第一篇：送檢藥品須知

（一）委托檢驗(yàn)：

1、已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號(hào)并且能提供廠檢報(bào)告的藥品，可按委托檢驗(yàn)收檢，請(qǐng)委托方提供以下資料：

（1）單位介紹信及送樣者有效身份證件。生產(chǎn)企業(yè)首次送檢時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┧退幤返纳a(chǎn)批件，藥品經(jīng)營(yíng)單位請(qǐng)?zhí)峁┧幤方?jīng)營(yíng)資質(zhì)。

（2）請(qǐng)?zhí)峁┢髽I(yè)現(xiàn)執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的微生物驗(yàn)證、無(wú)菌驗(yàn)證資料，并加蓋單位公章和騎縫章，請(qǐng)勿將處方或制法隱去。

（3）所送批號(hào)樣品的自檢報(bào)告。

（4）每一批檢驗(yàn)用量三倍的樣品。封樣時(shí)檢驗(yàn)樣（2倍檢驗(yàn)量）和留樣（1倍檢驗(yàn)量）分別獨(dú)立包裝。若樣品為原料藥，請(qǐng)送檢人員將送檢樣均分成4份獨(dú)立包裝。如標(biāo)準(zhǔn)中有水分、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)項(xiàng)目，每增加一個(gè)檢項(xiàng)，相應(yīng)增加一份獨(dú)立包裝的檢驗(yàn)樣。

（5）檢驗(yàn)過(guò)程中所涉及的特殊對(duì)照品和特殊試劑請(qǐng)企業(yè)提供，如為企業(yè)自制對(duì)照品，請(qǐng)隨對(duì)照品一起附上加蓋企業(yè)公章的保證書(shū)。

（6）填寫(xiě)藥品委托檢驗(yàn)合同。

2、未獲得批準(zhǔn)文號(hào)或不能提供廠檢報(bào)告的藥品，我院可提供合同檢驗(yàn)服務(wù)，檢驗(yàn)結(jié)果將以“檢驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)”的形式告知，不加蓋計(jì)量認(rèn)證章。請(qǐng)企業(yè)提供以下相關(guān)資料：

（1）單位介紹信及送樣者有效身份證件。（2）相關(guān)技術(shù)資料。

（3）每一批檢驗(yàn)用量三倍的樣品。封樣時(shí)檢驗(yàn)樣（2倍檢驗(yàn)量）和留樣（1倍檢驗(yàn)量）分別獨(dú)立包裝。若樣品為原料藥，請(qǐng)送檢人員將送檢樣均分成4份獨(dú)立包裝。如標(biāo)準(zhǔn)中有水分、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)項(xiàng)目，每增加一個(gè)檢項(xiàng)，相應(yīng)增加一份獨(dú)立包裝的檢驗(yàn)樣。

（4）檢驗(yàn)過(guò)程中所涉及的特殊對(duì)照品和特殊試劑請(qǐng)企業(yè)提供，如為企業(yè)自制對(duì)照品，請(qǐng)隨對(duì)照品一起附上加蓋企業(yè)公章的保證書(shū)。

（5）填寫(xiě)藥品檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)協(xié)議。

3、一般不予收理的藥品：

（1）屬各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，不予受理同品種同批號(hào)產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)。

（2）已開(kāi)封的樣品。

（3）無(wú)檢驗(yàn)方法的樣品。（4）以個(gè)人名義送檢的樣品。

4、如樣品有特殊貯存要求，請(qǐng)?jiān)谵k理收檢時(shí)告知工作人員，并在委托書(shū)中注明。

5、送檢后要求退檢的，請(qǐng)?zhí)峁?shū)面退檢申請(qǐng)。已經(jīng)開(kāi)始檢驗(yàn)的，按已檢驗(yàn)的項(xiàng)目繳納檢驗(yàn)費(fèi)。

6、委托單位對(duì)我院檢驗(yàn)結(jié)果存在疑義要求復(fù)檢的，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)復(fù)檢申請(qǐng)表（可從我院網(wǎng)站下載），加蓋單位公章，并攜帶原檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)來(lái)我院辦理。

7、檢驗(yàn)費(fèi)用請(qǐng)?jiān)谵k理完受理后盡快繳納，如到期未交，將不出具檢驗(yàn)報(bào)告，并在我院網(wǎng)站對(duì)拖欠檢驗(yàn)費(fèi)的單位進(jìn)行公示，拒絕以后的任何檢驗(yàn)要求。

提示：委托檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)所送樣品負(fù)責(zé)。

（二）注冊(cè)檢驗(yàn)：

1、請(qǐng)?zhí)峁┮韵孪嚓P(guān)資料：

（1）四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知單。

（2）藥監(jiān)局抽樣單（共三份，簽字后，一份藥檢所留，一份給企業(yè)，一份給藥監(jiān)局）

（3）申報(bào)品種的藥學(xué)資料原件，注射劑還請(qǐng)?zhí)峁┦褂谜f(shuō)明書(shū)資料。

（4）藥品注冊(cè)樣品量按如下規(guī)定收樣：

①抽樣時(shí)樣品應(yīng)抽3倍檢驗(yàn)量，并分成檢驗(yàn)樣（2倍檢驗(yàn)量）和留樣（1倍檢驗(yàn)量）分別由抽樣人員自備器具獨(dú)立包裝，并分別貼封簽。

②若標(biāo)準(zhǔn)中涉及到樣品需要避光保存的，抽樣時(shí)應(yīng)注意避光。③若樣品為原料藥，請(qǐng)抽樣人員將送檢樣均分成4份獨(dú)立包裝。④若樣品為原料藥、且標(biāo)準(zhǔn)中有水分、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素這些項(xiàng)目，每增加一個(gè)檢項(xiàng)，相應(yīng)增加一份獨(dú)立包裝的檢驗(yàn)樣。

（5）檢驗(yàn)過(guò)程中所涉及的特殊對(duì)照品和特殊試劑請(qǐng)企業(yè)提供，如為企業(yè)自制對(duì)照品，請(qǐng)隨對(duì)照品一起附上加蓋企業(yè)公章的保證書(shū)。

2、如樣品有特殊貯存要求，請(qǐng)?jiān)谵k理收檢時(shí)告知工作人員，并在委托書(shū)中注明。

3、檢驗(yàn)費(fèi)用請(qǐng)?jiān)谵k理完受理后盡快繳納，如到期未交，將不出具檢驗(yàn)報(bào)告，并在我院網(wǎng)站對(duì)拖欠檢驗(yàn)費(fèi)的單位進(jìn)行公示，拒絕以后的任何檢驗(yàn)要求。

第二篇：藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)送檢須知

藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)送檢須知

凡依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》等相關(guān)文件，由藥監(jiān)部門(mén)組織抽樣，并向我所提出檢驗(yàn)申請(qǐng)的，屬藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)）。辦理抽驗(yàn)檢驗(yàn)送檢手續(xù)的人員，需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及藥品質(zhì)量監(jiān)督有關(guān)規(guī)定，能對(duì)需要填加或修訂的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

一、監(jiān)督抽查檢驗(yàn)時(shí)需提交以下資料

1.藥品抽樣紀(jì)錄及憑證原件2份，其中一份簽字返回抽驗(yàn)單位；

2.首次辦理送驗(yàn)人員需提供單位介紹信等有效證件及本人身份證復(fù)印件；

3.必要時(shí)提供被抽取樣品的批準(zhǔn)證明文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料復(fù)印件，并加蓋抽樣單位和被抽驗(yàn)單位公章和騎縫章；

二、對(duì)“藥品抽樣紀(jì)錄及憑證”的要求

1.抽驗(yàn)單位、被抽驗(yàn)單位應(yīng)加蓋公章且公章應(yīng)清晰可辨。

2.抽驗(yàn)樣品名稱應(yīng)寫(xiě)藥品正名（通用名），不得使用商品名或習(xí)慣俗名，應(yīng)以藥典或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)正名為準(zhǔn)；

3.抽驗(yàn)單位、被抽驗(yàn)單位、藥品生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位等應(yīng)寫(xiě)全稱，不得縮寫(xiě)； 4.藥品批號(hào)、效期、藥品規(guī)格等信息應(yīng)與樣品外包裝標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)一致； 5.抽驗(yàn)信息應(yīng)盡可能齊全（如：藥材來(lái)源或產(chǎn)地等信息）。6.要求做部分檢驗(yàn)的應(yīng)具體寫(xiě)明檢驗(yàn)項(xiàng)目的名稱；

7.有關(guān)特殊情況或需要提示藥品檢驗(yàn)部門(mén)的信息應(yīng)寫(xiě)在備注中，并由抽樣人簽字。

8.特殊貯存要求的抽驗(yàn)樣品應(yīng)在抽驗(yàn)憑證上注明。特殊樣品未按照要求儲(chǔ)運(yùn)，我所將不予受理； 9.藥品抽樣紀(jì)錄及憑證不得擅自涂改，如有涂改涂改處應(yīng)有改寫(xiě)人簽名；

10.應(yīng)填寫(xiě)抽驗(yàn)單位、被抽驗(yàn)單位地址、郵編、電話、傳真、聯(lián)系人等項(xiàng)內(nèi)容，能保證及時(shí)取得聯(lián)系。

三、對(duì)抽樣樣品的要求

1.抽樣樣品應(yīng)包裝、封簽完整無(wú)損，簽名或蓋章清晰可辨；封簽不得遮蓋有關(guān)信息（藥品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)等），封簽所標(biāo)數(shù)量應(yīng)與所封樣品數(shù)量相符；

2.送檢樣品應(yīng)為已批準(zhǔn)上市的藥品，按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。應(yīng)具有藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》的要求； 3.抽驗(yàn)封存的同一樣品不得有混批問(wèn)題；

4.藥品送樣數(shù)量為一次檢驗(yàn)量的三倍，并按要求分別封，數(shù)量不夠的，一般不予收檢；涉案等特殊情況委托單位可提交書(shū)面申請(qǐng)（放棄申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的聲明），酌情減量，但不得少于一次檢驗(yàn)用量，且委托方需在“抽驗(yàn)憑證”中注明“不申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或不留樣”；

5.特殊管理藥品（毒麻、貴稀藥材等）須經(jīng)雙方共同核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量并簽封。

四、有關(guān)說(shuō)明

1.我所出具的抽驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)僅對(duì)送檢樣品和所檢驗(yàn)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)；

2.抽樣單位對(duì)抽驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7日內(nèi)向我所提出，逾期將不再受理；

3.抽驗(yàn)單位憑“抽驗(yàn)單”索取檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

辦理委托檢驗(yàn)須知

我所根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定受理單位委托檢驗(yàn)，不受理個(gè)人檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)統(tǒng)一由業(yè)務(wù)科辦理，其他科室或個(gè)人不得擅自受理。送檢者應(yīng)熟悉所送樣品特性及所附資料內(nèi)容，詳知送檢目的，能協(xié)助工作人員依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算送樣數(shù)量，并能對(duì)“檢驗(yàn)申請(qǐng)表”填寫(xiě)內(nèi)容負(fù)責(zé)。

一、辦理委托檢驗(yàn)時(shí)需提交以下資料

1.委托單位證明（單位介紹信或法人授權(quán)書(shū)）；

2.首次委托的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位還需提供《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《制劑許可證》以及該藥品的批件復(fù)印件；

3.非成冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的委托檢驗(yàn)需提供該藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件三份并加蓋紅章；

4.司法機(jī)關(guān)、工商市場(chǎng)監(jiān)督等委托檢驗(yàn)應(yīng)提供相關(guān)證明材料，具體說(shuō)明委托原因、委托品種等內(nèi)容。

二、填寫(xiě)委托檢驗(yàn)合同單

1.符合委托檢驗(yàn)要求的檢品，委托單位應(yīng)按要求填寫(xiě)“檢驗(yàn)合同單” 2.根據(jù)表格有關(guān)內(nèi)容用藍(lán)黑鋼筆、碳素筆如實(shí)填寫(xiě)； 3.檢驗(yàn)合同單一式2份，并加蓋委托單位紅章；

三、樣品及對(duì)照品要求

1.樣品外包裝必須完整無(wú)污損，來(lái)源確切。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。特殊儲(chǔ)運(yùn)條件或其它因素影響所檢項(xiàng)目檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠性的，不予收檢；

2.委托檢驗(yàn)的樣品一般應(yīng)為已批準(zhǔn)上市的藥品，按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。應(yīng)具有藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》的要求； 3.要求委托人提供檢驗(yàn)中所需的對(duì)照品、對(duì)照藥材及特殊檢驗(yàn)用品；

4.藥品送樣數(shù)量為一次檢驗(yàn)量的三倍，數(shù)量不夠的，一般不予收檢。涉案等特殊情況委托單位可提交書(shū)面申請(qǐng)，酌情減量，但不得少于一次檢驗(yàn)用量，且委托方需在“委托書(shū)”中注明“不申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)”，并寫(xiě)明要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目；

5.特殊管理藥品（毒麻、貴稀藥材等）須經(jīng)雙方共同核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量并簽封。

四、有關(guān)說(shuō)明

1.我所出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)僅對(duì)送檢樣品和所檢驗(yàn)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)；

2.委托單位對(duì)委托檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7日內(nèi)向我所提出，逾期將不再受理；

3.屬各地藥檢所已抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，不予受理委托檢驗(yàn)；

4.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)只發(fā)送委托方，委托人憑“檢驗(yàn)合同單”索取檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

凡依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，向我所提出檢驗(yàn)申請(qǐng)的，屬藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。申請(qǐng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，除報(bào)送資料及樣品外，還應(yīng)填寫(xiě)“檢驗(yàn)合同單”。辦理注冊(cè)檢驗(yàn)送檢手續(xù)的人員，需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，能對(duì)需要填加的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

一、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，送檢者應(yīng)攜帶：

1、按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的由省藥監(jiān)局組織抽取的樣品，樣品必須有完整的封簽；同時(shí)提供“藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知單”、“藥品注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知單”復(fù)印件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究整套資料。

2、可由企業(yè)送樣檢驗(yàn)的藥品，需提供省藥監(jiān)局開(kāi)具的藥品“送檢通知單”和有關(guān)資料。

3、國(guó)家藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料意見(jiàn)中需企業(yè)送檢復(fù)核的藥品，需提供國(guó)家藥監(jiān)局或藥品審評(píng)中心有關(guān)補(bǔ)充資料的意見(jiàn)，對(duì)無(wú)書(shū)面補(bǔ)充意見(jiàn)的，可以公函形式說(shuō)明送檢理由和要求。另需提供補(bǔ)充、修改的資料及包裝完整的樣品。

4、檢品量一般為一次檢驗(yàn)用量的三倍，同時(shí)應(yīng)提供檢驗(yàn)所需的對(duì)照品、對(duì)照藥材或特殊試驗(yàn)用品。

5、蓋單位公章并騎縫章的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3份。

二、保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)，送檢者應(yīng)攜帶：

1、省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處下達(dá)的保健食品檢驗(yàn)通知書(shū)。

2、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。

3、功效成分/標(biāo)志性成分/含量的檢驗(yàn)方法及其編制說(shuō)明。

4、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3份）及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）;改變產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)檢驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（樣稿）一份，產(chǎn)品標(biāo)簽（樣稿）一份。

7、其他證明：功效成分的相關(guān)資料。

8、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。

9、連續(xù)生產(chǎn)的3個(gè)批號(hào)的樣品，每批檢品數(shù)量為一次全檢量的三倍。如為技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，應(yīng)提供受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品；提供的檢品必須有完整的封簽。產(chǎn)品必須是與樣品相符的市售包裝，新產(chǎn)品可用臨時(shí)包裝，但必須近似市售包裝；每個(gè)最小獨(dú)立包裝須貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽中至少應(yīng)有樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家。

10、提供檢驗(yàn)所需的對(duì)照品、對(duì)照藥材或特殊試驗(yàn)用品。

11、以上資料（2～8）均應(yīng)具申請(qǐng)人公章或騎縫章方有效。

三、藥品包裝材料、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，送檢者應(yīng)攜帶：

1、省食品藥品監(jiān)督管理局藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)。

2、蓋單位公章或騎縫章的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不需提供）3份。

3、檢驗(yàn)用量三倍的樣品，提供的檢品必須有完整的封簽。

4、提供檢驗(yàn)所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或特殊試驗(yàn)用品。

四、檢驗(yàn)費(fèi)用的繳納

1、送檢單位持業(yè)務(wù)科出具的“檢驗(yàn)收費(fèi)通知單”到我所財(cái)務(wù)科辦理繳費(fèi)手續(xù)，詳見(jiàn)繳費(fèi)須知；

2、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部批準(zhǔn)的藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（發(fā)改價(jià)格[2003]213號(hào)）。

3、正式受理時(shí)間以手續(xù)齊備并收到財(cái)務(wù)科蓋章的“檢驗(yàn)收費(fèi)通知單”算起，同時(shí)通知檢驗(yàn)科室開(kāi)始檢驗(yàn)。

五、有關(guān)說(shuō)明

1、注冊(cè)檢驗(yàn)須填寫(xiě)“檢驗(yàn)合同單”一式2份，注冊(cè)送檢單位應(yīng)準(zhǔn)確填寫(xiě)單位地址、郵編、電話、傳真、聯(lián)系人等項(xiàng)內(nèi)容，能保證及時(shí)取得聯(lián)系。

2、我所出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)僅對(duì)送檢樣品和所檢驗(yàn)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)；

3、送樣單位對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7日內(nèi)向我所提出，逾期將不再受理；

4、注冊(cè)送檢單位憑“檢驗(yàn)合同單”索取檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)須知

對(duì)原檢驗(yàn)報(bào)告有異議者，請(qǐng)于收到報(bào)告之日起7日內(nèi)以書(shū)面形式向我所提出。復(fù)驗(yàn)統(tǒng)一由業(yè)務(wù)科辦理，其他科室或個(gè)人不得擅自受理。申請(qǐng)人在提出申請(qǐng)前，應(yīng)到原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核對(duì)檢驗(yàn)樣品，自動(dòng)放棄核對(duì)樣品，由樣品引起的后果由申請(qǐng)人承擔(dān)。

一、辦理時(shí)需提交以下資料：

1、加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表”；

2、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件（如復(fù)印件需當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局證明與原件相符并加蓋紅章）；

3、經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)事宜的法人授權(quán)書(shū)原件；

4、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局出具的加蓋當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局紅章的“檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)收到日期證明”；

5、辦理人的身份證復(fù)印件；

6、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)費(fèi)用（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部批準(zhǔn)的藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（發(fā)改價(jià)格[2003]213號(hào)）。

二、復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表填寫(xiě)

1、空白復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上下載或向我所索?。?/p>

2、根據(jù)表格有關(guān)內(nèi)容用藍(lán)黑鋼筆、碳素筆填寫(xiě)或計(jì)算機(jī)打印。其中：受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱：黑龍江省藥品檢驗(yàn)所；

3、復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表一式2份。

4、填妥后，蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位紅章。

三、以下情況之一的不予受理

1、國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目。如微生物限度檢查中的致病菌檢查等；

2、樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；

3、已經(jīng)申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；

4、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；

5、不按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的；

6、收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)超過(guò)7個(gè)工作日。

四、說(shuō)明：

1、正式受理復(fù)驗(yàn)日期自我所審核批準(zhǔn)之日起（7個(gè)工作日內(nèi)審核結(jié)束）或自原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的留樣調(diào)至我所之日起計(jì)；

2、申請(qǐng)人憑“接收復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)”索取復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

繳費(fèi)須知

一、委托單位持我所業(yè)務(wù)科出具的“檢驗(yàn)收費(fèi)通知單”到我所財(cái)務(wù)科辦理繳費(fèi)手續(xù)。

二、委托單位持我所財(cái)務(wù)科出具的“非稅收入一般繳款書(shū)”到指定銀行交納現(xiàn)金或到該委托單位的財(cái)務(wù)科辦理轉(zhuǎn)賬業(yè)務(wù)。

(1）交納現(xiàn)金的單位，請(qǐng)持“非稅收入一般激款書(shū)”到指定銀行辦理交款手續(xù)，將第一聯(lián)交我所財(cái)務(wù)科換取收據(jù)。

(2）辦理轉(zhuǎn)賬業(yè)務(wù)的單位，請(qǐng)持“非稅收入一般繳款書(shū)”到該委托單位的財(cái)務(wù)科，在第二聯(lián)蓋上印鑒后，到本單位開(kāi)戶銀行辦理轉(zhuǎn)賬手續(xù)，（注：此繳納書(shū)相當(dāng)于轉(zhuǎn)賬憑證使用，不需另開(kāi)轉(zhuǎn)賬支票及進(jìn)賬單）將第一聯(lián)交我所財(cái)務(wù)科，換取收據(jù)。

三、交費(fèi)完成后，請(qǐng)將加蓋收款章的“檢驗(yàn)收費(fèi)通知單”及時(shí)送交業(yè)務(wù)科，以便及時(shí)安排檢驗(yàn)。

四、檢驗(yàn)收費(fèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部批準(zhǔn)的藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（發(fā)改價(jià)格［2003 ] 213 號(hào)）

指定銀行：哈市工行大直支行

地址：東大直街318 號(hào)（東大直街與阿什河街交又口處，秋林公司對(duì)面）財(cái)務(wù)科：0451-53679233 以上須知依據(jù)按當(dāng)前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件起草，當(dāng)國(guó)家有關(guān)規(guī)定修訂時(shí)，我所將適時(shí)修訂本須知。聯(lián)系部門(mén)：黑龍江省藥品檢驗(yàn)所 業(yè)務(wù)科 聯(lián)系電話：0451-53644463 53673493 傳 真：0451-53642704 地 址：哈爾濱市南崗區(qū)東大直街149號(hào) 郵 編：150001

第三篇：防爆認(rèn)證送檢須知

送檢須知

1、本站根據(jù)國(guó)家授權(quán)，基于相關(guān)的防爆標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)防爆產(chǎn)品進(jìn)行安全檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格發(fā)給“防爆合格證書(shū)”。

2、送檢單位必須持單位介紹信來(lái)本站填妥“申請(qǐng)檢驗(yàn)委托書(shū)”后，我站才開(kāi)始履行檢驗(yàn)程序。

3、本站檢驗(yàn)工作包括圖紙資料審查、樣品檢測(cè)和防爆試驗(yàn)等內(nèi)容。

★ 圖紙資料審查須提交下列文件（要求裝訂成冊(cè)，一式兩份）：

(1)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提供與產(chǎn)品防爆型式相關(guān)的設(shè)計(jì)圖樣；

(2)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)條件；

(3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)描述性文件或必要的計(jì)算資料；

(4)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；

(5)提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)條件中規(guī)定的有關(guān)試驗(yàn)報(bào)告；

(6)ISO 9001質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)或等效文件；

(7)國(guó)外防爆檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可文件（假如可能的話）。

★ 樣品檢驗(yàn)須送：

(1)提供符合圖紙要求的典型樣品和零部件（數(shù)量另定）；

(2)必要的專用拆裝工具。

4、對(duì)于采用新結(jié)構(gòu)、新材料、新技術(shù)制造的防爆產(chǎn)品，檢驗(yàn)合格后，先發(fā)給“工業(yè)試驗(yàn)許可證”。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和鑒定合格后，再發(fā)給“防爆合格證書(shū)”。

5、取得“防爆合格證書(shū)”的產(chǎn)品，要進(jìn)行局部更改時(shí)，須送NEPSI重新檢驗(yàn)或備案。

6、取得“防爆合格證書(shū)”的產(chǎn)品，若轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)，仍須履行檢驗(yàn)程序。

7、NEPSI有權(quán)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)發(fā)出“防爆合格證書(shū)”的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和工廠必備條件考核。當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量不符合圖紙要求時(shí)，將提出警告或采取相應(yīng)措施，必要時(shí)撤銷原發(fā)的“防爆合格證書(shū)”。

第四篇：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查、送檢、報(bào)省局

藥品補(bǔ)充申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查操作流程

（參考法規(guī)：國(guó)食藥監(jiān)注【2008】255號(hào)文件第三章第二節(jié)）

1、藥品審評(píng)中心審評(píng)后下發(fā)《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū)》（CDE會(huì)同時(shí)抄送給省局）；

2、申報(bào)人報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)表》，報(bào)省局1份（準(zhǔn)備6份）；

3、與區(qū)局（或其他授權(quán)核查部門(mén)）聯(lián)系協(xié)調(diào)具體核查事宜（包括核查時(shí)間的確定、接待準(zhǔn)備、審核表的報(bào)送等）；

4、區(qū)局（或其他授權(quán)核查部門(mén)）派員到現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取3批樣品并協(xié)助封樣，準(zhǔn)備好批記錄備查（特殊情況可考慮隨后報(bào)送），安排課題組相關(guān)人員陪同講解，核查完畢后取回《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知單》、《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《藥品注冊(cè)抽樣記錄及憑證》、《內(nèi)部流轉(zhuǎn)單》、省局關(guān)于核查發(fā)給市局和區(qū)局的通知函（該通知函后附有CDE相關(guān)附件）；

5、公司研發(fā)負(fù)責(zé)人在《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《內(nèi)部流轉(zhuǎn)單》《藥品注冊(cè)抽樣記錄及憑證》簽字，公司蓋章；

6、申報(bào)人將以下材料報(bào)送到省藥檢所收檢科：

（一）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人處準(zhǔn)備：（1）樣品

（2）對(duì)照品（需要時(shí)）

（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（11號(hào)文件帶封面）（4）相關(guān)藥學(xué)資料

（二）注冊(cè)人員準(zhǔn)備：（5）《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知單》

（6）發(fā)補(bǔ)通知(特殊情況下還需報(bào)送公司開(kāi)具的說(shuō)明文件)（7）必要時(shí)提供任務(wù)單（省局下發(fā)至市局、區(qū)局的通知函）（8）《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》、《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

6、核查、送檢完畢后，申請(qǐng)人將《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知單》（1份）、《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》（4份）、《藥品注冊(cè)抽樣記錄及憑證》（1份）、《內(nèi)部流轉(zhuǎn)單》報(bào)送省局，由省局寄送至ＣＤＥ；

7、公司留存《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知單》（1份）、《藥品注冊(cè)抽樣記錄及憑證》（1份）、《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)表》（1份）、任務(wù)單（省局下發(fā)至市局、區(qū)局的通知函）；

8、省藥檢所檢驗(yàn)完畢后，付費(fèi)，省所將檢驗(yàn)報(bào)告寄送至ＣＤＥ，申請(qǐng)人取回另外兩份檢驗(yàn)報(bào)告，一份報(bào)送省局受理中心，另一份公司留檔。

9、省局審查完畢，從受理中心處取回一份

10、將7、8、9項(xiàng)所取回的文件整理交檔案室存檔，并做好存檔記錄。

第五篇：體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知 20160301

體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

2016年03月01日發(fā)布

1.體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)適用范圍

凡依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，向我院提出檢驗(yàn)申請(qǐng)的，屬體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)。包括樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

2.體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)的分類

體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)主要包括國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)、進(jìn)口首次注冊(cè)和補(bǔ)充資料注冊(cè)等。

3.申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填寫(xiě)的表格

申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)，除報(bào)送資料及樣品外，還應(yīng)填寫(xiě)“注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表”。

４.申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料

體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)資料分以下四類：

4.1 國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑首次申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)需提供的資料:

4.1.1申報(bào)單位出具的申請(qǐng)函，加蓋申請(qǐng)單位公章；檢驗(yàn)申請(qǐng)表(請(qǐng)登記聯(lián)系人電話和E-mail信息)；

4.1.2證明文件：申請(qǐng)人企業(yè)許可證復(fù)印件,提交資料真實(shí)性的聲明。4.1.3抽樣單（抽樣憑證及記錄），加蓋抽樣單位公章； 4.1.4綜述資料； 4.1.5產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

4.1.6擬定申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求； 4.1.7主要原材料研究資料； 4.1.8分析性能評(píng)估資料； 4.1.9參考值（范圍）確定資料； 4.1.10穩(wěn)定性研究資料；

4.1.11標(biāo)準(zhǔn)品（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性、制備過(guò)程、濃度及測(cè)定方法、批次、效期、使用說(shuō)明、儲(chǔ)存條件等信息；另外，檢驗(yàn)中如有需要，申報(bào)單位應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關(guān)數(shù)據(jù)資料）； 4.1.12自檢報(bào)告；

4.1.13工藝及反應(yīng)體系研究資料（送檢時(shí)可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供）；

4.1.14生產(chǎn)記錄（送檢時(shí)可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供）。

以上資料均需加蓋申請(qǐng)單位公章。

4.2 進(jìn)口體外診斷試劑首次申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)需提供的資料:

4.2.1申請(qǐng)單位出具的申請(qǐng)函，加蓋申請(qǐng)單位公章；檢驗(yàn)申請(qǐng)表(請(qǐng)登記聯(lián)系人電話和E-mail信息)；

4.2.2指定代理人的委托書(shū)，代理人的機(jī)構(gòu)證明復(fù)印件；所提交資料真實(shí)性的聲明;

4.2.3綜述資料,原文及譯文； 4.2.4產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

4.2.5擬定申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.2.6主要原材料研究資料,原文及譯文； 4.2.7分析性能評(píng)估資料,原文及譯文； 4.2.8參考值（范圍）確定資料,原文及譯文； 4.2.9穩(wěn)定性研究資料,原文及譯文；

4.2.10標(biāo)準(zhǔn)品（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性、制備過(guò)程、濃度及測(cè)定方法、批次、效期、使用說(shuō)明、儲(chǔ)存條件等信息；另外，檢驗(yàn)中如有需要，申報(bào)單位應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關(guān)數(shù)據(jù)資料）； 4.2.11自檢報(bào)告；

4.2.12工藝及反應(yīng)體系研究資料，原文及譯文（送檢時(shí)可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供）；

4.2.13生產(chǎn)記錄（送檢時(shí)可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供）。

以上資料均需加蓋申請(qǐng)單位公章。4.3補(bǔ)充資料注冊(cè)檢驗(yàn)需提供的資料:

4.3.1申請(qǐng)單位出具的申請(qǐng)函（加蓋申請(qǐng)單位公章）；檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

4.3.2證明性文件：醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)部門(mén)出具的《補(bǔ)充資料通知》復(fù)印件；企業(yè)對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明;4.3.3情況說(shuō)明，或有關(guān)補(bǔ)充事項(xiàng)的研究材料； 4.3.4產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);4.3.5產(chǎn)品技術(shù)要求;4.3.6送檢樣品的自檢報(bào)告。

以上資料均需加蓋申請(qǐng)單位公章。

注：其他情況如需送檢，參照此條要求。

5．申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)樣品的要求 樣品數(shù)量要求：

一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等），檢品不足三倍量時(shí)，委托方應(yīng)書(shū)面說(shuō)明情況，但不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量，同時(shí)在申請(qǐng)函或檢驗(yàn)申請(qǐng)表備注中注明“不申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)”，并簽名。

注: 進(jìn)口試劑送檢前需我所確認(rèn)進(jìn)口檢品數(shù)量的,需事前提交書(shū)面申請(qǐng)、檢品清單、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。經(jīng)我所確認(rèn)檢驗(yàn)用量后，不再更換檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。我所確認(rèn)的試劑進(jìn)口數(shù)量?jī)H用于我所注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)單位須按確認(rèn)的數(shù)量送檢。樣品狀態(tài)要求：

樣品應(yīng)包裝完整，有說(shuō)明書(shū)和完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家局體外診斷試劑標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)文件規(guī)定，無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特殊儲(chǔ)存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲(chǔ)存條件。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。

國(guó)內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)抽樣，抽樣樣品應(yīng)封簽完整無(wú)損，簽名或蓋章清晰可辨。樣品效期要求：

樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察等)，已過(guò)效期或效期內(nèi)不能滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。

6．送檢登記注意事項(xiàng)

送樣辦理檢驗(yàn)申請(qǐng)手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及體外診斷試劑注冊(cè)有關(guān)規(guī)定，能正確填寫(xiě)檢驗(yàn)申請(qǐng)表，能對(duì)填寫(xiě)的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對(duì)登記表各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后簽字或蓋章，同時(shí)索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報(bào)告的憑證。

7．檢品編號(hào)定義及作用

檢品編號(hào)是中檢院受理檢驗(yàn)申請(qǐng)后給予樣品的唯一性標(biāo)識(shí)。收檢回執(zhí)中將注明檢品編號(hào)，申請(qǐng)檢驗(yàn)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢院網(wǎng)站（http：//004km.cn）上查詢進(jìn)度。領(lǐng)取報(bào)告、收費(fèi)查詢等均應(yīng)提供此編號(hào)。8．補(bǔ)充樣品資料通知與退檢通知

經(jīng)中檢院收檢辦形式審查符合要求已受理的樣品，檢驗(yàn)科室將對(duì)其進(jìn)行技術(shù)審核，如發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題影響開(kāi)展試驗(yàn)工作的，中檢院將在10日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出“補(bǔ)充樣品資料通知書(shū)”，技術(shù)審核確認(rèn)不能開(kāi)展檢驗(yàn)工作的，中檢院將發(fā)出“退檢通知”。

9．檢驗(yàn)費(fèi)用的繳納

中檢院技術(shù)審核完畢確認(rèn)樣品資料符合注冊(cè)檢驗(yàn)工作要求的，將確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，并參照國(guó)家批準(zhǔn)的藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)核算檢驗(yàn)費(fèi)用，向“檢驗(yàn)申請(qǐng)登記表”中填寫(xiě)的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費(fèi)通知書(shū)。付款單位按通知單要求匯交檢驗(yàn)費(fèi)用，并保存付款憑證。

10．檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的獲得

中檢院檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)后，申請(qǐng)單位可采取以下方式獲取報(bào)告及復(fù)核意見(jiàn)。1）由收檢辦按檢驗(yàn)申請(qǐng)登記表填寫(xiě)的聯(lián)系地址郵寄至申請(qǐng)單位。2）申請(qǐng)單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院收檢辦領(lǐng)取。3）送樣經(jīng)辦人憑收檢回執(zhí)和身份證到中檢院收檢辦領(lǐng)取。

必要時(shí)，待申請(qǐng)人出具付款憑證后發(fā)送報(bào)告書(shū) 12.注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表的填寫(xiě)

點(diǎn)擊下載檢驗(yàn)申請(qǐng)表，或進(jìn)入中檢院網(wǎng)上送檢系統(tǒng)填寫(xiě)申請(qǐng)表。網(wǎng)上申請(qǐng)檢驗(yàn)者，請(qǐng)?jiān)谕ㄟ^(guò)初審后到中檢院收檢辦辦理正式登記手續(xù)。

13.本“送檢須知”依據(jù)當(dāng)前體外診斷試劑注冊(cè)管理文件起草，當(dāng)國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)管理規(guī)定修訂時(shí)，我所將適時(shí)修訂本須知。本須知中與上位規(guī)章不適宜處，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。