第一篇：6、獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求
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獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求
一、總則
（一）根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，特制定《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求》。
（二）獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原生產(chǎn)線部分功能間進(jìn)行改造或主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)審核后，向獸藥GMP辦公室提交申請(qǐng)，說(shuō)明理由、具體改造方案及完成時(shí)間，經(jīng)核準(zhǔn)后方可進(jìn)行改造。涉及潔凈室（區(qū)）改造的還應(yīng)提交6個(gè)月內(nèi)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告，獸藥GMP辦公室負(fù)責(zé)改造后獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
（三）獸用化藥、中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原生產(chǎn)線部分功能間進(jìn)行改造或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)審核后，向獸藥GMP辦公室提交申請(qǐng)，說(shuō)明理由、具體改造方案及完成時(shí)間，經(jīng)核準(zhǔn)后方可進(jìn)行改造。涉及潔凈室（區(qū)）改造的還應(yīng)提交6個(gè)月內(nèi)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告，省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)改造后獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并將現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)報(bào)獸藥GMP辦公室備案。
對(duì)設(shè)備進(jìn)行改造且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)向省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)提交申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)后方可進(jìn)行改造。省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé) 改造后獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并將現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)報(bào)獸藥GMP辦公室備案。
（四）在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月未提出GMP驗(yàn)收申請(qǐng)且已過(guò)有效期的企業(yè)，將按照新建企業(yè)組織驗(yàn)收，同時(shí)注銷(xiāo)原有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。獸用生物制品企業(yè)部分生產(chǎn)線在《獸藥GMP證書(shū)》有效期內(nèi)從未組織過(guò)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的，參照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)對(duì)該生產(chǎn)線實(shí)行先靜態(tài)驗(yàn)收，后動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。
有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)因故不能提出驗(yàn)收申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)向省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)提交延期驗(yàn)收申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)獸藥GMP辦公室核準(zhǔn)，同意延期的，最長(zhǎng)時(shí)間不超過(guò)一年，并給予書(shū)面回復(fù)。
（五）同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點(diǎn)（廠址）的,應(yīng)分別組織驗(yàn)收，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告結(jié)論中標(biāo)明與驗(yàn)收范圍相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)地址。
（六）具有法人資質(zhì)的獸藥企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域，保證其生產(chǎn)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。
二、中獸藥
（一）廠房設(shè)施
1．對(duì)中藥提取液(物）為制劑的前提取部分、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過(guò)管道直接輸入設(shè)置在制劑車(chē) 間內(nèi)配制間的儲(chǔ)罐，但不能直接輸入配液罐；對(duì)生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物的，應(yīng)當(dāng)在中藥提取車(chē)間內(nèi)設(shè)置獨(dú)立的、功能完備的提取液（物）接收間，不得以潔凈收膏車(chē)或采樣車(chē)替代提取液（物）接收間使用。
2．提取液（物）接收間的潔凈級(jí)別應(yīng)與制劑車(chē)間的配制間潔凈級(jí)別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，接收間潔凈級(jí)別采用就高不就低的原則。
3．對(duì)提取工藝過(guò)程中需使用易燃易爆有機(jī)溶劑的，其提取車(chē)間的建筑和設(shè)施應(yīng)符合防爆要求。
（二）設(shè)備
提取設(shè)備應(yīng)按照擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝要求和生產(chǎn)規(guī)模合理配置。主要配置標(biāo)準(zhǔn)如下：
1．主要設(shè)備：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲(chǔ)液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲(chǔ)罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過(guò)濾裝置、干燥設(shè)備等。
2．提取單體罐容積不得小于1噸（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過(guò)濾等設(shè)備的性能規(guī)模須與之相匹配。
3．以中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品、采用回流提取工藝的，其提取設(shè)施系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置。其中采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并配置芳香水儲(chǔ)罐。
（三）提取工藝 中藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類(lèi)文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。中藥GMP檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見(jiàn)附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品清單。
（四）中藥材前處理
1．中藥提取生產(chǎn)線應(yīng)設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施。
2．中藥生產(chǎn)采用非凈藥材的，需按照凈選、洗藥、切藥等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺(tái)、洗藥池或洗藥機(jī)、切藥機(jī)、除塵機(jī)組和藥渣處理等主要設(shè)備。對(duì)需進(jìn)行干燥、粗碎的，需配備干燥機(jī)、粗碎機(jī)等設(shè)備。
（五）其他
1．已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物和中藥無(wú)菌粉針劑按品種驗(yàn)收。
2．無(wú)獸藥（藥品）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物、且成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未載明采用中藥提取物為原料的，其中藥提取液（物）生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)的制劑車(chē)間同時(shí)驗(yàn)收。
3．中藥提取車(chē)間潔凈區(qū)工作服可在其它潔凈車(chē)間洗滌、整理和暫存，但應(yīng)制定工作服傳遞、取用程序，避免過(guò)程污染。
三、化學(xué)藥品
（一）廠房、設(shè)備
1．對(duì)同時(shí)具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)、且設(shè)置 在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨(dú)立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及獨(dú)立或合理分區(qū)隔離的倉(cāng)儲(chǔ)條件，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。
2．同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對(duì)各自生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉(cāng)儲(chǔ)獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。
3．不屬于同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)或非獸藥企業(yè)不得設(shè)置在同一廠區(qū)。
4．在不影響獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：
（1）屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲(chóng)劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)可與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一廠區(qū)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室。與此無(wú)關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)。
（2）飼料添加劑與獸藥固體制劑（指粉劑、散劑、預(yù)混劑，下同）各自的生產(chǎn)線設(shè)置在同一生產(chǎn)區(qū)域、已取得獸藥生產(chǎn)資質(zhì)、且未遷址或改擴(kuò)建的，應(yīng)采用封閉式生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)工藝，或采取其他切實(shí)可行措施，減少或避免出現(xiàn)開(kāi)口工序,防止不同產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的交叉污染。
對(duì)于新建、改擴(kuò)建或遷址重建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，飼料添加劑和獸藥固體制劑生產(chǎn)線擬設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。飼料添加劑以外的其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。
5．可在工業(yè)園區(qū)中選擇已劃分區(qū)域、具備物理隔離設(shè)施的完整獨(dú)立院落，用以開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)。不符合要求的不予受理獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)。
6．子宮注入（灌注）劑（液）和乳房注入（乳）劑生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：
（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級(jí)別應(yīng)相同。對(duì)生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。
（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一條生產(chǎn)線。
（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取工藝的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車(chē)間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級(jí)別一致。
（4）檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。
（二）質(zhì)量管理
1．企業(yè)同時(shí)具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的，在保證獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗(yàn)人員可兼任，但需持有獸藥檢驗(yàn)員資格證書(shū)。2．企業(yè)與所屬同一法人或同一集團(tuán)公司的不同企業(yè)的質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員應(yīng)分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。
3．除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、中藥材的重金屬和農(nóng)藥殘留檢測(cè)外，企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要原料的全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。
4．企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過(guò)敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測(cè)定、縮宮素生物測(cè)定、洋地黃生物測(cè)定等檢查項(xiàng)目）的，必須進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)企業(yè)自行開(kāi)展檢驗(yàn)的，應(yīng)具有相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，并持有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》和相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。采取委托檢驗(yàn)方式的，選定的被委托方應(yīng)為具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)及計(jì)量認(rèn)證達(dá)標(biāo)的單位，委托方與被委托方需簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議（合同）。對(duì)委托檢驗(yàn)的，獸藥GMP檢查驗(yàn)收時(shí)應(yīng)重點(diǎn)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對(duì)應(yīng)關(guān)系，查驗(yàn)委托協(xié)議和相關(guān)證明性材料。
5．企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)提供《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗(yàn)協(xié)議。
四、獸用生物制品
（一）新建企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定實(shí)施獸藥GMP檢查驗(yàn)收。已取得《獸藥GMP證書(shū)》后新增原驗(yàn)收范圍以外生產(chǎn)線的，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》第二十六條規(guī)定對(duì)其新增生產(chǎn)線實(shí)施驗(yàn)收。
（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品屬尚未公布獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗(yàn)收；驗(yàn)收通過(guò)的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)》進(jìn)行試生產(chǎn)。獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公布后，企業(yè)再申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。
（三）對(duì)申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告。
（四）對(duì)通過(guò)靜態(tài)驗(yàn)收并自收到《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)》一年內(nèi)申報(bào)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的企業(yè)，僅需提供獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表、試生產(chǎn)GMP運(yùn)行情況報(bào)告和批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄；對(duì)收到《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)》一年后申報(bào)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的企業(yè)，需按照改建或復(fù)驗(yàn)企業(yè)的要求提供全部申報(bào)資料。
（五）有特殊工藝的抗原生產(chǎn)區(qū)（線）應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨(dú)立的抗原生產(chǎn)區(qū)。
（六）細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗(yàn)收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行劃分。
附錄
中獸藥提取工藝主要方法
1.提取方法：煎煮法、滲漉法、浸漬法、回流法、水蒸氣蒸餾法、超臨界流體提取法、半仿生提取法、超聲提取法等。
2.濃縮方法：減壓蒸發(fā)、常壓濃縮、薄膜蒸發(fā)、多效蒸發(fā)等。3.精制方法：水提醇沉法（水醇法）、醇提水沉法（醇水法）、酸沉法、吸附澄清法、大孔吸附樹(shù)脂吸附法、鹽析法、透析法等。
4.澄清方法和濾過(guò)方法：沉降分離、離心分離、濾過(guò)分離（減壓濾過(guò)、常壓濾過(guò)、加壓濾過(guò)、薄膜濾過(guò)）等。
5.干燥方法：烘干法、減壓干燥法、噴霧干燥法、沸騰干燥法、冷凍干燥法、微波干燥法、紅外線干燥法、鼓式干燥法、帶式干燥法、吸濕干燥法等。
第二篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表（定稿）
附錄
1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表 申請(qǐng)單位：（公章）地址：
填報(bào)日期：
收件日期：
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部制
填報(bào)說(shuō)明
一、企業(yè)類(lèi)型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容填寫(xiě)。
二、檢查驗(yàn)收范圍：填寫(xiě)各生產(chǎn)線名稱(chēng)，其中制劑須注明劑型名稱(chēng)；原料藥須注明品種名稱(chēng)；生物制品須注明類(lèi)別（弱毒苗/滅活苗/血清制品/診斷液）或產(chǎn)品名稱(chēng)。
三、建設(shè)性質(zhì)：填寫(xiě)新建或改擴(kuò)建。
四、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋。
五、填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、字跡清晰。申報(bào)材料用A4紙打印，裝訂成冊(cè)，每?jī)?cè)材料均應(yīng)有目錄。
企業(yè)名稱(chēng)（中英文）
申請(qǐng)檢查驗(yàn)收范圍
申請(qǐng)檢查驗(yàn)收狀態(tài)（新建/改擴(kuò)建）
注冊(cè)地址
生產(chǎn)地址（中英文）
獸藥生產(chǎn)許可證編號(hào)
企業(yè)始建時(shí)間
企業(yè)類(lèi)型
職工人數(shù)
法定代表人姓名
生產(chǎn)地址郵編
最近更名時(shí)間 合資企業(yè)外方 國(guó)別或地區(qū)
技術(shù)人員比例
學(xué)歷/ 職稱(chēng)
專(zhuān)業(yè)
學(xué)歷/
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名
聯(lián)系人姓名
傳真
固定資產(chǎn)原值
廠區(qū)占地面積（平方米）
上年產(chǎn)值（萬(wàn)元）
原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）
生產(chǎn)劑型和品種
20.省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)審核意見(jiàn)
備注
職稱(chēng)
專(zhuān)業(yè) 學(xué)歷/
職稱(chēng)
專(zhuān)業(yè)電話 手機(jī)
固定資產(chǎn)凈值
建筑面積
（平方米）
銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）
制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）
列表（附申請(qǐng)書(shū)后），包括獸藥名稱(chēng)、劑型文號(hào)或報(bào)批情況
蓋章年月日
生產(chǎn)劑型和獸藥品種表
獸藥名稱(chēng) 原料藥、制劑劑
型規(guī)格（含量規(guī)格/包裝規(guī)格）批 或報(bào)
第三篇：廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和《廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收辦法》，制定本標(biāo)準(zhǔn)。
一、現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)審內(nèi)容為機(jī)構(gòu)與人員、場(chǎng)所與設(shè)施、規(guī)章制度、采購(gòu)與入庫(kù)、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售與運(yùn)輸、售后服務(wù)等七個(gè)方面共80款。
二、評(píng)審項(xiàng)目類(lèi)別分為關(guān)鍵項(xiàng)(一票否決項(xiàng)，用黑體字帶“**”號(hào)標(biāo)注)、重要項(xiàng)(帶“*”號(hào))和一般項(xiàng)三類(lèi)。
三、單項(xiàng)考核結(jié)論分為：符合(Y)、不符合(N)，不涉及項(xiàng)(/)。凡屬完整、齊全或者絕大部分符合要求(打分在75分以上)的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”;某項(xiàng)存在較為明顯缺陷的(打分在75分以下)，應(yīng)判定為“N”;不涉及項(xiàng)目在檢查條款后畫(huà)“/”。
四、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
關(guān)鍵項(xiàng)不符合為“關(guān)鍵項(xiàng)缺陷”，重要項(xiàng)不符合為“重要項(xiàng)缺陷”，一般項(xiàng)不符合為“一般項(xiàng)缺陷”，評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)如下：
關(guān)鍵項(xiàng)缺陷(項(xiàng))重要項(xiàng)缺陷(項(xiàng))一般項(xiàng)缺陷項(xiàng)占一般項(xiàng)的比例(%)評(píng)審結(jié)論
0 ≤3 ≤20 合格
0 ≤3 >20% 不合格
0 ≥4
≥1
條 款 驗(yàn) 收 內(nèi) 容 驗(yàn)收方式 評(píng)定結(jié)果
(Y/N)
一、機(jī)構(gòu)與人員
1201 從業(yè)人員是否熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等專(zhuān)業(yè)知識(shí) 交談、考核
*1301 是否設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸藥批發(fā)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)), 未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的零售企業(yè)，是否設(shè)置了質(zhì)量管理人員。查閱文件1302 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章 交談、考核
1303 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否履行起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn) 交談、查閱文件
1304 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否履行對(duì)供貨單位和有關(guān)獸藥品種的質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 交談、查閱文件
1305 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否履行了對(duì)獸藥質(zhì)量的查詢(xún)、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，負(fù)責(zé)對(duì)不合格獸藥的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督 交談、查閱文件
1306 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否履行了建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案，收集和分析獸藥質(zhì)量信息 交談、查閱文件
*1401 主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否具備下列條件之一：(1)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷;(2)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷并從事五年以上獸藥質(zhì)量管理工作;(3)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)(技術(shù)員除外)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);(4)經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師 查驗(yàn)證書(shū)
*1402 提供開(kāi)具獸醫(yī)處方的是否配備了執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師 查驗(yàn)證書(shū)和處方單
1403 獸藥質(zhì)量管理人員是否具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) 查驗(yàn)證書(shū)
*1404 經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)，質(zhì)量管理人員是否不少于2人，是否具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，或具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具備獸用生物制品專(zhuān)業(yè)知識(shí) 查閱文件
1405 從事獸藥采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，是否具有高中或中專(zhuān)以上學(xué)歷 查閱文件1406 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法人代表或負(fù)責(zé)人是否未兼任主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員 查閱文件
1407 主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否未在本企業(yè)以外的其他單位兼職 查閱文件
1408 主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，是否在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案 查閱文件
1501 是否制定了培訓(xùn)計(jì)劃，每年對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案 查閱記錄
1502 法人代表和獸藥質(zhì)量管理人員是否參加了轄區(qū)縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)的培訓(xùn)、考核。獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法人代表和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否參加了省級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)的培訓(xùn)、考核 查驗(yàn)資料
二、場(chǎng)所與設(shè)施
0301 是否具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否布局合理，相對(duì)隔離。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域等其他區(qū)域是否分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染 現(xiàn)場(chǎng)查看
**0401 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和倉(cāng)庫(kù)面積是否均不少于30平方米，是否能與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 現(xiàn)場(chǎng)查看
**0402 獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是否設(shè)置了獸用生物制品專(zhuān)庫(kù)，面積是否不少于30平方米(含冷庫(kù)面積,但不含經(jīng)營(yíng)非生物制品的獸藥倉(cāng)庫(kù)面積),冷庫(kù)容積是否不少于15立方米(含2-8℃冷藏庫(kù)和-15℃以下的低溫庫(kù))，是否備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫辦法。經(jīng)營(yíng)雞馬立克氏病等細(xì)胞結(jié)合型活疫苗的是否具備相應(yīng)的液氮貯存條件 現(xiàn)場(chǎng)查看
*0403 專(zhuān)門(mén)從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積是否不少于30平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米 現(xiàn)場(chǎng)查看
*0404 獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，總部倉(cāng)庫(kù)面積是否不少于100平方米 現(xiàn)場(chǎng)查看
**0501 經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)與倉(cāng)庫(kù)是否在同一縣級(jí)區(qū)域內(nèi) 現(xiàn)場(chǎng)查看
**0502 經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)是否與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致。查驗(yàn)證書(shū)
0503 《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和相關(guān)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及技術(shù)服務(wù)人員學(xué)歷或職稱(chēng)證明等執(zhí)業(yè)資格證明是否懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置 現(xiàn)場(chǎng)查看
0504 變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，是否在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案 查閱文件
0601 變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，是否在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案 查閱文件
0602 倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備是否滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類(lèi)保管、儲(chǔ)存的要求 現(xiàn)場(chǎng)查看
*0603 是否具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)(柜)、冷庫(kù)(柜)等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)查看
**0701 經(jīng)營(yíng)易燃易爆獸藥的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是否設(shè)置獨(dú)立專(zhuān)庫(kù)(區(qū))，其面積是否與所經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng)，并配置相應(yīng)的通風(fēng)、消防設(shè)施 現(xiàn)場(chǎng)查看
**0702 經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是否設(shè)置獨(dú)立專(zhuān)庫(kù)(柜)，是否實(shí)施雙人雙鎖保管制度，其面積是否與所經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng) 現(xiàn)場(chǎng)查看
0801 在同一縣級(jí)區(qū)域內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門(mén)店的獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，但應(yīng)符合本細(xì)則關(guān)于獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他規(guī)定 現(xiàn)場(chǎng)查看
0901 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等是否平整、光潔，門(mén)、窗是否嚴(yán)密、易清潔 現(xiàn)場(chǎng)查看*1001 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)、電腦設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)查看
1002 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)查看
1003 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的能顯示和控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)查看1004 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施、設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)查看
1005 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等 現(xiàn)場(chǎng)查看
1101 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備是否根據(jù)獸藥品種、類(lèi)別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志 現(xiàn)場(chǎng)查看
三、規(guī)章制度
*1601 是否建立了各類(lèi)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，記錄內(nèi)容能否確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性 抽查記錄
1701 是否建立了質(zhì)量管理體系，制定各類(lèi)管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件是否包括下列內(nèi)容：企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo);企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé);對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度;獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度;環(huán)境衛(wèi)生的管理制度;獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度;不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理制度;企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度;質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度;獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立運(yùn)輸保藏管理制度和相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案制度。查閱文件
**1801 是否建立下列記錄(新辦企業(yè)提供記錄樣版)：人員培訓(xùn)、考核記錄;控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄;獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄;獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)等記錄;獸藥清查記錄;獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄;不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;獸醫(yī)行政管理部門(mén)的監(jiān)督檢查情況(含抽樣)記錄 查閱記錄
1802 所有記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，無(wú)隨意涂改、偽造和變?cè)臁Ｈ缬行薷牡?，是否有簽名并注明日期，原?shù)據(jù)是否清晰可辨 查閱記錄
**1803 獸藥的進(jìn)、銷(xiāo)、存項(xiàng)記錄是否使用電腦記錄 現(xiàn)場(chǎng)查看
1901 是否建立了獸藥質(zhì)量管理檔案，質(zhì)量管理檔案是否包括：人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案;開(kāi)具的處方、進(jìn)貨及銷(xiāo)售憑證;購(gòu)銷(xiāo)記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他記錄。查閱文件
1902 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)是否設(shè)置有檔案管理室或者檔案柜，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理檔案保存期限是否不少于2年;購(gòu)銷(xiāo)等記錄和憑證是否保存至產(chǎn)品有效期后一年 現(xiàn)場(chǎng)查看
四、采購(gòu)與入庫(kù)
**2001 采購(gòu)的獸藥產(chǎn)品是否合法，購(gòu)進(jìn)獸藥是否按照以下程序進(jìn)行：是否確定供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽(yù);是否審核所購(gòu)入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性;對(duì)供貨單位的銷(xiāo)售人員，是否核對(duì)其身份信息的真實(shí)性;對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種，是否填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)獸藥品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn);是否簽訂有明確質(zhì)量條款的采購(gòu)合同 交談、查閱記錄
**2101 對(duì)供貨單位資質(zhì)是否進(jìn)行審核，是否包括以下審核內(nèi)容并保存下列證明資料復(fù)印件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(shū)(供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的)、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證(供貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的)、供貨單位銷(xiāo)售人員的身份證、加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的、代表該企業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售授權(quán)書(shū) 交談、查閱記錄
*2201 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種的合法性及質(zhì)量情況是否進(jìn)行審核并保存下列證明資料復(fù)印件：產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣張;進(jìn)口獸藥是否有進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容 交談、查閱記錄
2301 購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，是否依照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購(gòu)進(jìn)。必要時(shí)，是否對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托
獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告是否與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存 交談、查閱記錄
2401 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，是否包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)的檢查是否包括以下內(nèi)容：每件包裝中，是否有產(chǎn)品合格證;獸藥包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址;獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上是否有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等 交談、查閱記錄
2402 已入庫(kù)的精神、麻醉藥品，毒性藥品等特殊管理藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的包裝標(biāo)識(shí)是否符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定 現(xiàn)場(chǎng)查看*2403 已入庫(kù)的進(jìn)口獸藥是否有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 現(xiàn)場(chǎng)查看
2404 已入庫(kù)的中藥材和中藥飲片是否有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材是否標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上是否標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)查看
*2501 是否保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購(gòu)記錄是否載明獸藥的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容 查閱記錄
2601 獸藥入庫(kù)時(shí)，是否由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄 交談、查閱記錄
2602 是否未購(gòu)入下列獸藥：與進(jìn)貨單不符的;內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的;質(zhì)量異常的;其他不符合規(guī)定的 現(xiàn)場(chǎng)查看
五、陳列與儲(chǔ)存
2701 陳列、儲(chǔ)存獸藥是否按照品種、類(lèi)別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類(lèi)、分區(qū)或者專(zhuān)庫(kù)存放 現(xiàn)場(chǎng)查看
2702 是否按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放 現(xiàn)場(chǎng)查看
2703 倉(cāng)庫(kù)地面、墻、屋頂?shù)戎g是否保持一定間距 現(xiàn)場(chǎng)查看
2704 內(nèi)用獸藥與外用獸藥是否分開(kāi)存放，獸用處方藥與非處方藥是否分開(kāi)存放;易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥是否分庫(kù)存放 現(xiàn)場(chǎng)查看
2705 待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥是否分區(qū)存放，不合格獸藥是否及時(shí)處理 現(xiàn)場(chǎng)查看
2706 同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品是否集中存放 現(xiàn)場(chǎng)查看
2801 對(duì)銷(xiāo)后退回的獸藥，是否憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，是否存放于退貨藥品庫(kù)(區(qū))，由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的退回藥品，是否由保管人員記錄后方存入合格藥品庫(kù)(區(qū));不合格獸藥是否由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)(區(qū))，不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀等是否有完善的手續(xù)和記錄 交談、查閱記錄
2901 不同區(qū)域、不同類(lèi)型的獸藥是否具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)是否放置準(zhǔn)確、字跡清楚。不合格獸藥是否以紅色字體標(biāo)識(shí);待驗(yàn)和退貨獸藥是否以黃色字體標(biāo)識(shí);合格獸藥是否以綠色字體標(biāo)識(shí) 現(xiàn)場(chǎng)查看3001 是否定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄 查閱記錄
3002 對(duì)有溫度、濕度要求的庫(kù)房，是否按制度規(guī)定每天定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，是否及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄 查閱記錄
**3101 是否及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門(mén)公布的假劣獸藥，并做好記錄 查閱記錄
六、銷(xiāo)售與運(yùn)輸
*3201 是否建立了獸藥出庫(kù)記錄。獸藥出庫(kù)記錄是否包括獸藥通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容 交談、查閱記錄
3202 是否無(wú)銷(xiāo)售下列獸藥的行為：標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;超出有效期限的;其他不符合規(guī)定的 現(xiàn)場(chǎng)查看
*3301 是否建立了銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄是否載明獸藥通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效
期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容 交談、查閱記錄3401 在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，是否有質(zhì)量管理人員在崗，并佩戴胸卡;銷(xiāo)售時(shí)是否開(kāi)具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符 現(xiàn)場(chǎng)查看
*3501 銷(xiāo)售獸用處方藥的，是否遵守獸用處方藥管理規(guī)定，采用非開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式 現(xiàn)場(chǎng)查看*3601 獸藥拆零銷(xiāo)售時(shí)，是否未拆開(kāi)最小銷(xiāo)售單元銷(xiāo)售，是否有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購(gòu)買(mǎi)者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容 現(xiàn)場(chǎng)查看
**3602 是否經(jīng)營(yíng)人用藥品和假、劣獸藥 現(xiàn)場(chǎng)查看、查閱記錄
**3603 是否將獸用原料藥拆零銷(xiāo)售或者銷(xiāo)售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人 現(xiàn)場(chǎng)查看、查閱記錄
3701 是否按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)是否采取了必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。
獸用生物制品在運(yùn)輸過(guò)程中，是否采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄 現(xiàn)場(chǎng)查看、查閱記錄
七、售后服務(wù)
3801 是否按照獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫(huà)報(bào)等資料是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。是否無(wú)張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品宣傳的行為 交談、現(xiàn)場(chǎng)查看
3901 是否向購(gòu)買(mǎi)者提供技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)管理部門(mén)監(jiān)督電話，設(shè)置意見(jiàn)簿，指導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者科學(xué)、安全、合理使用獸藥 交談、現(xiàn)場(chǎng)查看
4001 是否注意收集獸藥使用信息;發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，是否及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作 交談、查閱記錄
第四篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(生物制品)_圖文(精)
與
設(shè) 施
廠 房 與 設(shè) 施
廠
房 與 設(shè) 施 廠房 與 設(shè)施
生
*148 149 衛(wèi) 生 衛(wèi) 生 驗(yàn) 證 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、管道、容器具等清潔操作規(guī)程。生產(chǎn)區(qū)不得吸煙和存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。更衣室、浴室和廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。工作服的選材、式樣和穿戴方式等應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相一致，并不得混用。不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，進(jìn)行消毒或滅菌，按要求存放。病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)先消毒再清洗。潔凈室（區(qū)）應(yīng)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。對(duì)臨時(shí)進(jìn)入人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。在生產(chǎn)日內(nèi)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物的區(qū)域進(jìn)入到操作其他制 品或微生物的區(qū)域。與生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)的人員進(jìn)入疫苗類(lèi)生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)穿著無(wú)菌服。從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開(kāi)。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸制品。潔凈室（區(qū)）應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，并存放于對(duì)制品不造成污染的指定地點(diǎn)。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，并不得對(duì)設(shè)備、物料和制品產(chǎn)生污染。直接從事制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的人員每年應(yīng)至少體檢一次，體檢結(jié)果納入健康檔案。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口 者不得直接從事制品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)。從事人畜共患病生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)和動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員和管理人員，應(yīng)根據(jù)需要配備防護(hù)工具（如防護(hù) 服、目鏡等），接種相應(yīng)疫苗，并定期進(jìn)行體檢。應(yīng)設(shè)立常設(shè)機(jī)構(gòu)或驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作。驗(yàn)證程序應(yīng)包括建立驗(yàn)證小組、制定驗(yàn)證計(jì)劃、提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案、組織實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告審批和驗(yàn)證文 件歸檔。驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)。驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括工藝用水系統(tǒng)。必要時(shí)，驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括工藝用氣系統(tǒng)。驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)用設(shè)備。驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器儀表。驗(yàn)證工作對(duì)象應(yīng)包括清潔驗(yàn)證。關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)全面、合理。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。
驗(yàn) 證 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 *161 162 163 164 165 166 167 *168 *169 170 171 172 173 174 175 176 影響制品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證方案應(yīng)全面、合理。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)
證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證文件歸檔應(yīng)符合要求。文件 應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類(lèi)管理制度、記錄。生產(chǎn)管理文件應(yīng)包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合要求。崗位操作法內(nèi)容應(yīng)符合要求。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合要求。設(shè)計(jì)的批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。文 制品的申請(qǐng)和審批文件應(yīng)齊全。件 物料、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合要求。檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)符合要求。批檢驗(yàn)記錄應(yīng)符合要求，并附有原始記錄。應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印刷和保管的管理制度，并按制度執(zhí)行。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。文件的標(biāo)題、系統(tǒng)編號(hào)等應(yīng)符合規(guī)定，便于識(shí)別。文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸用生物制品規(guī)程》制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更 改，應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)，按照崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)進(jìn)行例行檢查，并進(jìn)行有關(guān)核對(duì)工作。應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄，內(nèi)容應(yīng)完整。批生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)應(yīng)規(guī)范。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按照批號(hào)歸檔，批生產(chǎn)記錄的保存時(shí)間應(yīng)符合要求。生 應(yīng)按規(guī)定劃分批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。產(chǎn) 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。管 不同品種的抗原（半成品）制備如用同一生產(chǎn)線，其生產(chǎn)操作不得同時(shí)進(jìn)行，應(yīng)在一種制品制備后，進(jìn)行有效的清 理 潔、消毒，并進(jìn)行驗(yàn)證。
生 產(chǎn) 管 理 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 *190 *191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 *202 203 204 有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止混淆的設(shè)施。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按照工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，并填寫(xiě)記錄。應(yīng)制定工藝查證制度并組織實(shí)施。應(yīng)有防止物料及制品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。直接接觸制品的包裝材料、設(shè)備和其他物品應(yīng)按規(guī)定清洗、干燥、滅菌，對(duì)滅菌物品應(yīng)規(guī)定使用時(shí)限。每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的制品或物料的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。應(yīng)根據(jù)制品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn) 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定工藝用水的檢驗(yàn)周期，并定期檢驗(yàn)和記錄。管理
應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行包裝，批包裝記錄應(yīng)符合要求。每一生產(chǎn)階段完成后，生產(chǎn)操作人員應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)記錄應(yīng)符合要求，并納入批生產(chǎn)記錄中。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員數(shù)量應(yīng)與制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)規(guī)模相適應(yīng)。檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器、設(shè)備等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、制品品種和檢驗(yàn)要求等相匹配。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)建立制品批檢驗(yàn)記錄制度，批檢驗(yàn)記錄應(yīng)符合要求。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)建立制品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)符合要求。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行制訂企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。質(zhì) 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行組織自檢工作的職責(zé)。量 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行審核驗(yàn)證方案的職責(zé)。管 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行制修訂物料、半成品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)。理 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)制定取樣和留樣觀察制度，內(nèi)容應(yīng)符合要求。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng) 物、消毒劑的使用及管理辦法。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行決定物料和半成品使用的職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行成品發(fā)放前審核職責(zé)，審核情況應(yīng)符合要求。出廠前應(yīng)經(jīng)批簽發(fā)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)規(guī)程對(duì)物料、標(biāo)簽、半成品和成品等進(jìn)行取樣、留樣和檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
205 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。206 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。207 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行評(píng)價(jià)原料、半成品和成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)，為確定物料貯存期、制品有效期提供數(shù)據(jù)。208 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)制品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作。產(chǎn)品 應(yīng)制定制品銷(xiāo)售管理制度，內(nèi)容應(yīng)符合要求。209 *210 銷(xiāo)售 每批制品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)具有可追溯性。與 211 銷(xiāo)售記錄最少應(yīng)保存至制品有效期后一年。收回 應(yīng)建立制品退貨的書(shū)面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。212 產(chǎn)品銷(xiāo) 213 應(yīng)建立制品收回的書(shū)面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。售與收 214 對(duì)退貨和收回的制品，處理程序應(yīng)符合要求。回 215 投訴 應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)或人員負(fù)責(zé)管理。216 與 對(duì)用戶(hù)的投訴和制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)有詳細(xì)記錄，并進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。不良 出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向事發(fā)地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。217 反應(yīng) 出現(xiàn)重大的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)
重的安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時(shí)向事發(fā)地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。218 219 應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期。220 自 應(yīng)設(shè)立自檢工作組，自檢工作組人員組成應(yīng)符合要求。221 檢 應(yīng)定期組織自檢，每年至少一次。*222 自檢工作程序和工作情況應(yīng)符合要求。223 應(yīng)針對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時(shí)整改，并形成整改報(bào)告。224 自檢記錄和報(bào)告應(yīng)符合要求。綜合評(píng)定結(jié)果： 涉及一般條款 0 條，結(jié)果屬于“Y” 0 條，屬于“N” 0 條，一般條款缺陷率為 0 %。涉及關(guān)鍵條款 0 條，結(jié)果屬于“Y” 0 條，屬于“N” 0 條。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日
第五篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表(小五)
表
1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表
申請(qǐng)單位：
（公章）
所 在 地：
省、自治區(qū)、直轄市
填報(bào)日期：
填報(bào)說(shuō)明
1.申報(bào)企業(yè)獸藥GMP證書(shū)上如需英文信息（企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址等），請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)表上自行填寫(xiě)。
2.企業(yè)類(lèi)型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》標(biāo)明內(nèi)容填寫(xiě)。外資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。
3.建設(shè)性質(zhì)：填寫(xiě)新建（指新開(kāi)辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)）、改擴(kuò)建（指獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)線）、復(fù)驗(yàn)。
4.申請(qǐng)驗(yàn)收范圍：注射劑應(yīng)注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應(yīng)注明粉劑、散劑、預(yù)混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應(yīng)注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類(lèi)、β-內(nèi)酰胺類(lèi)、激素類(lèi)應(yīng)在括號(hào)中注明；中藥提取車(chē)間應(yīng)在括號(hào)中注明；原料藥應(yīng)在括號(hào)中注明品種名稱(chēng)；生物制品應(yīng)注明生產(chǎn)線名稱(chēng)，需要注明劑型的應(yīng)在括號(hào)中注明；消毒劑和殺蟲(chóng)劑應(yīng)注明固體或液體，在括號(hào)中注明劑型如：粉劑、片劑等。
5.（擬）生產(chǎn)劑型和品種表應(yīng)填寫(xiě)已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的全部產(chǎn)品及擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，獸藥名稱(chēng)按通用名填寫(xiě)；年最大生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、萬(wàn)毫升、萬(wàn)頭（羽）份、噸等。
6.聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。
7.本申請(qǐng)表填寫(xiě)應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰，用A4紙打印，申請(qǐng)表格式不得擅自調(diào)整。
（如填寫(xiě)空間不夠，可另加附頁(yè)）
表2
獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表
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