第一篇：倫理審查送審文件清單

送審文件清單

AF/SQ-01/03.0

送審文件清單

一、初步審查 ? ? 臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

知情同意書（注明版本號/版本日期）

二、初始審查

1.初始審查申請·藥物臨床試驗 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

初始審查申請（申請者簽名并注明日期）臨床研究方案（注明版本號/版本日期）知情同意書（注明版本號/版本日期）招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）病例報告表 研究者手冊 主要研究者專業(yè)履歷 組長單位倫理委員會批件

其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定 國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件 其它

初始審查申請（申請者簽名并注明日期）臨床研究方案（注明版本號/版本日期）知情同意書（注明版本號/版本日期）招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）病例報告表 研究者手冊 醫(yī)療器械說明書

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告 醫(yī)療器械動物實驗報告 主要研究者專業(yè)履歷

其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定 國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件 其它

3.初始審查申請·臨床科研課題

初始審查申請（申請者簽名并注明日期）臨床研究方案（注明版本號/版本日期）知情同意書（注明版本號/版本日期）招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）病例報告表 2.初始審查申請·醫(yī)療器械臨床試驗 送審文件清單

AF/SQ-01/03.0 ? ? ? ? ? ? ? ? 研究者手冊

主要研究者專業(yè)履歷

組長單位倫理委員會批件

其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定 科研項目批文/任務(wù)書 其它

初始審查申請（申請者簽名并注明日期）技術(shù)研究方案（注明版本號/版本日期）1.開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義；

2.該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況（注明出處）、適應(yīng)癥、禁忌癥、不

良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法、與其他技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較；

3.開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案。4.初始審查申請·醫(yī)療新技術(shù)

? ? ? ? ? 知情同意書（注明版本號/版本日期）招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）

主要專業(yè)技術(shù)人員履歷、所有人員資質(zhì)證明材料（執(zhí)業(yè)證書、與該技術(shù)相關(guān)的進(jìn)修證明等材料的原件/復(fù)印件）

衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目的文

其他

三、跟蹤審查 1.修正案審查申請 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

修正案審查申請 臨床研究方案修正說明頁

修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）修正的招募材料（注明版本號/版本日期）其它 研究進(jìn)展報告 其它

嚴(yán)重不良事件報告 違背方案報告 暫停/終止研究報告 研究總結(jié)報告 2.研究進(jìn)展報告

3.嚴(yán)重不良事件報告 4.違背方案報告 5.暫停/終止研究報告 送審文件清單

AF/SQ-01/03.0 6.研究完成報告 ?

四、復(fù)審 1.復(fù)審申請 ? ? ? ? ?

五、免除審查 1.免除審查申請 ? ? 免除審查申請

臨床研究方案（注明版本號/版本日期）復(fù)審申請

修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期）修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）修正的招募材料（注明版本號/版本日期）其它 研究完成報告

第二篇：倫理審查申請報告

倫理審查申請人關(guān)于

倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗，試驗機構(gòu)條件與設(shè)備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，GCP培訓(xùn)

2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關(guān)的論文、同時承擔(dān)的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗、是否有充分的時間承擔(dān)本項臨床試驗任務(wù)。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工

4.試驗主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗人員的資格和經(jīng)驗，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗藥物藥效、毒理實驗的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2.研究對象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險最小化設(shè)計”制訂相應(yīng)的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險，僅在生理測量上產(chǎn)生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險。

6.中止試驗

在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗。

三、受益與風(fēng)險

1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，一般認(rèn)為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險

①治療風(fēng)險與試驗風(fēng)險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應(yīng)。③安慰劑對照伴隨的風(fēng)險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風(fēng)險最小化設(shè)計

①建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。

②針對可能的風(fēng)險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。

③當(dāng)研究性治療的作用機理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者 1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權(quán)力和健康的措施。

2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。

“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明

研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、Ⅰ期病房醫(yī)師和護士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。Ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。

嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。2.補償 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報酬。

3.保險與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費用及賠償。

申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護

1.只有參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。

3.負(fù)責(zé)保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程

研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況，包括試驗?zāi)康?、試驗程序、可能的受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項目，即使該研究的設(shè)計或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關(guān)系，必要時應(yīng)由一個中立的第三方來獲取知情同意。

4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準(zhǔn)。

八、倫理審查

1.多中心研究可通過各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結(jié)論開始試驗。

2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準(zhǔn)后實施。

3.臨床試驗中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會應(yīng)及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報告

1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強制規(guī)定報告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。

2.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當(dāng)局報告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。

3.可能被認(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險。

4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。

第三篇：倫理審查報告

泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)學(xué)倫理審查報告

泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)是指通過內(nèi)鏡和相關(guān)的設(shè)備進(jìn)行一些原來必須開腹才能進(jìn)行的醫(yī)療技術(shù)。內(nèi)鏡技術(shù)是一種微創(chuàng)診療技術(shù)，減少病患痛苦，有利于術(shù)后恢復(fù)。同時在診療過程中可將所探測到的圖像經(jīng)過放大后顯示到監(jiān)視器上，醫(yī)生能夠從監(jiān)視器屏幕上得到比肉眼所見更清晰、更細(xì)致的圖像，因此使手術(shù)更精準(zhǔn)、更徹底。具有痛苦小、恢復(fù)快、減少術(shù)后并發(fā)癥等優(yōu)點。當(dāng)前該技術(shù)項目已經(jīng)成熟，國內(nèi)國際上均已廣泛開展該項診療技術(shù)。

涉及人體研究的主要內(nèi)容：

泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)具有技術(shù)先進(jìn)，療效好，低風(fēng)險，副作用小，療程短等優(yōu)勢，它可以與其他綜合治療同時進(jìn)行，故值得廣泛應(yīng)用于泌尿外科各類疾病的治療。

倫理審查評議意見：

經(jīng)我院倫理委員會審議，該技術(shù)屬于國內(nèi)比較成熟的技術(shù)項目，充分考慮了安全性和公平性原則，其對患者的傷害和風(fēng)險在可控范圍內(nèi)，患者的選取將基于自愿和知情同意的原則，并將盡最大限度保護患者的權(quán)益和隱私，內(nèi)容和結(jié)果不存在利益沖突。

結(jié)論：

在泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)中，患者權(quán)益得到充分保護，對患者不存在潛在的倫理風(fēng)險，同意該項目繼續(xù)進(jìn)行。

醫(yī)學(xué)倫理委員會 2014年4月8日

第四篇：倫理審查申請報告

倫理審查申請表

一、項目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項目分類：

□ 藥物 □ 醫(yī)療器械 □ 課題 □ 其他

三、項目性質(zhì)：（可多選）

□ 國際多中心臨床試驗 □ 國內(nèi)多中心臨床試驗 □ 國內(nèi)臨床試驗 □ 研究者發(fā)起

□ 牽頭 □ 參加

四、項目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設(shè)計

□ 病例對照研究 □ 隊列研究 □ 橫斷面研究

□ 非隨機對照研究 □ 隨機對照研究 □ 應(yīng)用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號: ____________

八、項目負(fù)責(zé)人:___________ 項目負(fù)責(zé)單位：__________________ 九、十、項目相關(guān)材料:（院內(nèi)基金及課題只需準(zhǔn)備研究方案及知情同意

書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書 3.□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗合格報告 4.□ 臨床試驗方案（注明版本號及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號及日期）6.□ 研究者手冊 7.□ 病例報告表

8.□ 研究者簡歷（研究者簽名）9.□ 多中心臨床試驗需提供所有參加單位的名單及負(fù)責(zé)人 篇二：倫理審查申請報告

倫理審查申請人關(guān)于

倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗，試驗機構(gòu)條件與設(shè)備 1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，gcp培訓(xùn) 2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關(guān)的論文、同時承擔(dān)的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗、是否有充分的時間承擔(dān)本項臨床試驗任務(wù)。3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 4.試驗主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗人員的資格和經(jīng)驗，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗藥物藥效、毒理實驗的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2.研究對象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險最小化設(shè)計”制訂相應(yīng)的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險，僅在生理測量上產(chǎn)生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險。6.中止試驗

在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗。

三、受益與風(fēng)險 1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。

ⅰ期、ⅱ期臨床試驗，一般認(rèn)為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險

①治療風(fēng)險與試驗風(fēng)險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應(yīng)。

③安慰劑對照伴隨的風(fēng)險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風(fēng)險最小化設(shè)計 ①建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。

②針對可能的風(fēng)險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。

③當(dāng)研究性治療的作用機理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權(quán)力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。

“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明

研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。

嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。2.補償

向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報酬。3.保險與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費用及賠償。

申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護 1.只有參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗記錄。2.數(shù)據(jù)處理時將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。3.負(fù)責(zé)保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程 研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況，包括試驗?zāi)康摹⒃囼灣绦?、可能的受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。長期研究項目，即使該研究的設(shè)計或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關(guān)系，必要時應(yīng)由一個中立的第三方來獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準(zhǔn)。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結(jié)論開始試驗。2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準(zhǔn)后實施。3.臨床試驗中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會應(yīng)及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報告 1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強制規(guī)定報告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。2.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當(dāng)局報告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。3.可能被認(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：醫(yī)學(xué)倫理委員會審查申請表

醫(yī)學(xué)倫理委員會審查申請表

申請者簽字：

日期：篇四：藥物臨床試驗倫理審查申請書(初審)藥物臨床試驗倫理審查申請書（初審）

試驗藥名稱（inn）： 藥理學(xué)分類：

試驗藥類別： □中藥、天然藥物 類

□化藥 類

□生物制品 類

□進(jìn)口注冊

□上市藥

臨床試驗所在專業(yè)：

填表日期： 年 月 日

填寫說明

一、此表適用于藥物臨床研究方案初次在我院申請倫理評審。

二、請用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。

三、請按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃√。

四、第1頁，試驗?zāi)康臋冢?=i期耐受性試驗；2=i期藥代動力學(xué)試驗；3=ii期臨床試驗；

4=iii期臨床試驗；5= iv期臨床試驗； 6=生物利用度試驗；7=上市藥臨床試驗

五、表中如某些欄目內(nèi)容不能完整填寫時，請用a4紙附頁。

六、初次報送倫理委員會時需報送以下文件： 1.遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)； 2.國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或注冊批件（適合上市藥物臨床研究）； 3.倫理審查申請書； 4.臨床試驗藥品及對照藥品合格檢驗報告（某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實施的合格質(zhì)檢報告）；

5.申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗藥品生產(chǎn)的gmp證書復(fù)印件； 6.研究方案(含版本號、研究方案提綱)； 7.知情同意書(含版本號)； 8.研究者手冊(含版本號)或藥品說明書； 9.研究病例和病例報告表(含版本號)； 10.主要研究者簡歷及gcp培訓(xùn)證書復(fù)印件； 11.其他單位對該臨床試驗的倫理審查批件； 12.上市藥臨床試驗須提交申辦者的委托函及贈藥證明； 13.申辦者對cro的委托函（如有cro）； 14.臨床研究的申辦者與臨床試驗批件的申辦者不一致時，提供相關(guān)證明文件； 15.其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等)。

一、項目名稱：

方案編號： 版本號：

二、試驗?zāi)康模? □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □

三、申辦者： 申辦者聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：

四、國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件號：

五、臨床試驗機構(gòu)專業(yè)名稱： 是□ 否□ 批準(zhǔn)專業(yè)

六、主要研究者： 職稱： 有□ 無□ gcp證書

科室： 聯(lián)系電話：

項目負(fù)責(zé)人： 職稱： 有□ 無□ gcp證書

科室： 聯(lián)系電話：

主要參加者

職稱

分工

有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書

七、項目參加單位： 1 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè) 負(fù)責(zé)人

職務(wù)

職稱

有□ 無□ gcp證書 2 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人

職務(wù)

職稱

有□ 無□ gcp證書 3 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人 職務(wù) 職稱 有□ 無□ gcp證書

八、該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過? 是□ 否□

九、該研究方案是否曾被暫停或者終止過? 是□ 否□

十、科室是否有同類藥物臨床試驗項目？是□ 否□

十一、科室目前在研藥物臨床試驗項目： 項，其中與本試驗藥物的目標(biāo)適

應(yīng)癥患者相同的在研藥物臨床試驗項目： 項。

十二、試驗藥品：

1、受試藥品：

名稱 劑型及規(guī)格

批號 有效期

合格藥檢報告：有□ 無□ gmp證書：有□ 無□

劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量：療程：本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： /

2、對照藥品： 無 □ 有 □

名稱 劑型及規(guī)格

批號 有效期

合格藥檢報告：有□ 無□ gmp證書：有□ 無□

劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程：

本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： /

十三、試驗方法

隨機雙盲□ 隨機單盲□ 隨機開放□ 其他□，描述：

十四、研究對象：

正常人□ 病人□，請描述： 受試者年齡范圍： 受試者性別：

受試者是□否□ 有弱勢群體：精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人/ 無醫(yī)保者、未成年人、認(rèn)知損傷者、pi或研究人員的下屬、研究單

位或申辦者的員工。

第五篇：倫理審查申請報告

篇一：倫理審查申請表 倫理審查申請表

一、項目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項目分類：

□ 藥物 □ 醫(yī)療器械□ 課題□ 其他

三、項目性質(zhì)：（可多選）

□ 國際多中心臨床試驗□ 國內(nèi)多中心臨床試驗□ 國內(nèi)臨床試驗□ 研究者發(fā)起 □ 牽頭 □ 參加

四、項目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設(shè)計

□ 病例對照研究 □ 隊列研究 □ 橫斷面研究 □ 非隨機對照研究□ 隨機對照研究 □ 應(yīng)用盲法 □ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號: ____________

八、項目負(fù)責(zé)人:___________ 項目負(fù)責(zé)單位：__________________

九、十、項目相關(guān)材料:（院內(nèi)基金及課題只需準(zhǔn)備研究方案及知情同意 書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書

3.□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗合格報告 4.□ 臨床試驗方案（注明版本號及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號及日期）6.□ 研究者手冊 7.□ 病例報告表

8.□ 研究者簡歷（研究者簽名）

9.□ 多中心臨床試驗需提供所有參加單位的名單及負(fù)責(zé)人 篇二：倫理審查申請報告 倫理審查申請人關(guān)于 倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗，試驗機構(gòu)條件與設(shè)備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，gcp培訓(xùn) 2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關(guān)的論文、同時承擔(dān)的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗、是否有充分的時間承擔(dān)本項臨床試驗任務(wù)。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 4.試驗主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗人員的資格和經(jīng)驗，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗藥物藥效、毒理實驗的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2.研究對象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險最小化設(shè)計”制訂相應(yīng)的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險，僅在生理測量上產(chǎn)生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險。6.中止試驗

在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗。

三、受益與風(fēng)險 1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。ⅰ期、ⅱ期臨床試驗，一般認(rèn)為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險

①治療風(fēng)險與試驗風(fēng)險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應(yīng)。③安慰劑對照伴隨的風(fēng)險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風(fēng)險最小化設(shè)計

①建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。②針對可能的風(fēng)險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。③當(dāng)研究性治療的作用機理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權(quán)力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗?！罢心际茉囌卟几妗焙汀把芯亢喗椤币姼郊⑻峤粋惱砦瘑T會審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明

研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。

2.補償向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報酬。3.保險與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費用及賠償。

申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護

1.只有參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。

3.負(fù)責(zé)保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程 研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況，包括試驗?zāi)康?、試驗程序、可能的受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者?！爸橥鈺币姼郊?，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項目，即使該研究的設(shè)計或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關(guān)系，必要時應(yīng)由一個中立的第三方來獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準(zhǔn)。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結(jié)論開始試驗。

2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準(zhǔn)后實施。

3.臨床試驗中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會應(yīng)及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報告

1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強制規(guī)定報告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。2.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當(dāng)局報告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。

3.可能被認(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：倫理審查申請書

新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查 申請書

1、申請日期請?zhí)顚憯M交申請日期

2、申請書中方格可在文字輸入打印后，在選中的項目前用鋼筆畫√

3、聯(lián)系人為：本研究項目的聯(lián)系人及電話

4、研究者包括合作研究單位的人