第一篇：農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào)修訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》有關(guān)
【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào) 【發(fā)布日期】2005-04-27 【生效日期】2005-04-27 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來(lái)源】農(nóng)業(yè)部
農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào)
修訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告
為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收活動(dòng)，加快獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），現(xiàn)予以公布，自2005年6月1日施行。原《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào)）同時(shí)廢止?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、自2005年6月1日起取消獸藥GMP靜態(tài)檢查，對(duì)檢查驗(yàn)收通過(guò)企業(yè)核發(fā)的《獸藥GMP證書》有效期均為5年。
二、新建企業(yè)取得《獸藥GMP證書》后，應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定向我部申請(qǐng)辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
改擴(kuò)建企業(yè)取得《獸藥GMP證書》后，應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定向我部申請(qǐng)變更《獸藥生產(chǎn)許可證》及辦理新增品種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
三、我部?jī)H對(duì)《獸藥GMP證書》載明的認(rèn)證范圍、依據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。新建企業(yè)用于生產(chǎn)驗(yàn)證試產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格的，可在取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門核準(zhǔn)試產(chǎn)品種及數(shù)量后按合格產(chǎn)品處理，但該批產(chǎn)品的有效期必須達(dá)到國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)載明的有效期規(guī)定，并在有效期內(nèi)銷售、使用。
生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以外的產(chǎn)品，按照《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定辦理。
四、為保持獸藥GMP管理政策的一致性，做好工作銜接，對(duì)2005年6月1日以前通過(guò)獸藥GMP靜態(tài)檢查驗(yàn)收的企業(yè)，須于《獸藥GMP證書》有效期滿3個(gè)月前向所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門提交獸藥GMP實(shí)施情況報(bào)告。
省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門自收到報(bào)告的20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)GMP實(shí)施情況的監(jiān)督檢查，并提出處理意見(jiàn)。監(jiān)督檢查報(bào)告和處理意見(jiàn)需上報(bào)我部和農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室。
我部根據(jù)監(jiān)督檢查報(bào)告和有關(guān)規(guī)定辦理《獸藥GMP證書》及相關(guān)行政許可工作。
五、《獸藥GMP證書》是企業(yè)獲得《獸藥生產(chǎn)許可證》，從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)的前置條件。根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)違反獸藥GMP規(guī)范的企業(yè)，我部將視情節(jié)輕重，做出警告、停產(chǎn)整頓、吊銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》等處理決定。
二○○五年四月二十七日
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第二篇：農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào) 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法
農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào) 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)
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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告
第1427號(hào)
為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱“獸藥GMP”)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作。
農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室(簡(jiǎn)稱“獸藥GMP辦公室”)承擔(dān)獸藥GMP申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。
第三條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。
第二章 申報(bào)與審查
第四條 新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書》有效期滿6個(gè)月前提交申請(qǐng)。
第五條 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》(表1)，并按以下要求報(bào)送書面及電子文檔的申報(bào)資料各一份(電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及以下第4、5、8、12目資料)。(一)新建企業(yè)
1．企業(yè)概況；
2．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系)；
3．企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等)，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所(含檢驗(yàn)動(dòng)物房)平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；
5．生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動(dòng)物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
6．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況；
7．檢驗(yàn)用計(jì)量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗(yàn)情況；
8．申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測(cè)報(bào)告；
9．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù))；
10．所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張；
11．獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告；
12．?dāng)M生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批)；
13．試生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；(二)改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)
除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料：
14．《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書；
15．企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況；
16．企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果；
17．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等)；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；
第六條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的審核，并簽署審核意見(jiàn)，報(bào)獸藥GMP辦公室。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表》(表2)。
第七條 獸藥GMP辦公室對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，通過(guò)審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。
申請(qǐng)資料存在弄虛作假問(wèn)題的，駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。
第八條 對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。
第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收 第九條 申請(qǐng)資料通過(guò)審查的，獸藥GMP辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》，同時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。
第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫(kù)中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。
第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開始前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開首次會(huì)議，明確《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》(表3)，確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。
現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表》(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。
必要時(shí)，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。
第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。
第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向獸藥GMP辦公室報(bào)告，由獸藥GMP辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。
第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。
由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問(wèn)題。組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》(表5)，撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。
《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問(wèn)題?！东F藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。
《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。
第十六條檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥GMP辦公室。
《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門留存。
第十七條 對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完成后向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門上報(bào)整改報(bào)告，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長(zhǎng)。
檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》(表9)，并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。
第十八條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。
第四章 審批與管理 第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)(004km.cn)進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工作日。公示期滿無(wú)異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果及有關(guān)材料上報(bào)農(nóng)業(yè)部。
第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。
第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。
第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
第五章 附則
第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收(包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建)時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線(包括不同時(shí)期通過(guò)驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請(qǐng)驗(yàn)收。
第二十四條 對(duì)已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過(guò)驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。
第二十五條 在申請(qǐng)驗(yàn)收過(guò)程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。
第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。
第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào))同時(shí)廢止。公示材料二: 農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)我市1家獸藥生產(chǎn)企業(yè)為獸藥GMP企業(yè) 根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，經(jīng)獸藥GMP檢查組檢查及審核，農(nóng)業(yè)部第1444號(hào)公告批準(zhǔn)我市天津恒基利得生物科技發(fā)展有限公司為獸藥GMP企業(yè)。公示材料三：
農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知 各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）：
為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作質(zhì)量，進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令第11號(hào)，2002年），我部組織制訂了《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)予以印發(fā)。本標(biāo)準(zhǔn)自2010年10月1日起施行，原《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（農(nóng)辦醫(yī)【2006】6號(hào)）屆時(shí)廢止。
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令：獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年最新版本）
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令
2010年 第3號(hào)
《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年1月4日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第1次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2010年3月1日起施行。
二〇一〇年一月十五日
獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第二章 場(chǎng)所與設(shè)施
第三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。
第四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致?！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置。
變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)(柜)、冷庫(kù)(柜)等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。
倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。
變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第六條 獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門店的，可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。
第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。
第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：
(一)與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；
(二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；
(三)與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；
(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設(shè)施、設(shè)備；
(五)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。
第九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。
第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
第十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，且其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。
獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。
獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。
主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。
第十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。
第四章 規(guī)章制度
第十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。
質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；
(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；
(三)對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；
(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度；
(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；
(六)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；
(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；
(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；
(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；
(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。
第十六條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：
(一)人員培訓(xùn)、考核記錄；
(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；
(三)獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；
(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；
(五)獸藥清查記錄；
(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；
(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；
(八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。
記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)臁４_需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
第十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。
質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：
(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
(二)開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；
(三)購(gòu)銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。
質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。
第五章 采購(gòu)與入庫(kù)
第十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。
第十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購(gòu)進(jìn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。
第二十條 獸藥入庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。
有下列情形之一的獸藥，不得入庫(kù)：
(一)與進(jìn)貨單不符的；
(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；
(三)沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；
(四)質(zhì)量異常的；
(五)其他不符合規(guī)定的。
獸用生物制品入庫(kù)，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。
第六章 陳列與儲(chǔ)存
第二十一條 陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放；
(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；
(三)與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；
(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫(kù)存放；
(五)待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；
(六)同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。
第二十二條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。
不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。
第二十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。
第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
第七章 銷售與運(yùn)輸
第二十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則。獸藥出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫(kù)記錄。獸藥出庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
有下列情形之一的獸藥，不得出庫(kù)銷售：
(一)標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；
(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；
(三)超出有效期限的；
(四)其他不符合規(guī)定的。
第二十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
第二十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第二十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。
第二十九條 獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開最小銷售單元。
第三十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。
第八章 售后服務(wù)
第三十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購(gòu)買者。
第三十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購(gòu)買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。
第三十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。
第九章 附 則
第三十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定。
第三十五條 動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。
第三十六條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據(jù)本規(guī)范，結(jié)合本地實(shí)際，制定實(shí)施細(xì)則，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。
第三十七條 本規(guī)范自2010年3月1日起施行。
本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本規(guī)范施行之日起24個(gè)月內(nèi)達(dá)到本規(guī)范的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
第三篇：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法
【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào) 【發(fā)布日期】2003-04-10 【生效日期】2003-04-10 【失效日期】
【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī) 【文件來(lái)源】中國(guó)法院網(wǎng)
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法
(農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào))
為貫徹落實(shí)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱《獸藥GMP》)，進(jìn)一步推動(dòng)獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程，我部制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公告。本公告自2003年6月1日起施行。
附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法
二00三年四月十日
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法
第一章 總則
第一條 為推動(dòng)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP)的實(shí)施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，制定本辦法。
第二條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥GMP管理和檢查驗(yàn)收工作；負(fù)責(zé)制修訂獸藥GMP檢查驗(yàn)收管理規(guī)定；負(fù)責(zé)獸藥GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)和監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)國(guó)際獸藥貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。
第三條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。
第二章 申報(bào)與審查
第四條 新建、改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新建、改建、擴(kuò)建和GMP改造獸藥生產(chǎn)車間的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。
新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后，按獸藥GMP要求設(shè)計(jì)和建設(shè)。
第五條 申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定填寫《獸藥GMP檢查申請(qǐng)表》(見(jiàn)附錄1)，并按以下要求報(bào)送書面及電子文檔各一式三份：
(一)新建企業(yè)和新增產(chǎn)品劑型的企業(yè)
1．立項(xiàng)報(bào)告、項(xiàng)目批準(zhǔn)文件及企業(yè)概況；
2．?dāng)M生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄；
3．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系)；
4．企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等)，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等；
5．企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；
6．生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級(jí)別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
7．?dāng)M生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目及產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件；
8．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)用儀器儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；
9．農(nóng)業(yè)部認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的潔凈室檢測(cè)報(bào)告書(報(bào)告書有效期限6個(gè)月)；
10．獸藥CMP管理文件和各種記錄、憑證樣張；
11．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄(注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù))。
(二)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)
除提供第五條的3至11項(xiàng)材料外，尚須提供以下材料：
1．《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
2．企業(yè)自查情況(包括企業(yè)(車間)概況、GMP實(shí)施情況等)；
3．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件等)；
4．獸藥GMP運(yùn)行狀況及生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄(三個(gè)月以上)準(zhǔn)備情況的報(bào)告。
第六條 申請(qǐng)企業(yè)將獸藥GMP申報(bào)材料及申請(qǐng)表上報(bào)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。
省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在收到材料后的20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)材料的初審和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的預(yù)檢查，填寫初審意見(jiàn)表(見(jiàn)附錄2)。對(duì)通過(guò)預(yù)檢查的，在10個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)材料、申請(qǐng)表及初審意見(jiàn)表一式兩份上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局；對(duì)未通過(guò)的，在完成預(yù)檢查的5個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請(qǐng)企業(yè)。
第七條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在收到申報(bào)材料的20個(gè)工作日內(nèi)完成材料的技術(shù)審查工作。對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的，組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作。經(jīng)技術(shù)審查不合格的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)材料，逾期未報(bào)送的按退審處理。
第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查
第八條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局對(duì)經(jīng)技術(shù)審查確定為符合要求的申請(qǐng)企業(yè)和企業(yè)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出“現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書”，確定檢查人選、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(方案格式參照附錄3)，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
第九條 檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫(kù)中選派，必要時(shí)，可臨時(shí)聘請(qǐng)有關(guān)專家參加檢查驗(yàn)收工作。檢查組一般由3至7名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名。組長(zhǎng)由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局指派。
申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關(guān)活動(dòng)，但不參加評(píng)議。
第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查召開兩次會(huì)議，必要時(shí)可召集臨時(shí)會(huì)議，會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持。
首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)檢查范圍、檢查路線、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實(shí)介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場(chǎng)情況及答疑。
第十一條 檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對(duì)照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予以取證，并對(duì)申請(qǐng)企業(yè)(車間)有關(guān)人員進(jìn)行技能操作、技術(shù)基礎(chǔ)理論和有關(guān)獸藥法規(guī)、獸藥GMP基本要點(diǎn)的考試、考核。
第十二條 根據(jù)工作需要檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報(bào)各自的調(diào)查取證情況，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)企業(yè)的陳述及申辯。
第十三條 檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在的問(wèn)題。檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫缺陷項(xiàng)目表(格式、內(nèi)容參照附錄4)，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(格式、內(nèi)容參照附錄5)。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)明確存在的問(wèn)題、具體的整改意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GMP的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。
綜合評(píng)定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。
第十四條 末次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)召集，會(huì)議議題是向申請(qǐng)企業(yè)宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目、整改意見(jiàn)。申請(qǐng)企業(yè)可就綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目發(fā)表意見(jiàn)，必要時(shí)檢查組應(yīng)將申請(qǐng)企業(yè)書面意見(jiàn)上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。
第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表由檢查組、申請(qǐng)企業(yè)、省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門分別保存。
第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2至4天，根據(jù)具體情況可適當(dāng)延長(zhǎng)。
第十七條 獸藥GMP檢查分為動(dòng)態(tài)檢查和靜態(tài)檢查。對(duì)新建企業(yè)(車間)和新增產(chǎn)品劑型的進(jìn)行靜態(tài)檢查驗(yàn)收，對(duì)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)(車間)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收。
對(duì)獸藥GMP動(dòng)態(tài)檢查作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論，但存在一定缺陷尚須進(jìn)行整改的，由申請(qǐng)企業(yè)提出整改計(jì)劃并組織實(shí)施，由省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)整改意見(jiàn)落實(shí)情況的監(jiān)督、核實(shí)，并向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局上報(bào)整改落實(shí)情況的報(bào)告。對(duì)獸藥GMP靜態(tài)檢查作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論，但存在一定缺陷須進(jìn)行整改的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在檢查工作結(jié)束后的30日內(nèi)將整改方案分別上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。
第十八條 對(duì)作出“推遲推薦”綜合評(píng)定結(jié)論并提出整改意見(jiàn)的，由農(nóng)業(yè)部向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出限期整改通知書。申請(qǐng)企業(yè)完成整改工作后應(yīng)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提出申請(qǐng)，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局派遣獸藥GMP檢查組針對(duì)缺陷項(xiàng)目、整改意見(jiàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組應(yīng)在完成檢查工作后的10個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。
第十九條 對(duì)作出“不推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，由農(nóng)業(yè)部發(fā)出檢查不合格通知書，自發(fā)出通知書后的6個(gè)月內(nèi)不再受理該企業(yè)的獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。6個(gè)月后再次提出申請(qǐng)的，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。
第四章 審批與發(fā)證
第二十條 檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在檢查工作結(jié)束后的10個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)原始記錄和其他有關(guān)材料一式2份上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。
第二十一條 對(duì)作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報(bào)的材料和企業(yè)提供的整改報(bào)告或整改方案后的20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》；對(duì)作出“推遲推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報(bào)的材料和完成對(duì)缺陷項(xiàng)目整改情況檢查工作的20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》。
第二十二條 《獸藥GMP合格證》的發(fā)放范圍分為企業(yè)、車間，狀態(tài)分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)《獸藥GMP合格證》的有效期分別為一年和五年。通過(guò)動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前6個(gè)月提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，并按原申報(bào)程序履行獸藥GMP申報(bào)手續(xù)。
通過(guò)靜態(tài)檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前3個(gè)月提出動(dòng)態(tài)檢查申請(qǐng)，檢查重點(diǎn)為獸藥GMP運(yùn)行狀況、整改落實(shí)情況和各種記錄等。
第二十三條 有效期內(nèi)變更《獸藥GMP合格證》有關(guān)登記事項(xiàng)的，應(yīng)在變更后的30日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。
第五章 檢查員管理
第二十四條 獸藥GMP檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
(一)遵紀(jì)守法、廉潔奉公、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；
(二)熟悉獸藥管理的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；
(三)具有醫(yī)藥、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，從事獸藥管理、獸藥監(jiān)察或科研教學(xué)工作5年以上；
(四)正確理解和掌握獸藥GMP條款，準(zhǔn)確運(yùn)用獸藥GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)；
(五)身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾病；
(六)能服從安排，積極參加獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作。
第二十五條 獸藥GMP檢查員由所在單位推薦，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織培訓(xùn)考核合格，獲得《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員培訓(xùn)合格證書》。
第二十六條 獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，對(duì)不能遵守紀(jì)律，不能正常履行其職責(zé)的，一年內(nèi)3次以上不能參加檢查驗(yàn)收活動(dòng)的，農(nóng)業(yè)部將對(duì)其予以解聘。
第六章 附則
第二十七條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條 本辦法自2003年6月1日起施行。
本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。
第四篇：黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法
關(guān)于印發(fā)《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》的通知
黑牧藥政〔2010〕104號(hào)
各市（地）、縣（市）畜牧獸醫(yī)（水產(chǎn)）局：
為做好全省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，我局制定了《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法
黑龍江省畜牧獸醫(yī)局
二○一○年六月一日
附件：
黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保我省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作的開展，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。
第二條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。
第二章 組織與實(shí)施
第三條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，制定《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》。
第四條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局組織實(shí)施全省獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收。
第五條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局按規(guī)定建立全省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)。
第六條 在獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》和本辦法的有關(guān)規(guī)定。
第三章 檢查員
第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員是在本省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。
第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作2年以上。
第九條 省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)市（地）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員師資的培訓(xùn)、考核和資格審查工作。
第十條 各市、縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由各市（地）組織的培訓(xùn)、考試和資格審查，合格的可列入獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)。
第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員在檢查驗(yàn)收中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律和本省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收工作。
第四章 申請(qǐng)與受理
第十二條 申請(qǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》，同時(shí)報(bào)送以下資料：
（一）新開辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)
1.企業(yè)人員情況一覽表；
2.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；
4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；
5.企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；
6.企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》情況的自查報(bào)告。
（二）已開辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)
除提供第十二條
（一）中的材料外，尚需提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
企業(yè)填報(bào)的《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到翔實(shí)和準(zhǔn)確。
第十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行審核。獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地的市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行核實(shí)。
第十四條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料起 3 個(gè)工作日內(nèi)完成審核，審核合格后，組織其檢查驗(yàn)收。市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門在收到獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料之日起 2 個(gè)工作日內(nèi)完成核實(shí)，并于 7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省畜牧獸醫(yī)局。不受理的，當(dāng)日應(yīng)說(shuō)明原因。
第五章 現(xiàn)場(chǎng)檢查
第十五條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門在受理企業(yè)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書和資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十六條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門選派轄區(qū)內(nèi)3名獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組按照《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。
第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)照《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》作出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)論并提交《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。
如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說(shuō)明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過(guò)程予以記錄。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交上一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。
第六章 審批與公告
第十八條 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目向縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門提交整改報(bào)告，檢查組組長(zhǎng)審核確認(rèn)并填寫《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范整改情況審核表》。
第十九條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、企業(yè)整改報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門在收到相關(guān)材料的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。
第二十條 對(duì)審查合格的企業(yè)，應(yīng)由縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門向社會(huì)公示。在公示期內(nèi)，如果沒(méi)有出現(xiàn)針對(duì)這一企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)公示結(jié)果作出檢查驗(yàn)收結(jié)論；如果出現(xiàn)問(wèn)題，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。
第二十一條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門予以發(fā)布公告，其有效期為自公告發(fā)布之日起5年。
第二十二條 對(duì)檢查驗(yàn)收不合格的企業(yè)，應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)整改后，可重新申請(qǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收。
第七章 監(jiān)督檢查
第二十三條 上一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對(duì)下一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)已通過(guò)驗(yàn)收的企業(yè)不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，責(zé)令限期整改，整改仍不合格的吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
第二十四條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對(duì)檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。對(duì)嚴(yán)重違反《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)依法吊銷《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，并予以公布。監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。
第八章 附 則
第二十五條 本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指檢查驗(yàn)收企業(yè)出現(xiàn)過(guò)3次經(jīng)銷假劣獸藥的違規(guī)行為，或者存在《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中2項(xiàng)以上（含2項(xiàng)）嚴(yán)重缺陷的問(wèn)題。
第二十六條 本辦法由黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條 本辦法自2010年6月1日起施行。
附件：
1、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
2、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序
3、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員管理辦法
4、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收紀(jì)律
5、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作意見(jiàn)反饋表
6、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書
第五篇：北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法
北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱獸藥GSP)檢查驗(yàn)收工作，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。
第二條 北京市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)全市獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織和監(jiān)督管理。各區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施。第二章 組織與實(shí)施
第三條 北京市農(nóng)業(yè)局根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，制定《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》和《北京市獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。
第四條 北京市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)組織實(shí)施獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和特殊獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收；負(fù)責(zé)制訂、修訂獸藥GSP檢查驗(yàn)收規(guī)定；負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查員隊(duì)伍建設(shè)和監(jiān)督管理。
區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)制定本轄區(qū)獸藥GSP實(shí)施方案，組織開展轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施獸藥GSP的監(jiān)督及跟蹤檢查。第五條 北京市農(nóng)業(yè)局建立全市獸藥GSP檢查員庫(kù)。獸藥GSP檢查員的管理工作按照《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六條 在獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法的有關(guān)規(guī)定。第三章 檢查員
第七條 獸藥GSP檢查員是在本市獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。第八條 獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸藥和獸醫(yī)行政管理、監(jiān)督執(zhí)法和技術(shù)服務(wù)等工作。
第九條 市及區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派相應(yīng)機(jī)構(gòu)符合條件的人員，參加由北京市農(nóng)業(yè)局組織的培訓(xùn)和考試，考試合格，方可列入本市獸藥GSP檢查員庫(kù)。
第十條 北京市農(nóng)業(yè)局根據(jù)檢查驗(yàn)收工作要求，定期對(duì)獸藥GSP檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，建立檢查員個(gè)人檔案以及定期考評(píng)。
第十一條 獸藥GSP檢查員在檢查驗(yàn)收工作中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和本市獸藥GSP檢查驗(yàn)收規(guī)定，公正、廉潔的開展檢查驗(yàn)收工作。第四章 申請(qǐng)與受理
第十二條 申請(qǐng)開辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可，接受獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：
（一）具有企業(yè)法人資格；
（二）企業(yè)經(jīng)自查，符合《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的條件和要求。第十三條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《北京市獸藥獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》（附錄1），并提交以下資料：
（一）基本情況說(shuō)明；
（二）法定代表人身份證復(fù)印件；
（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能圖；
（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件;
（五）主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說(shuō)明；
（六）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄；
（七）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄樣表目錄；
（八）已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件。
獸藥GSP實(shí)施前已開辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除提供
（一）至
（八）項(xiàng)所列資料外，還須提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品和進(jìn)口獸藥的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)按照《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《獸藥進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定，提供相應(yīng)的資料和證明文件。
申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)將申報(bào)材料應(yīng)裝訂成冊(cè)一式二份，并將獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件和獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄樣表電子光盤2張，申請(qǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)的報(bào)送區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門，屬獸用生物制品的報(bào)送市農(nóng)業(yè)局。
企業(yè)填報(bào)的《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》及申請(qǐng)資料應(yīng)做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。第十四條 區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行審查，市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)對(duì)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行審查（以下簡(jiǎn)稱“審查部門”）。
第十五條 市、區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在受理企業(yè)申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成獸藥GSP有關(guān)申報(bào)材料的審查，審查合格的，由審查部門組織安排獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查；審查不合格的，說(shuō)明原因，退回申請(qǐng)。第五章 現(xiàn)場(chǎng)檢查
第十六條 審查部門對(duì)材料審查合格的企業(yè)，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)成立現(xiàn)場(chǎng)檢查組，并通知申請(qǐng)企業(yè)于3個(gè)工作日內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間為1-2天。
第十七條 各級(jí)審查部門從北京市獸藥GSP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派3-5名獸藥GSP檢查員，并向檢查員發(fā)送“指派獸藥GSP檢查員通知書”，組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，必要時(shí)可臨時(shí)聘請(qǐng)有關(guān)專家參加檢查驗(yàn)收工作。
檢查組設(shè)組長(zhǎng)1名，由審查部門指派。獸藥GSP檢查驗(yàn)收組組長(zhǎng)是本次檢查負(fù)責(zé)人，是檢查驗(yàn)收質(zhì)量第一責(zé)任人。
第十八條 審查部門在通知企業(yè)接受檢查的同時(shí)，應(yīng)向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)送《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書》（見(jiàn)附錄2）和《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作意見(jiàn)反饋表》（見(jiàn)附錄3），并組織做好現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備工作。
第十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，審查部門應(yīng)選派1至2名工作人員以協(xié)調(diào)員身份全程參加、監(jiān)督檢查組的有關(guān)活動(dòng)，但不參加評(píng)議。
第二十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查召開兩次會(huì)議，必要時(shí)可召集臨時(shí)會(huì)議，會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持。首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（見(jiàn)附錄4），檢查范圍、檢查路線、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實(shí)介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場(chǎng)情況及答疑。
末次會(huì)議向申請(qǐng)企業(yè)宣布綜合評(píng)定結(jié)論、缺陷項(xiàng)目和整改意見(jiàn)。申請(qǐng)企業(yè)可就綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目發(fā)表意見(jiàn)，必要時(shí)檢查組應(yīng)將申請(qǐng)企業(yè)書面意見(jiàn)上報(bào)市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。第二十一條 檢查組依據(jù)《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及《北京市獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、柜臺(tái)、相關(guān)設(shè)施設(shè)備、各種記錄、檔案資料等內(nèi)容實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)應(yīng)予以取證，并對(duì)申請(qǐng)企業(yè)有關(guān)人員的獸藥、獸醫(yī)基礎(chǔ)理論知識(shí)、規(guī)章制度和獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GSP的主要內(nèi)容和要點(diǎn)進(jìn)行考核。第二十二條 根據(jù)工作需要，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報(bào)各自的調(diào)查取證情況，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)企業(yè)的陳述及申辯。
第二十三條 檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在的缺陷。檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫缺陷項(xiàng)目表（見(jiàn)附錄5），撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（見(jiàn)附錄6），作出“推薦”和 “不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)明確存在的問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GSP的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。
現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字，企業(yè)法人簽字確認(rèn)。綜合評(píng)定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。
如申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組做出說(shuō)明或解釋，或向獸醫(yī)行政管理部門申訴。檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和申訴過(guò)程予以記錄。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交獸醫(yī)行政管理部門。
第二十四條 檢查驗(yàn)收方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表和打分表等文件由申請(qǐng)企業(yè)、獸醫(yī)行政管理部門、檢查組長(zhǎng)分別留存。
第二十五條 對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷尚需要整改的，被檢查驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)提出整改計(jì)劃并組織落實(shí)。
（一）被檢查驗(yàn)收企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目逐條進(jìn)行整改落實(shí)，形成整改報(bào)告；
（二）被檢查驗(yàn)收企業(yè)將整改報(bào)告、《整改報(bào)告核實(shí)意見(jiàn)函》，寄送檢查組組長(zhǎng)，由其確認(rèn)整改落實(shí)情況，填寫《獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表》（見(jiàn)附錄7）；
（三）檢查組組長(zhǎng)確認(rèn)整改材料符合要求后，將整改報(bào)告、《整改報(bào)告核實(shí)意見(jiàn)函》、《獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表》等材料于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送獸醫(yī)行政管理部門。
第二十七條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，由審查部門發(fā)出獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格通知書，獸醫(yī)行政管理部門按照行政許可程序退回申請(qǐng)。第六章 監(jiān)督檢查
第二十八條 獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，對(duì)檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄保存。
第二十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證在有效期內(nèi)，變更《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定需換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的情況，包括：企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等有關(guān)事項(xiàng)，應(yīng)向獸藥經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；需要實(shí)施獸藥GSP檢查驗(yàn)收的，應(yīng)按照《獸藥質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法規(guī)定申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收。第三十條 獸藥GSP檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如果在檢查驗(yàn)收合格公告有效期或獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)，變更以下經(jīng)營(yíng)條件的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)組織對(duì)變更條件進(jìn)行專項(xiàng)檢查：
（一）變更經(jīng)營(yíng)辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積；變更庫(kù)房地點(diǎn)及輔助設(shè)施、設(shè)備等；
（二）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等；
（三）其他需要專項(xiàng)檢查的情況。
第三十一條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，給予警告，責(zé)令其限期整改；逾期不改正的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第七章 附 則
第三十二條 本法自發(fā)布之日起施行。
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