第一篇：新版GMP試題

2010版GMP試題及答案

一.填空題

1.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過

有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。答案：與產(chǎn)品放行

2.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立

。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程

3.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。

答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。

4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生________的執(zhí)行。答案：操作規(guī)程

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員________進行管理，并建立__________。答案：健康；健康檔案

6.的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。答案：直接接觸藥品

7.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少_______進行一次健康檢查。答案：每年

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事

的生產(chǎn)。答案：直接接觸藥品

9.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入

。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

10.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和

相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級別要求

11.進入

的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：潔凈生產(chǎn)區(qū)

12.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得

。答案：化妝和佩帶飾物

13.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止

。答案：吸煙和飲食 14.任何進入

的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。答案：生產(chǎn)區(qū)

15.任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定

。答案：更衣

16.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合。答案：藥品生產(chǎn)要求

17.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠

地避免污染、交叉污染、混淆和差錯。答案：最大限度

18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠

降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。答案：最大限度地

19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的。答案：生產(chǎn)環(huán)境 20.企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對

造成污染。答案：藥品的生產(chǎn)

21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對廠房進行適當(dāng)維護，并確保維修活動不影響

。答案：藥品的質(zhì)量

22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的 對廠房進行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規(guī)程

23.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進行

。答案：清潔或必要的消毒

24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止

人員的進入。答案：未經(jīng)批準(zhǔn)

25.企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為

的直接通道。答案：非本區(qū)工作人員

26.企業(yè)應(yīng)進行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并有相應(yīng)

。答案：評估報告

27.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)

。答案：不低于10帕斯卡

28.相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。答案：壓差梯?/p>

29.必要時，之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取４鸢福合嗤瑵崈舳燃墑e的不同功能區(qū)域（操作間）30.非無菌口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級 31.非無菌固體制劑藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級

32.非無菌腔道用藥（含直腸用藥）藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級

33.非無菌表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級

34.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級別相同還是不同？ 答案：相同

35.藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)

。答案：有隔離措施

36.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給

。答案：藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險

37.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有

，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。答案：足夠的空間

38.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有

。答案：通風(fēng)和照明設(shè)施

39.高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存在哪些區(qū)域？答案：安全的區(qū)域

40.以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。答案：高活性的物料或產(chǎn)品

41.如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有

。答案：同等的安全性

42.藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)有

的物料取樣區(qū)。答案：單獨

43.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)

。答案：與生產(chǎn)要求一致

44.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠

。答案：防止污染或交叉污染

45.質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與

分開。答案：生產(chǎn)區(qū)

46.實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠

。答案：避免混淆和交叉污染

47.維修間應(yīng)當(dāng)盡可能

生產(chǎn)區(qū)。答案：遠(yuǎn)離

48.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在 房間或工具柜中。答案：專門的

49.企業(yè)的自檢應(yīng)由哪個部門組織？答案：質(zhì)量管理部門 50.自檢應(yīng)當(dāng)有

。答案：記錄

51.自檢完成后應(yīng)當(dāng)有

。答案：自檢報告 52.自檢情況應(yīng)當(dāng)報告

。答案：企業(yè)高層管理人員 53.為確保企業(yè)實現(xiàn)

并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證

獨立履行其職責(zé)。答案：質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量管理部門 54.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有

或相關(guān)專業(yè)

學(xué)歷（或

專業(yè)技術(shù)職稱或）。答案：藥學(xué)

本科

中級 執(zhí)業(yè)藥師資格 55.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事

的實踐經(jīng)驗，其中至少

，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理

一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗 56.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)

審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。答案;生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

57.與

都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。

答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員

58.人員衛(wèi)生操作規(guī)程的主要內(nèi)容是什么？答案：包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。

59.和

的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。答案：生產(chǎn)區(qū)

質(zhì)量控制區(qū)

60.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免

、或其他

的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口

患有傳染病

可能污染藥品疾病

61.和

不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。答案：參觀人員

未經(jīng)培訓(xùn)的人員

62.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對

、等事項進行指導(dǎo)。答案：個人衛(wèi)生、更衣

63.、應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。答案：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)

64.操作人員應(yīng)當(dāng)避免

。答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面

65.工作服的、應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。答案：選材、式樣及穿戴方式

66.廠房的選址、、、建造、必須符合藥品生產(chǎn)要求。

答案：設(shè)計、布局、改造和維護

67.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地。

68.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于

。答案：清潔、操作和維護

69.、、和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。答案：生產(chǎn)、行政、生活 70.企業(yè)廠區(qū)和廠房內(nèi)的、走向應(yīng)當(dāng)合理。答案：人、物流

71.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保

以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量

72.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止

。答案：昆蟲或其它動物進入

73.、應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。答案：廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝

74.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對

。答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染

75.、不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。答案：生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)

76.為

的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

77.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，避免不同產(chǎn)品或物料的、。答案：混淆、交叉污染

78.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生

。答案：遺漏或差錯

79.、的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。答案：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間

不同級別潔凈區(qū)之間

80.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)

，應(yīng)當(dāng)盡可能在 對其進行維護。答案：不易清潔的部位

生產(chǎn)區(qū)外部

81.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)

或采取專門的措施，防止粉塵擴散、并便于清潔。答案：保持相對負(fù)壓

避免交叉污染

82.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)

進行。答案：在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)

83.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

84.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)

的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)

。答案：有適度

滿足操作要求 85.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠

和安全貯存的要求，并進行。

答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）

檢查和監(jiān)控

86.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在 可對外包裝進行必要的。答案：進入倉儲區(qū)前

清潔

87.采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料應(yīng)有哪些要求？ 答案：待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。88.如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有

，且只限于

。答案：醒目的標(biāo)識

經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入

89.實驗動物房的設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有______以及_______ 的專用通道。

答案：獨立的空氣處理設(shè)施

動物

90.實驗室應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于_______、________以及記錄的保存。

答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放

91.盥洗室不得與________和_______直接相通。答案：生產(chǎn)區(qū)

倉儲區(qū)

92.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的________，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合______和______。答案：質(zhì)量目標(biāo)；預(yù)定用途；注冊要求

93.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、______ 和______，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。答案：設(shè)施和設(shè)備 94.質(zhì)量保證是 ______ 的一部分。答案：質(zhì)量管理體系 95.自檢是為定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的______ 和______。答案：有效性，適用性

96.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、______ 以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。答案：文件系統(tǒng)

97.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關(guān)活動。答案：質(zhì)量控制

98.物料、中間產(chǎn)品、______ 和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并有記錄。答案：待包裝產(chǎn)品

99.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。答案：前瞻；回顧

100.質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與______ 相適應(yīng)。

答案：存在風(fēng)險的級別

101.當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進行時，則相關(guān)各方之間應(yīng)當(dāng)有______，且均應(yīng)當(dāng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。答案：書面協(xié)議

102.持續(xù)穩(wěn)定性考察中，對任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應(yīng)當(dāng)______，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。答案：實施召回

103.生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》中“___________”的規(guī)定和衛(wèi)生部 《____________》。

答案：血液制品生產(chǎn)用人血漿；單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范 104._______年____月_____日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。

答案：2011年4月1日

105.青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)

，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過

并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離

。答案：保持相對負(fù)壓

凈化處理

其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口

106.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用

，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)

。答案：專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備

嚴(yán)格分開 107.生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用

；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過

共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

答案：專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備

階段性生產(chǎn)方式

108.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放。

答案：設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品 109.空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)使生產(chǎn)區(qū)

，并有

和

，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。答案：有效通風(fēng)

溫度、濕度控制

空氣凈化過濾 110.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合。答案：預(yù)定用途

111.應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備＿＿、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。答案：采購

112.生產(chǎn)設(shè)備不得對＿＿產(chǎn)生任何不利影響。答案：藥品質(zhì)量 113.與藥品直接接觸的＿＿應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。答案：生產(chǎn)設(shè)備表面

114.應(yīng)當(dāng)配備＿＿的衡器、量具、儀器和儀表。答案：有適當(dāng)量程和精度

115.應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為＿＿。答案：污染源

116.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成＿＿。答案：污染

117.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等應(yīng)當(dāng)盡可能使用＿＿或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。答案：食用?/p>

118.生產(chǎn)用模具要＿＿保管，并有相應(yīng)記錄。答案：設(shè)專人專柜 119.設(shè)備的維護和維修不得影響＿＿

答案：

產(chǎn)品質(zhì)量 120.應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性＿＿和操作規(guī)程。答案：維護計劃 121.設(shè)備的維護和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的＿＿。答案：記錄

122.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的＿＿。

答案：狀態(tài)標(biāo)識

123.主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的＿＿。答案：操作規(guī)程 124.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的＿＿使用。答案：參數(shù)范圍內(nèi) 125.應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的＿＿清潔生產(chǎn)設(shè)備。答案：操作規(guī)程 126.生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定＿＿的清潔方法。答案：具體而完整

127.生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定清潔劑的＿＿。答案：名稱和配制方法

128.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的＿＿，應(yīng)當(dāng)有使用日志。

答案：設(shè)備和儀器

129.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其＿＿。

答案：用途

130.儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝＿＿除菌濾器。

答案：不脫落纖維的疏水性

131.應(yīng)當(dāng)按照＿＿對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。答案：操作規(guī)程

132.發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、＿＿時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。答案：糾偏限度

133.進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的＿＿。

答案：進口管理規(guī)定

134.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行＿＿。

答案：質(zhì)量評估

135.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)＿＿批準(zhǔn)后方可采購。

答案：質(zhì)量管理部門

136.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有＿＿。答案：操作規(guī)程

137.所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與＿＿一致。

答案：訂單

138.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有＿＿，并注明規(guī)定的信息

答案：標(biāo)簽

139.物料的外包裝必要時，還應(yīng)當(dāng)進行＿＿。

答案：清潔

140.發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他＿＿的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。

答案：可能影響物料質(zhì)量

141.發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向＿＿報告并進行調(diào)查和記錄。

答案：質(zhì)量管理部門

142.物料每次接收均應(yīng)當(dāng)有＿＿。

答案：記錄 143.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照＿＿管理，直至放行。

答案：待驗

144.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其＿＿有序分批貯存和周轉(zhuǎn)

答案：性質(zhì)

145.使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的＿＿。

答案：操作規(guī)程

146.一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)＿＿取樣、檢驗、放行。

答案：按批

147.應(yīng)當(dāng)由指定人員按照＿＿進行配料

答案：操作規(guī)程 148.應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好＿＿。

答案：標(biāo)識

149.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)＿＿存放。

答案：集中

150.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好＿＿。

答案：標(biāo)識

151.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在＿＿的條件下貯存。

答案：適當(dāng)

152.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的＿＿

答案：標(biāo)識 153.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的＿＿

答案：操作規(guī)程

154.確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門＿＿的一致

答案：核準(zhǔn)

155.印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的＿＿正確無誤。

答案：版本

156.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由＿＿保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

答案：專人

157.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照＿＿和需求量發(fā)放。

答案：操作規(guī)程

158.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有＿＿標(biāo)志。

答案：識別

159.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的＿＿。

答案：名稱和批號

160.成品放行前應(yīng)當(dāng)＿＿貯存。

答案：待驗

161.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的＿＿。

答案：標(biāo)志

162.產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的＿＿進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收

答案：質(zhì)量風(fēng)險

163.回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的＿＿進行，并有相應(yīng)記錄。

答案：操作規(guī)程

164.不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行＿＿

答案：返工

165.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的＿＿，并有相應(yīng)的記錄

答案：操作規(guī)程

166.不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在＿＿監(jiān)督下予以銷毀。

答案：質(zhì)量管理部門

167.退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有＿＿。

答案：相應(yīng)記錄 168.對退貨＿＿存有懷疑時，不得重新發(fā)運。

答案：質(zhì)量 169.無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和＿＿的要求

答案：預(yù)定用途

170.無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及＿＿進行

答案：規(guī)程

171.無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過＿＿進入潔凈區(qū)

答案：氣鎖間

172.無菌藥品生產(chǎn)的A級操作區(qū)域風(fēng)速一般控制為＿＿

答案：0.36～0.54m/s 173.無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為＿＿個級別

答案：4 174.A級高風(fēng)險操作區(qū)，應(yīng)當(dāng)用＿＿操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

答案：單向流

175.A級高風(fēng)險操作區(qū)單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須＿＿送風(fēng)

答案：均勻

176.A級高風(fēng)險操作區(qū)應(yīng)當(dāng)＿＿證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

答案：有數(shù)據(jù)

177.物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在＿＿內(nèi)分區(qū)域（室）進行。答案：潔凈區(qū)

178.為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于＿＿

答案：1立方米

179.無菌藥品生產(chǎn)動態(tài)測試培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在＿＿下進行動態(tài)測試。答案：“最差狀況”

180.無菌藥品在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥＿＿的懸浮粒子時，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查。

答案：5.0 μm 181.無菌藥品潔凈區(qū)的懸浮粒子監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但＿＿應(yīng)當(dāng)達到規(guī)定要求。

答案：自凈時間

182.無菌藥品成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括＿＿的結(jié)果。

答案：環(huán)境監(jiān)測

183.無菌藥品生產(chǎn)對表面和操作人員的微生物監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在＿＿完成后進行。答案：關(guān)鍵操作

184.無菌藥品微生物監(jiān)測單個沉降碟的暴露時間可以少于＿＿小時。

答案：4 185.無菌藥品操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時需采取的＿＿。

答案：糾偏措施

186.無菌藥品高污染風(fēng)險的操作宜在＿＿中完成。

答案：隔離操作器

187.無菌藥品隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域＿＿達到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。

答案：空氣的質(zhì)量

188.無菌藥品生產(chǎn)物品進出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止＿＿。

答案：污染

189.無菌藥品生產(chǎn)隔離操作器所處環(huán)境取決于其＿＿。

答案：設(shè)計及應(yīng)用

190.無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為＿＿潔凈區(qū)。

答案：D級

191.無菌藥品生產(chǎn)隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)模撸吆蠓娇赏度胧褂谩?/p>

答案：確認(rèn)

192.無菌藥品生產(chǎn)隔離操作器確認(rèn)時應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有＿＿因素

答案：關(guān)鍵

193.用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在＿＿級潔凈區(qū)環(huán)境中。

答案：D 194.無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)的＿＿應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制。

答案：人數(shù)

195.無菌藥品生產(chǎn)人員的檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的＿＿進行。

答案：潔凈區(qū)外

196.無菌藥品生產(chǎn)，與生產(chǎn)無關(guān)人員必須進入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員＿＿操作規(guī)程。

答案：凈化 197.當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致＿＿風(fēng)險增大時，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

答案：微生物污染

198.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照＿＿更衣和洗手。

答案：操作規(guī)程

199.無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)＿＿進行工作服的清洗、滅菌。

答案：操作規(guī)程

200.無菌藥品生產(chǎn)，洗衣間最好＿＿設(shè)置。

答案：單獨 201.無菌藥品＿＿級潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。答案：B 202.無菌藥品生產(chǎn)，為減少＿＿并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。

答案：塵埃積聚

203.無菌藥品生產(chǎn)，潔凈區(qū)門的設(shè)計應(yīng)當(dāng)便于＿＿。

答案：清潔

204.無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的＿＿次數(shù)。

答案：換氣

205.無菌藥品生產(chǎn)，在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的＿＿壓。

答案：正 206.當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整，防止有害物質(zhì)＿＿。

答案：外溢

207.當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時，必要時，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)作＿＿處理。

答案：去污染

208.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會導(dǎo)致＿＿風(fēng)險并有記錄。

答案：污染

209.無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)送風(fēng)機組故障的＿＿系統(tǒng)。

答案：報警

210.無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝＿＿。

答案：壓差表

211.無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)＿＿或者歸入有關(guān)文擋中。

答案：定期記錄

212.無菌藥品生產(chǎn)除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間＿＿。

答案：穿越

213.無菌藥品生產(chǎn)需滅菌的設(shè)備應(yīng)當(dāng)盡可能在＿＿進行滅菌。

答案：完全裝配后

214.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持＿＿。

答案：連續(xù)運行

215.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)維持相應(yīng)的＿＿級別。

答案：潔凈度

216.無菌藥品生產(chǎn)因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行＿＿以確認(rèn)仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。

答案：必要的測試

217.無菌藥品生產(chǎn)嚴(yán)禁使用含＿＿的過濾器。

答案：石棉 218.進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過＿＿。

答案：除菌過濾

219.無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的＿＿。

答案：完整性

220.無菌藥品生產(chǎn)用過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落＿＿。

答案：纖維

221.無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)定期進行＿＿，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。

答案：環(huán)境監(jiān)測

222.無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的＿＿狀況。

答案：微生物污染

223.無菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在＿＿容器內(nèi)。

答案：清潔

224.無菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑存放期不得超過＿＿。

答案：規(guī)定時限

225.無菌藥品生產(chǎn)的每個階段（包括滅菌前的各階段）應(yīng)當(dāng)采取措施降低＿＿。

答案：污染

226.無菌生產(chǎn)工藝的驗證應(yīng)當(dāng)包括＿＿。

答案：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗

227.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標(biāo)是＿＿。

答案：零污染 228.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進行＿＿次合格試驗。

答案：3 229.空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員＿＿后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。

答案：重大變更

230.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當(dāng)按照＿＿每班次半年進行1次,每次至少一批。答案：生產(chǎn)工藝

231.培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評價的＿＿。

答案：有效性

232.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，發(fā)生任何微生物污染時，均應(yīng)當(dāng)進行＿＿。

答案：調(diào)查

233.無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合＿＿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

答案：注射用水

234.當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進行時，應(yīng)當(dāng)特別注意＿＿潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。

答案：減少

235.無菌藥品生產(chǎn)，必要時,可采用＿＿的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染。答案：熏蒸

236.當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進行時，由于所穿工作服的特性，環(huán)境的＿＿應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒適性。

答案：溫濕度

237.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的＿＿程度。

答案：微生物污染

238.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)采取各種措施減少最終產(chǎn)品的＿＿污染。

答案：微粒

239.無菌藥品生產(chǎn)最終清洗后包裝材料、容器和設(shè)備處理應(yīng)當(dāng)避免被＿＿。

答案：再次污染

240.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能＿＿包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。

答案：縮短

241.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的＿_____。

答案：間隔時間

242.潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用＿＿的容器和物料。

答案：易脫落纖維

243.無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)當(dāng)＿＿。

答案：滅菌

244.無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用＿＿進行最終滅菌。

答案：加熱方式

245.最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于＿＿。

答案：10-6

246.采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于＿＿分鐘。

答案：8 247.每一種滅菌方式都有其特定的＿＿范圍。

答案：適用 248.應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的＿＿進行再驗證（每年至少一次）。

答案：有效性

249.設(shè)備重大變更后，須進行＿＿。

答案：再驗證 250.滅菌工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)保證符合＿＿。

答案：滅菌要求 251.應(yīng)當(dāng)通過＿＿確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

答案：驗證

252.使用生物指示劑時，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格管理措施，防止由此所致的＿＿。

答案：微生物污染

253.每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的＿＿曲線。

答案：時間-溫度

254.滅菌過程采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，保證符合＿＿的要求。

答案：關(guān)鍵工藝

255.應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被＿＿。

答案：污染

256.濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對腔室作＿＿測試。

答案：檢漏

257.干熱滅菌時，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持＿＿壓，阻止非無菌空氣進入。答案：正

258.干熱滅菌時進入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過＿＿過濾。

答案：高效過濾器

259.過濾干熱滅菌空氣的高效過濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過＿＿測試。

答案：完整性

260.干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應(yīng)當(dāng)包括＿＿挑戰(zhàn)試驗。

答案：細(xì)菌內(nèi)毒素

261.輻射滅菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過＿＿。

答案：驗證

262.輻射滅菌過程中，應(yīng)當(dāng)采用＿＿測定輻射劑量。

答案：劑量指示劑

263.輻射滅菌應(yīng)當(dāng)有措施防止已輻射物品與未輻射物品的＿＿。

答案：混淆

264.輻射滅菌應(yīng)當(dāng)在＿＿內(nèi)達到總輻射劑量標(biāo)準(zhǔn)。

答案：規(guī)定的時間

265.無菌藥品包裝容器的＿＿應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。

答案：密封性

266.在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后，檢查其＿＿。

答案：真空度

267.無菌檢查的取樣計劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)＿＿制定。

答案：風(fēng)險評估結(jié)果

268.無菌檢查的取樣樣品應(yīng)當(dāng)包括＿＿的產(chǎn)品。

答案：微生物污染風(fēng)險最大

269.最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的＿＿取樣。

答案：滅菌冷點處

270.原料藥生產(chǎn)的起點及工序應(yīng)當(dāng)與＿＿的要求一致。

答案：注冊批準(zhǔn)

271.非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照＿＿級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

答案：D 272.原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設(shè)計應(yīng)當(dāng)特別注意防止＿＿。

答案：微生物污染

273.原料藥生產(chǎn)宜使用＿＿設(shè)備。

答案：密閉 274.原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)當(dāng)有＿＿的措施。

答案：避免污染

275.使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當(dāng)說明＿＿，并有防止交叉污染的措施。

答案：設(shè)備可以共用的合理性

276.原料藥生產(chǎn)，難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)＿＿。

答案：專用

277.非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合＿＿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

答案：純化水

278.采用非專用槽車運送的大宗物料，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施避免來自槽車所致的＿＿。

答案：交叉污染

279.大的貯存容器及其所附配件、進料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模撸摺?/p>

答案：標(biāo)識

280.免檢的物料必須取得＿＿的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

答案：供應(yīng)商

281.免檢的物料還應(yīng)當(dāng)對其容器、標(biāo)簽和批號進行＿＿予以確認(rèn)。

答案：目檢

282.應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初三批物料＿＿后，方可對后續(xù)批次進行部分項目的檢驗。

答案：全檢合格

283.必要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況重新評估物料的質(zhì)量，確定其＿＿。答案：適用性

284.通過驗證證明工藝操作的＿＿。

答案：重現(xiàn)性 285.原料藥生產(chǎn)工藝的驗證方法一般應(yīng)為＿＿。

答案：前驗證

286.工藝驗證期間，應(yīng)當(dāng)對＿＿進行監(jiān)控。

答案：關(guān)鍵工藝參數(shù)

287.與＿＿無關(guān)的參數(shù)，無需列入工藝驗證中。

答案：質(zhì)量

288.工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在＿＿內(nèi)。

答案：規(guī)定的限度

289.清潔操作規(guī)程通常應(yīng)當(dāng)進行＿＿。

答案： 驗證 290.清潔操作規(guī)程的驗證應(yīng)當(dāng)反映＿＿實際的使用情況。

答案：設(shè)備

291.如果多個原料藥或中間產(chǎn)品共用同一設(shè)備生產(chǎn)，且采用同一操作規(guī)程進行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗證的＿＿。

答案：參照物

292.專用生產(chǎn)設(shè)備且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的，可采用＿＿確定可接受限度。

答案：目檢法

293.對需控制熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素污染水平的生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備＿＿驗證文件中有詳細(xì)闡述。

答案：清潔

294.應(yīng)當(dāng)采用＿＿分析方法檢測殘留物或污染物。

答案：經(jīng)驗證的靈敏度高的

295.殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)切實可行，并根據(jù)＿＿來確定。

答案：最有害的殘留物

296.中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對＿＿有重要影響時，也應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

答案：質(zhì)量

297.原料應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下稱量，以免影響其＿＿。

答案：適用性

298.原料稱量的裝置應(yīng)當(dāng)具有與＿＿相適應(yīng)的精度。

答案：使用目的

299.關(guān)鍵的稱量或分裝操作應(yīng)當(dāng)有＿＿或有類似的控制手段。

答案：復(fù)核

300.應(yīng)當(dāng)遵循＿＿中有關(guān)時限控制的規(guī)定。

答案：工藝規(guī)程

301.需進一步加工的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下存放，確保其＿＿。

答案：適用性

302.應(yīng)當(dāng)按照＿＿進行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產(chǎn)品和原料藥樣品被污染。

答案：操作規(guī)程

303.應(yīng)當(dāng)按照＿＿的操作規(guī)程進行病毒去除和滅活。

答案：經(jīng)驗證

304.應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒＿＿。

答案：污染

305.原料藥擬混合的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨檢驗，并符合相應(yīng)＿＿。

答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

306.原料藥混合的批記錄應(yīng)當(dāng)能夠＿＿到參與混合的每個單獨批次。

答案：追溯

307.原料藥混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的＿＿產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。

答案：最早批次

308.同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個批次中的，應(yīng)當(dāng)＿＿。

答案：嚴(yán)格控制

309.原料藥精制后的操作，應(yīng)當(dāng)特別注意防止＿＿。

答案：污染

310.多數(shù)批次都要進行的返工，應(yīng)當(dāng)作為一個工藝步驟列入常規(guī)的＿＿中。答案：生產(chǎn)工藝

311.可采用＿＿的方式確定重新加工的操作規(guī)程和預(yù)期結(jié)果。

答案：同步驗證

312.應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)驗證的＿＿進行重新加工。

答案：操作規(guī)程

313.將重新加工的每個批次的＿＿與正常工藝生產(chǎn)的批次進行比較。

答案：雜質(zhì)分布

314.回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應(yīng)當(dāng)有完整、可追溯的記錄，并定期檢測＿＿。

答案：雜質(zhì)

315.按受控的常規(guī)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的每種原料藥應(yīng)當(dāng)有雜質(zhì)＿＿。

答案：檔案

316.應(yīng)當(dāng)定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與＿＿中的雜質(zhì)檔案，或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查明原料、設(shè)備運行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。

答案：注冊申報資料

317.原料藥穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與＿＿相同或相仿。

答案：上市產(chǎn)品

318.原料藥正常批量生產(chǎn)的最初三批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以進一步確認(rèn)＿＿。

答案：有效期

319.設(shè)備的＿＿、選型、安裝、＿＿和維護必須符合預(yù)定用途。答案：設(shè)計

改造

320.生產(chǎn)用模具的采購.驗收、＿＿、＿＿、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程

答案：保管.維護

321.設(shè)備的＿＿和＿＿不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。答案：維護和維修 322.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行＿＿，＿＿方可用于生產(chǎn)。答案：再確認(rèn)

符合要求后

323.生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)規(guī)定，如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的＿＿和＿＿。答案：順序

方法

324.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在＿＿、＿＿的條件下存放。

答案：清潔、干燥

325.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明＿＿和＿＿。

答案：內(nèi)容物名稱

流向

326.制藥用水應(yīng)當(dāng)符合＿＿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及＿＿。

答案：《中華人民共和國藥典》相關(guān)要求

327.水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達到＿＿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備的運行不得超出其＿＿。

答案：設(shè)定

設(shè)計能力

328.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)＿＿、＿＿。

答案：無毒、耐腐蝕

329.物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照＿＿或＿＿執(zhí)行，并有記錄。

答案：操作規(guī)程

工藝規(guī)程 330.物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合＿＿和＿＿的原則。

答案：先進先出

近效期先出 331.原輔料應(yīng)當(dāng)按照＿＿或＿＿貯存。

答案：有效期

復(fù)驗期

332.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行＿＿，并有＿＿記錄。答案：復(fù)核

復(fù)核

333.包裝材料應(yīng)當(dāng)由＿＿按照＿＿發(fā)放

答案：專人

操作規(guī)程

334.包裝材料應(yīng)當(dāng)采取措施避免＿＿，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料＿＿

答案：混淆和差錯

正確無誤

335.切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于＿＿儲運，以防＿＿。

答案：密閉容器內(nèi)

混淆

336.宜＿＿作廢的舊版印刷模版并予以＿＿。

答案：收回

銷毀

337.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以＿＿并＿＿。

答案：銷毀

記錄

338.無菌藥品包括＿＿和＿＿。

答案：無菌制劑

無菌原料藥

339.產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的＿＿或＿＿（包括無菌檢查）。

答案：最終處理

成品檢驗

340.無菌藥品生產(chǎn)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用＿＿氣流保護并監(jiān)測＿＿。

答案：正壓

壓差

341.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)模撸吆停撸弑O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。答案：懸浮粒子

微生物

342.無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類產(chǎn)品，分別為＿＿產(chǎn)品和＿＿產(chǎn)品

答案：最終滅菌

非最終滅菌

343.A級高風(fēng)險操作區(qū)，在密閉的＿＿或＿＿內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

答案：隔離操作器

手套箱

344.無菌藥品生產(chǎn)動態(tài)測試可在＿＿、＿＿進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別。

答案：常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中

345.無菌藥品在關(guān)鍵操作的全過程中，包括＿＿操作，應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進行＿＿監(jiān)測。

答案：設(shè)備組裝

懸浮粒子

346.無菌藥品生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)當(dāng)在＿＿和＿＿期間進行測試

答案：設(shè)備調(diào)試操作

模擬操作

347.無菌藥品A級潔凈區(qū)監(jiān)測的＿＿及＿＿，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞

答案：頻率

取樣量

348.懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮＿＿和＿＿對測試結(jié)果的影響。答案：采樣管的長度

彎管的半徑

349.無菌藥品應(yīng)當(dāng)按照＿＿的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行＿＿

答案：質(zhì)量風(fēng)險管理

動態(tài)監(jiān)測

350.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)對＿＿進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的＿＿狀況。答案：微生物

微生物

351.隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進行＿＿監(jiān)測，包括經(jīng)常進行必要的＿＿試驗。

答案：常規(guī)

檢漏

352.無菌藥品生產(chǎn)，凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括＿＿和＿＿）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)

答案：清潔工

設(shè)備維修工

353.無菌藥品生產(chǎn)，凡在潔凈區(qū)工作的人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括＿＿和＿＿方面的基礎(chǔ)知識

答案：衛(wèi)生

微生物

354.無菌藥品生產(chǎn)，未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進行特別詳細(xì)的＿＿和＿＿。

答案：指導(dǎo)

監(jiān)督

355.無菌藥品生產(chǎn)，＿＿的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的＿＿的工作人員通常不得進入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)。

答案：從事動物組織加工處理

微生物培養(yǎng)

356.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少對潔凈區(qū)的＿＿或?qū)ⅲ撸邘霛崈魠^(qū)。答案：污染

污染物

357.無菌藥品生產(chǎn)工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與＿＿的要求及操作區(qū)的＿＿級別相適應(yīng)。

答案：生產(chǎn)操作

潔凈度

358.無菌藥品生產(chǎn)工作服式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護＿＿和＿＿的要求。答案：產(chǎn)品

人員

359.無菌藥品生產(chǎn)，每位員工每次進入A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換＿＿，或每班至少更換一次，應(yīng)當(dāng)用＿＿證明這種方法的可行性。

答案：無菌工作服

監(jiān)測結(jié)果

360.無菌藥品生產(chǎn)操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常＿＿手套，并在必要時＿＿口罩和手套。

答案：消毒

更換

361.無菌藥品生產(chǎn)，潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有＿＿，不會＿＿潔凈區(qū)。

答案：污染物

污染

362.無菌藥品潔凈廠房的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)盡可能避免＿＿或＿＿不必要的進入。答案：管理

監(jiān)控人員

363.無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室后段的＿＿應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的＿＿相同。答案：靜態(tài)級別

級別

364.無菌藥品生產(chǎn)軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置＿＿軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)模撸哐b置。

答案：單獨的 抽風(fēng)

365.無菌藥品生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過＿＿，并進行＿＿，經(jīng)批準(zhǔn)方可使用。

答案：確認(rèn)

計劃性維護

366.無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照＿＿對潔凈區(qū)進行清潔和消毒一般情況下，所采用消毒劑的＿＿應(yīng)當(dāng)多于一種。

答案：操作規(guī)程

種類

367.無菌藥品生產(chǎn)A/B級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用＿＿或＿＿的消毒劑和清潔劑。

答案：無菌的經(jīng)無菌處理

368.無菌藥品生產(chǎn)，必要時，可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)＿＿的微生物污染，應(yīng)當(dāng)驗證熏蒸劑的＿＿。

答案：衛(wèi)生死角

殘留水平

369.當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進行時，應(yīng)當(dāng)減少人員走動，避免劇烈活動散發(fā)過多的＿＿和＿＿。

答案：微粒

微生物

370.應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的＿＿，并定期＿＿。

答案：監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)

監(jiān)控

371.無菌生產(chǎn)所用物品的滅菌應(yīng)當(dāng)通過＿＿進入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進入無菌生產(chǎn)區(qū)，但應(yīng)當(dāng)避免引入＿＿。

答案：雙扉滅菌柜

污染

372.滅菌工藝必須與＿＿的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過＿＿。

答案：注冊批準(zhǔn)

驗證

373.任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用＿＿和＿＿，驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。

答案：物理檢測手段

生物指示劑

374.應(yīng)當(dāng)按照＿＿的要求保存和使用生物指示劑，并通過＿＿試驗確認(rèn)其質(zhì)量。

答案：供應(yīng)商

陽性對照

375.每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有＿＿，并作為＿＿的依據(jù)之一。

答案：滅菌記錄

產(chǎn)品放行

376.在驗證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于＿＿的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過＿＿確定。

答案：控制

驗證

377.任何與已滅菌產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過＿＿或＿＿處理。

答案：滅菌

除菌

378.輻射滅菌應(yīng)當(dāng)符合＿＿和＿＿的相關(guān)要求。

答案：《中華人民共和國藥典》

注冊批準(zhǔn)

379.熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作＿＿的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進行＿＿檢查。

答案：100%

抽樣

380.工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場地的物料可以＿＿，＿＿應(yīng)當(dāng)說明理由并有正式記錄。

答案：免檢

免檢

381.物料應(yīng)當(dāng)＿＿進行全檢，并與供應(yīng)商的＿＿比較。

答案：定期

檢驗報告

382.應(yīng)當(dāng)定期評估供應(yīng)商檢驗報告的＿＿、＿＿。

答案：可靠性

準(zhǔn)確性

383.可在室外存放的物料，應(yīng)當(dāng)存放在適當(dāng)容器中，有清晰的＿＿，并在開啟和使用前應(yīng)當(dāng)進行適當(dāng)＿＿。

答案：標(biāo)識

清潔

384.＿＿和＿＿通常在研發(fā)階段或根據(jù)歷史資料和數(shù)據(jù)確定。

答案：關(guān)鍵質(zhì)量屬性

工藝參數(shù) 385.驗證應(yīng)當(dāng)包括對原料藥質(zhì)量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影響的關(guān)鍵操作。答案：純度

雜質(zhì)

386.應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的＿＿和＿＿的類別決定工藝驗證的運行次數(shù)。

答案：復(fù)雜性

工藝變更

387.清潔操作規(guī)程經(jīng)驗證后應(yīng)當(dāng)按驗證中設(shè)定的檢驗方法定期進行＿＿，保證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的＿＿。

答案：監(jiān)測

有效性

388.應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工藝步驟收率的＿＿進行調(diào)查，確定＿＿對相關(guān)批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響或潛在影響。

答案：偏差

偏差

389.原料藥混合過程應(yīng)當(dāng)加以控制并有＿＿，混合后的批次應(yīng)當(dāng)進行檢驗，確認(rèn)其符合＿＿。

答案：完整記錄

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

390.原料藥或中間產(chǎn)品的包裝容器應(yīng)當(dāng)能夠保護中間產(chǎn)品和原料藥，使其在運輸和規(guī)定的貯存條件下＿＿、＿＿。

答案：不變質(zhì)、不受污染

391.回收反應(yīng)物、中間產(chǎn)品或原料藥（如從母液或濾液中回收），應(yīng)當(dāng)有＿＿的回收操作規(guī)程，且回收的物料或產(chǎn)品符合與預(yù)定用途相適應(yīng)的＿＿。

答案：經(jīng)批準(zhǔn)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

392.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生

、、＿＿的風(fēng)險。

答案：污染、交叉污染、混淆和差錯

393.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備＿＿、＿＿、＿＿的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

答案：使用、清潔、維護和維修

394.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備不得＿＿、＿＿或＿＿。答案：與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品、向藥品中釋放物質(zhì)。395.設(shè)備清潔過程中如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的＿＿，消毒劑的＿＿和＿＿。答案：具體方法

名稱

配制方法

396.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的＿＿，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止＿＿、＿＿、＿＿。

答案：操作規(guī)程

污染

交叉污染

混淆和差錯

397.應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的＿＿，采取＿＿或＿＿等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

答案：操作規(guī)程

核對

檢驗

398.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、＿＿、＿＿及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行＿＿。

答案：放射性藥品

藥品類易制毒化學(xué)品

國家有關(guān)的規(guī)定

399.無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)最大限度降低＿＿、＿＿和＿＿的污染。

答案：微生物

各種微粒

熱原

400.無菌藥品潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的＿＿要求，包括達到＿＿和＿＿的標(biāo)準(zhǔn)。

答案：潔凈度

“靜態(tài)” “動態(tài)”

401.無菌藥品生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)＿＿分鐘（指導(dǎo)值）＿＿后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達到表中的＿＿標(biāo)準(zhǔn)。

答案：15～20

自凈

“靜態(tài)”

402.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定＿＿、＿＿等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的＿＿造成不良影響。

答案：溫度

相對濕度

潔凈度

403.每一步無菌藥品生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)達到適當(dāng)?shù)模撸邩?biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被＿＿或＿＿污染的風(fēng)險。

答案：動態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

微粒

微生物

404.在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在＿＿、＿＿或＿＿等操作完成后增加微生物監(jiān)測。

答案：系統(tǒng)驗證

清潔

消毒

405.用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有＿＿級空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合＿＿級潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在＿＿級潔凈區(qū)環(huán)境中。

答案：A

A/B C 406.用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備環(huán)境，在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的＿＿和＿＿均應(yīng)當(dāng)達到標(biāo)準(zhǔn)，在動態(tài)條件下，此環(huán)境的＿＿

應(yīng)當(dāng)達到標(biāo)準(zhǔn)。

答案：懸浮粒子

微生物

微生物

407.從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時報告任何可能導(dǎo)致污染的＿＿，包括污染的＿＿和＿＿。

答案：異常情況

類型

程度

408.無菌生產(chǎn)的＿＿級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模撸?、＿＿和＿＿?/p>

答案：A/B

設(shè)計

布局

維護

409.無菌藥品生產(chǎn)除A/B級潔凈區(qū)，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)安裝易于＿＿且?guī)в校撸吖δ艿难b置以防＿＿。

答案：清潔

空氣阻斷

倒灌

410.無菌藥品生產(chǎn)除A/B級潔凈區(qū)，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，＿＿或＿＿同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止＿＿的侵入。

答案：水池

地漏

微生物

411.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照＿＿方式設(shè)計更衣室，使更衣的＿＿分開，盡可能避免工作服被＿＿污染。

答案：氣鎖

不同階段

微生物和微粒

412.無菌藥品生產(chǎn)，氣鎖間兩側(cè)的門不得同時打開?？刹捎茫撸呋颍撸呋颍ê停撸叩膱缶到y(tǒng)防止兩側(cè)的門同時打開。

答案：連鎖系統(tǒng)

光學(xué)

聲學(xué)

413.在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)模撸撸S持良好的＿＿，保證有效的＿＿能力。

答案：送風(fēng)

氣流方向

凈化

414.無菌藥品生產(chǎn)，必要時，應(yīng)當(dāng)＿＿制藥用水的細(xì)菌內(nèi)毒素，保存＿＿及所采?。撸叩南嚓P(guān)記錄。

答案：定期監(jiān)測

監(jiān)測結(jié)果

糾偏措施

415.無菌藥品生產(chǎn)，必要時，物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括＿＿、＿＿或＿＿檢查項目。

答案：微生物限度

細(xì)菌內(nèi)毒素

熱原

416.濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括＿＿、＿＿或＿＿。

答案：滅菌時間

溫度

壓力

417.干熱滅菌過程中的＿＿、＿＿和＿＿應(yīng)當(dāng)有記錄。

答案：溫度

時間

腔室內(nèi)、外壓差

418.檢測殘留物或污染物的分析方法的＿＿必須足夠靈敏，能檢測殘留物或污染物的＿＿，應(yīng)當(dāng)確定分析方法可達到的＿＿。

答案：檢測限

限度標(biāo)準(zhǔn)

回收率 419.同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個批次中的，帶入的殘留物不得引入＿＿或＿＿，也不得對原料藥的＿＿產(chǎn)生不利影響。

答案：降解物

微生物污染

雜質(zhì)分布 420.原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括對雜質(zhì)的控制，包括＿＿、＿＿、＿＿。

答案：有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑

421.采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥的工藝控制重點內(nèi)容包括工作＿＿的維護、＿＿和擴增培養(yǎng)的控制、發(fā)酵過程中＿＿的監(jiān)控等。

答案：菌種

接種

關(guān)鍵工藝參數(shù)

422.廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有

，并制定編制

的操作規(guī)程，確保

的唯一性。答案：編號（或代碼），編號（或代碼），編號（或代碼）423.是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。所有與GMP法規(guī)相關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)

部門的審核。答案：文件；質(zhì)量管理

424.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)

，不能

。答案：確切、清晰、易懂；模棱兩可

425.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。答案：現(xiàn)行文本

426.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得

和

。答案：撕毀，任意涂改

427.記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注

和

，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明

。答案：姓名，日期，更改的理由

428.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：物料的基本信息；取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要

求；

；

。答案：貯存條件和注意事項；有效期或復(fù)驗期 429.每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以

為依據(jù)。

答案：工藝規(guī)程；包裝操作要求；注冊批準(zhǔn)的工藝 430.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的、和

。答案：名稱；規(guī)格；批號；

431.批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的、、和。

答案：名稱；規(guī)格；包裝形式；批號 432.經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)

、、、、等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，叫操作規(guī)程，也稱為

。答案：設(shè)備操作，維護與清潔，驗證，環(huán)境控制，取樣和檢驗，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

433.工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括

、和

，規(guī)

定原輔料和包裝材料的數(shù)量、和

、、注意事項等內(nèi)容。答案：生產(chǎn)處方，生產(chǎn)操作要求，包裝操作要求，工藝參數(shù)，條件，加工說明

434.本規(guī)范所指的文件包括

、、、、。答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，操作過程，記錄，報告

435.用于識別一個特定批的具有

的數(shù)字和（或）字母的組合，稱為

。答案：唯一性，批號 436.批記錄是用于記述每批藥品

、和

的所有文件和記錄，可追溯所有與

的歷史信息。答案：生產(chǎn)，質(zhì)量檢驗，放行審核，成品質(zhì)量有關(guān)

437.藥品發(fā)運的零頭包裝只限

批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立

記錄。答案：兩個、合箱

438.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立

系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。答案：產(chǎn)品召回

439.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向

部門報告。答案：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理

440.企業(yè)因

原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督

，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。答案：質(zhì)量、銷毀

441.藥品召回應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立于

和

_____部門；召回處理情況應(yīng)當(dāng)向

通報。答案：銷售、市場、質(zhì)量受權(quán)人 442.藥品召回的進展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品

、及

情況應(yīng)當(dāng)在報告中予以說明。答案：發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量、數(shù)量平衡 443.企業(yè)的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有

。根據(jù)

，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回

答案：發(fā)運記錄、發(fā)運記錄 444.產(chǎn)品包括藥品的、和

。答案：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。445.階段性生產(chǎn)方式是指。

答案：在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。

446.潔凈區(qū)是指。

答案：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。447.警戒限度是指。

答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。448.糾偏限度是指。

答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。449.檢驗結(jié)果超標(biāo)是指

。答案：檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。450.批的定義是指。

第二篇：GMP試題

1.GMP制定的目的是什么？

答：GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？

答：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設(shè)備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽； 5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當(dāng)?shù)馁A運條件。

（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)如何控制？

答：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

4.GMP對記錄的填寫有什么要求？

答：與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

5.結(jié)合實際，敘述我公司生產(chǎn)中應(yīng)采取哪些措施來防止污染與交叉污染？

答：

（一）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

（二）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；

（三）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；

（四）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；

（五）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（六）干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；

（七）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。

6.企業(yè)為什么要進行偏差管理？

答：1.藥品質(zhì)量對病人的風(fēng)險； 2.報廢或返工影響企業(yè)利益； 3.客戶滿意度下降； 4.法律風(fēng)險；

5.防止問題重復(fù)發(fā)生；

6.推動工藝技術(shù)改進和產(chǎn)品質(zhì)量提高。

7.發(fā)運記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？發(fā)運記錄應(yīng)至少保存多少年？

答：發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。

8.什么是批號？

答：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。9.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

答：產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

1.在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項內(nèi)容：（1）主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；

（2）已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；（3）所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；（4）變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)；

（5）對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；

（6）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。

2.藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定； 3.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；

疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。

10.產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)對哪些情形進行回顧分析？ 企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進行回顧分析：

（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

（二）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；

（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

（五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；

（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；

（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。

一、清場的內(nèi)容：

設(shè)備外表面無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢；設(shè)備內(nèi)無前次物料。

地面無積灰、無結(jié)垢、門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)口、墻面開關(guān)箱外無積塵。

使用的工具、容器、衡器無前次產(chǎn)品遺留物。

室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的尾料，廢棄物按規(guī)定處理好。整理好批生產(chǎn)記錄。

包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。

各工序調(diào)換品種時徹底清洗設(shè)備，工具、墻壁門窗及地面。

二、生產(chǎn)開始前要進行哪些檢查內(nèi)容？

確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。，生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

第三篇：新版GMP培訓(xùn)試題范文

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新版GMP培訓(xùn)試題

姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空 1 分、共28 分）

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，自__________________起施行。

2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在__________________ 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人________________ 的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的_______、__________ 的培訓(xùn)，并________ 培訓(xùn)的實際效果。

6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的________、________ 和 ________。

7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明_________ 和__________（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明______________。

8、成品放行前應(yīng)當(dāng)_______________ 貯存。

9、只有經(jīng)檢查、__________ 和調(diào)查，有____________ 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量 管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。

10、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的________________ 的組合。

11、確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)____________________ 進行________________。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)___________ 進行________，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。

12、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng) __________，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 _______確認(rèn)并簽注姓名和日期。

13、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括_______、_______ 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；

14、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，___________ 不得進入。切割式標(biāo) 簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于________ 內(nèi)儲運，以防混淆。

二、單選題（每題1 分，共15 分）

1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。A.確認(rèn)和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是

2、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。A.4

B.3

C.2

D.1

3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

4、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

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D.以上都是

5、下列哪一項不是實施GMP 的目標(biāo)要素：（）。A.將人為的差錯控制在最低的限度

B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險 C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D.與國際藥品市場全面接軌

6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水

7、物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。

A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務(wù)管理部門

8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。A.銷毀 B.返包

C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門

9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。A.可以發(fā)放

B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放

C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放 10、2010 年修訂的GMP 沒有的章節(jié)（）。

A.衛(wèi)生管理 B.設(shè)備 C.生產(chǎn)管理 D.機構(gòu)與人員

11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。

A.倉庫負(fù)責(zé)人 B.財務(wù)負(fù)責(zé)人 C.企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人

12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。

A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫

13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣

14、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP 的要求。A.書面 B.現(xiàn)場 C.直接 D.間接

15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。

A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)

三、不定項選擇題（每題1 分，共20 分）

1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途 的有組織、有計劃的全部活動。

A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢

3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。

A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號

4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告

5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

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C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人 用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。

6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門

7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。

C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價

8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更

9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）。

A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存

10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（）。

A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例

11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。

B.A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.總工程師

13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風(fēng)

14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。A.待驗物料 B.不合格產(chǎn)品 C.退貨 D.召回的產(chǎn)品

15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。

A.采購 B.確認(rèn) C.操作 D.維護

16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱 B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量

17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)下列過程（）。

A.設(shè)計確認(rèn) B.安裝確認(rèn) C.運行確認(rèn) D.性能確認(rèn)

18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（）。

A.物料名稱 B.物料批號 C.所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件

19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。

A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商 C.取樣方法 D.貯存條件 20、產(chǎn)品包括藥品的（）。

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A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品

四、判斷題（正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)×。每題1 分，共10 分）

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）

4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）

5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）

6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）

7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）

8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（）

9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量 評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（）

10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（）

五、名詞解釋（每題3 分，共12 分）

1、警戒限度：

2、返工：

3、重新加工

4、物料平衡：

六、問題（共15 分）

1、GMP 制定的目的是什么？(7分)答：

2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？(8分)答：

湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司 答案：

一、填空題 1、2011 年3 月1 日

2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人

3、整個產(chǎn)品生命周期

4、審核或批準(zhǔn)

5、職責(zé)、技能、定期評估

6、名稱、規(guī)格、批號

7、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)

8、待驗

9、檢驗、證據(jù)證明

10、數(shù)字和（或）字母

11、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗證、定期、再驗證

12、及時記錄、生產(chǎn)操作人員

13、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品

14、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器

二、單選題

1、D

2、D

3、B

4、D

5、D

6、B

7、C

8、A

9、C

10、A

11、D

12、C

13、B

14、B

15、A

三、不定項選擇題

1、BD

2、ABCD

3、AD

4、ABD

5、ABCD

6、D

7、AD

8、ABC

9、D

10、BC

11、ABCD

12、ABC

13、ABCD

14、ABCD

15、AB

16、ABD

17、ABCD

18、ABC

19、ABCD 20、BCD

四、判斷題

1、×

2、√

3、√

4、√

5、√

6、×

7、√

8、√

9、√

10、×

五、名詞解釋

1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正

措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

六、問題 答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

2、答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；

（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并 經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

第四篇：新版GMP試題及答案

乙肝疫苗車間培訓(xùn)試卷

姓名： 得分： 一 填空題（15題 每題2分）1998版的GMP共14章88條，2010版的GMP共有 15 章 350 條。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP基本要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。各級質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人均不得互相兼任。所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。員工進入潔凈區(qū)應(yīng)正確洗手、更衣。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10 帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。9 記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉。所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存。每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。12 在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應(yīng)即時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。當(dāng)無菌操作正在進行時，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。人員走動應(yīng)有控制并應(yīng)十分小心，以避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。二 名詞解釋（6題 每題5分）質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

乙肝疫苗車間培訓(xùn)試卷 氣鎖間：設(shè)臵于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

三 簡答題（2題 共40分）1 GMP的制定目的是什么？（10分）

本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品

（三）設(shè)臵必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制； ?

（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)；

（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護服； ?

（六）采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔； ?

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝臵； ?

（九）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）必要時，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測； ?

（十一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識；

（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；

第五篇：GMP知識試題

GMP知識試題

姓名：崗位：分?jǐn)?shù):

一、選擇題（共52小題，每題4分。把正確的答案填入括號內(nèi)）

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（）起實施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：（）

A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險

C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國際藥品市場全面接軌

3.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）的材料制造。

A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水

4.物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。

A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務(wù)管理部門

5.因質(zhì)量原因退貨和回收的藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A、銷毀B、返工C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門

6.藥品的批記錄及發(fā)運記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）

A、半年B、一年C、兩年D、五年

7沒批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行

A、倉庫負(fù)責(zé)人B、財務(wù)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人

8.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）

A、QA填寫B(tài)、車間負(fù)責(zé)人填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫

9.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）

A、可以放行，立馬發(fā)貨B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)貨

C、檢驗合格即可發(fā)貨D、檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)貨

10、藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）

A、食用標(biāo)準(zhǔn)B、藥用標(biāo)準(zhǔn)C、相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

11.藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是（）

A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D供應(yīng)部

12．GMP規(guī)定，批記錄應(yīng)（）

A、按檢驗報告日期順序歸檔B、按藥品入庫日期歸檔C、按生產(chǎn)日期歸檔D、按批號歸檔

13.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中（）

A、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽字

C、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

二、判斷題（每題2分，共26分）

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

2、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（）

3、生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯機個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）

4、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）

5、藥品生產(chǎn)廠房不得生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

6、因為走廊的潔凈級別與操作間相同，敞門操作也不會影響藥品質(zhì)量。（）

7、帶進潔凈區(qū)的記錄紙，可采用紫外線照射消毒。（）

8、進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）

9、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任。（）

10、原輔料的管理和控制要求比與藥品直接接觸的包裝材料和印刷材料的要嚴(yán)格。（）

11、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（）

13、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料可不必單獨留樣。（）