第一篇：藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表

《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表 藥品生產(chǎn)許可證》
藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 申請(qǐng)范圍 生產(chǎn)地址 郵編 電話（傳真）申 請(qǐng)

法定代表人簽字：

（公章）年 月 日

省食品藥品監(jiān)督管理局意見
經(jīng)辦人意見： 主管處長意見：

簽字： 處長意見：

年

月

日

簽字： 主管局長意見：

年

月

日

簽字： 局長意見：

年

月

日

簽字：

年

月

日

簽字：

年

月

日

第二篇：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可流程

流程名稱：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產(chǎn)許可）程序

一、辦事依據(jù):

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》;

3、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》（浙食藥監(jiān)安[2005]20號(hào)）;

4、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)法〔2006〕26號(hào)）。

5、《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于擴(kuò)大義烏市食品藥品監(jiān)督管理局部分藥品管理權(quán)限的實(shí)施意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)辦〔2007〕57號(hào)）。

二、辦事對(duì)象: 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)包括化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)。

三、辦事程序：

申請(qǐng)前，企業(yè)應(yīng)先辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”，具體辦理方法請(qǐng)查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“省局”）網(wǎng)站（http：//004km.cn）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)辦理指南》。

（一）申請(qǐng)者可向義烏食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監(jiān)督管理局義烏受理點(diǎn)）提出申請(qǐng)，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（從“藥品生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、調(diào)劑和器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯(lián)系方式及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況說明：擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)、注冊(cè)地址；企業(yè)類型；注冊(cè)資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬辦生產(chǎn)劑型、品種、生產(chǎn)能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬辦生產(chǎn)的劑型、品種；

10、擬辦生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證方案概況說明；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)方案情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)主要生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)說明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應(yīng)情況；采用動(dòng)物、人源組織等生物材料制備生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)說明生物材料相應(yīng)定點(diǎn)及其前處理工序情況。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）市局受理中心收到申請(qǐng)后，申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求補(bǔ)正申請(qǐng)資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個(gè)工作日內(nèi)完成審查和現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場檢查報(bào)告，完成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單的填寫。并將現(xiàn)場檢查報(bào)告、申報(bào)材料（一份）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單報(bào)送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內(nèi)按規(guī)定程序做出許可決定。

四、檢查標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《浙江省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行靜態(tài)檢查。

空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)暫按《浙江省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

五、承諾時(shí)限：10個(gè)工作日

六、其他事項(xiàng)：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品車間的，應(yīng)在符合國家的有關(guān)規(guī)定后，方可按本程序辦理。

2、申請(qǐng)開辦未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報(bào)省局。

3、變更生產(chǎn)地址及原生產(chǎn)地址改造的生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》變更辦理與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報(bào)省局。

七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：由XX省食品藥品監(jiān)督管理局收費(fèi)。

第三篇：重慶市工程規(guī)劃許可申請(qǐng)表

綦江區(qū)規(guī)劃局建設(shè)工程規(guī)劃許可證申請(qǐng)表（存檔）建設(shè)單位 項(xiàng)目名稱 土地性質(zhì) 投資批準(zhǔn)（核準(zhǔn)）機(jī)關(guān)及文號(hào) 工程地址 棟號(hào) 樓層 樓層建筑面積（㎡）居住面積（㎡）公建面積（㎡）建設(shè)單位地址 使用性質(zhì) 設(shè)計(jì)單位 投資金額 建設(shè)規(guī)模 層高（m）停車位個(gè)數(shù)（個(gè)）配套設(shè)施（㎡）備注（㎡）（㎡）投資性質(zhì) 工業(yè)面車庫面其他面積積（㎡）積（㎡）（㎡）樓層建筑面積 總 工業(yè)面積 計(jì) 配套設(shè)施（㎡）居住面積（㎡）車庫面積（㎡）停車位（㎡）公建面積（㎡）其他面積（個(gè)）說明：

1、本表須詳細(xì)填明，申請(qǐng)時(shí)，提供以下資料：消防、防雷、環(huán)保、市政綠化部門的審查意見，國土部門批準(zhǔn)的用地批準(zhǔn)書（批復(fù)）及用地紅線圖，放線紀(jì)錄和驗(yàn)線單，施工圖審查報(bào)告，加蓋施工圖審查章的施工圖兩份，施工圖備案憑證，面積核算單，2、未領(lǐng)取建設(shè)工程規(guī)劃許可證不得擅自施工。

第四篇：商品房預(yù)售許可申請(qǐng)表（定稿）

商品房預(yù)售許可申請(qǐng)

蘇州市吳江區(qū)住房與城鄉(xiāng)建設(shè)局：

我單位開發(fā)建設(shè)的工程，（位于）建筑面積

平方 米。

幢

層，其中：住宅面積

平方米，____ 套（90㎡以下住宅____㎡，____套）；商業(yè)用房___________平方米；其他__________平方米。開、竣工日期______________________;已符合商品房預(yù)售條件，特向貴單位申領(lǐng)《商品房預(yù)售許可證》。

特此申請(qǐng)

聯(lián)系人、聯(lián)系電話：

申請(qǐng)單位（蓋章）：

****年**月**日

注：申領(lǐng)《商品房預(yù)售許可證》須附材料和條件： 1.商品房預(yù)售申請(qǐng)；

2.具有開發(fā)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)資質(zhì)證書； 3.開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)批文；

4.已交付全部土地使用權(quán)出讓金，取得土地使用權(quán)證書； 5.工程施工合同；

6.持有《建設(shè)工程規(guī)劃許可證》（包括《吳江市規(guī)劃局審查意見反饋表》）和《建設(shè)工程施工許可證》；

7.已完成該項(xiàng)目總投資的25％以上（不包括購職土地費(fèi)），或完成單體項(xiàng)目的基礎(chǔ)工程，并已確定施工進(jìn)度和竣工交付日期；

8.商品房預(yù)售方案并附商品房預(yù)售總平面圖； 9.商品房預(yù)售價(jià)格已申報(bào)； 10.已落實(shí)前期物業(yè)管理；

11.提供《房地產(chǎn)開發(fā)項(xiàng)目手冊(cè)》和相關(guān)供水供電燃?xì)獾扰涮自O(shè)施有關(guān)材料； 12.房產(chǎn)預(yù)測成果及備案； 13.其他有關(guān)規(guī)定條件。

第五篇：藥品委托生產(chǎn)許可辦事指南(四川省)

藥品委托生產(chǎn)許可辦事指南

2009-07-14 15:17

一、法定依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》（2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號(hào)公布，自2001年12月1日起施行）

第十三條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

二、申請(qǐng)條件

除注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)；第二類精神藥品制劑的委托生產(chǎn)。

委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

中藥材前處理與提取按此項(xiàng)須知辦理。

注：

1、注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

2、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

三、申報(bào)資料

申請(qǐng)人均應(yīng)提供組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；申請(qǐng)第二類精神藥品制劑的委托生產(chǎn)的，除提交以下材料外尚需提供第二類精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件。

（一）藥品委托生產(chǎn)所需申報(bào)資料：

1、委托生產(chǎn)的書面申請(qǐng)及申請(qǐng)表（004km.cn 下載）；

2、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、委托方和受托方的《藥品GMP證書》復(fù)印件；

4、委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

5、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)核定的生產(chǎn)工藝（附工藝流程圖，不再提交完整生產(chǎn)工藝規(guī)程），包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；

6、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書樣式及色標(biāo)；

7、委托生產(chǎn)合同；

8、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書原件（三批樣品生產(chǎn)前應(yīng)將排產(chǎn)時(shí)間、批號(hào)批量報(bào)受托方所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理部門備案）；

9、受托方所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見（應(yīng)包括監(jiān)督企業(yè)試生產(chǎn)三批產(chǎn)品的意見）；

10、企業(yè)法人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函；

11、申請(qǐng)人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

（二）中藥材前處理與提取委托

1、委托生產(chǎn)的書面申請(qǐng)及申請(qǐng)表（004km.cn 下載）；

2、委托雙方《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、委托方和受托方的《藥品GMP證書》復(fù)印件；

4、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)核定的生產(chǎn)工藝（附工藝流程圖，不再提交完整生產(chǎn)工藝規(guī)程），包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；

5、委托生產(chǎn)合同；

6、受托方所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見（應(yīng)包括監(jiān)督企業(yè)試生產(chǎn)三批產(chǎn)品的意見）；

7、企業(yè)法人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函；

8、申請(qǐng)人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

（三）延長委托生產(chǎn)所需申報(bào)資料：

1、委托生產(chǎn)的書面申請(qǐng)及申請(qǐng)表（004km.cn 下載）；

2、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、委托方和受托方的《藥品GMP證書》復(fù)印件；

4、前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

5、前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況總結(jié)；

6、委托生產(chǎn)合同；

7、前次批件核發(fā)后，發(fā)生變化的有關(guān)證明文件（如無變化，應(yīng)書面說明）；

8、受托方所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)前次委托生產(chǎn)的考核意見；

9、企業(yè)法人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函；

10、申請(qǐng)人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

申報(bào)資料格式要求：

① 請(qǐng)企業(yè)以A4紙張大小準(zhǔn)備資料，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊(cè)；

② 申報(bào)資料為復(fù)印件或打印件的，應(yīng)加蓋公章； ③ 申請(qǐng)文件請(qǐng)以企業(yè)正式紅頭文件出具；

④ 需企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字處，請(qǐng)先打印或用正楷書寫其姓名后，再在后面簽名；

⑤《授權(quán)委托書》應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件。委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

四、辦理程序

（一）申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)； 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）受理 由服務(wù)窗口受理。辦理時(shí)限：當(dāng)場辦結(jié)。

（三）審查

由服務(wù)窗口進(jìn)行資料審查。辦理時(shí)限：8個(gè)工作日。

（四）現(xiàn)場檢查

由服務(wù)窗口安排現(xiàn)場檢查。

辦理時(shí)限：12個(gè)工作日(不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限)。

（五）審核

對(duì)現(xiàn)場檢查結(jié)果進(jìn)行審核。辦理時(shí)限：3個(gè)工作日。(六)決定

由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文件。

申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定； 經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時(shí)限：3個(gè)工作日

（五）制證、送達(dá)

由服務(wù)窗口負(fù)責(zé)制證、送達(dá)。

辦理時(shí)限：1個(gè)工作日(不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限)。

五、辦理時(shí)限

1、法定時(shí)限：20個(gè)工作日（《藥品管理法實(shí)施條例》第3條）

2、承諾時(shí)限：14個(gè)工作日

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及收費(fèi)依據(jù)

不收費(fèi)。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口電話：（028）86913062 投訴電話：省政府政務(wù)中心電話：（028）86936179 86942671 省食品藥品監(jiān)督管理局電話：（028）86785639 86785261 網(wǎng) 址：省政府政務(wù)服務(wù)中心： 004km.cn

省食品藥品監(jiān)督管理局：004km.cn