調(diào)各組之間的搶救工作，隨時(shí)掌握各組最新動態(tài)并做出最新決策，第一時(shí)間向醫(yī)院、衛(wèi)生防疫部門及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門求援、負(fù)責(zé)新聞媒體及對外信息發(fā)布。

4、職能組職責(zé)：

聯(lián)絡(luò)組：負(fù)責(zé)了解掌握事故情況，負(fù)責(zé)事故發(fā)生后在第一時(shí)間通知公司，根據(jù)情況酌情及時(shí)通知有關(guān)部門、當(dāng)事人的親人等，負(fù)責(zé)新聞媒體及對外信息發(fā)布

救護(hù)組：負(fù)責(zé)中毒人員的救治和送醫(yī)院急救。

保衛(wèi)組：負(fù)責(zé)人員控制，阻止無關(guān)人員進(jìn)入現(xiàn)場，保護(hù)現(xiàn)場不遭破壞。

后勤組：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的供應(yīng)及后勤保障。

四、食物中毒應(yīng)急處置

1、食物中毒事件的報(bào)告

1）當(dāng)員工在廠內(nèi)出現(xiàn)食物中毒癥狀時(shí)，在場的工作人員應(yīng)立即向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，值班人員請示組長同意后啟動應(yīng)急預(yù)案。

2）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組接到報(bào)告后，立即趕赴現(xiàn)場指揮、協(xié)調(diào)事件的處理。

3）迅速撥打120等急救中心電話進(jìn)行報(bào)告，報(bào)告的主要內(nèi)容：發(fā)生食物中毒單位、地點(diǎn)、時(shí)間、中毒人數(shù)、主要臨床癥狀、可疑中毒食物、中毒原因的判定、危害范圍及采取的主要措施，需要解決的問題和要求等。

4）如醫(yī)療機(jī)構(gòu)急救車輛不能迅速抵達(dá)現(xiàn)場，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)配車輛，盡可能按照就近、相對集中的原則以最短時(shí)間送至醫(yī)院救治。

5）根據(jù)事態(tài)發(fā)展趨勢，如果認(rèn)為食物中毒事件嚴(yán)重的，還應(yīng)立即向衛(wèi)生監(jiān)督部門報(bào)告中毒情況、中毒發(fā)生時(shí)間、中毒主要癥狀、中毒的人數(shù)等，如果懷疑與投毒有關(guān)，還應(yīng)向當(dāng)?shù)毓膊块T報(bào)告。

6）食物中毒事故發(fā)生后，由組長視事故具體情況第一時(shí)間上報(bào)各級主管領(lǐng)導(dǎo)部門。

2、食物中毒人員的現(xiàn)場救治

食物中毒通常會引起腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等，一般餐后少則半小時(shí)、多則 48 小時(shí)就可發(fā)病。患者除有上述急性胃腸炎癥狀外，還有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、怕冷、發(fā)熱、乏力、瞠孔散大、視力模糊、吞咽及呼吸困難等，中毒嚴(yán)重者可因腹瀉造成脫水性休克或因衰竭而死亡。我國對食物中毒制定了詳細(xì)診斷標(biāo)準(zhǔn)，主要是以病人的潛伏期和中毒特有表現(xiàn)為依據(jù)，最明顯的特征有：中毒病人在相近的時(shí)間內(nèi)均食用過某種共同的中毒食品；未食用者不中毒；在停止食用中毒食品后，發(fā)病很快停止；潛伏期較短，發(fā)病急劇，病程亦較短；所有中毒病人的臨床表現(xiàn)基本相似；一般無人與人之間的直接傳染。

1）、發(fā)生急性食物中毒事件，在場人員報(bào)警后，要立即進(jìn)行自救或互救，可用筷子或手指刺激咽部幫助中毒者催吐，盡快排出毒物，同時(shí)制止在場所有人員就餐。

2）、救援組趕到現(xiàn)場后，負(fù)責(zé)組織、指揮實(shí)施食物中毒事件的應(yīng)急處置措施?，F(xiàn)場救援組人員應(yīng)冷靜分析中毒原因，針對引起中毒的食物以及吃下去的時(shí)間長短，及時(shí)采取如下三點(diǎn)應(yīng)急措施：

a、催吐。如果進(jìn)食的時(shí)間在 1 至 2 小時(shí)內(nèi)，可使用催吐的方法。立即取食鹽20克，加溫水200毫升，一次喝下。如果無效，可多喝幾次，迅速促使嘔吐。也可用鮮生姜搗碎取汁，用溫水沖服。如果吃下去的是變質(zhì)的食物，則可服用十滴水來促使迅速嘔吐。

b、導(dǎo)瀉。如果病人進(jìn)食受污染的食物時(shí)間為2 至 3 小時(shí)，但精神仍較好，則可服用瀉藥，促使受污染的食物盡快排出體外。

c、解毒。如果是吃了變質(zhì)的魚、蝦、蟹等引起的食物中毒，可取食醋100毫升，加水200毫升，稀釋后一次服下。若是誤食了變質(zhì)的防腐劑或飲料，應(yīng)是用鮮牛奶或其他含蛋白質(zhì)的飲料灌服。等待救援過程中要給病人良好的護(hù)理，盡量使其安靜，避免精神緊張，同時(shí)補(bǔ)充足量的淡鹽水避免脫水。

3）、后勤組負(fù)責(zé)根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際情況，請求、接待社會救援部門幫助，準(zhǔn)備好急救藥品等物資。撥打120急救電話，應(yīng)講清楚單位街道、門牌號等詳細(xì)地址，事故性質(zhì)(最好能講清引起食物中毒原因)，涉及范圍，傷亡人數(shù)，撥打電話人姓名、所在單位和電話號碼；

然后派專人在路口等候急救車的到來，指引急救車到現(xiàn)場的道路，以便迅速、準(zhǔn)確到達(dá)事發(fā)現(xiàn)場。

4）、保衛(wèi)組負(fù)責(zé): a、立即劃定警戒區(qū)，疏散現(xiàn)場人員，封閉所有就餐場所和食堂操作間，禁止所有人員（除工作人員和 120 救護(hù)人員外）入內(nèi)。

b、派專人把守，保護(hù)好現(xiàn)場，封存所有致毒食品或疑似致毒食品及其原料，及時(shí)追回已帶出現(xiàn)場的食品。c、采集病人嘔吐物、排泄物標(biāo)本，以備送檢。

d、待事故處理完畢后，對食品、餐具及食品用工具進(jìn)行無害化處理或銷毀。根據(jù)不同的中毒食品，對中毒場所采取相應(yīng)的消毒處理，以免擴(kuò)大中毒范圍。5)、聯(lián)絡(luò)組負(fù)責(zé)：

a、協(xié)調(diào)各組的救援聯(lián)系，在應(yīng)急小組組長的同意后，對外進(jìn)行新聞發(fā)布和廠內(nèi)的宣傳報(bào)道。

6)、在場人員應(yīng)積極配合 120 急救機(jī)構(gòu)工作。

7)、食物中毒事件的處理要堅(jiān)持“四不放過”原則，并通過事件加強(qiáng)員工職業(yè)健康安全思想教育。

五、食物中毒事件的預(yù)防。

1、從符合國家衛(wèi)生防疫等相關(guān)規(guī)定的正規(guī)廠家購買原料。購買和食用定型包裝食品時(shí)，請注意查看有無生產(chǎn)日期、保質(zhì)期和生產(chǎn)單位，不要食用超過保質(zhì)期的食品。

2、保持操作間和餐廳環(huán)境整潔，妥善保管有毒有害物品，農(nóng)藥、殺蟲劑、殺鼠劑和消毒劑等不得存放在食品加工場所，避免被誤食、誤用。

4、加工、貯存食物時(shí)要做到生、熟分開：隔夜食品在食用前必須加熱煮透后方可食用。

5、操作間設(shè)備布局和工藝流程應(yīng)當(dāng)合理，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，食品不得接觸有毒物、不潔物：餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前必須洗凈、消毒，炊具、用具用后必須洗凈，保持清潔。

6、使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)對人體安全、無害。

7、食堂工作人員每年必須進(jìn)行健康檢查并辦理健康證：新參加工作和臨時(shí)參加工作的食堂工作人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。嚴(yán)格遵守“五病”調(diào)離制度，凡患有病疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。òú≡瓟y帶者），活動性肺結(jié)核，化服性或者滲出性皮膚病以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病的，不得參加接觸直接入口食品的工作。

8、食堂工作人員應(yīng)當(dāng)注意保持個人衛(wèi)生，加工食品時(shí)，必須將手洗凈，穿戴清潔的工作衣帽。

9、健全本單位的食品安全管理制度，配備專職或者兼職食品安全管理人員，加強(qiáng)對食品原材料、成品及食堂環(huán)境衛(wèi)生的檢查工作。

10、加強(qiáng)食品工作人員安全知識培訓(xùn)和專業(yè)技能培訓(xùn)，宣傳食品衛(wèi)生、營養(yǎng)知識，健全本單位食品從業(yè)人員健康管理制度及檔案，監(jiān)督食品生產(chǎn)經(jīng)營人員定期健康檢查。

11、非食堂工作人員禁止進(jìn)入操作間。

六、預(yù)案管理與評審改進(jìn)

1、食物中毒發(fā)生后要分析原因，按“四不放過”的原則查處事故，編寫調(diào)查報(bào)告，采取糾正和預(yù)防措施，負(fù)責(zé)對預(yù)案進(jìn)行評審并改進(jìn)預(yù)案。針對暴露出的缺陷，不斷地更新、完善和改進(jìn)食物中毒應(yīng)急預(yù)案文件體系，加強(qiáng)食物中毒應(yīng)急預(yù)案的管理

七、應(yīng)急聯(lián)系方式

1、值班室：

2、保衛(wèi)部：

3、市急救中心報(bào)警電話：120；

4、市急救中心電話：23863722；

5、市急救中心鐵西急救站電話：25741582；

6、市衛(wèi)生防疫站疫情電話：86862653；

7、沈陽醫(yī)學(xué)院奉天醫(yī)院電話：25704051；

8、沈陽市第五人民醫(yī)院：25403783

9、沈陽市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)人民醫(yī)院：

10、沈陽市于洪區(qū)醫(yī)院：25832229

11、沈陽市于洪區(qū)中醫(yī)院：25833130

第三篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案

1總則 1.1編制目的 1.2編制依據(jù) 1.3適用范圍 1.4工作原則 2

事件分級

2.1

特別重大事件（Ⅰ級）2.2

重大事件（Ⅱ級）2.3

較大事件（Ⅲ級）2.4

一般事件（Ⅳ級）3

組織體系 3.1

領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) 3.2

辦事機(jī)構(gòu) 3.3 成員單位及職責(zé) 3.4 應(yīng)急處置工作小組 3.5 專家委員會 3.6 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu) 4

監(jiān)測、報(bào)告和預(yù)警 4.1監(jiān)測 4.2報(bào)告 4.3預(yù)警

5應(yīng)急響應(yīng) 5.1

先期處置 5.2

一級響應(yīng)措施 5.3

二級響應(yīng)措施 5.4三級響應(yīng)措施 5.5

四級響應(yīng)措施 5.6

信息發(fā)布 5.7

響應(yīng)結(jié)束 6

后期處理 6.1

善后處置 6.2

社會救助

6.3

撫恤、補(bǔ)助與補(bǔ)償6.4后期評估 7

保障措施 7.1通訊保障 7.2醫(yī)療保障 7.3物資保障 7.4

治安、交通保障 7.5資金保障 7.6

技術(shù)保障 7.7

演習(xí)演練 7.8

宣傳教育 7.9

督導(dǎo)檢查 8

獎懲 8.1獎勵 8.2責(zé)任追究 9

附則

9.1

名詞術(shù)語解釋 9.2

預(yù)案管理 9.3 預(yù)案實(shí)施時(shí)間 總則 1.1

編制目的

全面提高應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”，防止各種藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件）和藥物濫用事件發(fā)生，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全，確保社會和諧穩(wěn)定。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《江蘇省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，參照《南通市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案》制定本預(yù)案。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于全縣范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害、危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械緊急事件、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件），麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件的應(yīng)急處置工作。

1.4工作原則

（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)?？h政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)本地區(qū)應(yīng)急處理工作，有關(guān)部門按規(guī)定做好相關(guān)應(yīng)對工作。在事件處理中各有

關(guān)部門既明確分工，又密切配合。

（2）依法監(jiān)督，科學(xué)管理。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴(yán)厲打擊各類違法行為，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械上市后再評價(jià)，建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)警機(jī)制，確保醫(yī)藥市場健康有序和人民用藥用械安全。

（3）預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，確保報(bào)告、評價(jià)、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應(yīng)快速，處置及時(shí)。

（4）屬地管理，分級負(fù)責(zé)。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的預(yù)防、監(jiān)測和控制工作實(shí)行屬地化管理。政府部門根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件分級標(biāo)準(zhǔn)，分別開展應(yīng)對工作。事件分級

依據(jù)事件的可控性、嚴(yán)重程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級。

2.1特別重大事件（Ⅰ級）

發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，涉及人數(shù)50人以上，且有特別嚴(yán)重不良反應(yīng)事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他特別重大事件。

2.2重大事件（Ⅱ級）

發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；涉及人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ?/p>

官功能產(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他重大事件。

2.3較大事件（Ⅲ級）

發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率高于已知發(fā)生率1倍以上；涉及人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他較大事件。

2.4一般事件（Ⅳ級）

發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率明顯高于已知發(fā)生率；涉及人數(shù)10人以上、20人以下，且有不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他一般事件。

注：以上有關(guān)數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。組織體系 3.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

縣政府成立省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱縣領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急處置工作。

縣領(lǐng)導(dǎo)小組組長由分管副縣長擔(dān)任，縣食品藥品監(jiān)督管理局局長任副組長。成員單位主要有縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣委宣傳部、縣發(fā)展和改革委員會、商務(wù)局、教育局、監(jiān)察局、公安局、財(cái)政局、民政局、縣住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局、衛(wèi)生局、縣文化廣電新聞出版局、工商局等。主要職責(zé)如下：

（1）啟動縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案；（2）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急

處置；

（3）負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件有關(guān)信息

（4）負(fù)責(zé)發(fā)布與藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件有關(guān)信息；（5）審議批準(zhǔn)應(yīng)急處置工作報(bào)告等；

（6）向縣政府及省、市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告應(yīng)急處置工作。各鎮(zhèn)政府和各部門成立相應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，在縣領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，負(fù)責(zé)本地區(qū)和本部門藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應(yīng)急處置工作。

3.2 辦事機(jī)構(gòu)

縣領(lǐng)導(dǎo)小組在縣食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局局長擔(dān)任，副主任由縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。主要職責(zé)如下：

（1）貫徹縣領(lǐng)導(dǎo)小組指示，統(tǒng)一指揮、組織實(shí)施應(yīng)急處置工作；

（2）檢查督促各地區(qū)、各單位做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事故，防止蔓延擴(kuò)大；

（3）研究協(xié)調(diào)解決事故應(yīng)急處理工作中的具體問題，必要時(shí)決定采取有關(guān)控制措施；

（4）向縣政府、縣領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告并向縣領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位通報(bào)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作情況；

（5）根據(jù)縣領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)，向新聞機(jī)構(gòu)發(fā)布或提供突發(fā)公共事件有關(guān)信息，必要時(shí)接受媒體專訪；

（6）完成縣領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。3.3 成員單位及職責(zé)

（1）縣食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)縣領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室日常工作，落實(shí)辦公室各項(xiàng)職責(zé)；擬定藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件

防控技術(shù)方案，建立監(jiān)測預(yù)警體系；組織實(shí)施應(yīng)急處置的具體工作，依法查處應(yīng)急處置工作中發(fā)現(xiàn)的藥品、醫(yī)療器械違法行為；組織藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)和生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)安全整治；組織應(yīng)急處置預(yù)案的人員培訓(xùn)、演習(xí)演練和提供技術(shù)支持。

（2）縣委宣傳部：會同處置事件的有關(guān)部門正確引導(dǎo)輿論，協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)對事件信息和應(yīng)急處置工作進(jìn)行報(bào)道，宣傳普及藥品和醫(yī)療器械安全知識。

（3）縣發(fā)展和改革委員會、商務(wù)局：負(fù)責(zé)穩(wěn)定市場物價(jià)以及應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的調(diào)度、儲備和供應(yīng)工作。

（4）縣監(jiān)察局：負(fù)責(zé)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件以及應(yīng)急處置工作進(jìn)行行政監(jiān)察，查處失職、瀆職等違紀(jì)行為。

（5）縣公安局：負(fù)責(zé)配合縣食品藥品監(jiān)管局對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)，對吸食、注射毒品成癮的人員依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或勞教戒毒，查處縣食品藥品監(jiān)管局移交的涉嫌制售假劣藥品和醫(yī)療器械引起突發(fā)公共事件的刊事案件，維護(hù)現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定，保障道路運(yùn)輸暢通。

（6）縣財(cái)政局：負(fù)責(zé)安排縣級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作應(yīng)急體系建設(shè)所需經(jīng)費(fèi)，并監(jiān)督管理經(jīng)費(fèi)使用情況。

（7）縣民政局：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生后對受害困難家庭基本生活的臨時(shí)救助工作。

（8）縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織實(shí)施應(yīng)急救治工作，及時(shí)組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍、安排指導(dǎo)醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)，對所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并合理調(diào)配，通報(bào)救治情況，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)公共事件通報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和藥物流行病學(xué)調(diào)查工作。

（9）縣教育局、縣文化廣電新聞出版局：負(fù)責(zé)組織學(xué)習(xí)、文化娛樂場所、旅游景點(diǎn)、賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防范工作，協(xié)助組織實(shí)施應(yīng)急控制措施。

（10）縣住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局：協(xié)助組織涉及建筑工地的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防范和應(yīng)急控制工作。

（11）縣工商管理部門：負(fù)責(zé)維護(hù)市場秩序，打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行為。

各成員單位應(yīng)按照各自法定職責(zé)，做好藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急工作。其他有關(guān)部門按照縣領(lǐng)導(dǎo)小組要求，根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作。

3.4 應(yīng)急處置工作小組

縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案啟動后，縣領(lǐng)導(dǎo)小組立即成立相應(yīng)的應(yīng)急處置工作小組。應(yīng)急處置工作小組在縣領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，按要求履行職責(zé)，及時(shí)組織實(shí)施應(yīng)急處置措施，并隨時(shí)將處理情況報(bào)告縣領(lǐng)導(dǎo)小組。

（1）醫(yī)療救護(hù)組：由縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)。職責(zé)為：組織、協(xié)調(diào)、開展醫(yī)療救治工作，盡快查明致病原因。

（2）調(diào)查處理組：由縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、工商局、監(jiān)察局等相關(guān)部門負(fù)責(zé)。職責(zé)為：協(xié)調(diào)指導(dǎo)相關(guān)政府職能部門實(shí)施應(yīng)急處置工作，監(jiān)督救援措施的落實(shí)；調(diào)查事件發(fā)生的原因、過程，核實(shí)相關(guān)技術(shù)鑒定結(jié)論，評估事件造成的危害和影響，提出防范意見；依法實(shí)施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回涉嫌造成事件的產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道，及時(shí)移送相關(guān)案件，依法追究責(zé)任人責(zé)任。

（3）案件查辦組：由縣公安局和食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。職責(zé)為：迅速查辦案件，追蹤源頭，懲辦違法當(dāng)事人；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

（4）綜合保障組：由縣發(fā)展和改革委員會、商務(wù)局、宣傳

部、財(cái)政局、民政局、衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局、公安局、工商局、教育局、文化廣播新聞出版局、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局等部門參加。職責(zé)為：組織、籌備醫(yī)療救護(hù)的器材、藥品及應(yīng)急所需的相關(guān)物資；做好應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)、物資、治安和交通保障工作；負(fù)責(zé)信息的收集、整理、分析、評估，人員病、亡和財(cái)產(chǎn)損失統(tǒng)計(jì)，信息報(bào)告及新聞報(bào)道等工作。

3.5專家委員會

縣領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立專家委員會，由縣食品藥品監(jiān)督管理局聘請藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方面的專家組成，負(fù)責(zé)對事件分級和應(yīng)急處置工作提出建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，必要時(shí)參加應(yīng)急處置工作，對應(yīng)急響應(yīng)的解除、評估提供咨詢意見。

3.6

專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

縣疾病預(yù)防控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

（1）藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組：主要負(fù)責(zé)對事件相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、分析，上報(bào)評價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（2）藥物濫用監(jiān)測小組：主要負(fù)責(zé)對事件中涉及藥物濫用相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、分析，上報(bào)評價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（3）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對事件的相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、分析、評價(jià)，上報(bào)評價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

4監(jiān)測、報(bào)告和預(yù)警 4.1監(jiān)測

縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全縣藥品安全性問題信息體系的建設(shè)和管理。建設(shè)擴(kuò)展藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）、藥物濫用預(yù)警監(jiān)測和信息網(wǎng)絡(luò)。

縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好縣內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）、藥物濫用病例的收集、調(diào)查、核實(shí)、評價(jià)、反饋及藥物流行病學(xué)調(diào)查等監(jiān)測工作，并定期將監(jiān)測結(jié)果向縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

4.2報(bào)告

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品和醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）時(shí)，應(yīng)立即向縣專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并將事件信息報(bào)告縣食品藥品監(jiān)督管理部門和縣衛(wèi)生行政部門，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后，立即組織人員核實(shí)后分別逐級上報(bào)，情況特殊時(shí)也可越級上報(bào)。

縣食品藥品監(jiān)督管理局接到疑似藥品和醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)（不良事件）報(bào)告后，應(yīng)迅速組織專家組對事件性質(zhì)進(jìn)行判定。確認(rèn)為藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的，立即上報(bào)并通報(bào)有關(guān)部門。

4.3預(yù)警

發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件后，由專家組作出判定，需要在全縣范圍或一定區(qū)域內(nèi)發(fā)出預(yù)警的，由縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)縣領(lǐng)導(dǎo)小組同意后發(fā)出預(yù)警。

5應(yīng)急響應(yīng)

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件實(shí)行四級響應(yīng)制。發(fā)生藥品和

醫(yī)療器械突發(fā)公共事件，由縣政府或國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局確定響應(yīng)級別和應(yīng)急范圍，由縣領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)指揮全省應(yīng)急處置工作。啟動應(yīng)急響應(yīng)后，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和縣衛(wèi)生部門實(shí)行24小時(shí)值班制，對涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況以及相關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測實(shí)行日報(bào)告制，對受害和疑似受害情況實(shí)行日零報(bào)告制。

5.1先期處置

一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件，事發(fā)地藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)要迅速調(diào)集力量，對相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對事件性質(zhì)和程度進(jìn)行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會影響，并及時(shí)向縣政府和上級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

事發(fā)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)向縣衛(wèi)生行政部門發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報(bào)。

5.2一級響應(yīng)措施

（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場，實(shí)行現(xiàn)場指揮決策，并向縣領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)現(xiàn)場情況。

（2）根據(jù)事件的種類和性質(zhì)，必要時(shí)采取停產(chǎn)、停業(yè)、停辦大型活動、隔離等措施。

（3）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實(shí)引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在應(yīng)急程序啟動后24小時(shí)內(nèi)向各自的銷售對象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動后48小時(shí)內(nèi)逐級匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況。

（4）縣食品藥品監(jiān)督管理部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報(bào)縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室?？h藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室每天收集各儲備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價(jià)格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的，及時(shí)通報(bào)物價(jià)、工商部門查處。

（5）縣食品藥品監(jiān)督管理部門組織力量加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

（6）縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織依法對捐贈的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（7）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心或縣藥物濫用監(jiān)測小組組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進(jìn)程，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報(bào)縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。

（8）縣衛(wèi)生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。

（9）縣食品藥品監(jiān)督管理局配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。

（10）對防治需要、國內(nèi)又無法替代的少量進(jìn)口藥品，由縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室與海關(guān)協(xié)調(diào)，按照國家有關(guān)規(guī)定給予通關(guān)。

（11）各有關(guān)部門根據(jù)形勢需要，對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動，開展應(yīng)急處置工作。

（12）縣領(lǐng)導(dǎo)小組派出督查組，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共

事件發(fā)生地的防治措施落實(shí)情況進(jìn)行督查。

5.3 二級響應(yīng)措施

（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，迅速處置出現(xiàn)的緊急情況，并向縣領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)緊急事項(xiàng)，答復(fù)縣應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)的緊急請示。有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場，參與現(xiàn)場指揮決策。

（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實(shí)引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在應(yīng)急程序啟動后24小時(shí)內(nèi)向各自的銷售對象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動后48小時(shí)內(nèi)逐級匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況。

（3）縣食品藥品監(jiān)督管理部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報(bào)縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室?？h藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室收集各儲備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品、醫(yī)療器械價(jià)格或發(fā)布藥品、醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的，及時(shí)通報(bào)物價(jià)、工商部門查處。

（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

（5）縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織依法對捐贈的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（6）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心或縣藥物濫用監(jiān)測小組組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報(bào)省藥品和

醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。

（7）縣衛(wèi)生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。

（8）縣食品藥品監(jiān)督管理局配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。

（9）各有關(guān)部門根據(jù)形勢需要，對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動，開展應(yīng)急處置工作。

（10）縣領(lǐng)導(dǎo)小組派出督查組，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生地的防治措施落實(shí)情況進(jìn)行督查。

5.4 三級響應(yīng)措施

（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員迅速趕赴現(xiàn)場，處置出現(xiàn)的緊急情況。及時(shí)向縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室報(bào)告處置工作進(jìn)展。

（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實(shí)引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種的銷售、使用，逐級匯總該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售情況。

（3）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價(jià)格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的，及時(shí)通報(bào)物價(jià)、工商部門查處。

（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位檢查的力度，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

（5）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，隨時(shí)匯總相關(guān)信息報(bào)縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。

（6）縣衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。

5.5四級響應(yīng)措施

（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場，開展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)報(bào)告處置工作進(jìn)展情況。

（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實(shí)引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用。

（3）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)。

（4）縣衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。

（5）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位檢查的力度，嚴(yán)厲打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

5.6

信息發(fā)布

縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的專項(xiàng)信息報(bào)告系統(tǒng)，承擔(dān)突發(fā)事件相關(guān)信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。特別重大、重大、較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生扣，縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對外發(fā)布的原則，經(jīng)縣領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，及時(shí)向社會發(fā)布藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件信

息。

5.7

響應(yīng)結(jié)束

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)急救援工作結(jié)束?？h藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)檢測評價(jià)確無危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)縣領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)宣布應(yīng)急結(jié)束?？h藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室匯總應(yīng)急處置工作情況后，向有關(guān)部門提出具體處理意見和建議，并對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)跟蹤處理情況，隨時(shí)通報(bào)處理結(jié)果。后期處理 6.1善后處置

縣政府各有關(guān)部門應(yīng)采取措施盡快消除事件影響，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)下達(dá)救助資金和物資，妥善安置和慰問受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常秩序，保證社會穩(wěn)定。

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

6.2社會救助

根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。

6.3撫恤、補(bǔ)助與補(bǔ)償

縣政府要組織有關(guān)部門對因參與應(yīng)急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補(bǔ)助和撫恤。

應(yīng)急工作結(jié)束后，縣政府要組織有關(guān)部門對應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用的有關(guān)物資、勞務(wù)、醫(yī)療資源等進(jìn)行合理評估，及時(shí)給予補(bǔ)償。

6.4后期評估

應(yīng)急工作結(jié)束后，縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)進(jìn)行總結(jié)評估，查明事件緣由，明確責(zé)任，提出改進(jìn)建議，由縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室匯總后報(bào)縣領(lǐng)導(dǎo)小組。保障措施 7.1通訊保障

啟動應(yīng)急程序后，各鎮(zhèn)人民政府及相關(guān)部門要開通應(yīng)急通訊網(wǎng)絡(luò)，公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢。

7.2醫(yī)療保障

縣衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，指定救治機(jī)構(gòu)。7.3物資保障

縣、鎮(zhèn)人民政府應(yīng)保障藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資，藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門對應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實(shí)施調(diào)度、監(jiān)督，保證及時(shí)有效供應(yīng)。

7.4治安、交通保障

縣公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場所的治安保障。交通、公安、建設(shè)、海事、民航等部門負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運(yùn)輸保障的組織實(shí)施工作。

7.5資金保障

縣財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費(fèi)，保證及時(shí)足額到位，并對經(jīng)費(fèi)使用情況實(shí)施監(jiān)督。

7.6

技術(shù)保障

縣、鎮(zhèn)政府建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件信息系統(tǒng)，及時(shí)收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間信息共享。

縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件專家委員會除參與應(yīng)急處

置工作外，還應(yīng)不定期針對藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況及可能引發(fā)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）的各種因素進(jìn)行研究。有計(jì)劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的相關(guān)科學(xué)研究，提高分析、研判能力。

各相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要開展專業(yè)技術(shù)研究，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，完善技術(shù)裝備，提高技術(shù)水平和快速反應(yīng)能力。

7.7

演習(xí)演練

加強(qiáng)應(yīng)急處置隊(duì)伍建設(shè)，定期開展有針對性的培訓(xùn)和演習(xí)演練，提高應(yīng)急處置能力?？h藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室根據(jù)實(shí)際工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織安排全省性突發(fā)公共事件應(yīng)急處置的綜合演習(xí)演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備，協(xié)調(diào)應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演習(xí)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室要根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應(yīng)急演練。

7.8

宣傳教育

加強(qiáng)合理用藥宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件），提高全社會的防范和報(bào)告意識，防止和減少不合理用藥、用械事件的發(fā)生。特別是在應(yīng)急狀態(tài)下，要引導(dǎo)媒體正確報(bào)道，避免引起社會恐慌。

7.9

督導(dǎo)檢查

縣領(lǐng)導(dǎo)小組不定期派出督查組，對各鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應(yīng)對工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。獎懲

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作實(shí)行行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和責(zé)任追究制。

8.1獎勵

縣政府對在藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。

8.2責(zé)任追究

各鎮(zhèn)政府和有關(guān)部門要嚴(yán)格按照本預(yù)案要求認(rèn)真履行職責(zé)。對工作不力，延誤應(yīng)急處置工作，造成不良后果的，依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任。附則

9.1

名詞術(shù)語解釋

（1）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）。

（2）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的多人以上群體不良事件。

（3）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，是指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

9.2

預(yù)案管理

本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣有關(guān)部門制定，并根據(jù)形勢變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行修訂，報(bào)縣政府批準(zhǔn)后實(shí)施。

縣有關(guān)部門根據(jù)工作需要和本預(yù)案規(guī)定，制定本部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作預(yù)案，報(bào)縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室備案。

9.3

預(yù)案實(shí)施時(shí)間 本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施

第四篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的

為給全盟各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到'早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制'，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實(shí)際，制訂本預(yù)案。

（二）適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。

（三）編制依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

（四）工作原則

1、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。盟行署和旗縣人民政府負(fù)責(zé)本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。

2、依法監(jiān)督，科學(xué)管理

嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實(shí)行管理。對于違法行為，依法追究責(zé)任。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價(jià)，及時(shí)開展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價(jià)，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，促進(jìn)臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。

3、預(yù)防為主，快速反應(yīng)

堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照'四早'要求，保證報(bào)告、評價(jià)、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時(shí)處置。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將事件相關(guān)情況報(bào)告同級人民政府及上級食品藥品監(jiān)督管理部門，實(shí)現(xiàn)信息共享，避免或及時(shí)控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。

4、屬地負(fù)責(zé)，分級管理

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實(shí)行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實(shí)施分級響應(yīng)。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。

二、指揮機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)

（一）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

按不良事件等級(分級見4.1)和分級響應(yīng)原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和處理三級藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。負(fù)責(zé)不良事件信息收集、分析，并對確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械采取相應(yīng)的緊急控制措施。

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局局長為主要負(fù)責(zé)人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監(jiān)管科、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督科和稽查隊(duì)的負(fù)責(zé)同志為成員。

藥品注冊安全監(jiān)管科：處理三級藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)藥品不良事件信息的收集、調(diào)查、核實(shí)、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

醫(yī)療器械市場監(jiān)管科：處理三級醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

稽查隊(duì)：處理三級突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機(jī)構(gòu)。對確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

各旗人民政府負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

（二）有關(guān)部門職責(zé)

衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作和醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。同時(shí)應(yīng)及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報(bào)盟食品藥品監(jiān)督管理局。

公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)；對吸毒成癮的，依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒。負(fù)責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進(jìn)行查處；維護(hù)現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。

教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

（三）業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)

盟藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與結(jié)果上報(bào)，配合食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。

（四）專家委員會

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會同盟衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等方面的專家組成。專家委員會負(fù)責(zé)對不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進(jìn)行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。

三、預(yù)警預(yù)防機(jī)制

（一）報(bào)告責(zé)任制度

1、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)建立不良反應(yīng)報(bào)告制度并由專人負(fù)責(zé)管理和落實(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報(bào)告，同時(shí)向所在地盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報(bào)告相關(guān)情況和數(shù)據(jù)，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

（二）預(yù)警預(yù)防行動

1、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

積極創(chuàng)造條件，逐步建設(shè)和擴(kuò)展全盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警行動和快速反應(yīng)能力。

2、信息通報(bào)

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織做好對國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達(dá)發(fā)布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進(jìn)行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。

3、預(yù)防行動

對發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，及時(shí)報(bào)告自治區(qū)局，并對經(jīng)國家局和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分析、評價(jià)后，決定是否采取警示、通報(bào)、修改說明書、暫停使用等決定，認(rèn)真組織實(shí)施好各項(xiàng)預(yù)防措施。

四、應(yīng)急響應(yīng)

（一）分級響應(yīng)

依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，又有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，又有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；自治區(qū)級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。

（二）預(yù)案啟動

自治區(qū)人民政府或者自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案》，涉及阿盟時(shí)，本預(yù)案相應(yīng)啟動；或由盟行署或者阿盟食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動本預(yù)案。

（三）響應(yīng)程序

1、一、二級響應(yīng)

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生一、二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對轄區(qū)內(nèi)所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并報(bào)所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后應(yīng)立即會同盟衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同盟公安局報(bào)告自治區(qū)公安廳。

（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的同時(shí)負(fù)責(zé)核實(shí)藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對需要救治的患者實(shí)施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查實(shí)。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。

（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。

2、三級響應(yīng)

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生三級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對發(fā)生地轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后，應(yīng)指定查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并立即會同盟衛(wèi)生局組織核實(shí)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會會議。

（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)部門的評價(jià)結(jié)果、意見與建議，可在全盟范圍內(nèi)對該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，按自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應(yīng)會同盟公安局做出控制措施，并上報(bào)公安廳。如涉及疫苗接種，要及時(shí)與盟疾病控制中心進(jìn)行溝通。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。

（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。

（四）新聞發(fā)布

1、三級群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負(fù)責(zé)。

2、發(fā)生三級群體不良事件后，對需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。

對境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求，加強(qiáng)管理。

（五）應(yīng)急結(jié)束

突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認(rèn)為必要時(shí)，三級事件由盟行署宣布應(yīng)急結(jié)束，同時(shí)由盟食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

五、應(yīng)急保障

（一）通信保障

啟動應(yīng)急機(jī)制后，相關(guān)機(jī)構(gòu)要派專人24小時(shí)值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真、明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。

（二）醫(yī)療保障

衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍和指定急救機(jī)構(gòu)。

（三）治安保障

公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對應(yīng)急各階段、各場所、運(yùn)輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?/p>

（四）資金保障

根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財(cái)政預(yù)算。

（五）技術(shù)保障

盟食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應(yīng)針對藥品、醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行集中研討一次。要有計(jì)劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強(qiáng)對信息的分析、評價(jià)能力。同時(shí)開展有關(guān)內(nèi)容的國際交流與合作，引進(jìn)國外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高藥品(器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測的水平。

（六）宣傳教育

依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告意識。擴(kuò)大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫(yī)療器械不良事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、器械不良事件，避免社會恐慌。

（七）督導(dǎo)檢查

盟食品藥品監(jiān)督管理局和盟衛(wèi)生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。

六、后期處置

（一）善后處置

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

（二）總結(jié)評估

對三級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機(jī)構(gòu)組織撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)建議，并報(bào)盟行署。對特別重大的不良事件，總結(jié)報(bào)告報(bào)自治區(qū)政府。

七、附則

（一）名詞術(shù)語定義與說明

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）報(bào)送資料要求

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

1、事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

2、藥品說明書(進(jìn)口藥品需提供國外說明書)；

3、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

4、是否在監(jiān)測期內(nèi)；

5、注冊、再注冊時(shí)間；

6、藥品生產(chǎn)批件；

7、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

8、國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；

9、典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；

10、報(bào)告人及聯(lián)系電話。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

1、事件描述

發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；

2、典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；

3、報(bào)告人及聯(lián)系電話。

（三）預(yù)案的更新

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，及時(shí)組織修訂。

（四）制定和解釋部門

本預(yù)案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。

（五）預(yù)案實(shí)施或生效日期

第五篇：發(fā)生突發(fā)群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)案

發(fā)生突發(fā)群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)案

發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，公司立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

企業(yè)積極配合各級監(jiān)管部門對“事件”的調(diào)查、處理，并按照市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的應(yīng)急預(yù)案及時(shí)響應(yīng)。

采購部與該器械生產(chǎn)廠家公司各部門主動配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件信息，并提供相關(guān)資料。

若發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，質(zhì)量管理部應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向天津市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，質(zhì)量管理部于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向天津市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。