第一篇：藥品不良反應(yīng)檢索報(bào)告申請須知

藥品不良反應(yīng)檢索報(bào)告申請須知

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品報(bào)批申報(bào)，若需向監(jiān)管部門提交藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)資料，可申請藥品不良反應(yīng)檢索。

2、藥品不良反應(yīng)檢索范圍包括國內(nèi)外公開發(fā)表的有關(guān)不良反應(yīng)文獻(xiàn)資料和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)。

3、檢索申請企業(yè)應(yīng)按要求填寫《藥品不良反應(yīng)檢索申請表》，附藥品說明書和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括電子版），加蓋企業(yè)公章。每份申請表填寫一個(gè)品種的一種劑型（可以有多種規(guī)格）。

4、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到企業(yè)檢索申請（全部材料），經(jīng)審核無誤后安排檢索。檢索時(shí)限為10個(gè)工作日，加急5個(gè)工作日。檢索工作完成出具《藥品不良反應(yīng)檢索報(bào)告》。

5、《藥品不良反應(yīng)檢索報(bào)告》僅作為相關(guān)單位了解藥品不良反應(yīng)的信息參考資料。檢索結(jié)果均未進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)；不作為修改藥品說明書的依據(jù)。

6、本須知未盡事宜請與陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心咨詢。聯(lián)系方式： 通信地址：西安市高新六路56號(hào) 郵編：710068 聯(lián)系人：申皓 王濤

電話：029-62288148 62288147 傳真：029-62288148 電子郵箱：zhangzhi@sxfda.gov.cn

申請表紙質(zhì)版加蓋公章、另提交電子版的申請表、說明書（WORD版）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

電子版發(fā)到王濤的QQ里即可 在省局綜合樓一樓交

第二篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程

一般的ADR/ADE病例報(bào)告流程

發(fā)現(xiàn)ADR/ADE病例

填寫ADR/ADE報(bào)告表

于發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)向ADR監(jiān)測組報(bào)送報(bào)告表

分類整理報(bào)告表

ADR/ADE病例分析評(píng)價(jià)，簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見

將ADR/ADE報(bào)告表信息輸入ADR監(jiān)測組報(bào)告表數(shù)據(jù)庫

按規(guī)定時(shí)限上報(bào)市ADR監(jiān)測中心

將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見反饋報(bào)告者

(以書面形式)

新的、嚴(yán)重的ADR/ADE病例報(bào)告流程

發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的ADR/ADE病例

立即填寫ADR/ADE報(bào)告表

于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)向ADR監(jiān)測組報(bào)送報(bào)告表

分類整理報(bào)告表

組織專家分析評(píng)價(jià)，簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見

于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報(bào)市ADR監(jiān)測中心

將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見反饋報(bào)告者

(以書面形式)

將ADR/ADE報(bào)告表信息輸入ADR監(jiān)測組報(bào)告表數(shù)據(jù)庫

發(fā)現(xiàn)死亡的、群體性的ADR/ADE病例

死亡的、群體性的ADR/ADE病例報(bào)告流程

立即報(bào)告ADR監(jiān)測組、醫(yī)務(wù)處

立即報(bào)告市ADR監(jiān)測中心和行政主管部門

立即組織核查

及時(shí)填寫報(bào)告表

及時(shí)向ADR監(jiān)測組報(bào)送報(bào)告表

及時(shí)分類整理報(bào)告表

及時(shí)填寫報(bào)告表

及時(shí)組織專家分析評(píng)價(jià)，簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見

將ADR/ADE報(bào)告表信息輸入ADR監(jiān)測組報(bào)告表數(shù)據(jù)庫

將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見反饋報(bào)告者

(以書面形式)

及時(shí)報(bào)告市ADR監(jiān)測中心

第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

１、目的：為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。

４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

５、內(nèi)容：

⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。

⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫

不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。

⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)

表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告。

６、相關(guān)文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理程序

1、目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡稱

ADR）的監(jiān)測、報(bào)告、處理及跟蹤。

4、職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并按批準(zhǔn)的工作程序

及時(shí)處理。

B、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

C、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。

D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等），必要時(shí)請有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時(shí)與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。

F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發(fā)生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR

信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。

◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。

◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質(zhì)量管理部在6小時(shí)內(nèi)完成對(duì)ADR的確認(rèn)及登記。

B、不良反應(yīng)（ADR）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。

a、由業(yè)務(wù)部在1個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)用戶意見的初步答復(fù)。

b、業(yè)務(wù)部在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)ADR的初步臨床調(diào)查：

◆、向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣（必要時(shí)封樣）。核對(duì)和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實(shí)、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)

生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進(jìn)量、庫存量，藥品分發(fā)

復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。

c、不良反應(yīng)（ADR）的評(píng)估、分類

◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。

d、不良反應(yīng)（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時(shí)請有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生）參加的專題會(huì)，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會(huì)的討論結(jié)果在1個(gè)工

作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審

核批準(zhǔn)應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時(shí)間要求處理，并將處理進(jìn)展情況及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)

理；

◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；

◆、時(shí)間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋應(yīng)在3個(gè)工

作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成；緊急回收

決定下達(dá)后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個(gè)工作日內(nèi)完成）；

◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補(bǔ)救措施應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成；

f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應(yīng)（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；

◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號(hào)歸檔。

⑶ ADR的監(jiān)測及報(bào)告

A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；

B、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)；

C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報(bào)告；

D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報(bào)告。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表

表格編號(hào)：

LEK-JL.08-21-2003序號(hào)：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：

說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期

患者情況

處理情況

處理結(jié)果

地址郵政編碼

聯(lián)系人電話/傳真填報(bào)日期年月日

請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應(yīng)報(bào)告

表格編號(hào)：LEK-JL.08-17-2003

企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□

病歷號(hào)/門診號(hào)工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□

原患疾病：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：

年 月 日

不良反應(yīng)的表現(xiàn)：

（包括臨床檢驗(yàn)）

不良反應(yīng)處理情況：

不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□

表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：

商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品

并用藥品

曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）

國內(nèi)：

國外：

其它：

報(bào)告人單位：職務(wù)：

報(bào)告人簽名：

第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍：

1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)檢測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件

2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。

四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過15個(gè)工作日。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。

六、患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

七、藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，必須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測中心報(bào)告。

第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

1．目的:預(yù)防藥害事件發(fā)生，促進(jìn)人體合理用藥.2．范圍:藥品不良反應(yīng)的報(bào)告處理。

3．責(zé)任人:質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥師

4.內(nèi)容

4．1藥品不良反應(yīng)(ADR)是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

4．2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告范圍是

1)對(duì)上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)

2)對(duì)上市五年以上的藥品，主要報(bào)告引起的嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)

4．3 質(zhì)量管理員為藥房藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理工作

4．4 藥房應(yīng)注意收集由本院售出藥品的不良反應(yīng)

4．5 收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)記錄并填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，詳細(xì)載明顧客姓名、性別、年齡、所用藥品的名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、用法、用量、與其它藥品配伍情況、顧客的身體狀況、用藥原因、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)癥狀以及顧客聯(lián)系電話，上報(bào)質(zhì)量管理員

4．6 質(zhì)量管理員應(yīng)對(duì)顧客用藥后產(chǎn)生的反應(yīng)進(jìn)行細(xì)致的分析，是否屬藥品不良反應(yīng)，如經(jīng)確認(rèn)為監(jiān)測報(bào)告范圍之內(nèi)的藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理員必須將有關(guān)情況上報(bào)市藥品監(jiān)督管理局

4．7 對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)隱瞞不按規(guī)定上報(bào)者，將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。