第一篇：醫(yī)療器械進貨驗收管理制度

醫(yī)療器械進貨驗收管理制度

一、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收工作。

三、驗收員收應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定進行逐批驗收并記錄，對照商品和送貨憑證，核對品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等項目，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫。

四、驗收工作中抽取樣品應具有代表性，各項檢查、驗收記錄應真實、準確、完整。

五、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

六、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

七、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：

（一）、進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等復印件。

（二）、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,產品商品名稱的標注是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,標簽和說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》。

八、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

九、驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品拒收，并進行系統鎖定報質管部處理，由質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購員聯系供應商進行退換貨事宜。

十、對銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗收員按照購進商品驗收程序進行驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應報質管部。

十一、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十二、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并進行系統鎖定由業(yè)務部和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得出庫。

十三、當驗收查對合格的，驗收人員進系統點單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。

十四、保管員應熟悉醫(yī)療器械的質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。

第二篇：化妝品進貨驗收管理制度

化

妝品經營質量管理制度

XXX化妝品店 2017年11月20日

化妝品經營質量管理制度目錄 1.經營場所衛(wèi)生管理制度..................................3 2.人員培訓制度..........................................4 3.從業(yè)人員衛(wèi)生及健康體檢制度............................6 4.供貨單位資質、品種審核和索證索票制度..................7 5.進貨檢查驗收制度......................................9 6.儲存制度.............................................11

7.不合格品管理制度......................................12 8.銷售管理制度..........................................13 9.不良反應報告制度......................................14 2

文件名稱：經營場所衛(wèi)生管理制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期：

版本號： 修訂日期： 修訂原因：

經營場所衛(wèi)生管理制度

一、企業(yè)全體員工均應保持經營場所的干凈、整潔。

二、經營場所內不得存放有毒、有害物品。

三、經營場所內不得隨地吐痰、亂丟果皮、雜物等。

四、任何員工不得將易燃、易爆等物品帶入經營場所內。

五、個人辦公區(qū)間物品應擺放整齊，辦公臺上不得擺放與辦公無關的物品。

六、不得在經營場所內用餐，如需用餐需在規(guī)定的區(qū)域內。

七、注意個人衛(wèi)生，不得穿背心，拖鞋進入辦公區(qū)域。

八、滅蚊燈、老鼠夾、殺蟲劑應保持有效狀態(tài)，發(fā)現故障應及時報告衛(wèi)生管理員，衛(wèi)生管理員應立即采取措施加以解決。XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日 3

文件名稱：人員培訓制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因： 人員培訓制度

一、化妝品營業(yè)

人員均應按《中華人民共和國化妝品監(jiān)督管理條例》和《中華人民共和國化妝品監(jiān)督管理條例實施細則》的規(guī)定，根據各自的職責接受培訓教育。

二、質量管理負責人制定員工培訓計劃，按照培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并負責建立職工教育培訓檔案。

三、培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。任何人無正當理由，均不得缺席培訓，并應自覺完成學習計劃。

四、新錄入員工、轉崗員工上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《中華人民共和國化妝品監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國化妝品監(jiān)督管理條例實施細則》等相關法律法規(guī)，崗位職責、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。

五、參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)質量管理負責人留復印件存檔。

六、企業(yè)內部培訓教育的考核，由質量管理負責人組織，根據培訓內容的不同可選擇檢查學習筆記、筆試、提問、現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。4

七、培訓和繼續(xù)教育的考核結果，作為有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日

文件名稱：從業(yè)人員衛(wèi)生及健康體檢制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因： 從業(yè)人

員衛(wèi)生及健康體檢制度

一、企業(yè)員工每年必須在有體檢資質的縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生檢驗機構體檢一次，體檢除常規(guī)項目外，應加做胸透以及轉氨酶、乙肝表面抗原檢查，取得健康證明后方可參加工作。

二、從事化妝品經營的人員必須持有健康證方可上崗，凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、活動性肺結核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品經營活動。

三、員工患上述疾病的，應立即調離原崗位。病愈要求上崗,必須在指定的醫(yī)院體檢,合格后才可重新上崗。

四、公司發(fā)現有患傳染病的職工后,相關接觸人員必須立即進行體檢,確認未受傳染的，方可繼續(xù)留崗工作。

五、每位員工均有義務向部門領導報告自己及家人身體情況,特別是本制度中不允許有的疾病發(fā)生時,必須立即報告,以確保保健食品不受污染.六、在崗員工應著裝整潔，佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)，注意個人衛(wèi)生。

七、應建立員工健康檔案，檔案至少保存二年。年11月

XXX化妝品店（蓋章）201720日 6

文件名稱：供貨單位資質、品種審核和索證索票制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因：

供貨單位資質、品種審核和索證索票制度

一、采購化妝品時必須按本制度審核供貨單位資質和索證索票。化妝品定義：是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產品。特殊用途化妝品：是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

二、由專人負責索證索票和臺賬管理工作，相關人員應當經過培訓。

三、索證：審驗供貨商的經營資格，至少應當索取以下資料：

（一）化妝品生產企業(yè)或供應商的營業(yè)執(zhí)照；

（二）化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證；

（三）化妝品行政（衛(wèi)生）許可批件或備案憑證、國產非特殊化妝品備案登記憑證；

（四）化妝品檢驗報告或合格證明；

（五）進口化妝品的有效檢驗檢疫證明；

（六）向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢 7

驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件。以上資料不能提供原件的，可以提供復印件。但復印件應加蓋化妝品生產企業(yè)或供應商的公章并存檔備查。

四、索票：采購化妝品時，至少應當向供貨商索取正式銷售發(fā)票及相關憑證，注明化妝品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期/批號、保質期、單價、金額、銷貨日期以及生產企業(yè)或供應商的名稱、住所和聯系方式。

五、索證索票應當按供應商名稱或者化妝品種類建檔備查，相關檔案應當妥善保存，保存期應當比產品有效期延長6個月。

XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日 8

文件名稱：進貨檢查驗收制 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因： 進貨檢查驗收制度

一、化妝品質量驗收專職質量驗收人員負責，驗收人員須具備有關規(guī)定的條件。

二、驗收員應按照驗收程序對到貨進行逐批驗收。驗收應在規(guī)定的待驗區(qū)驗收，待驗區(qū)必須保持整潔、干凈，有黃色明顯標志。

三、驗收應包括外觀性狀檢查和內外包裝標識的檢查。驗收抽取的樣品應具有代表性。

四、驗收時應按照化妝品的分類，對包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查： 1.供貨企業(yè)提供的票據內容應包括化妝品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期/批號、保質期、單價、金額、銷貨日期以及生產企業(yè)或供應商的名稱、住所和聯系方式； 2.整件包裝中應有產品合格證； 3.驗收進口化妝品，應憑加蓋供貨企業(yè)原印章的《進口化妝品批準證書》復印件驗收，并留存； 4.化妝品包裝的顯著位臵上應有印有產品名稱、批準文號（特殊用途化妝品）、產品批號、生產日期、有效期、質量合格 9

標志以及生產企業(yè)的名稱、地址等。包裝、標簽或說明書上還應有化妝品的成份、功能、用法、用量、禁忌、注意事項以及貯藏條件等?；瘖y品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語； 5.按照批次核對查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《檢驗報告書》復印件并留存，不能提供檢驗報告或其復印件的產品，不得驗收入店； 6.對銷后退回、配送后退回的化妝品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定逐批驗收，對質量有疑問的應送檢。

五、采購和驗收人員應建立購貨臺賬，按照每次購入的情況如實記錄，內容包括：名稱、規(guī)格、數量、批準文號、生產日期/批號、有效期、生產廠商、購進價格、購貨日期、供應商名稱及聯系方式、驗收結論、采購和驗收人員等信息。

六、購貨臺賬按照供應商、供貨品種、供貨時間順序等分類管理，記錄保存期應當比產品有效期延長6個月，并不得少于二年。

七、驗收中發(fā)現不符合驗收規(guī)定的產品，應拒收。XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日 10

文件名稱：儲存制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因： 儲存制度

一、所有入庫化妝品都必

須進行外觀質量檢查，按照購貨（驗收）臺賬核對后方準入庫。

二、保管員應根據化妝品的儲存要求，合理儲存。

三、應保持庫區(qū)、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠和防污染等工作。

五、應定期檢查儲存條件，做好倉庫的防曬、溫濕度監(jiān)測和管理。每日上下午各一次對庫房的溫濕度進行檢查和記錄，如溫濕度超出范圍，應及時采取調控措施。

六、應根據庫存的流轉情況，定期檢查質量情況，發(fā)現質量異常產品立即放臵于“待處理”區(qū)，報告質量負責人處理。XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日 11

文件名稱：不合格品管理制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因： 不合格品管理制度

一、質量負責人對不合格產品實行有效控制管理；

二、質量不合格產品不得采購、上柜和銷售；

三、不合格產品須存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標志，專帳管理；

四、質量管理人員在檢查的過程中發(fā)現不合格產品，要及時停止銷售，移至不合格品區(qū)。發(fā)現假劣產品，要報告食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自退貨；

五、食品藥品監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知，以及抽查檢驗判定為不合格的，應立即停止銷售，需要追回的要及時追回；

六、在柜過期、破損化妝品應移入不合格品區(qū)；

七、銷后退回的質量可疑產品，報質量負責人確認為不合格的，移不合格品區(qū)；

八、不合產品的確認、報損銷毀應有記錄，保存二年。

XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日 12

文件名稱：化妝品銷售管理制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因： 化妝品銷售管理

制度

一、企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《營業(yè)執(zhí)照》；

二、營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌；

三、對營業(yè)員應按定期進行健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗工作；

四、銷售化妝品時應建立銷售臺賬，內容包括產品名稱、規(guī)格、數量、生產日期/批號、保質期限、產地、銷售價格、銷售日期、庫存等內容；銷售臺賬保存期應當比產品有效期延長6個月；

五、銷售化妝品時應當向消費者出具銷售憑證，內容包括產品名稱、規(guī)格、生產廠商、數量、價格、批號等；

六、銷售近效期化妝品時應當向顧客告知有效期；

七、化妝品廣告應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定；

八、非本店人員不得在營業(yè)場所內從事化妝品銷售活動；

九、對缺貨品要認真登記，及時向采購人員反映，組織貨源補充上柜。XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日 13 文件名稱：化妝品不良反應監(jiān)測和報告制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因： 化

妝品不良反應監(jiān)測和報告制度

一、化妝品不良反應：是指在化妝品使用過程中出現的正常功能以外的對所施用皮膚造成的不良影響，包括過敏反應（這和藥物不良反應具有共性）、蓄積反應（又稱化妝品色素沉著、化 妝品皮炎、化妝品毛發(fā)損害和化妝品指甲損害等，甚至引起身體不適或加重癥狀，危害健康和生命；

二、質量負責人負責收集、分析、監(jiān)測和上報正在經營的化妝品的不良反應信息，重點收集首次經營的化妝品和新上市化妝品的不良反應；

三、對消費者反饋的不良反應信息，營業(yè)人員要第一時間注意收集，確認其是否確實是本店經營產品，以及醫(yī)院出據的由該產品導致消費者產生不良反應的病歷報告。如是個別顧客對其敏感，是產品說明書中已知的不良反應，應及時向顧客說明；

四、對于發(fā)生不良反應頻次高、不良反應損害嚴重的化妝品，要評估是否繼續(xù)銷售，并向供貨企業(yè)或生產企業(yè)反饋；

五、消費者反饋發(fā)生不良反應時，應及時填寫《化妝品不良反應報告表》，報送當地食品藥品監(jiān)督管理部門。XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日 14

第三篇：醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械產品驗收管理制度

驗收人員必須嚴格依據有關標準及供貨合同對于購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整，規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。

查驗項目應包括：

產品名稱、規(guī)格型號、數量等基本信息是否與進貨憑據一致。產品存儲是否符合有關標準的要求，是否干凈整潔。產品的完整性。產品標識是否清楚、完整

進口醫(yī)療器械應該具有完好的中文標簽、說明書。

由于經營的是植入類的導引導管等需要特殊處理的產品，按照國家有關規(guī)定《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 局令第24號》相關標準進行驗收：

企業(yè)建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、生產日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗日期、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。

購進驗收記錄應保存至產品有效期可使用權限過后二年以上。

第四篇：醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械驗收管理制度

一、目的：為把好入庫醫(yī)療器械產品質量關，保證購進產品數量準確、質量合格，防止未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產品入庫銷售，制定本制度。

二、范圍：適用于本公司購進和銷后退回醫(yī)療器械產品的驗收。

三、職責：醫(yī)療器械產品驗收員對本制度的實施負責。

四、內容：

1.驗收員憑購進部開具的產品驗收通知單，依照產品的法定質量標準、購進合同或質量保證協議書所規(guī)定的質量條款、送貨憑證等，對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產品進行逐批驗收。2.醫(yī)療器械產品質量驗收包括產品的外觀檢查和說明書、標簽、包裝標識及合格證明的檢查。

3.驗收應在待驗區(qū)并在規(guī)定時限內完成（貨到后24小時內）。4.驗收抽取的樣品應具有代表性（貴重產品應逐件取樣）。驗收完畢后盡量恢復原裝。

5.驗收進口醫(yī)療器械產品，必須有其《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口檢驗報告書》、該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、海關批準的進口手續(xù)。上述復印件應加蓋供貨單位質管部門的原印章。6.醫(yī)療器械產品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。并按規(guī)定期限保存。7.驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械產品，不得驗收入庫。8.驗收中發(fā)現不合格醫(yī)療器械產品時，應嚴格按照《不合格醫(yī)療器械產品的管理制度》執(zhí)行。

9.驗收中發(fā)現質量有疑問的醫(yī)療器械產品時，應及時通知質管部復查處理。

10.驗收結束后，驗收員應按規(guī)定與倉庫保管員辦理交接手續(xù)。

五、相關記錄 1 產品驗收通知單 2 驗收記錄

第五篇：醫(yī)療器械驗收管理制度

一、醫(yī)療器械驗收管理制度

1.目的是把好驗收醫(yī)療器械質量關，保證進貨數量準確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位。

2.適用范圍：適用于本單位購進醫(yī)療器械的驗收。

3.職責：驗收員對本制度實施負責。

4.內容：

4.1醫(yī)療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，并按規(guī)定比例抽取樣品進行質量檢查。

4.2驗收員應嚴格按照醫(yī)療器械的法定質量標準、購進合同或質量保證協議書中的質量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。

4.3驗收員根據原始憑證，對醫(yī)療器械進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符。

4.4醫(yī)療器械質量驗收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

4.4.1醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。

4.4.2醫(yī)療器械的包裝應符合國家局10號令《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及其它相關法規(guī)，產品的外包裝上必須標明產品注冊證書編號。

4.4.3每批醫(yī)療器械應當有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產品注冊證書及其制造認可表的復印件。

4.5驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規(guī)格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。

4.6驗收工作中發(fā)現質量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。

4.7驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。

二、植入性材料管理制度

1.購置植入性醫(yī)療器械必須先查驗產品注冊證、生產企業(yè)許可證、經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產品合格證；

2.生產商(直接或間接)合法銷售授權書；

3.產品的質量保證條款（包括保險方式），但必須明確可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾。并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可采取以下3種方式（1）由生產者簽章；（2）由生產者在中國的辦事處或代表處簽章；（3）生產者委托在中國負責代理銷售產品單位簽章，委托書中應明確

“委托×××單位負責完成在中國的注冊產品標準，產品質量由生產者負責”等內容。

4.在采購時，應統一采購，建立登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號，進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯系電話。

5.產品驗收：產品應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號,并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯程度作出記錄。

6.對緊急使用或必須在手術時現場選擇型號規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入醫(yī)療器械使用驗收單，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。并將所有資料(1)(2)之外，作為病人病歷檔案一起完整地保存。

7.有些貴重或技術難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現場技術指導,如上臺參予手術等，必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄人。

8.由于植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。