第一篇：藥事管理學(xué)歸納重點(diǎn)

藥事管理學(xué)

1、藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事、2、藥事管理：指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動(dòng)。

4、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的身體機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

5、處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品

6、非處方藥：指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷購買和使用的藥品

7、前藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

8、仿制藥：指仿制國家已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種

9、藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

10、基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品

11、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)：指國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查、和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng) 77、進(jìn)口藥品分包裝：指藥品已在境外完成最終 制劑的過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝；或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、黏貼標(biāo)簽等

78、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：指藥品技術(shù)的所有者按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)裝讓給受讓對方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。61、輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方是所用的賦形劑和附加劑

62、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑 藥物濫用：是指反復(fù)、大量的使用具有依賴性或潛在性依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。

1.麻醉藥品：是指依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成隱癖的藥品。

2.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

66、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GLP，是為申請藥品注冊而進(jìn)行的費(fèi)臨床研究必須遵守的規(guī)定

67、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GCP，是進(jìn)行藥物臨床研究必須遵循的質(zhì)量規(guī)范 68、藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程

39、執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

63、輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方是所用的賦形劑和附加劑

69、藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。

40、執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

70、兩報(bào)兩批：即藥物臨床研究的申報(bào)與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

10、藥品銷售渠道：又稱為藥品流通渠道，指藥品從生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過的途徑。

11、藥品流通：是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。

12、準(zhǔn)入控制：批發(fā)或零售藥品必須經(jīng)政府有關(guān)部門審批：規(guī)定審批的法定程序，設(shè)置批發(fā)或零售藥品機(jī)構(gòu)的最低條件；發(fā)給準(zhǔn)予批發(fā)或零售藥品的法定證明。

3.藥物依賴性：是指反復(fù)地（周期性或連續(xù)性地）用藥所引起的狀態(tài)。

4.醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

1.質(zhì)量控制：質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。

2.質(zhì)量保證：是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

3、藥事管理的重要性

1）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平。2）保證人民用藥安全有效。3）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全球競爭力

8、藥事管理學(xué)科是藥學(xué)科學(xué)的二級學(xué)科

9、藥事管理學(xué)具有社會科學(xué)性質(zhì)

10、藥事管理研究特征---結(jié)合性、規(guī)范性、實(shí)用性、開放性

11、國家對基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)

12、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師的處方才能購買，零售處方藥和甲類非處方藥的藥方，必須配備職業(yè)藥師 13、2010版《中國藥典》編制原則：一是提高藥品質(zhì)量維護(hù)公眾健康的原則；二是傳承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則；三是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則；四是保證標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則

14、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)---公正性、權(quán)威性、仲裁性

15、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類---注冊檢查、委托檢查、抽查檢查、指定檢查

16、國家基本藥物目錄遴選原則---價(jià)格合理、中西藥并重、臨床首選、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基層能夠配備

17、遴選范圍---1）含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；2）主要用于滋補(bǔ)保健易濫用的；3）非臨床治療首選的；4）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售和使用的；5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；6）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

18、基本藥物實(shí)行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥

19、基本藥物費(fèi)用保障，目前發(fā)布的307鐘基本藥物全部納入費(fèi)用保障范圍 20、2000年1月1日施行《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》

21、處方藥的種類---1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；2）終止妊娠藥品；3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗；4）

22、SFDA規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)藥品、疫苗藥品不得在全國范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)中經(jīng)營

23、處方藥的生產(chǎn)銷售、筆法銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營

24、處方藥的標(biāo)簽上的警示語或忠告語---“處方藥，憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用?！彼幤飞a(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷售處方藥。

25、處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。處方保存2年以上備查。

26、處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳

27、非處方藥目錄的遴選原則---應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

28、至2010年3月先將24個(gè)品種的非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥

29、根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥的安全性低于乙類非處方藥

30、非處方藥中的中成藥品種類別名稱有：內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、兒科用藥、骨傷科用藥、五官科用藥、皮膚科用藥

31、紅色專用標(biāo)示用于甲類非處方藥藥品，綠色專用標(biāo)示用于乙類非處方藥藥品并用作指南性標(biāo)志

32、國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：設(shè)有國家藥典委員會、國家重要品種審評委員會、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心等

33、省級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)：

1）在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)。規(guī)章。

2）核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；組織藥品GMP、GSP認(rèn)證

3）依法對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)

4）對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)

5）審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號

6）對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行調(diào)查決定行政處罰

7）負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作

8）指導(dǎo)市縣藥品的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作

38、國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成，其任務(wù)和職責(zé)是：

1）審議修訂國家藥典委員會章程。2）審定新版《中國藥典》設(shè)計(jì)方案。3）授權(quán)執(zhí)行委員會審查并通過新版《中國藥典》。4）審查并通過國家藥典委員會的工作報(bào)告。5）討論審議國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他有關(guān)重大問題

41、其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。藥品審評中心---藥品注冊申請。藥品評價(jià)中心---基本藥物的制定與調(diào)整、非處方藥目錄的制定與調(diào)整、藥品再評價(jià)和淘汰藥品、全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。藥品認(rèn)證管理中心---GMP、ＧＳＰ、ＧＡＰ的修訂及實(shí)施辦法。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心－－－執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育。

42、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；經(jīng)營企業(yè)具有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

43、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備職業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

44、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的本科學(xué)歷，三年從事的時(shí)間經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

45、藥房藥師的功能：１）藥房藥師的專業(yè)性功能（調(diào)配處方、提供專業(yè)的意見）。２）藥房藥師的基本技術(shù)功能（監(jiān)督檢查）。３）管理功能。４）企業(yè)家的功能（承擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)的發(fā)展能力）

46、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的功能：１）確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量 ２）制造控制、計(jì)劃和庫存控制，以及監(jiān)督防止摻假 ３）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷售

47、執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

48、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制。

49、參加執(zhí)業(yè)藥師考試必須具備的條件：１）中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員。２）學(xué)歷和從事藥學(xué)、中藥工作的時(shí)間應(yīng)符合以下要求：取得藥學(xué)、中藥或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位者；碩士需從事藥學(xué)或中藥專業(yè)工作滿一年者；學(xué)士需從事專業(yè)工作滿３年者；大專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿５年者；中專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿７年者。

48、執(zhí)業(yè)藥師考試科目：藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識

（一）、藥學(xué)（或（或中藥學(xué)）專業(yè)知識

（二）、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能4個(gè)科目

49、執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。50、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期3年，有效期滿前3個(gè)月，持證者須到原注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊。

51、執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效位基本準(zhǔn)則。

52、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育項(xiàng)目分為必修、選修和自修等3類。包括培訓(xùn)、研修、學(xué)術(shù)會議、學(xué)術(shù)講座、專題研討會、專題調(diào)研或考察、撰寫論文和專著等

53、藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會主義、人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。

54、藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則表現(xiàn)為：質(zhì)量第一、不傷害、公正、尊重的原則、55、藥師道德規(guī)范的主要內(nèi)容：1）藥師與患者及其家屬的關(guān)系 2）藥師與共事的藥師、醫(yī)師、護(hù)士之間的關(guān)系

#）藥師與社會的關(guān)系

56、我國的藥師道德規(guī)范：1）救死扶傷，不辱使命；2）尊重患者，平等相待；3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；5）尊重同仁，密切協(xié)作

57、藥師的義務(wù)：1）合理、公平地分配現(xiàn)有的衛(wèi)生資源。2）保證服務(wù)對象的安全、健康和最大利益，并以誠相待。3）與其他衛(wèi)生工作人員合作，確保像患者和社會提供可能的最佳衛(wèi)生保健質(zhì)量。4）鼓勵(lì)并尊重患者參與決定所用藥品的權(quán)利。5）承認(rèn)和尊重文化差異、患者信仰和價(jià)值。6）尊重和保護(hù)在提供專業(yè)服務(wù)中獲得信息的保密性。7）行為要符合職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)原則。8）城市、政治地與其他衛(wèi)生工作人員協(xié)作。9）通過繼續(xù)教育，保證知識和技術(shù)的更新。

58、新藥經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)

59、新藥須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給批準(zhǔn)文號 60、新藥的檢測期不超過5年。

61、在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，需指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行見得的藥品：1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；2）首次在中國銷售的藥品；3）貴無緣規(guī)定的其他藥品 62、假藥、劣藥的內(nèi)涵比較

假藥：成分不符的、變質(zhì)的、未取得批準(zhǔn)文號的、功能主治超出范圍的

劣藥：未標(biāo)明有效期的或者更改有效期的；更改生產(chǎn)批號的；超多有效期的；接觸的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加輔料的

63、發(fā)運(yùn)中的藥材必須有包裝，必須注明拼命、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、附有合格的標(biāo)志、包裝印有或者貼有標(biāo)簽

64、標(biāo)簽或說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。65、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

66、藥品廣告必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審批

67、藥品廣告的審批：藥品廣告須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號

68、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 69、對生產(chǎn)假藥、劣藥的行政處罰

1）生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)---罰款藥品貨值金額2-5倍；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)；情節(jié)嚴(yán)重者吊銷許可證

2）生產(chǎn)、銷售劣藥的---罰款藥品貨值金額的1-3倍；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證

3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的---10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；對原輔料、包材、設(shè)備予以沒收 64、在產(chǎn)品中摻假、以假冒真、以次充好、不合格冒充合格的，銷售金額5萬元至二十萬元，處二年以下有期徒刑

65、生產(chǎn)、銷售的假藥，1）嚴(yán)重危害人體健康的---處三年以下有期徒刑；2）對人體健康造成嚴(yán)重危害的---處三年以上十年以下有期徒刑；3）致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的---處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑。

66、生產(chǎn)、銷售的劣藥，1）對人體健康造成嚴(yán)重危害的---處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；2）后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑，處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金或沒收財(cái)產(chǎn).71、藥品按其來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥，按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品，按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥。

72、中藥、天然藥物注冊分為9類，化學(xué)藥品注冊分為6類，生物制品注冊分為15類。73、藥物注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。

74、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批 75、省級藥品監(jiān)督管理部門是新藥、仿制藥注冊申請以及補(bǔ)充申請的受理和形式審查部門，同時(shí)負(fù)責(zé)對藥物研制和臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場核查。76、臨床試驗(yàn)的分期：

Ⅰ期---初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期---治療作用初步評價(jià)階段；Ⅲ期治療作用確證階段；Ⅳ期新藥申請上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。79、國家藥品監(jiān)督管理局于1999年制定并發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2003年制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱GLP，自2003年9月1日正式實(shí)施。80、1999年我國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2002年《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式頒發(fā)并實(shí)施。

81、藥品注冊申請可以實(shí)行特殊審批的有：1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；2）為在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

82、新藥的監(jiān)測器，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過五年 83、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為五年

84、藥品批準(zhǔn)文號的格式為:國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。特殊管理藥品

5.特殊管理藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

6.藥物濫用的特點(diǎn)：a不論是藥品類型，還是用藥方式和地點(diǎn)都是不合理的；b沒有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)；c使用者對該藥的使用不能自控，具有強(qiáng)迫性用藥特點(diǎn)；d使用后往往會導(dǎo)致精神和身體損害，甚至社會危害。7.國際上的麻醉藥品和精神藥品管制機(jī)構(gòu)列表：a聯(lián)合國麻醉藥品委員會：UNCND b國際麻醉品管制局：INCB c聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃局：UNDCP d世界衛(wèi)生組織WHO e國際刑警組織ICPO 8.麻醉藥品：可卡因、二氫埃托啡、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、哌替啶、罌粟殼、可待因、雙氫可待因、嗎啡阿托品注射液。

9.第一類精神藥品：丁丙諾啡、r-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。

10.第二類精神藥品：異戊巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、地西泮、艾司唑侖、苯巴比妥。

11.麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

12.開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，并必須具備下列條件：a以醫(yī)療、科學(xué)研究或教學(xué)為目的；b有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；c單位及其工作人員2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

13.經(jīng)批準(zhǔn)開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品注冊。

14.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：a定點(diǎn)生產(chǎn)制度。b定點(diǎn)企業(yè)的審核 從事麻醉藥品、第一類精神藥品以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門初步審查后邊，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。C生產(chǎn)管理 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定去的藥品批準(zhǔn)文號。

15.定點(diǎn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地升級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。16.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。

17.全國性批發(fā)企業(yè)須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。

18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《印鑒卡》需要具備條件包括：a由于使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；b具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；c有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；d有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。19.《印鑒卡》有效期為3年。20.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作流程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。21.毒性藥品處方每次處方劑量不得超過2日極量，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），經(jīng)過批準(zhǔn)，可以使用放射性藥物。

23.不同品種、不同批號的放射藥品應(yīng)當(dāng)分開存放，并采取必要的防火、防盜、防鼠，防輻射和防污染等措施，由專人負(fù)責(zé)保管，保證放射性藥品質(zhì)量和安全。24.放射性核素和放射性核素發(fā)生器儲存在保險(xiǎn)柜或?qū)Ｓ脦旆浚块g應(yīng)設(shè)有報(bào)警裝置，并設(shè)有防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖，每次取用必須登記。25.易制毒化學(xué)品的概念：是指國家規(guī)定管制可用于非法制造毒品的原料、配劑的化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑，添加劑等。

26.易制毒化學(xué)品的品種分類，第一類是可用于制毒的主要原料，第二、三類是可用于制毒的化學(xué)配劑。

27.國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國生物制品批簽發(fā)工作。

28.承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查形式，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。

29.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

中藥管理

1.中藥：只在中醫(yī)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。2.中藥現(xiàn)代化的重要任務(wù)及采取措施：a重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究與創(chuàng)新 b建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系 c加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制與開發(fā) d中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用。3.《藥品管理法》中涉及中藥材管理的規(guī)定：a城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外 b藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 c實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定

d發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志e新發(fā)現(xiàn)和國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

4.進(jìn)口藥材的申請與審批：進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營與可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。5.進(jìn)口藥材的批件：《進(jìn)口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件有效期為2年?！哆M(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字＋4位年號＋4位順序號。

6.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

7.調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過2日劑量。

8.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7天，處方保存3年備查。

9.《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍：本條例屬國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。10.《中藥品種保護(hù)條例》的監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥保護(hù)品種的保護(hù)工作。

11.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件（符合下列條件之一的中藥品種可以申請一級保護(hù)）：a對特殊疾病有特殊療效的；b相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；c用于治療和預(yù)防特殊疾病的。

12.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

13.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》適用范圍：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。14.重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級管理：一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中要野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。15.一級保護(hù)藥材名稱：虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿)16.二級保護(hù)動(dòng)物名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽(2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、人參、杜仲、黃連、甘草、厚樸。

17.三級保護(hù)動(dòng)物名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、龍膽、防風(fēng)、五味子、連翹。18.根據(jù)國家規(guī)定，自2006年1月1日起我國已全面禁止從野外獵捕豹類和收購豹骨。19.采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證和狩獵證。二三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。

20.中藥材GAP認(rèn)證程序：中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》，提交有關(guān)資料——省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審，符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA——國家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查，符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心——局認(rèn)證中心技術(shù)審查，制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組——檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查，報(bào)送現(xiàn)場檢查報(bào)告、記錄、相關(guān)資料——局認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)SFDA——國家食品藥品監(jiān)督管理局審批——核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告。21.《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。

藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

1.知識產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)技術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。

2.傳統(tǒng)意義上的知識產(chǎn)權(quán)分為兩大類：一類是文學(xué)產(chǎn)權(quán)；另一類是工業(yè)產(chǎn)權(quán)。

3.藥品知識產(chǎn)權(quán)的種類：a藥品專利權(quán) b藥品商標(biāo)權(quán) c醫(yī)藥著作權(quán) d醫(yī)藥商品秘密權(quán)。4.藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征：a無形性 b專有性 c時(shí)間性 d地域性

5.藥品專利的分類：a藥品發(fā)明專利 b實(shí)用新型專利 c外觀設(shè)計(jì)專利 6.專利申請的審批程序 依據(jù)《專利法》，發(fā)明專利申請的審批程序包括受理、初審、公布實(shí)審以及授權(quán)5個(gè)階段；實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)專利申請?jiān)趯徟胁贿M(jìn)行早期公布和實(shí)質(zhì)審查，只有受理、初審、授權(quán)3個(gè)階段。7.藥品商標(biāo)的特殊要求：a藥品商標(biāo)必須與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合 b申請人用藥品商標(biāo)時(shí)應(yīng)當(dāng)附送藥品批準(zhǔn)證明文件 c藥品商標(biāo)不得使用藥品通用名稱 d藥品商標(biāo)敘述性詞匯多，不易把握。

8.《商標(biāo)法》規(guī)定了不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志：國家名稱、國旗、國徽；帶有名族歧視性的；夸大宣傳并帶有欺騙性的；有害于社會主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響。

9.《商標(biāo)法》規(guī)定了不得作為商標(biāo)注冊的標(biāo)志： 藥品的通用名稱，圖形、型號；直接表示藥品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點(diǎn)；直接表示藥品的功能、用途特點(diǎn)的，易誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成藥物濫用的。

10.藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：a專有使用權(quán) b禁止權(quán) c轉(zhuǎn)讓權(quán) d許可權(quán) 11.我國注冊商標(biāo)的有效期為10年。

12.醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護(hù)：a行政保護(hù) b司法保護(hù) c自我保護(hù)和消費(fèi)者的社會保護(hù) 13.醫(yī)藥商業(yè)秘密：是指在醫(yī)藥行業(yè)中，不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。14.醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù)方式：a法律保護(hù) b自我保護(hù)

15.自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意。

藥品信息管理

1.藥品說明書：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。

2.藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)其內(nèi)容不得操過說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)志。3.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。

4.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書必須印有特殊管理的藥品、外用藥或非處方藥等專用標(biāo)志。5.化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式P228 6.中藥、天然藥物處方說明書格式P229 7.藥品標(biāo)簽的分類：a內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽 b外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

8.內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

9.藥品有效期的表述形式，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

10.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出。并符合以下要求;a對于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出 b字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得分行書寫。

11.藥品注冊名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱跟突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于大于通用名稱所用字體的1/2。

12.藥品廣告審查依據(jù)：a《廣告法》 b《藥品管理法》 c《藥品管理法實(shí)施條例》 d藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》 e國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。13.藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門、國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

14.藥品廣告批準(zhǔn)文號前6位代表審查年月，后4 位代表廣告批準(zhǔn)序號。

15.藥品批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

16.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。17.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。

18.不得發(fā)布廣告的藥品：a麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；b醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；c軍隊(duì)特需藥品；d國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；e批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

19.對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定a含有不科學(xué)地表示功效斷言或者保證的；b說明治愈率或者有效率的；c與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；d違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；e含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；f含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容；g含有明示或暗示能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)的；h其他不科學(xué)的用語或者表示。

20.對虛假違法廣告的處罰：a對違法藥品廣告，構(gòu)成虛假廣告或引入誤解的虛假宣傳的，責(zé)令停止發(fā)布，公開更正消除影響，并處廣告費(fèi)1~5倍罰款。b違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的，責(zé)令停止發(fā)布、公開更正，沒收廣告費(fèi)，并處廣告費(fèi)1~5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止廣告業(yè)務(wù)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。c違法不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說明書為準(zhǔn)的藥品廣告，責(zé)令改正或停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，并處1 ~5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。d違反《標(biāo)準(zhǔn)》其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》沒有具體規(guī)定的，處以1萬元以下罰款。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

4.質(zhì)量控制的一般順序是：a明確質(zhì)量要求；b編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；c實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃；d按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評價(jià)。

5.新版GMP中質(zhì)量控制的基本要求：a應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培順的人員，有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。b應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保符合GMP的要求。c由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。d檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢驗(yàn)或確認(rèn)。e取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。f物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量保證檢查或檢驗(yàn)，并有記錄。g物料和最終包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。6.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。

7.藥品委托方和受托方的相關(guān)要求：a委托方要求，藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。b受托方要求，藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。8.不同類別藥品委托生產(chǎn)審批要求P255 9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又稱GMP，GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。10.GMP的特點(diǎn)：a GMP的條款僅指明要求的目標(biāo) b GMP的條款是有時(shí)效性的 c GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任 d GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理 e GMP重視為顧客提供全方位，及時(shí)的服務(wù)。

11.從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面。一方面是對原材料、中間品、產(chǎn)品系統(tǒng)質(zhì)量控制；另一方面是對影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和污物異物引入進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。前者被稱為質(zhì)量控制，后者被稱為質(zhì)量保證。

12.企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)、主要職責(zé)表P260 13.GMP認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。實(shí)施GMP認(rèn)證制度，能夠進(jìn)一步調(diào)動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性從而加速GMP在我國規(guī)范化的實(shí)施；實(shí)施GMP認(rèn)證制度能為藥品生產(chǎn)企業(yè)競爭力提供強(qiáng)有力地保證；通過實(shí)行GMP認(rèn)證，可有效的調(diào)整我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體結(jié)構(gòu)，提高其總體水平；實(shí)行GMP認(rèn)證，能夠使藥品質(zhì)量得到保證，有利于國民的身體健康和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。

14.藥品召回的分類，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為a一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；b二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；c三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

GSP 85、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中所規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括---麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料及其制劑、生化藥品。

86、倉庫分類：按作業(yè)管理要求分為待驗(yàn)庫、合格品庫、發(fā)貨庫。退貨庫、不合格品庫等專用場所。

87、零售藥房營業(yè)場所面積設(shè)施要求：1）大型零售營業(yè)場所100㎡，倉庫30㎡；2）中型營業(yè)場所50㎡，倉庫20㎡；3）小型營業(yè)場所40㎡，倉庫20㎡；4）連鎖門店?duì)I業(yè)場所40㎡。營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目，配置藥品冷藏設(shè)備。配備完好的衡器及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品。

88、藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）---黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零售稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）---綠色；不合格藥品庫（區(qū)）---紅色。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 89、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：

1）負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配置，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用和管理藥品。

2）參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房工作，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

3）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選工作，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)。

4）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物的合理使用

5）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作

6）掌握與臨床應(yīng)用相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識

7）結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。

8）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。90、調(diào)劑流程：見331 91、處方的格式---前記、正文、后記

92、處方書寫規(guī)定：1）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)單獨(dú)開具處方；2）每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；3）中藥飲片處方的書寫一般從左到右按照“君、臣、佐、使”的順序；4）調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方。93、處方限量規(guī)定：門（急）診：1、3、7；癌痛：3、7、15 門（急）診：麻醉藥品---注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日

第一類精神藥品---注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日

第二類精神藥品---7日，特殊情況可延長。

門（急）診癌痛：麻醉藥品---注射劑：3日；其他劑型：7日；控緩釋制劑：15日

第一類精神藥品---注射劑：3日；其他劑型：7日；控緩釋制劑：15日 94、普通處方（白色）、急診處方（淡黃色）、兒科處方（淡綠色）保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品（淡紅色）和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

95、實(shí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制度?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政法衛(wèi)生行政部門審核同意，有省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配置制劑” 96、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制度?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾?shí)施條例》規(guī)定：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配置。

97、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：x藥制字H（z）+4位年號+4位流水號。其中x是省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；H是化學(xué)制劑的代號；z是中藥制劑的代號。98、遵守國家法律、法規(guī)，依法購藥?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

99、醫(yī)院對藥品的管理實(shí)行“金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷”的管理辦法。100、藥品分級管理制度：1）一級管理：范圍---麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品的原料藥。如 嗎啡緩釋片、嗎啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理辦法---處方要求單獨(dú)存放，每日清點(diǎn)，必須做到賬物相符；2）二級管理：范圍---精神藥品、貴重藥品及自費(fèi)藥品。管理藥品---專柜存放，專賬登記；3）三級管理：范圍---普通藥品。

101、不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對癥、使用無確切療效的藥物、用藥不足、用藥過度、使用毒副作用過大的藥物、合并用藥不適當(dāng)、給藥方案不合理、重復(fù)給藥。

102、導(dǎo)致不合理用藥的因素：醫(yī)師因素、藥師因素、護(hù)士因素、患者因素、藥物因素、社會因素。

103、調(diào)配處方是必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

3、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 ：

抽檢（抽查性檢驗(yàn)）計(jì)劃檢（根據(jù)藥監(jiān)部門的抽查計(jì)劃，對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)）；

注檢（注冊檢驗(yàn)）三審檢（審批新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）；

國檢（國家檢驗(yàn)）銷前檢（國家規(guī)定的某些藥品在銷售前必須經(jīng)過的強(qiáng)制性檢驗(yàn)）； 委檢（委托檢驗(yàn)）監(jiān)司檢（藥品監(jiān)督管理部門或司法部門委托的檢驗(yàn)）； 進(jìn)檢（進(jìn)口檢驗(yàn)）進(jìn)口檢（進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）】

4、藥品作為特殊商品的特征 ：生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）

5、藥品質(zhì)量特征：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）

6、國家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu) ：前2（前2位）國別（國別碼）86（代碼編制），第3類別（類別碼）為9，本體（本體碼）4到13,4到8為企標(biāo)（企業(yè)標(biāo)識），9到13產(chǎn)標(biāo)（產(chǎn)品標(biāo)識），最后1位校驗(yàn)（校驗(yàn)碼）

7、互聯(lián)網(wǎng)不得發(fā)布的產(chǎn)品信息 ：麻（麻醉藥品）精（精神藥品）毒（醫(yī)療用毒性藥品）放（放射性藥品）戒（戒毒藥品）醫(yī)制劑（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑），互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)

8、不得發(fā)布廣告的藥品：【特醫(yī)禁軍史麻精毒放（特殊藥品）、醫(yī)院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產(chǎn)藥品】

廣告不得有的內(nèi)容：【功效保證不能有，治愈有效不能說，功效安全部能比，名義形象不能用，國家級最不能標(biāo)（廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語）?！?/p>

9、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍： 【滋補(bǔ)藥酒果味泡騰，干果動(dòng)物血液蛋白】

10、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的分類和基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則：【甲類價(jià)低國家管理（國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整）全部報(bào)銷，乙類價(jià)高省級可調(diào)部分報(bào)銷；西藥中成藥予付、飲片不予付。】

11、標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的比較：

【名（通用名）企（生產(chǎn)企業(yè)）二期（有效期、生產(chǎn)日期）批號（產(chǎn)品批號），主治（功能主治）用法（用法用量）格（規(guī)格）適（適應(yīng)癥），內(nèi)外標(biāo)簽皆有（內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示）；貯（貯藏）文號（批準(zhǔn)文號）禁（禁忌）不良（不良反應(yīng)），注意（注意事項(xiàng)）成分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示（外標(biāo)簽標(biāo)示）；名（通用名/藥品名原料藥）企二期二號（產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號），貯包數(shù)（包裝數(shù)量）運(yùn)（運(yùn)輸）注意，原（原料藥）運(yùn)儲（運(yùn)輸、儲藏包裝）標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特（原料藥標(biāo)簽標(biāo)示）標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），運(yùn)儲標(biāo)特（運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示）規(guī)格?！?/p>

12、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：【麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原（化學(xué)原料藥）抗生原（抗生素原理藥）制劑】

13、藥品召回分類：【嚴(yán)重危害一級召，暫可逆害二級召，無害他因三級召】

14、藥品通用名稱、商品名、注冊商標(biāo)的字體與顏色、位置與面積的比較：

【通名最大黑白顯著一致不分行，橫上（橫版標(biāo)簽在上）三分之一豎右（豎版標(biāo)簽在右）三 分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)最小文字四分之一邊角標(biāo)。】

15、不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：【未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能配制】

16、藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容：【一報(bào)告（不良反應(yīng)）二審核（首營企業(yè)和首營品種）；二保障（衛(wèi)生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品）；四質(zhì)量（質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量信息〈責(zé)任事故，服務(wù)信息〉）六環(huán)節(jié)（購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售）】

17、藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：【零稱待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退黃不合格紅】→“綠色通行合格、零貨稱取、待發(fā)”、“黃色準(zhǔn)備通行或暫停待驗(yàn)、退貨”、“紅色禁止通行不合格”

18、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明：【企名（企業(yè)名稱）法代（法定代表人）企負(fù)責(zé)名（企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名），倉庫注冊地址（倉庫地址、注冊地址）范圍（經(jīng)營范圍），經(jīng)營方式日期（發(fā)證日期）期限（有效期限），發(fā)證機(jī)關(guān)流水（流水號）證號】

19、無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

【百級大注灌（大容量注射劑灌封）非除菌藥液配（不需除菌濾過的藥液配制），注灌裝塞（注射劑的灌封、分裝和壓塞）觸藥包材終處露（直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境）；

萬級小注灌封（小容量注射劑灌封）除菌藥液配（需除菌濾過的藥液配制），注稀配濾過（注射劑的稀配、濾過）觸藥包材終處（直接接觸藥品的包裝材料的最終處理），角膜創(chuàng)傷、手術(shù)滴眼劑配灌（手術(shù)用滴眼劑的配制與灌裝）；

十萬級注射劑濃配、密稀配（密閉系統(tǒng)的稀配），軋蓋、直觸藥包材終次精洗（直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗），非終（非最終）滅菌口服液體、眼用露，深組（深部組織）創(chuàng)傷外用、除直腸外腔露（除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序）。

三十萬終（最終）滅菌口服液體、露（藥品的暴露工序），口服固體、表皮外用、直腸露（直腸用藥的暴露工序）?！?/p>

20、批的劃分原則：【大小注（大小容量注射劑）配液罐藥液，粉針原料凍粉（凍干粉針劑）凍設(shè)（凍干設(shè)備），液體灌裝混合藥液，固半固（固體、半固體）成型裝（分裝）混設(shè)（混合設(shè)備）】

第二篇：藥事管理學(xué)重點(diǎn)總結(jié)

1藥事：是指與藥品的研制、正產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。

2藥事管理：是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。是運(yùn)用管理學(xué)。法學(xué)。社會學(xué)。經(jīng)濟(jì)學(xué)。原理和方法進(jìn)行研究總結(jié)其規(guī)律并用于指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動(dòng)

3藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會學(xué)，法學(xué)，經(jīng)濟(jì)學(xué)，管理學(xué)，與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究藥事的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科具有社會學(xué)科性質(zhì)

4藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品質(zhì)量特征：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性

5藥品管理的分類：傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥。處方藥和非處方藥。新藥仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。國家基本藥物醫(yī)療保險(xiǎn)用藥新農(nóng)合用藥和公費(fèi)醫(yī)療用藥。特殊管理的藥品

6藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品藥事組織。藥事活動(dòng)。藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督。另外也包括司法檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法組人，自然人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。

7藥品監(jiān)督管理的作用：①保證藥品質(zhì)量；②促進(jìn)新藥研制開發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競爭力；④規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)；⑤為合理用藥提供保證

8ADR：藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

9藥事組織的類型功能與利用：①藥品生產(chǎn)和經(jīng)營組織，是從事藥品生產(chǎn)流通和服務(wù)活動(dòng)為社會提供藥品的經(jīng)濟(jì)組織與一般經(jīng)濟(jì)組織不同藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織應(yīng)將社會效益放在首位同時(shí)不能忽略其基本功能-經(jīng)濟(jì)的合理性②醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織，通過給患者采購藥品調(diào)配處方配制制劑提供用藥咨詢等活動(dòng)以保證合理用藥③藥學(xué)教育和科研組織，教育組織的主要功能是教育是為了維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師藥學(xué)家藥學(xué)工程師藥學(xué)企業(yè)家藥事管理干部機(jī)構(gòu)，科研組織的功能研究開發(fā)新藥改進(jìn)現(xiàn)有藥品以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究提要?jiǎng)?chuàng)新能力發(fā)展藥學(xué)事業(yè)④藥品管理的行政組織，代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制以保證國家意志的貫徹實(shí)行⑤藥學(xué)社團(tuán)組織 10藥師（pharmacist）：是泛指受過高等藥學(xué)專業(yè)教育，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個(gè)人。

執(zhí)業(yè)藥師（licensed pharmacist）：是指依法經(jīng)資格認(rèn)定、準(zhǔn)予在藥事單位

（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師或者執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

11藥品職業(yè)道德原則：保證藥品質(zhì)量。保證人體用藥安全。維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。實(shí)行社會主義人道主義。全心全意為人民身心健康服務(wù)。具體原則：質(zhì)量第一原則。不傷害原則。公正原則。尊重原則

12藥品管理立法：是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序、制定、認(rèn)可、修訂補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)

13藥事管理法的淵源：憲法；藥事管理法律；藥事管理行政法規(guī)；藥事管理規(guī)章；藥事管理地方性法規(guī)；中國政府承認(rèn)或加入的國際條約

14藥事管理法：由國家制定和認(rèn)可，并有國家強(qiáng)制力保證實(shí)施具有普遍效率和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的綜合

15藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的兩證一照：《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GMP認(rèn)證證書》

藥品經(jīng)營企業(yè)需要兩證一照：《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GSP認(rèn)證證書》 16 GLP：《藥物非臨床藥物質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

17有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。⑵有下列情形之一的，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；②依照本法必須而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或依照本法必須檢驗(yàn)，而未檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。b、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：⑴藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；⑵有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

18行政處罰：行政機(jī)關(guān)或者其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范但尚未構(gòu)成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為 行政處分：是一種內(nèi)部責(zé)任形式是國家機(jī)關(guān)對其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)員實(shí)施的一種懲戒不涉及一般相對人的權(quán)益

19藥品注冊定義: 是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。

20兩報(bào)兩批：是指藥物臨床研究的申報(bào)與審批和藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

21藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性實(shí)驗(yàn)，其中臨床試驗(yàn)分為四期；（1）I期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)20---30例，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)100例，治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)300例，治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。（4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)2000例，新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。22臨床試驗(yàn)的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期2000例

23藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓

24藥品批準(zhǔn)文號的格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制藥，J代表進(jìn)口藥品分包裝

25藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)

26藥物濫用：反復(fù)大量的使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品。這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)屬于非醫(yī)療目的用藥 27醫(yī)療毒性藥品（medicinal toxic drug）（圖標(biāo)顏色：黑白）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會導(dǎo)致中毒或死亡的藥品

28麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

29精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品

30簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。答：①藥物依賴性：是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。②身體依賴性：停藥時(shí)引起身

體的病態(tài)（戒斷癥狀）。③精神依賴性：為最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時(shí)感到情緒不寧。④耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或者有了量的區(qū)別

31麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定生產(chǎn)計(jì)劃同時(shí)與國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品生產(chǎn)計(jì)劃制定麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃

32中藥：在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用于預(yù)防治病的藥物

33現(xiàn)代藥：一般是指19世紀(jì)發(fā)展起來的化學(xué)藥品抗生素生化藥品放射性藥品血液制品等是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定起療效并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用于防治疾病

34民族藥：我國的民族藥是指藏藥。蒙藥。維吾爾藥。傣藥 35新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

36傳統(tǒng)藥：在維護(hù)健康以及預(yù)防診斷改善或治療身心疾病方面實(shí)用的以不同文化固有的可解釋的或不可解釋的理論信仰經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的知識技能和實(shí)踐總結(jié)我國的傳統(tǒng)藥是中藥和民族藥

37中成藥：根據(jù)療效確切應(yīng)用廣泛的處方驗(yàn)方或秘方經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝批量生產(chǎn)供應(yīng)的中藥成方制劑

38《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種包括中成藥天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品 39申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的

40申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

41一個(gè)問題三個(gè)制度：中藥現(xiàn)代化是問題。制度是《中藥品種保護(hù)條例》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

42《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的原則：國家對野生藥材實(shí)行保護(hù)采獵相結(jié)合的原則并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)

43國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 44GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其意義是①企業(yè)需求。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定。質(zhì)量高。農(nóng)藥殘留量少的中藥材強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循②實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要：實(shí)行GAP。把中藥材生產(chǎn)正式內(nèi)入藥品監(jiān)督體系。為藥品監(jiān)督部門實(shí)

現(xiàn)中藥有效監(jiān)督提供了法律保證 45GAP的框架：總則。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境。種質(zhì)和繁殖材料。栽培與養(yǎng)殖管理。采收與初加工。包裝運(yùn)輸與貯藏。質(zhì)量管理、人員和設(shè)備。文件管理。附則

46藥品知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)分為著作權(quán)和工業(yè)產(chǎn)權(quán)，其中工業(yè)產(chǎn)權(quán)又包括藥品專利權(quán)。藥品商標(biāo)權(quán)。醫(yī)藥著作權(quán)。醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)。它們的特征是無形性。專有性。時(shí)間性。地域性

47藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

48藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：產(chǎn)品的種類和規(guī)格多消耗大；機(jī)械化自動(dòng)化程度要求高；生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格；產(chǎn)品質(zhì)量基線；生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化要求高

49GMP主要內(nèi)容：總則；質(zhì)量管理；機(jī)構(gòu)與人員；廠房與設(shè)施；設(shè)備；物料與產(chǎn)品；確認(rèn)與驗(yàn)證；文件管理；生產(chǎn)管理；質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)；產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回；自檢與附則

藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品

51藥品召回的分類：1根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度 分為 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可你的健康危害的 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的2根據(jù)藥品召回主體的不同 分為 主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)對手機(jī)的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 52藥品召回程序：P272 53藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；藥品零售連鎖；藥品零售； 經(jīng)營范圍：

一、麻醉藥品；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材；中藥飲片；中成藥；化學(xué)原料藥及其制劑；抗生素原料藥及其制劑；生化藥品

54藥品批發(fā)企業(yè)：將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)

55藥品零售企業(yè)：將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè) 56 零售藥房的類型：零售藥房和零售連鎖企業(yè)；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店；經(jīng)營中藥飲片的零售藥店；定點(diǎn)零售藥店 57GSP主要內(nèi)容：1總則3條；2藥品批發(fā)的質(zhì)量管理；3藥品零售的質(zhì)量管理；4附則 共四章88條

58藥品電子商務(wù)：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)盤系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商務(wù)活動(dòng)或服務(wù)活動(dòng)

59醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷、防病治病、保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會組織

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)：藥品供應(yīng)管理；調(diào)劑與制劑；藥品質(zhì)量管理；臨床藥學(xué)工作；科研與教學(xué)

四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷

63藥品說明書：喲啊品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料

藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)和外標(biāo)

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容 66 藥品廣告主要法規(guī)：1廣告法 2藥品管理法 3藥品管理法實(shí)施條例 4藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

不得發(fā)布廣告的藥品：1毒麻精放 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 3軍隊(duì)特需藥品 4 SFDA依法明令停止后者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 5批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品

第三篇：藥事管理學(xué)

負(fù)責(zé)全國藥品注冊工作的部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家科技部 C.國家衛(wèi)生部 D.國家中醫(yī)藥管理局

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

2.(3分)

狹義的藥事管理是（）

? ? ? ? A.國家對藥品的監(jiān)督管理 B.國家對藥事的監(jiān)督管理

C.國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理 D.國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

3.(3分)

《進(jìn)口藥品注冊證書》的有效期是（）

? ? ? A.1年 B.3年 C.5年 ? D.7年

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

4.(3分)

醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^()

? ? ? ? A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日極量 D.3日極量

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

5.(3分)

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（）

? ? ? ? A.25學(xué)分 B.45學(xué)分 C.60學(xué)分 D.75學(xué)分

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)

《中藥材GAP證書》的有效期一般為（）

? ? ? ? A.1年 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品是（）

? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

負(fù)責(zé)我國藥品價(jià)格管理的主管部門是（）

? A.國務(wù)院 ? ? ? B.國家衛(wèi)生部

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國家發(fā)展與改革委員會

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

9.(3分)

國產(chǎn)藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（）

? ? ? ? A.國家藥品監(jiān)督管理局 B.省級藥品監(jiān)督管理局 C.省級工商行政管理局 D.省衛(wèi)生廳

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

10.(3分)

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（）

? ? ? ? A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整 B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)

C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15% D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)

按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（）

? ? ? ? A.變質(zhì)的藥品 B.被污染的藥品

C.超過有效期的藥品 D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

12.(3分)

廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（）

? ? ? ? A.藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來或成為獨(dú)立的職業(yè) B.醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會藥房 C.藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來成為獨(dú)立的科學(xué)體系 D.醫(yī)藥分家

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

13.(3分)直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊核準(zhǔn)才可以使用，注冊部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家衛(wèi)生部

C.省級的食品藥品監(jiān)督管理部門 D.國家發(fā)展和改革委員會

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

14.(3分)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（）

? ? ? ? A.國家衛(wèi)生部

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.國家商務(wù)部 D.國家工商管理總局

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

15.(3分)

《中藥品種保護(hù)證書》的審批和核發(fā)部門是（）

? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 ? D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

16.(3分)

目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（）

? ? ? ? A.2000年版本 B.2005版本 C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

17.(3分)

藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質(zhì)量 B.安全性 C.價(jià)格 D.效益

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

18.(3分)

國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門是（）

? ? ? ? A.國務(wù)院 B.國家衛(wèi)生部

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國家人力資源和社會保障部

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

19.(3分)

臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）

? ? ? ? A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備 B.在符合GMP條件的車間制備 C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備 D.在符合GDP條件的操作室制備

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

20.(3分)

我國對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制制度的產(chǎn)物是（）? ? ? ? A.執(zhí)業(yè)藥師 B.臨床藥師 C.國外的藥師 D.主管藥師

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

政府定價(jià)的藥品，可以申請單獨(dú)定價(jià)的是（）

? ? ? ? ? A.列入國家基本藥物目錄的藥品 B.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品

C.治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品 D.有效性明顯優(yōu)于其他其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品 E.安全性明顯優(yōu)于其他其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

下列屬于麻醉藥品的是（）

? ? A.嗎啡 B.利多卡因 ? C.乙醚 ? D.氯仿 ? E.芬太尼

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A,E 解析

3.(4分)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（? A.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

? B.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 ? C.該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? D.有法定的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號 ? E.包裝和標(biāo)識物符合法定要求和儲存要求

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

4.(4分)

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的是（）

? A.注射劑 ? B.處方藥 ? C.放射性藥品 ? D.醫(yī)療用毒性藥品）? E.國家規(guī)定的生物制品

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析

5.(4分)

國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（）

? ? ? ? ? A.藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督 B.藥品GMP認(rèn)證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認(rèn)證檢查員的聘任 D.進(jìn)口藥品的GMP認(rèn)證 E.注射劑的GMP認(rèn)證

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

6.(4分)

屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（）

? ? ? ? ? A.保健藥品的審批 B.保健食品的審批 C.有關(guān)化妝品的審批 D.進(jìn)口藥品的注冊 E.執(zhí)業(yè)藥師的注冊

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

7.(4分)

根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（）

? A.血液制品 ? B.計(jì)劃生育藥品 ? C.戒毒藥品 ? D.放射性藥品 ? E.醫(yī)療用毒性藥品

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D,E 解析

8.(4分)

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，屬于假藥的是（? A.變質(zhì)的藥品 ? B.被污染的藥品

? C.擅自添加著色劑的藥品 ? D.功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 ? E.適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E）解析

9.(4分)

藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（）

? ? ? ? ? A.重視和研究合理利用藥品資源

B.從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù) C.理論聯(lián)系實(shí)際 研究成果付諸實(shí)踐

D.促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展 E.職業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

10.(4分)

《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

答案 C,D,E

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（）

? ? A.25學(xué)分 B.45學(xué)分 ? ? C.60學(xué)分 D.75學(xué)分

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

2.(3分)

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（）

? ? A.中藥材 B.中藥飲片

?

? ? ?

C.中成藥 D.保健藥品

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

3.(3分)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會的英文縮寫為（）

? ? ? A.CPA B.CCD C.CLPA ? D.NICPBP

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

4.(3分)

目前國家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（）

? ? ? ? A.虎骨 B.豹骨 C.梅花鹿茸 D.羚羊角

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

5.(3分)

臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）

? ? ? ? A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備 B.在符合GMP條件的車間制備 C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備 D.在符合GDP條件的操作室制備

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)

《藥品注冊管理辦法》屬于（）

? ? ? ? A.法律 B.行政法規(guī) C.行政規(guī)章 D.規(guī)范性文件

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

藥品說明書的書寫格式、內(nèi)容和書寫要求的制定部門是（）

? ? ? ? A.國家藥品監(jiān)督管理局 B.省級藥品監(jiān)督管理局 C.國家衛(wèi)生部 D.省級衛(wèi)生行政部門

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

8.(3分)

根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)是（）

? A.藥品的標(biāo)簽 ? B.藥品的使用說明書 ? C.藥品的包裝 ? D.藥品的宣傳材料

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

9.(3分)

富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（）? A.方法發(fā)明專利 ? B.產(chǎn)品發(fā)明專利 ? C.實(shí)用新型專利 ? D.外觀設(shè)計(jì)專利

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

10.(3分)

零售藥店的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? B.省級藥品監(jiān)督管理部門 ? C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 ? D.市級藥品監(jiān)督管理部門

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析）答案 C 解析

11.(3分)

中國最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一中國藥學(xué)會成立于（）

? ? ? ? A.1907年 B.1945年 C.1985年 D.1998年

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

12.(3分)

為了應(yīng)對災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國家建立（）

? ? ? ? A.藥品分類管理制度 B.醫(yī)藥儲備制度 C.國家基本藥物制度 D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

13.(3分)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（）

? ? ? ? A.一級保護(hù)的野生藥材物種 B.二級保護(hù)的野生藥材物種 C.三級保護(hù)的野生藥材物種 D.重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

14.(3分)

臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內(nèi)容。

? ? ? ? A.安全性評價(jià) B.藥理學(xué)評價(jià) C.有效性評價(jià) D.毒理學(xué)研究

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

15.(3分)

有權(quán)對違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門是（）

? ? ? A.藥品監(jiān)督管理部門 B.衛(wèi)生行政管理部門 C.工商行政管理部門 ? D.勞動(dòng)和社會保障部門

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

16.(3分)

INN指的是（）

? ? ? ? A.藥品的法定名稱 B.藥品的通用名稱． C.國際非專利名 D.藥品的化學(xué)名稱

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

17.(3分)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》的有效期是（）

? ? ? ? A.目前沒有規(guī)定有效期 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 18.(3分)

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥二級保護(hù)的期限是（）

? ? ? ? A.5年 B.7年 C.10年 D.15年

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

19.(3分)

根據(jù)GMP的規(guī)定，空氣潔凈區(qū)主要工作室的照明度宜為（）

? ? ? ? A.100勒克斯 B.200勒克斯 C.300勒克斯 D.500勒克斯

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

20.(3分)

二類精神藥品的處方印刷用紙的顏色應(yīng)為（）

? A.淡紅色 ? ? ? B.淡黃色 C.淡綠色 D.白色

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

二、多選題

1.(4分)

關(guān)于抽查性檢驗(yàn)，下列說法正確的是（）

? ? ? ? ? A.抽查檢驗(yàn)屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn) B.抽查檢驗(yàn)屬于企業(yè)自愿申請的檢驗(yàn) C.抽查檢驗(yàn)不允許收費(fèi) D.抽查檢驗(yàn)允許收費(fèi)

E.抽查檢驗(yàn)定期由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布質(zhì)量檢驗(yàn)公告

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析

2.(4分)

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（）

? ? ? A.藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督 B.藥品GMP認(rèn)證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認(rèn)證檢查員的聘任 ? D.進(jìn)口藥品的GMP認(rèn)證 ? E.注射劑的GMP認(rèn)證

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B 解析

3.(4分)

必須由藥師負(fù)責(zé)操作的崗位有（? A.檢查處方 ? B.確定標(biāo)簽內(nèi)容

? C.調(diào)配需要臨時(shí)配制的且有技術(shù)要求的處方 ? D.貼標(biāo)簽

? E.復(fù)查處方、發(fā)藥和提供專業(yè)意見

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,E 解析

4.(4分)

我國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法定任務(wù)是（）

? A.藥品注冊審批所需的藥品檢驗(yàn)工作 ? B.藥品日常抽查檢驗(yàn)工作 ? C.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作 ? D.進(jìn)口藥品注冊所需的檢驗(yàn)工作 ? E.藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)工作）得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

5.(4分)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（）

? ? ? ? ? A.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

B.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 C.該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D.有法定的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號 E.包裝和標(biāo)識物符合法定要求和儲存要求

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

我國專利法對授予發(fā)明專利的條件是（）

? ? ? ? ? A.新穎性 B.經(jīng)濟(jì)性 C.創(chuàng)造性 D.可復(fù)制性 E.實(shí)用性

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析

7.(4分)

根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的藥品是（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材 E.化學(xué)原料藥

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C,E 解析

8.(4分)

《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

9.(4分)

可以在零售藥店以開架自選的方式銷售的藥品是（）

? ? ? ? ? A.OTC

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑 C.抗生素 D.外用藥品 E.保健藥品

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,D,E 解析

10.(4分)

目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機(jī)構(gòu)包括（）

? ? ? ? ? A.麻醉藥品委員會 B.國際麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制藥物濫用基金 E.國際藥物管制規(guī)劃署

答案 A,B,E

(3分)進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的提供者是（）

? ? ? ? A.中國藥品生物制品檢定所 B.省級藥品檢驗(yàn)所

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

2.(3分)

非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的（）

? ? ? ? A.有效性 B.安全性 C.穩(wěn)定性 D.均一性

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

3.(3分)

藥事管理學(xué)科是（）

? ? ? ? A.社會科學(xué)的分支學(xué)科 B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 C.藥劑學(xué)的一個(gè)分支 D.管理學(xué)的分支學(xué)科

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

4.(3分)

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（）

? A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整 ? B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)

? C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15% ? D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

5.(3分)

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（）

? A.25學(xué)分 ? B.45學(xué)分 ? C.60學(xué)分 ? D.75學(xué)分

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

6.(3分)

標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門校對無誤（? A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門 ? B.企業(yè)負(fù)責(zé)人）? ? C.企業(yè)質(zhì)量管理部門 D.企業(yè)總工程師

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

我國負(fù)責(zé)全國專利權(quán)審批的部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家衛(wèi)生部 C.國家工商管理總局 D.國家發(fā)改與改革委員會

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）

? ? ? ? A.中華人民共和國藥典 B.企業(yè)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范 D.醫(yī)藥工業(yè)總公司制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

9.(3分)

藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質(zhì)量 B.安全性 C.價(jià)格 D.效益

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

10.(3分)

科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

? ? ? ? A.科學(xué)性、實(shí)踐性 B.系統(tǒng)性、驗(yàn)證性 C.客觀性、復(fù)雜性 D.系統(tǒng)性、客觀性

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品是（）

? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

12.(3分)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的（）

? ? ? ? A.原則要求 B.實(shí)施指南 C.指導(dǎo)原則 D.基本準(zhǔn)則

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

13.(3分)

藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（）

? ? ? A.沒有規(guī)定 B.五年

C.至藥品有效期后一年 ? D.至藥品有效期后兩年

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

14.(3分)

《中華人民共和國藥典》的修訂時(shí)間是（）

? ? ? ? A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C 解析

15.(3分)

有權(quán)對違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門是（）

? ? ? ? A.藥品監(jiān)督管理部門 B.衛(wèi)生行政管理部門 C.工商行政管理部門 D.勞動(dòng)和社會保障部門

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析 16.(3分)

異地發(fā)布已審核批準(zhǔn)藥品廣告，發(fā)布企業(yè)必須（）

? A.持所在地省級藥監(jiān)管理部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號，方可發(fā)布

? ? ? B.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新辦理藥品廣告批準(zhǔn)文號，方可發(fā)布 C.發(fā)布前向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，方可發(fā)布

D.持所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)文件，向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，方可發(fā)布

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

17.(3分)

負(fù)責(zé)日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（）

? ? ? ? A.日本藥品監(jiān)督管理局 B.厚生勞動(dòng)省藥物局

C.都道府縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D.藥品和化學(xué)安全

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

18.(3分)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（）? ? ? ? A.國家衛(wèi)生部

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.國家商務(wù)部 D.國家工商管理總局

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

19.(3分)

《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）

? ? ? ? A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中藥品種保護(hù)證書》的審批和核發(fā)部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（）

? ? ? ? ? A.藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督 B.藥品GMP認(rèn)證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認(rèn)證檢查員的聘任 D.進(jìn)口藥品的GMP認(rèn)證 E.注射劑的GMP認(rèn)證

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

國家食品藥品監(jiān)督管理局依法強(qiáng)制淘汰藥品的原因有（）

? ? ? ? ? A.療效不確定 B.不良反應(yīng)大 C.危害人體健康 D.醫(yī)師認(rèn)為療效不好 E.藥品銷路不好

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C 解析

3.(4分)

有關(guān)藥品說明書，下列說法正確的是（）

? A.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書是藥品的法定文件 ? B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可供上市銷售的最小包裝必須附有說明書 ? C.藥品說明書要使用規(guī)范化漢字，不得使用英文和其他民族文字 ? D.經(jīng)審核批準(zhǔn)的藥品說明書藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行更改 ? E.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出藥品的全部的活性成分

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E 解析

4.(4分)

必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是（? A.抗生素 ? B.化學(xué)原料藥 ? C.中藥材 ? D.中藥飲片 ? E.生物制品

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)

下列屬于麻醉藥品的是（）

? ? ? ? ? A.嗎啡 B.利多卡因 C.乙醚 D.氯仿 E.芬太尼

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,E 解析

6.(4分)藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（）

? ? ? ? ? A.經(jīng)濟(jì)學(xué)類 B.法學(xué)和倫理學(xué) C.方法學(xué)和信息科學(xué)類 D.管理學(xué)類 E.社會和行為科學(xué)類

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

7.(4分)我國對毒性中藥材的飲片實(shí)行（）

? A.統(tǒng)一規(guī)劃 ? B.合理布局 ? C.集中生產(chǎn) ? D.統(tǒng)一管理 ? E.定點(diǎn)生產(chǎn)

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A,B,D 解析

8.(4分)

按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（? A.麻醉藥品 ? B.一類精神藥品 ? C.二類精神藥品 ? D.醫(yī)療用毒性藥品 ? E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B 解析

9.(4分)

根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（））? ? ? ? ? A.血液制品 B.計(jì)劃生育藥品 C.戒毒藥品 D.放射性藥品 E.醫(yī)療用毒性藥品

答案 D,E

有關(guān)藥品的商品名稱，下列說法錯(cuò)誤的是（）

? ? ? ? ? A.藥品商品名稱不得使用陰影對字體進(jìn)行修飾 B.藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)比通用名稱顯著 C.藥品商品名稱不能作為商標(biāo)注冊

D.藥品商品名稱必須符合國家公布的命名原則 E.藥品商品名稱可以使用彩色的字體

答案 A,B,C

我國對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行專業(yè)技術(shù)職稱制度的產(chǎn)物是（）

? ? ? ? A.執(zhí)業(yè)藥師 B.臨床藥師 C.國外的藥師 D.主任藥師

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

2.(3分)麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（）

? A.國家衛(wèi)生部 ? ? ? B.國家藥品監(jiān)督管理部門 C.省衛(wèi)生廳

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

3.(3分)

藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質(zhì)量 B.安全性 C.價(jià)格 D.效益

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

4.(3分)

藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（）

? ? ? ? A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

5.(3分)

購買甲類非處方藥由（）

? ? ? ? A.零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定 B.執(zhí)業(yè)藥師的處方?jīng)Q定 C.藥房銷售人員介紹 D.消費(fèi)者自行判斷

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

6.(3分)

醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^()

? ? ? ? A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日極量 D.3日極量

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

負(fù)責(zé)日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（）

? A.日本藥品監(jiān)督管理局 ? B.厚生勞動(dòng)省藥物局

? C.都道府縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ? D.藥品和化學(xué)安全

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

對GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是（? A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人 ? B.總工程師 ? C.副經(jīng)理（廠長）? D.質(zhì)量檢驗(yàn)室人員

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

9.(3分)

目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（）? A.2000年版本 ? B.2005版本）

? ? C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

10.(3分)

負(fù)責(zé)我國藥品價(jià)格管理的主管部門是（? A.國務(wù)院 ? B.國家衛(wèi)生部

? C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? D.國家發(fā)展與改革委員會

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)

我國注冊商標(biāo)的核準(zhǔn)注冊部門是（）

? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? B.國家衛(wèi)生部 ? C.國家工商管理總局 ? D.國家發(fā)改與改革委員會

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C）解析

12.(3分)

進(jìn)口藥品的口岸設(shè)置是由SFDA會同下列哪個(gè)部門（）

? ? ? ? A.國家衛(wèi)生部 B.國家發(fā)改委

C.國家工商行政管理總局 D.國家海關(guān)總署

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

13.(3分)

《中華人民共和國藥典》的修訂時(shí)間是（）

? ? ? ? A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

14.(3分)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品時(shí)，應(yīng)持有（）? ? ? ? A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 B.麻醉藥品使用許可證 C.麻醉藥品準(zhǔn)許證 D.麻醉藥品購用印鑒卡

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

15.(3分)

負(fù)責(zé)對保健藥品進(jìn)行技術(shù)審評的部門是（）

? ? ? ? A.國家中藥品種保護(hù)審評委員會 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

16.(3分)

藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）

? ? ? A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 B.養(yǎng)護(hù)制度 C.檢查制度 ? D.保管制度

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

17.(3分)

科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

? ? ? ? A.科學(xué)性、實(shí)踐性 B.系統(tǒng)性、驗(yàn)證性 C.客觀性、復(fù)雜性 D.系統(tǒng)性、客觀性

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

18.(3分)

麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）

? ? ? ? A.身體依賴性 B.精神依賴性 C.藥物依賴性

D.身體依賴性和精神依賴性

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析 19.(3分)

國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門是（）

? ? ? ? A.國務(wù)院 B.國家衛(wèi)生部

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國家人力資源和社會保障部

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中藥品種保護(hù)證書》的審批和核發(fā)部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)該（）? ? ? ? ? A.不得相互兼任 B.可以兼職

C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) D.具有醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

E.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析

2.(4分)

屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（）

? ? ? ? ? A.保健藥品的審批 B.保健食品的審批 C.有關(guān)化妝品的審批 D.進(jìn)口藥品的注冊 E.執(zhí)業(yè)藥師的注冊

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

3.(4分)

《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）

? ? A.中藥材 B.中藥飲片 ? ? ? C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

4.(4分)

藥事管理學(xué)科是（）

? ? ? ? ? A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 B.社會科學(xué)的分支學(xué)科

C.很大程度上具有社會科學(xué)性質(zhì) D.應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科 E.多門課程組成的學(xué)科體系

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析

5.(4分)

下列屬于藥品的是（）

? ? ? A.中藥材 B.化學(xué)原料藥 C.血清 ? ? D.疫苗 E.保健藥品

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機(jī)構(gòu)包括（）

? ? ? ? ? A.麻醉藥品委員會 B.國際麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制藥物濫用基金 E.國際藥物管制規(guī)劃署

得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,E 解析

7.(4分)

一級保護(hù)的野生藥材物種，我國保護(hù)管理的措施是（）

? ? ? ? ? A.采獵者必須持有采藥證 B.嚴(yán)禁采獵 C.限制采獵 D.限量出口 E.嚴(yán)禁出口

第四篇：藥事管理學(xué)

淺析毒膠囊事件

制藥工程1101班靖芳蕾

【摘 要】：毒膠囊藥品事件的發(fā)生再一次讓人們對藥品安全產(chǎn)生質(zhì)疑，面對近幾年的藥品安全問題，有關(guān)部門必須基于藥品市場主體信用評價(jià)來構(gòu)建新的監(jiān)管模式，即以藥品市場主體信用體系的建設(shè)與完善為依托，強(qiáng)化藥品市場主體的自律意識，實(shí)現(xiàn)誠信的藥品市場主體與有力的藥品安全監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，最終達(dá)到有效監(jiān)管和保障藥品安全的目的。

【關(guān)鍵詞】：毒膠囊事件；事件原因；事件處理；解決政策；個(gè)人觀點(diǎn)

【正文】

一、事件簡介

2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》播出的節(jié)目曝光了部分藥用膠囊廠用皮革廢料生產(chǎn)的明膠作原料。經(jīng)中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心檢測確認(rèn)，9家藥廠生產(chǎn)的13個(gè)批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標(biāo)最多的達(dá)90多倍。

“毒膠囊”事件曝光后，黨中央、國務(wù)院高度重視，中央領(lǐng)導(dǎo)同志多次做出重要批示，要求嚴(yán)肅依法查處，確保人民群眾利益。公安部第一時(shí)間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機(jī)關(guān)介入偵查，積極會同有關(guān)部門開展查處工作。

4月20日，國家食品藥品監(jiān)管局召開全國電視電話會議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標(biāo)藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥案。國家食品藥品監(jiān)管局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局對違法違規(guī)企業(yè)及其產(chǎn)品繼續(xù)深入開展調(diào)查，嚴(yán)肅查辦涉案企業(yè)，堅(jiān)決控制銷毀不合格產(chǎn)品。

二、事件原因

從企業(yè)角度看，由于企業(yè)唯利是圖，缺乏社會責(zé)任，使用皮革塑料生產(chǎn)膠囊成本低，因此不顧消費(fèi)者安全。

從政府角度看，客觀方面由于企業(yè)數(shù)量與監(jiān)管力量對比懸殊、監(jiān)管體制機(jī)制不順暢；主觀方面由于地方政府為了稅收及當(dāng)?shù)厝藛T就業(yè)而睜一只眼閉一只眼、缺乏執(zhí)法動(dòng)力；地方監(jiān)管部門依法執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)法，本身沒有激勵(lì)政策，相反還會惹來麻煩；缺乏執(zhí)法壓力，不執(zhí)法，不積極作為，拖延履行職責(zé)，也沒有人去追究他的責(zé)任。因此造成企業(yè)敢于知法犯法，唯利是圖。

從消費(fèi)者角度看，由于消費(fèi)者無鑒別能力，不能判斷藥品真?zhèn)?，造成廠家敢公然欺騙消費(fèi)者。

三、各方事件處理 事件發(fā)生后，衛(wèi)生部要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極配合藥監(jiān)部門，召回鉻超標(biāo)藥用膠囊事件相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗(yàn)不合格批次藥品，立即暫停購入和使用相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑藥品。國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各省食品藥品監(jiān)管局全面開展藥用明膠和藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，要求藥用空心膠囊企業(yè)嚴(yán)格原料把關(guān)和質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)防工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)；要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從有資質(zhì)的企業(yè)采

購藥用空心膠囊，嚴(yán)防不合格藥用膠囊流入藥品生產(chǎn)企業(yè)。食品藥品監(jiān)管部門堅(jiān)決維護(hù)公眾利益，與公安部門密切配合，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾的用藥安全。并且通化金馬在藥監(jiān)部門監(jiān)督下，制定了詳細(xì)的自查和整改工作方案。根據(jù)整改方案，公司召回了流通市場上的問題產(chǎn)品，購置了膠囊檢測設(shè)備形成了企業(yè)自檢的能力，建立了原輔材料采購評價(jià)系統(tǒng)，對藥品生產(chǎn)的原輔料重新進(jìn)行了檢測，完成了自查和整改方案要求的各項(xiàng)任務(wù)。公司認(rèn)為膠囊問題得到了有效解決，并決定恢復(fù)膠囊劑產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。

政府立即查封相關(guān)問題企業(yè)，公安部高度重視，第一時(shí)間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機(jī)關(guān)介入偵查，積極會同有關(guān)部門開展查處工作。截至目前，各地公安機(jī)關(guān)已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業(yè)明膠和膠囊生產(chǎn)廠家10個(gè)，現(xiàn)場查扣涉案工業(yè)明膠230余噸。最高人民檢察院堅(jiān)決查處“問題膠囊”事件所涉職務(wù)犯罪，各部門對所有膠囊產(chǎn)品批批檢驗(yàn)。

毒膠囊事件發(fā)生后，很多消費(fèi)者不敢再服用膠囊藥品，對藥品一度產(chǎn)生懷疑甚至恐慌。中國黑客警告藥廠要做良心藥。許多受害者要狀告問題膠囊藥廠

四、解決政策

企業(yè)應(yīng)該增強(qiáng)社會責(zé)任感，銘記為人民越多才能賺得越多，注意公共關(guān)系危機(jī)的預(yù)防； 政府應(yīng)對省級藥監(jiān)部門實(shí)行垂直管理，建立一個(gè)統(tǒng)一的部門來管理食品安全，避免以前的那種互相推諉的情況；還應(yīng)建立懲罰性賠償機(jī)制，完全剝奪企業(yè)造假的收益；另外要增加監(jiān)管人員和高技術(shù)機(jī)械，以便更快發(fā)現(xiàn)此類問題，更及時(shí)地解決問題，保證消費(fèi)者安全用藥；

消費(fèi)者應(yīng)該增強(qiáng)自身鑒別能力，別隨便服藥，隨便用藥。

五、個(gè)人觀點(diǎn)

事件曝光至今，幾乎沒有任何一家涉事企業(yè)主動(dòng)對外發(fā)布事件的進(jìn)展，也沒有企業(yè)站出來回應(yīng)民眾的關(guān)切，但電視廣告卻照播不誤，當(dāng)事企業(yè)對其社會責(zé)任的漠然令人氣憤。毒膠囊事件不僅使被曝光的9家企業(yè)名譽(yù)掃地，整個(gè)中國醫(yī)藥行業(yè)也面臨一場公關(guān)危機(jī)，聲譽(yù)和形象受到重創(chuàng)。在慘痛的教訓(xùn)面前，藥企有必要檢討和反思，那種長期存在的，以明星代言加廣告狂轟濫炸拉動(dòng)銷售、重銷售輕技術(shù)研發(fā)、重單向宣傳輕與利益相關(guān)者溝通的經(jīng)營模式。一個(gè)真正的品牌一定是內(nèi)外兼修、知行合一、堅(jiān)守企業(yè)社會責(zé)任、重視與重要的利益相關(guān)者溝通，僅僅靠明星代言和廣告以及自我標(biāo)榜無法打造持久的品牌。

毒膠囊橫行，源于企業(yè)集體道德失守和監(jiān)管失范。從報(bào)道中來看，使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥品膠囊已是業(yè)內(nèi)公開的秘密，為了逃避監(jiān)管部門的追究和打擊，原料供應(yīng)企業(yè)明知道自己是用工業(yè)廢料生產(chǎn)“工業(yè)明膠”，卻強(qiáng)迫膠囊生產(chǎn)企業(yè)同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責(zé)任，而膠囊生產(chǎn)企業(yè)為了圖便宜居然毫無異議；更為不可思議的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，明知道這種工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無所顧忌地投入藥品生產(chǎn)使用。明膠廠、膠囊廠、藥廠，對“有毒膠囊”的來龍去脈都心知肚明，卻集體失守了企業(yè)的責(zé)任底線，心照不宣地開展合作，這也暴露出監(jiān)管的死角和盲區(qū)。比如用廢舊皮鞋熬制工業(yè)明膠，相關(guān)的當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、工商、公安等部門，是否都盡到了管理職

責(zé)？比如鉻超標(biāo)的空心膠囊已經(jīng)流入了修正藥業(yè)這樣的大企業(yè)，當(dāng)?shù)氐氖乘幈O(jiān)局等相關(guān)部門又都是如何做的事前監(jiān)督與檢查？何至于相關(guān)管理與監(jiān)督、檢測部門的專業(yè)設(shè)備還不如記者的采訪有效？媒體曝光問題藥品，何嘗不是在曝光行業(yè)問題監(jiān)管。

毒膠囊的問題不是技術(shù)問題，也不是管理問題，而是道德問題，是部分醫(yī)藥企業(yè)和膠囊生產(chǎn)企業(yè)串通一氣，為追逐利益罔顧消費(fèi)者人身安全，喪失道德底線的丑聞。如果說，工業(yè)原料堂而皇之地進(jìn)入藥企成為治病救命的藥品令人震驚，那么，從毒膠囊曝光到現(xiàn)在當(dāng)事藥企應(yīng)對公關(guān)危機(jī)的態(tài)度則更令人失望。

從毒膠囊事件不難看出，只要企業(yè)沒有社會責(zé)任，那就好比企業(yè)商人沒有流著道德的血液?？墒前ㄐ拚帢I(yè)在內(nèi)的許多大型制藥企業(yè)出現(xiàn)的毒膠囊，不僅僅使企業(yè)陷入信任危機(jī)，更是在道德上給予譴責(zé)。

試想一下，一個(gè)沒有社會責(zé)任感和缺乏道德的企業(yè)怎么能夠把老百姓的生命健康問題放在一定的位置上？也許今天是鉻超標(biāo)，明天也可能公開造假藥，制毒品！反正只要有經(jīng)濟(jì)利益，一切皆有可能。

第五篇：藥事管理學(xué)

藥事管理學(xué)

第一單元 藥事與藥事管理

細(xì)目一：藥事與藥事管理概念

要點(diǎn)：

1.藥事

2.藥事管理

細(xì)目二：藥事管理概況

要點(diǎn)：

1.藥事管理的目的2.藥事管理的意義

3.藥事管理的主要內(nèi)容

4.藥事管理組織機(jī)構(gòu)及其主要藥事管理職能

第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類及藥師職責(zé)細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

要點(diǎn)：

1.藥品的概念

2.藥品是特殊商品

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)目二：藥品管理的分類

要點(diǎn)：

1.藥品管理的分類

2.處方藥與非處方藥分類管理

3.國家基本藥物

4.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理

細(xì)目三：藥師的職責(zé)

要點(diǎn)：

1.藥師的定義

2.執(zhí)業(yè)藥師

3.藥師的職責(zé)

第三單元 藥事組織管理

細(xì)目一：藥事組織管理的必要性和特征

要點(diǎn)：

1.藥事組織管理的必要性

2.藥事組織管理的特征

細(xì)目二：主要藥事組織管理<醫(yī).學(xué)教育.網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

2.藥品批發(fā)企業(yè)管理

3.藥品零售企業(yè)管理

4.藥品使用機(jī)構(gòu)管理

第四單元 中藥管理

細(xì)目一：中藥的概念及其作用

要點(diǎn)：

1.中藥的概念

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細(xì)目二：中藥的地位與發(fā)展

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥

2.中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

細(xì)目三：中藥管理

要點(diǎn)：

1.中藥管理的特殊性及法定要求

2.中藥品種保護(hù)

3.野生藥材資源保護(hù)

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）

5.中藥材專業(yè)市場管理

第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容

細(xì)目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點(diǎn)：

1.藥品管理法立法目的2.藥品管理法的效力范圍

3.國家發(fā)展藥品的宏觀政策

細(xì)目二：藥品及藥品包裝的管理

要點(diǎn)：

1.新藥研究管理與注冊審批制度

2.藥物（非）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP）

3.國家對藥品生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號管理

4.禁止生產(chǎn)（配制）、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設(shè)立監(jiān)測期

6.藥品包裝管理

細(xì)目三：特殊管理的藥品

要點(diǎn)：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫(yī)療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預(yù)防性生物制品的流通管理

細(xì)目四：《藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（配制制劑管理）

2.藥品價(jià)格和廣告的管理

3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第六單元 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

細(xì)目一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的管理

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品要注意審查銷售方資格

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須要有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄

細(xì)目二：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

要點(diǎn)：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點(diǎn)

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容

3.臨床藥師制的規(guī)定

細(xì)目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務(wù)

3.處方權(quán)與處方的有效性

4.處方格式、書寫規(guī)范化管理

5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方的具體要求

細(xì)目四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理<醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.中藥處方管理

2.調(diào)劑操作規(guī)程

3.中藥調(diào)劑工作

第七單元 藥品監(jiān)督管理

細(xì)目一：藥品監(jiān)督管理概述

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量與藥品監(jiān)督管理

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

3.藥品監(jiān)督管理的特點(diǎn)與內(nèi)容

細(xì)目二：藥品監(jiān)督管理實(shí)施的權(quán)責(zé)、義務(wù)

要點(diǎn)：

1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)和應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)

2.禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

3.禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護(hù)主義

細(xì)目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督<醫(yī)..學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)概述

2.藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗(yàn)和行政強(qiáng)制措施

3.對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果有異議的可以申請復(fù)驗(yàn)

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮帣z機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

第八單元 中醫(yī)藥條例

細(xì)目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國家發(fā)展中醫(yī)藥的方針、政策

3.發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的原則與中醫(yī)藥現(xiàn)代化

4.政府的職責(zé)

細(xì)目二：中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員

要點(diǎn)：

1.對中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理與要求

2.對中醫(yī)從業(yè)人員的要求

細(xì)目三：中醫(yī)藥教育與科研

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥教育、科研機(jī)構(gòu)建設(shè)

2.中醫(yī)藥學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長繼承的條件

3.中醫(yī)藥對外合作交流的管理

細(xì)目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

要點(diǎn)：

1.政府、單位、組織和個(gè)人的作用

2.加強(qiáng)中醫(yī)藥資源管理

3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評審或者鑒定活動(dòng)的法定要求

第九單元 中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

細(xì)目一：知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

要點(diǎn)：

1.知識產(chǎn)權(quán)概念

2.知識產(chǎn)權(quán)范圍

3.知識產(chǎn)權(quán)特征

4.知識產(chǎn)權(quán)作用<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

細(xì)目二：中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

要點(diǎn)：

1.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍

2.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容

細(xì)目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）

要點(diǎn)：

1.TRIPS的主要特點(diǎn)

2.TRIPS重申的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的基本原則

3.TRIPS新提出的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)基本原則

4.入世承諾對醫(yī)藥行業(yè)的影響

第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)

細(xì)目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點(diǎn)：

1.醫(yī)德規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的思想和行為準(zhǔn)則

2.醫(yī)德規(guī)范的內(nèi)容

3.考核與獎(jiǎng)懲

細(xì)目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見（2004年4月）

要點(diǎn)：

1.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)存在的問題

2.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的內(nèi)容

3.明確重申的衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律

4.違反衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律的要依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處

細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德

要點(diǎn)：

1.藥學(xué)人員職業(yè)道德核心與原則

2.藥學(xué)人員職業(yè)道德思想層次

3.藥學(xué)人員基本職業(yè)道德規(guī)范

參考書：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心.《藥事管理與法規(guī)》.第3版.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月

2.么厲、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產(chǎn)權(quán)》.第1版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月

3.吳蓬主編.《藥事管理學(xué)》.第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005 年