第一篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(生物制品)_圖文(精)

*181 182 183 184 185 186 質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、標(biāo)簽、半 成品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出 具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物 料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。質(zhì)量管理部門是否履行評(píng)價(jià)原料、半成品 及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、生物制品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng) 計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作；負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì) 量檔案工作，檔案內(nèi)容是否符合要求。產(chǎn) 品 產(chǎn)品銷售管理制度是否符合要求。銷 售 與 收 每批產(chǎn)品均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記 回 錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)是 否能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包 括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨 單位和地址、發(fā)貨日期等。銷售記錄是否保存至制品有效期后一年。未規(guī)定有效期的制品，其銷售記錄是否保 存三年。是否建立制品退貨和收回的書面程序，并 有記錄。退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品 名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位 及地址、退貨和收回原因及日期、處理意 見。因質(zhì)量原因退貨和收回的制品，是否在質(zhì) 量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào) 時(shí)，是否同時(shí)處理。204 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)規(guī)程對(duì)物料、標(biāo)簽、半成品和成品等進(jìn)行取樣、留樣和檢驗(yàn)，并出 具檢驗(yàn)報(bào)告。205 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的 塵粒數(shù)和微生物數(shù)。206 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料 供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。207 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行評(píng)價(jià)原料、半成品和 成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)，為確定物料貯存期、制品有效期提供數(shù)據(jù)。208 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì) 考核及總結(jié)報(bào)送工作。209 應(yīng)制定制品銷售管理制度，內(nèi)容應(yīng)符合要 求。將“中間產(chǎn)品”改為“半成 品” 刪除質(zhì)量檔案的有關(guān)內(nèi)容（與193重復(fù)）。文字修訂。187 *210 每批制品均應(yīng)有銷售記錄，銷售記錄應(yīng)具 具體內(nèi)容放入《指南》中。有可追溯性。將“產(chǎn)品”改為“制品”。188 211 銷售記錄最少應(yīng)保存至制品有效期后一年。212 應(yīng)建立制品退貨的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。213 應(yīng)建立制品收回的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。214 對(duì)退貨和收回的制品，處理程序應(yīng)符合要 求。刪除后部分內(nèi)容。189 拆分為2個(gè)條款。190 具體要求放入《指南》中。23 191 192 193 194 投 與 良 應(yīng) 告 195 196 197 216 對(duì)用戶的投訴和制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng) 有詳細(xì)記錄，并進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。217 出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向事發(fā)地省級(jí)獸 醫(yī)行政管理部門報(bào)告。218 出現(xiàn)重大的質(zhì)量問題和嚴(yán)重的安全問題 時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時(shí)向事發(fā)地省級(jí)獸 醫(yī)行政管理部門報(bào)告。自 檢 219 應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期。企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定 220 應(yīng)設(shè)立自檢工作組，自檢工作組人員組成 應(yīng)符合要求。的程序進(jìn)行。221 應(yīng)定期組織自檢，每年至少一次。自檢工作程序是否符合要求，是否有記錄 *222 自檢工作程序和工作情況應(yīng)符合要求。和報(bào)告。223 應(yīng)針對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時(shí)整改，并形 成整改報(bào)告。自檢記錄、報(bào)告是否存檔。224 自檢記錄和報(bào)告應(yīng)符合要求。訴 不 反 報(bào) 是否建立制品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，是 否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測 報(bào)告工作。對(duì)用戶的生物制品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄并進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。對(duì)生物制品不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F藥 監(jiān)督管理部門報(bào)告。生物制品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，是否 及時(shí)向農(nóng)業(yè)部、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所及當(dāng) 地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。215 應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門 部門或人員負(fù)責(zé)管理。明確了“當(dāng)?shù)亍钡暮x。刪去向農(nóng)業(yè)部、中監(jiān)所報(bào)

告 的要求。先報(bào)當(dāng)?shù)卣?，?dāng) 地政府再按程序上報(bào)。根據(jù)《規(guī)范》細(xì)化要求，強(qiáng) 調(diào)日常管理。新增，以加強(qiáng)日常管理。24

第二篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(生物制品)(精)

獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(生物制品)

綜合評(píng)定結(jié)果：

涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為 %。涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日

第三篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表（定稿）

附錄

1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表 申請(qǐng)單位：（公章）地址：

填報(bào)日期：

收件日期：

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制

填報(bào)說明

一、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容填寫。

二、檢查驗(yàn)收范圍：填寫各生產(chǎn)線名稱，其中制劑須注明劑型名稱；原料藥須注明品種名稱；生物制品須注明類別（弱毒苗/滅活苗/血清制品/診斷液）或產(chǎn)品名稱。

三、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建或改擴(kuò)建。

四、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋。

五、填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、字跡清晰。申報(bào)材料用A4紙打印，裝訂成冊，每冊材料均應(yīng)有目錄。

企業(yè)名稱（中英文）

申請(qǐng)檢查驗(yàn)收范圍

申請(qǐng)檢查驗(yàn)收狀態(tài)（新建/改擴(kuò)建）

注冊地址

生產(chǎn)地址（中英文）

獸藥生產(chǎn)許可證編號(hào)

企業(yè)始建時(shí)間

企業(yè)類型

職工人數(shù)

法定代表人姓名

生產(chǎn)地址郵編

最近更名時(shí)間 合資企業(yè)外方 國別或地區(qū)

技術(shù)人員比例

學(xué)歷/ 職稱

專業(yè)

學(xué)歷/

企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名

質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名

聯(lián)系人姓名

傳真

固定資產(chǎn)原值

廠區(qū)占地面積（平方米）

上年產(chǎn)值（萬元）

原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）

生產(chǎn)劑型和品種

20.省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核意見

備注

職稱

專業(yè) 學(xué)歷/

職稱

專業(yè)電話 手機(jī)

E-mail

固定資產(chǎn)凈值

建筑面積

（平方米）

銷售額（萬元）

制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）

列表（附申請(qǐng)書后），包括獸藥名稱、劑型文號(hào)或報(bào)批情況

蓋章年月日

生產(chǎn)劑型和獸藥品種表

獸藥名稱 原料藥、制劑劑

型規(guī)格（含量規(guī)格/包裝規(guī)格）批 或報(bào)

第四篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(生物制品)_圖文(精)

與

設(shè) 施

廠 房 與 設(shè) 施

廠

房 與 設(shè) 施 廠房 與 設(shè)施

生

*148 149 衛(wèi) 生 衛(wèi) 生 驗(yàn) 證 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、管道、容器具等清潔操作規(guī)程。生產(chǎn)區(qū)不得吸煙和存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。更衣室、浴室和廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。工作服的選材、式樣和穿戴方式等應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相一致，并不得混用。不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，進(jìn)行消毒或滅菌，按要求存放。病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)先消毒再清洗。潔凈室（區(qū)）應(yīng)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。對(duì)臨時(shí)進(jìn)入人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。在生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物的區(qū)域進(jìn)入到操作其他制 品或微生物的區(qū)域。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員進(jìn)入疫苗類生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)穿著無菌服。從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸制品。潔凈室（區(qū)）應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，并存放于對(duì)制品不造成污染的指定地點(diǎn)。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，并不得對(duì)設(shè)備、物料和制品產(chǎn)生污染。直接從事制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的人員每年應(yīng)至少體檢一次，體檢結(jié)果納入健康檔案。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口 者不得直接從事制品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)。從事人畜共患病生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)和動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員和管理人員，應(yīng)根據(jù)需要配備防護(hù)工具（如防護(hù) 服、目鏡等），接種相應(yīng)疫苗，并定期進(jìn)行體檢。應(yīng)設(shè)立常設(shè)機(jī)構(gòu)或驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作。驗(yàn)證程序應(yīng)包括建立驗(yàn)證小組、制定驗(yàn)證計(jì)劃、提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案、組織實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告審批和驗(yàn)證文 件歸檔。驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)。驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括工藝用水系統(tǒng)。必要時(shí)，驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括工藝用氣系統(tǒng)。驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)用設(shè)備。驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器儀表。驗(yàn)證工作對(duì)象應(yīng)包括清潔驗(yàn)證。關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)全面、合理。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

驗(yàn) 證 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 *161 162 163 164 165 166 167 *168 *169 170 171 172 173 174 175 176 影響制品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證方案應(yīng)全面、合理。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)

證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證文件歸檔應(yīng)符合要求。文件 應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄。生產(chǎn)管理文件應(yīng)包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合要求。崗位操作法內(nèi)容應(yīng)符合要求。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合要求。設(shè)計(jì)的批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。文 制品的申請(qǐng)和審批文件應(yīng)齊全。件 物料、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合要求。檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)符合要求。批檢驗(yàn)記錄應(yīng)符合要求，并附有原始記錄。應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷和保管的管理制度，并按制度執(zhí)行。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件的標(biāo)題、系統(tǒng)編號(hào)等應(yīng)符合規(guī)定，便于識(shí)別。文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸用生物制品規(guī)程》制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更 改，應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)，按照崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)進(jìn)行例行檢查，并進(jìn)行有關(guān)核對(duì)工作。應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄，內(nèi)容應(yīng)完整。批生產(chǎn)記錄的填寫應(yīng)規(guī)范。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按照批號(hào)歸檔，批生產(chǎn)記錄的保存時(shí)間應(yīng)符合要求。生 應(yīng)按規(guī)定劃分批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。產(chǎn) 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。管 不同品種的抗原（半成品）制備如用同一生產(chǎn)線，其生產(chǎn)操作不得同時(shí)進(jìn)行，應(yīng)在一種制品制備后，進(jìn)行有效的清 理 潔、消毒，并進(jìn)行驗(yàn)證。

生 產(chǎn) 管 理 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 *190 *191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 *202 203 204 有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止混淆的設(shè)施。生產(chǎn)過程中應(yīng)按照工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量檢測，并填寫記錄。應(yīng)制定工藝查證制度并組織實(shí)施。應(yīng)有防止物料及制品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。直接接觸制品的包裝材料、設(shè)備和其他物品應(yīng)按規(guī)定清洗、干燥、滅菌，對(duì)滅菌物品應(yīng)規(guī)定使用時(shí)限。每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的制品或物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。應(yīng)根據(jù)制品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn) 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定工藝用水的檢驗(yàn)周期，并定期檢驗(yàn)和記錄。管理

應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行包裝，批包裝記錄應(yīng)符合要求。每一生產(chǎn)階段完成后，生產(chǎn)操作人員應(yīng)進(jìn)行清場。清場記錄應(yīng)符合要求，并納入批生產(chǎn)記錄中。質(zhì)量管理部門應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員數(shù)量應(yīng)與制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)規(guī)模相適應(yīng)。檢驗(yàn)場所、儀器、設(shè)備等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、制品品種和檢驗(yàn)要求等相匹配。質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)建立制品批檢驗(yàn)記錄制度，批檢驗(yàn)記錄應(yīng)符合要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立制品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)符合要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)履行制訂企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。質(zhì) 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行組織自檢工作的職責(zé)。量 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核驗(yàn)證方案的職責(zé)。管 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行制修訂物料、半成品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)。理 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制定取樣和留樣觀察制度，內(nèi)容應(yīng)符合要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng) 物、消毒劑的使用及管理辦法。質(zhì)量管理部門應(yīng)履行決定物料和半成品使用的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)履行成品發(fā)放前審核職責(zé)，審核情況應(yīng)符合要求。出廠前應(yīng)經(jīng)批簽發(fā)。質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)規(guī)程對(duì)物料、標(biāo)簽、半成品和成品等進(jìn)行取樣、留樣和檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

205 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。206 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。207 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行評(píng)價(jià)原料、半成品和成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)，為確定物料貯存期、制品有效期提供數(shù)據(jù)。208 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作。產(chǎn)品 應(yīng)制定制品銷售管理制度，內(nèi)容應(yīng)符合要求。209 *210 銷售 每批制品均應(yīng)有銷售記錄，銷售記錄應(yīng)具有可追溯性。與 211 銷售記錄最少應(yīng)保存至制品有效期后一年。收回 應(yīng)建立制品退貨的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。212 產(chǎn)品銷 213 應(yīng)建立制品收回的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。售與收 214 對(duì)退貨和收回的制品，處理程序應(yīng)符合要求。回 215 投訴 應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門部門或人員負(fù)責(zé)管理。216 與 對(duì)用戶的投訴和制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)有詳細(xì)記錄，并進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。不良 出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向事發(fā)地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。217 反應(yīng) 出現(xiàn)重大的質(zhì)量問題和嚴(yán)

重的安全問題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時(shí)向事發(fā)地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。218 219 應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期。220 自 應(yīng)設(shè)立自檢工作組，自檢工作組人員組成應(yīng)符合要求。221 檢 應(yīng)定期組織自檢，每年至少一次。*222 自檢工作程序和工作情況應(yīng)符合要求。223 應(yīng)針對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時(shí)整改，并形成整改報(bào)告。224 自檢記錄和報(bào)告應(yīng)符合要求。綜合評(píng)定結(jié)果： 涉及一般條款 0 條，結(jié)果屬于“Y” 0 條，屬于“N” 0 條，一般條款缺陷率為 0 %。涉及關(guān)鍵條款 0 條，結(jié)果屬于“Y” 0 條，屬于“N” 0 條。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日

第五篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表(小五)

表

1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表

申請(qǐng)單位：

（公章）

所 在 地：

省、自治區(qū)、直轄市

填報(bào)日期：

填報(bào)說明

1.申報(bào)企業(yè)獸藥GMP證書上如需英文信息（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等），請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)表上自行填寫。

2.企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》標(biāo)明內(nèi)容填寫。外資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。

3.建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)）、改擴(kuò)建（指獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)線）、復(fù)驗(yàn)。

4.申請(qǐng)驗(yàn)收范圍：注射劑應(yīng)注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應(yīng)注明粉劑、散劑、預(yù)混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應(yīng)注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類、β-內(nèi)酰胺類、激素類應(yīng)在括號(hào)中注明；中藥提取車間應(yīng)在括號(hào)中注明；原料藥應(yīng)在括號(hào)中注明品種名稱；生物制品應(yīng)注明生產(chǎn)線名稱，需要注明劑型的應(yīng)在括號(hào)中注明；消毒劑和殺蟲劑應(yīng)注明固體或液體，在括號(hào)中注明劑型如：粉劑、片劑等。

5.（擬）生產(chǎn)劑型和品種表應(yīng)填寫已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的全部產(chǎn)品及擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，獸藥名稱按通用名填寫；年最大生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬毫升、萬頭（羽）份、噸等。

6.聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號(hào)。

7.本申請(qǐng)表填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰，用A4紙打印，申請(qǐng)表格式不得擅自調(diào)整。

（如填寫空間不夠，可另加附頁）

表2

獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表