第一篇：關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動

實施方案的通知

國食藥監(jiān)電[2012]38號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實全國易制毒化學(xué)品管制工作會議精神，根據(jù)國家禁毒委員會易制毒化學(xué)品專項整治行動工作部署，現(xiàn)將藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案印發(fā)給你們。請結(jié)合本地區(qū)工作實際，認(rèn)真貫徹落實，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，迅速部署開展行動，全面推動藥品類易制毒化學(xué)品管理工作取得實效。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年8月29日

藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案

為貫徹落實國家禁毒委員會全體會議和全國易制毒化學(xué)品管制工作會議精神，進(jìn)一步加強易制毒化學(xué)品的管理，國家禁毒委員會決定自2012年8月至12月，在全國范圍組織開展易制毒化學(xué)品專項整治行動。為落實國家禁毒委員會的工作部署，根據(jù)《國家禁毒委員會易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案》，結(jié)合

藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和藥品監(jiān)管工作實際，國家局制定了藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案。

一、指導(dǎo)思想

認(rèn)真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，以專項整治為契機，牢牢抓住當(dāng)前藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管中的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，堅決落實企業(yè)的責(zé)任，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，切實規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品和含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴(yán)防藥品從藥用渠道流失，切實保護(hù)公眾健康安全，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定。

二、工作任務(wù)

本次專項整治行動在全面加強藥品類易制毒化學(xué)品管理的基礎(chǔ)上，以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，通過為期4個月的專項整治行動，堅決遏制藥品類易制毒化學(xué)品，特別是含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的嚴(yán)峻勢頭，維護(hù)正常藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

（一）加強藥品類易制毒化學(xué)品管理。積極開展對藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督檢查，加強中藥飲片麻黃的監(jiān)管，切實強化安全管理，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序。

（二）加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理。針對含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的問題和特點，及時制定實施有針對性的新舉措，完善含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的制度。開展含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，重點核查藥品流向，確保藥品在合法渠道內(nèi)流通，嚴(yán)防流失。

（三）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要查處一批違法違規(guī)企業(yè)，特別是違法違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)，確保處罰到位，有力震懾不法行為。

（四）大力開展宣傳警示活動。通過組織開展各種形式的宣傳警示活動，增強企業(yè)的社會責(zé)任感、守法意識和自律意識，積極引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，落實企業(yè)責(zé)任。

三、工作內(nèi)容

國家局相關(guān)司局和各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在全面加強藥品類易制毒化學(xué)品管理的同時，要以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，研究加強管理的新舉措，強化日常監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

（一）完善管理制度

針對含麻黃堿類復(fù)方制劑面臨的問題，制定加強管理的新舉措。國家局有關(guān)司局要認(rèn)真研究含麻黃堿類復(fù)方制劑注冊管理制度，從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑批準(zhǔn)文號數(shù)量，原則上不再批準(zhǔn)含麻黃堿類復(fù)方制劑仿制藥注冊；限制最小包裝規(guī)格的麻黃堿含量。建立麻黃堿原料藥審批的監(jiān)測預(yù)警和通報制度，指導(dǎo)地方合理審批麻黃堿原料藥，嚴(yán)格控制含麻黃堿類復(fù)方制劑產(chǎn)量。研究出臺減少含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售環(huán)節(jié)的措施，切實解決“掛靠走票”、“體外循環(huán)”問題。嚴(yán)格執(zhí)行國家局、公安部、衛(wèi)生部《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，進(jìn)一步規(guī)范零售企業(yè)銷售行為，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗、登記購買者身份證；從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量；嚴(yán)禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。加強對含麻黃堿類復(fù)方制劑流失案件查處工作的督促指導(dǎo)，對重大案件掛牌督辦，確保處罰到位。

（二）加強藥品類易制毒化學(xué)品和麻黃飲片的監(jiān)管

各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要切實落實藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步完善監(jiān)管機制和制度，強化日常監(jiān)督檢查，繼續(xù)對藥品類易制毒化學(xué)

品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展巡查，監(jiān)督企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，嚴(yán)格審查購買方資質(zhì)證明材料的審核及留存情況，按照規(guī)定渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品，嚴(yán)格銷售票據(jù)和結(jié)算資金管理，將藥品類易制毒化學(xué)品管理的各項要求落實到位。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對轄區(qū)內(nèi)麻黃飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況的監(jiān)督檢查。嚴(yán)禁中藥材市場銷售麻黃飲片。

（三）強化含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)把原料審批關(guān)。嚴(yán)格按照國家局、公安部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)安〔2009〕417號）的要求，審批麻黃堿類原料藥。建立企業(yè)購用審批檔案，對用量情況和增長趨勢進(jìn)行分析，對增長異常的，要引起高度警惕，及時調(diào)查核實。對5年以上未生產(chǎn)品種，整治期間原則上暫不得恢復(fù)生產(chǎn)。

地方各級食品藥品監(jiān)管部門要加大對含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度。要對轄區(qū)內(nèi)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)、銷情況進(jìn)行全面排查，有針對性地開展監(jiān)督檢查。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，在檢查相關(guān)資質(zhì)證明材料的審核及留存情況、銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況以及藥品進(jìn)貨驗收情況之外，還要結(jié)合藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，重點核查藥品銷售的真實流向。發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。對藥品零售企業(yè)，重點檢查企業(yè)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格遵守單次銷售限量規(guī)定，查驗、登記購買者身份證等情況。

（四）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

地方各級食品藥品監(jiān)管部門要加大行政執(zhí)法力度。嚴(yán)肅查處一批違法違規(guī)的企業(yè)，做到處罰到位，絕不姑息，不給企業(yè)再次違法的機會。對發(fā)現(xiàn)多次或大量產(chǎn)品流失的企業(yè)，要暫?；虼蠓藴p其麻黃堿原料藥購用審批。對導(dǎo)致藥品類易制毒化學(xué)品或含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關(guān)處理。對2012年上半年公安機關(guān)通報的“087”和“4·11”案件，相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要重點查辦，加快查處進(jìn)度，對查實的違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)懲，查處結(jié)果及時上報。

（五）大力開展宣傳警示活動

地方各級食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合專項整治行動的開展，組織對最高人民法院、最高人民檢察院和公安部近期聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（法發(fā)〔2012〕12號，見附件）等相關(guān)法規(guī)制度進(jìn)行廣泛宣傳和培訓(xùn)，使企業(yè)認(rèn)清當(dāng)前我國的毒品形勢，了解違規(guī)銷售可能帶來的社會危害和要承擔(dān)的法律責(zé)任，進(jìn)一步增強企業(yè)社會責(zé)任感和守法經(jīng)營的自律意識。

四、工作部署

此次藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動分為三個階段。第一階段為動員部署階段，時間安排為8月1日至8月31日；第二階段為全面實施階段，時間安排為9月1日至11月30日；第三階段為總結(jié)評估階段，時間安排為12月1日至12月31日。

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)實施方案的要求，緊密結(jié)合本地區(qū) 的實際情況，周密部署、明確分工、落到實處。要及時對專項整治行動的進(jìn)展情況和取得的成績、存在的問題進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，有力推動藥品類易制毒化學(xué)品和含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理工作常態(tài)化、制度化和規(guī)范化。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在2012年12月15日前，將本地區(qū)專項整治行動總結(jié)報國家局。國家局將適時組織對各地專項整治行動工作情況進(jìn)行督查。

五、工作要求

（一）強化領(lǐng)導(dǎo)、精心組織

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)、學(xué)習(xí)全國易制毒化學(xué)品管制工作會議精神，充分認(rèn)識目前含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊的嚴(yán)峻形勢和嚴(yán)重危害，統(tǒng)一思想，加強領(lǐng)導(dǎo)，切實落實本實施方案的各項要求?？梢越Y(jié)合本地區(qū)工作實際，制定專項整治行動方案。

（二）明確分工、落實責(zé)任

含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管涉及法規(guī)、注冊、安監(jiān)、市場和稽查等多個部門，各部門、各環(huán)節(jié)必須多管齊下，緊密銜接，形成合力，齊抓共管，監(jiān)管工作才能取得實效。各級食品藥品監(jiān)管部門內(nèi)部要明確職責(zé)分工，切實履行各自職責(zé)，緊密配合、加強協(xié)作、嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格執(zhí)法。在日常監(jiān)管中，還要建立健全責(zé)任制，要把責(zé)任落實到人、落實到崗位，切實履行監(jiān)管職責(zé)。同時，要積極引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)擔(dān)負(fù)起第一責(zé)任人的責(zé)任，加強自律、守法經(jīng)營。

（三）健全機制、協(xié)同作戰(zhàn)

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強與公安等部門的協(xié)作配合和信息交流，建立信息共享和案件通報機制。食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)案件線索后，涉嫌觸犯刑律的，應(yīng)當(dāng)及時移交公安部門，并密切配合公安部門辦案，確保案件調(diào)查工作的順利進(jìn)行。對公安部門在查辦案件中提供的涉案生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要依法進(jìn)行查處。

（四）及時督查，確保實效

地方各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)整治工作的任務(wù)和要求，結(jié)合本地區(qū)實際，積極開展督查工作，力求發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、深化整治、完善監(jiān)管，使專項整治工作達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要將此次專項整治行動的成效、做法和經(jīng)驗及時上報國家局。工作中如遇到問題，請與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

聯(lián)系人：楊霆、韓冰

電 話：010-88330848、88330431

傳 真：010-68336683、68311985

附件：最高人民法院最高人民檢察院公安部印發(fā)《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》的通知

附件

最 高 人民法院

最高人民檢察院

文件

公

安

部

法發(fā)〔2012〕12號

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最高人民法院 最高人民檢察院 公安部

印發(fā)《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等

刑事案件適用法律若干問題的意見》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市高級人民法院、人民檢察院、公安廳（局），解放軍軍事法院、軍事檢察院，新疆維吾爾自治區(qū)高級人民法院生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)分院，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)人民檢察院、公安局：

為從源頭上懲治毒品犯罪，遏制麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制造毒品，最高人民法院、最高人民檢察院、公安部制定了《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到的問題，請及時分別層報最高人民法院、最高人民檢察院、公安部。

中華人民共和國最高人民法院

中華人民共和國最高人民檢察院

中華人民共和國公安部

二〇一二年六月十八日

最高人民法院 最高人民檢察院 公安部 關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等

刑事案件適用法律若干問題的意見

為從源頭上打擊、遏制毒品犯罪，根據(jù)刑法等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合司法實踐，現(xiàn)就辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律的若干問題，提出以下意見：

一、關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的定性

以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，依照刑法第三百四十七條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。

以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，依照刑法第三百五十條第一款、第三款的規(guī)定，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。

將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私或者非法買賣，或者明知是已拆除包裝、改變形態(tài)的麻黃堿類復(fù)方制劑而進(jìn)行走私或者非法買賣的，依照刑法第三百五十條第一款、第三款的規(guī)定，分別以走私制毒物品罪、非法買賣

制毒物品罪定罪處罰。

非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，沒有證據(jù)證明系用于制造毒品或者走私、非法買賣制毒物品，或者未達(dá)到走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)成非法經(jīng)營罪、走私普通貨物、物品罪等其他犯罪的，依法定罪處罰。

實施第一款、第二款規(guī)定的行為，同時構(gòu)成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

二、關(guān)于利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品行為的定性

以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第三百四十七條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。

以走私或者非法買賣為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第三百五十條第一款、第三款的規(guī)定，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。

三、關(guān)于共同犯罪的認(rèn)定

明知他人利用麻黃堿類制毒物品制造毒品，向其提供麻黃堿類復(fù)方制劑，為其利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復(fù)方制劑提供其他幫助的，以制造毒品罪的共犯論處。

明知他人走私或者非法買賣麻黃堿類制毒物品，向其提供麻黃堿類復(fù)方制劑，為其利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復(fù)方制劑提供其他幫助的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的共犯論處。

四、關(guān)于犯罪預(yù)備、未遂的認(rèn)定

實施本意見規(guī)定的行為，符合犯罪預(yù)備或者未遂情形的，依照法律規(guī)定處罰。

五、關(guān)于犯罪嫌疑人、被告人主觀目的與明知的認(rèn)定

對于本意見規(guī)定的犯罪嫌疑人、被告人的主觀目的與明知，應(yīng)當(dāng)根據(jù)物證、書證、證人證言以及犯罪嫌疑人、被告人供述和辯解等在案證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人的行為表現(xiàn)，重點考慮以下因素綜合予以認(rèn)定：

1、購買、銷售麻黃堿類復(fù)方制劑的價格是否明顯高于市場交易價格；

2、是否采用虛假信息、隱蔽手段運輸、寄遞、存儲麻黃堿類復(fù)方制劑；

3、是否采用偽報、偽裝、藏匿或者繞行進(jìn)出境等手段逃避海關(guān)、邊防等檢查；

4、提供相關(guān)幫助行為獲得的報酬是否合理；

5、此前是否實施過同類違法犯罪行為；

6、其他相關(guān)因素。

六、關(guān)于制毒物品數(shù)量的認(rèn)定

實施本意見規(guī)定的行為，以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的，應(yīng)當(dāng)以涉案麻黃堿類復(fù)方制劑中麻黃堿類物質(zhì)的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量。

實施本意見規(guī)定的行為，以制造毒品罪定罪處罰的，應(yīng)當(dāng)將涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含的麻黃堿類物質(zhì)可以制成的毒品數(shù)量作為量刑情節(jié)考慮。

多次實施本意見規(guī)定的行為未經(jīng)處理的，涉案制毒物品的數(shù)量累計計算。

七、關(guān)于定罪量刑的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)

實施本意見規(guī)定的行為，以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰 的，涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含的麻黃堿類物質(zhì)應(yīng)當(dāng)達(dá)到以下數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)：麻黃堿、偽麻黃堿、消旋麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿五十千克；去甲麻黃堿、甲基麻黃堿及其鹽類十千克以上不滿一百千克；麻黃浸膏、麻黃浸膏粉一百千克以上不滿一千千克。達(dá)到上述數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)上限的，認(rèn)定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”。

實施本意見規(guī)定的行為，以制造毒品罪定罪處罰的，無論涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含的麻黃堿類物質(zhì)數(shù)量多少，都應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任。

八、關(guān)于麻黃堿類復(fù)方制劑的范圍

本意見所稱麻黃堿類復(fù)方制劑是指含有《易制毒化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令第445號）品種目錄所列的麻黃堿（麻黃素）、偽麻黃堿（偽麻黃素）、消旋麻黃堿（消旋麻黃素）、去甲麻黃堿（去甲麻黃素）、甲基麻黃堿（甲基麻黃素）及其鹽類，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。

第二篇：關(guān)于印發(fā)吉林省藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案的通知

關(guān)于印發(fā)吉林省藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案的通知

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 004km.cn 信息分類：通知文件 2012-09-05 10:54:06 信息來源：藥品安全監(jiān)管處

各市（州、長白山）食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實國家局關(guān)于加強中藥監(jiān)管暨開展藥品類易制毒化學(xué)品專項整治視頻會議精神和省禁毒委《全省易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案》要求，進(jìn)一步加強藥品類易制毒化學(xué)品管理，省局制定了吉林省藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二O一二年九月四日

吉林省藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案

為貫徹落實國家局關(guān)于加強中藥監(jiān)管暨開展藥品類易制毒化學(xué)品專項整治視頻會議精神和省禁毒委《全省易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案》要求，進(jìn)一步加強藥品類易制毒化學(xué)品的管理，結(jié)合我省實際，省局制定了吉林省藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案。

一、指導(dǎo)思想

認(rèn)真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，以專項整治為契機，牢牢抓住當(dāng)前藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管中的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，堅決落實“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，切實規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品和含麻黃堿復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴(yán)防藥品從藥用渠道流失，切實保護(hù)公眾健康安全，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定。

二、工作目標(biāo)

本次專項整治行動在前期全面加強藥品類易制毒化學(xué)品管理的基礎(chǔ)上，以含麻黃堿復(fù)方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，通過為期4個月的專項整治行動，堅決遏制藥品類易制毒化學(xué)品，特別是含麻黃堿復(fù)方制劑流失的嚴(yán)峻勢頭，維護(hù)正常藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

(一)繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行國家局有關(guān)麻黃堿原料藥審批指導(dǎo)意見的有關(guān)規(guī)定，加強對麻黃堿原料藥銷售、存儲安全監(jiān)管。

（二）加強對含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，杜絕含麻黃堿復(fù)方制劑流弊;加強中藥飲片麻黃的監(jiān)管。

（三）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，對違法違規(guī)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)要從嚴(yán)從重處罰，震懾不法行為。

三、工作內(nèi)容

各級食品藥品監(jiān)管部門在全面加強轄區(qū)內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管的同時，要以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，強化日常監(jiān)督檢查，強化產(chǎn)品流向追蹤，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

（一）繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行國家局有關(guān)麻黃堿原料藥審批指導(dǎo)意見的有關(guān)規(guī)定，加強對麻黃堿原料藥定點經(jīng)營企業(yè)和使用麻黃堿原料藥生產(chǎn)含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。

1.嚴(yán)把麻黃堿原料藥審批關(guān)。對企業(yè)提交的購用申請資料實行二人核對制度，經(jīng)處務(wù)會研定，處長簽字把關(guān)。繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導(dǎo)意見》 及《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的補充通知》文件規(guī)定。對5年以上未生產(chǎn)品種，整治期間原則上暫不得恢復(fù)生產(chǎn)。原則上不再受理藥品生產(chǎn)企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑仿制藥注冊初審；限制最小包裝規(guī)格的麻黃堿含量。

2.加強對含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。

一是檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)麻黃堿原料藥存儲安全。重點檢查企業(yè)執(zhí)行庫房雙人雙鎖、安裝防盜報警（麻黃堿類原料藥庫須與當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)聯(lián)網(wǎng)）、企業(yè)重點部位（至少在庫房、批混、壓片、包裝崗位）安裝視頻監(jiān)控及運輸安全管理有關(guān)規(guī)定的情況。

二是加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，繼續(xù)對麻黃堿原料實施監(jiān)督投料制度，重點檢查是否按照《購用證明》載明品種進(jìn)行生產(chǎn)，物料領(lǐng)用、發(fā)放記錄，計算物料平衡。

三是對含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)銷售環(huán)節(jié)開展檢查。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，是否嚴(yán)格查驗、留存購買方資質(zhì)（購買方資質(zhì)包括購買方商業(yè)公司資質(zhì)和商業(yè)公司授權(quán)采購人員身份證明，由銷售方負(fù)責(zé)向購買方所在地市級藥監(jiān)部門通報購買方資質(zhì)信息并保存郵政快遞記錄）、是否指派專人負(fù)責(zé)押運送達(dá)并留存購買方入庫影像資料（企業(yè)應(yīng)將指派專人情況報市局備案）并記錄藥品到貨地點（須與購買方的法定證照所載明地點一致)。

3.加強對麻黃堿原料藥定點經(jīng)營企業(yè)存儲、銷售安全監(jiān)管，重點檢查庫房監(jiān)控報警設(shè)施養(yǎng)護(hù)運行、值班值守制度、運輸管理制度、銷售管理制度執(zhí)行情況，逐筆核實麻黃堿原料藥銷售記錄。

（二）加強對含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。

在對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全面排查基礎(chǔ)上，對含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》和《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》文件規(guī)定情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

對經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品批發(fā)企業(yè)，重點檢查是否嚴(yán)格查驗、留存購買方資質(zhì);是否指派專人負(fù)責(zé)押運送達(dá)并留存購買方入庫影像資料（企業(yè)應(yīng)將指派專人情況報市局備案）并記錄藥品到貨地點（須與購買方的法定證照所載明地點一致）;銷售票據(jù)管理、結(jié)算資金流向以及藥品進(jìn)貨驗收情況,結(jié)合藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，重點核查藥品銷售的真實流向，發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，請流入地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查。

含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)在銷售含麻黃堿復(fù)方制劑前應(yīng)該與購買方簽訂購銷合同并報所在地市級藥品監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管部門應(yīng)即時對企業(yè)簽訂的購銷合同進(jìn)行核實確認(rèn)后，企業(yè)方可履行購銷合同。對含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)繼續(xù)執(zhí)行通報核查制度，銷售方所在地市級藥監(jiān)部門要將銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑信息按100%比例通報給購入方所在地市級藥監(jiān)部門。

對經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品零售企業(yè)，重點檢查是否嚴(yán)格執(zhí)行國家局、公安部、衛(wèi)生部《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》要求，是否查驗、登記購買者身份證；是否嚴(yán)格控制含麻黃堿復(fù)方制劑單次零售數(shù)量（每次不得超過5個最小銷售單元）；嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。

（三）加強對麻黃飲片的監(jiān)管，重點檢查麻黃飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位是否按GMP、GSP等相關(guān)要求購入、銷售、使用麻黃飲片，麻黃飲片存儲運輸是否安全等，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售麻黃飲片。

（四）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

各級食品藥品監(jiān)管部門要加大行政執(zhí)法力度。嚴(yán)肅查處一批違法違規(guī)的企業(yè)，做到處罰到位，絕不姑息。對產(chǎn)品流失的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在案件調(diào)查期間，暫停麻黃堿原料藥購用審批和含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)銷售；對發(fā)現(xiàn)多次或大量產(chǎn)品流失的企業(yè)，案件調(diào)查結(jié)束后，無直接責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要暫?；虼蠓藴p年麻黃堿購用審批量。對違法違規(guī)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律收回藥品GMP證書；對違法違規(guī)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律收回藥品GSP證書；對違法違規(guī)銷售導(dǎo)致藥品類易制毒化學(xué)品或含麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要立即移送公安機關(guān)處理。

四、工作步驟

本次專項整治為期4個月。主要步驟如下：

（一）宣傳部署階段（自本方案印發(fā)之日-2012年9月15日）

各級食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合專項整治行動的開展，組織對《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》和《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（見附件）等相關(guān)法規(guī)制度進(jìn)行廣泛宣傳和培訓(xùn)，務(wù)必使轄區(qū)內(nèi)全部含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)銷售相關(guān)人員了解關(guān)于對含麻黃堿復(fù)方制劑的管理規(guī)定，了解違法違規(guī)銷售可能帶來的社會危害和要承擔(dān)的法律責(zé)任，進(jìn)一步增強企業(yè)社會責(zé)任感和守法經(jīng)營的自律意識。

（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年9月16日-2012年9月25日）

全部含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)要按照本方案要求開展全面自查，重點自查所經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑銷售管理和銷售流向確認(rèn)，形成自查報告。自查中發(fā)現(xiàn)問題要即時向所在地市級食品藥品監(jiān)管部門報告。

（三）全面監(jiān)督檢查階段（2012年9月26日-2012年10月20日）

各市（州、長白山）局按照本方案要求，組織開展對轄區(qū)內(nèi)全部含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、全部藥品批發(fā)和零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查并形成檢查記錄，重點記錄被檢查企業(yè)自查情況、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑數(shù)量及去向、對銷售去向追蹤核實情況、執(zhí)行國家局及本方案中對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)規(guī)定情況。

（四）巡檢階段（2012年10月21日-2012年11月15日）

省局將組織巡檢組，對各地區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行巡檢，重點檢查相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行本方案要求情況。

（五）督查階段（2012年11月16日-2012年11月30日）

省局將抽調(diào)專家對各地區(qū)貫徹落實本方案要求工作情況進(jìn)行督查，抽查一定比例藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查。對沒有認(rèn)真貫徹執(zhí)行本方案要求的各級藥品監(jiān)管部門，要啟動責(zé)任追究制。

各市（州、長白山）局要對專項整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容至少應(yīng)包括檢查基本情況、檢查中發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、下一步工作重點，工作總結(jié)（局正式文件）應(yīng)于12月5日前報省局。

五、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)、精心組織

各級食品藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識目前含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊的嚴(yán)峻形勢和嚴(yán)重危害，統(tǒng)一思想，加強領(lǐng)導(dǎo)，切實落實本實施方案的各項要求。

（二）明確分工、落實責(zé)任

各級食品藥品監(jiān)管部門內(nèi)部要明確職責(zé)分工，切實履行各自職責(zé)，緊密配合、加強協(xié)作、嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格執(zhí)法。建立健全責(zé)任制和責(zé)任追究制，要把責(zé)任落實到人、落實到崗位，切實履行監(jiān)管職責(zé)。同時，要積極引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)擔(dān)負(fù)起第一責(zé)任人的責(zé)任，加強自律、守法經(jīng)營。

（三）健全機制、協(xié)同作戰(zhàn)

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強與公安等部門的協(xié)作配合和信息交流，建立信息共享和案件通報機制。各市（州、長白山）局應(yīng)將麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)情況通報給同級公安機關(guān)。食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)案件線索后，涉嫌觸犯刑律的，應(yīng)當(dāng)及時移交公安部門，并密切配合公安部門辦案，確保案件調(diào)查工作的順利進(jìn)行。對公安部門在查辦案件中提供的涉案生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要依法進(jìn)行查處。

（四）積極主動，確保實效

各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)整治工作的任務(wù)和要求，結(jié)合本地區(qū)實際，積極開展工作，力求發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、深化整治、完善監(jiān)管，使專項整治工作達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

第三篇：非藥品類易制毒化學(xué)品專項行動總結(jié)

秀山土家族苗族自治縣安監(jiān)局

非藥品類易制毒化學(xué)品專項治理行動總結(jié)

市安監(jiān)局：

按照重慶市安監(jiān)局《關(guān)于依法<非藥品類易制毒化學(xué)品專項治理行動工作方案>的通知》精神，我局認(rèn)真組織相關(guān)力量對全縣范圍內(nèi)涉及非藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了徹底排查，現(xiàn)將本次專項治理工作作如下總結(jié)：

一、認(rèn)真組織，確立機構(gòu)

為使本次專項治理工作能夠取得實質(zhì)性進(jìn)展，我局成立了以局長李維貴為組長，分管副局長鄒波為副組長，程明初、周斌、張永懷、田波、楊強為成員的秀山縣非藥品類易制毒化學(xué)品專項治理的行動工作組，集中時間對全縣的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面的大排查大整治。

二、我縣企業(yè)情況

我縣危險化學(xué)品品種比較集中，主要圍繞猛產(chǎn)業(yè)為中心，主要的非藥品類易制毒化學(xué)品主要是硫酸。全縣共有非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)5家，經(jīng)營企業(yè)12家，其中有1家實驗儀器經(jīng)營部主要的非藥品類易制毒化學(xué)品是硫酸、鹽酸、丙酮、高錳酸鉀其中的經(jīng)營量比較小，其余11家都是經(jīng)營硫酸的企業(yè)（注：部分企業(yè)沒有進(jìn)行硫酸銷售業(yè)務(wù)）。我縣的經(jīng)營企業(yè)大部分為票據(jù)式經(jīng)營，沒有儲存，只有實驗儀器經(jīng)營部有少量的儲存。

三、存在的主要問題 通過本次專項治理，暴露出我縣非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)還存在一些，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、證照不齊全。全縣5家生產(chǎn)企業(yè)，其中3家已取得非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)備案證明；12家經(jīng)營企業(yè)，只有2家辦理了非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營備案證明。

2、部分經(jīng)營公司非藥品類易制毒化學(xué)品購銷臺賬不詳細(xì)。

3、非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)“一書一簽”配送不齊全。

4、部分企業(yè)對產(chǎn)品用途核查力度不夠。

5、部分企業(yè)檔案資料不規(guī)范。

四、下階段工作打算

1、督促企業(yè)上報資料辦理非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營備案證明；

2、加大督查檢查的力度，對全縣涉及非藥品類易制毒化學(xué)品企業(yè)的監(jiān)管，進(jìn)一步明確工作目標(biāo)，規(guī)范企業(yè)軟件建設(shè)，完善相應(yīng)的記錄；

3、嚴(yán)格審查，將對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行大清查，對不經(jīng)營非藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)進(jìn)行清理換證，進(jìn)一步完善經(jīng)營管理工作。

第四篇：藥品類易制毒化學(xué)品自查報告

藥品類易制毒化學(xué)品自查報告

×××縣食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司在接到《×××縣藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案》的通知后，本著實事求是的態(tài)度，按照通知要求，有質(zhì)管部牽頭，業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、辦公室配合對我公司的藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營情況進(jìn)行全面自查，特別是以含麻黃堿復(fù)方制劑為重點檢查對象?，F(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

一、為嚴(yán)格管理藥品類易制毒化學(xué)品，我公司認(rèn)真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，以專項整治為契機，我公司建立了完善的管理機構(gòu)，不斷健全各項管理制度。

我公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，多次召開對藥品類易制毒化學(xué)品的專題會議，使全公司職工了解并認(rèn)識到加強藥品類易制毒化學(xué)品藥品保管、儲存、發(fā)放、使用的重要性，防止和杜絕了藥品類易制毒化學(xué)品藥品流入非法渠道的現(xiàn)象發(fā)生。

二、我公司藥品類易制毒化學(xué)品藥品的采購嚴(yán)格按照國家《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》要求，公司業(yè)務(wù)部統(tǒng)一從有銷售藥品類易制毒化學(xué)品藥品資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)貨，并開具合法發(fā)票，建立供貨商的資質(zhì)檔案，按規(guī)定采購易制毒化學(xué)品藥品，采取銀行轉(zhuǎn)賬方式付款。藥品驗收由公司質(zhì)檢部專人負(fù)責(zé)，驗收于貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字并采用專簿記錄（內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字），專用簿用專用箱上鎖保存。

三、我公司藥品類易制毒化學(xué)品藥品定點放置在庫房專用柜里儲存，并且?guī)旆績?nèi)裝有防盜報警裝置，保管實行專人負(fù)責(zé)。對進(jìn)出專庫（柜）的藥品類易制毒化學(xué)品藥品建立專用帳冊且逐筆記錄（記錄內(nèi)容包括：日期、憑證號、配送部門、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人），做到帳、物、批號相符。庫存數(shù)量每天結(jié)算，無賬、物、批號不相符情況發(fā)生，落實了藥品類易制毒化學(xué)品藥品專人保管、專柜儲存和專帳登記制度。

四、我公司在銷售藥品類易制毒化學(xué)品藥品時，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定設(shè)置專柜銷售，并有專人管理。按照處方藥與非處方藥的分類管理規(guī)定，憑醫(yī)師處方銷售，并且嚴(yán)格控制單次購買數(shù)量，（每次不得超過2個最小銷售單元）實行專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式。

五、我公司于2011年安裝并實現(xiàn)了基本藥物電子監(jiān)管，可以通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)基本藥物全品種數(shù)據(jù)上傳，其庫房配備了符合《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》的手持終端設(shè)備，可以通過網(wǎng)絡(luò)向藥品監(jiān)管網(wǎng)報送我公司藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營和庫存情況。

六、通過自查，我公司未發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶事件。

通過這次自查自糾工作，使我公司進(jìn)一步加強了對藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)督管理，規(guī)范了藥品的經(jīng)營秩序，切實保護(hù)公眾健康安全，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定。

至此，在實際工作中仍存在一些不足之處的，懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)對我公司的工作給予批評與指導(dǎo)。

×××××××××

二0一二年九月二十五日

第五篇：藥品類易制毒化學(xué)品管理制度

藥品類易制毒化學(xué)品管理制度

藥品類易制毒化學(xué)品管理制度

一、目的：為確保依法經(jīng)營并保證藥品類易制毒化學(xué)品業(yè)務(wù)經(jīng)營的質(zhì)量安全，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍：本制度適用于公司藥品類易制毒化學(xué)品的管理。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、銷售部、采購部，儲運部對本制度實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

（一）采購

1、藥品類易制毒化學(xué)品原料藥應(yīng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)，由采購部門指定人員負(fù)責(zé)。

2、藥品類易制毒化學(xué)品采購前應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》。

3、在采購藥品時建立合格供貨方檔案，審核購進(jìn)藥品的合法性及質(zhì)量信譽。應(yīng)查驗加蓋供貨企業(yè)公章原印章的以下資料，并確認(rèn)真實、有效：

（1）藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照、GMP證書復(fù)印件；

（2）授權(quán)委托書復(fù)印件（與授權(quán)書原件及銷售人員身份證原件對照核實），原件應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)銷售的品種、地域、期限及銷售人員身份證號碼，并加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽名；（3）雙方企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限精確到日，且不能超過該企業(yè)許可證有效期限；（4）首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨企業(yè)公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

4、藥品類易制毒化學(xué)品的采購須與供應(yīng)單位簽訂采購合同，合同應(yīng)按有關(guān)規(guī)定認(rèn)真逐項填寫，并明確質(zhì)量要求條款。合同須加蓋供、銷雙方的合同專用章，采購合同保存5年備查。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽定注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。

5、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

（二）驗收

1、藥品類易制毒化學(xué)品的驗收實行“雙人驗收”制度。對不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。

2、驗收時應(yīng)對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

3、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)在驗收完畢后，及時清點入庫，認(rèn)真做好驗收記錄。

4、驗收記錄要內(nèi)容完整，字跡清晰，結(jié)論明確。驗收員應(yīng)在入庫憑證上雙簽章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管人員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。

（三）儲存養(yǎng)護(hù)

1、藥品類易制毒化學(xué)品的儲存養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)由儲運部門負(fù)責(zé)。

2、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)存放于專庫，并有明顯標(biāo)識。

3、藥品類易制毒化學(xué)品的儲存實行“雙人雙鎖”，“專庫”管理。雙鎖由兩人同時到場方可打開，鑰匙由兩人分開保管。以確保經(jīng)營儲存期間的藥品安全。

4、倉庫設(shè)有監(jiān)控設(shè)施和“110”報警臺聯(lián)網(wǎng)的自動報警設(shè)備，并設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施。

5、保管人員須憑驗收人員雙人簽章的驗收單作為入庫憑證。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒絕入庫，并在入庫憑證上雙人蓋章。

6、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)加強庫房的溫濕度管理，定期對在庫的藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系，對有問題的品種設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部門。

（四）出庫、復(fù)核

1、藥品類易制毒化學(xué)品出庫必須經(jīng)雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。保證帳貨相符。

2、保管人員認(rèn)真核對單據(jù)與實貨，按發(fā)貨清單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核。

3、復(fù)核人員必須按復(fù)核清單逐一核對品種、批號，對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。核對項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。復(fù)核人員逐批復(fù)核后，應(yīng)在復(fù)核清單上簽字或蓋章。

4、出庫復(fù)核與檢查中，保管人員及復(fù)核人員如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量出現(xiàn)異常情況應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部門處理。

（五）銷售

1、該類藥品的銷售由經(jīng)營部門指定的專門人員負(fù)責(zé)。該人員應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定。

2、藥品批發(fā)企業(yè)只能將藥品類易制毒化學(xué)品銷售給持有購買許可證的單位。

3、銷售人員應(yīng)仔細(xì)核對以下資料并建立相應(yīng)客戶檔案（1）醫(yī)療機構(gòu)客戶檔案包括： ①《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

②法人委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件； ③《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》； ④ 藥品類易制毒化學(xué)品申購單。（2）企業(yè)客戶檔案應(yīng)包括：

①《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、GSP(GMP)證書復(fù)印件； ② 購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式； ③法人委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件； ④《購買許可證》復(fù)印件；

以上資料均需加蓋客戶單位原印章。

4、銷售人員應(yīng)仔細(xì)核對購用印鑒卡或購買許可證以及購買者身份；以上資料核對無誤后，方可辦理銷售手續(xù)。發(fā)現(xiàn)不符，不得銷售，記錄并保存核查情況。

5、藥品類易制毒化學(xué)品的銷售，應(yīng)送至客戶單位，不允許客戶單位人員自行提貨。

6、藥品類易制毒化學(xué)品的銷售要建立專賬并做到及時記錄，如實記錄藥品的名稱、規(guī)格、購買單位、購買日期等內(nèi)容，賬目完整不涂改，帳貨相符。

7、藥品類易制毒化學(xué)品銷售時不得硬性搭售其它藥品，不得零售，禁止使用現(xiàn)金交易。

8、經(jīng)營部門應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或起指定機構(gòu)報送相關(guān)信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將有關(guān)購進(jìn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。

（六）運輸

1、藥品類易制毒化學(xué)品采取道路運輸方式，必須采用箱式封閉貨車，有專人押運。

2、藥品類易制毒化學(xué)品到貨后，承運部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定和收貨單位辦理交貨手續(xù)，雙方對貨物進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗收，確保貨物準(zhǔn)確交付。

3、藥品類易制毒化學(xué)品在運輸途中出現(xiàn)包裝破損時,運輸人員藥采取相應(yīng)的保護(hù)措施。發(fā)生被盜、被搶、丟失的,應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān),并通知收貨單位,收貨單位應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

（七）退貨：

(1)原則上不允許退貨，特殊情況需要退貨的，須規(guī)范履行各項手續(xù)，經(jīng)審批同意后，方可辦理退貨手續(xù)。

(2)藥品類易制毒化學(xué)品退貨包括購進(jìn)退出和銷后退回：

A 購進(jìn)退出：系指本公司在購進(jìn)過程中發(fā)生的因效期、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、包裝及市場變化等情況需向供貨企業(yè)退貨的行為。

B 銷后退回：系指本公司在將藥品銷售給藥品經(jīng)營（使用）單位等銷售客戶時，對方因效期、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、包裝及市場變化等原因需向本公司退貨的行為。

(3)退貨藥品應(yīng)存放于退貨（庫）區(qū)，被藥品監(jiān)督管理部門查處或查封的藥品，不得向供貨企業(yè)退貨。(4)銷后退回的藥品均應(yīng)核實原銷售記錄，確認(rèn)是本公司售出的藥品后，方可辦理退貨手續(xù)。(5)藥品類易制毒化學(xué)品的退貨驗收，必須由雙人進(jìn)行。

(6)保管人員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨庫(區(qū))，并做好退貨記錄。(7)對銷后退回藥品，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的驗收制度及程序進(jìn)行逐批檢查驗收。(8)對購進(jìn)退出的藥品，儲運部應(yīng)憑采購部門開具的退貨憑證辦理退貨手續(xù)。(9)藥品銷后退回、購進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)并簽字或蓋章。

(10)藥品類易制毒化學(xué)品退貨管理還應(yīng)遵循《冷藏藥品管理制度》及國家相關(guān)規(guī)定。

13、不合格報損銷毀：

(1)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制。各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的疑不合格藥品，均應(yīng)按規(guī)定報質(zhì)量管理部門。由質(zhì)量管理人員進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)，簽署意見。

(2)藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)拒收，同時通知采購部門，及時聯(lián)系供貨方處理。

(3)在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，暫停該藥品出庫和銷售，報質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。(4)藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知、檢驗以及質(zhì)量抽查、判定為不合格的藥品，應(yīng)出具《藥品停售（召回）通知單》，停止該藥品的購進(jìn)、銷售和發(fā)貨。

(5)經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的藥品類易制毒化學(xué)品，存放于不合格品區(qū)，妥善保管，等候處理；由物流總部提出申請，填報報損的相關(guān)單據(jù)。銷售部門應(yīng)按銷售記錄追回不合格藥品。(6)不合格品的報損、銷毀應(yīng)報告公司及采購、質(zhì)量等相關(guān)部門后進(jìn)行處理。

(7)不合格藥品類易制毒化學(xué)品的銷毀必須在質(zhì)量管理部門和儲運部的監(jiān)督下銷毀，做好銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、時間、地點、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)等，監(jiān)督及銷毀部門負(fù)責(zé)人簽字或蓋章。

(8)不合格藥品類易制毒化學(xué)品報損、銷毀管理還應(yīng)遵循《不合格藥品質(zhì)量管理程序》及國家相關(guān)規(guī)定。

14、丟失或被盜：

(1)在藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營過程中，要嚴(yán)格執(zhí)行各項管理制度，保證藥品安全，防止丟失和被盜。(2)若發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品丟失或被盜案件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立刻報告部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)將情況報告公司領(lǐng)導(dǎo)并在1小時內(nèi)趕到現(xiàn)場，進(jìn)行處理。

(3)如發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜案件，立即報告公司保衛(wèi)部門及公安、藥監(jiān)部門，積極配合公安部門查處。運輸途中如有丟失，承擔(dān)部門必須認(rèn)真查找。

(4)對藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營過程中發(fā)生的丟失和被盜案件不得隱瞞不報。

(5)案件發(fā)生后立即調(diào)查事件發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員以及經(jīng)過和損失結(jié)果。

(6)案件的處理要根據(jù)“事故原因不清不放過，責(zé)任者和群眾不受教育不放過，沒有防范措施不放過”的“三不放過”原則進(jìn)行及時、慎重、有效的處理。

(7)由于管理不善，造成藥品類易制毒化學(xué)品丟失或被盜，情節(jié)嚴(yán)重的，由單位對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人給予行政處分；內(nèi)外勾結(jié)的，要依法追究刑事責(zé)任。

（八）安全管理

1、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)法定代表人為安全管理第一責(zé)任人。

2、發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，應(yīng)當(dāng)立即報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。

3、本企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門及同級公安機關(guān)報送上季度藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)銷、流向和庫存情況。

八、以上各項記錄應(yīng)按規(guī)定保存5年備查