第一篇：獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案

附錄2：

獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案

根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥檢查驗收評定標準》，現(xiàn)對公司（廠）實施現(xiàn)場檢查。檢查方案如下：

一、企業(yè)概況和檢查范圍

公司（廠）經(jīng)省獸藥管理部門批準并在市（縣）新

建/改擴建的企業(yè)，公司于己年月正式投產(chǎn)，設有

檢查范圍：

二、檢查時間和檢查程序：

檢查時間：年月日至年月日

檢查程序：

第一階段

首次會議，雙方見面

公司簡要匯報獸藥GMP實施情況

檢查組宣讀檢查紀律、確認檢查范圍

檢查組介紹檢查要求和注意事項

第二階段

檢查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局

倉儲設施、設備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制

工藝用水的制備與質(zhì)量控制

空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護與管理

質(zhì)量檢測實驗室設施與管理

第三階段

檢查生產(chǎn)廠房（車間）的設施、設備情況

生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制

第四階段

檢查機構(gòu)與人員配備、培訓情況 生產(chǎn)線。

獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件

生產(chǎn)設備、檢測儀器的管理、驗證或校驗

與有關(guān)人員面談

第五階段

檢查組綜合評定，撰寫檢查報告

末次會議

檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告及結(jié)論

三、檢查項目

根據(jù)《獸藥GMP檢查驗收評定標準》，結(jié)合企業(yè)的實際情況，確認檢查項目項，其中涉及關(guān)鍵項目項，一般檢查項目項。

四、檢查組成員

組長：

組員：

某檢查員----主要負責機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、驗證、文件。某檢查員----主要負責物料、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、自檢。

某檢查員----主要負責生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應報告，并匯總檢查情況，草擬檢查報告。

五、檢查項目條款：

機構(gòu)與人員條廠房與設施設備條

設備條物料條

衛(wèi)生條驗證條

文件條生產(chǎn)管理條

質(zhì) 量 管理條銷 售 與 回 收條

投訴條自檢條

第二篇：3、獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案

表3

獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案

根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》，現(xiàn)對×××實施現(xiàn)場檢查。檢查方案如下：

一、企業(yè)概況和檢查范圍

×××經(jīng)×××省獸藥管理部門批準并在×××市改擴建的企業(yè)，公司于 年 月正式投產(chǎn)，設有 生產(chǎn)線。該次申請的驗收屬于 次驗收。

檢查驗收范圍：

二、檢查驗收時間和檢查程序：

檢查時間： 年 月 日 至年 月 日

檢查程序：

第一階段

首次會議，雙方見面

公司簡要匯報獸藥GMP實施情況

檢查組宣讀檢查驗收紀律、確認檢查范圍

檢查組介紹檢查驗收要求和注意事項

第二階段

件和設施及硬件和設施的管理

檢查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局

檢查生產(chǎn)廠房（車間）的設施、設備情況

生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制

倉儲設施、設備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制 工藝用水的制備與質(zhì)量控制

空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護與管理

質(zhì)量檢測實驗室設施與管理

第三階段

查看文件和現(xiàn)場考核

檢查機構(gòu)與人員配備、培訓情況

獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件

生產(chǎn)設備、檢測儀器的管理、驗證或校驗 與有關(guān)人員面談

第四階段

檢查組綜合評定，撰寫檢查報告

末次會議

檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告及結(jié)論

三、檢查組成員

組長： ×××

組員： ×××、×××、×××

×××、×××----主要負責

×××、×××----主要負責

第三篇：獸藥GMP現(xiàn)場檢查缺陷匯總

獸藥GMP檢查缺陷匯總

2010年以來，獸藥企業(yè)即將進入第二輪GMP復驗高峰期，為幫助企業(yè)正確把握獸藥GMP相關(guān)政策和要求，順利做好獸藥GMP復驗準備工作，在學習和貫徹農(nóng)業(yè)部相關(guān)文件的基礎上，結(jié)合獸藥GMP復驗工作經(jīng)驗，我們對各類獸藥GMP管理規(guī)定進行了認真疏理和解析，對GMP復驗準備工作中硬件、軟件及生產(chǎn)質(zhì)量管理等主要問題進行了總結(jié)和分析，供大家參考。

1、廠區(qū)規(guī)劃及工藝布局

獸藥生產(chǎn)應有良好的廠區(qū)規(guī)劃，生產(chǎn)車間布局合理，潔凈區(qū)域劃分明確，生產(chǎn)工藝路線流暢，人、物流無明顯交叉，有配套齊全的輔助車間、倉庫和設施設備等。早期通過獸藥GMP驗收的企業(yè)，在廠區(qū)規(guī)劃和工藝布局上有些與現(xiàn)今要求存在明顯差距，可根據(jù)存在缺陷的嚴重程度決定是否對硬件進行改造以及如何改造。一般要求有獨立的廠區(qū)，不與獸藥之外的產(chǎn)品如飼料等共用廠區(qū)，因此在規(guī)劃前期就要考慮這個問題。另外，一般不允許購買或租用多層廠房中的一層用于獸藥生產(chǎn)，我省曾有租用多層廠房的一層樓面用于獸藥GMP改造而未通過驗收的實例。1.2 調(diào)整廠區(qū)、廠房布局后未備案

企業(yè)通過驗收后，廠區(qū)、廠房布局、設施設備有較大調(diào)整時，應到獸醫(yī)行政管理部門申請、備案，必要時須重新驗收。一些企業(yè)通過獸藥GMP驗收后又自行增加飼料生產(chǎn)車間、非藥品生產(chǎn)車間、職工宿舍等，有的設置不合理，嚴重影響廠區(qū)環(huán)境，污染獸藥生產(chǎn)區(qū)。一般情況下，不改變影響原驗收范圍時，先申請、再改動、再備案；影響原驗收范圍時，必須要重新驗收。1.3 劑型不全

早期通過驗收的企業(yè)在GMP證書驗收范圍只標有粉劑或散劑，沒有預混劑等劑型?？稍谠猩a(chǎn)條件下，通過增加預混劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、產(chǎn)品驗證，補充完善相關(guān)質(zhì)量標準，復驗時增加預混劑生產(chǎn)線驗收。此外，如有其它劑型可共用生產(chǎn)線的，在驗收時要盡可能的將可以共用的劑型全部列入。

1.4 潔凈區(qū)域設置、劃分不合理

1.4.1 潔凈區(qū)設置不合理或缺少功能間

早期建設的一些車間在潔凈區(qū)域劃分、物流傳遞路線、功能間設置等方面存在問題，如十萬級進入萬級區(qū)缺少緩沖，潔凈區(qū)缺少器具間、潔具間、洗衣間等。硬件上不符合要求的，在復驗時必須要進行改正。

1.4.2 盲目提高或降低潔凈區(qū)域的凈化級別

原則上企業(yè)應按不同劑型、不同潔凈度的要求分別設置生產(chǎn)線，各工序在各自的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，不提倡隨意提高或降低潔凈區(qū)域的凈化級別。以往有一些水針車間把應設在十萬級潔凈區(qū)的注射劑稱量、濃配工序與稀配、灌封等萬級工序一并設計在萬級潔凈區(qū)，甚至出現(xiàn)大萬級問題，即注射劑車間只設萬級潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，不設十萬級生產(chǎn)區(qū)；或者將軋蓋間設在灌裝間，將其潔凈級別由十萬級提高到萬級等。這一類工藝布局在生產(chǎn)過程中極易造成萬級區(qū)潔凈環(huán)境污染，屬于影響較大的缺陷，應按要求合理調(diào)整布局，劃分萬級生產(chǎn)區(qū)和十萬級生產(chǎn)區(qū)，將生產(chǎn)前段的稱量、濃配等工序和稀配、灌封等工序徹底分開，減少萬級區(qū)污染的風險。1.4.3 粉針車間缺少百級區(qū)

粉針車間待分裝的藥粉及滅菌后瓶、塞都應在百級潔凈環(huán)境下存放。有的車間在存放區(qū)沒有百級層流罩，有的在分裝線上百級層流罩面積偏小、不能覆蓋全部分裝設備和生產(chǎn)操作區(qū)，這些均需要整改。

1.4.4 水針與口服液共用功能間問題

在不同時生產(chǎn)的情況下，最終滅菌小容量注射液與口服溶液劑除稱量間、配液間、輸液管道、灌裝間必須單獨設置，其它工序及人物流通道在十萬級區(qū)可共用一套設施和空間。1.5 增加大容量注射液生產(chǎn)線

由于規(guī)模養(yǎng)殖比重增加等原因，市場對多頭份使用的50mL以上大容量注射液需求呈增長趨勢，有些企業(yè)已考慮增加大容量注射液車間。原來已建有小容量注射液生產(chǎn)車間的企業(yè)，如果車間面積足夠?qū)捲?，可以考慮對硬件設施進行適當改造，增加大容量注射液的洗瓶、洗塞、灌裝等必要生產(chǎn)區(qū)域，添置必要生產(chǎn)設備，將大容量非靜脈注射液與小容量注射液生產(chǎn)線一并申報驗收，但應注意空氣凈化、工藝用水等公共設施及滅菌柜的配套能力。原有車間條件不允許改造的，需另建獨立的大容量注射液車間；新建的最終滅菌大容量靜脈注射劑車間，其灌裝、放膜、上塞間應有局百凈化區(qū)域。

1.6 原料藥生產(chǎn)線對合成部分的要求

化學原料藥生產(chǎn)過程包括兩部分：化學合成和精烘包。規(guī)定要求至少要在廠區(qū)內(nèi)完成最后一步合成反應，然后將合成的粗品傳遞進精烘包車間完成產(chǎn)品精制加工。目前原料藥已經(jīng)開始區(qū)分無菌原料藥和非無菌原料藥，其要求的潔凈級別是不同的，但都應配置完備的輔助功能間；精制過程中使用易燃易爆有機溶劑的，要有符合要求的溶劑回收系統(tǒng)和排風、防爆設施。1.7 消毒劑和殺蟲劑共用車間、設備問題

出于安全考慮，含氯固體或液體消毒劑生產(chǎn)區(qū)要求設為獨立建筑物，與其它生產(chǎn)線完全分開（如果與其它生產(chǎn)線是分開的，但建筑物不是獨立的，將來的劑型范圍就有限制，只能是非氯固體或液體消毒劑）。液體消毒劑與液體殺蟲劑（固體消毒劑與固體殺蟲劑）可共用功能間，如關(guān)鍵設備（如配制罐、分裝機等）共用，則只能生產(chǎn)水產(chǎn)用藥，如未共用，則生產(chǎn)范圍是全部消毒劑和殺蟲劑。液體消毒劑與固體消毒劑共用生產(chǎn)線時，最常見的結(jié)構(gòu)是一條走道，左右兩邊分設液體消毒劑和固體消毒劑。此種情況下，在設計的時候要注意的一個關(guān)鍵問題是，液體配液間與固體混合間一定不能門對門，否則同時配制時，極易發(fā)生安全事故。1.8 中藥前處理 1.8.1 中藥粉碎

有些早期通過驗收的企業(yè)未建有中藥粉碎車間，復驗時如需保留中藥散劑劑型，須補建中藥粉碎車間，并建立相應生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量控制標準。中藥粉碎車間的設置要相對獨立，不應對粉散劑主生產(chǎn)區(qū)和其它車間有嚴重噪音、震動、粉塵污染等不良影響。

用于粉碎的原藥材可以是中藥飲片，也可以是經(jīng)凈制處理的中藥凈藥材，但不可以直接使用未經(jīng)凈制處理的藥材。

有些企業(yè)雖建有中藥粉碎車間，但仍直接采購藥粉用于生產(chǎn)；或者驗收時聲稱購買飲片生產(chǎn)，從而不設中藥前處理（粉碎用）等，但實際上驗收通過后不能做到，此類行為在禁止之列。1.8.2 中藥提取

中藥提取車間可以企業(yè)自建，也可以委托加工，但委托加工有規(guī)定期限。《具備中藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)名錄》、《具備中藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)及品種目錄》由農(nóng)業(yè)部認定并公布。即無中藥提取車間又未委托加工的企業(yè)產(chǎn)品批準文號到期后將不予換發(fā)，目前可以憑與具有委托加工資質(zhì)單位簽訂的委托合同申報有關(guān)產(chǎn)品批準文號。是否建中藥提取車間，各企業(yè)應慎重考慮。1.9 倉庫

1.9.1 面積與生產(chǎn)規(guī)模不相適應

驗收后隨著企業(yè)產(chǎn)品品種和產(chǎn)量的不斷增加，原先建設的倉庫面積與生產(chǎn)規(guī)模已不相適應，導致庫存產(chǎn)品不能按要求分區(qū)、分批存放，倉庫物料管理混亂，有的甚至堆放到車間、辦公區(qū)域。1.9.2 倉庫設置不全

常見的情況是無陰涼庫、陰涼留樣室，無危險品庫、液體原料庫、中藥倉庫等。各企業(yè)需根據(jù)其生產(chǎn)的劑型、物料種類及儲存要求，擴建倉庫或進行布局調(diào)整，增加必要的特殊管理倉庫。1.9.3 倉庫有改擴建或搬遷的未備案

倉庫需改擴建或搬遷時，應按獸藥GMP管理要求進行，不應對生產(chǎn)或庫存產(chǎn)品造成影響，同時應報獸藥主管部門備案。2 設施設備

2.1 廠房設施缺少應有的維護保養(yǎng)

一些企業(yè)忽視對公共設施的維護保養(yǎng)，廠區(qū)、車間外墻破損、開裂，車間隔斷損壞發(fā)霉，地面污染變色嚴重。在復驗準備工作中，應視具體情況進行整修。

2.2 設施設備銹蝕污染

空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等公用設施未定期進行有效的維護保養(yǎng)，甚至有明顯損壞；生產(chǎn)設備銹蝕、老化；車間積塵、污染物未及時清理，管道、設備出現(xiàn)大面積霉斑等。2.3 缺少除塵設施或除塵效果達不到要求

車間除塵應做到所有產(chǎn)塵點定點捕塵，避免粉塵擴散。有的車間在產(chǎn)塵大的功能間未設有除塵或捕塵裝置；有的車間雖有除塵裝置但風力太弱，達不到除塵效果。車間如采用系統(tǒng)捕塵的，應在各個捕塵點設開關(guān)閥門，減少能耗，提高產(chǎn)塵點捕塵風力，保證有效捕塵。2.4 缺乏足夠的壓差監(jiān)控裝置

跨越不同潔凈級別的人流通道、物料傳遞通道均應安裝壓差計，常見問題是粉針車間灌裝加塞至軋蓋、軋蓋至外包間的傳遞窗口，未安裝壓差計并采取有效的隔斷措施。帶自鎖功能的聯(lián)鎖傳遞窗可以不安裝壓差計。

2.5 潔凈區(qū)域內(nèi)工藝用水設置混亂

有的企業(yè)在潔凈區(qū)的注射用水和純化水管道安裝混亂，可使用飲用水的清洗間等只安裝了純化水甚至是只有注射用水。最終滅菌注射液生產(chǎn)車間潔凈區(qū)可設置飲用水設施，主要用于地面、墻面等環(huán)境清潔；與藥物接觸的生產(chǎn)設施設備及容器需用純化水清洗后再用注射用水沖洗；非最終滅菌注射液生產(chǎn)車間開口工序潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不應設置飲用水。2.6 空氣凈化檢測不能正常開展

部分企業(yè)沒有或借用塵埃粒子計數(shù)器，未定期正常開展塵埃粒子檢測，也沒有對潔凈區(qū)的沉降菌進行檢測，對產(chǎn)品質(zhì)量帶來安全隱患。潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)除企業(yè)日常監(jiān)測外，在復驗前應取得有檢測資質(zhì)第三方出具的空氣凈化檢測報告。2.7 計量器具未能定期檢定

生產(chǎn)和檢驗用的計量檢定儀器設備如天平、分光光度計、液相色譜儀等，應按規(guī)定檢定周期進行檢定，計量檢定證書需存檔。一些小型儀器和易損耗的容量儀器，如溫度計、壓力表、容量瓶、滴定管、移液管等，檢定時易被忽視，數(shù)量不足的也應及時補充送檢。2.8 無抗生素檢測、無菌檢測設施設備

有些企業(yè)因只生產(chǎn)粉散劑等簡單劑型，且在驗收時未生產(chǎn)抗生素類藥品，沒有設置效價檢測室；或雖有效價檢測室，但未配備超凈工作臺、相關(guān)檢測設備、菌種等，不具備抗生素效價檢測能力，但在通過驗收后報批了抗生素類藥品產(chǎn)品批準文號；有些企業(yè)雖建有無菌室、效價檢測室，但未正常開展工作。上述企業(yè)應立即添置必要的設施設備，按要求嚴格開展相關(guān)檢驗，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

2.9 借用檢測儀器設備

企業(yè)配備的生產(chǎn)、檢驗設備必須滿足現(xiàn)有全部文號產(chǎn)品的原輔料和成品質(zhì)控需要。個別企業(yè)為應付驗收，臨時借用關(guān)鍵檢測儀器設備，這是被嚴格禁止的。在復驗時將作為檢查重點，如經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將被取消驗收資格。3 文件、記錄與檔案 3.1 文件

3.1.1 文件不成體系或體系混亂

有些企業(yè)不同生產(chǎn)線分次驗收，每驗收一次編寫一套GMP管理文件，有的文件內(nèi)容重復甚至自相矛盾。其實，獸藥GMP是對企業(yè)全面生產(chǎn)、質(zhì)量管理活動的系統(tǒng)管理，其文件系統(tǒng)應是一個內(nèi)容全面、條理清晰、完整規(guī)范的有機體系。在日常運行中除了定期對文件進行系統(tǒng)性修訂外，還要結(jié)合管理實際和具體情況，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理中控制要素的變化，隨時對文件進行增補、修訂和調(diào)整，如產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、驗證等都應及時進行補充和變更（已經(jīng)取得批準文號的產(chǎn)品都要有相應的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、工藝驗證、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等）；文件的分類和編碼也應當方便文件的補充修訂和查找。3.1.2 文件修訂、發(fā)放管理不規(guī)范

有些企業(yè)在文件修訂時，只是在原文件上劃改，或未經(jīng)審核、批準直接替換原文件；有的文件發(fā)放、回收沒有記錄等。文件的起草、審核、批準、發(fā)放或廢除、收回都必須按照規(guī)定程序進行，企業(yè)應保存相應的記錄。3.2 記錄 3.2.1 批生產(chǎn)記錄

常見問題一是記錄表式設計不合理，不能反映生產(chǎn)全過程，不能進行有效溯源；二是記錄內(nèi)容不符合要求，對生產(chǎn)過程中環(huán)境控制、物料平衡、裝量檢查等重點環(huán)節(jié)記錄不全，有的記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝技術(shù)指標有明顯出入；三是記錄不規(guī)范，有的不簽名或不簽全名，有的隨意涂改等。3.2.2 批檢驗記錄

一是歸檔不完整，缺少請驗單、取樣記錄等；二是檢驗項目不全，有的原料因為沒有紅外、氣相等儀器而未檢，成品檢驗沒有按照質(zhì)量標準全項檢驗等；三是檢驗記錄原始性不夠，常常沒有測定過程、原始數(shù)據(jù)和圖譜就直接給出檢驗結(jié)論；四是記錄數(shù)據(jù)處理不規(guī)范，如有效位數(shù)取舍，平行樣偏差計算沒有按要求進行等。3.2.3 留樣及留樣觀察記錄

一是未能按規(guī)定批批留樣，部分企業(yè)留樣室只有少量留樣；二是留樣產(chǎn)品包裝不是上市包裝或模擬包裝，無法通過留樣觀察追溯產(chǎn)品質(zhì)量；三是留樣數(shù)量不足，或未進行重點留樣，不能滿足長期留樣觀察和穩(wěn)定性試驗需要。3.2.4 出入庫記錄

有的企業(yè)沒有出入庫記錄，或是記錄內(nèi)容不全，沒有經(jīng)手人簽字，記錄庫存量與實際存量不符、與生產(chǎn)車間領用、退庫量不符等。

3.2.5 工藝用水監(jiān)測記錄和潔凈車間環(huán)境監(jiān)測記錄

工藝用水監(jiān)測常見問題是沒有現(xiàn)場未配置監(jiān)測儀器設備和試劑，也沒有在線檢測記錄；純化水、注射用水未定期進行全項檢測。沉降菌監(jiān)測除未定期正常開展外，有的檢測記錄中只有結(jié)果，沒有原始數(shù)據(jù)。

3.2.6 委托實驗合同及檢測數(shù)據(jù)(紅外檢測、動物實驗等)

有些企業(yè)未辦理紅外光譜、動物實驗等委托檢驗合同，或委托合同已過期；有的雖簽訂了委托檢驗合同，卻不能提供相應的紅外試驗圖譜或動物實驗記錄。3.2.7 設施、設備的使用、清潔和維修保養(yǎng)記錄

應建立設施、設備的使用記錄、清潔記錄和定期維修保養(yǎng)記錄，各類記錄應存檔。3.2.8 銷售及售后服務記錄

企業(yè)應有完整的銷售記錄、投訴與不良反應記錄、退貨記錄等。產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時（如質(zhì)量抽檢不合格），應立即采取有效措施，對問題產(chǎn)品快速溯源，分析找出原因，提出整改處理意見，回收和銷毀不合格產(chǎn)品等。各類記錄應齊全，并做好歸檔工作。3.3 檔案

3.3.1 人員檔案

未按要求建立一人一檔，新進員工沒有建立人員檔案。有些企業(yè)把人員檔案理解為把所有人的學歷、簡歷等裝訂在一起就行了，檔案資料內(nèi)容不全，不便于管理。3.3.2 儀器設備檔案

按獸藥GMP要求儀器設備檔案內(nèi)容應包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。很多企業(yè)儀器檔案材料不全，在初次建檔完成后，沒有將每年的使用、維護、維修記錄等補充到檔案材料中。

3.3.3 供應商審計檔案

有些企業(yè)通過驗收后忽略了對供應商的審計工作，對新增加的主要供應商只注重供貨產(chǎn)品價格的高低，對供應商的資質(zhì)、管理體系、質(zhì)量信譽等未進行認真、嚴格的審查，也沒有建立相應的供應商檔案。

許多企業(yè)的供應商檔案只有一家的，原則要求每個物料至少對2個以上的供應商進行考察、審計，每個供應商要有3批的供應商檢驗報告，而且企業(yè)也要對供應商的3批小樣進行檢驗，附上3批自檢的報告。3.3.4 產(chǎn)品質(zhì)量檔案

很多企業(yè)未建立全部批準文號產(chǎn)品的質(zhì)量檔案或檔案內(nèi)容不全，完整的產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標準；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)等。3.3.5 綜合檔案

主要包括：企業(yè)有關(guān)證照及證明材料，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、環(huán)境評價證明、消防驗收證明、水質(zhì)檢驗報告（指以地下水或井水等非城市自來水管網(wǎng)水作為工藝用水的）、檢驗員及水電鍋爐等特殊工種人員的上崗證書等。其中，2006年1月農(nóng)業(yè)部公布批準的的獸藥GMP檢查驗收評定標準（化藥、中藥）中增加了“企業(yè)應具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防安全合格證”的規(guī)定。人員與培訓 4.1 人員流動頻繁

據(jù)了解，當前獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員流動較為頻繁，不少企業(yè)現(xiàn)在職的人員與前次驗收相比有了很大變化，但企業(yè)對新的生產(chǎn)、質(zhì)量等關(guān)鍵崗位負責人沒有任命和授權(quán)，質(zhì)檢負責人變更后也沒有到省所備案；新補充的質(zhì)量檢驗人員未經(jīng)過足夠的培訓，未取得省級獸藥監(jiān)察所頒發(fā)的上崗證；新上崗工人未進行足夠的崗位操作培訓等。企業(yè)應立足于培養(yǎng)自有管理人才，管理人員和檢驗人員都必須專職，不允許在多個廠兼職或臨時“借用”人員。4.2 缺乏全面、系統(tǒng)的培訓

企業(yè)應制定長期培訓計劃和培訓計劃，每年按計劃開展各類培訓，尤其注意做好對新進員工的培訓工作。培訓內(nèi)容主要包括獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GMP知識、崗位操作技能、微生物知識、中藥知識、倉儲及檢驗等。有些企業(yè)沒有制定培訓計劃，培訓缺乏系統(tǒng)性、針對性，培訓效果不理想，未建立完整、詳細的培訓記錄，未對培訓效果進行考核和評價等。5 其它

5.1 物料管理

5.1.1 原料藥不符合規(guī)定要求

獸藥生產(chǎn)所用的原料藥應取得獸藥或藥品批準文號，其原料標簽上應注明相關(guān)產(chǎn)品批準文號。有些企業(yè)為降低成本使用低級別的原料藥，如使用青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)青霉素粉針，使用口服級安乃近生產(chǎn)安乃近注射液等，有的甚至使用化工級原料或醫(yī)藥中間體用于生產(chǎn)，這些都是獸藥管理法規(guī)所禁止的。

5.1.2 輔料及包裝材料不符合規(guī)定要求

生產(chǎn)有潔凈級別要求的獸藥產(chǎn)品，其輔料應為藥用級別的物料，其內(nèi)包裝材料應為藥包材專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。一些企業(yè)往往容易忽視對輔料和藥包材的審計，采購一些沒有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的低級別產(chǎn)品或劣質(zhì)產(chǎn)品，極易導致質(zhì)量安全事故的發(fā)生，這也是GMP驗收中的關(guān)鍵項缺陷。5.1.3 標簽說明書內(nèi)容不符合規(guī)定要求

企業(yè)印刷的標簽說明書等標示材料，其內(nèi)容、式樣、文字等必須和農(nóng)業(yè)部審批件一致，商品名不能任意更改。這個問題是很多企業(yè)的通病，必須加以改正。5.2 驗證

5.2.1 驗證組織管理不到位

很多未能正常組織開展驗證工作，無專門驗證機構(gòu)，日常的驗證管理工作無專人負責，驗證管理缺少系統(tǒng)性和性，未制定驗證計劃。

5.2.2 未按要求開展驗證及再驗證工作

新增品種沒有做工藝驗證，未按規(guī)定周期開展再驗證工作，主要原輔料變更、工藝變更時未及時進行再驗證等。

5.3.3 驗證方法存在缺陷

空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、純蒸汽、滅菌設備驗證等關(guān)鍵項驗證內(nèi)容不完整，混合設備、配液罐等在混合時間點、取樣點選擇上不合理，清潔驗證在殘留量標準確定方法上不合理，檢測方法沒有經(jīng)過試驗確認等。

5.3.4 驗證文件系統(tǒng)性、追溯性差 驗證方案、驗證數(shù)據(jù)記錄和驗證報告沒有作為一個整體進行歸檔，驗證數(shù)據(jù)沒有進行匯總評價等。5.3 自檢

5.3.1 未定期開展自檢工作

自檢是企業(yè)通過自查發(fā)現(xiàn)問題，自我完善和提高的過程。正常情況下企業(yè)應每年至少開展一次全面自檢，有些企業(yè)不能堅持正常開展自檢工作。5.3.2 未制定自檢計劃

自檢前應制定自檢計劃，確定人員分工，按自檢工作程序的規(guī)定開展自檢，自檢過程中應做好記錄并形成自檢報告。

自檢記錄應包括按照GMP檢查評定標準的內(nèi)容逐條檢查的內(nèi)容。5.3.3 對發(fā)現(xiàn)的問題未進行整改

企業(yè)應對自檢過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題認真分析原因、落實整改措施并跟蹤驗證，從而達到防微杜漸，保證企業(yè)正常、健康運行。目前一些企業(yè)的自檢工作只是流于形式，沒有真正達到自檢的目標；有的企業(yè)很少組織開展自檢，不能及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的各類問題及質(zhì)量隱患。

復驗時，對上次GMP認證的整改項目、飛行檢查以及主管部門日常監(jiān)督檢查的整改項目等要重點進行自查、整改，檢查員會重點關(guān)注這些缺陷。

第四篇：獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告格式

檢查驗收類型(新建/改擴建)

檢查時間

檢查依據(jù)

綜合評定:受農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局委派,檢查組按照預定的檢查方案,對該公司(車間)實施獸藥GMp管理情況和生產(chǎn)管理,質(zhì)量管理情況進行了全面檢查.涉及檢查項目共項,其中關(guān)鍵條款條,一般條款條.總體情況如下:

該公司(車間)是年月經(jīng)獸藥管理部門批準,于年月正式投產(chǎn),目前生產(chǎn)原料藥,大(小)容量注射液,片劑,粉劑,中藥散劑,預混劑等產(chǎn)品.有條生產(chǎn)線.該公司人員和組織機構(gòu)是否基本健全,職能是否明確,人員結(jié)構(gòu),素質(zhì)和培訓情況是否符合要求;廠區(qū),車間的環(huán)境,衛(wèi)生是否符合規(guī)定標準;廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局是否合理,其面積與空間是否與生產(chǎn)工藝,生產(chǎn)規(guī)模相適應;實驗室環(huán)境及設施,檢測儀器是否符合要求;生產(chǎn)設備是否能滿足生產(chǎn)要求;主要設備是否進行了驗證,生產(chǎn)管理和物料管理是否符合要求,生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件是否符合要求.現(xiàn)場檢查是否發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷,發(fā)現(xiàn)一般檢查項目缺陷項.經(jīng)檢查組討論,綜合評定如下:推薦,推遲推薦,不推薦該公司(車間)為獸藥GMp合格企業(yè)(車間).檢查組成員簽名

企業(yè)負責人簽名

備注

第五篇：獸藥GMP檢查驗收申請表（定稿）

附錄

1獸藥GMP檢查驗收申請表 申請單位：（公章）地址：

填報日期：

收件日期：

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制

填報說明

一、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容填寫。

二、檢查驗收范圍：填寫各生產(chǎn)線名稱，其中制劑須注明劑型名稱；原料藥須注明品種名稱；生物制品須注明類別（弱毒苗/滅活苗/血清制品/診斷液）或產(chǎn)品名稱。

三、建設性質(zhì)：填寫新建或改擴建。

四、固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋。

五、填寫內(nèi)容應準確完整、字跡清晰。申報材料用A4紙打印，裝訂成冊，每冊材料均應有目錄。

企業(yè)名稱（中英文）

申請檢查驗收范圍

申請檢查驗收狀態(tài)（新建/改擴建）

注冊地址

生產(chǎn)地址（中英文）

獸藥生產(chǎn)許可證編號

企業(yè)始建時間

企業(yè)類型

職工人數(shù)

法定代表人姓名

生產(chǎn)地址郵編

最近更名時間 合資企業(yè)外方 國別或地區(qū)

技術(shù)人員比例

學歷/ 職稱

專業(yè)

學歷/

企業(yè)負責人姓名

質(zhì)量負責人姓名

聯(lián)系人姓名

傳真

固定資產(chǎn)原值

廠區(qū)占地面積（平方米）

上年產(chǎn)值（萬元）

原料藥生產(chǎn)品種（個）

生產(chǎn)劑型和品種

20.省級獸醫(yī)行政管理部門審核意見

備注

職稱

專業(yè) 學歷/

職稱

專業(yè)電話 手機

E-mail

固定資產(chǎn)凈值

建筑面積

（平方米）

銷售額（萬元）

制劑生產(chǎn)品種（個）

列表（附申請書后），包括獸藥名稱、劑型文號或報批情況

蓋章年月日

生產(chǎn)劑型和獸藥品種表

獸藥名稱 原料藥、制劑劑

型規(guī)格（含量規(guī)格/包裝規(guī)格）批 或報