第一篇：藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法

關(guān)于印發(fā)《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》的通知

（國食藥監(jiān)市[2006]611號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為提高藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理能力和工作效率，加大對涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械的查處力度，保障人民群眾用藥用械安全，按照《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的相關(guān)規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年十二月三十日

藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法

第一章 總則

第一條 為加強對藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫(yī)療器械對社會的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，制定本辦法。

第二條 藥品和醫(yī)療器械不良事件一般包括：

（一）造成人員傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件；

（二）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件；

（三）媒體(包括網(wǎng)絡(luò))報道或跟蹤，造成重大負(fù)面影響的藥品和醫(yī)療器械案件或事件；

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。

第三條 應(yīng)急處理工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門按管轄權(quán)限組織協(xié)調(diào)處理。

第二章 組織機構(gòu)及職責(zé)

第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)成立藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應(yīng)急辦），并明確負(fù)責(zé)人，制定相應(yīng)稽查應(yīng)急工作預(yù)案。

食品藥品監(jiān)督管理稽查部門負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理的日常工作和情況報告工作。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作的協(xié)調(diào)、督辦和指導(dǎo)工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好相關(guān)處理工作，確保轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件得到及時有效的控制。

第六條 各級藥品檢驗、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定，積極配合食品藥品監(jiān)督管理稽查部門完成相應(yīng)的工作，提供技術(shù)支持，建立應(yīng)急檢驗（檢測）程序，及時出具檢驗報告。

第三章 信息溝通

第七條 省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)并初步了解藥品和醫(yī)療器械不良事件基本情況后，必須向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告．省級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報告24小時內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

第八條 因藥品和醫(yī)療器械不良事件而發(fā)生人員傷亡或情況緊急時，基層食品藥品監(jiān)督管理部門在逐級報告的同時，也可越級報告。

第九條 藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進展情況實行日零上報制度。每日16時前由省緞不良事件稽查應(yīng)急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內(nèi)容，向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報每日和累計情況。

第十條 各級不良事件稽查應(yīng)急辦要確保通信網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真的暢通，并確定辦公室工作人員的聯(lián)絡(luò)方式，負(fù)責(zé)應(yīng)急處理工作的人員應(yīng)確保24小時通訊暢通。

第四章 應(yīng)急處理

第十一條 藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要組織對涉案藥品和醫(yī)療器械依法采取必要的控制措施，并對涉寨藥品和醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、使用、庫存及流向等進行調(diào)查。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在接到藥品和醫(yī)療器械不良事件報告后，24小時內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

第十二條 藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)流入或流出本轄區(qū)的涉案藥品和醫(yī)療器械的情況，按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出協(xié)查函，同時抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門接到協(xié)查函后，應(yīng)根據(jù)協(xié)查函的線索立即開展核查工作，并在72小時內(nèi)將核查結(jié)果反債協(xié)查函發(fā)出部門。

第十三條 藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況進行核實和數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總和上報工作，并連日向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

匯總和報告的情況要完整、真實、堆確、及時，不重復(fù)、不遺漏、不瞞報。

第十四條 對涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進行抽樣檢驗。當(dāng)?shù)厮幤坊蜥t(yī)療器械檢驗機構(gòu)不能承擔(dān)檢驗時，要立即送省級藥品或醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗。

需要建立補充檢驗項目和方法進行檢驗的，食品藥品監(jiān)督管理部門和檢驗機構(gòu)要依法按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報，待批準(zhǔn)后，方可作為藥品桂驗依據(jù)。

第十五條 藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的相關(guān)證據(jù)、實物、調(diào)查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械樣品等，具體的稽查辦案部門要采取相應(yīng)的安全保存措施。

第十六條 藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應(yīng)及時向衛(wèi)生行政部門通報，由有權(quán)做出鑒定結(jié)果的部門對傷殘死亡做出鑒定。遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定固素時，要及時向當(dāng)?shù)厝嗣裾畧蟾妗?/p>

第五章 新聞宣傳

第十七條 對發(fā)生在本地區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，可在事件查實并報省級食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可向媒體發(fā)布事件的相關(guān)情況。

涉及全國或多個省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械不良事件的信息發(fā)布或通報，須報國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，方可發(fā)布。

第十八條 對在藥品監(jiān)督檢查或進行監(jiān)督抽驗、評價抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，必須嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》要求，經(jīng)核查屬實后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行公告。

對藥品監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn)添加處方外其他物質(zhì)的假藥案件，頻在國家食品藥品監(jiān)督管理局拙準(zhǔn)其補充檢驗方法和項目，在檢驗機構(gòu)出具法定檢驗報告書后．由檢驗機構(gòu)的同級或上級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

第十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須嚴(yán)格遵守新聞宣傳要求，嚴(yán)禁越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）的信息。

在藥品和醫(yī)療器械不良事件沒有查清以前，任何單位和個人不得發(fā)布、透露或通報涉案消息。

上級機關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，下級機關(guān)不得擅自發(fā)布任何信息。

第二十條 對違反規(guī)定越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關(guān)責(zé)任人予以通報批評，構(gòu)成過錯的要追究責(zé)任。

第六章 附則

第二十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作中，要嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)對涉案藥品和醫(yī)療器械以及單位、個人開展核實、調(diào)查、處理工作。根據(jù)事件的實際情況，制定完整、周密、詳實的稽查應(yīng)急處理工作方案，避免出現(xiàn)遺漏。對調(diào)查處理過程中出現(xiàn)的新案情，要及時采取相應(yīng)的措施。

第二十二條 各省級食品藥品監(jiān)督管理部門未按報告制度及時報告且又無法說明正當(dāng)理由，或出現(xiàn)瞞報、遺漏問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以通報批評。

第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。

第二篇：浙江省藥品醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法實施細(xì)則(試行)（范文）

浙江省藥品醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急

處理辦法實施細(xì)則（試行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強我省藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作，實現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作規(guī)范化、科學(xué)化，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》（以下簡稱國家局《應(yīng)急辦法》）、浙江省人民政府辦公廳《浙江省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱省政府《應(yīng)急預(yù)案》）和浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《浙江省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案操作手冊》（以下簡稱省局《操作手冊》）等規(guī)定，制定本實施細(xì)則。

第二條 本細(xì)則適用于我省發(fā)生或涉及的藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作。

第三條 本細(xì)則所指的藥品和醫(yī)療器械不良事件，包括：

（一）國家局《應(yīng)急辦法》適用范圍。

（二）省政府《應(yīng)急預(yù)案》適用范圍。

（三）省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)批示或關(guān)注的藥品、醫(yī)療器械不良事件。

（四）發(fā)生在本省范圍內(nèi)的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件，可能會嚴(yán)重傷害人體健康，或可能會造成嚴(yán)重社會問題的。

（五）省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）認(rèn)定的其他情形。

第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理局要加強藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作的領(lǐng)導(dǎo)，確保相關(guān)人員、車輛、裝備、經(jīng)費的落實和工作開展。

第二章 組織機構(gòu)及職責(zé)

第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)成立藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室，并與本單位稽查職能部門合署辦公（以下一并簡稱稽查部門）。各單位稽查職能部門負(fù)責(zé)人同時為藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室主任。

各級稽查部門應(yīng)制定相應(yīng)的工作制度和程序，明確負(fù)責(zé)人和內(nèi)部職責(zé)分工。

第六條 各級稽查部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作的啟動、處置、協(xié)調(diào)和報告，組織實施或直接承辦不良事件稽查核查及現(xiàn)場查控，指揮、督辦下級稽查部門開展工作。

各級稽查部門應(yīng)在上級稽查部門和本級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，并協(xié)調(diào)系統(tǒng)內(nèi)外有關(guān)部門做好其它相關(guān)工作。

第七條 轄區(qū)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件后，稽查部門應(yīng)按省局《操作手冊》規(guī)定積極參與應(yīng)急處置工作。在不良事件與涉及藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)聯(lián)性尚未確定之前，應(yīng)急處置工作由監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度的職能處（科）室牽 頭，稽查部門協(xié)助配合；不良事件所涉及藥品、醫(yī)療器械已確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，由稽查部門牽頭，相關(guān)部門協(xié)助配合。

第三章 應(yīng)急啟動

第八條 各級稽查部門在接到并確認(rèn)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)自行啟動稽查應(yīng)急處理程序。

第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理局各內(nèi)部機構(gòu)應(yīng)建立暢通的不良事件信息傳遞機制。轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件后，首先發(fā)現(xiàn)及先期調(diào)查的處（科）室應(yīng)在第一時間向本單位藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和稽查部門報告。

第十條 各級稽查部門接到轄區(qū)外轉(zhuǎn)來的藥品、醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)自行啟動稽查應(yīng)急處理程序，向涉及地區(qū)的下級稽查部門發(fā)出稽查應(yīng)急處理指令，同時立即報告上級稽查部門。

第四章 應(yīng)急處置

第十一條 轄區(qū)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件后，所在地稽查部門應(yīng)立即開展稽查應(yīng)急處置工作。

對可能屬于藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的不良事件，稽查部門應(yīng)在本單位藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助負(fù)責(zé)監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度的職能部門做好稽查職責(zé)內(nèi)的工作。

在不良事件涉及藥品、醫(yī)療器械尚未確認(rèn)質(zhì)量不合格的情形下，需對其作出暫停銷售和使用的，由負(fù)責(zé)監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度的職能部門或藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)管職能部門做好相關(guān)工作。第十二條 各級稽查部門應(yīng)在自行啟動稽查應(yīng)急處理程序后24小時以內(nèi)，向上級稽查部門報告以下工作內(nèi)容：

（一）了解事發(fā)地點、單位（包括部門和科室）；當(dāng)事人相關(guān)情況，包括姓名、性別、年齡、診療情況等。

（二）了解涉及藥品、醫(yī)療器械基本情況，包括品名、批號（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)地、來源等。

（三）對涉及藥品、醫(yī)療器械采取必要的控制措施。

（四）涉及藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量可疑的，應(yīng)抽樣送檢。

（五）協(xié)助有關(guān)部門控制不良事件事態(tài)發(fā)展。

情況緊急或發(fā)生人員傷亡時，在逐級上報的同時，可越級報告。

第十三條 各級稽查部門應(yīng)在自行啟動稽查應(yīng)急處理程序后48小時以內(nèi)，以書面形式向上級稽查部門報告以下工作內(nèi)容：

（一）第十二條規(guī)定應(yīng)報告的工作內(nèi)容。

（二）對涉及的藥品、醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、批號（型號）、使用、庫存及流向等情況進行調(diào)查。

（三）會同有關(guān)部門調(diào)查核實事件基本情況；初步核查事件與涉及藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性。

（四）協(xié)助相關(guān)部門做好其它現(xiàn)場查控取證工作，包括與診療相關(guān)的各類原始記錄材料等。

第十四條 轄區(qū)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件后，上級藥監(jiān)部門直接派出應(yīng)急處置工作組開展調(diào)查處置工作的，事發(fā)地稽查部門應(yīng)根據(jù)有關(guān)指示做好前期準(zhǔn)備，并協(xié)助上級藥監(jiān)部門應(yīng)急處 置工作組做好現(xiàn)場稽查應(yīng)急處置工作。

第十五條 不良事件涉及的藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)檢驗確認(rèn)質(zhì)量不合格的，事發(fā)地稽查部門應(yīng)做好以下工作：

（一）立即向本單位辦公室和相關(guān)處（科）室通報檢驗結(jié)果；向上級稽查部門報告檢驗結(jié)果。

（二）立即對不合格藥品、醫(yī)療器械采取查封扣押措施，并考慮對同一產(chǎn)品其它批號進行質(zhì)量確認(rèn)。

（三）按照本細(xì)則第十八條、第十九條規(guī)定要求，向事件涉及地區(qū)藥監(jiān)部門發(fā)函協(xié)查和通報情況。

（四）根據(jù)需要，向衛(wèi)生行政管理部門通報情況。

（五）由省局稽查部門會同相關(guān)部門作出停止發(fā)布該不合格產(chǎn)品相關(guān)廣告的行政措施。

（六）依法查處涉案單位或個人；涉及刑事犯罪的，移送公安機關(guān)處理。

第十六條 外地發(fā)生涉及本地的藥品、醫(yī)療器械不良事件，本地稽查部門在接到稽查應(yīng)急處理指令或協(xié)查函（電）后，應(yīng)做好以下工作：

（一）全面清查藥品、醫(yī)療器械不良事件涉及的單位和個人。

（二）涉及藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量已確認(rèn)不合格的，應(yīng)立即采取查封扣押措施；尚未確認(rèn)的，應(yīng)會同相關(guān)部門依法采取必要的控制措施。

（三）對涉及的藥品、醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、批號（型號）、使用、庫存及流向等情況進行調(diào)查。

（四）協(xié)助相關(guān)部門做好其它現(xiàn)場查控工作。

（五）按照本細(xì)則第十九條、第二十條規(guī)定要求，向發(fā)函協(xié)查單位反饋核查結(jié)果。

（六）根據(jù)需要，向衛(wèi)生行政管理部門通報有關(guān)情況。

（七）依法查處涉案單位或個人；涉及刑事犯罪的，移送公安機關(guān)處理。

第十七條 由國家局、省局啟動或確認(rèn)的藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作，其調(diào)查進展情況實行日零上報制度。各相關(guān)市局稽查部門按國家局《應(yīng)急辦法》附件1、2要求，在每日12時前向省局稽查部門報告每日和累計情況。

對國家局已確認(rèn)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，省局稽查部門應(yīng)按國家局《應(yīng)急辦法》規(guī)定要求，逐日向國家局報告。

第十八條 省內(nèi)發(fā)生涉及外省地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，以及不合格藥品和醫(yī)療器械標(biāo)示生產(chǎn)單位在省外的，由省局稽查部門負(fù)責(zé)向外省發(fā)函協(xié)查及匯總協(xié)查結(jié)果，并按國家局《應(yīng)急辦法》規(guī)定要求，做好全部核查結(jié)果及數(shù)據(jù)的統(tǒng)計上報工作；在情況緊急的情形下，省局稽查部門可指定事發(fā)地市局稽查部門直接向外省發(fā)函協(xié)查，承辦部門應(yīng)及時將協(xié)查結(jié)果上報省局稽查部門。

第十九條 省內(nèi)發(fā)生涉及省內(nèi)其它地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，以及不合格藥品和醫(yī)療器械標(biāo)示生產(chǎn)單位在省內(nèi)其他地區(qū)的，由事發(fā)地市局稽查部門向涉及地區(qū)市局稽查部門發(fā)函協(xié)查；涉及地區(qū)市局稽查部門應(yīng)在接到協(xié)查函后72小時內(nèi)向發(fā)函協(xié) 查單位反饋核查結(jié)果。

第二十條 外省發(fā)生涉及省內(nèi)地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，省局稽查部門應(yīng)按國家局《應(yīng)急辦法》規(guī)定要求，負(fù)責(zé)做好核查結(jié)果的反饋工作；在情況緊急的情形下，省局稽查部門可指定相關(guān)市局稽查部門直接辦理。

相關(guān)市局稽查部門接到轉(zhuǎn)辦的外省藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查協(xié)查函后，應(yīng)在48小時內(nèi)向省局稽查部門上報核查結(jié)果；指定直接反饋的，應(yīng)在指定時限內(nèi)向外省發(fā)函協(xié)查單位反饋核查結(jié)果，同時抄報省局稽查部門。

第五章 應(yīng)急終止

第二十一條 藥品和醫(yī)療器械不良事件得到基本控制后，經(jīng)國家局或省局確認(rèn)，省局稽查部門應(yīng)及時作出終止稽查應(yīng)急處理工作的指令，同時應(yīng)明確停止日零報告或變更報告周期。

第二十二條 相關(guān)市局稽查部門在接到終止稽查應(yīng)急處理工作指令后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)向省局稽查部門上報工作總結(jié)。

第六章 其它

第二十三條 與不良事件相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗，省市藥品檢驗所、省醫(yī)療器械檢驗所應(yīng)建立相關(guān)應(yīng)急檢驗（檢測）程序，盡快出具檢驗結(jié)果并在第一時間內(nèi)告知送檢單位；對無法檢驗的樣品，應(yīng)立即送上級檢驗機構(gòu)檢驗；對涉嫌摻假摻偽的檢驗樣品，應(yīng)積極研究建立補充檢驗方法或修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)工作需要，省市藥品檢驗所、省醫(yī)療器械檢驗所應(yīng)派員協(xié)助做好現(xiàn)場核查相關(guān)技術(shù)工作。第二十四條 具體辦理不良事件稽查應(yīng)急處理工作的單位部門及相關(guān)工作人員，在工作過程中應(yīng)確保通信電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)二十四小時暢通。

第二十五條 各級稽查部門應(yīng)隨時向本單位藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告工作進展情況，及時將工作情況及最終結(jié)果向當(dāng)?shù)卣h委匯報。

第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格遵守國家局《應(yīng)急辦法》有關(guān)新聞宣傳規(guī)定要求。

未經(jīng)省局同意，各級檢驗機構(gòu)不得泄漏或擅自向社會發(fā)布與藥品和醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的檢驗結(jié)果。

第二十七條 各級食品藥品監(jiān)督監(jiān)管部門要發(fā)揮藥品協(xié)管員、信息員以及醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、藥學(xué)會、消費者協(xié)會等社會團體的作用，構(gòu)建藥品、醫(yī)療器械安全警戒網(wǎng)，利用該網(wǎng)絡(luò)在最短時間內(nèi)控制或召回與事件關(guān)聯(lián)的藥品和醫(yī)療器械。

第二十八條 發(fā)生下列情況之一的，省局將對相關(guān)責(zé)任人予以通報批評，造成不良社會影響或后果的，要追究其行政責(zé)任。

（一）漏報、瞞報藥品和醫(yī)療器械不良事件；

（二）未按本工作程序要求及時報告且無法說明理由；

（三）違規(guī)發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量事件信息。

第三篇：XX市藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急工作預(yù)案

XX市食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急預(yù)案

1總則 1.1目的

為加強對藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作，加大對涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械的查處力度，最大限度減少假劣藥品和不合格醫(yī)療器械對社會的危害，保障人民群眾的用藥用械安全。

1.2編制依據(jù)

1.2.1法律：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等；

1.2.2行政法規(guī)：《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等；

1.2.3部門規(guī)章、規(guī)范性文件：《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、《廣西突發(fā)公共衛(wèi)生事件總體應(yīng)急預(yù)案》等。

1.3分類

藥品和醫(yī)療器械不良事件包括：

（1）造成人員傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件；（2）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件；

1（3）媒體（包括網(wǎng)絡(luò)）報道或跟蹤，造成重大負(fù)面影響的藥品和醫(yī)療器械案件或事件；

（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。1.4適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于桂林市藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作。

1.5工作原則

1.5.1統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，屬地負(fù)責(zé)

桂林市食品藥品監(jiān)督管理局在上級食品藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實施《桂林市藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急工作預(yù)案》，負(fù)責(zé)與公安、衛(wèi)生等相關(guān)部門進行聯(lián)系，加強溝通與協(xié)作?；閼?yīng)急工作實行屬地化管理，市局、各縣分局分別對本轄區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件進行處理。

1.5.2快速反應(yīng)，依法稽查

建立快速反應(yīng)機制，一旦出現(xiàn)不良事件，快速反應(yīng)，及時上報、信息共享，并嚴(yán)格依照有關(guān)法律、法規(guī)，按照“五不放過”的原則，對藥品和醫(yī)療器械不良事件進行稽查，對違法行為，依法追究責(zé)任。

2指揮機構(gòu)及職責(zé)分工 2.1指揮機構(gòu)

為提高對藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理能力和工作效率，成立桂林市食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應(yīng)急辦），桂林市食品藥品監(jiān)督管理局局長為主要負(fù)責(zé)人，桂林市食品藥品監(jiān)督管理局副局長、桂林食品藥品檢驗所所長為次要負(fù)責(zé)人，成員由桂林市食品藥品監(jiān)督管理局各科室負(fù)責(zé)人組成，稽查應(yīng)急辦公室設(shè)在稽查隊辦公室。

2.2職責(zé)分工。

（1）不良事件稽查應(yīng)急辦在上級食品藥品監(jiān)管部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作，制定稽查應(yīng)急處理工作方案，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好相關(guān)處理工作，確保轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件得到及時有效的控制。

（2）稽查隊負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理的日常工作，對涉案藥品和醫(yī)療器械組織部署緊急控制，收集信息、核實情況、數(shù)據(jù)匯總、案件查處，并負(fù)責(zé)日情況報告；局辦公室負(fù)責(zé)不良事件預(yù)警信息的發(fā)布、值守應(yīng)急、信息匯總、組織和督促預(yù)案落實、確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通以及宣傳培訓(xùn)、對新聞媒體信息發(fā)布等工作；其余各科室依據(jù)引發(fā)不良事件的原因而在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好對涉案藥品和醫(yī)療器械的調(diào)查、確認(rèn)和處理，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通，向不良事件稽查應(yīng)急辦匯報情況及整理相關(guān)資料。桂林藥品檢驗所按照有關(guān)規(guī)定，積極配合桂林市食品藥品監(jiān)督管理局稽查隊完成相應(yīng)的檢驗工作，提供技術(shù)支持，建立應(yīng)急檢驗（檢測）程序，及時出具檢驗報告。

3應(yīng)急機制 3.1報告責(zé)任制度

在發(fā)現(xiàn)并初步了解藥品和醫(yī)療器械不良事件基本情況后，或接到相關(guān)部門報告的藥品和醫(yī)療器械不良事件報告后，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)于24小時內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況，并向桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，報告的情況要完整、真實、準(zhǔn)確、及時，不重復(fù)、不遺漏、不瞞報。

3.2預(yù)案啟動

依照藥品和醫(yī)療器械不良事件的分類及性質(zhì)，由不良事件稽查應(yīng)急 3 辦宣布啟動應(yīng)急預(yù)案。

3.3應(yīng)急處理

（1）藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案啟動后，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)立即根據(jù)不良事件的實際情況，制定完整、周密、詳實的稽查應(yīng)急處理工作方案，避免出現(xiàn)遺漏。

（2）對涉及不良事件的藥品和醫(yī)療器械，按上級部門的要求，依法采取必要的控制措施，并嚴(yán)格依照有關(guān)法律、法規(guī)對涉案藥品和醫(yī)療器械以及單位、個人開展核實、調(diào)查、處理工作，對涉案藥品和醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、使用、庫存及流向等按照“五不放過”原則進行深入調(diào)查。

對調(diào)查處理過程中出現(xiàn)的新案情，要及時采取相應(yīng)的措施。對藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的相關(guān)證據(jù)、實物、調(diào)查案卷、音像資料和涉案假劣藥品、不合格醫(yī)療器械樣品等，應(yīng)采取相應(yīng)的安全保存措施。

（3）根據(jù)流入或流出本轄區(qū)的涉案藥品和醫(yī)療器械的情況，如有需要進行協(xié)查的，報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出協(xié)查函進行協(xié)查。

接到上級或相關(guān)部門的協(xié)查函后，應(yīng)根據(jù)24小時內(nèi)開展核查工作，并在72小時內(nèi)將核查結(jié)果進行反饋。

（4）對涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進行抽樣檢驗。如桂林食品藥品檢驗所不能承擔(dān)檢驗時，立即送自治區(qū)食品藥品檢驗所或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗。

需要建立補充檢驗項目和方法進行檢驗的，要和檢驗機構(gòu)進行充分協(xié)商，依法按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報，待批準(zhǔn)后，方可作為藥品檢驗依據(jù)。

（5）在藥品和醫(yī)療器械不良事件處理過程中，應(yīng)與各有關(guān)部門積極 4 配合、充分協(xié)作，將損失和負(fù)面影響降至最低。尤其在對案件的稽查工作中，要與公安、衛(wèi)生部門加強溝通與合作，從多種渠道、通過多種方式徹底清查假劣藥品和不合格醫(yī)療器械。

（6）信息通報

遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定因素時，或者藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應(yīng)及時向桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并向桂林市衛(wèi)生行政部門通報，由有權(quán)做出鑒定結(jié)果的部門對傷殘死亡做出鑒定。

（7）藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進展情況實行日報告制度。不良事件稽查應(yīng)急辦每日12：00前將《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查處理情況日報表》及《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查處理情況累計報表》（附件1、2）報桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

3.4新聞宣傳

（1）對發(fā)生在本轄區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，須在事件查實并報桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同意后，方可向媒體發(fā)布事件的相關(guān)情況。

（2）對涉及全國或多個省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械不良事件的信息，一般不予發(fā)布或通報，如確有需要，經(jīng)桂林市人民政府同意后，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報請國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，方可發(fā)布。

（3）對在藥品監(jiān)督檢查或進行監(jiān)督抽驗、評價抽驗中發(fā)現(xiàn)的轄區(qū)內(nèi)不合格藥品，盡快按相關(guān)要求進行核實，一律由上級藥品監(jiān)管部門進行公告，不得擅自泄漏有關(guān)信息。

（4）嚴(yán)格遵守新聞宣傳要求，嚴(yán)禁越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息。在藥品和醫(yī)療器械不良 5 事件沒有查清以前，任何部門及個人不得發(fā)布、透露或涉案消息。對上級機關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，不得擅自發(fā)布任何信息。

3.5應(yīng)急結(jié)束

藥品和醫(yī)療器械不良事件得到及時有效的控制后，或者相關(guān)危險、負(fù)面因素消除后，不良事件稽查應(yīng)急辦明確宣布應(yīng)急結(jié)束后，方可結(jié)束應(yīng)急行動，轉(zhuǎn)入常規(guī)管理。

4應(yīng)急保障 4.1通訊保障

啟動應(yīng)急預(yù)案后負(fù)責(zé)應(yīng)急處理工作的人員確保24小時通訊暢通，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)公布工作人員的聯(lián)絡(luò)方式，確保通信網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真的暢通。

4.2資金、物質(zhì)保障

處理藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查工作所需投入資金列入市局經(jīng)費預(yù)算。對處理不良事件需緊急調(diào)集的車輛、通訊設(shè)備、宣傳資料等物資，相關(guān)部門應(yīng)及時組織、協(xié)調(diào)、調(diào)撥到位。

4.3宣傳教育

依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用醫(yī)療器械而帶來的不良事件，鼓勵公眾積極舉報假劣藥品和不合格醫(yī)療器械、積極舉報違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械的行為，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免社會不穩(wěn)定。

5后期處臵

各科室要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好不良事件的善后處臵工作，對涉案的藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品或不合格醫(yī)療器械的，要嚴(yán)格依法查處；藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥 6 品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定的，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

6評估與總結(jié)

不良事件應(yīng)急結(jié)束后，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)會同事發(fā)地單位和部門，對不良事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗教訓(xùn)和后期處臵等問題進行調(diào)查評估，全面總結(jié)后向桂林市人民政府和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局作出報告。

7附則 7.1獎懲

（1）對迅速報告藥品和醫(yī)療器械不良事件、按要求及時作出應(yīng)急響應(yīng)、采取相應(yīng)措施得當(dāng)、最大限度減少不良事件的損失、降低不良事件影響的，對相關(guān)人員予以表揚。

（2）對未按報告制度及時報告且又無法說明正當(dāng)理由的，或出現(xiàn)瞞報、遺漏問題的，對違反規(guī)定越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關(guān)責(zé)任人予以通報批評。

7.2預(yù)案的更新

桂林市食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)、所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由桂林市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時組織修訂。

7.3制定和解釋部門

本預(yù)案由桂林市食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。7.4預(yù)案實施或生效日期 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

第四篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的

為給全盟各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到'早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制'，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實際，制訂本預(yù)案。

（二）適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。

（三）編制依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

（四）工作原則

1、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。盟行署和旗縣人民政府負(fù)責(zé)本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。

2、依法監(jiān)督，科學(xué)管理

嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責(zé)任。加強日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，促進臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。

3、預(yù)防為主，快速反應(yīng)

堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機制，按照'四早'要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時處置。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將事件相關(guān)情況報告同級人民政府及上級食品藥品監(jiān)督管理部門，實現(xiàn)信息共享，避免或及時控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。

4、屬地負(fù)責(zé)，分級管理

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應(yīng)。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。

二、指揮機構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)

（一）指揮機構(gòu)與職責(zé)

1、領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)

按不良事件等級(分級見4.1)和分級響應(yīng)原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和處理三級藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。負(fù)責(zé)不良事件信息收集、分析，并對確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械采取相應(yīng)的緊急控制措施。

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局局長為主要負(fù)責(zé)人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監(jiān)管科、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督科和稽查隊的負(fù)責(zé)同志為成員。

藥品注冊安全監(jiān)管科：處理三級藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機構(gòu)。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，及時向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并負(fù)責(zé)藥品不良事件信息的收集、調(diào)查、核實、上報；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

醫(yī)療器械市場監(jiān)管科：處理三級醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機構(gòu)。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、上報；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

稽查隊：處理三級突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機構(gòu)。對確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

各旗人民政府負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

（二）有關(guān)部門職責(zé)

衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作和醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。同時應(yīng)及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報盟食品藥品監(jiān)督管理局。

公安機關(guān)負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或者勞教戒毒。負(fù)責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進行查處；維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。

教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（三）業(yè)務(wù)技術(shù)機構(gòu)

盟藥品檢驗所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗與結(jié)果上報，配合食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。

（四）專家委員會

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會同盟衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等方面的專家組成。專家委員會負(fù)責(zé)對不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。

三、預(yù)警預(yù)防機制

（一）報告責(zé)任制度

1、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)應(yīng)建立不良反應(yīng)報告制度并由專人負(fù)責(zé)管理和落實，發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報告，同時向所在地盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報告相關(guān)情況和數(shù)據(jù)，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

（二）預(yù)警預(yù)防行動

1、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

積極創(chuàng)造條件，逐步建設(shè)和擴展全盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測計算機信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警行動和快速反應(yīng)能力。

2、信息通報

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織做好對國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達發(fā)布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。

3、預(yù)防行動

對發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，及時報告自治區(qū)局，并對經(jīng)國家局和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分析、評價后，決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用等決定，認(rèn)真組織實施好各項預(yù)防措施。

四、應(yīng)急響應(yīng)

（一）分級響應(yīng)

依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，又有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，又有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；自治區(qū)級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。

（二）預(yù)案啟動

自治區(qū)人民政府或者自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案》，涉及阿盟時，本預(yù)案相應(yīng)啟動；或由盟行署或者阿盟食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動本預(yù)案。

（三）響應(yīng)程序

1、一、二級響應(yīng)

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。發(fā)生一、二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對轄區(qū)內(nèi)所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并報所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后應(yīng)立即會同盟衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同盟公安局報告自治區(qū)公安廳。

（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局上報的同時負(fù)責(zé)核實藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。核實該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)對需要救治的患者實施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機關(guān)進行查實。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。

（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強制戒毒工作。

2、三級響應(yīng)

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。發(fā)生三級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知對發(fā)生地轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后，應(yīng)指定查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應(yīng)事件報告表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并立即會同盟衛(wèi)生局組織核實藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會會議。

（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)部門的評價結(jié)果、意見與建議，可在全盟范圍內(nèi)對該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP跟蹤檢查。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，按自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應(yīng)會同盟公安局做出控制措施，并上報公安廳。如涉及疫苗接種，要及時與盟疾病控制中心進行溝通。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。

（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強制戒毒工作。

（四）新聞發(fā)布

1、三級群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負(fù)責(zé)。

2、發(fā)生三級群體不良事件后，對需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報。

對境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求，加強管理。

（五）應(yīng)急結(jié)束

突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認(rèn)為必要時，三級事件由盟行署宣布應(yīng)急結(jié)束，同時由盟食品藥品監(jiān)督管理局上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

五、應(yīng)急保障

（一）通信保障

啟動應(yīng)急機制后，相關(guān)機構(gòu)要派專人24小時值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真、明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。

（二）醫(yī)療保障

衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍和指定急救機構(gòu)。

（三）治安保障

公安機關(guān)負(fù)責(zé)對應(yīng)急各階段、各場所、運輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?/p>

（四）資金保障

根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財政預(yù)算。

（五）技術(shù)保障

盟食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應(yīng)針對藥品、醫(yī)療器械不良事件進行集中研討一次。要有計劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強對信息的分析、評價能力。同時開展有關(guān)內(nèi)容的國際交流與合作，引進國外先進的技術(shù)和方法，提高藥品(器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測的水平。

（六）宣傳教育

依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品不良反應(yīng)，加強麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告意識。擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫(yī)療器械不良事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、器械不良事件，避免社會恐慌。

（七）督導(dǎo)檢查

盟食品藥品監(jiān)督管理局和盟衛(wèi)生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測工作進行督導(dǎo)、檢查。

六、后期處置

（一）善后處置

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關(guān)規(guī)定進行處理。

（二）總結(jié)評估

對三級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機構(gòu)組織撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)，提出改進建議，并報盟行署。對特別重大的不良事件，總結(jié)報告報自治區(qū)政府。

七、附則

（一）名詞術(shù)語定義與說明

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）報送資料要求

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

1、事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

2、藥品說明書(進口藥品需提供國外說明書)；

3、質(zhì)量檢驗報告；

4、是否在監(jiān)測期內(nèi)；

5、注冊、再注冊時間；

6、藥品生產(chǎn)批件；

7、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

8、國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻報道；

9、典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》；

10、報告人及聯(lián)系電話。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：

1、事件描述

發(fā)生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；

2、典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》；

3、報告人及聯(lián)系電話。

（三）預(yù)案的更新

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，及時組織修訂。

（四）制定和解釋部門

本預(yù)案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。

（五）預(yù)案實施或生效日期

第五篇：醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

衛(wèi)生院藥品和

醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、目的

為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，對涉及藥品、醫(yī)療器械進行控制和調(diào)查處理，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，特制定本應(yīng)急預(yù)案（以下簡稱預(yù)案）。

二、編制依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。

三、定義

藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件），是指突

然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。

同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

四、機構(gòu)與職責(zé)

（一）領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)

成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由XXX（衛(wèi)生院院長）擔(dān)任，成員由XXX（業(yè)務(wù)副院長）、XXX（藥房主任）、XXX（辦公室）、XXX（護士長）、XXX（藥庫）、XXX（器械后勤）、組成。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。

設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會，委員會成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護理等方面專家組成。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

（二）工作職責(zé)

領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理群體不良事件。

醫(yī)務(wù)科、護理部：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。

藥房、器械科：負(fù)責(zé)配合市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品、醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。

辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，督導(dǎo)落實應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項應(yīng)急工作順利開展。負(fù)責(zé)不良事件涉及人員的安置和媒體、社會應(yīng)對工作。

后勤：負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護醫(yī)護人員的人身安全。

專家委員會職責(zé)：負(fù)責(zé)對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。

（三）報告責(zé)任制度

全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測

辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室在收到報告1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他相關(guān)工作。

五、應(yīng)急響應(yīng)措施

(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件響應(yīng)級別劃分

一級響應(yīng)：啟動條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)；④3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。

二級響應(yīng)：啟動條件①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（無死亡病例）；③1例死亡。

（二）預(yù)案啟動

發(fā)生以上事件均啟動本院應(yīng)急預(yù)案。

（三）響應(yīng)程序

本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該藥品、醫(yī)療器械在本院的使用情況，通報藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立即停止使用該藥品或器械，統(tǒng)一封存。

醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員對需要救治的患者實施救治。

藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進行統(tǒng)計匯總，于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其他相關(guān)資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會會議。

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

六、總結(jié)評價

對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)

療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理小組。

本預(yù)案自2012年1月1日起施行。

2012年1月1日