第一篇：貫徹實施藥品類易制毒化學品管理辦法 Word 文檔

國家藥監(jiān)局：貫徹實施藥品類易制毒化學品管理辦法

2010-04-30 國家食品藥品監(jiān)督管理局

生意社4月30日訊 從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站獲悉，國家藥監(jiān)局、國家公安部聯合發(fā)布了關于貫徹實施《藥品類易制毒化學品管理辦法》的通知（國食藥監(jiān)安[2010]157號），《通知》內容如下：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、公安廳（局）：

2010年3月18日，衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號，以下簡稱《辦法》），將于2010年5月1日起施行。為做好《辦法》的貫徹實施工作，認真履行監(jiān)管職責，切實加強藥品類易制毒化學品監(jiān)管，現將有關要求通知如下：

一、充分認識《辦法》實施的重要意義

藥品類易制毒化學品具有雙重屬性，合理使用能解除患者病痛，如果管理不當流入非法渠道，就可能引起嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題。因此，國務院《易制毒化學品管理條例》明確規(guī)定對藥品類易制毒化學品實行特殊管理?！掇k法》按照《易制毒化學品管理條例》確定的藥品類易制毒化學品監(jiān)管范圍、監(jiān)管制度和食品藥品監(jiān)管部門的職能分工，借鑒麻黃素、麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的實踐經驗和有效做法，圍繞防止藥品類易制毒化學品流入非法渠道，對生產、經營、購買等環(huán)節(jié)有針對性地提出監(jiān)管要求，進一步提高生產經營準入門檻，落實企業(yè)管理的責任，強化日常監(jiān)管和信息通報，注重食品藥品監(jiān)管、公安等部門間的配合，合理安排食品藥品監(jiān)管部門層級、區(qū)域之間的分工合作。

《辦法》的發(fā)布實施對進一步規(guī)范和加強藥品類易制毒化學品管理，依法保障合法生產經營，有效防止從藥用渠道流失制毒，具有十分重要的作用。加強藥品類易制毒化學品管理是藥品監(jiān)管工作的重要內容，是履行禁毒工作職責的具體體現，是滿足人民群眾用藥需求和禁絕毒品、構建社會主義和諧社會的必然要求。各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機關要從禁毒大局的高度，充分認識實施《辦法》的重要意義，認真做好《辦法》的宣傳、貫徹和實施工作，把加強藥品類易制毒化學品監(jiān)管作為積極參與禁毒人民戰(zhàn)爭，推進我國禁毒事業(yè)的重要任務，切實抓緊抓好，有效防止藥品類易制毒化學品流入非法渠道用于制毒，保護公眾身心健康，維護社會秩序。

二、大力抓好《辦法》的學習、宣傳和培訓工作

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要把宣傳、貫徹《辦法》作為2010年藥品監(jiān)管工作的一項重要內容，結合《易制毒化學品管理條例》和本地區(qū)藥品類易制毒化學品監(jiān)管工作實際，統(tǒng)籌安排部署，做好《辦法》的學習、宣傳、培訓工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局將在近期組織對省級食品藥品監(jiān)管部門相關人員進行培訓。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門也要組織本行政區(qū)域藥品監(jiān)管人員、管理相對人開展學習培訓活動，使監(jiān)管人員及時掌握《辦法》各項要求，并在監(jiān)管工作中貫徹落實，提高對藥品類易制毒化學品的管理能力和水平；使管理相對

人掌握并嚴格執(zhí)行藥品類易制毒化學品各項管理規(guī)定，增強守法意識和自律意識。

各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機關應當將宣傳貫徹《辦法》與進一步深入宣傳《易制毒化學品管理條例》相結合，結合本地實際，充分利用報刊、電臺、電視臺、網絡等媒體，采取多種形式，組織開展面向社會的宣傳活動，重點加強面向相關生產、經營企業(yè)的宣傳力度。要通過宣傳貫徹活動，促進社會各界和廣大人民群眾進一步了解易制毒化學品的管理知識，營造學法、知法、自覺守法的良好環(huán)境。

三、強化藥品類易制毒化學品的監(jiān)管工作

各級食品藥品監(jiān)管部門要將《辦法》的貫徹實施與加強特殊藥品監(jiān)管、落實監(jiān)管責任相結合，進一步完善監(jiān)管機制和制度，強化日常監(jiān)督檢查，繼續(xù)對藥品類易制毒化學品生產經營企業(yè)開展巡查，監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行國家各項規(guī)定，將藥品類易制毒化學品管理的各項要求落實到位。要進一步提高責任意識和敏感性，在日常監(jiān)督檢查中不放過任何疑點，要追根溯源、一查到底，對發(fā)現的違法違規(guī)線索，應當由公安機關查處的，要及時移交公安機關處理，堅決依法嚴厲打擊，確保藥品類易制毒化學品規(guī)范生產經營，嚴防流入非法渠道。

省級食品藥品監(jiān)管部門應當在《辦法》實施后3個月內，按照《辦法》規(guī)定的條件，組織對本行政區(qū)域內的藥品類易制毒化學品生產、經營企業(yè)重新實施生產、經營許可，具體事宜由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行通知。

四、加強溝通配合，建立有效協(xié)調機制

各級食品藥品監(jiān)管部門和公安機關要做到信息互通、資源共享，建立健全密切配合的工作機制和藥品類易制毒化學品違法案件的協(xié)查制度。對申請藥品類易制毒化學品生產、經營許可的，公安機關應當對申請企業(yè)法定代表人及相關工作人員是否有毒品犯罪記錄情況進行核查，出具證明。對申請購買藥品類易制毒化學品的，省級食品藥品監(jiān)管部門應當請同級公安機關對申請單位購買人員身份證明的真實性進行核查，公安機關接到核查請求后應當在5日內將核查結果通報食品藥品監(jiān)管部門，食品藥品監(jiān)管部門在收到公安機關核查結果后方可審批。

對食品藥品監(jiān)管部門移交的案件線索，各級公安機關應當及時調查，食品藥品監(jiān)管部門密切配合。公安機關在辦案過程中應當對查獲的藥品類易制毒化學品倒查來源，發(fā)現藥品生產經營企業(yè)涉案的，要及時通報食品藥品監(jiān)管部門。

本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕716號）同時廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國公安部

二○一○年四月二十二日

第二篇：藥品類易制毒化學品自查報告

藥品類易制毒化學品自查報告

×××縣食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司在接到《×××縣藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案》的通知后，本著實事求是的態(tài)度，按照通知要求，有質管部牽頭，業(yè)務部、財務部、辦公室配合對我公司的藥品類易制毒化學品的經營情況進行全面自查，特別是以含麻黃堿復方制劑為重點檢查對象?，F將自查結果匯報如下：

一、為嚴格管理藥品類易制毒化學品，我公司認真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》，以專項整治為契機，我公司建立了完善的管理機構，不斷健全各項管理制度。

我公司領導高度重視，多次召開對藥品類易制毒化學品的專題會議，使全公司職工了解并認識到加強藥品類易制毒化學品藥品保管、儲存、發(fā)放、使用的重要性，防止和杜絕了藥品類易制毒化學品藥品流入非法渠道的現象發(fā)生。

二、我公司藥品類易制毒化學品藥品的采購嚴格按照國家《藥品類易制毒化學品管理辦法》要求，公司業(yè)務部統(tǒng)一從有銷售藥品類易制毒化學品藥品資質的企業(yè)進貨，并開具合法發(fā)票，建立供貨商的資質檔案，按規(guī)定采購易制毒化學品藥品，采取銀行轉賬方式付款。藥品驗收由公司質檢部專人負責，驗收于貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字并采用專簿記錄（內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字），專用簿用專用箱上鎖保存。

三、我公司藥品類易制毒化學品藥品定點放置在庫房專用柜里儲存，并且?guī)旆績妊b有防盜報警裝置，保管實行專人負責。對進出專庫（柜）的藥品類易制毒化學品藥品建立專用帳冊且逐筆記錄（記錄內容包括：日期、憑證號、配送部門、品名、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產單位、發(fā)藥人、復核人），做到帳、物、批號相符。庫存數量每天結算，無賬、物、批號不相符情況發(fā)生，落實了藥品類易制毒化學品藥品專人保管、專柜儲存和專帳登記制度。

四、我公司在銷售藥品類易制毒化學品藥品時，嚴格按照相關規(guī)定設置專柜銷售，并有專人管理。按照處方藥與非處方藥的分類管理規(guī)定，憑醫(yī)師處方銷售，并且嚴格控制單次購買數量，（每次不得超過2個最小銷售單元）實行專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼、聯系方式。

五、我公司于2011年安裝并實現了基本藥物電子監(jiān)管，可以通過電子監(jiān)管網實現基本藥物全品種數據上傳，其庫房配備了符合《中國藥品電子監(jiān)管網數據接口規(guī)范》的手持終端設備，可以通過網絡向藥品監(jiān)管網報送我公司藥品類易制毒化學品的經營和庫存情況。

六、通過自查，我公司未發(fā)生藥品類易制毒化學品丟失、被盜、被搶事件。

通過這次自查自糾工作，使我公司進一步加強了對藥品類易制毒化學品的監(jiān)督管理，規(guī)范了藥品的經營秩序，切實保護公眾健康安全，維護社會和諧穩(wěn)定。

至此，在實際工作中仍存在一些不足之處的，懇請貴局領導對我公司的工作給予批評與指導。

×××××××××

二0一二年九月二十五日

第三篇：藥品類易制毒化學品管理制度

藥品類易制毒化學品管理制度

藥品類易制毒化學品管理制度

一、目的：為確保依法經營并保證藥品類易制毒化學品業(yè)務經營的質量安全，特制定本制度。依據：《藥品管理法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍：本制度適用于公司藥品類易制毒化學品的管理。

四、責任：質量管理部門、銷售部、采購部，儲運部對本制度實施負責。

五、內容：

（一）采購

1、藥品類易制毒化學品原料藥應從定點生產企業(yè)購進，由采購部門指定人員負責。

2、藥品類易制毒化學品采購前應按規(guī)定辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》。

3、在采購藥品時建立合格供貨方檔案，審核購進藥品的合法性及質量信譽。應查驗加蓋供貨企業(yè)公章原印章的以下資料，并確認真實、有效：

（1）藥品經營許可證及營業(yè)執(zhí)照、GMP證書復印件；

（2）授權委托書復印件（與授權書原件及銷售人員身份證原件對照核實），原件應標明委托授權銷售的品種、地域、期限及銷售人員身份證號碼，并加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽名；（3）雙方企業(yè)簽訂的質量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限精確到日，且不能超過該企業(yè)許可證有效期限；（4）首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨企業(yè)公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

4、藥品類易制毒化學品的采購須與供應單位簽訂采購合同，合同應按有關規(guī)定認真逐項填寫，并明確質量要求條款。合同須加蓋供、銷雙方的合同專用章，采購合同保存5年備查。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽定注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。

5、購進藥品應開具合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

（二）驗收

1、藥品類易制毒化學品的驗收實行“雙人驗收”制度。對不符合規(guī)定的藥品有權拒收。

2、驗收時應對藥品包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

3、藥品類易制毒化學品應在驗收完畢后，及時清點入庫，認真做好驗收記錄。

4、驗收記錄要內容完整，字跡清晰，結論明確。驗收員應在入庫憑證上雙簽章，并注明驗收結論。倉庫保管人員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。

（三）儲存養(yǎng)護

1、藥品類易制毒化學品的儲存養(yǎng)護工作，應由儲運部門負責。

2、藥品類易制毒化學品應存放于專庫，并有明顯標識。

3、藥品類易制毒化學品的儲存實行“雙人雙鎖”，“專庫”管理。雙鎖由兩人同時到場方可打開，鑰匙由兩人分開保管。以確保經營儲存期間的藥品安全。

4、倉庫設有監(jiān)控設施和“110”報警臺聯網的自動報警設備，并設置電視監(jiān)控設施。

5、保管人員須憑驗收人員雙人簽章的驗收單作為入庫憑證。對貨單不符、質量異常、包裝不牢、標志模糊等情況有權拒絕入庫，并在入庫憑證上雙人蓋章。

6、養(yǎng)護人員應加強庫房的溫濕度管理，定期對在庫的藥品類易制毒化學品進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現質量問題，及時與質量管理部門聯系，對有問題的品種設置明顯標志并暫停發(fā)貨，并報質量管理部門。

（四）出庫、復核

1、藥品類易制毒化學品出庫必須經雙人發(fā)貨、雙人復核手續(xù)方可發(fā)出。保證帳貨相符。

2、保管人員認真核對單據與實貨，按發(fā)貨清單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨清單上簽字，將貨交給復核人員復核。

3、復核人員必須按復核清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。核對項目應包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況。復核人員逐批復核后，應在復核清單上簽字或蓋章。

4、出庫復核與檢查中，保管人員及復核人員如發(fā)現質量出現異常情況應停止發(fā)貨，并報告質量管理部門處理。

（五）銷售

1、該類藥品的銷售由經營部門指定的專門人員負責。該人員應當相對穩(wěn)定。

2、藥品批發(fā)企業(yè)只能將藥品類易制毒化學品銷售給持有購買許可證的單位。

3、銷售人員應仔細核對以下資料并建立相應客戶檔案（1）醫(yī)療機構客戶檔案包括： ①《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

②法人委托書原件及采購人員身份證明文件復印件； ③《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》； ④ 藥品類易制毒化學品申購單。（2）企業(yè)客戶檔案應包括：

①《藥品經營（生產）許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、GSP(GMP)證書復印件； ② 購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員及其聯系方式； ③法人委托書原件及采購人員身份證明文件復印件； ④《購買許可證》復印件；

以上資料均需加蓋客戶單位原印章。

4、銷售人員應仔細核對購用印鑒卡或購買許可證以及購買者身份；以上資料核對無誤后，方可辦理銷售手續(xù)。發(fā)現不符，不得銷售，記錄并保存核查情況。

5、藥品類易制毒化學品的銷售，應送至客戶單位，不允許客戶單位人員自行提貨。

6、藥品類易制毒化學品的銷售要建立專賬并做到及時記錄，如實記錄藥品的名稱、規(guī)格、購買單位、購買日期等內容，賬目完整不涂改，帳貨相符。

7、藥品類易制毒化學品銷售時不得硬性搭售其它藥品，不得零售，禁止使用現金交易。

8、經營部門應當按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或起指定機構報送相關信息的網絡終端，及時將有關購進、銷售、庫存情況通過網絡上報。

（六）運輸

1、藥品類易制毒化學品采取道路運輸方式，必須采用箱式封閉貨車，有專人押運。

2、藥品類易制毒化學品到貨后，承運部門應當嚴格按照有關規(guī)定和收貨單位辦理交貨手續(xù)，雙方對貨物進行現場檢查驗收，確保貨物準確交付。

3、藥品類易制毒化學品在運輸途中出現包裝破損時,運輸人員藥采取相應的保護措施。發(fā)生被盜、被搶、丟失的,應立即報告當地公安機關,并通知收貨單位,收貨單位應立即報告當地藥品監(jiān)督管理部門。

（七）退貨：

(1)原則上不允許退貨，特殊情況需要退貨的，須規(guī)范履行各項手續(xù)，經審批同意后，方可辦理退貨手續(xù)。

(2)藥品類易制毒化學品退貨包括購進退出和銷后退回：

A 購進退出：系指本公司在購進過程中發(fā)生的因效期、產地、規(guī)格、數量、包裝及市場變化等情況需向供貨企業(yè)退貨的行為。

B 銷后退回：系指本公司在將藥品銷售給藥品經營（使用）單位等銷售客戶時，對方因效期、產地、規(guī)格、數量、包裝及市場變化等原因需向本公司退貨的行為。

(3)退貨藥品應存放于退貨（庫）區(qū)，被藥品監(jiān)督管理部門查處或查封的藥品，不得向供貨企業(yè)退貨。(4)銷后退回的藥品均應核實原銷售記錄，確認是本公司售出的藥品后，方可辦理退貨手續(xù)。(5)藥品類易制毒化學品的退貨驗收，必須由雙人進行。

(6)保管人員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨庫(區(qū))，并做好退貨記錄。(7)對銷后退回藥品，驗收員應嚴格按照規(guī)定的驗收制度及程序進行逐批檢查驗收。(8)對購進退出的藥品，儲運部應憑采購部門開具的退貨憑證辦理退貨手續(xù)。(9)藥品銷后退回、購進退出均應辦理交接手續(xù)并簽字或蓋章。

(10)藥品類易制毒化學品退貨管理還應遵循《冷藏藥品管理制度》及國家相關規(guī)定。

13、不合格報損銷毀：

(1)質量管理部門負責對不合格藥品實行有效控制。各環(huán)節(jié)發(fā)現的疑不合格藥品，均應按規(guī)定報質量管理部門。由質量管理人員進行現場確認，簽署意見。

(2)藥品入庫驗收過程中發(fā)現有疑問的，報質量管理人員進行確認，確認為不合格的藥品應拒收，同時通知采購部門，及時聯系供貨方處理。

(3)在庫養(yǎng)護、出庫復核過程中發(fā)現有疑問的，暫停該藥品出庫和銷售，報質量管理人員進行確認。(4)藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知、檢驗以及質量抽查、判定為不合格的藥品，應出具《藥品停售（召回）通知單》，停止該藥品的購進、銷售和發(fā)貨。

(5)經質量管理部門確認為不合格的藥品類易制毒化學品，存放于不合格品區(qū)，妥善保管，等候處理；由物流總部提出申請，填報報損的相關單據。銷售部門應按銷售記錄追回不合格藥品。(6)不合格品的報損、銷毀應報告公司及采購、質量等相關部門后進行處理。

(7)不合格藥品類易制毒化學品的銷毀必須在質量管理部門和儲運部的監(jiān)督下銷毀，做好銷毀記錄，記錄內容包括銷毀日期、時間、地點、藥品的品名、規(guī)格、數量、批號、生產企業(yè)等，監(jiān)督及銷毀部門負責人簽字或蓋章。

(8)不合格藥品類易制毒化學品報損、銷毀管理還應遵循《不合格藥品質量管理程序》及國家相關規(guī)定。

14、丟失或被盜：

(1)在藥品類易制毒化學品經營過程中，要嚴格執(zhí)行各項管理制度，保證藥品安全，防止丟失和被盜。(2)若發(fā)生藥品類易制毒化學品丟失或被盜案件，一經發(fā)現，立刻報告部門領導，部門領導應將情況報告公司領導并在1小時內趕到現場，進行處理。

(3)如發(fā)生藥品類易制毒化學品被盜案件，立即報告公司保衛(wèi)部門及公安、藥監(jiān)部門，積極配合公安部門查處。運輸途中如有丟失，承擔部門必須認真查找。

(4)對藥品類易制毒化學品經營過程中發(fā)生的丟失和被盜案件不得隱瞞不報。

(5)案件發(fā)生后立即調查事件發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員以及經過和損失結果。

(6)案件的處理要根據“事故原因不清不放過，責任者和群眾不受教育不放過，沒有防范措施不放過”的“三不放過”原則進行及時、慎重、有效的處理。

(7)由于管理不善，造成藥品類易制毒化學品丟失或被盜，情節(jié)嚴重的，由單位對負有責任的領導和直接責任人給予行政處分；內外勾結的，要依法追究刑事責任。

（八）安全管理

1、藥品類易制毒化學品經營企業(yè)法定代表人為安全管理第一責任人。

2、發(fā)生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，應當立即報告當地公安機關和藥品監(jiān)督管理部門。

3、本企業(yè)應當于每季度向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門及同級公安機關報送上季度藥品類易制毒化學品經銷、流向和庫存情況。

八、以上各項記錄應按規(guī)定保存5年備查

第四篇：藥品類易制毒化學品管理制度

富寧縣人民醫(yī)院藥品類易制毒

化學品管理制度

按照國務院《易制毒化學品管理條例》及《藥品類易制毒化學品管理辦法》等相關法規(guī)要求，麻黃素類物質列示為第一類易制毒化學品目錄，麻黃素原料藥及其單方制劑均納入管理范圍，為規(guī)范管理、保障用藥安全，特制定本管理制度。

一、嚴格采購藥品的資質備案與審核

采購麻黃堿及其制劑，應嚴格審核供應商資質，從藥品監(jiān)督管理部門批準的具有該類藥品經營資質的企業(yè)購買。并負責向對方提供醫(yī)療機構資質證明、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》、采購人員和驗收人員身份證明等有效備案材料，做到專人負責、定點采購。采購藥品一律禁止使用現金進行交易，實現供需雙方票據的有效對接，防范藥品流入非法渠道。

二、加強藥品驗收和安全儲存管理

購入藥品由專人驗收，查驗購藥憑證，清點藥品數量，檢查藥品質量，詳細記錄藥品名稱、規(guī)格、數量、批號、有效期、批準文號等信息，檢查說明書或標簽注明“運動員慎用”標示等內容。采用專柜儲存，并設有安全防范措施，嚴防藥品丟失。嚴格帳目管理，入賬出賬要有購(領)藥憑據，帳目保存2年備查，對過期、損壞的藥品進行登記并及時申請銷毀，保證在用藥品賬物相符和質量完好。

三、加強安全使用管理

藥師須認真審核處方，嚴格按照藥品適應癥、用法、用量使用藥品；開具麻黃堿及其制劑處方每次不得超過規(guī)定常用量，并做好用藥指導，防止重復取藥和套購藥品現象發(fā)生。配制含麻黃堿類制劑，要嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，實行雙人投料和產品計數管理，嚴防原料藥流失。

第五篇：江蘇省非藥品類易制毒化學品

附件1：

江蘇省非藥品類易制毒化學品

生產經營許可實施細則

第一章

總則

第一條 為加強易制毒化學品管理，規(guī)范非藥品類易制毒化學品生產、經營行為，依據《易制毒化學品管理條例》(國務院令第445號)（以下簡稱《條例》）、《非藥品類易制毒化學品生產、經營許可辦法》（國家安監(jiān)總局令第5號）（以下簡稱《許可辦法》）等法律、法規(guī)和規(guī)章，結合我省實際，制定本實施細則。

第二條 本省行政區(qū)域內所有從事非藥品類易制毒化學品生產、經營的單位（以下簡稱生產、經營單位），必須按照有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，申請非藥品類易制毒化學品生產、經營許可或進行非藥品類易制毒化學品生產、經營備案。

未取得非藥品類易制毒化學品生產許可證（以下簡稱生產許可證）、非藥品類易制毒化學品經營許可證（以下簡稱經營許可證）的單位，不得從事第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營。

未進行非藥品類易制毒化學品生產、經營備案的單位，不得從事第二、三類非藥品類易制毒化學品的生產、經營。

第三條 本實施細則所稱非藥品類易制毒化學品，是指列入《許可辦法》附表的《非藥品類易制毒化學品的分類和品種目錄》中的化學品?！斗撬幤奉愐字贫酒坊瘜W品的分類和品種目錄》有調整的，按照新公布的目錄執(zhí)行。

第四條 江蘇省安全生產監(jiān)督管理局（以下簡稱省安監(jiān)局）

-1-負責全省非藥品類易制毒化學品生產、經營的監(jiān)督管理工作，并負責生產許可證、經營許可證的頒發(fā)與管理。

設區(qū)的市安全生產監(jiān)督管理局（以下簡稱市安監(jiān)局）負責本行政區(qū)域內非藥品類易制毒化學品生產、經營的監(jiān)督管理工作，并負責第二類非藥品類易制毒化學品生產、經營和第三類非藥品類易制毒化學品生產的備案。

縣（市、區(qū)）級安全生產監(jiān)督管理局（以下簡稱縣級安監(jiān)局）負責本行政區(qū)域內非藥品類易制毒化學品生產、經營的監(jiān)督管理工作，并負責第三類非藥品類易制毒化學品經營的備案。

第二章 生產、經營許可

第五條省安監(jiān)局負責本省行政區(qū)域內第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證的頒發(fā)和管理。

省安監(jiān)局設立危險化學品安全生產行政許可辦公室(以下簡稱行政許可辦公室)，統(tǒng)一負責全省第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證申請的受理、審查等工作。

為了遵循便捷、高效、服務的原則，行政許可辦公室在設區(qū)的市下設行政許可辦公室工作點(以下簡稱工作點)，承擔本行政區(qū)內第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證申請的接收(受理)和現場核查等工作。

第六條 申請領取生產許可證的單位，應符合《條例》第七條規(guī)定的條件，提交下列文件、資料，并對其提供的文件、資料具體內容的真實性負法律責任：

（一）非藥品類易制毒化學品生產許可證申請書（一式3份）；

（二）工商營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；

（三）易制毒化學品管理制度、安全生產管理制度；

（四）單位法定代表人或主要負責人和技術、管理人員具備易制毒化學品有關知識的證明材料以及無毒品犯罪記錄的證明材料；

（五）單位法定代表人或主要負責人和安全生產管理人員經安全生產監(jiān)督管理部門培訓合格后頒發(fā)的安全資格證書和執(zhí)業(yè)資格證書（復印件）；

（六）環(huán)境突發(fā)事件應急預案；

（七）生產設備、倉儲設施和污染物處理設施情況說明材料；

（八）標明產品的名稱（含學名和通用名）、化學分子式和成分的產品包裝說明和使用說明書；

（九）屬于危險化學品生產企業(yè)的，還需提交危險化學品生產企業(yè)安全生產許可證和危險化學品登記證（復印件）；

（十）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他條件的證明文件、資料。第七條 申請領取經營許可證的單位，應符合《條例》第九條規(guī)定的條件，提交下列文件、資料，并對其提供文件、資料具體內容的真實性負法律責任：

（一）非藥品類易制毒化學品經營許可證申請書（一式3份）；

（二）工商營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；

（三）易制毒化學品經營管理制度和包括銷售機構、代理商、最終用戶、銷售地點、電話、地址等內容的銷售網絡文件；

（四）單位法定代表人或主要負責人和銷售、管理人員具有

-3-易制毒化學品知識的證明材料以及無毒品犯罪記錄的證明材料；

（五）單位法定代表人或主要負責人和安全生產管理人員經安全生產監(jiān)督管理部門培訓合格后頒發(fā)的安全資格證書和執(zhí)業(yè)資格證書（復印件）；

（六）經營場所、倉儲設施情況說明材料；

（七）產品包裝說明和使用說明書；

（八）屬于危險化學品經營單位的，還需提交危險化學品經營許可證（復印件）；

（九）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他條件的證明文件、資料。第八條 工作點對申請人提交的文件、資料進行形式審查，按下列規(guī)定分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得生產許可證、經營許可證的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于省安監(jiān)局職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具加蓋省安監(jiān)局專用印章和注明日期的書面憑證，并告知申請人向相應的行政許可部門提出申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

經形式審查符合要求的，工作點在接收申請材料之日起15個工作日內將所有的申請材料轉報行政許可辦公室。

第九條 行政許可辦公室對工作點轉報的申請材料，按下列規(guī)定分別作出處理：

（一）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內出具加蓋省安監(jiān)局專用印章和注明日期的書面憑證，-4-一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（二）申請事項屬于省安監(jiān)局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請，并出具加蓋省安監(jiān)局專用印章和注明日期的書面憑證。、工作點對經形式審查符合要求的申請材料，也可按照前款規(guī)定直接受理，但應當出具加蓋省安監(jiān)局專用印章和注明日期的書面憑證，并自受理之日起15個工作日內將所有申報材料和出具的行政許可文書上報行政許可辦公室。

行政許可辦公室直接接收的申請，按照第九條和本條的有關規(guī)定辦理。

第十條 對受理的申請，行政許可辦公室指派有關人員對申報材料進行審查，提出審查意見；審查人員對申報材料有疑問，由行政許可辦公室組織專家評審或指派2名以上該生產、經營單位所在地行政許可辦公室工作點的工作人員對現場進行核查，由現場核查人員提出核查意見，填寫核查意見書。

第十一條 在受理生產許可證申請之日起60個工作日內，或受理經營許可證申請之日起30個工作日內，省安監(jiān)局根據審查意見、現場核查意見或專家評審意見，做出頒發(fā)或不予頒發(fā)生產許可證或經營許可證的決定。

第十二條 對決定頒發(fā)生產許可證、經營許可證的，行政許可辦公室自決定頒發(fā)之日起10個工作日內，通知生產、經營單位領取生產許可證、經營許可證；對不予頒發(fā)的，在10個工作

-5-日內書面通知生產、經營單位，并說明理由。

第十三條 生產許可證、經營許可證有效期為3年。有效期滿后，生產、經營單位繼續(xù)從事第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營的，應當于生產許可證、經營許可證有效期屆滿前3個月內，向原發(fā)證機關提出換證申請并提交相應文件資料，經審查合格后換領新證。

第十四條 生產、經營單位在許可證有效期內變更單位名稱、經濟類型、注冊地址以及法定代表人或主要負責人的，應當于工商營業(yè)執(zhí)照變更之日起20個工作日內，依據本實施細則第五條的規(guī)定提出變更申請，填寫《易制毒化學品生產、經營許可證變更申請書》，并提交變更后的工商營業(yè)執(zhí)照（復印件）；變更法定代表人或主要負責人的，還需提交變更后的法定代表人或主要負責人無毒品犯罪記錄的證明材料和經安全生產監(jiān)督管理部門培訓合格的證明材料。

省安監(jiān)局對申請人提交的文件、資料進行審核后，即可辦理生產許可證、經營許可證的變更手續(xù)。

第十五條 生產、經營單位在許可證有效期內變更許可品種、數量和主要流向的，應當于許可品種、數量和流向發(fā)生改變之日起20個工作日內，依據本實施細則第五條的規(guī)定提出變更申請，填寫《易制毒化學品生產、經營許可證變更申請書》，按照本《實施細則》第六條至第十三條的規(guī)定，辦理生產許可證、經營許可證的變更手續(xù)。

第三章 生產、經營備案

第十六條 生產第二、三類非藥品類易制毒化學品的單位，-6-應當自生產之日起30日內，將生產的品種、數量等情況，向所在地市安監(jiān)局備案。

經營第二類非藥品類易制毒化學品的單位，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地市安監(jiān)局備案。

經營第三類非藥品類易制毒化學品的單位，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地縣（市、區(qū)）級安監(jiān)局備案。

第十七條 第二、三類非藥品類易制毒化學品生產單位進行備案時，應當提交下列資料：

（一）非藥品類易制毒化學品備案申請書（一式2份）；

（二）易制毒化學品管理制度；

（三）產品包裝說明和使用說明書；

（四）工商營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）。

屬于危險化學品生產企業(yè)的，還應當提交危險化學品生產企業(yè)安全生產許可證和危險化學品登記證（復印件）。

第十八條 第二、三類非藥品類易制毒化學品經營單位進行備案時，應當提交下列資料：

（一）非藥品類易制毒化學品備案申請書（一式2份）；

（二）易制毒化學品管理制度；

（三）產品包裝說明和使用說明書；

（四）工商營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）。

屬于危險化學品經營單位的，還應當提交危險化學品經營許可證（復印件）。

-7-第十九條 市安監(jiān)局、縣（市、區(qū)）級安監(jiān)局收到生產、經營單位提交的備案材料后，應當于當日發(fā)給備案證明。

第二十條 第二、三類非藥品類易制毒化學品生產、經營備案證明有效期為3年。有效期滿后需繼續(xù)生產、經營的，應當在備案證明有效期滿前3個月內重新辦理備案手續(xù)。

第二十一條 第二、三類非藥品類易制毒化學品生產、經營單位的法定代表人或者主要負責人、單位名稱、單位地址發(fā)生變化的，應當自工商營業(yè)執(zhí)照變更之日起30個工作日內重新辦理備案手續(xù)；生產或者經營的品種、主要流向改變的，應當在發(fā)生變化后30個工作日內重新辦理備案手續(xù)。

第四章 監(jiān)督管理

第二十二條 已經取得生產許可證的第一類非藥品類易制毒化學品生產企業(yè)，以及已履行備案手續(xù)的第二、三類非藥品類易制毒化學品生產企業(yè)，可以經銷自產的非藥品類易制毒化學品；但是在廠外設立銷售網點經銷非藥品類易制毒化學品的，應當依據本《實施細則》的規(guī)定，申請經營許可或進行經營備案。

第二十三條 生產、經營單位不再從事非藥品類易制毒化學品生產、經營的，應當在停止生產、經營后3個月內辦理許可證或備案證明注銷手續(xù)。

第二十四條 生產、經營許可證或備案證明遺失、損毀的，生產、經營單位應在許可證或備案證明遺失、損毀后20日內向原頒發(fā)許可證機關或出具備案證明機關提交加蓋本單位公章的證明，申請補辦生產、經營許可證或備案證明，生產許可證、經營許可證和備案證明原所著事項不變。

-8-第二十五條 對決定變更、換發(fā)生產、經營許可證和備案證明的，省、市、縣（市、區(qū)）安監(jiān)局在頒發(fā)新的生產、經營許可證或出具備案證明的同時，收回原生產、經營許可證或備案證明。

第二十六條 生產、經營單位隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請生產許可證、經營許可證的，其申請不予受理或者不予頒發(fā)生產許可證、經營許可證，該單位自省安監(jiān)局作出不予受理或者不予頒發(fā)生產許可證、經營許可證決定之日起，1年內不得再次申請生產許可證、經營許可證。

生產、經營單位以欺騙、賄賂等不正當手段取得生產許可證、經營許可證或備案證明的，省安監(jiān)局依法吊銷其生產許可證、經營許可證，市、縣（市、區(qū)）安監(jiān)局吊銷其備案證明，該單位自生產許可證、經營許可證或備案證明吊銷之日起，3年內不得再次申請生產許可證、經營許可證或進行備案。

生產、經營單位使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證或備案證明生產、經營易制毒化學品受到公安機關處罰的，自受到公安機關行政處罰決定之日起3年內，安全生產監(jiān)督管理部門停止受理其易制毒化學品生產、經營許可或備案的申請。

第二十七條 省、市、縣（市、區(qū)）安監(jiān)局發(fā)現有下列情形之一的，應當撤銷已經作出的頒發(fā)生產許可證、經營許可證的決定或已出具的備案證明：

(一)行政許可工作人員濫用職權、玩忽職守作出頒發(fā)生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的；

(二)超越法定職權作出頒發(fā)生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的；

(三)違反法定程序作出頒發(fā)生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的；

(四)對不具備申領資格或者不符合法定條件的易制毒化學品生產、經營單位作出頒發(fā)生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的；

(五)易制毒化學品生產、經營單位以欺騙、賄賂等不正當手段取得生產許可證、經營許可證或出具備案證明的；

(六)依法可以撤銷頒發(fā)生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的其他情形。

第二十八條 有下列情形之一的，省安監(jiān)局應當依法辦理生產許可證、經營許可證的注銷手續(xù)：

(一)生產許可證、經營許可證有效期屆滿未申請換證的；(二)生產、經營單位依法終止的；

(三)頒發(fā)生產許可證、經營許可證的決定依法被撤銷的；(四)生產許可證、經營許可證依法被吊銷的；

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷生產許可證、經營許可證的其他情形。

第二十九條 各級安全生產監(jiān)管部門應當建立健全生產許可證、經營許可證發(fā)放和備案的檔案管理等各項管理制度和臺帳，建立健全非藥品類易制毒化學品生產、經營行政許可公示、監(jiān)督、過錯責任追究等制度。

安全生產監(jiān)管部門應當每半年一次向社會公布非藥品類易制毒化學品生產、經營單位取得生產許可證、經營許可證和備案的情況。

-10-安全生產監(jiān)督管理部門應將非藥品類易制毒化學品生產、經營單位生產、經營許可的情況以及依法吊銷許可的情況，及時通報同級公安部門和工商行政管理部門；向商務主管部門通報生產許可證、經營許可證和備案證明頒發(fā)等有關情況。

第三十三條 生產、經營單位應當于每年3月31日前，向所在地安全生產監(jiān)督管理部門報告本單位上非藥品類易制毒化學品生產、經營的品種、數量和主要流向等情況。

安全生產監(jiān)督管理部門應當于每年4月15日前，向上一級安全生產監(jiān)督管理部門報告本行政區(qū)域內上非藥品類易制毒化學品生產、經營情況。

第三十四條 各級安全生產監(jiān)管部門應當依照《條例》和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，加強對轄區(qū)內非藥品類易制毒化學品生產、經營的日常監(jiān)督檢查，對非法生產、經營行為依法予以查處。

第三十五條 任何單位或者個人對違反《易制毒化學品管理條例》等有關法律、法規(guī)的行為，有權向安全生產監(jiān)督管理部門或者監(jiān)察機關等有關部門舉報。

第五章 附則

第三十六條 《非藥品類易制毒化學品生產許可證》、《非藥品類易制毒化學品經營許可證》和備案證明由國家安全生產監(jiān)督管理總局規(guī)定式樣并監(jiān)制。

第三十七條 本實施細則由省安監(jiān)局負責解釋。第三十八條 本實施細則自公布之日起施行。