第一篇：GMP驗收、獸藥監(jiān)督相關(guān)知識試題及答案
獸藥GMP驗收、獸藥監(jiān)督管理相關(guān)知識試題
部門：姓名：成績：
一、填空題（每空2分，共40分）
1．新修訂的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》自共分總則、申報與審查、現(xiàn)場檢查驗收、審批與管理、附則等5部分。
2．農(nóng)業(yè)部獸藥GMP組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。
3品有效期內(nèi)銷售、使用。
4．檢查組應(yīng)當(dāng)按照GMP驗收辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。
56缺陷項目表》，撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。
7．獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)。
8內(nèi)容印制，印制前要核對無誤。
二、單項選擇題（每空2分，共20分）
1．每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由（A）審查核對，并在必要時進(jìn)行抽查檢驗，未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。
A、中監(jiān)所B、農(nóng)業(yè)部C、省級人民政府獸醫(yī)主管部門D、GMP辦公室
2．《獸藥GMP證書》的有效期為（D），《獸藥生產(chǎn)許可證》的有效期為（D）
A、二年B、三年C、四年D、五年
3．以下哪種情況需按照假獸藥處理：（C）
A、成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的B、不標(biāo)明產(chǎn)品批號的C、應(yīng)當(dāng)經(jīng)批簽發(fā)而未經(jīng)批簽發(fā)的D、不標(biāo)明有效期的4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照（B）制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改，如需更改，應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。
A、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B、《獸用生物制品規(guī)程》
C、《獸藥管理條例》D、《新獸藥研制管理辦法》
5． 申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在（A）不受理其驗收申請。
A、一年內(nèi)B、二年內(nèi)C、三年內(nèi)D、五年內(nèi)
6．研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向（A）提出申請；研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向（B）提出申請。
A、省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門B、農(nóng)業(yè)部
C、中監(jiān)所D、GMP辦公室
7．新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書》有效期滿（B）前提交申請。
A、3個月B、6個月C、9個月D、12個月
8．獸藥GMP證書申請中，申請資料不存在嚴(yán)重缺陷但需補充資料的，書面通知申請企業(yè)在（C）工作日內(nèi)補充有關(guān)資料，逾期未補充的，駁回申請。
A、10個B、15個C、20個D、30個
三、多項選擇題（每題3分，共15分）
1．獸藥監(jiān)管的主要方式有：（ABCD）
A、GMP檢查驗收B、獸藥監(jiān)督檢驗C、飛行檢查D、駐廠監(jiān)督
2．目前獸藥監(jiān)管中，存在的情況有：（AD）
A、重許可，輕監(jiān)管B、重許可，不監(jiān)管
C、輕許可，重監(jiān)管D、只許可，不監(jiān)管
3．（CD）應(yīng)定期接受有關(guān)法律、法規(guī)培訓(xùn)。
A、全體員工B、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、部門負(fù)責(zé)人
4．以下哪些是獸藥GMP申報資料中所存在的問題：（ABCD）
A、記錄的內(nèi)容不全B、圖紙?zhí)峁┎蝗獵、缺少自查報告D、驗證資料不全
5．質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過程的（AB）職責(zé)。
A、質(zhì)量管理B、檢驗C、監(jiān)督D、控制
四、判斷題（每題2分，共10分）
1．現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線必須處于生產(chǎn)狀態(tài)。（錯）
2．獸用生物制品的成品檢驗可以委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。（錯）
3．滅活疫苗生產(chǎn)車間和活疫苗生產(chǎn)車間必須獨立，必須在不同的建筑物內(nèi)。（錯）
4．在潔凈區(qū)特別是抗原制備區(qū)可以不設(shè)立潔具存放間，采用全進(jìn)全出的辦法。
（對）
5．質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置各類功能檢驗室、留樣室等，其布局應(yīng)合理，面積和設(shè)施等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（對）
四、簡答題（第一題7分，第二題8分，共15分）
1．獸藥監(jiān)管的主要內(nèi)容有哪些？
答：（1）是否存在生產(chǎn)假、劣獸藥的事實
（2）證照是否齊全，是否在有效期內(nèi)
（3）是否符合獸藥GMP的要求
（4）生物制品銷售前是否履行批簽發(fā)程序
（5）標(biāo)簽和說明書是否符合國家規(guī)定
（6）是否合法經(jīng)營獸藥
（7）獸藥廣告審查
（8）試驗研究和試驗產(chǎn)品的管理
2．獸用生物制品質(zhì)量控制的主要措施有哪些？
答：（1）重要技術(shù)資料的評審
（2）生產(chǎn)環(huán)境條件的檢查與認(rèn)證
（3）生產(chǎn)工藝控制
（4）原材料質(zhì)量控制
（5）半成品與成品質(zhì)量控制
（6）批生產(chǎn)與批檢驗
（7）產(chǎn)品銷售與回收
（8）批簽發(fā)管理
（9）監(jiān)督抽檢
（10）駐廠監(jiān)督
（11）飛行檢查
第二篇：獸藥GMP驗收程序
獸藥GMP驗收程序及注意事項
1、首次會議
參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員。檢查組長主持會議。會議流程：
1）檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀(jì)律； 2）企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹參加會議的企業(yè)人員，匯報GMp籌備、建設(shè)情況，確定聯(lián)絡(luò)人。
2、現(xiàn)場檢查
檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境——生產(chǎn)車間——輔助設(shè)施——倉庫——質(zhì)檢室。
檢查重點：按照檢查要點，重點查看現(xiàn)場環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運行狀況；人員操作熟練規(guī)范程度；核實批生產(chǎn)、批檢驗、批包裝紀(jì)律及物料檢驗等各項紀(jì)律在案的真實性、準(zhǔn)確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。
3、核實軟件及記錄
重點檢查各類制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)項目內(nèi)容是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致。
4、人員考核
對企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)中層技術(shù)和管理人員、關(guān)鍵崗位（如質(zhì)檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調(diào)等）的操作人員進(jìn)行法規(guī)、管理知識和操作技能等方面的考核。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。
5、組織評議
結(jié)合實際，對照“標(biāo)準(zhǔn)”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。
一個條款的結(jié)果判定： Y 基本符合要求（75分以上）； Y-存在一定缺陷（50-75分）； N 嚴(yán)重缺陷（50分一下）。通過要求：關(guān)鍵項N為0 一般項
化藥N《=22%
中藥N《=25% 折算：
1、只計算一般項的缺陷。
2、三個Y-折成一個N。
3、將一般項的N和Y-折算成N，以N數(shù)除以一般項檢查條款數(shù)，即為不符合率。
4、用100%減不符合率為得分。
6、末次會議
參會人員為首次會議人員。
征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體人員參加。工作流程：
1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項內(nèi)容。必要時，其他檢查人員進(jìn)行補充。檢查組應(yīng)針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細(xì)的整改內(nèi)容，并告知報告基本要求；企業(yè)就檢查報告及缺陷項目內(nèi)容提出交換意見。2）企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表進(jìn)行確認(rèn)； 3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；
4）缺陷項目表、檢查報告和評定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份報農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。
5）檢查組長講話，企業(yè)負(fù)責(zé)人講話，觀察員講話。6）合影留念（做廣告也要用）
檢查結(jié)束后，組長將檢查報告、缺陷項目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部。
驗收注意事項
1、接待安排 接送：守時安全 住宿：安靜清潔 吃飯：衛(wèi)生隨意 參觀：因地制宜 作息：保證休息
2、首次會議
會議室：橫幅、座位、席卡 匯報材料：
投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖 文字材料：（講20分鐘）至少六份
1）基本情況：企業(yè)名稱、成立時間、地址；GMP建設(shè)時間、完成時間、新（改)建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉庫面積、總投入；報驗幾條生產(chǎn)線。
2）GMP建設(shè)所做的主要工作
工藝布局、設(shè)備選型、軟件編制、人員培訓(xùn)。3）試運行及自檢
試運行情況。獸藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力。降低人為差錯、防止交叉污染、質(zhì)量體系運行。
附：工藝圖、組織結(jié)構(gòu)圖、人員花名冊。
辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計算器、一臺打印機(jī)（檢查紙、墨）。
3、現(xiàn)場檢查
陪同人員：2-4人，負(fù)責(zé)人生產(chǎn)、質(zhì)檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導(dǎo)。回答問題不搶、不等、不估計。
檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設(shè)施、倉庫、質(zhì)檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產(chǎn)
流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內(nèi)包、外包、包材入口、產(chǎn)品出口。
操作人員：檢查時應(yīng)全部在崗。檢查時正常工作，按要求回答問題。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。按規(guī)定進(jìn)出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應(yīng)熟練掌握相關(guān)規(guī)程、制度、紀(jì)律要求并按之操作。標(biāo)識標(biāo)志：功能間、管道、設(shè)備、物料標(biāo)識。倉庫分區(qū)：檢定標(biāo)志、清潔狀態(tài)。
規(guī)程紀(jì)律：每個崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、紀(jì)錄、清場合格證。不缺、不重、不串，記錄及時。生產(chǎn)指令與實際生產(chǎn)相符。
檢查的幾個關(guān)鍵點：
1）操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。2）標(biāo)簽領(lǐng)用記錄、標(biāo)簽柜、標(biāo)簽銷毀及退回及相關(guān)規(guī)定。
3）有控溫控濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度記錄及生產(chǎn)時是否在規(guī)定范圍。4）QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5）相關(guān)設(shè)備、儀表經(jīng)過檢定。6）狀態(tài)標(biāo)志、功能間標(biāo)識、管道內(nèi)容物標(biāo)識、設(shè)備卡符合規(guī)定。傳遞物料有狀態(tài)標(biāo)識。
7）車間環(huán)境、設(shè)備的清潔。是否使用過。
8）參觀工作服、帽、鞋等準(zhǔn)備，專柜存放。要求專家按規(guī)定更衣、洗手。
4、軟件檢查
各類制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。軟件可準(zhǔn)備2-3套，報農(nóng)業(yè)部的身邊材料可準(zhǔn)備一套。
除陪同人員外，可增加軟件編制人員再軟件檢查現(xiàn)場。應(yīng)對規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、記錄的分類、編號、內(nèi)容十分熟悉。
5、人員考核 分兩部分：
1）車間、質(zhì)檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。2）集中考核?，F(xiàn)場考核重點：
與本崗位相關(guān)的制度、規(guī)程、記錄、應(yīng)知應(yīng)會。與生產(chǎn)實踐直接相關(guān)的問題。集中考核：
法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。獸藥GMP相關(guān)知識。企業(yè)各類管理制度規(guī)定。操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及驗證。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。
中層以上管理人員以制度、規(guī)定、法律法規(guī)、GMP為主，一般人員以操作為主。一般制定人回答，回答不完整可補充。
6、末次會議 檢查組長主持會議。
對檢查組的檢查結(jié)論和指出的缺陷有異議的應(yīng)現(xiàn)場提出。無異議的可簡單表示同意即可?？蓽?zhǔn)備通過驗收橫幅，簽字時懸掛。可準(zhǔn)備現(xiàn)場拍照，簽字時及簽字后。企業(yè)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備簡單發(fā)言。
獸藥GMP驗收程序 驗收時間：一般兩天 驗收程序： 第一階段
首次會議，雙方見面
檢查組組長主持，介紹檢查組成員；
宣讀檢查紀(jì)律，確認(rèn)檢查范圍、介紹檢查要求和注意事項；(注意檢查組人員的分工，并安排聯(lián)絡(luò)員．）
公司介紹主要管理人員，簡要匯報獸藥GMP實施情況； 第四階段
1、檢查全部的文件；
2、與公司有關(guān)人員座談，進(jìn)行人員考核； 第五階段
檢查組綜合評定，撰寫檢查報告； 末次會議
檢查組宣讀檢查報告及結(jié)論；（公司負(fù)責(zé)人要表態(tài)）迎接驗收有關(guān)注意事項
一、預(yù)驗收
1、省畜牧辦組織專家進(jìn)行預(yù)驗收；
2、嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部的標(biāo)準(zhǔn)、程序進(jìn)行；
3、省檢查組提出整改意見；（檢查缺陷項目表）
4、企業(yè)全部整改完畢后，由市畜牧局報省，省畜牧辦審核后報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局； 注意:需要換證的要換生產(chǎn)許可證
二、上報材料
按照農(nóng)業(yè)部第267號公告要求的內(nèi)容：
1、書面材料、電子文檔各1份；
2、獸藥GMP檢查驗收申請表三份；
3、獸藥GMP檢查驗收初審表三份；
三、做好有關(guān)準(zhǔn)備工作
1、加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，搞好人員分工，全體人員進(jìn)入狀態(tài)；
2、搞好廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、準(zhǔn)備歡迎橫幅；
3、人員服裝整潔；
4、準(zhǔn)備好接待車輛；
5、選好賓館；（環(huán)境好、衛(wèi)生、安全、服務(wù)好）
四、食宿安排
1、住宿：
組長安排一個套間，其他專家每人安排一個標(biāo)準(zhǔn)間； 房間要有鮮花、水果等，開通電話； 企業(yè)安排一個房間做接待，負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)；
入住前把專家、企業(yè)負(fù)責(zé)人、觀察員住的房間號和電話印好放到房間；
2、就餐：
環(huán)境較好、衛(wèi)生 ； 有地方特色，不重復(fù)；
減少陪同人員、就餐時間盡量短；
五、首次會議（匯報情況）
1、準(zhǔn)備好會議室（大小適中）： 歡迎橫幅---匯報材料、打分表；筆記本、筆、鉛筆、計算器等文具； 水果、茶水、礦泉水等； 匯報：（1）多媒體、手提電腦；（2）時間：15分鐘；
（3）材料內(nèi)容：要有廠區(qū)平面圖、車間平面圖、主要生產(chǎn)設(shè)備、化驗儀器的照片、人員名單和企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置圖； 會議室門口列隊歡迎專家；
六、現(xiàn)場檢查
1、廠區(qū)門口列隊歡迎；
2、一位熟悉生產(chǎn)的管理人員 進(jìn)行全程陪同；
3、每個車間（化驗室、倉庫）有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；
4、進(jìn)車間嚴(yán)格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；
5、動態(tài)驗收正常運轉(zhuǎn)，靜態(tài)驗收每個崗位都要有操作工人在崗；
6、安排專人搞好服務(wù)（提包、打傘、礦泉水）；
七、審查文件材料
1、材料盡可能齊全并分好類；
2、有幾個專家找?guī)讉€聯(lián)絡(luò)員（每組最好有兩個人），要認(rèn)真負(fù)責(zé)；
3、好改的馬上改；沒有的材料立即找或現(xiàn)場補；
八、人員考核
1、抽到的人員要全部到位；
2、不要怯場、按平時掌握的說；
3、不懂不要說；不明白可以立即問、別人也可以補充；
4、給經(jīng)理提問的問題主要是有關(guān)獸藥法規(guī)和獸藥的基本知識；關(guān)鍵崗位必考；
5、現(xiàn)場檢查和文件審查過程中發(fā)現(xiàn)有問題的地方還要提問；（關(guān)鍵是平時做好培訓(xùn)工作）
九、末次會議
1、準(zhǔn)備好打印機(jī)并調(diào)試好；
2、橫幅、胸花、照相機(jī)；
3、宣布驗收結(jié)果（中層以上的人員參加并做好記錄）；
3、企業(yè)表態(tài)、致謝；
4、雙方簽字；
十、其它注意事項
1、安排專家適當(dāng)休息、勞逸結(jié)合；
2、注意搞好銜接（車輛、現(xiàn)場檢查）；
3、注意態(tài)度問題，虛心接受專家意見；
中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告
第 1427 號
為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP），我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。
農(nóng) 業(yè) 部
二○一○年七月二十三日
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法
第一章 總
則
第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。
農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱“獸藥GMP辦公室”）承擔(dān)獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。
第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。
第二章 申報與審查
第四條 新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗收申請。復(fù)驗應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。
第五條 申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份（電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料）。
（一）新建企業(yè)
1.企業(yè)概況。
2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）。
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖。
5.生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。
6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況。
7.檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況。
8.申請驗收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告。
9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）。
10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張。
11.獸藥GMP運行情況報告。
12.擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批）。
13.試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。
（二）改擴(kuò)建和復(fù)驗企業(yè)
除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復(fù)驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料。
14.《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書。
15.企業(yè)自查情況和GMP實施情況。
16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果。
17.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。
第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復(fù)驗的，還應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥GMP申請資料審核表》（表2）。
第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進(jìn)行審查，通過審查的，20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。
申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料；逾期未補充的，駁回申請。
申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。
第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。
第三章 現(xiàn)場檢查驗收
第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。
第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實行組長負(fù)責(zé)制。
申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。
第十一條 現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》（表3），確認(rèn)檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀(jì)律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。
現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗收組工作情況評價表》（表4），直接寄送獸藥GMP辦公室。
必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進(jìn)行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。
第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。
第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。
第十四條 現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。
由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。
第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在問題。組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》（表5），撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》（表6），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。
《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問題?！东F藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。
《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。
第十六條 檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關(guān)資料各一份報獸藥GMP辦公室。
《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。
第十七條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對整改情況進(jìn)行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》（表8），并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內(nèi)，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。
檢查組組長負(fù)責(zé)審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表9），并在5個工作日內(nèi)將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。
第十八條 對作出“不推薦”評定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。
第四章 審批與管理
第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗收結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)（004km.cn）進(jìn)行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當(dāng)將驗收結(jié)果及有關(guān)材料上報農(nóng)業(yè)部。
第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。
第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。
第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
第五章 附
則
第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收（包括復(fù)驗和改擴(kuò)建）時，可以同時將所有生產(chǎn)線（包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線）一并申請驗收。
第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效期一致。
第二十五條 在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。
第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。符合規(guī)定要求的，申請企業(yè)憑《現(xiàn)場檢查驗收通知書》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個品種，每個品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時申請動態(tài)驗收，農(nóng)業(yè)部根據(jù)動態(tài)驗收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。
第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第496號）同時廢止。
附表：1.獸藥GMP檢查驗收申請表（略）
2.獸藥GMP申請資料審核表（略）
3.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案（略）
4.檢查驗收組工作情況評價表（略）
5.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收不符合項目表（略）
6.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告（略）
7.檢查員自查表（略）
8.獸藥GMP整改情況核查表（略）
9.獸藥GMP整改情況審核表（略）
第三篇：獸藥GMP檢查驗收申請表（定稿）
附錄
1獸藥GMP檢查驗收申請表 申請單位：（公章）地址：
填報日期：
收件日期：
中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制
填報說明
一、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容填寫。
二、檢查驗收范圍：填寫各生產(chǎn)線名稱，其中制劑須注明劑型名稱；原料藥須注明品種名稱；生物制品須注明類別（弱毒苗/滅活苗/血清制品/診斷液）或產(chǎn)品名稱。
三、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建或改擴(kuò)建。
四、固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋。
五、填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、字跡清晰。申報材料用A4紙打印，裝訂成冊，每冊材料均應(yīng)有目錄。
企業(yè)名稱（中英文）
申請檢查驗收范圍
申請檢查驗收狀態(tài)（新建/改擴(kuò)建）
注冊地址
生產(chǎn)地址（中英文）
獸藥生產(chǎn)許可證編號
企業(yè)始建時間
企業(yè)類型
職工人數(shù)
法定代表人姓名
生產(chǎn)地址郵編
最近更名時間 合資企業(yè)外方 國別或地區(qū)
技術(shù)人員比例
學(xué)歷/ 職稱
專業(yè)
學(xué)歷/
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名
聯(lián)系人姓名
傳真
固定資產(chǎn)原值
廠區(qū)占地面積（平方米）
上年產(chǎn)值（萬元）
原料藥生產(chǎn)品種（個）
生產(chǎn)劑型和品種
20.省級獸醫(yī)行政管理部門審核意見
備注
職稱
專業(yè) 學(xué)歷/
職稱
專業(yè)電話 手機(jī)
固定資產(chǎn)凈值
建筑面積
（平方米）
銷售額（萬元）
制劑生產(chǎn)品種（個）
列表（附申請書后），包括獸藥名稱、劑型文號或報批情況
蓋章年月日
生產(chǎn)劑型和獸藥品種表
獸藥名稱 原料藥、制劑劑
型規(guī)格（含量規(guī)格/包裝規(guī)格）批 或報
第四篇：獸藥GMP現(xiàn)場驗收提問問題匯總
獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問
1、你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？
答：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：（1）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；（2）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；
（3）與所生的曾藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；（4）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；
（5）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
與獸藥生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)有哪些？ 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
病原微生物實驗室生物安全管理條例 實驗動物管理條例 獸藥管理條例
農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例
病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法 重大動物疫情應(yīng)急條例
高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法 獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 獸用生物制品管理辦法 獸用新生物制品管理辦法 新獸藥及獸藥新制劑管理辦法 獸藥廣告審查辦法
2、（對企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理條例對假獸藥是怎么規(guī)定的？ 答：有下列情形之一的，為假獸藥：
（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的；（3）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；
（4）依照獸藥管理條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照獸藥管理條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對好銷售、進(jìn)口的；（5）變質(zhì)的；（6）被污染的；
（7）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
3、質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中是怎樣進(jìn)行的？
答：(1)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制范圍應(yīng)由質(zhì)管部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書面技術(shù)檔案；（2）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質(zhì)監(jiān)員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；
（3）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作是由車間與質(zhì)管部共同完成的；
（4）生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點和產(chǎn)品
質(zhì)量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應(yīng)填寫檢查或檢驗記錄；
（5）生產(chǎn)過各的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)制定書面的控制規(guī)程。對于可能影響成品質(zhì)量特性要有書面的檢查或檢驗規(guī)程；
（6）各級質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質(zhì)量月報。
5、車間QA職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 答：車間質(zhì)監(jiān)員的職責(zé)如下：
（1）負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，對出現(xiàn)質(zhì)量異常波動有追查責(zé)任；
（2）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車間執(zhí)行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。
（3）負(fù)責(zé)車間清場檢查工作的驗收，并簽發(fā)清場合格證；
（4）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；
（5）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規(guī)行為予以指出并督促其改正；（6）負(fù)責(zé)成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。
（7）負(fù)責(zé)追查產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見，監(jiān)督整改措施的實施。
（8）負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量評價，填寫放行審核報告。
（9）對因工藝處方改革或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題的品種負(fù)責(zé)提出并監(jiān)督其穩(wěn)定性考察。
出現(xiàn)異常情況應(yīng)作如下處理：
（1）立即報告車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)管部，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。（2）收集了所有信息后生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、質(zhì)管部經(jīng)理、QA、QC等有關(guān)人員共同調(diào)查原因，質(zhì)管部對偏差的后果作出最終評價：
（3）QA負(fù)責(zé)完成“偏差調(diào)查處理記錄”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)保經(jīng)理批準(zhǔn)后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。
（4）車間按批準(zhǔn)的處理方案組織實施。措施實施過程要在QA控制下進(jìn)行，并詳細(xì)記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。
（5）若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時，質(zhì)管部負(fù)責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)質(zhì)量合格方可放行。
6、如何制定批號？
答：批號的含義：在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號。
批號的組成：生產(chǎn)批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。
批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個批號。
粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個批號。
溶液劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
7、庫房標(biāo)簽和說明書是怎樣管理的？
答：（1）標(biāo)識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)取樣、檢驗。質(zhì)管部檢查員對照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。
（2）標(biāo)識包裝材料必須專人管理，專人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對領(lǐng)用的標(biāo)識包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標(biāo)識包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。
8、（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？ 答：（1）入庫物料分區(qū)、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。
（2）同一物料不同供應(yīng)商分開存放，不同生產(chǎn)批號分開存放。（3）劇毒化學(xué)品等特殊物料應(yīng)分別專庫（柜）存放。（4）易燃易爆品、強(qiáng)腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。
（5）標(biāo)簽、說明書等外包裝標(biāo)示材料按品種、規(guī)格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。
（6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應(yīng)的陰涼庫內(nèi)，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。
（7）液體物料、固體物料分開存放，易發(fā)生反應(yīng)的兩種物料應(yīng)分開存放（如酸和堿）。（8）防火、防護(hù)措施不同的物料分開存放。（9）內(nèi)包材應(yīng)專區(qū)存放。
（10）各物料應(yīng)擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內(nèi)各種電器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于50cm。
（11）貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。
（12）搬運碼放時應(yīng)輕拿輕放，不得倒置，貨物標(biāo)簽應(yīng)向外。
9、為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進(jìn)行的？
答：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。規(guī)定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點留樣：除一般留樣觀察外，還按規(guī)定時間做全檢[第3、6、9、12、18、24、36個月]； ②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點留樣：7次全檢量； ③留樣批次：一般留樣每批留，重點留樣：一季度之內(nèi)≥5批，取第5或6批為重點留樣；一季度之內(nèi)＜5批，延續(xù)下一季度取第5或6批為重點留樣；全年不足5批的取最后一批為重點留樣；設(shè)備、配方工藝、廠房、設(shè)施及原輔料、內(nèi)包裝材料廠家發(fā)生變動或更改時，取前3批為重點留樣；新產(chǎn)品報批重點留樣；出現(xiàn)質(zhì)量偏差、異常、返工等情況時，重點批留樣。④貯存條件：與產(chǎn)品貯存條件相同。
10、庫存多長時間盤點一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？ 答；每月一次
11、對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？
答：車間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計好數(shù)量，并填好“退庫單”，經(jīng)QA確認(rèn)后退回倉庫。倉庫管理員復(fù)核數(shù)量后在“退庫單”上簽字。
12、成品取樣怎樣?。咳《嗌?？依據(jù)什么文件的規(guī)定？ 答：隨機(jī)取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。
13、供應(yīng)商的評估是怎樣進(jìn)行的？ 答：供應(yīng)商的評估程序：
1、初步選擇。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與供貨單位提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對照，若符合，應(yīng)進(jìn)一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及工廠資質(zhì)信譽等）。
2、索樣檢驗。初選合格后，向廠家索取小樣，送質(zhì)管部檢驗。
3、質(zhì)量審計。小樣合格后，質(zhì)管部會同采購供應(yīng)部按質(zhì)量審計的要求正式對供貨單位進(jìn)行調(diào)查（1、證照齊全，且有主管部門批準(zhǔn)的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；
2、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；
3、生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善；
4、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽良好；
5、各種文件及記錄規(guī)范、科學(xué)、合理；
6、人員素質(zhì)高，技術(shù)力量雄厚）。
4、工藝驗證。供貨單位1-2年審查一次；每種物料選擇2-3家質(zhì)量審計合格的供貨單位。
15、獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？ 答：獸藥管理條例。
16、標(biāo)簽、說明書怎樣審定和使用？
答：標(biāo)簽、說明書與畜牧行政主管部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；質(zhì)管部將標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給相關(guān)部門（儲運部、采購供應(yīng)部、生產(chǎn)部等）作為驗收核對標(biāo)準(zhǔn)。
17、國家新獸藥分為幾類？ 答：國家新獸藥分為五類。
1、我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外未批準(zhǔn)生產(chǎn)僅有文獻(xiàn)報道的原料藥品及其制劑。
2、我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。
3、我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。
4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
5、增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。
消毒劑的配制：.1.0.1%新潔爾滅溶液的配制
配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。
用途：皮膚、水池、地漏的消毒。2.75%乙醇溶液
配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發(fā)，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、器具的消毒。3.2%來蘇爾溶液
配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：墻壁、地面的消毒。4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。5.0.3%的84消毒液
配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。
用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。
20、你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？
答：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發(fā)貨人、成品出庫單編號；目的是根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回。
21、GMP的全稱是什么？ 答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。
22、產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？
答：審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。
23、產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？
答：根據(jù)成品審核放行單和質(zhì)管部的檢驗合格報告單及中監(jiān)所批簽發(fā)。
24、什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？
答：符合法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品；放行前應(yīng)由質(zhì)管部對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄，清場記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果，偏差處理，成品檢驗結(jié)果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
25、工藝用水的概念？純化水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？
答：指制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環(huán)保存，流速宜大于1.5m/s。
26、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？
答：
1、組成：生產(chǎn)計劃單和生產(chǎn)指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質(zhì)量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質(zhì)量檢驗報告等。
2、內(nèi)容：編號；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號，生產(chǎn)指令；開始生產(chǎn)日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；工藝過程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；各工序使用的設(shè)備及使用情況；各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及報告單號碼；對特殊情況的紀(jì)要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名。
27、裝箱時應(yīng)怎樣進(jìn)行？如果裝錯后有什么不良影響？ 答：按包裝指令核對其內(nèi)容。
28、標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？環(huán)境達(dá)不到時應(yīng)怎樣？
答：應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)溶液項下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調(diào)和除濕機(jī)來達(dá)到；環(huán)境達(dá)不到時應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。
29、對驗證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？ 答：①用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；②用產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；③進(jìn)一步觀察運行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；④產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。
30、什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？ 答：①留樣檢驗或產(chǎn)品查庫發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時；②各級獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時；③銷售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗認(rèn)為不合格的產(chǎn)品批次；④質(zhì)管部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時。收回程序：①質(zhì)管部根據(jù)調(diào)查結(jié)果填寫產(chǎn)品收回通知單；②營銷部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫收回記錄；③質(zhì)管部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產(chǎn)部；④生產(chǎn)部根據(jù)處理意見安排再加工或銷毀；⑤質(zhì)管部責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門制訂糾正、預(yù)防措施，防止不合格品再發(fā)生。
31、不良反應(yīng)怎樣判斷 ？ 答：?危及動物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過敏反應(yīng)；?疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的；?因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題所引起的；?其他一切意外。
32、中檢過程中做不做澄明度檢驗？在多少照度下檢查？
答：做；無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應(yīng)在2000-3000lux照度下檢查。
33、原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？ 答：原輔料入庫程序：
1、初檢。原輔料到貨后，倉管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗收（核對原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗標(biāo)志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質(zhì)管部抽樣檢驗。
2、檢驗。質(zhì)管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗。根據(jù)檢驗結(jié)果，質(zhì)管部向倉庫下達(dá)原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。
3、入庫。倉管根據(jù)檢驗結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫后填寫庫存
原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。
成品的發(fā)放程序： ①營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)。
34、車間的消毒誰負(fù)責(zé)？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？
答：各崗位操作人員操作，QA確認(rèn)；班前班后與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
35、稱量原輔料時怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？
答：復(fù)核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗報告單編號。
36、按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？
答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。
37、為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？
答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強(qiáng)化質(zhì)量管理功能，突出其必不可少的權(quán)威性。
41、人員招聘時,對應(yīng)的質(zhì)檢員有什么要求? 答:文化程度:高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓(xùn);實踐經(jīng)驗與工作能力:具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能.42、企業(yè)對招聘來的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？ 答：（1）新入的員工由公司行政部進(jìn)行常識教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。
（2）由質(zhì)管部負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物知識、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規(guī)的培訓(xùn)。
（3）崗前培訓(xùn)：由該員工接收部門進(jìn)行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全操作等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后由行政部發(fā)上崗證。
（4）培訓(xùn)員工在潔凈區(qū)中工作時應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）法規(guī)和規(guī)范的要求。（2）公司的文件體系。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）人員因素（5）標(biāo)記。（6）安全。（7）不同潔凈區(qū)的正確著裝。（8）潔凈區(qū)只有允許的人員才能進(jìn)入。（9）在潔凈區(qū)盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。（10）對產(chǎn)品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。（11）禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。（12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（13）要求洗澡和洗手。（14）禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。（15）選擇合適的衣物以減少靜電產(chǎn)生。（16）使用正確的設(shè)施，并減少多余的設(shè)施的使用。（17）規(guī)范工具、玻璃儀器和容器的貯存。（18）按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺面、椅子。
（5）對技術(shù)人員重點進(jìn)行以下培訓(xùn)：
（1）法規(guī)和規(guī)范要求。（2）公司的文件體系。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程。（4）人員素質(zhì)。（5）標(biāo)記。（6）安全。
（6）對質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產(chǎn)品的缺陷和錯誤可能是不確定的成份和產(chǎn)品中的發(fā)現(xiàn)的。
42、國家新獸藥指的是什么？化驗室做成品含量分析時，應(yīng)做幾個平行樣？檢驗操作規(guī)程是怎樣定的？對數(shù)據(jù)如何處理？
答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品?；炇易龀善泛糠治鰰r，應(yīng)做兩個平行樣。檢驗操作規(guī)程是按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的。對數(shù)據(jù)的處理：如果兩個中有一個不符合規(guī)定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應(yīng)重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應(yīng)重檢。
43、何時對原輔料進(jìn)行降級使用？ 答：我們無降級使用的原料。
44、請質(zhì)檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？
答：在接到請驗單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。
45、質(zhì)量管理部門的職責(zé)是什么？
答：負(fù)責(zé)全生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和檢驗的職責(zé)。
1.1制訂公司質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗人員的職責(zé)。1.2負(fù)責(zé)組織自檢工作。1.3負(fù)責(zé)驗證方案的審核。
1.4制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。
1.5制訂檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。
1.6決定物料和中間產(chǎn)品的使用。
1.7審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。1.8審核不合格品處理程序。
1.9對物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。1.10定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)及對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測。
1.11評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。
1.12負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計考核及總結(jié)報送工作。1.13負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)。1.14負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。1.15會同相關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
46、用戶訪問由哪個部門完成？用什么方式？ 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。
47、口服液配液用什么工藝用水？ 答：純化水
48、原料進(jìn)廠后，其貯存和保管時要注意什么？
答：貯存根據(jù)原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。49、50、獸藥的最高主管行政機(jī)關(guān)？ 答：農(nóng)業(yè)部。
51、最高獸藥技術(shù)機(jī)構(gòu)？ 答：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
52、人事部對獸藥質(zhì)量的責(zé)任？ 答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務(wù)的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當(dāng)?shù)膷徫弧?/p>
（2）負(fù)責(zé)組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。
（3）負(fù)責(zé)員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。
（4）對員工未經(jīng)培訓(xùn)上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至造成人身安全事故負(fù)責(zé)。
53、純化水貯罐及管道如何清洗？
答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環(huán)清潔30分鐘后排放。純化水循環(huán)沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導(dǎo)率應(yīng)一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開啟循環(huán)泵，循環(huán)消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，沖洗時間至少30分鐘。
54、純化水、注射用水日常監(jiān)測頻次及項目？
答：每2小時監(jiān)測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導(dǎo)率）。
55、空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計？
答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器；
56、如何清潔初效、中效？
答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次；中效過濾器三個月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。
2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。
3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。
4.過濾器清洗后應(yīng)檢查有無破損，必要時可以修補或更新。5.過濾器的清洗、更換應(yīng)及時記錄。
57、空調(diào)過濾系統(tǒng)分幾效？
答：初效、中效、高效?？照{(diào)凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴(kuò)散段、送風(fēng)段
58、回風(fēng)段開在哪個位置？
答：初效過濾器之后，中效過濾器之前；
59、原輔料的入庫程序？ 答：原輔料入庫程序：
1、初檢。原輔料到貨后，倉管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗收（核對原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗標(biāo)志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質(zhì)管部抽樣檢驗。
2、檢驗。質(zhì)管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗。根據(jù)檢驗結(jié)果，質(zhì)管部向倉庫下達(dá)原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。
3、入庫。倉管根據(jù)檢驗結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。
60、成品入庫、發(fā)放程序？ 成品的發(fā)放程序：①營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)。
61、預(yù)混時間、總混時間規(guī)定的依據(jù)？ 答；經(jīng)驗證所得
62、為什么要制定工藝規(guī)程？
答：工藝規(guī)程是經(jīng)過驗證，對產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述 的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。63、64、標(biāo)簽的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。
65、標(biāo)簽如何管理？ 答：（1）標(biāo)識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)取樣、檢驗。質(zhì)管部檢查員對照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。
（2）標(biāo)識包裝材料的使用：標(biāo)識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對領(lǐng)用的標(biāo)識包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標(biāo)識包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。
（3）標(biāo)識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經(jīng)作廢的標(biāo)識包裝材料，公司采購人員和包材設(shè)計人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設(shè)計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計文件收回公司，同時收回標(biāo)準(zhǔn)樣張，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)，在QA 人員監(jiān)督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產(chǎn)品包裝設(shè)計的歷史。
66、生產(chǎn)過程中剩余的標(biāo)簽、已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽如何處理？
答：剩余的合格完好標(biāo)簽清點數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標(biāo)簽由車間負(fù)責(zé)銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。
67、合箱有何規(guī)定？
答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不能合箱；合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的；合箱時兩個批號相隔的生產(chǎn)時間不能超過3個月；兩個批號的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內(nèi)。
68、生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？ 答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。69、70、為什么要進(jìn)行微生物知識培訓(xùn)？ 答：更好地了解無菌的概念。
72、如果生產(chǎn)車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合
73、稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？
答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，且在有效期內(nèi)，所有容量器具是否清潔消毒
74、為什么要核算“物料平衡”？
答： 為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中可能的隱患發(fā)生。
76、生產(chǎn)完后為什么要清場？
答：為了將生產(chǎn)過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
77、清場合格證是如何簽發(fā)的？
答：每次清場結(jié)束，由質(zhì)管部或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給“清場合格證”。
78、為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識？
答：為了識別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質(zhì)量。
79、為什么要批生產(chǎn)記錄？
答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結(jié)果。
80、質(zhì)管部經(jīng)理的職責(zé)權(quán)限？ 答：①對不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權(quán)制止使用。對不合格的中間體有權(quán)制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。③對工廠發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和提出處理意見。④有權(quán)建議調(diào)整質(zhì)監(jiān)與質(zhì)檢人員。⑤有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫放行。
81、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類？
答：法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔材料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
82、成品放行要審核哪些內(nèi)容？ 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產(chǎn)和檢驗記錄的標(biāo)識（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產(chǎn)準(zhǔn)備工作是否符合要求；④生產(chǎn)過程是否按批準(zhǔn)的SOP進(jìn)行操作；⑤是否執(zhí)行了相應(yīng)的清潔和清洗操作；⑥生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設(shè)備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；⑧取樣及在線控制結(jié)果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標(biāo)簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規(guī)定；⑾標(biāo)簽數(shù)額是否平衡；⑿批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否已經(jīng)認(rèn)可；⒀QC檢驗結(jié)果與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較是否符合規(guī)定；⒁每份記錄是否完整并經(jīng)過調(diào)查核實；⒂生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到規(guī)定要求。
概括地說：審核批生產(chǎn)記錄、批質(zhì)量檢驗記錄、質(zhì)量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環(huán)境監(jiān)測報告、工藝用水質(zhì)量檢驗報告等。
83、原輔料如何取樣？
答：在接到請驗單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外
包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質(zhì)檢員自帶。
84、什么是不良反應(yīng)？
答：指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
85、發(fā)現(xiàn)有獸藥不良反應(yīng)應(yīng)向哪幾個部門報告？ 答：質(zhì)管部、省獸藥監(jiān)察管理部門
86、當(dāng)公司檢驗結(jié)果與供應(yīng)商檢驗報告出入較大時如何處理？
答：當(dāng)公司檢驗結(jié)果與供應(yīng)商檢驗報告出入較大時，公司應(yīng)先復(fù)檢，如復(fù)檢結(jié)果與供應(yīng)商檢驗報告仍出入較大時，應(yīng)通知供應(yīng)商進(jìn)行會檢，會檢結(jié)果若與供應(yīng)商檢驗報告出入還是較大時，請省獸藥飼料監(jiān)察所進(jìn)行仲裁。
第五篇：獸藥GMP檢查驗收申請表(小五)
表
1獸藥GMP檢查驗收申請表
申請單位：
（公章）
所 在 地：
省、自治區(qū)、直轄市
填報日期：
填報說明
1.申報企業(yè)獸藥GMP證書上如需英文信息（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等），請在申請表上自行填寫。
2.企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》標(biāo)明內(nèi)容填寫。外資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。
3.建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)）、改擴(kuò)建（指獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)線）、復(fù)驗。
4.申請驗收范圍：注射劑應(yīng)注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應(yīng)注明粉劑、散劑、預(yù)混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應(yīng)注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類、β-內(nèi)酰胺類、激素類應(yīng)在括號中注明；中藥提取車間應(yīng)在括號中注明；原料藥應(yīng)在括號中注明品種名稱；生物制品應(yīng)注明生產(chǎn)線名稱，需要注明劑型的應(yīng)在括號中注明；消毒劑和殺蟲劑應(yīng)注明固體或液體，在括號中注明劑型如：粉劑、片劑等。
5.（擬）生產(chǎn)劑型和品種表應(yīng)填寫已獲得批準(zhǔn)文號的全部產(chǎn)品及擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，獸藥名稱按通用名填寫；年最大生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬毫升、萬頭（羽）份、噸等。
6.聯(lián)系電話號碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。
7.本申請表填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰，用A4紙打印，申請表格式不得擅自調(diào)整。
（如填寫空間不夠，可另加附頁）
表2
獸藥GMP申請資料審核表
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