第一篇：申請抽驗(yàn)藥品復(fù)驗(yàn)須知

申請抽驗(yàn)藥品復(fù)驗(yàn)須知

辦理抽驗(yàn)藥品復(fù)驗(yàn)申請須知

一、下列情況之一的，不受理復(fù)驗(yàn)

1、國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目。如微生物限度檢查中的致病菌檢查和可見異物檢查中因檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來可見異物而判定可見異物檢查不符合規(guī)定等；

2、樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；

3、已經(jīng)申請過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；

4、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；

5、不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的；

6、收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起超過7個(gè)工作日才提出復(fù)驗(yàn)申請的；

二、復(fù)驗(yàn)申請表的填寫

1、空白復(fù)驗(yàn)申請表復(fù)印后，填寫一式三份（國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上下載或向我所索?。?。

2、根據(jù)表格有關(guān)內(nèi)容認(rèn)真填寫。

3、加蓋申請復(fù)驗(yàn)單位公章

三、辦理時(shí)需準(zhǔn)備的材料

1、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件（如為復(fù)印件需經(jīng)申請復(fù)驗(yàn)單位所在地的（食品）藥品監(jiān)督管理局證明與原件相符并加蓋公章）。

2、申請復(fù)驗(yàn)單位所在地（食品）藥品監(jiān)督管理局出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書收到日期證明并加蓋公章；

3、經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件（需出示經(jīng)辦人身份證）；

4、加蓋申請復(fù)驗(yàn)單位公章的復(fù)驗(yàn)申請表（一式三份）。

5、申請項(xiàng)目的檢驗(yàn)費(fèi)用。

四、引用文件

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)市[2006]379號(hào)《關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知》

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司食藥監(jiān)市函[2008]7號(hào)《關(guān)于可見異物檢查法復(fù)驗(yàn)問題的復(fù)函》

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)注[2005]373號(hào)關(guān)于印發(fā)《可見異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定》的通知 關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知(國食藥監(jiān)市[2006]379號(hào))004km.cn 發(fā)布時(shí)間：2006-08-10 00:00:00 來源： 選擇閱讀字體:【大 中 小】 閱讀次數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國藥品生物制品檢定所：

為加強(qiáng)藥品市場監(jiān)督，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局在總結(jié)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的執(zhí)行情況，并廣泛聽取各地藥監(jiān)部門、藥檢機(jī)構(gòu)及管理相對人意見和建議的基礎(chǔ)上，制定了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

原國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》（國藥監(jiān)市[2003]63號(hào)）自本規(guī)定發(fā)布之日起廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年七月二十一日

藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定

第一章 總

則

第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，保證藥品抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個(gè)人。

第三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。

藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗(yàn)工作的開展。

第二章 藥品抽查檢驗(yàn)的管理

第四條 國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

第五條 抽查檢驗(yàn)分為評價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。

評價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。

第六條 藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和?。▍^(qū)、市）兩級。國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主。?。▍^(qū)、市）藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

第七條 國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案。

第八條中國藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行考核。省（區(qū)、市）藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的下級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行考核。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基層地區(qū)，特別是農(nóng)村的藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查工作。對藥品快速鑒別檢測中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照本辦法的規(guī)定抽樣，送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第十條 藥品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。抽查檢驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照國家有關(guān)部門制定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。

第三章 藥品的抽樣

第十一條 藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

第十二條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。

在履行抽樣任務(wù)時(shí)，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處理。

抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并應(yīng)當(dāng)保持在一定時(shí)間內(nèi)的穩(wěn)定。

第十三條 執(zhí)行抽樣任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

被抽樣單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第五十七的規(guī)定處理。

被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽驗(yàn)工作的需要出具或提供以下相關(guān)文件或資料：

（一）藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者備案證明）等相關(guān)資料；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗(yàn)報(bào)告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者備案證明）等相關(guān)資料；

（三）藥品經(jīng)營許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫存量和使用量等相關(guān)資料；

（五）藥材經(jīng)營企業(yè)或經(jīng)銷商被抽取的藥材的來源或者產(chǎn)地憑證、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；

（六）其它被認(rèn)為需要提供的資料。

提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對，確認(rèn)無誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。抽樣人員應(yīng)當(dāng)對被抽樣單位或者個(gè)人提供的資料保密。

第十四條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點(diǎn)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點(diǎn)確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，以及其他認(rèn)為需要抽樣的場所。

第十五條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。

抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲(chǔ)運(yùn)，應(yīng)當(dāng)不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

第十六條 抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的庫存量。

第十七條 抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”（見附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫“藥品抽樣記錄及憑證”（見附件二）并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄?！八幤贩夂灐?、“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。

第十八條 監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、使用的；

（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；

（五）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（七）超過有效期的；

（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；

（十二）未經(jīng)許可委托或接收委托加工的；

（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的；

（十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進(jìn)記錄的；

（十五）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；

（十六）無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；

（十七）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的；

（十八）現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。

針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四章 藥品檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)

第十九條 抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。

抽查檢驗(yàn)應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗(yàn)。

第二十條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗(yàn)必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十一條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補(bǔ)充方法和項(xiàng)目，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接到?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)征求中國藥品生物制品檢定所的意見。中國藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)在2個(gè)月內(nèi)提出意見報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門于10個(gè)工作日內(nèi)以藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（見附件三）批復(fù)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條 抽查檢驗(yàn)的樣品必須按規(guī)定留樣。

第二十三條 被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請；逾期申請復(fù)驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。

第二十四 條復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出；其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請。

第二十五條 申請復(fù)驗(yàn)單位在申請復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）加蓋申請復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請表”（見附件四）；

（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；

（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件。

第二十六條 收到復(fù)驗(yàn)申請的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開具“復(fù)驗(yàn)申請回執(zhí)”（見附件五），告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。有下列情況之一的，不得受理：

（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；

（三）已經(jīng)申請過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；

（四）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；

（五）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的。

第二十七條 已受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的留樣。

第二十八條 受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并告知申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十九條 申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。

第五章 藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告

第三十條 承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作的各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照每年抽驗(yàn)計(jì)劃的規(guī)定和要求上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果；承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作組織實(shí)施的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對檢驗(yàn)結(jié)果匯總、整理和分析，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。

第三十一條 各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果必須準(zhǔn)確、規(guī)范、及時(shí)，不得隱瞞或篡改。

第三十二條 進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)之日起2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書送達(dá)抽樣單位。抽樣單位應(yīng)在2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書轉(zhuǎn)給被抽樣單位。

對抽查檢驗(yàn)不合格報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還必須同時(shí)將不合格報(bào)告書報(bào)當(dāng)?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門，并抄報(bào)上一級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

當(dāng)?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)將不合格報(bào)告書報(bào)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十三條 凡抽驗(yàn)到標(biāo)示為外?。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十四條 收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，并立即開展核查工作。

第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書之后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。

第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面方式由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定時(shí)限上報(bào)。

?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門每月10日前應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)抽驗(yàn)不合格藥品的處理情況報(bào)表（見附件六）上報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期進(jìn)行通報(bào)。

第六章 藥品質(zhì)量公告

第三十七條 藥品質(zhì)量公告由國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布；對藥品的評價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。

第三十八條 國家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實(shí)由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可以組織省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體落實(shí)。核實(shí)結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認(rèn)后按要求報(bào)中國藥品生物制品檢定所匯總。

在核實(shí)中，對企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查予以確認(rèn)。

對接到不合格報(bào)告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實(shí)工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。

省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門組織核實(shí)。涉及外?。▍^(qū)、市）不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實(shí)。

?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會(huì)公布，并在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三十九條 公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。

第七章 附

則

第四十條 對進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外。

第四十一條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

第二篇：復(fù)驗(yàn)申請

建筑工程消防驗(yàn)收復(fù)查申請

致：衡水市公安消防支隊(duì)

貴支隊(duì)對我單位申報(bào)的龍熙順景B區(qū)20#樓工程（受理憑證文號(hào)：衡公消驗(yàn)憑字【2017】第0016號(hào)，審核意見書文號(hào)為衡公消審字【2014】第0229號(hào)）進(jìn)行了消防驗(yàn)收，提出了整改意見，我單位立即確定了整改方案，馬上落實(shí)整改措施，按照要求整改，現(xiàn)將整改內(nèi)容及整改后照片附下：

1.存在問題：電梯轎廂是用可燃材料裝修，不符合《高規(guī)》規(guī)定。

改正：拆除電梯轎廂裝修用的可燃材料。

2.存在問題：部分感煙探測器的安裝間距超過15m,不符合《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》。改正：對于部分間距過大的感煙探測器予以重裝或者增設(shè)。

3.存在問題：西側(cè)封閉樓梯間風(fēng)井被拆除，導(dǎo)致防煙樓梯間內(nèi)無防煙措施。

改正：重建被拆除的樓梯間風(fēng)井，保證防煙樓梯間的的防煙設(shè)施。

4.存在問題：末端試水未設(shè)置排水設(shè)施，不符合《自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》。改正：在末端試水處設(shè)置可以引流的排水設(shè)施。

5.存在問題：消防設(shè)施的供電線路未采用金屬管保護(hù)完全。

改正：對部分裸漏線路采用金屬軟管保護(hù)完全。

6.存在問題：部分消防設(shè)施的末端配電箱未設(shè)自動(dòng)切換裝置，不符合《高規(guī)》規(guī)定。

改正：更換具有自動(dòng)切換功能的排煙風(fēng)機(jī)的末端配電箱。

7.存在問題：火災(zāi)確認(rèn)后，地下排煙風(fēng)機(jī)未啟動(dòng)，不符合《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》。改正：重新調(diào)試地下排煙風(fēng)機(jī)，保證其在火災(zāi)確認(rèn)后正常啟動(dòng)。

8.存在問題：管道橋架穿過隔墻樓板時(shí)，未采用不燃燒材料將其周圍的縫隙填塞密實(shí)。

改正：采用水泥不燃燒材料將管道穿墻留下的縫隙填塞密實(shí)。

9.存在問題：臨時(shí)高壓給水系統(tǒng)的每個(gè)消火栓處未設(shè)置直接啟動(dòng)消防水泵的按鈕。

改正：在臨時(shí)高壓給水系統(tǒng)的每個(gè)消火栓處設(shè)置直接啟動(dòng)消防水泵的按鈕。

10.存在問題：地下車庫疏散指示標(biāo)志設(shè)在疏散出口的頂部或者疏散通道及其轉(zhuǎn)角處，距地面高度1M以下的墻面上。改正：地下車庫設(shè)計(jì)圖紙中隊(duì)疏散指示標(biāo)志的設(shè)計(jì)為采用吊鏈安裝的方式。

11.存在問題：采用自然通風(fēng)排煙的走廊，可開啟窗口面積不足走廊面積的2％.改正：增加開窗數(shù)量，并更換樓梯前室窗戶的型式。

12.存在問題：噴頭濺水盤與頂板的距離大于150毫米。改正：噴頭濺水盤改為向上，與頂板的距離小于150毫米

13.存在問題：排煙風(fēng)機(jī)軟連接無法保證在280度環(huán)境下堅(jiān)持30分鐘。改正：排煙風(fēng)機(jī)軟連接全部采用硅鈦防火布重新安裝。

14.存在問題：消防電梯內(nèi)未設(shè)專用電話，無法供消防員使用。

改正：在消防電梯內(nèi)設(shè)置專用電話，可以與消防控制室直接通話，供消防員使用。

15.存在問題：消防泵防火門應(yīng)急照明燈具與其形式檢驗(yàn)報(bào)告不一致。改正：更換消防泵、防火門與應(yīng)急照明燈具使其型式與檢驗(yàn)報(bào)告一致.16.存在問題：未設(shè)置室外消火栓系統(tǒng)。

改正：設(shè)置有供消防員使用的室外消火栓。

現(xiàn)已按整改意見的要求整改完畢，特申請貴支隊(duì)對我單位申報(bào)的龍熙順景B區(qū)20#樓工程現(xiàn)場復(fù)驗(yàn)。

衡水輝騰房地產(chǎn)開發(fā)有限公司

****年**月**日

第三篇：整改復(fù)驗(yàn)申請

重大項(xiàng)目 區(qū)指揮部辦公室文件

指辦〔2012〕

號(hào) 簽發(fā)人:

河南省南水北調(diào)渠首及沿線土地整治重大項(xiàng)目

縣第一工程的復(fù)驗(yàn)申請

市土地綜合整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：

縣政府對省專家組就我縣重大項(xiàng)目第 工程初驗(yàn)中提出的問題和建議高度重視，針對專家組反饋的整改意見逐一進(jìn)行排查，認(rèn)真研究解決辦法，逐項(xiàng)落實(shí)，現(xiàn)將初驗(yàn)查出的存在問題的整改情況報(bào)告如下：

一、項(xiàng)目基本情況：

河南省南水北調(diào)渠首及沿線土地整治重大項(xiàng)目 片區(qū)第一工程，總建設(shè)規(guī)模為 公頃，總投資 萬元。目前各項(xiàng)建設(shè)工程已經(jīng)完成。

完成平整土地 萬方；翻耕土地 公頃；新打機(jī)井 眼；現(xiàn)狀溝清淤 千米、新建斗溝 千米、農(nóng)溝 千米，邊溝 千

米，花邊溝 千米；修建橋 座、涵 座、入河涵閘 座，架設(shè)高壓線路 千米,低壓地埋電纜 千米；修建配電房 座, 井亭 座，購置變壓器 臺(tái),水泵 套；鋪修田間主道 千米、田間次道 千米、生產(chǎn)路 千米,植樹 萬株。

二、整改情況

（一）外業(yè)方面

1、電力工程：對高壓線路拉線進(jìn)行了重新綁扎，對接地裝置長度不夠的重新進(jìn)行了搭接，對所有配電室電纜溝進(jìn)行了排查，補(bǔ)充了蓋板，對高壓線路名稱和電桿編號(hào)進(jìn)行了統(tǒng)一編號(hào)。

2、道路工程：

對個(gè)別路基寬度和厚度達(dá)不到設(shè)計(jì)要求、且不影響工程質(zhì)量的路段，在工程計(jì)量時(shí)，我們根據(jù)實(shí)際完成工程量進(jìn)行結(jié)算；由施工單位已將個(gè)別出現(xiàn)貫通性裂縫問題的路段，用高壓清洗機(jī)清洗后，再灌入瀝青進(jìn)行填充；對切割縫間距過大或無切割縫的路段責(zé)令相關(guān)施工單位按標(biāo)準(zhǔn)重新補(bǔ)切橫縫，對切割縫深度不夠的橫縫重新補(bǔ)切，現(xiàn)已整改到位。對路肩不符合設(shè)計(jì)要求的，重新進(jìn)行了培土，達(dá)到了路肩設(shè)計(jì)，對部分生產(chǎn)路路面坑洼不平處，進(jìn)行了填補(bǔ)。

3、機(jī)井工程：

根據(jù)實(shí)際地層對部分機(jī)井深度現(xiàn)已變更，我們根據(jù)機(jī)井工程的實(shí)際完成工程量進(jìn)行結(jié)算；由施工單位對個(gè)別淤積嚴(yán)重的、且深度和出水量達(dá)不到設(shè)計(jì)要求的機(jī)井進(jìn)行洗井；由施工單位對個(gè)別井堡下面懸空現(xiàn)象進(jìn)行回填、補(bǔ)修，現(xiàn)已整改到位。井壁損壞的，已經(jīng)

更換完畢，水泵、井蓋均已安裝到位。

4、林網(wǎng)工程：督促各標(biāo)段對部分路段缺株現(xiàn)象進(jìn)行了補(bǔ)栽。

（二）內(nèi)業(yè)資料方面

1、施工資料部分未蓋公章，現(xiàn)已將公章補(bǔ)齊，整改到位。

2、缺少部分工程量檢驗(yàn)表，施工單位和監(jiān)理單位對缺少工程量檢驗(yàn)表進(jìn)行了填寫；

3、檔案資料缺少部分文件，已將部分文件補(bǔ)齊。

4、監(jiān)理日記已經(jīng)補(bǔ)充完善。所有管理人員均已持證上崗。

通過一系列的整改措施的實(shí)施，重大項(xiàng)目封丘縣片區(qū)第一工程初驗(yàn)查出的問題現(xiàn)已全部整改到位，特此申請進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

第四篇：消防復(fù)驗(yàn)申請

復(fù)驗(yàn)申請報(bào)告

銀川市公安消防支隊(duì)：

我單位申請的“百度星藝量販?zhǔn)終TV內(nèi)部裝修及自動(dòng)消防設(shè)施局部改造工程”位于富寧南街39#雙寶超市三四層，經(jīng)驗(yàn)收不合格，現(xiàn)我單位已針對支隊(duì)提出的問題整改完畢，整改內(nèi)容如下：

一、對于支隊(duì)提出的“不能保持持續(xù)噴水時(shí)間內(nèi)的用水量”現(xiàn)已將消防供水管道與市政供水系統(tǒng)

連通供給，確保持續(xù)噴水時(shí)間內(nèi)的用水量之規(guī)

定；

二、支隊(duì)提出的“屋頂水箱及穩(wěn)壓設(shè)施未做防凍措

施”，現(xiàn)已加蓋彩鋼保溫房，確?！皣?yán)喊與寒冷

地區(qū)，對系統(tǒng)中遭受冰凍影響的部分，應(yīng)采取

防凍措施”之規(guī)定；

三、對于提出的消防控制室設(shè)立在三層問題，現(xiàn)已

將消防控制室設(shè)施及室內(nèi)等消防設(shè)備移置一層

隔壁，并按規(guī)定符合《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》第11.4.4第二款、第7.2.5條，并更換乙級防火門

之規(guī)定四、四層保健的疏散門為普通門，現(xiàn)已全部更換為

《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中要求的乙級防火門之

規(guī)定，現(xiàn)已具備驗(yàn)收條件，請支隊(duì)給予復(fù)驗(yàn)。

特此申請！

百度星藝量販?zhǔn)終TV2012年2月21日

第五篇：消防工程復(fù)驗(yàn)申請

消防工程復(fù)驗(yàn)申請報(bào)告

*****區(qū)公安消防支隊(duì)：

貴支隊(duì)于2017年*月*日對我校***項(xiàng)目進(jìn)行了消防驗(yàn)收，提出了整改意見，截至目前我校已整改完成，現(xiàn)將整改結(jié)果匯報(bào)如下：

1.電梯間消防電話未安裝的已安裝完畢。2.消防值班室內(nèi)未安裝外線電話的已安裝完畢。3.消防值班室內(nèi)消防報(bào)警分機(jī)沒有操作標(biāo)識(shí)的已添加完畢。

4.主樓出屋面門開啟方向需開至屋面的已整改完成。5.防火門未安裝關(guān)閉順序器的已全部安裝完成，個(gè)別門少銘牌的已逐個(gè)排查并補(bǔ)加完成。

6.裙房東區(qū)東南角樓梯（8#梯），全封閉少風(fēng)的已經(jīng)設(shè)計(jì)單位出具變更圖紙，開窗戶通風(fēng)，由施工單位施工完成。

7.主樓北側(cè)的學(xué)校舊變電所占用消防車道及撲救面的，該舊變電所已拆除，滿足消防車道及撲救面要求。

至此、我校已按整改意見的要求整改完畢，特申請貴支隊(duì)到現(xiàn)場復(fù)驗(yàn)。

附件：消防驗(yàn)收整改落實(shí)情況照片

*****大學(xué)