第一篇：倫理快速審查申請書

快速審查申請書

Application for Expedited Ethical Review

*****醫(yī)院倫理委員會：

本人的研究課題為

，是對既往醫(yī)學資料的再分析，研究場所和研究者均符合中華人民共和國衛(wèi)生部2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》的規(guī)定，研究者根據(jù)上述規(guī)定遵守保密原則，并且本研究不增加受試者風險，特在此申請快速審查。

申請人簽名：

****年**月**日

第二篇：倫理審查申請報告

倫理審查申請人關于

倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現(xiàn)就有關××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗，試驗機構條件與設備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學歷與學位，技術職稱，GCP培訓

2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關的論文、同時承擔的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關的專業(yè)經(jīng)驗、是否有充分的時間承擔本項臨床試驗任務。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工

4.試驗主要指標的儀器設備條件，以及相關檢驗人員的資格和經(jīng)驗，不良事件處理搶救設備與條件。

二、研究總體設計的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗藥物藥效、毒理實驗的結果，包括量效、毒效關系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應。研究目的是否符合公認的科學原理并有充分的相關科學文獻作為依據(jù)。2.研究對象

受試者的納入與排除標準與試驗干預措施的效應相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風險最小化設計”制訂相應的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風險，僅在生理測量上產(chǎn)生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導致暫時的不適，并沒有嚴重不良后果。③當陽性對照不能產(chǎn)生可靠結果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的、或不可逆損害的風險。

6.中止試驗

在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結果的確鑿證據(jù)，應中止試驗。

三、受益與風險

1.預期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風險

①治療風險與試驗風險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應。③安慰劑對照伴隨的風險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風險最小化設計

①建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負責監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。

②針對可能的風險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。

③當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認有效的治療可能導致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者 1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應遵循負擔和利益公平分配的準則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權力和健康的措施。

2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。

“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務的說明

研究者負責受試者的醫(yī)療服務，作出與臨床試驗相關醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、Ⅰ期病房醫(yī)師和護士負責受試者的醫(yī)療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。Ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天××元標準的伙食補助。

研究結束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標準治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。

嚴重不良事件應急處理預案。2.補償 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。

3.保險與賠償

與研究有關的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構負責提供醫(yī)療，申辦者負責承擔治療的費用及賠償。

申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，應向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護

1.只有參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權視查臨床試驗記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。

3.負責保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構與申辦者的資料檔案室應建立嚴格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程

研究者應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗程序、可能的受益和風險、受試者的權利和義務等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項目，即使該研究的設計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當影響

患者擔心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關系，必要時應由一個中立的第三方來獲取知情同意。

4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預措施有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，應在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準。

八、倫理審查

1.多中心研究可通過各中心間達成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結論開始試驗。

2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準后實施。

3.臨床試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結果的報告

1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結果的權力，并強制規(guī)定報告研究結果的文稿要與主要研究者一起準備、并服從主要研究者的意見。

2.在陰性結果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結果。

3.可能被認為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。

4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。

第三篇：倫理審查報告

泌尿外科內(nèi)鏡診療技術醫(yī)學倫理審查報告

泌尿外科內(nèi)鏡診療技術是指通過內(nèi)鏡和相關的設備進行一些原來必須開腹才能進行的醫(yī)療技術。內(nèi)鏡技術是一種微創(chuàng)診療技術，減少病患痛苦，有利于術后恢復。同時在診療過程中可將所探測到的圖像經(jīng)過放大后顯示到監(jiān)視器上，醫(yī)生能夠從監(jiān)視器屏幕上得到比肉眼所見更清晰、更細致的圖像，因此使手術更精準、更徹底。具有痛苦小、恢復快、減少術后并發(fā)癥等優(yōu)點。當前該技術項目已經(jīng)成熟，國內(nèi)國際上均已廣泛開展該項診療技術。

涉及人體研究的主要內(nèi)容：

泌尿外科內(nèi)鏡診療技術具有技術先進，療效好，低風險，副作用小，療程短等優(yōu)勢，它可以與其他綜合治療同時進行，故值得廣泛應用于泌尿外科各類疾病的治療。

倫理審查評議意見：

經(jīng)我院倫理委員會審議，該技術屬于國內(nèi)比較成熟的技術項目，充分考慮了安全性和公平性原則，其對患者的傷害和風險在可控范圍內(nèi)，患者的選取將基于自愿和知情同意的原則，并將盡最大限度保護患者的權益和隱私，內(nèi)容和結果不存在利益沖突。

結論：

在泌尿外科內(nèi)鏡診療技術中，患者權益得到充分保護，對患者不存在潛在的倫理風險，同意該項目繼續(xù)進行。

醫(yī)學倫理委員會 2014年4月8日

第四篇：倫理審查申請報告

倫理審查申請表

一、項目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項目分類：

□ 藥物 □ 醫(yī)療器械 □ 課題 □ 其他

三、項目性質(zhì)：（可多選）

□ 國際多中心臨床試驗 □ 國內(nèi)多中心臨床試驗 □ 國內(nèi)臨床試驗 □ 研究者發(fā)起

□ 牽頭 □ 參加

四、項目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設計

□ 病例對照研究 □ 隊列研究 □ 橫斷面研究

□ 非隨機對照研究 □ 隨機對照研究 □ 應用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號: ____________

八、項目負責人:___________ 項目負責單位：__________________ 九、十、項目相關材料:（院內(nèi)基金及課題只需準備研究方案及知情同意

書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書 3.□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗合格報告 4.□ 臨床試驗方案（注明版本號及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號及日期）6.□ 研究者手冊 7.□ 病例報告表

8.□ 研究者簡歷（研究者簽名）9.□ 多中心臨床試驗需提供所有參加單位的名單及負責人 篇二：倫理審查申請報告

倫理審查申請人關于

倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現(xiàn)就有關××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗，試驗機構條件與設備 1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學歷與學位，技術職稱，gcp培訓 2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關的論文、同時承擔的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關的專業(yè)經(jīng)驗、是否有充分的時間承擔本項臨床試驗任務。3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 4.試驗主要指標的儀器設備條件，以及相關檢驗人員的資格和經(jīng)驗，不良事件處理搶救設備與條件。

二、研究總體設計的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗藥物藥效、毒理實驗的結果，包括量效、毒效關系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應。研究目的是否符合公認的科學原理并有充分的相關科學文獻作為依據(jù)。2.研究對象

受試者的納入與排除標準與試驗干預措施的效應相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風險最小化設計”制訂相應的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風險，僅在生理測量上產(chǎn)生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導致暫時的不適，并沒有嚴重不良后果。③當陽性對照不能產(chǎn)生可靠結果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的、或不可逆損害的風險。6.中止試驗

在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結果的確鑿證據(jù)，應中止試驗。

三、受益與風險 1.預期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。

ⅰ期、ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風險

①治療風險與試驗風險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應。

③安慰劑對照伴隨的風險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風險最小化設計 ①建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負責監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。

②針對可能的風險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。

③當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認有效的治療可能導致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應遵循負擔和利益公平分配的準則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。

“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務的說明

研究者負責受試者的醫(yī)療服務，作出與臨床試驗相關醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護士負責受試者的醫(yī)療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天××元標準的伙食補助。

研究結束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標準治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。

嚴重不良事件應急處理預案。2.補償

向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。3.保險與賠償

與研究有關的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構負責提供醫(yī)療，申辦者負責承擔治療的費用及賠償。

申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，應向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護 1.只有參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權視查臨床試驗記錄。2.數(shù)據(jù)處理時將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。3.負責保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構與申辦者的資料檔案室應建立嚴格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程 研究者應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗程序、可能的受益和風險、受試者的權利和義務等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應重新獲取受試者的知情同意。長期研究項目，即使該研究的設計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當影響

患者擔心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關系，必要時應由一個中立的第三方來獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預措施有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，應在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過各中心間達成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結論開始試驗。2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準后實施。3.臨床試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結果的報告 1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結果的權力，并強制規(guī)定報告研究結果的文稿要與主要研究者一起準備、并服從主要研究者的意見。2.在陰性結果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結果。3.可能被認為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：醫(yī)學倫理委員會審查申請表

醫(yī)學倫理委員會審查申請表

申請者簽字：

日期：篇四：藥物臨床試驗倫理審查申請書(初審)藥物臨床試驗倫理審查申請書（初審）

試驗藥名稱（inn）： 藥理學分類：

試驗藥類別： □中藥、天然藥物 類

□化藥 類

□生物制品 類

□進口注冊

□上市藥

臨床試驗所在專業(yè)：

填表日期： 年 月 日

填寫說明

一、此表適用于藥物臨床研究方案初次在我院申請倫理評審。

二、請用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。

三、請按要求在相應的□欄內(nèi)劃√。

四、第1頁，試驗目的欄：1=i期耐受性試驗；2=i期藥代動力學試驗；3=ii期臨床試驗；

4=iii期臨床試驗；5= iv期臨床試驗； 6=生物利用度試驗；7=上市藥臨床試驗

五、表中如某些欄目內(nèi)容不能完整填寫時，請用a4紙附頁。

六、初次報送倫理委員會時需報送以下文件： 1.遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)； 2.國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或注冊批件（適合上市藥物臨床研究）； 3.倫理審查申請書； 4.臨床試驗藥品及對照藥品合格檢驗報告（某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實施的合格質(zhì)檢報告）；

5.申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗藥品生產(chǎn)的gmp證書復印件； 6.研究方案(含版本號、研究方案提綱)； 7.知情同意書(含版本號)； 8.研究者手冊(含版本號)或藥品說明書； 9.研究病例和病例報告表(含版本號)； 10.主要研究者簡歷及gcp培訓證書復印件； 11.其他單位對該臨床試驗的倫理審查批件； 12.上市藥臨床試驗須提交申辦者的委托函及贈藥證明； 13.申辦者對cro的委托函（如有cro）； 14.臨床研究的申辦者與臨床試驗批件的申辦者不一致時，提供相關證明文件； 15.其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等)。

一、項目名稱：

方案編號： 版本號：

二、試驗目的：1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □

三、申辦者： 申辦者聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：

四、國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件號：

五、臨床試驗機構專業(yè)名稱： 是□ 否□ 批準專業(yè)

六、主要研究者： 職稱： 有□ 無□ gcp證書

科室： 聯(lián)系電話：

項目負責人： 職稱： 有□ 無□ gcp證書

科室： 聯(lián)系電話：

主要參加者

職稱

分工

有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書

七、項目參加單位： 1 是□ 否□ 批準的專業(yè) 負責人

職務

職稱

有□ 無□ gcp證書 2 是□ 否□ 批準的專業(yè)

負責人

職務

職稱

有□ 無□ gcp證書 3 是□ 否□ 批準的專業(yè)

負責人 職務 職稱 有□ 無□ gcp證書

八、該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過? 是□ 否□

九、該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過? 是□ 否□

十、科室是否有同類藥物臨床試驗項目？是□ 否□

十一、科室目前在研藥物臨床試驗項目： 項，其中與本試驗藥物的目標適

應癥患者相同的在研藥物臨床試驗項目： 項。

十二、試驗藥品：

1、受試藥品：

名稱 劑型及規(guī)格

批號 有效期

合格藥檢報告：有□ 無□ gmp證書：有□ 無□

劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量：療程：本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： /

2、對照藥品： 無 □ 有 □

名稱 劑型及規(guī)格

批號 有效期

合格藥檢報告：有□ 無□ gmp證書：有□ 無□

劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程：

本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： /

十三、試驗方法

隨機雙盲□ 隨機單盲□ 隨機開放□ 其他□，描述：

十四、研究對象：

正常人□ 病人□，請描述： 受試者年齡范圍： 受試者性別：

受試者是□否□ 有弱勢群體：精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人/ 無醫(yī)保者、未成年人、認知損傷者、pi或研究人員的下屬、研究單

位或申辦者的員工。

第五篇：倫理審查申請報告

篇一：倫理審查申請表 倫理審查申請表

一、項目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項目分類：

□ 藥物 □ 醫(yī)療器械□ 課題□ 其他

三、項目性質(zhì)：（可多選）

□ 國際多中心臨床試驗□ 國內(nèi)多中心臨床試驗□ 國內(nèi)臨床試驗□ 研究者發(fā)起 □ 牽頭 □ 參加

四、項目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設計

□ 病例對照研究 □ 隊列研究 □ 橫斷面研究 □ 非隨機對照研究□ 隨機對照研究 □ 應用盲法 □ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號: ____________

八、項目負責人:___________ 項目負責單位：__________________

九、十、項目相關材料:（院內(nèi)基金及課題只需準備研究方案及知情同意 書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書

3.□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗合格報告 4.□ 臨床試驗方案（注明版本號及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號及日期）6.□ 研究者手冊 7.□ 病例報告表

8.□ 研究者簡歷（研究者簽名）

9.□ 多中心臨床試驗需提供所有參加單位的名單及負責人 篇二：倫理審查申請報告 倫理審查申請人關于 倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現(xiàn)就有關××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗，試驗機構條件與設備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學歷與學位，技術職稱，gcp培訓 2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關的論文、同時承擔的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關的專業(yè)經(jīng)驗、是否有充分的時間承擔本項臨床試驗任務。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 4.試驗主要指標的儀器設備條件，以及相關檢驗人員的資格和經(jīng)驗，不良事件處理搶救設備與條件。

二、研究總體設計的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗藥物藥效、毒理實驗的結果，包括量效、毒效關系。處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應。研究目的是否符合公認的科學原理并有充分的相關科學文獻作為依據(jù)。2.研究對象

受試者的納入與排除標準與試驗干預措施的效應相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風險最小化設計”制訂相應的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風險，僅在生理測量上產(chǎn)生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導致暫時的不適，并沒有嚴重不良后果。③當陽性對照不能產(chǎn)生可靠結果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的、或不可逆損害的風險。6.中止試驗

在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結果的確鑿證據(jù)，應中止試驗。

三、受益與風險 1.預期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。ⅰ期、ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風險

①治療風險與試驗風險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應。③安慰劑對照伴隨的風險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風險最小化設計

①建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負責監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。②針對可能的風險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。③當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認有效的治療可能導致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應遵循負擔和利益公平分配的準則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務的說明

研究者負責受試者的醫(yī)療服務，作出與臨床試驗相關醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護士負責受試者的醫(yī)療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天××元標準的伙食補助。

研究結束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標準治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。嚴重不良事件應急處理預案。

2.補償向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。3.保險與賠償

與研究有關的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構負責提供醫(yī)療，申辦者負責承擔治療的費用及賠償。

申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，應向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護

1.只有參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權視查臨床試驗記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。

3.負責保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構與申辦者的資料檔案室應建立嚴格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程 研究者應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗程序、可能的受益和風險、受試者的權利和義務等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責任人是研究者?！爸橥鈺币姼郊?，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項目，即使該研究的設計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當影響

患者擔心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關系，必要時應由一個中立的第三方來獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預措施有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，應在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過各中心間達成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結論開始試驗。

2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準后實施。

3.臨床試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結果的報告

1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結果的權力，并強制規(guī)定報告研究結果的文稿要與主要研究者一起準備、并服從主要研究者的意見。2.在陰性結果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結果。

3.可能被認為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：倫理審查申請書

新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查 申請書

1、申請日期請?zhí)顚憯M交申請日期

2、申請書中方格可在文字輸入打印后，在選中的項目前用鋼筆畫√

3、聯(lián)系人為：本研究項目的聯(lián)系人及電話

4、研究者包括合作研究單位的人