第一篇：科研項(xiàng)目倫理審查提綱

科研項(xiàng)目倫理審查提綱

一、研究背景、目的及內(nèi)容

1．研究具有一定的理論價(jià)值和社會(huì)效益

2．研究應(yīng)以了解疾病的原因，改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療的干預(yù)措施為目的。3．研究?jī)?nèi)容應(yīng)圍繞研究目的展開(kāi)。

二、研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

1．符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2．研究方法合乎研究目的，并適用于研究領(lǐng)域。3．研究者和其它研究人員勝任該項(xiàng)研究。

三、項(xiàng)目涉及的主要倫理問(wèn)題

1．受試者的安康必須優(yōu)于其它所有利益。

2．受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險(xiǎn)最小化。3．醫(yī)學(xué)研究必須遵循詢證的科學(xué)原則。

四、受試者的招募與知情同意

1．受試者的選擇是公正的，負(fù)擔(dān)和受益的公平分配。2．具有明確的準(zhǔn)入和排除標(biāo)準(zhǔn)。

3．在進(jìn)行研究前必須取得受試者的知情同意，合理的激勵(lì)與補(bǔ)償，避免過(guò)度勸誘。

五、受試者的保護(hù)，隱私與保密

1．尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊憽?．對(duì)于患者的研究資料應(yīng)該嚴(yán)格保密。

3．能做好詳細(xì)應(yīng)急預(yù)案面對(duì)突發(fā)事件發(fā)生。

第二篇：醫(yī)療技術(shù)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告提綱

醫(yī)學(xué)倫理審查提綱一、二、對(duì)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的人員與分析 簡(jiǎn)要說(shuō)明該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概念及開(kāi)展和應(yīng)用現(xiàn)狀。倫理可行性闡述

1、闡述該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)目前的成熟程度。

2、在專業(yè)性、技術(shù)要求和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等方面是否存在問(wèn)題。

3、是否是對(duì)患者受益最大、傷害最小的醫(yī)學(xué)決策。

三、技術(shù)在診療工作中存在的倫理問(wèn)題

1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在開(kāi)展過(guò)程中是否涉及適應(yīng)癥、并發(fā)癥等問(wèn)題。

2、是否尊重了病人的醫(yī)療參與權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)。

3、醫(yī)務(wù)人員在使用該技術(shù)時(shí)是否能夠及時(shí)、準(zhǔn)確、有效的為患者進(jìn)行診治。

4、患者在該技術(shù)的實(shí)施中遇到風(fēng)險(xiǎn)，是否有相應(yīng)的應(yīng)對(duì)以及補(bǔ)救措施。

四、效果評(píng)析

1、開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的主要功效，如治愈率等。

2、考察該技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與治療、代價(jià)與受益的比例是否適當(dāng)。

3、是否能為患者在療效、服務(wù)等方面爭(zhēng)取最大的利益，獲取社會(huì)效益。

五、倫理委員會(huì)審核結(jié)論

（）

3、不同意。（）

4、終止或暫停先前批準(zhǔn)的項(xiàng)目。

倫理委員審核意見(jiàn)：（）

1、同意。（）

2、作必要修改后同意。

第三篇：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告

倫理審查申請(qǐng)人關(guān)于

倫理審查申請(qǐng)報(bào)告模板

尊敬的倫理委員會(huì)主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗(yàn)方案的倫理問(wèn)題報(bào)告如下，請(qǐng)倫理委員會(huì)審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，GCP培訓(xùn)

2.本院主要研究者的簡(jiǎn)歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)的論文、同時(shí)承擔(dān)的其他新藥臨床試驗(yàn)、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說(shuō)明其是否具備與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間承擔(dān)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)任務(wù)。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工

4.試驗(yàn)主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn)，不良事件處理?yè)尵仍O(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計(jì)的倫理問(wèn)題 1.研究依據(jù)

試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2.研究對(duì)象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計(jì)算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機(jī)

隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)中的試驗(yàn)干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見(jiàn)“風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)”制訂相應(yīng)的對(duì)策。

5.對(duì)照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對(duì)照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險(xiǎn)，僅在生理測(cè)量上產(chǎn)生一個(gè)小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時(shí)的不適，并沒(méi)有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽(yáng)性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)，使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。

6.中止試驗(yàn)

在試驗(yàn)過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)潛在的益處，或者獲得陽(yáng)性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗(yàn)。

三、受益與風(fēng)險(xiǎn)

1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來(lái)可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗(yàn)藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點(diǎn)。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒(méi)有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險(xiǎn)

①治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。

②試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。③安慰劑對(duì)照伴隨的風(fēng)險(xiǎn)。

④隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間，交通，飲食控制與活動(dòng)受限等。4.風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)

①建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長(zhǎng)時(shí)間接受療效較差的治療。

②針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無(wú)法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽(yáng)性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。

③當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽(yáng)性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。

四、招募受試者 1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請(qǐng)弱勢(shì)個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。

2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過(guò)廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報(bào)名→閱讀“研究簡(jiǎn)介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機(jī)分組→臨床試驗(yàn)。

“招募受試者布告”和“研究簡(jiǎn)介”見(jiàn)附件，并提交倫理委員會(huì)審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護(hù)

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說(shuō)明

研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時(shí)隨時(shí)找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗(yàn)期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、Ⅰ期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。

受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門診掛號(hào)，額外或延長(zhǎng)的住院，不良事件的醫(yī)療等）。Ⅰ期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時(shí)間。如果試驗(yàn)治療無(wú)效，將免費(fèi)獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時(shí)，可供選擇的治療措施。

嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。2.補(bǔ)償 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f(shuō)明，如因參加臨床試驗(yàn)的交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)的補(bǔ)償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性臨床試驗(yàn)將給予受試者的酬勞費(fèi)。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報(bào)酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。

3.保險(xiǎn)與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才牛芯空吆团R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費(fèi)用及賠償。

申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護(hù)

1.只有參與臨床試驗(yàn)的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個(gè)人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會(huì)與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗(yàn)記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時(shí)將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識(shí)別受試者個(gè)體身份的信息。若參加臨床試驗(yàn)（如艾滋病、陽(yáng)痿等）可能使受試者受到社會(huì)歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識(shí)別病人身份的信息。

3.負(fù)責(zé)保存受試者試驗(yàn)記錄的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過(guò)程

研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語(yǔ)言和文字，說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)程序、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時(shí)間考慮、所提問(wèn)題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時(shí)醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時(shí)能夠隨時(shí)找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者。

“知情同意書”見(jiàn)附件，并提交倫理委員會(huì)審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。

長(zhǎng)期研究項(xiàng)目，即使該研究的設(shè)計(jì)或目標(biāo)沒(méi)有變化，也要按事先確定的時(shí)間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來(lái)獲取知情同意。

4.知情同意的例外情況

因急診情況無(wú)法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說(shuō)明接受這些對(duì)象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

八、倫理審查

1.多中心研究可通過(guò)各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查結(jié)論開(kāi)始試驗(yàn)。

2.對(duì)研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實(shí)施，需再次報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。

3.臨床試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書面修改意見(jiàn)，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長(zhǎng)單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動(dòng)，以確保所有其他受試者都能得到保護(hù)，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報(bào)告

1.合同規(guī)定誰(shuí)擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強(qiáng)制規(guī)定報(bào)告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見(jiàn)。

2.在陰性結(jié)果的情況下，通過(guò)公開(kāi)發(fā)表或向藥品注冊(cè)當(dāng)局報(bào)告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。

3.可能被認(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對(duì)社會(huì)、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。

4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。

第四篇：倫理審查報(bào)告

泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告

泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)是指通過(guò)內(nèi)鏡和相關(guān)的設(shè)備進(jìn)行一些原來(lái)必須開(kāi)腹才能進(jìn)行的醫(yī)療技術(shù)。內(nèi)鏡技術(shù)是一種微創(chuàng)診療技術(shù)，減少病患痛苦，有利于術(shù)后恢復(fù)。同時(shí)在診療過(guò)程中可將所探測(cè)到的圖像經(jīng)過(guò)放大后顯示到監(jiān)視器上，醫(yī)生能夠從監(jiān)視器屏幕上得到比肉眼所見(jiàn)更清晰、更細(xì)致的圖像，因此使手術(shù)更精準(zhǔn)、更徹底。具有痛苦小、恢復(fù)快、減少術(shù)后并發(fā)癥等優(yōu)點(diǎn)。當(dāng)前該技術(shù)項(xiàng)目已經(jīng)成熟，國(guó)內(nèi)國(guó)際上均已廣泛開(kāi)展該項(xiàng)診療技術(shù)。

涉及人體研究的主要內(nèi)容：

泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)具有技術(shù)先進(jìn)，療效好，低風(fēng)險(xiǎn)，副作用小，療程短等優(yōu)勢(shì)，它可以與其他綜合治療同時(shí)進(jìn)行，故值得廣泛應(yīng)用于泌尿外科各類疾病的治療。

倫理審查評(píng)議意見(jiàn)：

經(jīng)我院倫理委員會(huì)審議，該技術(shù)屬于國(guó)內(nèi)比較成熟的技術(shù)項(xiàng)目，充分考慮了安全性和公平性原則，其對(duì)患者的傷害和風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)，患者的選取將基于自愿和知情同意的原則，并將盡最大限度保護(hù)患者的權(quán)益和隱私，內(nèi)容和結(jié)果不存在利益沖突。

結(jié)論：

在泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)中，患者權(quán)益得到充分保護(hù)，對(duì)患者不存在潛在的倫理風(fēng)險(xiǎn)，同意該項(xiàng)目繼續(xù)進(jìn)行。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 2014年4月8日

第五篇：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告

倫理審查申請(qǐng)表

一、項(xiàng)目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項(xiàng)目分類：

□ 藥物 □ 醫(yī)療器械 □ 課題 □ 其他

三、項(xiàng)目性質(zhì)：（可多選）

□ 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn) □ 國(guó)內(nèi)多中心臨床試驗(yàn) □ 國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn) □ 研究者發(fā)起

□ 牽頭 □ 參加

四、項(xiàng)目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設(shè)計(jì)

□ 病例對(duì)照研究 □ 隊(duì)列研究 □ 橫斷面研究

□ 非隨機(jī)對(duì)照研究 □ 隨機(jī)對(duì)照研究 □ 應(yīng)用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號(hào): ____________

八、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:___________ 項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位：__________________ 九、十、項(xiàng)目相關(guān)材料:（院內(nèi)基金及課題只需準(zhǔn)備研究方案及知情同意

書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書 3.□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗(yàn)合格報(bào)告 4.□ 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號(hào)及日期）6.□ 研究者手冊(cè) 7.□ 病例報(bào)告表

8.□ 研究者簡(jiǎn)歷（研究者簽名）9.□ 多中心臨床試驗(yàn)需提供所有參加單位的名單及負(fù)責(zé)人 篇二：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告

倫理審查申請(qǐng)人關(guān)于

倫理審查申請(qǐng)報(bào)告模板

尊敬的倫理委員會(huì)主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗(yàn)方案的倫理問(wèn)題報(bào)告如下，請(qǐng)倫理委員會(huì)審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備 1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，gcp培訓(xùn) 2.本院主要研究者的簡(jiǎn)歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)的論文、同時(shí)承擔(dān)的其他新藥臨床試驗(yàn)、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說(shuō)明其是否具備與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間承擔(dān)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)任務(wù)。3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 4.試驗(yàn)主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn)，不良事件處理?yè)尵仍O(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計(jì)的倫理問(wèn)題 1.研究依據(jù)

試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2.研究對(duì)象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計(jì)算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機(jī)

隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)中的試驗(yàn)干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見(jiàn)“風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)”制訂相應(yīng)的對(duì)策。

5.對(duì)照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對(duì)照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險(xiǎn)，僅在生理測(cè)量上產(chǎn)生一個(gè)小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時(shí)的不適，并沒(méi)有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽(yáng)性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)，使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。6.中止試驗(yàn)

在試驗(yàn)過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)潛在的益處，或者獲得陽(yáng)性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗(yàn)。

三、受益與風(fēng)險(xiǎn) 1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來(lái)可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗(yàn)藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點(diǎn)。

ⅰ期、ⅱ期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒(méi)有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險(xiǎn)

①治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。

②試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。

③安慰劑對(duì)照伴隨的風(fēng)險(xiǎn)。

④隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間，交通，飲食控制與活動(dòng)受限等。4.風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì) ①建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長(zhǎng)時(shí)間接受療效較差的治療。

②針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無(wú)法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽(yáng)性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。

③當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽(yáng)性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請(qǐng)弱勢(shì)個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過(guò)廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報(bào)名→閱讀“研究簡(jiǎn)介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機(jī)分組→臨床試驗(yàn)。

“招募受試者布告”和“研究簡(jiǎn)介”見(jiàn)附件，并提交倫理委員會(huì)審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護(hù)

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說(shuō)明

研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時(shí)隨時(shí)找到研究者）。ⅰ期臨床試驗(yàn)期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。

受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門診掛號(hào)，額外或延長(zhǎng)的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時(shí)間。如果試驗(yàn)治療無(wú)效，將免費(fèi)獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時(shí)，可供選擇的治療措施。

嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。2.補(bǔ)償

向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f(shuō)明，如因參加臨床試驗(yàn)的交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)的補(bǔ)償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗(yàn)將給予受試者的酬勞費(fèi)。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報(bào)酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。3.保險(xiǎn)與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費(fèi)用及賠償。

申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護(hù) 1.只有參與臨床試驗(yàn)的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個(gè)人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會(huì)與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗(yàn)記錄。2.數(shù)據(jù)處理時(shí)將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識(shí)別受試者個(gè)體身份的信息。若參加臨床試驗(yàn)（如艾滋病、陽(yáng)痿等）可能使受試者受到社會(huì)歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識(shí)別病人身份的信息。3.負(fù)責(zé)保存受試者試驗(yàn)記錄的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過(guò)程 研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語(yǔ)言和文字，說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)程序、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時(shí)間考慮、所提問(wèn)題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時(shí)醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時(shí)能夠隨時(shí)找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者。

“知情同意書”見(jiàn)附件，并提交倫理委員會(huì)審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。長(zhǎng)期研究項(xiàng)目，即使該研究的設(shè)計(jì)或目標(biāo)沒(méi)有變化，也要按事先確定的時(shí)間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來(lái)獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無(wú)法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說(shuō)明接受這些對(duì)象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過(guò)各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查結(jié)論開(kāi)始試驗(yàn)。2.對(duì)研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實(shí)施，需再次報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。3.臨床試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書面修改意見(jiàn)，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長(zhǎng)單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動(dòng)，以確保所有其他受試者都能得到保護(hù)，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報(bào)告 1.合同規(guī)定誰(shuí)擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強(qiáng)制規(guī)定報(bào)告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見(jiàn)。2.在陰性結(jié)果的情況下，通過(guò)公開(kāi)發(fā)表或向藥品注冊(cè)當(dāng)局報(bào)告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。3.可能被認(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對(duì)社會(huì)、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)表

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)表

申請(qǐng)者簽字：

日期：篇四：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)書(初審)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)書（初審）

試驗(yàn)藥名稱（inn）： 藥理學(xué)分類：

試驗(yàn)藥類別： □中藥、天然藥物 類

□化藥 類

□生物制品 類

□進(jìn)口注冊(cè)

□上市藥

臨床試驗(yàn)所在專業(yè)：

填表日期： 年 月 日

填寫說(shuō)明

一、此表適用于藥物臨床研究方案初次在我院申請(qǐng)倫理評(píng)審。

二、請(qǐng)用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。

三、請(qǐng)按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃√。

四、第1頁(yè)，試驗(yàn)?zāi)康臋冢?=i期耐受性試驗(yàn)；2=i期藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；3=ii期臨床試驗(yàn)；

4=iii期臨床試驗(yàn)；5= iv期臨床試驗(yàn)； 6=生物利用度試驗(yàn)；7=上市藥臨床試驗(yàn)

五、表中如某些欄目?jī)?nèi)容不能完整填寫時(shí)，請(qǐng)用a4紙附頁(yè)。

六、初次報(bào)送倫理委員會(huì)時(shí)需報(bào)送以下文件： 1.遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期)； 2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件（適合上市藥物臨床研究）； 3.倫理審查申請(qǐng)書； 4.臨床試驗(yàn)藥品及對(duì)照藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告（某些特殊藥品需要中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施的合格質(zhì)檢報(bào)告）；

5.申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)的gmp證書復(fù)印件； 6.研究方案(含版本號(hào)、研究方案提綱)； 7.知情同意書(含版本號(hào))； 8.研究者手冊(cè)(含版本號(hào))或藥品說(shuō)明書； 9.研究病例和病例報(bào)告表(含版本號(hào))； 10.主要研究者簡(jiǎn)歷及gcp培訓(xùn)證書復(fù)印件； 11.其他單位對(duì)該臨床試驗(yàn)的倫理審查批件； 12.上市藥臨床試驗(yàn)須提交申辦者的委托函及贈(zèng)藥證明； 13.申辦者對(duì)cro的委托函（如有cro）； 14.臨床研究的申辦者與臨床試驗(yàn)批件的申辦者不一致時(shí)，提供相關(guān)證明文件； 15.其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險(xiǎn)聲明等)。

一、項(xiàng)目名稱：

方案編號(hào)： 版本號(hào)：

二、試驗(yàn)?zāi)康模? □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □

三、申辦者： 申辦者聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：

四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件號(hào)：

五、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)名稱： 是□ 否□ 批準(zhǔn)專業(yè)

六、主要研究者： 職稱： 有□ 無(wú)□ gcp證書

科室： 聯(lián)系電話：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 職稱： 有□ 無(wú)□ gcp證書

科室： 聯(lián)系電話：

主要參加者

職稱

分工

有□ 無(wú)□ 證書 職稱 分工 有□ 無(wú)□ 證書 職稱 分工 有□ 無(wú)□ 證書 職稱 分工 有□ 無(wú)□ 證書

七、項(xiàng)目參加單位： 1 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè) 負(fù)責(zé)人

職務(wù)

職稱

有□ 無(wú)□ gcp證書 2 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人

職務(wù)

職稱

有□ 無(wú)□ gcp證書 3 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人 職務(wù) 職稱 有□ 無(wú)□ gcp證書

八、該研究方案是否被其他倫理委員會(huì)拒絕或否決過(guò)? 是□ 否□

九、該研究方案是否曾被暫停或者終止過(guò)? 是□ 否□

十、科室是否有同類藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目？是□ 否□

十一、科室目前在研藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目： 項(xiàng)，其中與本試驗(yàn)藥物的目標(biāo)適

應(yīng)癥患者相同的在研藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目： 項(xiàng)。

十二、試驗(yàn)藥品：

1、受試藥品：

名稱 劑型及規(guī)格

批號(hào) 有效期

合格藥檢報(bào)告：有□ 無(wú)□ gmp證書：有□ 無(wú)□

劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量：療程：本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： /

2、對(duì)照藥品： 無(wú) □ 有 □

名稱 劑型及規(guī)格

批號(hào) 有效期

合格藥檢報(bào)告：有□ 無(wú)□ gmp證書：有□ 無(wú)□

劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程：

本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： /

十三、試驗(yàn)方法

隨機(jī)雙盲□ 隨機(jī)單盲□ 隨機(jī)開(kāi)放□ 其他□，描述：

十四、研究對(duì)象：

正常人□ 病人□，請(qǐng)描述： 受試者年齡范圍： 受試者性別：

受試者是□否□ 有弱勢(shì)群體：精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人/ 無(wú)醫(yī)保者、未成年人、認(rèn)知損傷者、pi或研究人員的下屬、研究單

位或申辦者的員工。