第一篇：GMP驗(yàn)收、獸藥監(jiān)督相關(guān)知識(shí)試題及答案
獸藥GMP驗(yàn)收、獸藥監(jiān)督管理相關(guān)知識(shí)試題
部門(mén)：姓名：成績(jī)：
一、填空題（每空2分，共40分）
1．新修訂的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》自共分總則、申報(bào)與審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、審批與管理、附則等5部分。
2．農(nóng)業(yè)部獸藥GMP組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。
3品有效期內(nèi)銷售、使用。
4．檢查組應(yīng)當(dāng)按照GMP驗(yàn)收辦法和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。
56缺陷項(xiàng)目表》，撰寫(xiě)《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。
7．獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。
8內(nèi)容印制，印制前要核對(duì)無(wú)誤。
二、單項(xiàng)選擇題（每空2分，共20分）
1．每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由（A）審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。
A、中監(jiān)所B、農(nóng)業(yè)部C、省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)D、GMP辦公室
2．《獸藥GMP證書(shū)》的有效期為（D），《獸藥生產(chǎn)許可證》的有效期為（D）
A、二年B、三年C、四年D、五年
3．以下哪種情況需按照假獸藥處理：（C）
A、成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的B、不標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)的C、應(yīng)當(dāng)經(jīng)批簽發(fā)而未經(jīng)批簽發(fā)的D、不標(biāo)明有效期的4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照（B）制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改，如需更改，應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。
A、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B、《獸用生物制品規(guī)程》
C、《獸藥管理?xiàng)l例》D、《新獸藥研制管理辦法》
5． 申請(qǐng)資料存在弄虛作假問(wèn)題的，駁回申請(qǐng)并在（A）不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。
A、一年內(nèi)B、二年內(nèi)C、三年內(nèi)D、五年內(nèi)
6．研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向（A）提出申請(qǐng)；研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向（B）提出申請(qǐng)。
A、省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)B、農(nóng)業(yè)部
C、中監(jiān)所D、GMP辦公室
7．新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書(shū)》有效期滿（B）前提交申請(qǐng)。
A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、9個(gè)月D、12個(gè)月
8．獸藥GMP證書(shū)申請(qǐng)中，申請(qǐng)資料不存在嚴(yán)重缺陷但需補(bǔ)充資料的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)在（C）工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料，逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。
A、10個(gè)B、15個(gè)C、20個(gè)D、30個(gè)
三、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）
1．獸藥監(jiān)管的主要方式有：（ABCD）
A、GMP檢查驗(yàn)收B、獸藥監(jiān)督檢驗(yàn)C、飛行檢查D、駐廠監(jiān)督
2．目前獸藥監(jiān)管中，存在的情況有：（AD）
A、重許可，輕監(jiān)管B、重許可，不監(jiān)管
C、輕許可，重監(jiān)管D、只許可，不監(jiān)管
3．（CD）應(yīng)定期接受有關(guān)法律、法規(guī)培訓(xùn)。
A、全體員工B、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、部門(mén)負(fù)責(zé)人
4．以下哪些是獸藥GMP申報(bào)資料中所存在的問(wèn)題：（ABCD）
A、記錄的內(nèi)容不全B、圖紙?zhí)峁┎蝗獵、缺少自查報(bào)告D、驗(yàn)證資料不全
5．質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行生產(chǎn)全過(guò)程的（AB）職責(zé)。
A、質(zhì)量管理B、檢驗(yàn)C、監(jiān)督D、控制
四、判斷題（每題2分，共10分）
1．現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線必須處于生產(chǎn)狀態(tài)。（錯(cuò)）
2．獸用生物制品的成品檢驗(yàn)可以委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。（錯(cuò)）
3．滅活疫苗生產(chǎn)車間和活疫苗生產(chǎn)車間必須獨(dú)立，必須在不同的建筑物內(nèi)。（錯(cuò)）
4．在潔凈區(qū)特別是抗原制備區(qū)可以不設(shè)立潔具存放間，采用全進(jìn)全出的辦法。
（對(duì)）
5．質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置各類功能檢驗(yàn)室、留樣室等，其布局應(yīng)合理，面積和設(shè)施等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（對(duì)）
四、簡(jiǎn)答題（第一題7分，第二題8分，共15分）
1．獸藥監(jiān)管的主要內(nèi)容有哪些？
答：（1）是否存在生產(chǎn)假、劣獸藥的事實(shí)
（2）證照是否齊全，是否在有效期內(nèi)
（3）是否符合獸藥GMP的要求
（4）生物制品銷售前是否履行批簽發(fā)程序
（5）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合國(guó)家規(guī)定
（6）是否合法經(jīng)營(yíng)獸藥
（7）獸藥廣告審查
（8）試驗(yàn)研究和試驗(yàn)產(chǎn)品的管理
2．獸用生物制品質(zhì)量控制的主要措施有哪些？
答：（1）重要技術(shù)資料的評(píng)審
（2）生產(chǎn)環(huán)境條件的檢查與認(rèn)證
（3）生產(chǎn)工藝控制
（4）原材料質(zhì)量控制
（5）半成品與成品質(zhì)量控制
（6）批生產(chǎn)與批檢驗(yàn)
（7）產(chǎn)品銷售與回收
（8）批簽發(fā)管理
（9）監(jiān)督抽檢
（10）駐廠監(jiān)督
（11）飛行檢查
第二篇：獸藥GMP驗(yàn)收程序
獸藥GMP驗(yàn)收程序及注意事項(xiàng)
1、首次會(huì)議
參會(huì)人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員。檢查組長(zhǎng)主持會(huì)議。會(huì)議流程：
1）檢查組長(zhǎng)介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀(jì)律； 2）企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹參加會(huì)議的企業(yè)人員，匯報(bào)GMp籌備、建設(shè)情況，確定聯(lián)絡(luò)人。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查
檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境——生產(chǎn)車間——輔助設(shè)施——倉(cāng)庫(kù)——質(zhì)檢室。
檢查重點(diǎn)：按照檢查要點(diǎn)，重點(diǎn)查看現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運(yùn)行狀況；人員操作熟練規(guī)范程度；核實(shí)批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)、批包裝紀(jì)律及物料檢驗(yàn)等各項(xiàng)紀(jì)律在案的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。
3、核實(shí)軟件及記錄
重點(diǎn)檢查各類制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否符合要求，核對(duì)各項(xiàng)記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致。
4、人員考核
對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)中層技術(shù)和管理人員、關(guān)鍵崗位（如質(zhì)檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉(cāng)庫(kù)、制水、空調(diào)等）的操作人員進(jìn)行法規(guī)、管理知識(shí)和操作技能等方面的考核。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場(chǎng)操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。
5、組織評(píng)議
結(jié)合實(shí)際，對(duì)照“標(biāo)準(zhǔn)”，逐條做出綜合評(píng)價(jià)，并形成檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表。
一個(gè)條款的結(jié)果判定： Y 基本符合要求（75分以上）； Y-存在一定缺陷（50-75分）； N 嚴(yán)重缺陷（50分一下）。通過(guò)要求：關(guān)鍵項(xiàng)N為0 一般項(xiàng)
化藥N《=22%
中藥N《=25% 折算：
1、只計(jì)算一般項(xiàng)的缺陷。
2、三個(gè)Y-折成一個(gè)N。
3、將一般項(xiàng)的N和Y-折算成N，以N數(shù)除以一般項(xiàng)檢查條款數(shù)，即為不符合率。
4、用100%減不符合率為得分。
6、末次會(huì)議
參會(huì)人員為首次會(huì)議人員。
征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體人員參加。工作流程：
1）交換意見(jiàn)。檢查組長(zhǎng)宣讀檢查報(bào)告，缺陷項(xiàng)內(nèi)容。必要時(shí)，其他檢查人員進(jìn)行補(bǔ)充。檢查組應(yīng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目表，提出具體的和盡可能詳細(xì)的整改內(nèi)容，并告知報(bào)告基本要求；企業(yè)就檢查報(bào)告及缺陷項(xiàng)目?jī)?nèi)容提出交換意見(jiàn)。2）企業(yè)對(duì)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表進(jìn)行確認(rèn)； 3）雙方在檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表上簽字；
4）缺陷項(xiàng)目表、檢查報(bào)告和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份報(bào)農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門(mén)一份。
5）檢查組長(zhǎng)講話，企業(yè)負(fù)責(zé)人講話，觀察員講話。6）合影留念（做廣告也要用）
檢查結(jié)束后，組長(zhǎng)將檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報(bào)農(nóng)業(yè)部。
驗(yàn)收注意事項(xiàng)
1、接待安排 接送：守時(shí)安全 住宿：安靜清潔 吃飯：衛(wèi)生隨意 參觀：因地制宜 作息：保證休息
2、首次會(huì)議
會(huì)議室：橫幅、座位、席卡 匯報(bào)材料：
投影：簡(jiǎn)潔提綱式、照片、工藝圖 文字材料：（講20分鐘）至少六份
1）基本情況：企業(yè)名稱、成立時(shí)間、地址；GMP建設(shè)時(shí)間、完成時(shí)間、新（改)建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉(cāng)庫(kù)面積、總投入；報(bào)驗(yàn)幾條生產(chǎn)線。
2）GMP建設(shè)所做的主要工作
工藝布局、設(shè)備選型、軟件編制、人員培訓(xùn)。3）試運(yùn)行及自檢
試運(yùn)行情況。獸藥生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力。降低人為差錯(cuò)、防止交叉污染、質(zhì)量體系運(yùn)行。
附：工藝圖、組織結(jié)構(gòu)圖、人員花名冊(cè)。
辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計(jì)算器、一臺(tái)打印機(jī)（檢查紙、墨）。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查
陪同人員：2-4人，負(fù)責(zé)人生產(chǎn)、質(zhì)檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導(dǎo)?；卮饐?wèn)題不搶、不等、不估計(jì)。
檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設(shè)施、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產(chǎn)
流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內(nèi)包、外包、包材入口、產(chǎn)品出口。
操作人員：檢查時(shí)應(yīng)全部在崗。檢查時(shí)正常工作，按要求回答問(wèn)題。特別注意規(guī)定、操作、回答問(wèn)題的一致。按規(guī)定進(jìn)出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應(yīng)熟練掌握相關(guān)規(guī)程、制度、紀(jì)律要求并按之操作。標(biāo)識(shí)標(biāo)志：功能間、管道、設(shè)備、物料標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)分區(qū)：檢定標(biāo)志、清潔狀態(tài)。
規(guī)程紀(jì)律：每個(gè)崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、紀(jì)錄、清場(chǎng)合格證。不缺、不重、不串，記錄及時(shí)。生產(chǎn)指令與實(shí)際生產(chǎn)相符。
檢查的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：
1）操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。2）標(biāo)簽領(lǐng)用記錄、標(biāo)簽柜、標(biāo)簽銷毀及退回及相關(guān)規(guī)定。
3）有控溫控濕要求功能間的溫濕度計(jì)、溫濕度記錄及生產(chǎn)時(shí)是否在規(guī)定范圍。4）QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5）相關(guān)設(shè)備、儀表經(jīng)過(guò)檢定。6）狀態(tài)標(biāo)志、功能間標(biāo)識(shí)、管道內(nèi)容物標(biāo)識(shí)、設(shè)備卡符合規(guī)定。傳遞物料有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
7）車間環(huán)境、設(shè)備的清潔。是否使用過(guò)。
8）參觀工作服、帽、鞋等準(zhǔn)備，專柜存放。要求專家按規(guī)定更衣、洗手。
4、軟件檢查
各類制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號(hào)，便于查找。軟件可準(zhǔn)備2-3套，報(bào)農(nóng)業(yè)部的身邊材料可準(zhǔn)備一套。
除陪同人員外，可增加軟件編制人員再軟件檢查現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)對(duì)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、記錄的分類、編號(hào)、內(nèi)容十分熟悉。
5、人員考核 分兩部分：
1）車間、質(zhì)檢、倉(cāng)庫(kù)等的現(xiàn)場(chǎng)考核。2）集中考核。現(xiàn)場(chǎng)考核重點(diǎn)：
與本崗位相關(guān)的制度、規(guī)程、記錄、應(yīng)知應(yīng)會(huì)。與生產(chǎn)實(shí)踐直接相關(guān)的問(wèn)題。集中考核：
法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。獸藥GMP相關(guān)知識(shí)。企業(yè)各類管理制度規(guī)定。操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。
中層以上管理人員以制度、規(guī)定、法律法規(guī)、GMP為主，一般人員以操作為主。一般制定人回答，回答不完整可補(bǔ)充。
6、末次會(huì)議 檢查組長(zhǎng)主持會(huì)議。
對(duì)檢查組的檢查結(jié)論和指出的缺陷有異議的應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)提出。無(wú)異議的可簡(jiǎn)單表示同意即可?？蓽?zhǔn)備通過(guò)驗(yàn)收橫幅，簽字時(shí)懸掛?？蓽?zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)拍照，簽字時(shí)及簽字后。企業(yè)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備簡(jiǎn)單發(fā)言。
獸藥GMP驗(yàn)收程序 驗(yàn)收時(shí)間：一般兩天 驗(yàn)收程序： 第一階段
首次會(huì)議，雙方見(jiàn)面
檢查組組長(zhǎng)主持，介紹檢查組成員；
宣讀檢查紀(jì)律，確認(rèn)檢查范圍、介紹檢查要求和注意事項(xiàng)；(注意檢查組人員的分工，并安排聯(lián)絡(luò)員．）
公司介紹主要管理人員，簡(jiǎn)要匯報(bào)獸藥GMP實(shí)施情況； 第四階段
1、檢查全部的文件；
2、與公司有關(guān)人員座談，進(jìn)行人員考核； 第五階段
檢查組綜合評(píng)定，撰寫(xiě)檢查報(bào)告； 末次會(huì)議
檢查組宣讀檢查報(bào)告及結(jié)論；（公司負(fù)責(zé)人要表態(tài)）迎接驗(yàn)收有關(guān)注意事項(xiàng)
一、預(yù)驗(yàn)收
1、省畜牧辦組織專家進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收；
2、嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部的標(biāo)準(zhǔn)、程序進(jìn)行；
3、省檢查組提出整改意見(jiàn)；（檢查缺陷項(xiàng)目表）
4、企業(yè)全部整改完畢后，由市畜牧局報(bào)省，省畜牧辦審核后報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局； 注意:需要換證的要換生產(chǎn)許可證
二、上報(bào)材料
按照農(nóng)業(yè)部第267號(hào)公告要求的內(nèi)容：
1、書(shū)面材料、電子文檔各1份；
2、獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表三份；
3、獸藥GMP檢查驗(yàn)收初審表三份；
三、做好有關(guān)準(zhǔn)備工作
1、加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，搞好人員分工，全體人員進(jìn)入狀態(tài)；
2、搞好廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、準(zhǔn)備歡迎橫幅；
3、人員服裝整潔；
4、準(zhǔn)備好接待車輛；
5、選好賓館；（環(huán)境好、衛(wèi)生、安全、服務(wù)好）
四、食宿安排
1、住宿：
組長(zhǎng)安排一個(gè)套間，其他專家每人安排一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)間； 房間要有鮮花、水果等，開(kāi)通電話； 企業(yè)安排一個(gè)房間做接待，負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)；
入住前把專家、企業(yè)負(fù)責(zé)人、觀察員住的房間號(hào)和電話印好放到房間；
2、就餐：
環(huán)境較好、衛(wèi)生 ； 有地方特色，不重復(fù)；
減少陪同人員、就餐時(shí)間盡量短；
五、首次會(huì)議（匯報(bào)情況）
1、準(zhǔn)備好會(huì)議室（大小適中）： 歡迎橫幅---匯報(bào)材料、打分表；筆記本、筆、鉛筆、計(jì)算器等文具； 水果、茶水、礦泉水等； 匯報(bào)：（1）多媒體、手提電腦；（2）時(shí)間：15分鐘；
（3）材料內(nèi)容：要有廠區(qū)平面圖、車間平面圖、主要生產(chǎn)設(shè)備、化驗(yàn)儀器的照片、人員名單和企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置圖； 會(huì)議室門(mén)口列隊(duì)歡迎專家；
六、現(xiàn)場(chǎng)檢查
1、廠區(qū)門(mén)口列隊(duì)歡迎；
2、一位熟悉生產(chǎn)的管理人員 進(jìn)行全程陪同；
3、每個(gè)車間（化驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)）有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；
4、進(jìn)車間嚴(yán)格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；
5、動(dòng)態(tài)驗(yàn)收正常運(yùn)轉(zhuǎn)，靜態(tài)驗(yàn)收每個(gè)崗位都要有操作工人在崗；
6、安排專人搞好服務(wù)（提包、打傘、礦泉水）；
七、審查文件材料
1、材料盡可能齊全并分好類；
2、有幾個(gè)專家找?guī)讉€(gè)聯(lián)絡(luò)員（每組最好有兩個(gè)人），要認(rèn)真負(fù)責(zé)；
3、好改的馬上改；沒(méi)有的材料立即找或現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)；
八、人員考核
1、抽到的人員要全部到位；
2、不要怯場(chǎng)、按平時(shí)掌握的說(shuō)；
3、不懂不要說(shuō)；不明白可以立即問(wèn)、別人也可以補(bǔ)充；
4、給經(jīng)理提問(wèn)的問(wèn)題主要是有關(guān)獸藥法規(guī)和獸藥的基本知識(shí)；關(guān)鍵崗位必考；
5、現(xiàn)場(chǎng)檢查和文件審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的地方還要提問(wèn)；（關(guān)鍵是平時(shí)做好培訓(xùn)工作）
九、末次會(huì)議
1、準(zhǔn)備好打印機(jī)并調(diào)試好；
2、橫幅、胸花、照相機(jī)；
3、宣布驗(yàn)收結(jié)果（中層以上的人員參加并做好記錄）；
3、企業(yè)表態(tài)、致謝；
4、雙方簽字；
十、其它注意事項(xiàng)
1、安排專家適當(dāng)休息、勞逸結(jié)合；
2、注意搞好銜接（車輛、現(xiàn)場(chǎng)檢查）；
3、注意態(tài)度問(wèn)題，虛心接受專家意見(jiàn)；
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告
第 1427 號(hào)
為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP），我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。
農(nóng) 業(yè) 部
二○一○年七月二十三日
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法
第一章 總
則
第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作。
農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室（簡(jiǎn)稱“獸藥GMP辦公室”）承擔(dān)獸藥GMP申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。
第三條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。
第二章 申報(bào)與審查
第四條 新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書(shū)》有效期滿6個(gè)月前提交申請(qǐng)。
第五條 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》（表1），并按以下要求報(bào)送書(shū)面及電子文檔的申報(bào)資料各一份（電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書(shū)面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及以下第4、5、8、12目資料）。
（一）新建企業(yè)
1.企業(yè)概況。
2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門(mén)名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）。
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所（含檢驗(yàn)動(dòng)物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖。
5.生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動(dòng)物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。
6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況。
7.檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗(yàn)情況。
8.申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告。
9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)）。
10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張。
11.獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告。
12.擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批）。
13.試生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目。
（二）改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)
除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書(shū)面材料；復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第14目的書(shū)面材料以及第15至第17目的電子材料。
14.《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書(shū)。
15.企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況。
16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果。
17.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目。
第六條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的審核，并簽署審核意見(jiàn)，報(bào)獸藥GMP辦公室。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表》（表2）。
第七條 獸藥GMP辦公室對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，通過(guò)審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。
申請(qǐng)資料存在弄虛作假問(wèn)題的，駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。
第八條 對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。
第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收
第九條 申請(qǐng)資料通過(guò)審查的，獸藥GMP辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)》，同時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)和檢查組成員。
第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫(kù)中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。
第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開(kāi)始前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)首次會(huì)議，明確《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》（表3），確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。
現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表》（表4），直接寄送獸藥GMP辦公室。
必要時(shí)，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，并聽(tīng)取企業(yè)的陳述及申辯。
第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。
第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向獸藥GMP辦公室報(bào)告，由獸藥GMP辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。
第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。
由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。
第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問(wèn)題。組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫(xiě)《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》（表5），撰寫(xiě)《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》（表6），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。
《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問(wèn)題。《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。
《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。
第十六條 檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥GMP辦公室。
《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)留存。
第十七條 對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完成后向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)上報(bào)整改報(bào)告，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行核查，填寫(xiě)《獸藥GMP整改情況核查表》（表8），并在收到企業(yè)整改報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長(zhǎng)。
檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫(xiě)《獸藥GMP整改情況審核表》（表9），并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。
第十八條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書(shū)。收到檢查不合格通知書(shū)3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。
第四章 審批與管理
第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（004km.cn）進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工作日。公示期滿無(wú)異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果及有關(guān)材料上報(bào)農(nóng)業(yè)部。
第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。
第二十一條 《獸藥GMP證書(shū)》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書(shū)》變更手續(xù)。
第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書(shū)》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
第五章 附
則
第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收（包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建）時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線（包括不同時(shí)期通過(guò)驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線）一并申請(qǐng)驗(yàn)收。
第二十四條 對(duì)已取得《獸藥GMP證書(shū)》后新增生產(chǎn)線并通過(guò)驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書(shū)》與此前已取得證書(shū)（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效期一致。
第二十五條 在申請(qǐng)驗(yàn)收過(guò)程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。
第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。符合規(guī)定要求的，申請(qǐng)企業(yè)憑《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個(gè)品種，每個(gè)品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收，農(nóng)業(yè)部根據(jù)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。
第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào)）同時(shí)廢止。
附表：1.獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表（略）
2.獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表（略）
3.獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案（略）
4.檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表（略）
5.獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收不符合項(xiàng)目表（略）
6.獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（略）
7.檢查員自查表（略）
8.獸藥GMP整改情況核查表（略）
9.獸藥GMP整改情況審核表（略）
第三篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表（定稿）
附錄
1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表 申請(qǐng)單位：（公章）地址：
填報(bào)日期：
收件日期：
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部制
填報(bào)說(shuō)明
一、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容填寫(xiě)。
二、檢查驗(yàn)收范圍：填寫(xiě)各生產(chǎn)線名稱，其中制劑須注明劑型名稱；原料藥須注明品種名稱；生物制品須注明類別（弱毒苗/滅活苗/血清制品/診斷液）或產(chǎn)品名稱。
三、建設(shè)性質(zhì)：填寫(xiě)新建或改擴(kuò)建。
四、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋。
五、填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、字跡清晰。申報(bào)材料用A4紙打印，裝訂成冊(cè)，每?jī)?cè)材料均應(yīng)有目錄。
企業(yè)名稱（中英文）
申請(qǐng)檢查驗(yàn)收范圍
申請(qǐng)檢查驗(yàn)收狀態(tài)（新建/改擴(kuò)建）
注冊(cè)地址
生產(chǎn)地址（中英文）
獸藥生產(chǎn)許可證編號(hào)
企業(yè)始建時(shí)間
企業(yè)類型
職工人數(shù)
法定代表人姓名
生產(chǎn)地址郵編
最近更名時(shí)間 合資企業(yè)外方 國(guó)別或地區(qū)
技術(shù)人員比例
學(xué)歷/ 職稱
專業(yè)
學(xué)歷/
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名
聯(lián)系人姓名
傳真
固定資產(chǎn)原值
廠區(qū)占地面積（平方米）
上年產(chǎn)值（萬(wàn)元）
原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）
生產(chǎn)劑型和品種
20.省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)審核意見(jiàn)
備注
職稱
專業(yè) 學(xué)歷/
職稱
專業(yè)電話 手機(jī)
固定資產(chǎn)凈值
建筑面積
（平方米）
銷售額（萬(wàn)元）
制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）
列表（附申請(qǐng)書(shū)后），包括獸藥名稱、劑型文號(hào)或報(bào)批情況
蓋章年月日
生產(chǎn)劑型和獸藥品種表
獸藥名稱 原料藥、制劑劑
型規(guī)格（含量規(guī)格/包裝規(guī)格）批 或報(bào)
第四篇：獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收提問(wèn)問(wèn)題匯總
獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中關(guān)于人員考核的提問(wèn)
1、你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？
答：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：（1）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；（2）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；
（3）與所生的曾藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；（4）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；
（5）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
與獸藥生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)有哪些？ 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例 獸藥管理?xiàng)l例
農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例
病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法 重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例
高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法 獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 獸用生物制品管理辦法 獸用新生物制品管理辦法 新獸藥及獸藥新制劑管理辦法 獸藥廣告審查辦法
2、（對(duì)企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理?xiàng)l例對(duì)假獸藥是怎么規(guī)定的？ 答：有下列情形之一的，為假獸藥：
（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的；（3）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；
（4）依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)好銷售、進(jìn)口的；（5）變質(zhì)的；（6）被污染的；
（7）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
3、質(zhì)量管理在生產(chǎn)過(guò)程中是怎樣進(jìn)行的？
答：(1)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制范圍應(yīng)由質(zhì)管部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書(shū)面技術(shù)檔案；（2）生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級(jí)質(zhì)監(jiān)員管理性的過(guò)程控制；二是檢查性的過(guò)程控制；
（3）生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作是由車間與質(zhì)管部共同完成的；
（4）生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗(yàn)的項(xiàng)目由公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)和產(chǎn)品
質(zhì)量因素影響重要程度來(lái)決定。檢查或檢驗(yàn)后，應(yīng)填寫(xiě)檢查或檢驗(yàn)記錄；
（5）生產(chǎn)過(guò)各的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)制定書(shū)面的控制規(guī)程。對(duì)于可能影響成品質(zhì)量特性要有書(shū)面的檢查或檢驗(yàn)規(guī)程；
（6）各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫(xiě)半成品及成品質(zhì)量月報(bào)。
5、車間QA職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 答：車間質(zhì)監(jiān)員的職責(zé)如下：
（1）負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量異常波動(dòng)有追查責(zé)任；
（2）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車間執(zhí)行SOP的情況，對(duì)一切違反SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。
（3）負(fù)責(zé)車間清場(chǎng)檢查工作的驗(yàn)收，并簽發(fā)清場(chǎng)合格證；
（4）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；
（5）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實(shí)、及時(shí)的填寫(xiě)，對(duì)違規(guī)行為予以指出并督促其改正；（6）負(fù)責(zé)成品的批記錄資料的集中、審核、評(píng)價(jià)并出具成品的批評(píng)價(jià)報(bào)告。
（7）負(fù)責(zé)追查產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見(jiàn)，監(jiān)督整改措施的實(shí)施。
（8）負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，填寫(xiě)放行審核報(bào)告。
（9）對(duì)因工藝處方改革或生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的品種負(fù)責(zé)提出并監(jiān)督其穩(wěn)定性考察。
出現(xiàn)異常情況應(yīng)作如下處理：
（1）立即報(bào)告車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)管部，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫(xiě)“偏差報(bào)告單”。（2）收集了所有信息后生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、質(zhì)管部經(jīng)理、QA、QC等有關(guān)人員共同調(diào)查原因，質(zhì)管部對(duì)偏差的后果作出最終評(píng)價(jià)：
（3）QA負(fù)責(zé)完成“偏差調(diào)查處理記錄”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)保經(jīng)理批準(zhǔn)后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。
（4）車間按批準(zhǔn)的處理方案組織實(shí)施。措施實(shí)施過(guò)程要在QA控制下進(jìn)行，并詳細(xì)記入批記錄，同時(shí)將“偏差報(bào)告單”及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。
（5）若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時(shí)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)質(zhì)量合格方可放行。
6、如何制定批號(hào)？
答：批號(hào)的含義：在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的獸藥，為一批。用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號(hào)。
批號(hào)的組成：生產(chǎn)批號(hào)采用6位編號(hào)“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號(hào)。
批號(hào)的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。
粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。
溶液劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
7、庫(kù)房標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是怎樣管理的？
答：（1）標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉(cāng)庫(kù)保管員初檢、接收合格后，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)管部檢查員對(duì)照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對(duì)照檢查，對(duì)文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。
（2）標(biāo)識(shí)包裝材料必須專人管理，專人領(lǐng)用，在開(kāi)始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對(duì)領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開(kāi)始包裝操作，并作好批包裝記錄。對(duì)標(biāo)識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。
8、（對(duì)庫(kù)管員）你管理那么多庫(kù)房，對(duì)不同的物料怎樣貯存清楚否？ 答：（1）入庫(kù)物料分區(qū)、分類、分庫(kù)存放，物料總賬、分類賬、庫(kù)位卡齊全。
（2）同一物料不同供應(yīng)商分開(kāi)存放，不同生產(chǎn)批號(hào)分開(kāi)存放。（3）劇毒化學(xué)品等特殊物料應(yīng)分別專庫(kù)（柜）存放。（4）易燃易爆品、強(qiáng)腐蝕性物料存放在專門(mén)的特殊品庫(kù)。
（5）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等外包裝標(biāo)示材料按品種、規(guī)格分類，專庫(kù)、專柜存放，上鎖由專人管理。
（6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應(yīng)的陰涼庫(kù)內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。
（7）液體物料、固體物料分開(kāi)存放，易發(fā)生反應(yīng)的兩種物料應(yīng)分開(kāi)存放（如酸和堿）。（8）防火、防護(hù)措施不同的物料分開(kāi)存放。（9）內(nèi)包材應(yīng)專區(qū)存放。
（10）各物料應(yīng)擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫(kù)房?jī)?nèi)各種電器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于50cm。
（11）貨位碼放合理，不得妨礙庫(kù)房道路通暢。
（12）搬運(yùn)碼放時(shí)應(yīng)輕拿輕放，不得倒置，貨物標(biāo)簽應(yīng)向外。
9、為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進(jìn)行的？
答：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。規(guī)定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點(diǎn)留樣：除一般留樣觀察外，還按規(guī)定時(shí)間做全檢[第3、6、9、12、18、24、36個(gè)月]； ②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點(diǎn)留樣：7次全檢量； ③留樣批次：一般留樣每批留，重點(diǎn)留樣：一季度之內(nèi)≥5批，取第5或6批為重點(diǎn)留樣；一季度之內(nèi)＜5批，延續(xù)下一季度取第5或6批為重點(diǎn)留樣；全年不足5批的取最后一批為重點(diǎn)留樣；設(shè)備、配方工藝、廠房、設(shè)施及原輔料、內(nèi)包裝材料廠家發(fā)生變動(dòng)或更改時(shí)，取前3批為重點(diǎn)留樣；新產(chǎn)品報(bào)批重點(diǎn)留樣；出現(xiàn)質(zhì)量偏差、異常、返工等情況時(shí)，重點(diǎn)批留樣。④貯存條件：與產(chǎn)品貯存條件相同。
10、庫(kù)存多長(zhǎng)時(shí)間盤(pán)點(diǎn)一次？發(fā)現(xiàn)問(wèn)題怎樣處理？ 答；每月一次
11、對(duì)倉(cāng)庫(kù)的管理，計(jì)劃怎樣開(kāi)展？車間退瓶怎樣處理？
答：車間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計(jì)好數(shù)量，并填好“退庫(kù)單”，經(jīng)QA確認(rèn)后退回倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)管理員復(fù)核數(shù)量后在“退庫(kù)單”上簽字。
12、成品取樣怎樣取？取多少？依據(jù)什么文件的規(guī)定？ 答：隨機(jī)取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。
13、供應(yīng)商的評(píng)估是怎樣進(jìn)行的？ 答：供應(yīng)商的評(píng)估程序：
1、初步選擇。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與供貨單位提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照，若符合，應(yīng)進(jìn)一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及工廠資質(zhì)信譽(yù)等）。
2、索樣檢驗(yàn)。初選合格后，向廠家索取小樣，送質(zhì)管部檢驗(yàn)。
3、質(zhì)量審計(jì)。小樣合格后，質(zhì)管部會(huì)同采購(gòu)供應(yīng)部按質(zhì)量審計(jì)的要求正式對(duì)供貨單位進(jìn)行調(diào)查（1、證照齊全，且有主管部門(mén)批準(zhǔn)的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；
2、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；
3、生產(chǎn)過(guò)程與質(zhì)量保證體系完善；
4、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽(yù)良好；
5、各種文件及記錄規(guī)范、科學(xué)、合理；
6、人員素質(zhì)高，技術(shù)力量雄厚）。
4、工藝驗(yàn)證。供貨單位1-2年審查一次；每種物料選擇2-3家質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位。
15、獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？ 答：獸藥管理?xiàng)l例。
16、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)怎樣審定和使用？
答：標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與畜牧行政主管部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；質(zhì)管部將標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給相關(guān)部門(mén)（儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)供應(yīng)部、生產(chǎn)部等）作為驗(yàn)收核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。
17、國(guó)家新獸藥分為幾類？ 答：國(guó)家新獸藥分為五類。
1、我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國(guó)研制的國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。
2、我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。
3、我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但已列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。
4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
5、增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。
消毒劑的配制：.1.0.1%新潔爾滅溶液的配制
配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。
用途：皮膚、水池、地漏的消毒。2.75%乙醇溶液
配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發(fā)，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、器具的消毒。3.2%來(lái)蘇爾溶液
配制：取一定量的50%來(lái)蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來(lái)蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：墻壁、地面的消毒。4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。5.0.3%的84消毒液
配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。
用途：水池、地漏、墻壁、門(mén)窗的消毒。
20、你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過(guò)退貨和收回嗎？
答：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、運(yùn)輸方式、發(fā)貨人、成品出庫(kù)單編號(hào)；目的是根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。
21、GMP的全稱是什么？ 答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。
22、產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？
答：審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。
23、產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？
答：根據(jù)成品審核放行單和質(zhì)管部的檢驗(yàn)合格報(bào)告單及中監(jiān)所批簽發(fā)。
24、什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？
答：符合法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品；放行前應(yīng)由質(zhì)管部對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄，清場(chǎng)記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，偏差處理，成品檢驗(yàn)結(jié)果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
25、工藝用水的概念？純化水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？
答：指制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時(shí)循環(huán)保存，流速宜大于1.5m/s。
26、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？
答：
1、組成：生產(chǎn)計(jì)劃單和生產(chǎn)指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質(zhì)量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場(chǎng)記錄；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。
2、內(nèi)容：編號(hào)；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)指令；開(kāi)始生產(chǎn)日期和時(shí)間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作者及檢查員姓名；各工序清場(chǎng)操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；工藝過(guò)程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；各工序使用的設(shè)備及使用情況；各工序生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；各工序的物料平衡及評(píng)估和說(shuō)明；本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及報(bào)告單號(hào)碼；對(duì)特殊情況的紀(jì)要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名。
27、裝箱時(shí)應(yīng)怎樣進(jìn)行？如果裝錯(cuò)后有什么不良影響？ 答：按包裝指令核對(duì)其內(nèi)容。
28、標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)怎樣？
答：應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)溶液項(xiàng)下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過(guò)空調(diào)和除濕機(jī)來(lái)達(dá)到；環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。
29、對(duì)驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？ 答：①用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；②用產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；③進(jìn)一步觀察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；④產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。
30、什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？ 答：①留樣檢驗(yàn)或產(chǎn)品查庫(kù)發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；②各級(jí)獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；③銷售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗(yàn)認(rèn)為不合格的產(chǎn)品批次；④質(zhì)管部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時(shí)。收回程序：①質(zhì)管部根據(jù)調(diào)查結(jié)果填寫(xiě)產(chǎn)品收回通知單；②營(yíng)銷部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫(xiě)收回記錄；③質(zhì)管部追查原因并填寫(xiě)不合格品處理意見(jiàn)傳遞生產(chǎn)部；④生產(chǎn)部根據(jù)處理意見(jiàn)安排再加工或銷毀；⑤質(zhì)管部責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門(mén)制訂糾正、預(yù)防措施，防止不合格品再發(fā)生。
31、不良反應(yīng)怎樣判斷 ？ 答：?危及動(dòng)物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過(guò)敏反應(yīng)；?疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的；?因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問(wèn)題所引起的；?其他一切意外。
32、中檢過(guò)程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？
答：做；無(wú)色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應(yīng)在2000-3000lux照度下檢查。
33、原輔料入庫(kù)程序和成品的發(fā)放程序是什么？ 答：原輔料入庫(kù)程序：
1、初檢。原輔料到貨后，倉(cāng)管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對(duì)原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等與購(gòu)貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無(wú)受潮、破損、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫(xiě)物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號(hào)原則統(tǒng)一編號(hào)（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫(xiě)物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫(xiě)原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)管部抽樣檢驗(yàn)。
2、檢驗(yàn)。質(zhì)管部接原輔料請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級(jí)別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫(xiě)原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等）后，再將樣品及請(qǐng)驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)管部向倉(cāng)庫(kù)下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉(cāng)管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。
3、入庫(kù)。倉(cāng)管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫(kù)后填寫(xiě)庫(kù)存
原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購(gòu)員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。
成品的發(fā)放程序： ①營(yíng)銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營(yíng)銷員的訂貨計(jì)劃開(kāi)具成品出庫(kù)單，寫(xiě)明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉(cāng)管見(jiàn)上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫(kù)單一式四份，一份營(yíng)銷內(nèi)勤、一份成品庫(kù)、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營(yíng)銷內(nèi)勤按批號(hào)填寫(xiě)完整的銷售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫(kù)的成品，需由質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)。
34、車間的消毒誰(shuí)負(fù)責(zé)？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？
答：各崗位操作人員操作，QA確認(rèn)；班前班后與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
35、稱量原輔料時(shí)怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？
答：復(fù)核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)。
36、按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購(gòu)進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？
答：貯存條件：常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，特殊品庫(kù)；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無(wú)電源。
37、為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？
答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強(qiáng)化質(zhì)量管理功能，突出其必不可少的權(quán)威性。
41、人員招聘時(shí),對(duì)應(yīng)的質(zhì)檢員有什么要求? 答:文化程度:高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓(xùn);實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與工作能力:具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能.42、企業(yè)對(duì)招聘來(lái)的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？ 答：（1）新入的員工由公司行政部進(jìn)行常識(shí)教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。
（2）由質(zhì)管部負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物知識(shí)、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規(guī)的培訓(xùn)。
（3）崗前培訓(xùn)：由該員工接收部門(mén)進(jìn)行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全操作等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后由行政部發(fā)上崗證。
（4）培訓(xùn)員工在潔凈區(qū)中工作時(shí)應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）法規(guī)和規(guī)范的要求。（2）公司的文件體系。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）人員因素（5）標(biāo)記。（6）安全。（7）不同潔凈區(qū)的正確著裝。（8）潔凈區(qū)只有允許的人員才能進(jìn)入。（9）在潔凈區(qū)盡量減少肢體的運(yùn)動(dòng)，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。（10）對(duì)產(chǎn)品和氣流組織來(lái)講，身體和手部正確的工作方式。（11）禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。（12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（13）要求洗澡和洗手。（14）禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。（15）選擇合適的衣物以減少靜電產(chǎn)生。（16）使用正確的設(shè)施，并減少多余的設(shè)施的使用。（17）規(guī)范工具、玻璃儀器和容器的貯存。（18）按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺(tái)面、椅子。
（5）對(duì)技術(shù)人員重點(diǎn)進(jìn)行以下培訓(xùn)：
（1）法規(guī)和規(guī)范要求。（2）公司的文件體系。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程。（4）人員素質(zhì)。（5）標(biāo)記。（6）安全。
（6）對(duì)質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)：講授GMP對(duì)QA人員的要求，使他們意識(shí)到產(chǎn)品的缺陷和錯(cuò)誤可能是不確定的成份和產(chǎn)品中的發(fā)現(xiàn)的。
42、國(guó)家新獸藥指的是什么？化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做幾個(gè)平行樣？檢驗(yàn)操作規(guī)程是怎樣定的？對(duì)數(shù)據(jù)如何處理？
答：國(guó)家新獸藥是指我國(guó)新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品?；?yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做兩個(gè)平行樣。檢驗(yàn)操作規(guī)程是按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的。對(duì)數(shù)據(jù)的處理：如果兩個(gè)中有一個(gè)不符合規(guī)定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應(yīng)重檢。兩個(gè)都合格，但相對(duì)偏差不合格，判斷為不合格，應(yīng)重檢。
43、何時(shí)對(duì)原輔料進(jìn)行降級(jí)使用？ 答：我們無(wú)降級(jí)使用的原料。
44、請(qǐng)質(zhì)檢員說(shuō)明如何取樣，對(duì)取樣剩余的物料如何處理？
答：在接到請(qǐng)驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉(cāng)庫(kù)取樣，到倉(cāng)庫(kù)后先打開(kāi)物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開(kāi)啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫(xiě)取樣記錄。
45、質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)是什么？
答：負(fù)責(zé)全生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。
1.1制訂公司質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)。1.2負(fù)責(zé)組織自檢工作。1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。
1.4制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。
1.5制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。
1.6決定物料和中間產(chǎn)品的使用。
1.7審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。1.8審核不合格品處理程序。
1.9對(duì)物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。1.10定期監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)及對(duì)工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。
1.11評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。
1.12負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作。1.13負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問(wèn)意見(jiàn)、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)。1.14負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。1.15會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
46、用戶訪問(wèn)由哪個(gè)部門(mén)完成？用什么方式？ 答：營(yíng)銷部，電話、信函、登門(mén)拜訪。
47、口服液配液用什么工藝用水？ 答：純化水
48、原料進(jìn)廠后，其貯存和保管時(shí)要注意什么？
答：貯存根據(jù)原料的貯存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、特殊品庫(kù)。保管注意：防蟲(chóng)、防潮、防火、防霉變等。49、50、獸藥的最高主管行政機(jī)關(guān)？ 答：農(nóng)業(yè)部。
51、最高獸藥技術(shù)機(jī)構(gòu)？ 答：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
52、人事部對(duì)獸藥質(zhì)量的責(zé)任？ 答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務(wù)的需要，合理地、及時(shí)地安排合格的人員到適當(dāng)?shù)膷徫弧?/p>
（2）負(fù)責(zé)組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。
（3）負(fù)責(zé)員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。
（4）對(duì)員工未經(jīng)培訓(xùn)上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至造成人身安全事故負(fù)責(zé)。
53、純化水貯罐及管道如何清洗？
答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點(diǎn)循環(huán)清潔30分鐘后排放。純化水循環(huán)沖洗，并打開(kāi)排水閥同時(shí)排放，時(shí)間至少30分鐘，檢測(cè)各使用點(diǎn)及貯罐的pH、電導(dǎo)率應(yīng)一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開(kāi)啟循環(huán)泵，循環(huán)消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥排放，直至各出口點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，沖洗時(shí)間至少30分鐘。
54、純化水、注射用水日常監(jiān)測(cè)頻次及項(xiàng)目？
答：每2小時(shí)監(jiān)測(cè)一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導(dǎo)率）。
55、空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計(jì)？
答：檢查過(guò)濾器的完整性和過(guò)濾效果。便于清先更換初、中效過(guò)濾器；
56、如何清潔初效、中效？
答：1.頻率：初效過(guò)濾器每一月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)清洗1次，三個(gè)月更換1次；中效過(guò)濾器三個(gè)月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)，清洗1次，三個(gè)季度更換1次；高效過(guò)濾器每年更換一次。
2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。
3.清洗方法：將過(guò)濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動(dòng)的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。
4.過(guò)濾器清洗后應(yīng)檢查有無(wú)破損，必要時(shí)可以修補(bǔ)或更新。5.過(guò)濾器的清洗、更換應(yīng)及時(shí)記錄。
57、空調(diào)過(guò)濾系統(tǒng)分幾效？
答：初效、中效、高效?？照{(diào)凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴(kuò)散段、送風(fēng)段
58、回風(fēng)段開(kāi)在哪個(gè)位置？
答：初效過(guò)濾器之后，中效過(guò)濾器之前；
59、原輔料的入庫(kù)程序？ 答：原輔料入庫(kù)程序：
1、初檢。原輔料到貨后，倉(cāng)管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對(duì)原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等與購(gòu)貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無(wú)受潮、破損、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫(xiě)物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號(hào)原則統(tǒng)一編號(hào)（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫(xiě)物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫(xiě)原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)管部抽樣檢驗(yàn)。
2、檢驗(yàn)。質(zhì)管部接原輔料請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級(jí)別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫(xiě)原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等）后，再將樣品及請(qǐng)驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)管部向倉(cāng)庫(kù)下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉(cāng)管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。
3、入庫(kù)。倉(cāng)管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫(kù)后填寫(xiě)庫(kù)存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購(gòu)員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。
60、成品入庫(kù)、發(fā)放程序？ 成品的發(fā)放程序：①營(yíng)銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營(yíng)銷員的訂貨計(jì)劃開(kāi)具成品出庫(kù)單，寫(xiě)明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉(cāng)管見(jiàn)上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫(kù)單一式四份，一份營(yíng)銷內(nèi)勤、一份成品庫(kù)、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營(yíng)銷內(nèi)勤按批號(hào)填寫(xiě)完整的銷售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫(kù)的成品，需由質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)。
61、預(yù)混時(shí)間、總混時(shí)間規(guī)定的依據(jù)？ 答；經(jīng)驗(yàn)證所得
62、為什么要制定工藝規(guī)程？
答：工藝規(guī)程是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述 的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。63、64、標(biāo)簽的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。
65、標(biāo)簽如何管理？ 答：（1）標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉(cāng)庫(kù)保管員初檢、接收合格后，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)管部檢查員對(duì)照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對(duì)照檢查，對(duì)文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。
（2）標(biāo)識(shí)包裝材料的使用：標(biāo)識(shí)包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領(lǐng)用，在開(kāi)始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對(duì)領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開(kāi)始包裝操作，并作好批包裝記錄。對(duì)標(biāo)識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。
（3）標(biāo)識(shí)包裝材料作廢版本的處理：對(duì)于公司已經(jīng)作廢的標(biāo)識(shí)包裝材料，公司采購(gòu)人員和包材設(shè)計(jì)人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設(shè)計(jì)樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽(yáng)片，以及印刷廠商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計(jì)文件收回公司，同時(shí)收回標(biāo)準(zhǔn)樣張，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)，在QA 人員監(jiān)督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的歷史。
66、生產(chǎn)過(guò)程中剩余的標(biāo)簽、已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽如何處理？
答：剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開(kāi)退料單作退庫(kù)處理；已打印的及破損的標(biāo)簽由車間負(fù)責(zé)銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫(xiě)“包裝材料銷毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。
67、合箱有何規(guī)定？
答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不能合箱；合箱時(shí)，不得超過(guò)兩個(gè)批號(hào)，該兩個(gè)批號(hào)是相鄰的；合箱時(shí)兩個(gè)批號(hào)相隔的生產(chǎn)時(shí)間不能超過(guò)3個(gè)月；兩個(gè)批號(hào)的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內(nèi)。
68、生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？ 答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時(shí)反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。69、70、為什么要進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)？ 答：更好地了解無(wú)菌的概念。
72、如果生產(chǎn)車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合
73、稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？
答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場(chǎng)，并取得清場(chǎng)合格證，計(jì)量器具是否校正，且在有效期內(nèi)，所有容量器具是否清潔消毒
74、為什么要核算“物料平衡”？
答： 為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯(cuò)，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中可能的隱患發(fā)生。
76、生產(chǎn)完后為什么要清場(chǎng)？
答：為了將生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
77、清場(chǎng)合格證是如何簽發(fā)的？
答：每次清場(chǎng)結(jié)束，由質(zhì)管部或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。
78、為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)？
答：為了識(shí)別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質(zhì)量。
79、為什么要批生產(chǎn)記錄？
答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過(guò)程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過(guò)程和結(jié)果。
80、質(zhì)管部經(jīng)理的職責(zé)權(quán)限？ 答：①對(duì)不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。②對(duì)不合格的原輔材料、包裝材料有權(quán)制止使用。對(duì)不合格的中間體有權(quán)制止投入下道工序，對(duì)包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。③對(duì)工廠發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和提出處理意見(jiàn)。④有權(quán)建議調(diào)整質(zhì)監(jiān)與質(zhì)檢人員。⑤有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫(kù)放行。
81、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類？
答：法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔材料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
82、成品放行要審核哪些內(nèi)容？ 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對(duì)批記錄目錄；②檢查所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄的標(biāo)識(shí)（品名、代號(hào)、批號(hào)）是否一致；③清場(chǎng)及生產(chǎn)準(zhǔn)備工作是否符合要求；④生產(chǎn)過(guò)程是否按批準(zhǔn)的SOP進(jìn)行操作；⑤是否執(zhí)行了相應(yīng)的清潔和清洗操作；⑥生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設(shè)備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；⑧取樣及在線控制結(jié)果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標(biāo)簽等包裝材料打印的批號(hào)及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規(guī)定；⑾標(biāo)簽數(shù)額是否平衡；⑿批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否已經(jīng)認(rèn)可；⒀QC檢驗(yàn)結(jié)果與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較是否符合規(guī)定；⒁每份記錄是否完整并經(jīng)過(guò)調(diào)查核實(shí)；⒂生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到規(guī)定要求。
概括地說(shuō)：審核批生產(chǎn)記錄、批質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、批包裝記錄、偏差報(bào)告、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。
83、原輔料如何取樣？
答：在接到請(qǐng)驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉(cāng)庫(kù)取樣，到倉(cāng)庫(kù)后先打開(kāi)物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開(kāi)啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外
包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫(xiě)取樣記錄。酒精棉球質(zhì)檢員自帶。
84、什么是不良反應(yīng)？
答：指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
85、發(fā)現(xiàn)有獸藥不良反應(yīng)應(yīng)向哪幾個(gè)部門(mén)報(bào)告？ 答：質(zhì)管部、省獸藥監(jiān)察管理部門(mén)
86、當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)如何處理？
答：當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)，公司應(yīng)先復(fù)檢，如復(fù)檢結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告仍出入較大時(shí)，應(yīng)通知供應(yīng)商進(jìn)行會(huì)檢，會(huì)檢結(jié)果若與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入還是較大時(shí)，請(qǐng)省獸藥飼料監(jiān)察所進(jìn)行仲裁。
第五篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表(小五)
表
1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表
申請(qǐng)單位：
（公章）
所 在 地：
省、自治區(qū)、直轄市
填報(bào)日期：
填報(bào)說(shuō)明
1.申報(bào)企業(yè)獸藥GMP證書(shū)上如需英文信息（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等），請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)表上自行填寫(xiě)。
2.企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》標(biāo)明內(nèi)容填寫(xiě)。外資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。
3.建設(shè)性質(zhì)：填寫(xiě)新建（指新開(kāi)辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)）、改擴(kuò)建（指獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)線）、復(fù)驗(yàn)。
4.申請(qǐng)驗(yàn)收范圍：注射劑應(yīng)注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應(yīng)注明粉劑、散劑、預(yù)混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應(yīng)注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類、β-內(nèi)酰胺類、激素類應(yīng)在括號(hào)中注明；中藥提取車間應(yīng)在括號(hào)中注明；原料藥應(yīng)在括號(hào)中注明品種名稱；生物制品應(yīng)注明生產(chǎn)線名稱，需要注明劑型的應(yīng)在括號(hào)中注明；消毒劑和殺蟲(chóng)劑應(yīng)注明固體或液體，在括號(hào)中注明劑型如：粉劑、片劑等。
5.（擬）生產(chǎn)劑型和品種表應(yīng)填寫(xiě)已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的全部產(chǎn)品及擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，獸藥名稱按通用名填寫(xiě)；年最大生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、萬(wàn)毫升、萬(wàn)頭（羽）份、噸等。
6.聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。
7.本申請(qǐng)表填寫(xiě)應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰，用A4紙打印，申請(qǐng)表格式不得擅自調(diào)整。
（如填寫(xiě)空間不夠，可另加附頁(yè)）
表2
獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表
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