第一篇：農(nóng)業(yè)部公告第424號(hào)批準(zhǔn)6家獸藥生產(chǎn)企業(yè)(車間)為獸藥GMP合格企業(yè)(車間)

【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部

【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部公告第424號(hào) 【發(fā)布日期】2004-11-08 【生效日期】2004-11-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】農(nóng)業(yè)部

農(nóng)業(yè)部公告第424號(hào)

批準(zhǔn)6家獸藥生產(chǎn)企業(yè)（車間）為獸藥GMP合格企業(yè)（車間）

根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,依照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，經(jīng)現(xiàn)場檢查及審核，現(xiàn)批準(zhǔn)天津挑戰(zhàn)生物技術(shù)有限公司等6家獸藥生產(chǎn)企業(yè)（車間）為獸藥GMP合格企業(yè)（車間），并頒發(fā)《獸藥GMP企業(yè)（車間）合格證》（名單見附件）。

特此公告

二○○四年十一月八日

附件：

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：獸藥生產(chǎn)車間實(shí)習(xí)心得體會(huì)

生產(chǎn)車間實(shí)習(xí)心得體會(huì)

本人于2013年7月1日本科畢業(yè)并進(jìn)入xxx動(dòng)物保健品有限公司參加見習(xí)。進(jìn)入公司后的第一個(gè)月中我的見習(xí)任務(wù)有：

1、參加xx集團(tuán)人力資源部和xx公司營銷部的培訓(xùn)。

2、旁聽xx公司營銷部銷售總結(jié)會(huì)議并與老員工們一起參加素質(zhì)拓展活動(dòng)。

3、進(jìn)入“普大”公司生產(chǎn)部車間參觀學(xué)習(xí)一個(gè)星期。時(shí)間過得飛快，我見習(xí)的第一個(gè)月已經(jīng)過去，我在這一個(gè)月里感受頗多，收獲也頗多。下面我對去車間實(shí)習(xí)進(jìn)行總結(jié)。

作為一個(gè)剛畢業(yè)的動(dòng)物醫(yī)學(xué)專業(yè)的學(xué)生，我在大學(xué)四年中接觸得更多的是研究動(dòng)物疾病方面的書籍，而對如何一個(gè)獸藥企業(yè)的運(yùn)行一無所知。結(jié)果可想而知，面對未來工作，是茫然和無措。公司安排我對制藥車間的學(xué)習(xí)對我有很大的作用，從中我初步接觸到了獸藥企業(yè)的運(yùn)作方式。現(xiàn)在市場的競爭日趨激烈，一個(gè)企業(yè)的采購、生產(chǎn)到銷售都有著千絲萬縷的聯(lián)系，想要成為一名合格的專業(yè)的服務(wù)員及業(yè)務(wù)員，不僅要熟悉自己的專業(yè)知識(shí)，還要更全方面的了解公司產(chǎn)品、了解生產(chǎn)流程。

在車間實(shí)習(xí)的一個(gè)星期中，我了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、了解企業(yè)的內(nèi)部控制、了解生產(chǎn)人員的設(shè)置及其職能，車間的構(gòu)造設(shè)施，還有生產(chǎn)線上各式各樣的機(jī)器。這些是我從來沒接觸過的領(lǐng)域，算是一筆知識(shí)財(cái)富。在參觀學(xué)習(xí)過程中，我除了認(rèn)識(shí)制藥機(jī)器，參觀制藥流程，觀看工人們操作機(jī)器之外，也會(huì)積極嘗試能自己動(dòng)手實(shí)踐的項(xiàng)目。和員工們一起工作的時(shí)候，我從一味埋頭模仿發(fā)展到積極交流敢說敢問，雖然效率還是很慢但是員工們還是很熱情的為我解答各種問題，讓我學(xué)到不少知識(shí)。

在參觀學(xué)習(xí)過程中我了解到，我們“普大”公司有三條生產(chǎn)線，這三條生產(chǎn)線是：粉散劑生產(chǎn)線、片劑生產(chǎn)線和水針生產(chǎn)線。粉散劑的主要流程有：原料粉碎→干燥過篩→混合過篩→分裝→包裝。片劑在粉散劑的基礎(chǔ)上又增加了壓片和泡罩的工序。而水針劑生產(chǎn)線相對比較復(fù)雜，首先制水要把自來水經(jīng)過蒸餾，離子交換才能用來配藥和洗瓶，瓶子要經(jīng)過兩輪清洗（粗洗，精洗）然后是干燥滅菌才能用于灌裝，原料要經(jīng)過配置→過濾→灌裝→封口→滅菌檢漏→燈檢→印字貼簽→包裝。這三條生產(chǎn)線都是比較先進(jìn)運(yùn)作順暢的。

不過在生產(chǎn)中我也遇到了一些小問題，例如設(shè)備使用錯(cuò)誤或者設(shè)備老化出現(xiàn)故障沒有及時(shí)報(bào)修影響工作效率，員工在配藥流程中搞混步驟白白增加了工作量也可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等。對于預(yù)防和避免生產(chǎn)事故和產(chǎn)品質(zhì)量偏差的問題，我有以下幾個(gè)建議：

1、遇到問題之后，員工要及早和領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，領(lǐng)導(dǎo)也要重視及時(shí)派人處理。

2、查找原因很重要，制定措施要有針對性，更需要對事不對人。

3、制定解決方案之后，落實(shí)措施要嚴(yán)密，持之以恒把生產(chǎn)規(guī)范合理使用機(jī)器培養(yǎng)成一種習(xí)慣。

4、從細(xì)節(jié)入手，最好從最弱最容易改正的環(huán)節(jié)入手，讓大家看到好習(xí)慣、科學(xué)規(guī)范工作帶來的成績。

在日常與員工和生產(chǎn)部主管交流的時(shí)候，大家的熱情感染并鼓

舞了我，感覺到一個(gè)企業(yè)的氛圍非常重要，員工積極向上生產(chǎn)工作開展得更有效率，我也在交流中學(xué)習(xí)到了不少知識(shí)。最主要的是初步了解了生產(chǎn)與銷售的關(guān)系。營銷是生產(chǎn)的前提，沒有營銷做好市場調(diào)查，生產(chǎn)的產(chǎn)品就沒有銷路。而產(chǎn)品是做好營銷的保障，而且產(chǎn)品生產(chǎn)出來只有通過營銷才能打開市場。只有質(zhì)量好的產(chǎn)品才可以在營銷中占據(jù)優(yōu)勢。營銷是貫穿生產(chǎn)，銷售，服務(wù)的，所以說是相輔相成，缺一不可的。

最后，提一下生產(chǎn)實(shí)習(xí)中我遇到的車間可以改進(jìn)的地方，一個(gè)是粉散劑生產(chǎn)線比較悶熱空調(diào)沒有效果，希望優(yōu)化一下工作環(huán)境。二是個(gè)別機(jī)器設(shè)備出現(xiàn)了老化現(xiàn)象可能會(huì)影響生產(chǎn)。

總結(jié)：在車間實(shí)習(xí)期間，我對實(shí)習(xí)車間設(shè)備，車間生產(chǎn)流程、加工包裝產(chǎn)品的操作流程有較完整的和熟悉。實(shí)習(xí)中，我拓寬了的知識(shí)面，學(xué)習(xí)了以外的知識(shí)，在難以學(xué)到的東西。也許這些東西以后我一輩子也不會(huì)用到，但是我在單調(diào)的生產(chǎn)中鍛煉了自我，學(xué)會(huì)了與員工同事相處溝通的方法途徑。積累了人際關(guān)系的經(jīng)驗(yàn)方法，我體驗(yàn)社會(huì)工作的艱苦性，實(shí)習(xí)，讓我受到了磨練，也鍛煉了意志力，訓(xùn)練了的動(dòng)手操作能力，提升了的實(shí)踐技能，積累了社會(huì)工作的簡單經(jīng)驗(yàn)，也更了解了xx公司的運(yùn)作，為我以后進(jìn)行下一步學(xué)習(xí)打下了基礎(chǔ)。

xx2013.8.1

第三篇：獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點(diǎn)

獸藥GMP

企業(yè)日常監(jiān)管要點(diǎn)

一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)

1、獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。

? 一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識(shí)別其級(jí)別。

? 二是使用的原料無生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；

? 三是降級(jí)使用原料，比如注射級(jí)的產(chǎn)品使用口服原料。

2、批準(zhǔn)文號(hào)和商品名管理混亂。套用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：即一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，用于多個(gè)獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)是單方的，用于復(fù)方。批準(zhǔn)文號(hào)是10%規(guī)格的，用于5%規(guī)格的生產(chǎn)。一個(gè)獸藥產(chǎn)品使用多個(gè)商品名，多個(gè)獸藥產(chǎn)品使用同一個(gè)商品名。商品名未經(jīng)批準(zhǔn)，使用違反規(guī)定的商品名。

3、放松質(zhì)量管理。不進(jìn)行半成品和成品檢驗(yàn)，有些企業(yè)原料也不檢。審核放行，流于形式。工藝查證，只是例行簽字。有些企業(yè)拿不出產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗(yàn)收時(shí)的幾批產(chǎn)品。不按規(guī)定留樣觀察。有些陰涼庫竟然住了人。不按規(guī)定周期進(jìn)行計(jì)量器具的檢定。

4、放松生產(chǎn)管理。不按清潔規(guī)程、操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，一整套的生產(chǎn)管理辦法棄之一旁。生產(chǎn)中圖方便，圖省事，圖省錢。沒有或很少做批生產(chǎn)記錄清場合格證。降級(jí)使用工藝用水。

5、不進(jìn)行工藝用水監(jiān)測和凈化監(jiān)測。有潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)域，生產(chǎn)也不開凈化。

6、在驗(yàn)收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用GMP合格企業(yè)的標(biāo)志。貼牌產(chǎn)品，合作產(chǎn)品。本企業(yè)的產(chǎn)品貼別的企業(yè)的標(biāo)簽。

7、各類檔案、培訓(xùn)、人員健康檢查，仍然是驗(yàn)收時(shí)的資料。不再做任何驗(yàn)證。

二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的1、監(jiān)督檢查的目的：通過檢查，促進(jìn)規(guī)范；對嚴(yán)重違反規(guī)定甚至違法的行為，依法處理。

2、檢查時(shí)間通知：為掌握和了解企業(yè)的真實(shí)情況，具體檢查時(shí)間不應(yīng)過早通知企業(yè)，一般應(yīng)于檢查當(dāng)天通知。

3、檢查組組成：檢查組應(yīng)由部、省及當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門管理人員共同組成。

一般程序：在企業(yè)現(xiàn)場，檢查組與企業(yè)負(fù)責(zé)人見面，要求企業(yè)配合；企業(yè)負(fù)責(zé)人不在現(xiàn)場的，應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人指定代理人。不要求企業(yè)作匯報(bào)。檢查程序?yàn)椋含F(xiàn)場檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業(yè)負(fù)責(zé)人見面，企業(yè)負(fù)責(zé)人有疑議的可作出必要的解釋和說明，檢查組給出評(píng)價(jià)及處理建議；

三、現(xiàn)場監(jiān)督檢查要點(diǎn)

（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查的重點(diǎn)部位：倉庫、質(zhì)檢、車間、凈化和制水。

倉庫：

1、查原料庫。查看原料是否有批準(zhǔn)文號(hào)；原料是否在有效期內(nèi)；是否使用規(guī)定級(jí)別的原料；應(yīng)該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。核對二至三個(gè)原料，貨位卡標(biāo)稱數(shù)量與實(shí)際數(shù)量是否相符。

2、檢查標(biāo)簽的品種、記錄、數(shù)量。與批準(zhǔn)文件核對，與成品核對，記錄與實(shí)際標(biāo)簽數(shù)量核對。

3、檢查成品庫。主要檢查批準(zhǔn)文號(hào)、商品名的使用情況。嚴(yán)查是否有套號(hào)、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫的使用情況。特別注意廢品區(qū)及退貨區(qū)的獸藥產(chǎn)品。

4、危險(xiǎn)品庫。危險(xiǎn)品是否在危險(xiǎn)品庫內(nèi)。

5、有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。

質(zhì)檢與質(zhì)量管理：

1、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人是否變動(dòng)。

2、質(zhì)檢的儀器設(shè)備是否能夠滿足檢驗(yàn)需要。

3、質(zhì)檢人員的數(shù)量是否符合規(guī)定。

4、質(zhì)檢工作是否正常開展。

5、質(zhì)量管理情況。

車間：

1、查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場記錄等狀況，判斷產(chǎn)品是否在GMP車間內(nèi)生產(chǎn)。注意觀察是否有異地生產(chǎn)的跡象。

2、查看設(shè)備的完好情況，是否有關(guān)鍵設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)或者缺少關(guān)鍵設(shè)備。

3、查看現(xiàn)場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。

4、查看潔凈區(qū)的凈化回風(fēng)口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規(guī)范操作。凈化：檢查運(yùn)行記錄，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。

制水：日常監(jiān)測記錄、運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄。

(二)記錄資料檢查

1、檢查獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)清單，主要查看各類許可是否齊全、有效；

2、檢查產(chǎn)品質(zhì)量檔案。核對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、商品名、標(biāo)簽等項(xiàng)內(nèi)容與獸藥產(chǎn)品是否一致。

3、檢查批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄。重點(diǎn)檢查批記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定、是否每批產(chǎn)品均有批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄。

4、檢查物料進(jìn)貨記錄，重點(diǎn)檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉及的原輔材料。

5、檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設(shè)備使用記錄、驗(yàn)證記錄、培訓(xùn)記錄等。

6、必要時(shí)可要求企業(yè)提供財(cái)務(wù)帳冊，核對企業(yè)主要生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況，設(shè)備購置情況。防止借用人員、借用設(shè)備。

四、常見問題及處理原則

在監(jiān)督管理的過程中，會(huì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在各種各樣的問題，總體來說可以分為三類：

? 一類是違反《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定、涉嫌故意制售假劣獸藥；

? 第二類是違反獸藥GMP的要求，放松獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重下降； ? 第三類是對《獸藥管理?xiàng)l例》和獸藥GMP沒有正確理解和執(zhí)行，存在質(zhì)量隱患。

在監(jiān)督檢查過程中，對第一、第二類問題，要嚴(yán)肅認(rèn)真，查清、查實(shí)、發(fā)現(xiàn)線索，決不放過，一查到底；第三類問題要本著懲前毖后、治病救人的原則，說清要求，幫助企業(yè)正確理解和執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》和獸藥GMP。

在檢查過程中，檢查人員對企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不得介入，對不涉及生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不要輕率評(píng)價(jià)。

在考慮處理意見時(shí)，應(yīng)注意區(qū)分:

? 是故意，還是過失；

? 是違反條例的原則問題，還是對GMP的理解、執(zhí)行有偏差；

? 是初犯還是屢教不改。

1、對于第一類問題，要查清、查實(shí)，取得證據(jù)，報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的原輔材料、成品、半成品、包材等要由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門按規(guī)定封存。按獸醫(yī)管理?xiàng)l例的規(guī)定進(jìn)行處罰，總體處罰尺度應(yīng)在吊銷生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、停產(chǎn)整頓層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。

2、對于第二類問題，應(yīng)報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。處罰基本掌握在停產(chǎn)整頓、整改層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。

3、對于第三類問題，由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門處理，檢查整改情況報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門，基本掌握在整改層面。

第四篇：獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品報(bào)批承諾書

獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品報(bào)批承諾書

我公司系合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)，為建立誠信機(jī)制，維護(hù)本企業(yè)形象和信譽(yù)，確保所報(bào)批產(chǎn)品質(zhì)量和申報(bào)材料的真實(shí)性，特向河南省畜牧局鄭重承諾：

一、嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)定，自覺遵守《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定：行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機(jī)關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔姓S可。

二、保證送檢樣品屬于本公司生產(chǎn)，檢驗(yàn)報(bào)告屬本公司質(zhì)檢部門按要求檢驗(yàn)并出具，保證所報(bào)送的申報(bào)材料及送檢樣品真實(shí)有效。

三、自覺接受行政主管部門的監(jiān)督管理。

四、所報(bào)批樣品及申報(bào)材料若出現(xiàn)不實(shí)和造假等問題，本企業(yè)愿承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

承諾企業(yè)（蓋章）：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：報(bào)批檢驗(yàn)員證號(hào)：

聯(lián)系電話：

時(shí)間：

第五篇：淺析獸藥生產(chǎn)企業(yè)與獸藥GSP

淺析獸藥生產(chǎn)企業(yè)與獸藥GSP

張二懷 趙鑫 張衡 劉凱

（河南省漯河市召陵區(qū)畜牧局 462300）

[摘要] 全面貫徹實(shí)施獸藥GSP，加快推進(jìn)獸藥GSP實(shí)施進(jìn)程，是今后一段時(shí)期全國各級(jí)獸藥管理部門的重要工作，筆者根據(jù)在工作實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的一些問題，重點(diǎn)闡述了作為供貨單位的獸藥生產(chǎn)企業(yè)如何真實(shí)全面地向獸藥經(jīng)營企業(yè)提供合法、完整證明文件和合法獸藥產(chǎn)品，幫助獸藥經(jīng)營企業(yè)順利通過GSP認(rèn)證。僅供參考，并與同行商榷。

[關(guān)鍵詞] 獸藥

證明文件

管理規(guī)范

實(shí)施

農(nóng)業(yè)部頒布《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》后，各省、直轄市、自治區(qū)出臺(tái)了相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則，規(guī)定獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2012年3月1日前達(dá)到《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證方可從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)。獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱獸藥GSP）就是在獸藥流通過程中，針對獸藥采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證獸藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束獸藥經(jīng)營企業(yè)的行為，對獸藥經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，保證向用戶提供合格的獸藥。在獸藥GSP認(rèn)證過程中，獸藥生產(chǎn)企業(yè)作為供貨單位或者首營企業(yè)，獸藥經(jīng)營企業(yè)對其資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核和獸藥產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并建立供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案和產(chǎn)品質(zhì)量檔案，就成為通過GSP認(rèn)證重要組成部分。筆者在工作實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)由于不能真實(shí)全面地向獸藥經(jīng)營企業(yè)提供合法、完整證明文件和合法獸藥產(chǎn)品，直接影響獸藥經(jīng)營企業(yè)順利通過GSP認(rèn)證?，F(xiàn)就獸藥生產(chǎn)企業(yè)如何幫助銷售其獸藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)通過獸藥GSP認(rèn)證談一些粗淺的建議，僅供參考，并與同行商榷。

1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向獸藥經(jīng)營企業(yè)提供證明文件 1.1法律依據(jù)：

1.1.1《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。1.1.2《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十一條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

獸藥經(jīng)營企業(yè)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審核以下內(nèi)容：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件等證件（供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)）；

（三）獸藥經(jīng)營許可證、獸藥GSP證書、所購產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件等證件（供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)）；

（四）供貨單位的銷售人員的合法資格；

（五）供貨單位兩年來被農(nóng)業(yè)部、省、市獸藥管理部門通報(bào)的情況。對首次經(jīng)營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。

（三）獸藥標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。

（四）獸藥的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

（五）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊證書、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。

1.2獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供的證明文件

1.2.1營業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書。1.2.2供貨單位質(zhì)量承諾書。

1.2.3供貨單位的銷售人員的合法資格證明。

1.2.4供貨單位兩年來被農(nóng)業(yè)部、省、市獸藥管理部門通報(bào)的情況證明。1.2.5獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件。1.2.6獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。1.2.7獸藥標(biāo)簽、說明書樣本。1.2.8采購合同。

1.3、獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供證明文件時(shí)存在的問題

1.3.1企業(yè)資質(zhì)證明材料不全。獸藥生產(chǎn)企業(yè)只提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件，而缺少供貨單位銷售人員的合法資格、供貨單位兩年來被農(nóng)業(yè)部、省、市獸藥管理部門通報(bào)的情況證明文件、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告或者獸藥標(biāo)簽、說明書樣本等。

1.3.2企業(yè)資質(zhì)證明材料不配套。獸藥生產(chǎn)企業(yè)不能向獸藥經(jīng)營企業(yè)提供全套企業(yè)資質(zhì)證明，如有的企業(yè)獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證逾期取得新證后，沒有及時(shí)變更工商營業(yè)執(zhí)照，提供的工商營業(yè)執(zhí)照與獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證許可的生產(chǎn)范圍不一致。有的企業(yè)提供了新?lián)Q發(fā)的獸藥GMP證書，卻提供了原審批的獸藥生產(chǎn)許可證。1.3.3所提供企業(yè)資質(zhì)證明材料無證明力或者證明力不足。

1.3.3.1供貨單位銷售人員的合法資格證明不完整。生產(chǎn)企業(yè)只提供了企業(yè)銷售授權(quán)委托書。

1.3.3.2供貨單位自己出具了兩年來未被農(nóng)業(yè)部、省、市畜牧獸醫(yī)行政管理部門通報(bào)證明。1.3.3.3獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件修改。個(gè)別企業(yè)將農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號(hào)批件原件復(fù)印、修改后再復(fù)印，明顯存在修改痕跡，并與農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文件內(nèi)容不符，失去真實(shí)性。如個(gè)別企業(yè)提供的某種獸藥，農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號(hào)批件中沒有商品名，企業(yè)將原批準(zhǔn)文件復(fù)印后，在復(fù)印件上修改后再復(fù)印，卻出現(xiàn)了商品名。

1.3.3.4獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。很多企業(yè)不能提供生產(chǎn)某種獸藥所執(zhí)行的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.3.3.5產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告已過有效期。獸藥生產(chǎn)企業(yè)向獸藥經(jīng)營門店所供獸藥產(chǎn)品一般都是近期生產(chǎn)的，但實(shí)際生產(chǎn)中有些獸藥生產(chǎn)企業(yè)由于缺乏質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不健全或者為了節(jié)約成本、圖省事，沒有做到出廠產(chǎn)品批批檢驗(yàn)，所提供的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不是近期的，甚至是2、3年前出具的，有的是產(chǎn)品申辦生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。1.3.3.6獸藥標(biāo)簽、說明書樣本與農(nóng)業(yè)部批復(fù)的樣稿不一致。如某種獸藥產(chǎn)品農(nóng)業(yè)部沒有批商品名，企業(yè)提供的獸藥標(biāo)簽、說明書樣本中卻出現(xiàn)了醒目的商品名，或者企業(yè)提供的獸藥標(biāo)簽、說明書樣本中的商品名與農(nóng)業(yè)部批復(fù)的商品名不一致。

1.3.3.7所提供材料未加蓋企業(yè)公章。一些獸藥生產(chǎn)企業(yè)向獸藥經(jīng)營企業(yè)提供材料時(shí)提供復(fù)印件，或者通過傳真、拍照后通過郵件將材料發(fā)送給獸藥經(jīng)營企業(yè)，沒有加蓋企業(yè)公章。1.4建議

1.4.1建議生產(chǎn)企業(yè)高度重視并積極支持銷售其獸藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)，指定專人認(rèn)真熟悉《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，仔細(xì)核對，為其提供符合要求的資質(zhì)證明文件。一方面通過幫助獸藥經(jīng)營企業(yè)順利通過獸藥GSP認(rèn)證，擴(kuò)大產(chǎn)品銷售量。另一方面通過協(xié)助認(rèn)證，查找企業(yè)有效證件、證明文件存在的問題，如營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、生產(chǎn)許可證過期或者近期到期、標(biāo)簽說明書內(nèi)容是否符合要求，以便生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)申辦新證，使企業(yè)正常生產(chǎn)可持續(xù)，供應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)示內(nèi)容合法化，為企業(yè)發(fā)展贏得良好的社會(huì)信譽(yù)，為企業(yè)占有更廣闊的銷售市場奠定基礎(chǔ)。

1.4.2 生產(chǎn)企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、標(biāo)簽說明書樣稿等資質(zhì)證明文件復(fù)印件，必須與管理部門批準(zhǔn)的原件一致。

1.4.3生產(chǎn)企業(yè)提供銷售人員的合法資格證明時(shí)，筆者認(rèn)為如果同時(shí)提供授權(quán)委托書和銷售人員的身份證復(fù)印件更為完整。

1.4.4供貨單位如果提供生產(chǎn)企業(yè)所在地縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門出具的該企業(yè)兩年來未被農(nóng)業(yè)部、省、市畜牧獸醫(yī)行政管理部門通報(bào)的證明，應(yīng)當(dāng)具有更強(qiáng)的說服力。1.4.5建議生產(chǎn)企業(yè)提供其下發(fā)的生產(chǎn)某種獸藥執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文件，并附具從《中國獸藥典》等標(biāo)準(zhǔn)中復(fù)印的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。

1.4.6建議生產(chǎn)企業(yè)提供半年以內(nèi)或者更近時(shí)期的企業(yè)自檢或者具有檢驗(yàn)資質(zhì)的監(jiān)管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的獸藥產(chǎn)品合格檢驗(yàn)報(bào)告。

1.4.7建議生產(chǎn)企業(yè)刻制一枚長5-8厘米，寬2-3厘米的長方形印章，加蓋在企業(yè)資質(zhì)證明文件復(fù)印件上，其上刻注“此件 年 月 日復(fù)印，僅供 專用，加蓋本企業(yè)印章有效，復(fù)印無效”等字樣。尤其是企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）或者銷售員身份證等，更應(yīng)該加注限制性說明性文字。這樣既為經(jīng)營企業(yè)提供了資質(zhì)證明，又防止企業(yè)資質(zhì)證明文件不被挪作他用。

1.4.8建議生產(chǎn)企業(yè)在其提供的全部資質(zhì)證明文件原件或者復(fù)印件上加蓋企業(yè)紅色印章。

2、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向經(jīng)營企業(yè)供應(yīng)合格的獸藥產(chǎn)品 2.1 生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)的獸藥產(chǎn)品存在的問題

2.1.1產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書上只標(biāo)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，沒有標(biāo)示GMP證號(hào)或獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)，或者二者均未標(biāo)注。

2.1.2獸藥產(chǎn)品內(nèi)外包裝標(biāo)示有效證號(hào)不一致。有的企業(yè)為了節(jié)約生產(chǎn)成本，一次性印制了大量的包裝，而該企業(yè)申請換發(fā)新的許可證后，舊包裝沒有用完，新舊包裝混用，造成獸藥產(chǎn)品內(nèi)外包裝所標(biāo)示GMP證號(hào)、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不一致，如產(chǎn)品外包裝GMP證號(hào)為：“（2005）獸藥GMP證字138號(hào)”，而內(nèi)包裝所印GMP證號(hào)為：“（2010）獸藥GMP證字39號(hào)”。

2.1.3同一種獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示有效證號(hào)不一致。如標(biāo)稱某企業(yè)同一天生產(chǎn)的同一種獸藥產(chǎn)品，兩桶獸藥標(biāo)簽標(biāo)示兩個(gè)不同年份、同一個(gè)編號(hào)的生產(chǎn)許可證號(hào)。一桶標(biāo)示為（2007）獸藥生產(chǎn)證字×××××號(hào)，另一桶標(biāo)識(shí)為（2009）獸藥生產(chǎn)證字×××××號(hào)。

2.1.4偽造、套用、冒用商品名。有的為了吸引消費(fèi)者購買，私自在未獲批準(zhǔn)商品名的獸藥產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽上印制商品名；有的原批準(zhǔn)商品名變更后，同時(shí)在包裝、標(biāo)簽印制兩個(gè)商品名；有的獸藥產(chǎn)品所標(biāo)示商品名與農(nóng)業(yè)部所批準(zhǔn)的商品名不一致；還有的標(biāo)示的商品名與該獸藥產(chǎn)品的療效與用途相差甚遠(yuǎn)。如某獸藥廠生產(chǎn)的“紅霉素”獲批的商品名為“支原凈”，而其外包裝所標(biāo)示商品名為“克喘奇效”。某獸藥廠生產(chǎn)的板藍(lán)根中藥制劑，其包裝標(biāo)示商品名為“止咳靈”。2.2建議

建議企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，堅(jiān)持原料進(jìn)廠檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格出廠制度，制作并保存檢驗(yàn)報(bào)告，為廣大養(yǎng)殖戶提供質(zhì)量可靠的獸藥。

2.2.1印制包裝、標(biāo)簽、說明書時(shí)嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真核對GMP證號(hào)、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是否和農(nóng)業(yè)部審批的樣式、編號(hào)一致，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審批的不印制到產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書上。

2.2.2查驗(yàn)獸藥產(chǎn)品包裝上的獸藥名稱是否有印錯(cuò)或者不按比例印制。

2.2.3出廠前認(rèn)真查驗(yàn)包裝、標(biāo)簽、說明書是否用錯(cuò)，獸藥產(chǎn)品內(nèi)外包裝所標(biāo)示的GMP證號(hào)、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是否一致。

作者介紹：張二懷（1966年-），獸醫(yī)師，國家公務(wù)員，主要從事動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督、獸藥醫(yī)政藥政、飼料監(jiān)督管理工作。E-mail:sldw123@yahoo.com.cn Tel：*** 5