第一篇：后GMP時代的獸藥企業(yè)生存之道

后GMP時代的獸藥企業(yè)生存之道

北京萬牧源農(nóng)業(yè)科技有限公司 王寶輝

近年來，農(nóng)業(yè)部陸續(xù)發(fā)布了各類公告、通知、政令，特別值得一提的是GMP驗收評定標(biāo)準(zhǔn)的更新、從重處罰獸藥違法行為的公告、標(biāo)簽說明書的規(guī)范、獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）標(biāo)識制度的倒計時??,使行業(yè)洗牌漸行漸近。

那么在行業(yè)監(jiān)管力度的進一步收緊、畜牧養(yǎng)殖體系的重大變革，行業(yè)洗牌勢不可擋的背景下，獸藥企業(yè)將如何充分挖掘自身潛力，探尋適合自身的升級轉(zhuǎn)型之路，是眾多中小獸藥企業(yè)無法回避的課題。

就筆者多年與獸藥企業(yè)的接觸來看，只有在變革時期不斷的調(diào)整企業(yè)營銷戰(zhàn)略；加強企業(yè)內(nèi)部的日常管理，通過提升企業(yè)綜合競爭力，才能在變革中得以存活，在浴火后得以重生。以下就企業(yè)內(nèi)部的日常管理，筆者談?wù)勛约旱目捶ǎ?/p>

首先，應(yīng)將獸藥GMP管理常態(tài)化，實現(xiàn)獸藥日常生產(chǎn)的規(guī)范化。據(jù)了解，將獸藥GMP與醫(yī)藥GMP完全分開來管理的國家目前只有澳大利亞與中國，所以說獸藥GMP雖在國內(nèi)實施已有十年之余，但因在國內(nèi)強制推行之初，并沒有太多的成功經(jīng)驗可以借鑒，因此當(dāng)初在門檻的設(shè)置上就處于左右為難的境地，門檻太高，怕大家都達不到；門檻太低，怕收不到應(yīng)有的效果，可以說我們也是在摸索中前進。由于大家對獸藥GMP認(rèn)識尚不夠深入和全面，在首次通過GMP驗收的企業(yè)中能夠完全在GMP規(guī)范的要求下生產(chǎn)的企業(yè)，可以說少之又少。有相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)，GMP文件操作性不強，不能很好的指導(dǎo)實踐；操作基本不看崗位SOP，全憑平時“經(jīng)驗”工作；記錄書寫隨意性太大，不能夠很好的溯源；這種情況對企業(yè)日后的監(jiān)管埋下了深深的隱患。

經(jīng)過十多年的運行，隨著認(rèn)識的深入、行業(yè)監(jiān)管的加大、市場的規(guī)范，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身實際逐步加強日常生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，使產(chǎn)品生產(chǎn)全過程在可控范圍內(nèi)順利進行，實現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)管理制度的規(guī)范化。

第二，應(yīng)有明確的產(chǎn)品定位，全力打造企業(yè)的明星產(chǎn)品。產(chǎn)品是一切競爭的基礎(chǔ)與方向，隨著國家對獸藥批準(zhǔn)文號管理辦法的修訂，未來產(chǎn)品的研發(fā)將會被企業(yè)逐步的重視，也將成為行業(yè)的大勢。

由于我國獸藥行業(yè)相對起步較晚，中小企業(yè)居多，創(chuàng)新研發(fā)能力薄弱，加之國家監(jiān)管力度不夠，形成了現(xiàn)在以模仿、復(fù)制或獸醫(yī)組方為主的所謂“新藥”推出機制。就目前而言，大多企業(yè)產(chǎn)品批文動輒就是幾

十、上百，但真正拿的出手的拳頭產(chǎn)品幾乎沒有，這對行業(yè)的發(fā)展來說是很不健康的。

隨著人們對藥物殘留與食品安全的關(guān)注，企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)做出相應(yīng)的調(diào)整，制定出企業(yè)長遠的發(fā)展目標(biāo)，有計劃、有針對性的逐步推出適合市場的精品。而不是一味的追求多而全，一味的純模仿。這就需要企業(yè)決策者有一定的前瞻性，有一定魄力來改變現(xiàn)有的行業(yè)固有模式，正如筆者與一些企業(yè)老板聊天時，經(jīng)常聽到：“行業(yè)在規(guī)范，我們也能看到，也想規(guī)范，但一個怕規(guī)范后產(chǎn)品不被認(rèn)可，二怕單方后我們的人生產(chǎn)不了”。確實是這樣的，長期形成的這種不良競爭秩序，使企業(yè)在這種變革期處于兩難境界。想讓一個企業(yè)很快的改變并非易事，但對一個企業(yè)來說，要想長久的存活下去就必須經(jīng)歷行業(yè)的陣痛，要看到每次的挑戰(zhàn)背后的商機，先行一步，就多一份被市場接受的機會，所謂的“認(rèn)”與“不認(rèn)”對所有的企業(yè)都是共有的，重要的是誰能先跨出第一步。

因此，筆者認(rèn)為，企業(yè)首先按照中國獸藥典、獸藥國家其他標(biāo)準(zhǔn)及農(nóng)業(yè)部的相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)，逐步篩選出適合自己市場的產(chǎn)品，同時有意識的打造幾個拳頭產(chǎn)品并強化研發(fā)創(chuàng)新團隊的建設(shè)，確立以優(yōu)勢產(chǎn)品立足畜牧業(yè)的發(fā)展思路，在此基礎(chǔ)上進行研發(fā)、生產(chǎn)、推廣。

第三，應(yīng)履行企業(yè)的社會責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。我們說，“產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的根本”，但近年來，個別企業(yè)為追逐利益的最大化，失去了商人應(yīng)有的良知，忘記了企業(yè)應(yīng)盡的社會責(zé)任，使“瘦肉精”、“速生雞”、“獸藥造假”等事件頻發(fā)。

生產(chǎn)安全、有效、質(zhì)量可控的獸藥，打造企業(yè)自身的品牌不僅僅是企業(yè)自己的事情，也是確保畜牧養(yǎng)殖健康發(fā)展、是關(guān)乎動物生命的要事，更是確保我們?nèi)祟惒妥腊踩拇笫隆?/p>

第四，應(yīng)建立長效的留人、用人機制，組建企業(yè)的人才梯隊。人才是第一生產(chǎn)力，是企業(yè)競爭力的核心。但遺憾的是，獸藥行業(yè)人員更換頻繁、流動快，成為業(yè)界的通病，難以建設(shè)自己企業(yè)的骨干團隊。

筆者認(rèn)為，獸藥行業(yè)人員的頻繁流動與行業(yè)不無關(guān)系，但與企業(yè)自身的用人、留人機制也密不可分的。獸藥行業(yè)普遍規(guī)模較小，企業(yè)內(nèi)部組織機構(gòu)不健全，尤其是人力資源部門基本上沒有或被日常其他雜物事務(wù)所煩，有心無力；企業(yè)沒有對員工崗位晉升進行很好的規(guī)劃甚至企業(yè)內(nèi)部沒有相應(yīng)的晉升機制，員工發(fā)展空間受限；不注重企業(yè)文化建設(shè)，員工精神食糧供給不足，員工普遍缺乏歸屬感；對產(chǎn)品開發(fā)重視不夠，生產(chǎn)管理不規(guī)范，很難與醫(yī)藥行業(yè)在引人方面形成競爭優(yōu)勢。

我們透過農(nóng)業(yè)部通報的2015年第一期獸藥監(jiān)督抽查情況，不難感受到獸藥行業(yè)的洗牌勁風(fēng)已經(jīng)刮來。因此說，獸藥GMP驗收的通過只是企業(yè)跨入行業(yè)的基本條件，如何在行業(yè)內(nèi)健康的持續(xù)發(fā)展才是企業(yè)思考的關(guān)鍵。

作者簡介：

? 王寶輝

北京萬牧源農(nóng)業(yè)科技有限公司總經(jīng)理；北京智普飛揚軟件有限公司GMP架構(gòu)工程師。動保行業(yè)資深咨詢師，熟稔獸藥企業(yè)的生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理，擅長獸藥企業(yè)的GMP咨詢指導(dǎo)工作，先后親自指導(dǎo)中、化藥制劑、化藥原料及診斷制品等100余家企業(yè)順利通過國家農(nóng)業(yè)部GMP驗收，是獸藥GMP管理常態(tài)化、信息化的倡導(dǎo)者與推動者。

第二篇：獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點

獸藥GMP

企業(yè)日常監(jiān)管要點

一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)

1、獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。

? 一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識別其級別。

? 二是使用的原料無生產(chǎn)批準(zhǔn)文號；

? 三是降級使用原料，比如注射級的產(chǎn)品使用口服原料。

2、批準(zhǔn)文號和商品名管理混亂。套用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號：即一個批準(zhǔn)文號，用于多個獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號是單方的，用于復(fù)方。批準(zhǔn)文號是10%規(guī)格的，用于5%規(guī)格的生產(chǎn)。一個獸藥產(chǎn)品使用多個商品名，多個獸藥產(chǎn)品使用同一個商品名。商品名未經(jīng)批準(zhǔn)，使用違反規(guī)定的商品名。

3、放松質(zhì)量管理。不進行半成品和成品檢驗，有些企業(yè)原料也不檢。審核放行，流于形式。工藝查證，只是例行簽字。有些企業(yè)拿不出產(chǎn)品的批檢驗記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗收時的幾批產(chǎn)品。不按規(guī)定留樣觀察。有些陰涼庫竟然住了人。不按規(guī)定周期進行計量器具的檢定。

4、放松生產(chǎn)管理。不按清潔規(guī)程、操作規(guī)程進行生產(chǎn)，一整套的生產(chǎn)管理辦法棄之一旁。生產(chǎn)中圖方便，圖省事，圖省錢。沒有或很少做批生產(chǎn)記錄清場合格證。降級使用工藝用水。

5、不進行工藝用水監(jiān)測和凈化監(jiān)測。有潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域，生產(chǎn)也不開凈化。

6、在驗收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用GMP合格企業(yè)的標(biāo)志。貼牌產(chǎn)品，合作產(chǎn)品。本企業(yè)的產(chǎn)品貼別的企業(yè)的標(biāo)簽。

7、各類檔案、培訓(xùn)、人員健康檢查，仍然是驗收時的資料。不再做任何驗證。

二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的1、監(jiān)督檢查的目的：通過檢查，促進規(guī)范；對嚴(yán)重違反規(guī)定甚至違法的行為，依法處理。

2、檢查時間通知：為掌握和了解企業(yè)的真實情況，具體檢查時間不應(yīng)過早通知企業(yè)，一般應(yīng)于檢查當(dāng)天通知。

3、檢查組組成：檢查組應(yīng)由部、省及當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門管理人員共同組成。

一般程序：在企業(yè)現(xiàn)場，檢查組與企業(yè)負責(zé)人見面，要求企業(yè)配合；企業(yè)負責(zé)人不在現(xiàn)場的，應(yīng)由企業(yè)負責(zé)人指定代理人。不要求企業(yè)作匯報。檢查程序為：現(xiàn)場檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業(yè)負責(zé)人見面，企業(yè)負責(zé)人有疑議的可作出必要的解釋和說明，檢查組給出評價及處理建議；

三、現(xiàn)場監(jiān)督檢查要點

（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查的重點部位：倉庫、質(zhì)檢、車間、凈化和制水。

倉庫：

1、查原料庫。查看原料是否有批準(zhǔn)文號；原料是否在有效期內(nèi)；是否使用規(guī)定級別的原料；應(yīng)該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。核對二至三個原料，貨位卡標(biāo)稱數(shù)量與實際數(shù)量是否相符。

2、檢查標(biāo)簽的品種、記錄、數(shù)量。與批準(zhǔn)文件核對，與成品核對，記錄與實際標(biāo)簽數(shù)量核對。

3、檢查成品庫。主要檢查批準(zhǔn)文號、商品名的使用情況。嚴(yán)查是否有套號、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫的使用情況。特別注意廢品區(qū)及退貨區(qū)的獸藥產(chǎn)品。

4、危險品庫。危險品是否在危險品庫內(nèi)。

5、有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。

質(zhì)檢與質(zhì)量管理：

1、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)檢負責(zé)人是否變動。

2、質(zhì)檢的儀器設(shè)備是否能夠滿足檢驗需要。

3、質(zhì)檢人員的數(shù)量是否符合規(guī)定。

4、質(zhì)檢工作是否正常開展。

5、質(zhì)量管理情況。

車間：

1、查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場記錄等狀況，判斷產(chǎn)品是否在GMP車間內(nèi)生產(chǎn)。注意觀察是否有異地生產(chǎn)的跡象。

2、查看設(shè)備的完好情況，是否有關(guān)鍵設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)或者缺少關(guān)鍵設(shè)備。

3、查看現(xiàn)場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。

4、查看潔凈區(qū)的凈化回風(fēng)口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規(guī)范操作。凈化：檢查運行記錄，檢查設(shè)備的運行狀態(tài)。

制水：日常監(jiān)測記錄、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄。

(二)記錄資料檢查

1、檢查獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號清單，主要查看各類許可是否齊全、有效；

2、檢查產(chǎn)品質(zhì)量檔案。核對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、商品名、標(biāo)簽等項內(nèi)容與獸藥產(chǎn)品是否一致。

3、檢查批生產(chǎn)、批檢驗記錄。重點檢查批記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定、是否每批產(chǎn)品均有批生產(chǎn)、批檢驗記錄。

4、檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉及的原輔材料。

5、檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設(shè)備使用記錄、驗證記錄、培訓(xùn)記錄等。

6、必要時可要求企業(yè)提供財務(wù)帳冊，核對企業(yè)主要生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員變動情況，設(shè)備購置情況。防止借用人員、借用設(shè)備。

四、常見問題及處理原則

在監(jiān)督管理的過程中，會發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在各種各樣的問題，總體來說可以分為三類：

? 一類是違反《獸藥管理條例》的規(guī)定、涉嫌故意制售假劣獸藥；

? 第二類是違反獸藥GMP的要求，放松獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重下降； ? 第三類是對《獸藥管理條例》和獸藥GMP沒有正確理解和執(zhí)行，存在質(zhì)量隱患。

在監(jiān)督檢查過程中，對第一、第二類問題，要嚴(yán)肅認(rèn)真，查清、查實、發(fā)現(xiàn)線索，決不放過，一查到底；第三類問題要本著懲前毖后、治病救人的原則，說清要求，幫助企業(yè)正確理解和執(zhí)行《獸藥管理條例》和獸藥GMP。

在檢查過程中，檢查人員對企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不得介入，對不涉及生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不要輕率評價。

在考慮處理意見時，應(yīng)注意區(qū)分:

? 是故意，還是過失；

? 是違反條例的原則問題，還是對GMP的理解、執(zhí)行有偏差；

? 是初犯還是屢教不改。

1、對于第一類問題，要查清、查實，取得證據(jù)，報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的原輔材料、成品、半成品、包材等要由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門按規(guī)定封存。按獸醫(yī)管理條例的規(guī)定進行處罰，總體處罰尺度應(yīng)在吊銷生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、停產(chǎn)整頓層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。

2、對于第二類問題，應(yīng)報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。處罰基本掌握在停產(chǎn)整頓、整改層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。

3、對于第三類問題，由省級獸醫(yī)行政管理部門處理，檢查整改情況報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門，基本掌握在整改層面。

第三篇：獸藥GMP征求意見稿

農(nóng)業(yè)部辦公廳文件（征求意見稿）

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）： 為進一步完善獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)，解決獸藥GMP檢查驗收工作中遇到的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就獸藥GMP檢查驗收中有關(guān)事宜通知如下，并請各省、自治區(qū)、直轄市畜牧主管部門將上述內(nèi)容告知轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對原生產(chǎn)線部分功能間或設(shè)備進行改造且不改變原驗收范圍的，應(yīng)向獸藥GMP辦公室提交申請，經(jīng)核準(zhǔn)并改造完成后，將對其獸藥GMP生產(chǎn)條件核查，提出核查意見并進行結(jié)果認(rèn)定。

二、《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)線的，企業(yè)申請驗收時將按照新建生產(chǎn)線驗收。其中，獸用生物制品企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定執(zhí)行。

三、同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點（廠址）的,應(yīng)分別驗收，并在驗收報告結(jié)論中標(biāo)明與驗收范圍相對應(yīng)的生產(chǎn)地址。

四、中獸藥

（一）廠房設(shè)施

1.對中藥提取物為制劑的前提取部分、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物的，應(yīng)當(dāng)在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨立收膏間。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。

2.獨立收膏間的潔凈級別應(yīng)與制劑車間的配制（液）間潔凈級別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，收膏間潔凈級別采用就高不就低的原則。

3.對提取工藝過程中需使用易燃易爆有機溶劑的，其提取車間應(yīng)為防爆車間,其墻體、燈具、開關(guān)、閥門、電機等設(shè)施裝備均應(yīng)符合防爆性能。(二)設(shè)備

提取設(shè)備應(yīng)按照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、不同提取工藝和產(chǎn)能產(chǎn)量合理配置。參照配置標(biāo)準(zhǔn)如下：

1.主要設(shè)備：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過濾裝置、干燥設(shè)備等。

2.提取單體罐容積不得小于1噸（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設(shè)備的性能規(guī)模須與之相匹配。3.采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品或回流提取工藝的，其提取系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲罐。

（三）提取工藝

中藥GMP檢查驗收申報資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。中藥GMP檢查驗收報告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品。

(四)中藥材前處理

1.中藥提取生產(chǎn)線應(yīng)設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施；

2.中藥產(chǎn)品生產(chǎn)需使用非凈藥材（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺、洗藥池或洗藥機、切藥機、干燥機、粗碎機、除塵機組和藥渣處理等主要設(shè)備。(五)其他

1.已有國家獸藥（藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物和中藥無菌粉制劑按品種驗收。

2.無國家獸藥（藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)制劑車間同時驗收。

3.中藥提取車間潔凈區(qū)的工作服可以在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規(guī)程，避免潔凈區(qū)工作服在傳遞及取用過程中受污染。

五、化學(xué)藥品

（一）廠房、設(shè)備

1.具有法人資質(zhì)的獸藥企業(yè)應(yīng)具備獨立的生產(chǎn)區(qū)域，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。

2.對同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及倉庫，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。3.同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對各自生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域進行有效的物理隔離，達到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲獨立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。其質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

4.不屬于同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業(yè)不得設(shè)置在同一廠區(qū)。

5.在不影響其獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：

（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一生產(chǎn)地址，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址。（2）允許部分營養(yǎng)性（維生素類、礦物元素及其絡(luò)合物）飼料添加劑產(chǎn)品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預(yù)混劑）的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室，并設(shè)置有效的物理隔離裝置、設(shè)施。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。6.不得采取租用或購買工業(yè)園區(qū)的某一獨立區(qū)域中的其中一棟樓房或房屋；一棟樓房中的一層或多層設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動。

7.子宮注入劑和乳房注入劑生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應(yīng)相同。對生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進行生產(chǎn)。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。

（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級別一致。

（4）檢查驗收報告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。

（二）質(zhì)量管理

1.企業(yè)同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，在保證獸藥檢驗質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗人員可兼任，但需持有獸藥檢驗員資格證書。

2.企業(yè)與所屬同一法人或同一集團公司的不同企業(yè)的質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

3.除動物實驗外，企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項質(zhì)量檢驗的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。

4.企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及動物實驗的（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目），必須進行檢驗。其中，企業(yè)自行開展檢驗的，應(yīng)具有相關(guān)動物實驗設(shè)施設(shè)備，并持有《實驗動物使用許可證》。采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應(yīng)具有動物實驗資質(zhì)，并簽訂委托檢驗協(xié)議。對采取委托檢驗的，獸藥GMP檢查驗收應(yīng)重點核實檢驗報告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對應(yīng)關(guān)系。

5.企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進行動物試驗的，應(yīng)在申報產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時提供《實驗動物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗協(xié)議。

六、獸用生物制品

（一）新建企業(yè)、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定實施獸藥GMP檢查驗收。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，僅對其新增生產(chǎn)線實施驗收。

（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗收，驗收通過的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場檢查驗收通知書》進行擬申報新獸藥注冊產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書》后，再申請該生產(chǎn)線驗收。

（三）對申請靜態(tài)驗收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗證報告。

（四）不同工藝的抗原生產(chǎn)應(yīng)相對獨立，如細胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨立的抗原生產(chǎn)區(qū)。

（五）細胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗收范圍確定為：細胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進行劃分。

第四篇：中國獸藥GMP名詞解釋

中國獸藥GMP名詞解釋無菌制劑 不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。非無菌制劑 所含的生物量符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制劑產(chǎn)品?？刂泣c 為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱 環(huán)節(jié)。批 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生

產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。批號 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和 審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。6 批生產(chǎn)記錄 記錄一個批號的產(chǎn)品制造過程中使用原輔材料與所進行操作 的文件，包括制造過程中控制的細節(jié)。文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。待驗 系指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。9 無菌 完全不存在的活的生物[注：無菌狀態(tài)是絕對的，不存在不 同程度的無菌狀態(tài)。10 滅菌 使達到無菌的狀態(tài)。質(zhì)量 產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求(或需要)的特征和特 征總和。質(zhì)量保證 為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量 要求所必需的計劃、有系統(tǒng)的全部活動。質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所 取的作業(yè)技術(shù)和活動。14 質(zhì)量管理 對確定和達到質(zhì)量要求所必需的職能和活動的管理。質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由 組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整 體。質(zhì)量監(jiān)督 為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進行連續(xù)評價，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或合同要求 對記錄進行分析。驗證 用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔 材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實達到預(yù)期目的的 系列活動。狀態(tài)標(biāo)志 用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機器之狀態(tài)的標(biāo)志。凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程?？諝鈨艋?去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。污染 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀 態(tài)，稱為污染。污染物 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。潔凈 未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。潔凈室 根據(jù)需要，對空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲 進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范為主要特征。潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。潔凈區(qū) 由潔凈室組成的區(qū)域。無菌室 指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生 產(chǎn)要求的潔凈室。28 人員凈化用室 人員在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。物料凈化用室 物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。氣閘室 為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。

空氣吹淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。

技術(shù)夾層 主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等沒施使用的建筑 夾道。

氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。

單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣 流。(曾稱“層流”)。35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。(曾稱“亂流”)。36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。

蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規(guī)定的水。

去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的25~C時電阻率大于0.5X106.cm的化水。

注射用水 符合中國獸藥典注射用水項下規(guī)定的水。

空態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝 設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進行的測試。

靜態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安 裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進行的測試。

動態(tài)測試 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行的測試。

第五篇：獸藥管理條例與GMP試題

獸 藥 管 理 條 例 與GMP理論知識試 題

部門:_____________姓名:_____________成績:_____________

一、填空題（共60分每空2分）

1．《獸藥生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定合格后發(fā)證。

2．獸藥包裝必須貼有，注明“附有。

3獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分、。

4獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的和存。

5獸藥的標(biāo)簽必須按規(guī)定的和

6新獸藥是指新獸藥是。

7獸藥批準(zhǔn)證明文件，是指、、、文件。

8、GMP9、實施GMP是獸藥生產(chǎn)必須達到的是企業(yè)進入市場的通行證。

10、質(zhì)量管理部門直接由不得

11、影響質(zhì)量的五大因素是、、。

二、名詞解釋（共10分每題5分）

1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)

2.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號

三、問答題（共30分每題10分）

1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)所必備的條件是什么？

2.什么是假藥，什么情形按假藥論處；什么是劣藥，什么情形按劣藥論處？

3.簡要闡述GMP三大目標(biāo)因素