第一篇：化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法
化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作，保證相關認定工作公開、公平、公正，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作。
第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）是指經國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認定，承擔化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗），并出具化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）的檢驗機構。許可檢驗機構包括衛(wèi)生安全性檢驗機構和人體安全性檢驗機構。
第四條 取得國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認定的檢驗機構，方可開展許可檢驗工作，并承擔相應的法律責任。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責許可檢驗機構資格認定及其監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）負責向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內符合基本條件的檢驗機構，并負責許可檢驗機構變更申請的資料審查。
第六條 根據許可檢驗工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法和《化妝品行政許可檢驗機構資格認定規(guī)范》（以下稱《認定規(guī)范》）的有關要求，適時組織開展許可檢驗機構資格認定工作。
第七條 許可檢驗機構資格認定工作，應當遵循以下原則：
（一）許可檢驗機構數量與全國許可檢驗需求相適應；
（二）衛(wèi)生安全性檢驗機構與人體安全性檢驗機構相適應；
（三）根據檢驗能力和質量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。
第二章 推 薦
第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應當具備以下基本條件：
（一）具有獨立法人資格的事業(yè)單位；
（二）衛(wèi)生安全性檢驗機構應當按照國家有關認證認可的規(guī)定，取得資質認定；人體安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質；
（三）具備獨立承擔《認定規(guī)范》和《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中衛(wèi)生安全性檢驗或人體安全性檢驗必備項目的能力；
（四）具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系，并保持其公正性、獨立性。
第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門的推薦材料應當包括以下內容：
（一）被推薦單位的許可檢驗機構資格認定自薦報告（以下稱自薦報告），并附電子版；
（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的推薦意見；
（三）自薦報告涉及的其他相關資料。
被推薦單位提交的自薦報告及其他相關資料應當規(guī)范、真實、完整。
第三章 審查與認定
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交的推薦材料后，應當按照《認定規(guī)范》的要求對資料進行審核，資料符合要求的，組織對被推薦單位進行現場核查。
對經現場核查符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對其許可檢驗機構資格予以認定。
第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時公布已認定的許可檢驗機構有關信息。
第十二條 許可檢驗機構變遷地址新建的，應當重新認定。
第十三條 有下列情況之一的，許可檢驗機構應當填寫許可檢驗機構變更申請，并與其他相關資料一并報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時對資料進行審查，并將審查意見、變更申請和其他相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局：
（一）變更許可檢驗項目的；
（二）變更許可檢驗機構名稱、地址門牌號（實際檢驗場所未改變）、法定代表人或技術負責人的；
（三）變更其他可能影響許可檢驗工作事項的。
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對變更的內容進行核查，符合要求的，準予變更。
第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對取得認定資格每滿4年的許可檢驗機構，組織開展復核審查工作。第四章 監(jiān)督檢查
第十五條 許可檢驗機構應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關要求提供相關信息，包括許可檢驗工作年報和月報。
第十六條 許可檢驗機構有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據情節(jié)輕重作出通報批評、限期整改或取消其認定資格的處理決定。
（一）將許可檢驗轉交非許可檢驗機構進行的；
（二）聘用不符合《認定規(guī)范》相關要求的人員從事許可檢驗工作的；
（三）原資格認定的條件改變，已不符合許可檢驗機構資格認定要求，仍從事許可檢驗活動的；
（四）應當申請變更而未按本辦法第十三條的規(guī)定申請變更的；
（五）對本許可檢驗機構參與研制或開發(fā)的化妝品進行許可檢驗的；
（六）一年內因申請檢驗的化妝品生產企業(yè)對檢驗結果有異議，經復核后修改原檢驗結果并重新出具檢驗報告達2次的。
第十七條 許可檢驗機構有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當作出取消其認定資格的處理決定：
（一）隱瞞有關情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當手段取得認定資格的；
（二）出具虛假檢驗報告的。
第十八條 參與許可檢驗機構資格認定工作的有關審核人員有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任：
（一）與被推薦單位有利害關系，未申請回避的；
（二）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；
（三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機牟取私利的。
第十九條 任何單位和個人對許可檢驗機構資格認定工作中的違法違規(guī)行為，有權向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。第五章 附 則
第二十條 化妝品新原料的許可檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗單位進行。
第二十一條 對具備新增檢驗項目或方法能力的檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時組織許可檢驗機構資格認定。
第二十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。
第二篇：化妝品行政許可檢驗管理辦法
化妝品行政許可檢驗管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗工作，保證化妝品行政許可檢驗工作公開、公平、公正、科學，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗工作的監(jiān)督管理。
第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）是指依據《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關法規(guī)和規(guī)章，在國家食品藥品監(jiān)督管理局實施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）根據化妝品生產企業(yè)提出的許可檢驗申請所進行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責許可檢驗工作的監(jiān)督管理。
第五條 許可檢驗機構應當依法取得許可檢驗機構認定資格（以下稱認定資格），并根據國家有關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展許可檢驗工作，提供準確的化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）。
許可檢驗機構和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。
第六條 許可檢驗機構及其檢驗人從事許可檢驗工作，應當尊重科學、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準確。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進行產品抽樣時，應當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。第二章 申請與受理
第八條 申請許可檢驗的化妝品生產企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的，應當向實際生產企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定及時派員到實際生產企業(yè)試制現場進行抽樣并封樣，同時填寫產品抽樣單。
申請企業(yè)應當將封樣和產品抽樣單一并提交許可檢驗機構。
第九條 申請企業(yè)應當按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關要求，向許可檢驗機構提交許可檢驗申請表及有關資料，國產特殊用途化妝品提供封樣樣品、進口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關規(guī)定繳納許可檢驗費用。
第十條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品和有關資料進行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書），進行許可檢驗受理編號，并與申請企業(yè)簽訂協議書。
第十一條 許可檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。
第三章 檢驗與報告
第十二條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規(guī)范》的要求進行檢驗，檢驗方法應當符合國家有關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求。
第十三條 申請企業(yè)應當按照與許可檢驗機構簽訂協議書中約定的檢驗樣品數量送檢樣品。
許可檢驗機構應當按照與許可檢驗機構簽訂協議書中約定的時限完成許可檢驗項目，并出具檢驗報告。
第十四條 申請企業(yè)對檢驗結果有異議的，可向原許可檢驗機構提出復核申請，原許可檢驗機構應當按照與申請企業(yè)簽訂協議書中約定的條款處理。
經復核后對原檢驗報告有實質性修改的，應當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據具體情況研判是否需要第三方許可檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。
第四章 質量管理
第十五條 許可檢驗機構應當設置獨立的質量管理部門，明確質量管理人員的職責，建立有效運行的質量管理體系。
第十六條 許可檢驗機構應當建立有效的許可檢驗工作考核和人員培訓管理制度。檢驗技術人員及管理人員應當掌握相關的法律法規(guī)和政策，檢驗技術人員應當熟練掌握許可檢驗的標準規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。
第十七條 許可檢驗機構的環(huán)境以及使用的儀器設備應當符合相關標準規(guī)范的要求，儀器設備應當保證良好運行。
第十八條 許可檢驗機構應當保證許可檢驗質量控制工作的有效性，對質量控制過程進行記錄，并定期評價質量控制體系運行情況。
第五章 樣品與檔案管理
第十九條 許可檢驗機構應當有專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品儲存條件的場所。
樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。對超過留存期限的樣品經許可檢驗機構負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應當有詳細記錄。
第二十條 許可檢驗機構應當具有符合檔案存放條件的場所，并設專人管理。
許可檢驗機構應當建立許可檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。
許可檢驗檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗檔案資料的銷毀應當按規(guī)定的程序經許可檢驗機構負責人批準后進行，并作相關記錄。檢驗報告及重要檔案資料的電子文檔應當長期保存。
第二十一條 許可檢驗檔案資料應當包括產品抽樣單、許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、存檔檢驗報告，以及申請企業(yè)提交的產品配方、使用說明書等其他與該產品許可檢驗相關的資料。
第六章 保密與信息化管理
第二十二條 許可檢驗機構應當建立完善的保密工作制度，對申請企業(yè)提交的資料負有保密責任。
第二十三條 鼓勵許可檢驗機構利用計算機系統(tǒng)對許可檢驗的全過程進行管理。
第二十四條 許可檢驗機構應當公布許可檢驗收費標準、檢驗期限、復核處理和投訴程序。
第二十五條 許可檢驗機構應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關要求提供相關信息，包括許可檢驗工作年報和月報。年報和月報內容按照《檢驗規(guī)范》相關要求填寫。
第七章 監(jiān)督檢查
第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對許可檢驗機構的許可檢驗工作進行不定期監(jiān)督檢查和專項現場核查，主要檢查內容包括：
（一）檢驗場所是否符合相關要求；
（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；
（三）檢驗技術人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關要求上崗的行為；
（四）質量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；
（五）檢驗技術人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗質量的行為；
（六）許可檢驗工作的開展情況。
第二十七條 對未按照規(guī)定進行許可檢驗或許可檢驗過程中出現差錯事故的許可檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責令限期整改。對上述情節(jié)嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認定資格。
第二十八條 任何單位和個人對許可檢驗機構檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。
第八章 附 則
第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據化妝品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。
第三十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。
附件：
化妝品行政許可檢驗規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗行為，依據《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）的產品抽樣、檢驗申請、檢驗受理、樣品檢驗、檢驗項目和檢驗報告編制等內容。
本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的許可檢驗工作。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）承擔本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗工作，并承擔相應的法律責任。第二章 申請與受理
第四條 申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的化妝品生產企業(yè)，應當向實際生產企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）提出抽樣申請。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應當及時委派2名以上抽樣人員到實際生產企業(yè)試制現場，隨機抽取同一名稱、同一生產日期/批號樣品，并用封簽封樣，填寫產品抽樣單（見表1）。抽取樣品的數量由申請企業(yè)確定。
抽樣人員、申請企業(yè)的授權負責人應當在封簽、產品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請企業(yè)公章。
產品抽樣單一式三份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請化妝品行政許可檢驗的生產企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）。
第五條 申請企業(yè)應當向許可檢驗機構提出申請，填寫許可檢驗申請表（以下稱檢驗申請表，見表2）。同時，國產特殊用途化妝品應當提供封樣樣品、產品抽樣單及有關資料，進口化妝品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。檢驗申請表和樣品需經許可檢驗機構確認。檢驗申請表一式二份，一份許可檢驗機構留存，一份隨化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）由申請企業(yè)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構。
第六條 申請企業(yè)應當根據本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。
微生物檢驗項目、衛(wèi)生化學檢驗項目、毒理學試驗項目應當在同一個衛(wèi)生安全性許可檢驗機構申請檢驗；人體安全性檢驗項目應當在同一個人體安全性許可檢驗機構申請檢驗。
第七條 申請企業(yè)應當一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項目所需包裝完整的樣品，同時提交產品配方、中文說明書等許可檢驗所需資料。申請企業(yè)對提交的樣品和資料負責。
第八條 許可檢驗機構應當設置專門受理部門并指定專人負責許可檢驗申請受理工作。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在許可檢驗機構內的傳遞安全。
第九條 受理許可檢驗申請時應當對產品抽樣單、檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核，并在產品配方、中文說明書上加蓋印章。符合要求的，進行檢驗受理編號并出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書，見表3）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請企業(yè)，并說明理由。檢驗受理通知書一式二份，一份許可檢驗機構留存，一份交申請企業(yè)，并由申請企業(yè)隨檢驗報告提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構。檢驗受理通知書應當加蓋許可檢驗機構公章。
第十條 檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。檢驗受理編號應當采用漢語拼音大寫加阿拉伯數字，編碼共14位，如GT001200900001。
（一）前2位：化妝品類別代號（GT表示國產特殊用途化妝品，JT表示進口特殊用途化妝品，JF表示進口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；
（二）第3位至第5位：許可檢驗機構編號；
（三）第6位至第9位：許可檢驗受理的年份號；
（四）第10位至第14位：許可檢驗機構受理化妝品樣品順序編號。
第十一條 首個受理許可檢驗申請的許可檢驗機構，負責對需送往其他許可檢驗機構的同一名稱、同一生產日期/批號的樣品進行封樣（國產特殊用途化妝品除外），并附上檢驗申請表和檢驗受理通知書復印件，同時負責對申請企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構的同一名稱、同一生產日期/批號的樣品進行封樣（國產特殊用途化妝品除外）。
第十二條 許可檢驗機構應當按照有關規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。
第三章 樣品檢驗
第十三條 檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。許可檢驗過程中應當記錄樣品的使用情況，并保存相關記錄。
第十四條 許可檢驗機構應當按照規(guī)定的檢驗項目和方法進行樣品檢驗。
第十五條 檢驗結果應當真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范、完整，并按有關規(guī)定保存。
第十六條 許可檢驗機構應當設置專門的樣品存放場所并指定專人負責保存許可檢驗用樣品。
樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置和標識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應當采取相應的措施，保證樣品的存放符合相應要求。
樣品留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。
第十七條 許可檢驗機構應當于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出許可檢驗報告月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表4-6），并應當每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗工作年報（見表7）。
第四章 檢驗項目
第十八條 申請企業(yè)提出檢驗申請時應當按本規(guī)范要求提供同一名稱、同一生產日期/批號的樣品，并確定相應的檢驗項目（見表8-13）。
第十九條 檢驗項目分微生物檢驗項目、衛(wèi)生化學檢驗項目、毒理學試驗項目、人體安全性檢驗項目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗項目。
第二十條 不同包裝類型的樣品，應當按照以下規(guī)定進行檢驗：
（一）一個樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產品名稱，原料成分不同的樣品，應當分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗；
（二）含有兩個以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個產品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應當分別檢驗相應項目；
（三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學檢驗項目應當按劑型分別檢驗相應項目；毒理學試驗項目應當按說明書中使用方法進行試驗。
第二十一條 多色號系列化妝品應當按照以下規(guī)定進行檢驗：
（一）多色號系列非特殊用途化妝品是指產品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含 10 量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產品毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%，總數不足10個以10個計。抽檢時應當首選含有機著色劑總量最高的產品進行檢驗；有機著色劑總量相同時，應當選有機著色劑種類最多的產品進行檢驗；有機著色劑總量和種類均相同時，應當選總著色劑含量最高的產品進行檢驗；總著色劑含量相同時，應當選總著色劑種類最多的產品進行檢驗。
（二）多色號系列防曬化妝品是指產品配方除所含著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為20%，總數不足5個以5個計；抽檢時應當首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎配方的產品）進行檢驗。
第二十二條 產品標簽、說明書標注有以下宣稱及用途的樣品，應當按以下規(guī)定確定檢驗項目：
（一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值；
（二）宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產品應當檢測抗生素和甲硝唑項目；
（三）宣稱去屑用途的產品應當檢測去屑劑項目；
（四）宣稱防曬的產品應當檢測SPF值；
（五）標注PFA值或PA+ ～ PA +++的產品，應當檢測長波紫外線防護指數（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品，應當檢測化妝品抗UVA能力參數-臨界波長或測定PFA值；
（六）防曬產品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的，應當根據其所宣稱防水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能。
第二十三條 非用后沖洗類產品衛(wèi)生安全性檢驗結果pH≤3.5或企業(yè)標準中設定pH≤3.5的產品均應當進行人體安全性試用試驗。
第二十四條 對粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加開放型斑貼試驗。
第二十五條 根據化妝品使用原料及產品特性，對產品中可能存在并具有安全性風險的物質，經過安全性風險評估后，國家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關檢驗項目。
產品配方中含有滑石粉原料的樣品，應當進行石棉項目檢測。
第二十六條 新原料檢驗項目應當根據安全性評價的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標準等有關規(guī)定進行設置。
第二十七條 進行人體安全性檢驗之前，應當先完成必要的毒理學試驗并出具書面證明，毒理學試驗不合格的樣品不得進行人體安全性檢驗。
第五章 檢驗報告編制
第二十八條 檢驗報告應當符合本規(guī)范要求的體例（見表14），包括封面、聲明、檢驗
第二十九條 檢驗報告應當分為微生物檢驗報告、衛(wèi)生化學檢驗報告（包括pH值測定報告、抗UVA能力參數-臨界波長測定報告）、毒理學試驗報告、人體安全性檢驗報告四部分。每部分檢驗報告均應當有檢驗結果。裝訂時按上述順序排列。
第三十條 檢驗報告應當載明許可檢驗受理編號、樣品名稱、生產日期和保質期（或生產批號和限期使用日期）、樣品數量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗項目、檢驗依據、接樣日期、檢驗完成日期、生產企業(yè)、申請企業(yè)、檢驗結果等信息。并有授權簽字人簽字和加蓋許可檢驗機構公章。
檢驗報告所載明的信息應當與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關信息一致。
第三十一條 檢驗報告中的檢驗依據應當寫明標準、規(guī)范（含出版年號）等的名稱與編號。
出具衛(wèi)生化學檢驗報告時，應當注明相應的檢驗方法。
第三十二條 檢驗報告中每部分檢驗項目的結果頁應當有簽字、日期并加蓋許可檢驗機構公章，簽字人應當為經質量監(jiān)督管理部門確認的許可檢驗機構授權簽字人。封面日期應當填寫許可檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章。
第三十三條 檢驗報告一式三份，一份許可檢驗機構留存，二份交申請企業(yè)。
許可檢驗機構應當有一份存檔檢驗報告，每部分檢驗項目的結果下應當有檢驗人、校核人、審核人和許可檢驗機構授權簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗機構公章。許可檢驗機構應當按規(guī)定妥善保存存檔檢驗報告。
第三十四條 申請企業(yè)憑檢驗受理通知書領取檢驗報告。領取檢驗報告時，應當進行登記。
第三十五條 申請企業(yè)對許可檢驗機構出具的檢驗報告有異議的，可以向原許可檢驗機構提出復核申請。
第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，許可檢驗機構不得對已經出具的檢驗報告進行變更。申請企業(yè)申請變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產品中文名稱或檢驗報告出現打印錯誤時，許可檢驗機構經確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。
申請變更上述事項的，申請企業(yè)應當填寫變更申請表（見表15）。
第三十七條 許可檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應當為實際簽發(fā)日期。
第三十八條 申請企業(yè)不得將檢驗報告用于產品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。
第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的，按本規(guī)范執(zhí)行。
附表：1．化妝品行政許可檢驗產品抽樣單
2．化妝品行政許可檢驗申請表
3．化妝品行政許可檢驗受理通知書
4．進口非特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表
5．衛(wèi)生安全性檢驗機構特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表
6．人體安全性檢驗機構特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表
7．化妝品行政許可檢驗機構年報表
8．微生物許可檢驗項目
9．衛(wèi)生化學許可檢驗項目
10．非特殊用途化妝品毒理學試驗項目
11．特殊用途化妝品毒理學試驗項目
12．特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗項目
13．防曬化妝品防曬效果人體試驗項目
14．化妝品行政許可檢驗報告
15．化妝品行政許可檢驗報告變更申請表
第三篇：2010年化妝品行政許可檢驗機構資格認定規(guī)范
化妝品行政許可檢驗機構資格認定規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作，依據《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》（以下稱《認定管理辦法》），制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）資格認定工作。
第三條 本規(guī)范包括許可檢驗機構的資格認定條件、認定程序及相關要求。
第二章 衛(wèi)生安全性檢驗機構資格認定條件
第四條 衛(wèi)生安全性檢驗機構應當具備《認定管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗項目見表1）。
衛(wèi)生安全性檢驗機構還可申請增加其他檢驗項目（具體檢驗項目見表2）。
第五條 衛(wèi)生安全性檢驗機構應當具有衛(wèi)生安全性必備檢驗項目所必需的儀器設備（具體儀器設備見表3），并保證運行良好。儀器設備種類、數量、性能、量程、精度應當滿足許可檢驗項目的需要。
第六條 各類實驗室應當符合國家有關實驗室質量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數量應當滿足許可檢驗工作的需要，并具備以下條件：
（一）應當具有相對固定的、與申請許可檢驗項目相適應的實驗場所，設有獨立的微生物實驗室、衛(wèi)生化學實驗室、毒理學實驗室；
（二）微生物實驗室應當具有獨立的細菌實驗室和真菌實驗室并符合國家生物安全的規(guī)定；毒理學實驗室應當具有相應的無菌實驗室、細胞培養(yǎng)實驗室、病理學實驗室，以及符合國家標準要求的普通環(huán)境和屏障環(huán)境動物實驗室；
（三）動物實驗室內環(huán)境指標應當符合國家相關要求，面積不少于300平方米，并取得省級以上科學技術主管部門頒發(fā)的普通環(huán)境、屏障環(huán)境以上的實驗動物使用許可證。
第七條 檢驗技術人員的數量、技術能力應當與許可檢驗工作相匹配，并符合以下要求：
（一）具有中級以上技術職稱的人數不少于實驗室檢驗技術人員總人數的50%；
（二）技術負責人應當具有正高級技術職稱，并具有十年以上相關工作經驗；
（三）質量控制部門負責人（以下稱質量負責人）應當具有副高級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗；
（四）校核（審核）人應當具有中級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗；
（五）檢驗人員應當具有中專以上學歷，并具有檢驗人員上崗證；
（六）動物實驗人員應當具有有效的實驗動物從業(yè)人員崗位證書。
第三章 人體安全性檢驗機構資格認定條件
第八條 人體安全性檢驗機構應當具備《認定管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗項目見表4）。
第九條 人體安全性檢驗機構應當具有人體安全性檢驗項目所必需的儀器設備（具體儀器設備見表5），并保證運行良好。儀器設備種類、數量、性能、量程、精度應當滿足許可檢驗項目的需要。
第十條 人體安全性檢驗機構應當具有相對固定的實驗場所，具有獨立的人體皮膚斑貼試驗實驗室、人體試用試驗安全性評價實驗室和防曬化妝品防曬效果人體試驗實驗室，各類實驗室應當具備以下條件：
（一）人體皮膚斑貼試驗實驗室：溫度18℃～26℃，相對濕度<70%，面積不少于12平方米，應當具有充足、恒定的光源條件；
（二）人體試用試驗安全性評價實驗室：溫度18℃～26℃，面積不少于12平方米，應當具有充足、恒定的光源條件；
（三）防曬化妝品防曬效果人體試驗實驗室：應當有待檢室、輻照室（相對濕度<70%）、防水能力檢測實驗室（水溫23℃～32℃），溫度均要求在18℃～26℃，各室面積均不少于12平方米。作為評判的場地應當具有充足、恒定的光源條件。
第十一條 檢驗技術人員的數量、技術能力應當與許可檢驗工作相適應，并符合以下要求：
（一）具有中級以上技術職稱的人數不少于實驗室檢驗技術人員總人數的50%；
（二）技術負責人應當具有正高級技術職稱，并具有十年以上相關工作經驗；
（三）質量負責人應當具有副高級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗；
（四）校核（審核）人應當具有中級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗；
（五）檢驗人員應當具有中專以上學歷，并具有檢驗人員上崗證。
第十二條 人體安全性檢驗機構應當成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應當對以人體作為測試對象的試驗方案進行審核。第四章 認定程序及相關要求
第十三條 檢驗機構應當填寫許可檢驗機構資格認定自薦報告（以下稱自薦報告，見表6）。自薦報告一式二份，使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號字，英文使用12號字），并附電子版。所有資料原件應當加蓋檢驗機構公章。有關證明材料復印件應當與原件一致。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的許可檢驗機構資格認定推薦意見（以下稱推薦意見，見表7）一式二份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報告及其他相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進行現場核查。
現場核查組一般由5～7人組成，成員應當包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現場核查技術負責人，觀察員應當由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。
被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現場核查。
第十五條 現場核查一般包括預備會議、首次會議、現場資料核查、實驗室核查、現場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內部會議、末次會議等內容。
第十六條 預備會議由全體核查人員參加，會議應當包括以下程序及內容：
（一）核查組長宣讀關于確?，F場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；
（二）明確現場核查依據、范圍和要求；
（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；
（四）確定現場（模擬）操作考核計劃、核查日程和核查分工，準備現場核查所需試題及相關資料。
第十七條 首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術負責人、質量負責人及其他相關人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應當包括以下程序及內容：
（一）介紹核查人員和分工，現場核查計劃安排、要求和日程表，以及現場核查依據、程序和方法；
（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；
（三）被推薦單位技術負責人報告工作情況。
第十八條 核查人員應當根據推薦材料的內容首先進行現場資料核查。必要時查閱實驗室質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、相關記錄表格以及自薦報告涉及的其他資料，并對查閱情況進行記錄。
第十九條 核查人員對所申請許可檢驗項目涉及的實驗室環(huán)境、設施和儀器設備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設施進行檢查，并記錄檢查情況。
第二十條 核查人員從檢驗人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于4人）進行現場（模擬）操作考核。
現場（模擬）操作考核應當涉及申請的許可檢驗項目中所覆蓋的相關環(huán)境設施、儀器設備和檢驗人員。
每名參加考核的檢驗人員抽取1個題目進行現場（模擬）操作，由2位核查人員進行考核。考核標準依據化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標準和實驗室作業(yè)指導書。
第二十一條 理論及專業(yè)知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應當為承擔許可檢驗項目的全部檢驗人員。
許可檢驗機構技術負責人應當參加化妝品許可檢驗相關法律法規(guī)知識考核。
第二十二條 核查人員在核查過程中應當作詳細記錄并填寫現場核查考核表（見表8-19）。
第二十三條 現場核查結束后核查組長主持召開內部會議，會議應當包括以下內容：
（一）核查人員分別對現場資料核查、現場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實驗室核查等情況進行匯報，集體討論核查意見；
（二）編寫并通過許可檢驗機構資格認定現場核查報告（以下稱現場核查報告，見表20）。
第二十四條 末次會議召開前應當先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應當為參加首次會議人員，會議應當包括以下程序及內容：
（一）核查組長宣讀現場核查報告；
（二）核查組與被推薦單位就現場核查情況進行討論；
（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報告上簽字確認。
第二十五條 現場核查結論分為“建議通過”、“整改后復核審查”和“建議不通過”。
第二十六條 對作出“整改后復核審查”結論的，應當向被推薦單位出具許可檢驗機構資格認定現場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表21）。
第二十七條 核查組長應當自現場核查結束之日起10日內，將現場核查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現場核查記錄等有關資料。
第二十八條 被推薦單位應當自接到整改意見通知書之日起3個月內，按照要求進行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報告后組織資料復核審查，必要時組織現場復核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結論。
第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據《認定管理辦法》，根據資料審查和現場核查結果作出是否認定的決定。
第三十條 許可檢驗機構申請變更的，應當符合《認定管理辦法》第十三條的相關規(guī)定，填寫許可檢驗機構變更申請（見表22）。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照《認定管理辦法》第十三條的相關規(guī)定予以辦理。第五章 附 則
第三十一條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。
第四篇：關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法的通知(國食藥%9B
【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)許[2010]83號 【發(fā)布日期】2010-02-11 【生效日期】2010-02-11 【失效日期】 【所屬類別】政策參考
【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法的通知
(國食藥監(jiān)許[2010]83號)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：
現將《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
附件：化妝品行政許可檢驗機構資格認定規(guī)范
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年二月十一日
化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作，保證相關認定工作公開、公平、公正，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作。
第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）是指經國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認定，承擔化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗），并出具化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）的檢驗機構。許可檢驗機構包括衛(wèi)生安全性檢驗機構和人體安全性檢驗機構。
第四條 取得國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認定的檢驗機構，方可開展許可檢驗工作，并承擔相應的法律責任。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責許可檢驗機構資格認定及其監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）負責向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內符合基本條件的檢驗機構，并負責許可檢驗機構變更申請的資料審查。
第六條 根據許可檢驗工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法和《化妝品行政許可檢驗機構資格認定規(guī)范》（以下稱《認定規(guī)范》）的有關要求，適時組織開展許可檢驗機構資格認定工作。
第七條 許可檢驗機構資格認定工作，應當遵循以下原則：
（一）許可檢驗機構數量與全國許可檢驗需求相適應；
（二）衛(wèi)生安全性檢驗機構與人體安全性檢驗機構相適應；
（三）根據檢驗能力和質量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。
第二章 推 薦
第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應當具備以下基本條件：
（一）具有獨立法人資格的事業(yè)單位；
（二）衛(wèi)生安全性檢驗機構應當按照國家有關認證認可的規(guī)定，取得資質認定；人體安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質；
（三）具備獨立承擔《認定規(guī)范》和《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中衛(wèi)生安全性檢驗或人體安全性檢驗必備項目的能力；
（四）具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系，并保持其公正性、獨立性。
第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門的推薦材料應當包括以下內容：
（一）被推薦單位的許可檢驗機構資格認定自薦報告（以下稱自薦報告），并附電子版；
（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的推薦意見；
（三）自薦報告涉及的其他相關資料。
被推薦單位提交的自薦報告及其他相關資料應當規(guī)范、真實、完整。
第三章 審查與認定
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交的推薦材料后，應當按照《認定規(guī)范》的要求對資料進行審核，資料符合要求的，組織對被推薦單位進行現場核查。
對經現場核查符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對其許可檢驗機構資格予以認定。
第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時公布已認定的許可檢驗機構有關信息。
第十二條 許可檢驗機構變遷地址新建的，應當重新認定。
第十三條 有下列情況之一的，許可檢驗機構應當填寫許可檢驗機構變更申請，并與其他相關資料一并報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時對資料進行審查，并將審查意見、變更申請和其他相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局：
（一）變更許可檢驗項目的；
（二）變更許可檢驗機構名稱、地址門牌號（實際檢驗場所未改變）、法定代表人或技術負責人的；
（三）變更其他可能影響許可檢驗工作事項的。
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對變更的內容進行核查，符合要求的，準予變更。
第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對取得認定資格每滿4年的許可檢驗機構，組織開展復核審查工作。
第四章 監(jiān)督檢查
第十五條 許可檢驗機構應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關要求提供相關信息，包括許可檢驗工作年報和月報。
第十六條 許可檢驗機構有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據情節(jié)輕重作出通報批評、限期整改或取消其認定資格的處理決定。
（一）將許可檢驗轉交非許可檢驗機構進行的；
（二）聘用不符合《認定規(guī)范》相關要求的人員從事許可檢驗工作的；
（三）原資格認定的條件改變，已不符合許可檢驗機構資格認定要求，仍從事許可檢驗活動的；
（四）應當申請變更而未按本辦法第十三條的規(guī)定申請變更的；
（五）對本許可檢驗機構參與研制或開發(fā)的化妝品進行許可檢驗的；
（六）一年內因申請檢驗的化妝品生產企業(yè)對檢驗結果有異議，經復核后修改原檢驗結果并重新出具檢驗報告達2次的。
第十七條 許可檢驗機構有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當作出取消其認定資格的處理決定：
（一）隱瞞有關情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當手段取得認定資格的；
（二）出具虛假檢驗報告的。
第十八條 參與許可檢驗機構資格認定工作的有關審核人員有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任：
（一）與被推薦單位有利害關系，未申請回避的；
（二）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；
（三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機牟取私利的。
第十九條 任何單位和個人對許可檢驗機構資格認定工作中的違法違規(guī)行為，有權向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。
第五章 附 則
第二十條 化妝品新原料的許可檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗單位進行。
第二十一條 對具備新增檢驗項目或方法能力的檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時組織許可檢驗機構資格認定。
第二十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。
附件：
化妝品行政許可檢驗機構資格認定規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作，依據《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》（以下稱《認定管理辦法》），制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）資格認定工作。
第三條 本規(guī)范包括許可檢驗機構的資格認定條件、認定程序及相關要求。
第二章 衛(wèi)生安全性檢驗機構資格認定條件
第四條 衛(wèi)生安全性檢驗機構應當具備《認定管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗項目見表1）。
衛(wèi)生安全性檢驗機構還可申請增加其他檢驗項目（具體檢驗項目見表2）。
第五條 衛(wèi)生安全性檢驗機構應當具有衛(wèi)生安全性必備檢驗項目所必需的儀器設備（具體儀器設備見表3），并保證運行良好。儀器設備種類、數量、性能、量程、精度應當滿足許可檢驗項目的需要。
第六條 各類實驗室應當符合國家有關實驗室質量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數量應當滿足許可檢驗工作的需要，并具備以下條件：
（一）應當具有相對固定的、與申請許可檢驗項目相適應的實驗場所，設有獨立的微生物實驗室、衛(wèi)生化學實驗室、毒理學實驗室；
（二）微生物實驗室應當具有獨立的細菌實驗室和真菌實驗室并符合國家生物安全的規(guī)定；毒理學實驗室應當具有相應的無菌實驗室、細胞培養(yǎng)實驗室、病理學實驗室，以及符合國家標準要求的普通環(huán)境和屏障環(huán)境動物實驗室；
（三）動物實驗室內環(huán)境指標應當符合國家相關要求，面積不少于300平方米，并取得省級以上科學技術主管部門頒發(fā)的普通環(huán)境、屏障環(huán)境以上的實驗動物使用許可證。
第七條 檢驗技術人員的數量、技術能力應當與許可檢驗工作相匹配，并符合以下要求：
（一）具有中級以上技術職稱的人數不少于實驗室檢驗技術人員總人數的50%；
（二）技術負責人應當具有正高級技術職稱，并具有十年以上相關工作經驗；
（三）質量控制部門負責人（以下稱質量負責人）應當具有副高級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗；
（四）校核（審核）人應當具有中級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗；
（五）檢驗人員應當具有中專以上學歷，并具有檢驗人員上崗證；
（六）動物實驗人員應當具有有效的實驗動物從業(yè)人員崗位證書。
第三章 人體安全性檢驗機構資格認定條件
第八條 人體安全性檢驗機構應當具備《認定管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗項目見表4）。
第九條 人體安全性檢驗機構應當具有人體安全性檢驗項目所必需的儀器設備（具體儀器設備見表5），并保證運行良好。儀器設備種類、數量、性能、量程、精度應當滿足許可檢驗項目的需要。
第十條 人體安全性檢驗機構應當具有相對固定的實驗場所，具有獨立的人體皮膚斑貼試驗實驗室、人體試用試驗安全性評價實驗室和防曬化妝品防曬效果人體試驗實驗室，各類實驗室應當具備以下條件：
（一）人體皮膚斑貼試驗實驗室：溫度18℃～26℃，相對濕度<70%，面積不少于12平方米，應當具有充足、恒定的光源條件；
（二）人體試用試驗安全性評價實驗室：溫度18℃～26℃，面積不少于12平方米，應當具有充足、恒定的光源條件；
（三）防曬化妝品防曬效果人體試驗實驗室：應當有待檢室、輻照室（相對濕度<70%）、防水能力檢測實驗室（水溫23℃～32℃），溫度均要求在18℃～26℃，各室面積均不少于12平方米。作為評判的場地應當具有充足、恒定的光源條件。
第十一條 檢驗技術人員的數量、技術能力應當與許可檢驗工作相適應，并符合以下要求：
（一）具有中級以上技術職稱的人數不少于實驗室檢驗技術人員總人數的50%；
（二）技術負責人應當具有正高級技術職稱，并具有十年以上相關工作經驗；
（三）質量負責人應當具有副高級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗；
（四）校核（審核）人應當具有中級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗；
（五）檢驗人員應當具有中專以上學歷，并具有檢驗人員上崗證。
第十二條 人體安全性檢驗機構應當成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應當對以人體作為測試對象的試驗方案進行審核。
第四章 認定程序及相關要求
第十三條 檢驗機構應當填寫許可檢驗機構資格認定自薦報告（以下稱自薦報告，見表6）。自薦報告一式二份，使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號字，英文使用12號字），并附電子版。所有資料原件應當加蓋檢驗機構公章。有關證明材料復印件應當與原件一致。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的許可檢驗機構資格認定推薦意見（以下稱推薦意見，見表7）一式二份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報告及其他相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進行現場核查。
現場核查組一般由5～7人組成，成員應當包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現場核查技術負責人，觀察員應當由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。
被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現場核查。
第十五條 現場核查一般包括預備會議、首次會議、現場資料核查、實驗室核查、現場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內部會議、末次會議等內容。
第十六條 預備會議由全體核查人員參加，會議應當包括以下程序及內容：
（一）核查組長宣讀關于確保現場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；
（二）明確現場核查依據、范圍和要求；
（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；
（四）確定現場（模擬）操作考核計劃、核查日程和核查分工，準備現場核查所需試題及相關資料。
第十七條 首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術負責人、質量負責人及其他相關人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應當包括以下程序及內容：
（一）介紹核查人員和分工，現場核查計劃安排、要求和日程表，以及現場核查依據、程序和方法；
（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；
（三）被推薦單位技術負責人報告工作情況。
第十八條 核查人員應當根據推薦材料的內容首先進行現場資料核查。必要時查閱實驗室質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、相關記錄表格以及自薦報告涉及的其他資料，并對查閱情況進行記錄。
第十九條 核查人員對所申請許可檢驗項目涉及的實驗室環(huán)境、設施和儀器設備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設施進行檢查，并記錄檢查情況。
第二十條 核查人員從檢驗人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于4人）進行現場（模擬）操作考核。
現場（模擬）操作考核應當涉及申請的許可檢驗項目中所覆蓋的相關環(huán)境設施、儀器設備和檢驗人員。
每名參加考核的檢驗人員抽取1個題目進行現場（模擬）操作，由2位核查人員進行考核?？己藰藴室罁瘖y品衛(wèi)生規(guī)范、標準和實驗室作業(yè)指導書。
第二十一條 理論及專業(yè)知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應當為承擔許可檢驗項目的全部檢驗人員。
許可檢驗機構技術負責人應當參加化妝品許可檢驗相關法律法規(guī)知識考核。
第二十二條 核查人員在核查過程中應當作詳細記錄并填寫現場核查考核表（見表8-19）。
第二十三條 現場核查結束后核查組長主持召開內部會議，會議應當包括以下內容：
（一）核查人員分別對現場資料核查、現場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實驗室核查等情況進行匯報，集體討論核查意見；
（二）編寫并通過許可檢驗機構資格認定現場核查報告（以下稱現場核查報告，見表20）。
第二十四條 末次會議召開前應當先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應當為參加首次會議人員，會議應當包括以下程序及內容：
（一）核查組長宣讀現場核查報告；
（二）核查組與被推薦單位就現場核查情況進行討論；
（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報告上簽字確認。
第二十五條 現場核查結論分為“建議通過”、“整改后復核審查”和“建議不通過”。
第二十六條 對作出“整改后復核審查”結論的，應當向被推薦單位出具許可檢驗機構資格認定現場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表21）。
第二十七條 核查組長應當自現場核查結束之日起10日內，將現場核查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現場核查記錄等有關資料。
第二十八條 被推薦單位應當自接到整改意見通知書之日起3個月內，按照要求進行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報告后組織資料復核審查，必要時組織現場復核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結論。
第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據《認定管理辦法》，根據資料審查和現場核查結果作出是否認定的決定。
第三十條 許可檢驗機構申請變更的，應當符合《認定管理辦法》第十三條的相關規(guī)定，填寫許可檢驗機構變更申請（見表22）。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照《認定管理辦法》第十三條的相關規(guī)定予以辦理。
第五章 附 則
第三十一條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。
附表：1．申請衛(wèi)生安全性檢驗機構資格認定必備檢驗項目表
2．申請衛(wèi)生安全性檢驗機構資格認定其他檢驗項目表
3．申請衛(wèi)生安全性檢驗機構資格認定必備儀器設備表
4．申請人體安全性檢驗機構資格認定必備檢驗項目表
5．申請人體安全性檢驗機構資格認定必備儀器設備表
6．化妝品行政許可檢驗機構資格認定自薦報告
7．省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦意見
8．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-樣品可溯源性考核表
9．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-實驗室原始記錄考核表
10．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-檢驗報告考核表
11．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-檔案規(guī)范化考核表
12．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-現場提問考核表
13．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-現場操作考核表
14．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-盲樣檢測結果評價表
15．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-主要儀器使用狀況考核表
16．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-檢驗質量控制情況考核表
17．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查綜合評價表
18．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-受試者知情同意書考核表
19．化妝品行政許可檢驗機構檢驗工作完成情況表 20．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查報告
21．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查整改意見通知書
22．化妝品行政許可檢驗機構變更申請
本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。
第五篇：2010年化妝品行政許可檢驗管理辦法
化妝品行政許可檢驗管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗工作，保證化妝品行政許可檢驗工作公開、公平、公正、科學，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗工作的監(jiān)督管理。
第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）是指依據《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關法規(guī)和規(guī)章，在國家食品藥品監(jiān)督管理局實施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）根據化妝品生產企業(yè)提出的許可檢驗申請所進行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責許可檢驗工作的監(jiān)督管理。
第五條 許可檢驗機構應當依法取得許可檢驗機構認定資格（以下稱認定資格），并根據國家有關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展許可檢驗工作，提供準確的化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）。
許可檢驗機構和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。
第六條 許可檢驗機構及其檢驗人從事許可檢驗工作，應當尊重科學、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準確。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進行產品抽樣時，應當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。第二章 申請與受理
第八條 申請許可檢驗的化妝品生產企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的，應當向實際生產企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定及時派員到實際生產企業(yè)試制現場進行抽樣并封樣，同時填寫產品抽樣單。
申請企業(yè)應當將封樣和產品抽樣單一并提交許可檢驗機構。
第九條 申請企業(yè)應當按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關要求，向許可檢驗機構提交許可檢驗申請表及有關資料，國產特殊用途化妝品提供封樣樣品、進口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關規(guī)定繳納許可檢驗費用。
第十條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品和有關資料進行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書），進行許可檢驗受理編號，并與申請企業(yè)簽訂協議書。
第十一條 許可檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。
第三章 檢驗與報告
第十二條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規(guī)范》的要求進行檢驗，檢驗方法應當符合國家有關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求。
第十三條 申請企業(yè)應當按照與許可檢驗機構簽訂協議書中約定的檢驗樣品數量送檢樣品。
許可檢驗機構應當按照與許可檢驗機構簽訂協議書中約定的時限完成許可檢驗項目，并出具檢驗報告。
第十四條 申請企業(yè)對檢驗結果有異議的，可向原許可檢驗機構提出復核申請，原許可檢驗機構應當按照與申請企業(yè)簽訂協議書中約定的條款處理。
經復核后對原檢驗報告有實質性修改的，應當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據具體情況研判是否需要第三方許可檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。第四章 質量管理
第十五條 許可檢驗機構應當設置獨立的質量管理部門，明確質量管理人員的職責，建立有效運行的質量管理體系。
第十六條 許可檢驗機構應當建立有效的許可檢驗工作考核和人員培訓管理制度。檢驗技術人員及管理人員應當掌握相關的法律法規(guī)和政策，檢驗技術人員應當熟練掌握許可檢驗的標準規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。
第十七條 許可檢驗機構的環(huán)境以及使用的儀器設備應當符合相關標準規(guī)范的要求，儀器設備應當保證良好運行。
第十八條 許可檢驗機構應當保證許可檢驗質量控制工作的有效性，對質量控制過程進行記錄，并定期評價質量控制體系運行情況。
第五章 樣品與檔案管理
第十九條 許可檢驗機構應當有專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品儲存條件的場所。
樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。對超過留存期限的樣品經許可檢驗機構負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應當有詳細記錄。
第二十條 許可檢驗機構應當具有符合檔案存放條件的場所，并設專人管理。
許可檢驗機構應當建立許可檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。
許可檢驗檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗檔案資料的銷毀應當按規(guī)定的程序經許可檢驗機構負責人批準后進行，并作相關記錄。檢驗報告及重要檔案資料的電子文檔應當長期保存。
第二十一條 許可檢驗檔案資料應當包括產品抽樣單、許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、存檔檢驗報告，以及申請企業(yè)提交的產品配方、使用說明書等其他與該產品許可檢驗相關的資料。第六章 保密與信息化管理
第二十二條 許可檢驗機構應當建立完善的保密工作制度，對申請企業(yè)提交的資料負有保密責任。
第二十三條 鼓勵許可檢驗機構利用計算機系統(tǒng)對許可檢驗的全過程進行管理。
第二十四條 許可檢驗機構應當公布許可檢驗收費標準、檢驗期限、復核處理和投訴程序。
第二十五條 許可檢驗機構應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關要求提供相關信息，包括許可檢驗工作年報和月報。年報和月報內容按照《檢驗規(guī)范》相關要求填寫。
第七章 監(jiān)督檢查
第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對許可檢驗機構的許可檢驗工作進行不定期監(jiān)督檢查和專項現場核查，主要檢查內容包括：
（一）檢驗場所是否符合相關要求；
（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；
（三）檢驗技術人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關要求上崗的行為；
（四）質量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；
（五）檢驗技術人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗質量的行為；
（六）許可檢驗工作的開展情況。
第二十七條 對未按照規(guī)定進行許可檢驗或許可檢驗過程中出現差錯事故的許可檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責令限期整改。對上述情節(jié)嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認定資格。
第二十八條 任何單位和個人對許可檢驗機構檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。第八章 附 則
第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據化妝品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。
第三十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。
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