第一篇：藥事管理重點

1、藥事是指與藥品有關(guān)的事。

2、藥事的含義：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。

3、藥事管理系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)。

4、中國高等藥學(xué)教育藥事管理學(xué)科大事記：

5、1985年——華西醫(yī)大——藥學(xué)各專業(yè)開設(shè)《藥事管理學(xué)》課程54學(xué)時，成立要是管理學(xué)教研室。

6、藥事管理是藥學(xué)的二級學(xué)科，它的研究和教育集中與應(yīng)用社會學(xué)、行為科學(xué)、行政管理學(xué)和法學(xué)，研究藥學(xué)實踐中完成專業(yè)服務(wù)的環(huán)境性質(zhì)與影響。

7、藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷、人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥物、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

8、處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥：是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品

9、“新藥”是指未曾在中國境內(nèi)上市出售的藥品。

10、質(zhì)量特性是指“產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。

11、藥品（原料藥及其制劑）的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。合理用藥標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容是：用適宜的藥物，在適宜的時間以公眾能支持的價格保證藥品供應(yīng)，正確的調(diào)配處方，在正確的劑量、用藥間隔、用藥日數(shù)下使用藥物，確保藥物質(zhì)量安全有效。

12、國家基本藥物是各國根據(jù)國情和基本藥物政策，用科學(xué)方法從各類臨床藥物中遴選出得，具有代表性的藥物。其特點是療效確定、質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應(yīng)小、價格合理、使用方便。

13、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：

（1）抽查性檢驗（2）評價性檢驗（3）仲裁性檢驗（4）國家檢驗

14、藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)范及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

15、重要標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容

品名、來源、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法用量、主藥、規(guī)格、貯藏、制劑等

16、執(zhí)業(yè)藥師考試

屬于職業(yè)資格準(zhǔn)入考試，實行全國統(tǒng)一大綱，統(tǒng)一命題，統(tǒng)一組織的考試制度，一般每年舉行一次。

參加考試必須具備的條件：

中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員；

學(xué)歷和從事藥學(xué)、重要工作的時間應(yīng)符合，取得藥學(xué)、中藥或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位者；碩士需要從事藥學(xué)或重要相關(guān)專業(yè)滿1年者，學(xué)士需要從事專業(yè)工作滿3年者；大專5年，中專7年。17、1998年以前，我國主管藥品監(jiān)督管理工作的是衛(wèi)生行政部門，縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門的藥政機(jī)構(gòu)主管所管轄行政區(qū)域的藥品監(jiān)督管理工作。1998年根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，組建了直屬國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的國家藥品監(jiān)督管理局，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。2003年3月，十屆全國人大一次會議通過了《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》

18、國家食品藥品監(jiān)督管理局分支

辦公室、政策法規(guī)司、食品安全協(xié)調(diào)司、保健食品化妝品監(jiān)察司、藥品注冊司、醫(yī)療器械司、藥品安全監(jiān)管司、藥品市場監(jiān)督司、人事教育司、國際合作司、駐局化驗組監(jiān)察司

19、聯(lián)邦政府（即中央政府）是藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（P87）

20、世界衛(wèi)生組織（WHO）是聯(lián)合國專門機(jī)構(gòu)，1948年6月成立，總部設(shè)立在瑞士日內(nèi)瓦，下設(shè)三個主要機(jī)構(gòu)：世界衛(wèi)生大會；執(zhí)行委員會；秘書處。截止2006年5月世界衛(wèi)生組織共有192個成員國。WHO的宗旨：提高世界人民健康水平，承擔(dān)國際衛(wèi)生工作的知道與協(xié)調(diào)責(zé)任。協(xié)助各國政府加強(qiáng)衛(wèi)生業(yè)務(wù)，發(fā)展與會員國之箭的技術(shù)合作，并在緊急情況下給予必要的醫(yī)療衛(wèi)生救濟(jì)；促進(jìn)流行病、地方病以及其他疾病的防治工作；促進(jìn)營養(yǎng)環(huán)境衛(wèi)生及食品、生物制品與藥物的國際化標(biāo)準(zhǔn)。

21、正式的法律淵源或法律形式有：憲法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；民族自治法規(guī)；特別行政區(qū)的法律；中國政府承認(rèn)或加入的國際條約。

22、藥品管理法自2001年12月1日開始實施。

23、《藥品管理法》與《實施條例》目錄

第一章 總則

；第二章

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理； 第三章

藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第四章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ； 第五章

藥品管理 ；第六章

藥品包裝的管理 第七章

藥品價格和廣告的管理

24、藥品管理法適用范圍的規(guī)定

? ? 適用的地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)，香港、澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理

適用的對象范圍：與藥品有關(guān)的各個環(huán)節(jié)和主體，包括藥品的研制者，藥品的生產(chǎn)者，經(jīng)營者，使用者，以及具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者。“者”包括單位和個人。

25、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備營業(yè)執(zhí)照，GMP認(rèn)證證書。《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年

藥品經(jīng)營企業(yè)需具備營業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書。

26、藥品企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定

必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度

必須有真實完整的購銷記錄

銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

必須制定與執(zhí)行藥品保管制度

27、醫(yī)療機(jī)構(gòu)—申請設(shè)立制劑室—→省級衛(wèi)生廳—審核同意—→省級藥品監(jiān)督管理部門—審批、發(fā)給—→《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

28、配置制劑的范圍，批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，使用方式，范圍

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的藥劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省，自治區(qū)，直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

29、新藥監(jiān)測期的規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5奶奶的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

30、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

31、藥品通用名稱管理規(guī)定：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

32、禁止生產(chǎn)、銷售假藥

有以下情形之一的為假藥。? ? 藥品所含與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品

有以下情形之一的藥品，按假藥論處

? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 ? ? ? ? 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。

變質(zhì)的 被污染的

使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的

? 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

33、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥 有以下情形之一的藥品，按劣藥論處 ? 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 ? 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 ? ? 超過有效期的

直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

? 擅自添加著色劑，防腐劑，香料，矯味劑及輔料的 ? 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

34、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用需求，符合保障人體健康，安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品是一并審批。

35、藥品的定價形式與范圍

國家對藥品價格實行政府定價，政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品、實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。

36、藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)定

藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法、以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

37、藥品廣告的審批規(guī)定

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

38、藥品廣告的檢查機(jī)構(gòu)與程序

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。

39、法律責(zé)任的分類：刑事責(zé)任；民事責(zé)任；行政責(zé)任。

40、行政處罰概念：行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或使其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法律規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為。

41、行政處罰種類：

警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證；行政拘留；法律行政法規(guī)定的其他行政處罰。

42、行政處罰的原則：

處罰法定原則；行政處罰遵循公開、公正原則；實施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅持處罰與教育相結(jié)合。

43、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請依照法定程序，對已上市銷售的藥品的安全性，有效性，質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是夠同意其申請的審批過程。

44、藥品注冊申請包含心要申請，仿制藥申請，進(jìn)口藥申請，補充申請和在注冊申請

45、藥品注冊分類

中藥、天然藥物注冊分類 化學(xué)藥品注冊分類

治療用生物制品注冊分類

預(yù)防用生物制品注冊分類

46、GLP——《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

GCP——《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

47、非臨床研究室指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用試驗系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗，反復(fù)給藥的毒性試驗，生殖毒性試驗，致突變實驗，致癌實驗，各種刺激性試驗，依賴性試驗以及評價藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗。

48、同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期

49、藥品再注冊

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊 50、藥品批準(zhǔn)文號的格式為

國藥準(zhǔn)字H（ZSJ）+4位年號+4為順序號。其中H代表化學(xué)藥品；Z代表重要；S代表生物制品；J代表進(jìn)口藥品分包裝。

51、《進(jìn)口藥品注冊證》證號格式為：H（ZS）+4位年號+4為順序號

52、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（ZS）C+4位年號+4為順序號

53、麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，延續(xù)使用，濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能或者癮癖的藥品。

54、精神藥品：一般指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，延續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

55、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象

國家對麻醉藥品和精神藥品適應(yīng)定點生產(chǎn)制度 國家對麻醉藥品和精神藥品適應(yīng)定點經(jīng)營制度

56、麻醉藥品要用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品原料按照計劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位只能將麻醉藥品原料按照計劃銷售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及經(jīng)批準(zhǔn)公用的其他單位，定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給國家性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

57、處方計量控制：麻醉藥品，第一類精神藥品注射劑創(chuàng)為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。

58、每次處方劑量不得超過2日劑量。

59、GAP——《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》 60、有效期

“有效期xxxxxx年xx月”或者有效期至“xxxx年xx月xx日” 也可以用“有效期至xxxx.xx.xx”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等

61、藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。62、藥品不良反應(yīng)實行逐級，定期報告制度，必要的可越級報告 63、我國處方藥與非處方藥匪類管理具體措施

主管部門；遴選、公布國家非處方藥目錄；我國的處方藥；包裝和標(biāo)識物；生產(chǎn)和批發(fā)管理；零售管理；廣告管理。

第二篇：藥事管理重點

第一章緒論

掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)； 藥事管理學(xué)課程的研究內(nèi)容

藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。

藥事管理：對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。

藥事管理的重要性：1.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理。2.保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理。3.增強(qiáng)醫(yī)學(xué)經(jīng)濟(jì)的全球競爭力，必須加強(qiáng)藥事管理。

藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。

第二章藥品監(jiān)督管理 掌握：藥品的定義、質(zhì)量特性； 藥品監(jiān)督管理的定義； 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念、性質(zhì)及分類； 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理； 藥品分類管理的主要內(nèi)容。

《藥品管理法》 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

藥品管理的分類：1.傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥2.處方藥和非處方藥3.新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑4.國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥5.特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及預(yù)防類疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑）

藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。

藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另外，也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品管理的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念：是指國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報告的藥物分析活動。性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性。分類：抽查檢驗、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗

國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。

國家基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品遴選原則（國家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。

目錄調(diào)整：對目錄實行動態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次。

基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理： 生產(chǎn)管理：招標(biāo)定點生產(chǎn)、質(zhì)量電子監(jiān)管； 經(jīng)營、配送管理：公開招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，省級政府確定統(tǒng)一的采購價格，經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查； 價格管理：國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格，省級政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價確定具體的零售價； 使用管理：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物，對基本藥物零差率銷售。

藥品分類管理：是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規(guī)格適應(yīng)證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進(jìn)行管理。

非處方藥目錄的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規(guī)格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。但是處方藥和非處方藥的適應(yīng)癥、用法和用量、療程是不一樣的。

藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國藥品監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)： 1.國家藥品監(jiān)督管理部門，即國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 3.市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)： 1.藥品檢驗機(jī)構(gòu)：CFDA設(shè)置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品檢驗所，市藥品檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)工作設(shè)置。2.國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：設(shè)有國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心等。

第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理 掌握：執(zhí)業(yè)藥師的定義； 執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育,管理規(guī)定； 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)； 藥師職業(yè)道德原則

執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：

1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

2、執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)及政策，對違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。

3、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督及管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

4、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。

藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。第五章藥品管理立法 掌握：《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定； 藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。

藥品管理法立法：是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。具有規(guī)范性、國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性。

藥事管理法：是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

藥品管理立法的目的：1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康3.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。

假劣藥品的認(rèn)定： 有下列情況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他品種藥品冒充此類藥品的。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

第六章藥品注冊管理 掌握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機(jī)構(gòu)； 藥品注冊管理的中心內(nèi)容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序

人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議（ICH）：便于藥品在不同國家之前的注冊與流通，協(xié)調(diào)不同國家之間人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定方面的差異。

藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請的類型：新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補充申請、再注冊申請。我國藥品注冊申請人只能是機(jī)構(gòu)不能是個人。

藥品注冊管理機(jī)構(gòu)：CFDA、省級FDA、CFDA藥品評審中心、藥品檢驗機(jī)構(gòu)、CFDA藥品認(rèn)證管理中心。

藥品注冊申請的中心內(nèi)容：藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報與審批（兩報兩批）。在我國，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經(jīng)過審批即可進(jìn)行。

臨床試驗的分期：Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性

III期臨床試驗：進(jìn)一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系 IV期臨床試驗：考察廣泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)

生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

新藥特殊審批的情形： 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。2.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。3.優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

程序：申請、審查確定、優(yōu)先辦理、補充資料、建立溝通機(jī)制、風(fēng)險控制。藥品批準(zhǔn)證明文件的格式：

藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 《進(jìn)口藥品注冊證》證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點，以及違反相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任； 《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。此外，國家對易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。

藥物濫用：是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。

麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑取?/p>

精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。

易制毒化學(xué)品：是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。不是毒品，雙重性 根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。用于制毒的化學(xué)配劑。目前，我國列管的易制毒化學(xué)品品種有23種和1個麻黃素類物質(zhì)。第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)以及可能存在的相應(yīng)鹽類。

第八章中藥管理 掌握：《藥品管理法》及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定； 中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；

野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。

中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

中藥飲片的管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施： 1.保護(hù)期限：中藥一級保護(hù)品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種：7年 2.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：①該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。③期滿前6個月申請延長保護(hù)期，且不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。3.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時間為7年，期滿前6個月申請延長保護(hù)期。4.其他保護(hù)措施

野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法： 1.禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。2.采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。3.罰則。

第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 掌握：藥品專利的類型及授予條件； 專利的取得與保護(hù)；

藥品商標(biāo)的注冊申請、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容； 藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)。

知識產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。

藥品知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。

藥品專利：是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉(zhuǎn)化為一種具有獨占權(quán)的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段

藥品專利的分類（類型）及其授予條件： 1.藥品發(fā)明專利：對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。包括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。2.實用新型專利：對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。3.外觀設(shè)計專利：對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。

商標(biāo)：是指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)區(qū)別開來并可為視覺所感知的標(biāo)記。具有顯著性、獨占性、價值型、競爭性。

藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：1.專有使用2.禁止權(quán)3.轉(zhuǎn)讓權(quán)4.許可權(quán) 醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護(hù)：

醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標(biāo)專有使用權(quán)的行為。

醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)，包括行政保護(hù)、司法保護(hù)、自我保護(hù)和消費者的社會保護(hù)。

第十章藥品信息管理

掌握：藥品說明書的內(nèi)容要求和格式； 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。

藥品信息：有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。包括有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息，有關(guān)藥品活動方面的信息兩方面。

藥品說明書：藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。

藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則： 1.國家審批制度。

在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。2.內(nèi)容書寫原則。

藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。3.文字和用語要求

文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補充?？梢栽谒幤氛f明書或者標(biāo)簽上加注警示語。

藥品說明書內(nèi)容要求：1.藥品說明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱和標(biāo)識

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。

藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：省級FDA 是藥品廣告審查機(jī)關(guān)；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)；SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工 作。

藥品廣告批準(zhǔn)文號格式：

“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號；

“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號 藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。

不得發(fā)布廣告的藥品：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； ③軍隊特需藥品；

④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 掌握：藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點； GMP的主要內(nèi)容及特點； GMP認(rèn)證管理；

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》管理。

藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

藥品生產(chǎn)的特點：1.產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大2．機(jī)械化、自動化程度要求高3．生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格4．產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5．生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。

疫苗制品、血液制品以及CFDA規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

GMP的特點：1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)2.GMP的條款是有時效性的3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。

藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動召回和責(zé)令召回兩類。

第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

掌握：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定

藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：批發(fā)、零售連鎖、零售。經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。

藥品零售機(jī)構(gòu)：購進(jìn)的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄。

第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 掌握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)； 藥劑科的組織結(jié)構(gòu)；

調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定； 藥物臨床應(yīng)用管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。

調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方（處方調(diào)配）。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色：

麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”

普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方權(quán)限：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。進(jìn)修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)。

無處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)在帶教的有處方權(quán)醫(yī)師指導(dǎo)下開寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。

處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量。普通處方：七日量；超此劑量需經(jīng)批準(zhǔn)；慢性病酌情延長；急診處方：三日量。

特殊管理藥品：

麻醉藥品和精神藥品：見下表。毒性藥品：不超過2日極量。

處方審查：配方做到“四查十對” 查處方——對科別、姓名、年齡

查藥品——對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽

查配伍禁忌——對藥品性狀、用法用量

查用藥合理性——對臨床診斷

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的主要規(guī)定（要求）： 1.實行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制。審核——省級衛(wèi)生行政部門 發(fā)證——省級藥品監(jiān)督管理部門 有效期：5年 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制度。

準(zhǔn)予配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學(xué)制劑代號；Z是中藥制劑代號

不得申請注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑： ①市場上已有供應(yīng)的品種；

②含有未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的活性成份的品種； ③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品； ④中藥注射劑；

⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護(hù)社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級劃分級保護(hù)期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護(hù) ○

2相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù) ○

2對特定疾病有顯著療級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護(hù)的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗管理：一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護(hù)野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護(hù)野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進(jìn)行抽查檢驗。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔(dān)試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識產(chǎn)權(quán)

答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險高等特點，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來受到重視。

知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。3，保護(hù)期限，實用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨占實施權(quán)，許可實施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊人享有以下權(quán)利：1，獨占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗機(jī)構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國家藥典委員會：負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評審中心：主要負(fù)責(zé)對

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進(jìn)口藥品

6、仿制藥品申請進(jìn)行審批藥品評價中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā肥俏覈谝徊咳娴摹⒕C合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)

第五篇：藥事管理學(xué)重點總結(jié)

1藥事：是指與藥品的研制、正產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。

2藥事管理：是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。是運用管理學(xué)。法學(xué)。社會學(xué)。經(jīng)濟(jì)學(xué)。原理和方法進(jìn)行研究總結(jié)其規(guī)律并用于指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動

3藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會學(xué)，法學(xué)，經(jīng)濟(jì)學(xué)，管理學(xué)，與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究藥事的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科具有社會學(xué)科性質(zhì)

4藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品質(zhì)量特征：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性

5藥品管理的分類：傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥。處方藥和非處方藥。新藥仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。國家基本藥物醫(yī)療保險用藥新農(nóng)合用藥和公費醫(yī)療用藥。特殊管理的藥品

6藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品藥事組織。藥事活動。藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督。另外也包括司法檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法組人，自然人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。

7藥品監(jiān)督管理的作用：①保證藥品質(zhì)量；②促進(jìn)新藥研制開發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競爭力；④規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)；⑤為合理用藥提供保證

8ADR：藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

9藥事組織的類型功能與利用：①藥品生產(chǎn)和經(jīng)營組織，是從事藥品生產(chǎn)流通和服務(wù)活動為社會提供藥品的經(jīng)濟(jì)組織與一般經(jīng)濟(jì)組織不同藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織應(yīng)將社會效益放在首位同時不能忽略其基本功能-經(jīng)濟(jì)的合理性②醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織，通過給患者采購藥品調(diào)配處方配制制劑提供用藥咨詢等活動以保證合理用藥③藥學(xué)教育和科研組織，教育組織的主要功能是教育是為了維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師藥學(xué)家藥學(xué)工程師藥學(xué)企業(yè)家藥事管理干部機(jī)構(gòu)，科研組織的功能研究開發(fā)新藥改進(jìn)現(xiàn)有藥品以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究提要創(chuàng)新能力發(fā)展藥學(xué)事業(yè)④藥品管理的行政組織，代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制以保證國家意志的貫徹實行⑤藥學(xué)社團(tuán)組織 10藥師（pharmacist）：是泛指受過高等藥學(xué)專業(yè)教育，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個人。

執(zhí)業(yè)藥師（licensed pharmacist）：是指依法經(jīng)資格認(rèn)定、準(zhǔn)予在藥事單位

（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師或者執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

11藥品職業(yè)道德原則：保證藥品質(zhì)量。保證人體用藥安全。維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。實行社會主義人道主義。全心全意為人民身心健康服務(wù)。具體原則：質(zhì)量第一原則。不傷害原則。公正原則。尊重原則

12藥品管理立法：是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序、制定、認(rèn)可、修訂補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動

13藥事管理法的淵源：憲法；藥事管理法律；藥事管理行政法規(guī)；藥事管理規(guī)章；藥事管理地方性法規(guī)；中國政府承認(rèn)或加入的國際條約

14藥事管理法：由國家制定和認(rèn)可，并有國家強(qiáng)制力保證實施具有普遍效率和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的綜合

15藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的兩證一照：《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GMP認(rèn)證證書》

藥品經(jīng)營企業(yè)需要兩證一照：《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GSP認(rèn)證證書》 16 GLP：《藥物非臨床藥物質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

17有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。⑵有下列情形之一的，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；②依照本法必須而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或依照本法必須檢驗，而未檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。b、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：⑴藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；⑵有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

18行政處罰：行政機(jī)關(guān)或者其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范但尚未構(gòu)成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為 行政處分：是一種內(nèi)部責(zé)任形式是國家機(jī)關(guān)對其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)員實施的一種懲戒不涉及一般相對人的權(quán)益

19藥品注冊定義: 是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

20兩報兩批：是指藥物臨床研究的申報與審批和藥品生產(chǎn)上市的申報與審批

21藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性實驗，其中臨床試驗分為四期；（1）I期臨床試驗：最低病例數(shù)20---30例，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。（2）Ⅱ期臨床試驗：最低病例數(shù)100例，治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。（3）Ⅲ期臨床試驗：最低病例數(shù)300例，治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。（4）Ⅳ期臨床試驗：最低病例數(shù)2000例，新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。22臨床試驗的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期2000例

23藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓

24藥品批準(zhǔn)文號的格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制藥，J代表進(jìn)口藥品分包裝

25藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)

26藥物濫用：反復(fù)大量的使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品。這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)屬于非醫(yī)療目的用藥 27醫(yī)療毒性藥品（medicinal toxic drug）（圖標(biāo)顏色：黑白）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會導(dǎo)致中毒或死亡的藥品

28麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

29精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品

30簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。答：①藥物依賴性：是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。②身體依賴性：停藥時引起身

體的病態(tài)（戒斷癥狀）。③精神依賴性：為最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時感到情緒不寧。④耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或者有了量的區(qū)別

31麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定生產(chǎn)計劃同時與國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品生產(chǎn)計劃制定麻醉藥品藥用原植物種植計劃

32中藥：在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用于預(yù)防治病的藥物

33現(xiàn)代藥：一般是指19世紀(jì)發(fā)展起來的化學(xué)藥品抗生素生化藥品放射性藥品血液制品等是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定起療效并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用于防治疾病

34民族藥：我國的民族藥是指藏藥。蒙藥。維吾爾藥。傣藥 35新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

36傳統(tǒng)藥：在維護(hù)健康以及預(yù)防診斷改善或治療身心疾病方面實用的以不同文化固有的可解釋的或不可解釋的理論信仰經(jīng)驗為基礎(chǔ)的知識技能和實踐總結(jié)我國的傳統(tǒng)藥是中藥和民族藥

37中成藥：根據(jù)療效確切應(yīng)用廣泛的處方驗方或秘方經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝批量生產(chǎn)供應(yīng)的中藥成方制劑

38《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種包括中成藥天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品 39申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的

40申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

41一個問題三個制度：中藥現(xiàn)代化是問題。制度是《中藥品種保護(hù)條例》《野生藥材資源保護(hù)管理條例》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

42《野生藥材資源保護(hù)管理條例》的原則：國家對野生藥材實行保護(hù)采獵相結(jié)合的原則并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)

43國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 44GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其意義是①企業(yè)需求。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定。質(zhì)量高。農(nóng)藥殘留量少的中藥材強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循②實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要：實行GAP。把中藥材生產(chǎn)正式內(nèi)入藥品監(jiān)督體系。為藥品監(jiān)督部門實

現(xiàn)中藥有效監(jiān)督提供了法律保證 45GAP的框架：總則。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境。種質(zhì)和繁殖材料。栽培與養(yǎng)殖管理。采收與初加工。包裝運輸與貯藏。質(zhì)量管理、人員和設(shè)備。文件管理。附則

46藥品知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)分為著作權(quán)和工業(yè)產(chǎn)權(quán)，其中工業(yè)產(chǎn)權(quán)又包括藥品專利權(quán)。藥品商標(biāo)權(quán)。醫(yī)藥著作權(quán)。醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)。它們的特征是無形性。專有性。時間性。地域性

47藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

48藥品生產(chǎn)的特點：產(chǎn)品的種類和規(guī)格多消耗大；機(jī)械化自動化程度要求高；生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格；產(chǎn)品質(zhì)量基線；生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化要求高

49GMP主要內(nèi)容：總則；質(zhì)量管理；機(jī)構(gòu)與人員；廠房與設(shè)施；設(shè)備；物料與產(chǎn)品；確認(rèn)與驗證；文件管理；生產(chǎn)管理；質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；委托生產(chǎn)與委托檢驗；產(chǎn)品發(fā)運與召回；自檢與附則

藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品

51藥品召回的分類：1根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度 分為 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可你的健康危害的 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的2根據(jù)藥品召回主體的不同 分為 主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)對手機(jī)的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實施的召回。責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 52藥品召回程序：P272 53藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；藥品零售連鎖；藥品零售； 經(jīng)營范圍：

一、麻醉藥品；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材；中藥飲片；中成藥；化學(xué)原料藥及其制劑；抗生素原料藥及其制劑；生化藥品

54藥品批發(fā)企業(yè)：將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)

55藥品零售企業(yè)：將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè) 56 零售藥房的類型：零售藥房和零售連鎖企業(yè)；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店；經(jīng)營中藥飲片的零售藥店；定點零售藥店 57GSP主要內(nèi)容：1總則3條；2藥品批發(fā)的質(zhì)量管理；3藥品零售的質(zhì)量管理；4附則 共四章88條

58藥品電子商務(wù)：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)盤系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商務(wù)活動或服務(wù)活動

59醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷、防病治病、保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)：藥品供應(yīng)管理；調(diào)劑與制劑；藥品質(zhì)量管理；臨床藥學(xué)工作；科研與教學(xué)

四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷

63藥品說明書：喲啊品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料

藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)和外標(biāo)

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容 66 藥品廣告主要法規(guī)：1廣告法 2藥品管理法 3藥品管理法實施條例 4藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

不得發(fā)布廣告的藥品：1毒麻精放 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 3軍隊特需藥品 4 SFDA依法明令停止后者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 5批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品