第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 問題回答（寫寫幫整理）

標題：臨床藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)[2014-05-08] [內(nèi)容] 根據(jù)GCP要求，臨床藥品必須在GMP環(huán)境下組織生產(chǎn)。因此GCPQA在倫理審核過程中希望企業(yè)提供符合要求的書面證明方能同意藥品進入臨床。對于新藥來說，無法提供GMP證書，故有時提供藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。但有時，臨床藥品在藥品研究機構(gòu)組織生產(chǎn)的，完全按GMP要求進行的，但企業(yè)無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和GMP證書，是否可由企業(yè)出具書面證明，還是必須要取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。謝謝！

[回復] 臨床試驗用藥品在藥品研究機構(gòu)組織生產(chǎn)且完全按GMP要求進行的，可申請由省局組織現(xiàn)場核查后出具符合GMP條件的證明即可。

標題：中藥材GAP認證公告[2014-04-01] [內(nèi)容] 您好！我們公司于2013年3月通過了國家GAP專家現(xiàn)場檢查認證，到現(xiàn)在在網(wǎng)上都不能查到公示，請問什么時候才能查到？謝謝！

[回復] 您好,中藥材GAP檢查公告具體事宜請咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。

標題：藥物臨床機構(gòu)的GCP認證分期（臨床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）嗎？[2014-03-12] [內(nèi)容] 老師您好，我們公司準備做一個精神病藥物的生物等效性試驗,聯(lián)系了幾家醫(yī)院，部分醫(yī)院沒有一期資質(zhì)，不能進行，也有的醫(yī)院說只要有臨床試驗資質(zhì)（GCP認證）且有Ⅰ期病房，就可以進行生物等效性試驗。我想確認一下，咱們國家GCP認證，分期（臨床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）嗎？

[回復] 您好！目前我國藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定是按機構(gòu)和專業(yè)進行認定的，尚未分期認定，也未給任何機構(gòu)頒發(fā)過I期臨床試驗研究室的資格證書。

標題：新版GMP認證審查通過，公示期后多長時間能拿到新證書？[2014-03-10] [內(nèi)容] 新版GMP認證審查通過，公示期后多長時間能拿到新證書？

[回復] 您好,藥品GMP認證證書由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā),具體發(fā)證時間請您咨詢總局藥品化妝品監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。

標題：中成藥及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證問題[2014-03-07] [內(nèi)容] 請問如何查找2007-2012年通過GMP認證的中成藥及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)數(shù)？匯總數(shù)就可以，不需要企業(yè)名單。謝謝！

[回復] 您好,國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的“信息公開”欄目下面的“公告通告”，可查詢各省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品GMP認證公告內(nèi)容。

標題：潔凈室使用電話機的式樣有什么規(guī)定？[2014-03-03] [內(nèi)容] 老師，現(xiàn)在潔凈車間中使用的內(nèi)嵌式電話機，在工作期間使用時，由于環(huán)境噪音的影響，很難進行電話信息交流。想換成普通聽筒式電話機，不知道現(xiàn)在貴中心有什么要求或建議，請答復，謝謝。

[回復] 你好，GMP對潔凈區(qū)電話機無具體要求，企業(yè)在潔凈區(qū)如需安裝電話機，應根據(jù)潔凈級別做相應要求。

無菌區(qū)安裝，在考慮其不存在清潔死角的情況下，還應考慮對其進行滅菌，保證其無菌狀態(tài)。C級、D級潔凈區(qū)安裝，在保證其易清潔的情況下，還應考慮對其進行定期消毒。

標題：關(guān)于中藥材GAP認證[2014-03-03] [內(nèi)容] 老師您好，看到有傳統(tǒng)中藥材才做GAP認證的說法，請問肉蓯蓉可以進行GAP認證嗎？另外我們種植企業(yè)在新疆，資料申報是到省廳還是國家局受理中心？今年有相關(guān)內(nèi)容的會議或培訓嗎？謝謝。

[回復] 中藥材GAP由省級食品藥品監(jiān)督管理局初審，國家食品藥品監(jiān)督總局藥化監(jiān)管司受理。我中心成立以來從未對企業(yè)進行過GAP的培訓，以后會否舉辦不清楚。

標題：關(guān)于GAP認證[2014-02-28] [內(nèi)容] 我們公司在黑龍江大慶市大同區(qū)有個板藍根種植基地，目前準備擴大種植面積，做規(guī)范化現(xiàn)代種植，目前，在整個大慶市有兩家通過國家GAP認證基地，請問我們公司是否可以繼續(xù)申請GAP認證？ [回復] 可以繼續(xù)申請

標題：關(guān)于直接入藥中藥材粉碎問題的進一步咨詢[2014-02-27] [內(nèi)容] 老師您好！您在2014年1月25日回答了“關(guān)于直接入藥中藥材的粉碎”的問題中說道“直接入藥的中藥飲片粉碎參照潔凈區(qū)管理，意思是空調(diào)、溫濕度等按潔凈區(qū)管理”。其中空調(diào)按潔凈區(qū)管理，指的是按潔凈區(qū)建，還是其他？請您進一步明示，謝謝！

[回復] 這句話按最通俗的理解為：硬件建設按潔凈區(qū)建設，靜態(tài)懸浮粒子、動態(tài)微生物監(jiān)測不必達到潔凈區(qū)要求。具體請關(guān)注即將發(fā)布的新版GMP中藥飲片的附錄，現(xiàn)在網(wǎng)上有征求意見稿。

標題：GMP與環(huán)評報告[2014-02-26] [內(nèi)容] 您好，我藥廠新建廠區(qū)，以建造完畢，申請GMP認證，同時，該建設項目也在向當?shù)丨h(huán)保部門提交環(huán)評報告，想咨詢的問題是，GMP認證過程中，是否會要求我廠區(qū)完成環(huán)評認證，或完成環(huán)評驗收？如果不是，那是否可以理解，食藥監(jiān)局進行的GMP認證是和環(huán)保部門的環(huán)境評估是相互獨立的？謝謝！

[回復] 你好，你的理解是正確的。雖然制藥企業(yè)應當通過當?shù)丨h(huán)保部門的環(huán)評再組織生產(chǎn)，但食藥監(jiān)局進行的GMP認證與環(huán)保部門的環(huán)境評估是相互獨立的，故GMP認證檢查對企業(yè)是否完成環(huán)評驗收取得證書無明確要求。

標題：安瓿進入D級區(qū)的問題[2014-02-25] [內(nèi)容] 老師您好，我們生產(chǎn)的是小容量注射劑產(chǎn)品，洗瓶機及滅菌隧道烘箱設置在D級區(qū)，請問安瓿是否可以在理瓶間（一般區(qū)）進行外盒清潔后，裝入不銹鋼盤直接通過傳遞窗送入洗瓶房間，進行洗瓶操作。盼回復，謝謝。

[回復] 你好，小容量注射劑安瓿在一般區(qū)理瓶間進行外盒清潔后，傳入D級潔凈區(qū)上洗瓶機，是符合藥品GMP要求的。但要注意，應保證精洗后的處理環(huán)境與產(chǎn)品灌裝操作環(huán)境一致。

標題：關(guān)于新建提取車間認證事宜[2014-02-21] [內(nèi)容]

1、我公司現(xiàn)有注射劑生產(chǎn)線已于2013年取得證書，認證時包含了中藥提取車間。2014年公司在原址新建了中藥提取車間，擬與新建的一條制劑生產(chǎn)線一起認證。想請問以下問題：

1、由于制劑生產(chǎn)線只能生產(chǎn)一個品種，而新提取車間需要生產(chǎn)4個或更多的品種，認證申報時，涉及的品種是填寫制劑的一個，還是提取的多個，工藝驗證需完成哪些品種？

2、如果制劑線單獨認證，那新提取車間投入使用前，是否需要藥監(jiān)部門認證，還是企業(yè)直接向省局備案即可？

3、新建制劑生產(chǎn)線的制藥用水系統(tǒng)的制備、貯存與現(xiàn)有生產(chǎn)線共用，僅增加該生產(chǎn)線用水管路及用水點，即增加一個分配系統(tǒng)，請問該系統(tǒng)并管后，水系統(tǒng)需連續(xù)監(jiān)測多長時間，原生產(chǎn)線才可投入使用？這樣的變更，需在認證前到省局備案嗎？謝謝老師。[回復] 你好，1、你公司在申請新生產(chǎn)線認證時，認證范圍應是：劑型+（含中藥提?。?，我中心組織現(xiàn)場檢查時，對新建中藥提取車間涉及的劑型品種（國家中心認證范圍的）均包涵在現(xiàn)場檢查范圍內(nèi)。

2、新提取車間投入使用前，企業(yè)首先應直接向省局備案，是否需要通過認證后再組織生產(chǎn)，有省級藥品監(jiān)督管理部門視情況決定。

3、制藥用水系統(tǒng)變更應屬重大變更，企業(yè)應向省藥監(jiān)局備案。

至于新增加的分配系統(tǒng)并管后，水系統(tǒng)需連續(xù)監(jiān)測多長時間，原生產(chǎn)線才可投入使用？企業(yè)可根據(jù)分配系統(tǒng)的具體情況進行風險評估，至少采取：①對原分配系統(tǒng)增加抽樣頻率和抽樣點；②新并入的分配系統(tǒng)按照新建系統(tǒng)進行驗證；③新并入的分配系統(tǒng)驗證第一階段的工藝用水不得投入生產(chǎn)。

標題：新增飲片生產(chǎn)廠家，供貨品種涉及到所有產(chǎn)品都要做工藝驗證嗎？[2014-02-19] [內(nèi)容] 根據(jù)GMP第二百六十一條 改變主要物料供應商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。我公司常年生產(chǎn)的品種較多，且每個品種處方有好幾種藥材，新增飲片供應商供貨品種能覆蓋我公司生產(chǎn)的很多品種，所有的品種都需要做工藝驗證嗎？

[回復] 主要物料供應商的變更，首先應考察其物料的生產(chǎn)工藝、處方等是否有變化，如有變化應根據(jù)注冊部門要求進行申報或備案，有些甚至還要重做臨床。如果生產(chǎn)工藝和處方?jīng)]有變化的，應根據(jù)供應商級別或?qū)Ξa(chǎn)品的風險等級進行相應的變更。

你公司生產(chǎn)的藥材，最重要的是考察其來源、產(chǎn)區(qū)是否有變更，其次對藥材等級應有評估，凡與注冊資料不符的采取相對應的方法進行注冊申報或備案；其它按你公司變更文件的規(guī)定進行變更。

標題：咨詢GCP相關(guān)規(guī)定[2014-02-17] [內(nèi)容] 你好！請問一下臨床試驗中的電子數(shù)據(jù)采集（EDC）技術(shù)指導原則》和《臨床試驗中的計算機系統(tǒng)驗證技術(shù)指導原則》什么時候可以發(fā)布？

[回復] 您好！有關(guān)藥物臨床試驗的技術(shù)指導原則事宜清詢問藥品審評中心。

標題：紅大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清潔驗證[2014-02-17] [內(nèi)容] 老師：您好，我們研制品種五虎丹膠囊，藥材含紅大戟，有小毒，但是毒性成份和毒性作用不明，故不知其LD50，不知道如何做清潔驗證，還望老師給予指導，謝謝！[回復] 應根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)、設備特點、生產(chǎn)工藝等因素擬定清潔方法并制定清潔規(guī)程。制定清潔規(guī)程時應考慮各種設備的清潔周期、設備的拆卸、清潔劑的選擇、清洗方法（包括清洗次序、各種參數(shù)等）、清潔效果的確認、設備貯存管理等。驗證方案中最關(guān)鍵技術(shù)問題為如何確定限度，用什么方法能準確地定量殘留量，清潔驗證不應采用“不斷測試，直至清潔”的方式。可參考歐盟GMP要求：根據(jù)所涉及的物料，合理的確認產(chǎn)品殘留、清潔劑和微生物污染的標準。這個限度標準應該是可以達到的，能夠證實的。使用經(jīng)驗證的、檢出靈敏度高的檢驗方法來檢測殘留或污染物。每種分析方法或儀器的檢測靈敏度應足以檢測出設定合格限度水平的殘留或污染物。請根據(jù)你公司的具體情況自行分析并制定本公司的清潔驗證方案。

標題：進口藥品臨床試驗現(xiàn)場核查[2014-02-13] [內(nèi)容] 您好，請問在不同城市的多個機構(gòu)開展驗證性臨床試驗，是否CCD會派人去第個機構(gòu)逐一進行現(xiàn)場核查？ [回復] 你好，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查”，就進口藥品的驗證性臨床試驗的核查問題請具體咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司藥品研究監(jiān)督處。

標題：關(guān)于凍干機滅菌周期問題[2014-02-13] [內(nèi)容] 老師：

您好！我公司的凍干機現(xiàn)執(zhí)行每批生產(chǎn)結(jié)束后進行清洗滅菌，由于滅菌時間較長且易減少設備使用壽命，想進行同一品種生產(chǎn)時每隔一定批次進行滅菌，并在滅菌前進行棉簽擦拭來驗證凍干箱的無菌情況是否可以？如果可以，擦拭的點集中在凍干箱板層還是需要對整個箱體進行風險分析選擇？ [回復] 你好，每批生產(chǎn)結(jié)束后對凍干機進行清洗滅菌應是相對安全可靠的。同品種若采用周期性清洗滅菌，首先，企業(yè)驗證應提供充足的數(shù)據(jù)證明其可靠性、重現(xiàn)性；其次，企業(yè)還應通過風險分析選擇關(guān)鍵點進行監(jiān)測。

標題：中藥材GAP認證問題[2014-02-12] [內(nèi)容] 中藥材GAP認證通過現(xiàn)場檢查后，整改材料等也全部上報，在國家局認證中心網(wǎng)站跟蹤認證狀態(tài)是已公告，請問什么時候發(fā)布公告？謝謝。

[回復] 中藥材GAP由國家食品藥品監(jiān)督總局負責發(fā)布公告，請咨詢國家局相關(guān)部門。

標題：老廠改造后新版GMP執(zhí)行[2014-02-08] [內(nèi)容] 老師，您好！我們是老廠通過部分改造（墻面、地面處理，新增部分設備），公司新版GMP文件已生效（執(zhí)行2010版GMP），各項確認/驗證（包括三批產(chǎn)品驗證）已完成，請問：

1、我們驗證的三批產(chǎn)品是否要取得新版GMP證書后才能銷售？

2、三批產(chǎn)品驗證后是否需要取得新版GMP證書后方可繼續(xù)生產(chǎn)？（我們現(xiàn)在執(zhí)行的98版GMP證書還在效期內(nèi)）謝謝老師！

[回復] 你好，1、驗證的三批產(chǎn)品是否要取得新版GMP證書后才能銷售？這個問題不屬于我中心職責范圍，但應結(jié)合實際情況，具體問題具體分析，咨詢當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門。

2、三批產(chǎn)品驗證后，一般情況下應待通過認證現(xiàn)場檢查，并取得新版GMP證書后方可繼續(xù)組織生產(chǎn)。

標題：關(guān)于進口藥品注冊國內(nèi)臨床研究的現(xiàn)場核查[2014-02-07] [內(nèi)容] 老師您好！關(guān)于進口藥品注冊在獲得臨床批件并完成臨床研究后是否需要向貴中心提交臨床現(xiàn)場核查的申請？還是需要向省局提交申請？謝謝 [回復] 你好，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查”，就進口藥品的驗證性臨床試驗的核查問題請具體咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司藥品研究監(jiān)督處。

標題：塵埃粒子數(shù)據(jù)檢測的時候打印保留后，可否不保留其電子數(shù)據(jù)？[2014-01-26] [內(nèi)容] 在GMP學習討論中，發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)QC部門在進行塵埃粒子檢測過程中，規(guī)定所有檢測數(shù)據(jù)必須保留在塵埃粒子計數(shù)器中，但因為儀器保留數(shù)據(jù)有限，后來又規(guī)定為最近檢測的數(shù)據(jù)必須保留在塵埃粒子計數(shù)器之中。

畢竟儀器容量有限，本人認為，所有數(shù)據(jù)檢測完畢即打印小條妥善保管是完全可以的，有的小條是熱敏紙打印的，數(shù)據(jù)容易掉色后看不清，針對這種情況，可以打印后即簽字復印保留備查，也是可以的。本人的問題是這些塵埃粒子數(shù)據(jù)檢測的時候打印保留后，可否不保留其電子數(shù)據(jù)？或可否不繼續(xù)在塵埃粒子計數(shù)器中保留電子數(shù)據(jù)？謝謝！

[回復] 你好，你的觀點很好，電子數(shù)據(jù)、打印數(shù)據(jù)如何保存要企業(yè)根據(jù)實際情況而定，GMP不會要求形式上的東西，只要確保數(shù)據(jù)真實、可長期追溯即可。

標題：關(guān)于直接入藥中藥材的粉碎[2014-01-25] [內(nèi)容] 中藥制劑附錄要求直接入藥的中藥材粉碎操作參照潔凈區(qū)管理，請問何謂“參照潔凈區(qū)管理”？需要帶高效過濾器的送風嗎？中藥材一般初始含菌量較高，適合在潔凈區(qū)粉碎嗎？如果粉碎后，經(jīng)過輻射滅菌才入制劑生產(chǎn)的，粉碎操作可否在一般區(qū)？

[回復] 直接入藥的中藥飲片粉碎參照潔凈區(qū)管理，意思是空調(diào)、溫濕度等按潔凈區(qū)管理，但不需對塵埃粒子及微生物進行監(jiān)測。粉碎工序粉塵較大，不可污染其它潔凈區(qū)。輻射滅菌問題請先確認你企業(yè)經(jīng)注冊部門批準的工藝中是否允許，如果允許，需監(jiān)測輻射殘留，具體請咨詢注冊部門。

標題：原輔料詢問[2014-01-23] [內(nèi)容] 你好，我們擬生產(chǎn)的藥品的原輔料是本公司自行生產(chǎn)，但是原輔料車間的質(zhì)量管理體系和制劑車間的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的是兩套GMP體系，但主要檢測設備都是共用的。原輔料車間檢驗合格的產(chǎn)品到制劑車間是否可以不重復檢驗，直接使用。

[回復] 本公司自行生產(chǎn)的原輔料經(jīng)檢測后，如果能夠確保運輸、倉儲等條件不影響產(chǎn)品質(zhì)量可以不必重復檢驗。

標題：關(guān)于大腸癌K-ras基因突變檢測試劑盒（測序法）的體考問題的咨詢[2014-01-22] [內(nèi)容] 老師: 您好

我想咨詢一下關(guān)于大腸癌K-ras基因突變檢測試劑盒（測序法）的體考問題 1)該類試劑盒的生產(chǎn)對生產(chǎn)車間有什么特殊要求

2)我人目前的生產(chǎn)車間分兩部分,一邊是做酶免試劑的,另一邊是新研發(fā)產(chǎn)品備用的,請問我們是否可以在這個車間備用的這邊申請大腸癌K-ras基因突變檢測試劑盒（測序法）的體考? 感謝您在百忙中回復我的問題.謝謝![回復] 1）目前沒有特殊要求，企業(yè)根據(jù)現(xiàn)行IVD實施細則確定并執(zhí)行。2）因不了解你們的具體情況，請咨詢屬地省局器械處或檢查機構(gòu)。

標題：關(guān)于產(chǎn)品自產(chǎn)原料的問題[2014-01-22] [內(nèi)容] 我公司擬收購其他公司，轉(zhuǎn)移過來的品種其中有注射用促肝細胞生長素、注射用胸腺肽，這2個品種是自產(chǎn)原料，其原料處理的工藝路線基本一樣，請問老師這2個品種的原料是否能在一個車間進行GMP認真。非常感謝！

[回復] 原料藥是按品種認證，能否在一個車間需要企業(yè)自行根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點等進行評估。具體原料藥認證相關(guān)問題可咨詢企業(yè)所在省藥品監(jiān)督管理部門。

標題：生產(chǎn)線主要生產(chǎn)設備更換及改造是否需重新認證[2014-01-21] [內(nèi)容] 老師您好，我公司擁有兩條小容量注射劑生產(chǎn)線，于2013年3月通過新版GMP認證。現(xiàn)想把其中一條生產(chǎn)線的洗瓶機、隧道烘箱、灌封機都更換成新設備，并且想將配液系統(tǒng)管路由彩鋼頂棚上方挪到彩鋼頂棚下方，需重新焊接。請問以上變更是否需重新GMP認證，還是只需進行設備變更備案即可，盼答復。謝謝！[回復] 需重新進行認證。標題：關(guān)于分裝粉針劑批量的問題[2014-01-21] [內(nèi)容] GMP中規(guī)定：“粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批”，同時也說“批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量”。

那么在保證批的概念滿足的前提下，分裝粉針劑的批量能否不是固定的多少萬支，而可以說是多少小時內(nèi)分裝的產(chǎn)品？謝謝！

[回復] “批”是指經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

新修訂GMP第一百八十五條規(guī)定：“應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性”；附錄1無菌藥品第六十條規(guī)定了無菌藥品批次劃分的原則：“粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批”。

連續(xù)生產(chǎn)情況下，批應當是“預期均一特性的確定數(shù)量”，本問題中，粉針劑可以以時間為單位進行計算，但最后還是要以所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量來表述，即多少萬支。

標題：認證后的藥品經(jīng)營連鎖新增藥店還需要認證嗎？[2014-01-20] [內(nèi)容] 請問經(jīng)過認證的批發(fā)連鎖企業(yè)在認證后新開藥店還需要認證嗎？該怎樣進行管理？ [回復] 有關(guān)藥品GSP認證相關(guān)事項請您咨詢所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

標題：標題：2014年1月1日后通過現(xiàn)場檢查，在審查公示后是否可以生產(chǎn)？[2014-01-17] [內(nèi)容] 國家總局2013年第53號公告中規(guī)定：

二、2013年12月31日前已通過新修訂藥品GMP認證現(xiàn)場檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。

參照此項規(guī)定，2013年12月31日前提出并受理的新GMP認證申請，在2014年1月1日后通過現(xiàn)場檢查，待其公示后，無菌藥品生產(chǎn)車間可以組織生產(chǎn)嗎？因員工待崗難以安排，急切盼復。謝謝！

[回復] 你好，該問題請咨詢藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門，如省局安監(jiān)處或國家總局藥品生產(chǎn)監(jiān)督處。

標題：境外藥品核查[2014-01-17] [內(nèi)容] 老師您好：

新版GMP要求申報資料與實際生產(chǎn)資料一致，對于進口藥品，是按照進口注冊標準進行核查，還是按照遞交的企業(yè)標準進行核查（二者一般有出入）？如果企業(yè)現(xiàn)行的工藝和標準有細小更新，而在中國沒有做補充申請，會影響核查嗎？謝謝。

[回復] 進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要內(nèi)容包括：藥品注冊申報資料、現(xiàn)場資料與實際生產(chǎn)過程的一致性；藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》組織生產(chǎn)等內(nèi)容。對于工藝和質(zhì)量標準的變更，企業(yè)應參考相關(guān)變更指導原則進行變更工作，并按照中國現(xiàn)行藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的要求進行申報。

標題：激素類藥是否可以共用生產(chǎn)設備[2014-01-17] [內(nèi)容] 老師：你好！我廠有凍干粉針車間，想問一下：注射用地塞米松磷酸鈉（腎上腺皮質(zhì)激素藥），是否可以與其他普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)設備，如可以共用，應注意什么，謝謝！[回復] GMP沒有絕對禁止腎上腺皮質(zhì)激素藥與其他普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)設備，多產(chǎn)品如共用廠房、生產(chǎn)設施和設備，需要企業(yè)進行自行評估。應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，并有相應評估報告。可行性評估考慮因素可參考：SFDA:藥品GMP問答(一), http://

標題：無菌原料藥內(nèi)部放行使用[2014-01-16] [內(nèi)容] 請問公司自產(chǎn)自用的無菌原料藥是否可以在完成部分檢驗后即放行進行成品的生產(chǎn)，成品與無菌原料藥全項檢驗均完成后再綜合評估成品和無菌原料藥的質(zhì)量及放行。謝謝！[回復] 你好，新修訂藥品GMP第一百一十三條“只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用”。如你企業(yè)采用“無菌原料藥在完成部分檢驗后即放行進行成品的生產(chǎn)，成品與無菌原料藥全項檢驗均完成后再綜合評估成品和無菌原料藥的質(zhì)量及放行”的模式，應制定嚴格的管理規(guī)定來控制物料及成品的放行，并能承擔相應的后果。

標題：GAP申報程序[2014-01-16] [內(nèi)容] 請問，GAP申報材料遞交國家局后是否有受理單號或是回執(zhí)單之類的憑證？多長時間能確定接受申報？

[回復] 中藥材GAP由國家局藥化監(jiān)管司生產(chǎn)處受理，具體請問國家局。受理后會轉(zhuǎn)我中心進行技術(shù)審查，技術(shù)審查后決定是退審還是安排現(xiàn)場檢查。

標題：關(guān)于中藥制劑與中藥提取批量的問題[2014-01-15] [內(nèi)容] 老師您好:請問中藥提取時批量是100萬片.能否可以在制劑時三批合成一批,制劑是300萬片?；蛘呤翘崛r是300萬片，制劑時是100萬片。這種倍量可以調(diào)嗎？還是必須是一對一的。

[回復] 問題描述不是很清楚，可能是一個中藥制劑從中藥材提取開始，得到提取物后進行制劑得到成品。

GMP沒有也不會強制要求必須表面上的一一對應，但是，企業(yè)應當證明產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性沒有影響，并且保證前后的可追述性。

標題：已取得GMP證書的凍干粉針線增加新品種[2014-01-15] [內(nèi)容] 您好，請問計劃在已取得GMP證書的凍干粉針車間增加一個新的品種生產(chǎn)，此新品種已上市，在公司的其他車間生產(chǎn)。那么是否要針對此新品種重新進行GMP認證？還是僅僅完成產(chǎn)品轉(zhuǎn)移注冊即可生產(chǎn)，不用再進行GMP認證了？

[回復] 在完成生產(chǎn)地址注冊轉(zhuǎn)移，并進行了工藝驗證后，方可進行生產(chǎn)。

標題：GMP認證整改報告紙質(zhì)版、電子版如何遞交至貴中心？[2014-01-14] [內(nèi)容] 我公司正在進行GMP認證檢查，將于2014年1月15日結(jié)束，根據(jù)貴中心藥品GMP工作流程，企業(yè)在20日內(nèi)遞交整改報告（電子、紙質(zhì)），請問如何遞交呢？謝謝。

另：企業(yè)在“20內(nèi)”遞交，是指20個工作日么？ [回復] 郵寄即可。

標題：是否必須等工藝驗證報告出來才能提交GMP申請[2014-01-14] [內(nèi)容] 某車間已完成兩個品種的工藝驗證，1個品種完成連續(xù)3批生產(chǎn)，檢驗結(jié)果及驗證報告都還沒出來提交GMP申請，能否受理？

[回復] 需按照申報資料要求完成所有的資料準備后才可遞交。

標題：國家總局2013年第53號公告中的一點疑問[2014-01-14] [內(nèi)容] 國家總局2013年第53號公告“關(guān)于無菌藥品實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告”

三、2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，須按照有關(guān)規(guī)定申請認證；通過認證后，方可恢復生產(chǎn)。其中的“通過認證后”指的是獲得gmp證書還是公示后？謝謝！[回復] 是指獲得藥品GMP證書。

標題：關(guān)于GAP認證申報公司名稱的問題[2014-01-13] [內(nèi)容] 您好，請問如果公司在外省份建立基地以總公司的名稱申報GAP認證可行不？假如可行的話申報材料初審是遞交基地所在地還是公司所在地藥監(jiān)局初審，煩請老師回答。[回復] 請轉(zhuǎn)二處答復。

標題：一個車間兩個不同灌裝機[2014-01-11] [內(nèi)容] 我公司無菌制劑車間，生產(chǎn)分裝相同的產(chǎn)品，只是規(guī)格不同，使用內(nèi)包材不同，將兩個灌裝機放在同一個灌裝間，共用一套滅菌設備，在不同時段生產(chǎn)，保證更換規(guī)格時徹底清場，是否可行？

[回復] 你好，兩臺灌裝機放在同一個灌裝間不是好的選擇。

生產(chǎn)相同產(chǎn)品不同規(guī)格也同樣會存在發(fā)生交叉污染的風險，不同規(guī)格的產(chǎn)品在用法用量不同，一旦混淆對患者用藥的風險極大。必須進行嚴格的物理分割，最大限度的降低污染和交叉污染的風險。

標題：壓差監(jiān)控的設計[2014-01-10] [內(nèi)容] 一般控制區(qū)域C級潔凈區(qū)之間我們供設計了聯(lián)系兩個緩沖室，外面的房間我們按照一般控制區(qū)進行管理（用于擦拭和脫包），里面房間的我們按照C級潔凈區(qū)管理（用于擦拭消毒和自凈）；外面的房間送潔凈風并全排；那么我們關(guān)于壓差表的按裝怎樣更合理？（我們壓差設計是一般控制區(qū)0Pa,控制區(qū)的緩沖是5Pa，潔凈區(qū)緩沖是12.5Pa；C級潔凈區(qū)是15Pa）

1、壓差表安裝在外側(cè)一般控制區(qū)房間的門外；高壓端在潔凈C級區(qū)（不是緩沖的這個C級），低壓端在一般控制區(qū)走廊；

2、壓差表安裝在外側(cè)一般控制區(qū)房間的門外；高壓端在潔凈C級區(qū)（不是緩沖的這個C級），低壓端在一般的緩沖室；

3、或其他合適的方式，如每個房間（門或墻壁）的兩側(cè)都裝壓差表； [回復] 你好，根據(jù)你的描述，你公司車間物流通道應是脫包外清間為一般控制區(qū)域，有人、物交叉的緩沖間為C級潔凈區(qū)。

根據(jù)你上述的三種安裝壓差指示裝置的情況，認為第2項即能滿足藥品GMP要求。

標題：關(guān)于50ml注射劑劃分的疑問？[2014-01-10] [內(nèi)容] 老師好，在學習12-26問題交流中看到關(guān)于50ml注射劑是大容量還是小容量的提問及解答，解答認為依據(jù)藥典50ml可劃為小容量注射液，我覺得不妥，國家局08年7號文中說明，大容量注射劑是指50ml以上的，小容量指20ml以下的，按照國家法律規(guī)定，以上及以下都包括本數(shù)。因此建議更正，以免誤導。[回復] 你好，你的意見很好。根據(jù)國家藥典注射劑附錄規(guī)定，50ml注射劑似乎是屬于一個跨界產(chǎn)品。我們目前掌握，主要是根據(jù)企業(yè)的車間布局，企業(yè)如果大容量注射劑車間生產(chǎn)50ml、100ml、250ml、500ml等規(guī)格產(chǎn)品，即將其劃入大容量注射劑認證范圍；但若企業(yè)只生產(chǎn)小容量注射劑，并包括50ml規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn)線，也可將其認證范圍定為“小容量注射劑（含50ml規(guī)格）”。標題：關(guān)于免洗膠塞、免洗鋁蓋的問題[2014-01-10] [內(nèi)容] 我公司正進行凍干粉針生產(chǎn)線的GMP改造，由于面積有限，不想購進膠塞清洗機及鋁蓋清洗機，直接購入免洗膠塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于生產(chǎn)，是否可行，如可行，企業(yè)需做哪些確認與驗證工作？

[回復] 你好，藥品GMP是生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本原則，不會對于企業(yè)生產(chǎn)過程中的某一工序的具體工作模式或操作形式進行干預。因此，你公司擬采用“直接購入免洗膠塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于生產(chǎn)”的這種行為不屬于禁止行為，但你公司應做好供應商審計，并制定出合理的質(zhì)量檢測標準。

標題：關(guān)于免洗膠塞、免洗鋁蓋的問題[2014-01-09] [內(nèi)容] 我公司凍干粉針車間正在進行GMP改造，由于面積有限不想購買膠塞清洗及鋁蓋清洗滅菌一體機，想直接購進免洗膠塞、免洗鋁蓋，濕熱滅菌用于生產(chǎn)，是否可以，如可以，要做哪些工作進行確認？

[回復] 你好，藥品GMP是生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本原則，不會對于企業(yè)生產(chǎn)過程中的某一工序的具體工作模式或操作形式進行干預。因此，你公司擬采用“直接購入免洗膠塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于生產(chǎn)”的這種行為不屬于禁止行為，但你公司應做好供應商審計，并制定出合理的質(zhì)量檢測標準。

至于需要做那些確認項目，你公司應根據(jù)風險分析的結(jié)果確定具體的確認內(nèi)容和項目，待現(xiàn)場檢查時提供給檢查組。

標題：請問含漱液屬于“洗劑嗎？[2014-01-07] [內(nèi)容] 請問含漱液屬于“洗劑嗎？

[回復] 按照中國藥典2010版二部關(guān)于洗劑的定義，洗劑系指函藥物的溶液、乳狀液、混懸液，供清洗或涂抹無破損皮膚用的液體制劑。鑒于問題未明確“含漱液”具體用途，請根據(jù)實際情況進行判斷。

標題：關(guān)于生產(chǎn)車間排水問題[2014-01-07] [內(nèi)容] 專家好，請問中藥生產(chǎn)車間地漏下面連接的排水管（含潔凈區(qū)和一般區(qū)）是否必須加存水彎？

[回復] 你好，你的這個問題雖然GMP中沒有具體說到，但車間地漏下面排水管連接存水彎是一個廠房設施的基本要求。因此，中藥生產(chǎn)車間地漏下面連接的排水管應加存水彎。

標題：GMP認證受理中心受理后，啥時候在貴中心藥品GMP認證信息填報系統(tǒng)中提交？[2014-01-06] [內(nèi)容] 我公司GMP認證資料已于2013年12月26日得到貴中心受理，在認證進度查詢中狀態(tài)為：資料技術(shù)審查。目前已在貴中心藥品GMP認證信息填報系統(tǒng)中填寫好，想知道什么時候提交？是等待貴中心給出資料技術(shù)審查意見并修改后再提交還是現(xiàn)在就提交呢？謝謝啦。[回復] 藥品GMP認證信息填報系統(tǒng)的資料填寫完整后就可以進行提交。

標題：凍干機板層溫度均勻性確認[2014-01-03] [內(nèi)容] 認證中心老師您好，我公司凍干機有十個板層，按照一般要求，每個板層布五支探頭，一次確認就要同時布置50只探頭嗎？可否每層放3到4只？

[回復] 你好，凍干機板層溫度均勻性確認每層放3到4只是不符合要求的，一次完成確認探頭不夠，你可以分兩次完成，同時比對兩次確認時交叉部分的差異情況。標題：關(guān)于排水管存水彎的問題[2013-12-31] [內(nèi)容] 專家好，請問制藥廠房的地漏（潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)）下面連接的排水管道上是否必須加存水彎？潔凈區(qū)專用地漏上已經(jīng)有水封了，如果地漏下面連接的排水管上再加存水彎，不是構(gòu)成了雙水封？這個在建筑給排水規(guī)范上不是不允許使用的嗎？請專家指導，謝謝！[回復] 你好，地漏下面連接的排水管道上加存水彎是建筑上的基本要求，是為了防異物、異味。而制藥車間地漏上的水封（尤其是控制區(qū)的）一般是加消毒液，是為了防止微生物。

標題：企業(yè)檢查品種信息登記[2013-12-29] [內(nèi)容] GMP認證申報前，企業(yè)是否需要填報“企業(yè)檢查品種信息登記”

[回復] “企業(yè)檢查品種信息登記”在檢查組進行藥品GMP認證現(xiàn)場檢查期間由被檢查企業(yè)填寫。

標題：中藥材，中藥飲片需要做首營品種審批嗎[2013-12-27] [內(nèi)容] 我公司經(jīng)營有中藥材和中藥飲片，我想咨詢一下，需要做首營審批嗎？或者是哪種情況做首營審批？

[回復] 首營企業(yè)及首營品種相關(guān)事項請參照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體要求，或咨詢所在地的藥品監(jiān)督管理部門。

標題：50ml是大容量注射劑還是小容量注射劑[2013-12-26] [內(nèi)容] 我公司新建車間生產(chǎn)產(chǎn)品有50ml注射液，是按大容量注射劑認證，還是小容量注射劑。另是否可與5ml的注射液公用一個車間，兩個產(chǎn)品均為可最終滅菌產(chǎn)品。

[回復] 你好，1、根據(jù)藥典相關(guān)要求來看，50ml注射液可以納入小容量注射劑管理。2、50ml是否可與5ml的注射液公用一個車間，如兩個規(guī)格品種的原輔料、內(nèi)包材料及中間產(chǎn)品、半成品控制基本一致，經(jīng)評估不會產(chǎn)生交叉污染，則可以共用一個車間。

標題：現(xiàn)場檢查后何時可以開始生產(chǎn)？[2013-12-25] [內(nèi)容] 因市場壓力很大，有以下問題不甚明了，多大咨詢也是沒有一個明確的答復，懇請專家解答。GMP現(xiàn)場檢查后，已經(jīng)公示結(jié)束，此時可否組織生產(chǎn)？另外，在獲知批準但GMP證書尚未郵寄到企業(yè)時，此時可否組織生產(chǎn)？

[回復] 國家總局2013年第53號公告“關(guān)于無菌藥品實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告”已明確。

標題：委托檢驗[2013-12-25] [內(nèi)容] 醫(yī)用氧可否委托檢驗

[回復] 你好，醫(yī)用氧生產(chǎn)沒有明確有關(guān)委托檢驗事宜，但企業(yè)應根據(jù)檢驗設備的使用頻次，檢驗的及時性、適用性來做出自己的規(guī)定，但應保證檢驗結(jié)果準確、真實、可信。

標題：委托[2013-12-25] [內(nèi)容] 老師：請問醫(yī)用氧檢驗用標準滴定液可否委托其它有GMP認證的企業(yè)或市藥檢所配制和標定。

[回復] 你好，醫(yī)用氧檢驗用標準滴定液是否可以委托，企業(yè)應綜合考慮，如使用量很少且使用時間較長的情況，可以考慮委托或外購，但必須保證標準滴定液的數(shù)據(jù)完整。

標題：關(guān)于食品包裝企業(yè)的GMP認證咨詢[2013-12-25]

[內(nèi)容] 你好：我司是一家專業(yè)做食品包裝材料的企業(yè)，現(xiàn)因企業(yè)發(fā)展需要咨詢一下關(guān)于食品包裝行業(yè)的GMP認證詳情：

1.GMP認證對食品包裝企業(yè)的要求標準是什么? 2.認證的程序是怎樣的？需提供什么資料？認證所需的周期是多長？ 3.認證的收費標準 2013.12.25 [回復] 我中心目前沒有食品認證的職能。

標題：更衣確認[2013-12-25] [內(nèi)容] 您好，我們將要生產(chǎn)的是大輸液（最終滅菌），用不用做更衣確認？

[回復] 你好，更衣確認主要是針對無菌更衣后的無菌性進行確認。但大輸液（最終滅菌）的更衣也需經(jīng)嚴格培訓，并進行必要的穿戴方式、效果的確認。

標題：查詢新藥證書號[2013-12-21] [內(nèi)容]近幾年網(wǎng)上宣傳稱：首都醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程學院糖尿病藥物研究所研究的治療糖尿病新藥，叫《新糖道組方》，取得了國家《新藥證書》，并附有證書照片。我是山東魯中職業(yè)學院副教授，糖尿病20余年，想在網(wǎng)上購買此藥，不知證書是否真實。特咨詢。謝謝！[回復] 藥品批準文號等信息，可登陸國家總局網(wǎng)站:

標題：非細胞毒性抗腫瘤類產(chǎn)品共線問題[2013-10-21] [內(nèi)容] 老師您好！替尼類非細胞毒性抗腫瘤產(chǎn)品能否與非抗腫瘤產(chǎn)品共線生產(chǎn)？

[回復] 多產(chǎn)品如共用廠房、生產(chǎn)設施和設備，需要企業(yè)進行自行評估。應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，并有相應評估報告。可行性評估考慮因素可參考：SFDA:藥品GMP問答(一),http://

標題：D級要做級別的確認嗎？[2013-10-19] [內(nèi)容] 為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米,那D級要做級別的確認嗎？或只做檢測符合要求就行

[回復] 你好，D級潔凈區(qū)在要廠房設施的性能確認時也應進行級別確認，只是檢測頻率與其他級別各不相同。

標題：GMP認證申請材料填寫[2013-10-19] [內(nèi)容] 老師您好：請問《藥品GMP認證信息填報系統(tǒng)》“藥品GMP認證申請資料”這部分的填寫，電子申請資料上傳附件，點擊“上傳相關(guān)附件”，是必須上傳要求格式的附件，還是可以直接填寫文本文檔？

[回復] 申請資料部分可以按照要求上傳相關(guān)格式的附件，也可以直接在文本框中填寫文本，但是文本框中不能為空。如果采用上傳附件的形式，可在文本框中鍵入“參照附件”等內(nèi)容。

標題：生產(chǎn)線條數(shù)的劃分[2013-10-19] [內(nèi)容] 您好！一套配制系統(tǒng)供兩條生產(chǎn)線共用，這種情況允許嗎？如果允許的話，是按一條生產(chǎn)線來申請GMP認證，還是按兩條生產(chǎn)線申請GMP認證？

[回復] 一套配制系統(tǒng)供兩條生產(chǎn)線使用的情況，需要根據(jù)生產(chǎn)組織方式和生產(chǎn)管理情況綜合評估是否可行。原則上，企業(yè)可以從產(chǎn)品的均質(zhì)性、可追溯性、交叉污染、混淆等多方面評估其可行性。

標題：硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B和桿菌肽是高致敏性、高活性藥品嗎？[2013-10-17] [內(nèi)容] 硫酸新霉素屬于氨基糖苷類抗生素；硫酸多粘菌素B和桿菌肽屬于多肽類抗生素在2010版的GMP，以下幾種產(chǎn)品，明確要求需要單獨的廠房和設施： 1.高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）2.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品 3.某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品

上述這三個抗生素，個人理解均不屬于以上所列的藥品，因此不需要單獨的廠房和設施，可以和現(xiàn)有廠房和生產(chǎn)設備共用。

不知這樣的理解正確嗎？謝謝回復！

[回復] 產(chǎn)品如共用廠房、生產(chǎn)設施和設備，需要企業(yè)進行自行評估。應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，并有相應評估報告?？尚行栽u估考慮因素可參考：SFDA:藥品GMP問答(一),http://

標題：新零售藥店申請藥品經(jīng)營許可及認證存在的問題[2013-10-17] [內(nèi)容] 新版藥品管理法規(guī)定對零售企業(yè)先認證后發(fā)藥品經(jīng)營許可證，但新開店在無證情況下無法進購藥品，也就無法申請認證，致使申請遞交后無法滿足藥監(jiān)局提出的藥品上架條件，這個問題怎么解決？誠請回復

[回復] 藥品認證管理中心主要職能為：對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)(單位)和GCP認定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作；受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對藥品研究機構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。有關(guān)藥品經(jīng)營許可及認證的問題，請咨詢當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

標題：濕熱滅菌工藝殘存概率法 F0范圍[2013-10-17] [內(nèi)容] 老師您好，按新的滅菌工藝驗證指導原則標識殘存概率法濕熱滅菌要求F0范圍為8-12.想咨詢您是否必須保證產(chǎn)品冷點的F0在這個范圍內(nèi)？對熱點的F0是否有要求？謝謝 [回復] 待滅菌物品或產(chǎn)品放入滅菌柜內(nèi)任何位置都應滿足相應的滅菌參數(shù)要求。

標題：種子庫的GMP審查[2013-10-17] [內(nèi)容] 昨天我也提問了，但是可能郵箱地址寫錯了！老師您好，我們目前有一個生物制品產(chǎn)品，已通過CDE老師審批，并拿到生產(chǎn)批件。該生物制品采用酵母表達系統(tǒng)，我們采用兩級的種子庫管理，不知是否符合GMP審查要求？是否一定需要采用三級的管理模式？如果能您得到您的答復，將對我們有莫大的幫助，非常感激！[回復] 上述問題屬于重復提問，已做過回答。

標題：全國目前共有多少個凍干粉針企業(yè)，有多少家通過了新版GMP[2013-10-17] [內(nèi)容] 全國目前共有多少個凍干粉針企業(yè)，有多少家通過了新版GMP [回復] 全國的凍干粉針企業(yè)和通過新修訂藥品GM認證檢查的企業(yè)，請從國家局專網(wǎng)和我中心網(wǎng)站上進行檢索。

標題：種子庫的GMP審查[2013-10-16] [內(nèi)容] 老師您好，我們的產(chǎn)品是用酵母工程菌生產(chǎn)的蛋白質(zhì)生物制品，我們采用的管理是兩級管理，即主種子庫和工作種子庫，已通過CDE老師審批通過，并已拿到生產(chǎn)批件。對于兩級的種子庫管理，能符合GMP的審查要求嗎？有沒一定要求需要三級管理？

[回復] 對于生產(chǎn)過程中使用到菌毒種的生物制品，其對種子批的管理，應嚴格按照國家局批準的制造檢定規(guī)程和2010版藥典“生物制品生產(chǎn)鑒定用菌毒種管理規(guī)程”的規(guī)定執(zhí)行。標題：藥包材取樣[2013-10-16] [內(nèi)容] 請問各位專家，藥包材的取樣量和取樣規(guī)則有相關(guān)規(guī)定嗎？

[回復] 目前可參考GB2828-2012《計數(shù)抽樣檢驗程序》或ZBC10001-89來制定你企業(yè)自己的取樣規(guī)程。國家局即將發(fā)布實施《新版GMP附錄取樣》，請關(guān)注國家局網(wǎng)站。

標題：文件簽名[2013-10-16] [內(nèi)容] 請問：文件起草、審核、批準人只簽名沒有體現(xiàn)職務可不可以？ [回復] 最好體現(xiàn)出部門和職務

標題：D級潔凈區(qū)內(nèi)清洗用要求[2013-10-16] [內(nèi)容] 老師，您好!請問:在生產(chǎn)非無菌原料藥的D級潔凈區(qū)內(nèi)清潔用水是否可以設置飲用水管? 本公司在2005建成的某精烘包內(nèi)的一更洗手用水、洗衣用水(包括潔凈服清洗)、容器具初洗用水都設置了飲用水管；容器具清洗間和洗衣間同時設置了純化水，清洗在線設備都使用純化水。我們的潔凈區(qū)和工藝驗證結(jié)果都顯示能符合要求。我們是否需要在申請新版GMP認證前拆除飲用水管道。謝謝。

[回復] 可以設置飲用水管道，但需對其進行管理。

標題：采用這幾類抗生素作為原料生產(chǎn)產(chǎn)品時，需要單獨的廠房和設施嗎？[2013-10-15] [內(nèi)容] 采用這幾類抗生素作為原料生產(chǎn)產(chǎn)品時，需要單獨的廠房和設施嗎？其中有：硫酸新霉素（屬于氨基糖苷類抗生素）、硫酸多粘菌素B和桿菌肽（后兩者屬于多肽類抗生素）它們屬于下述各類嗎？ 1.高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）2.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品 3.某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品 謝謝老師的指教！

[回復] 企業(yè)應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告。

企業(yè)應根據(jù)上述品種的結(jié)構(gòu)、毒性、活性、致敏性等判斷產(chǎn)品屬于哪類產(chǎn)品。

標題：請問:D級潔凈區(qū)內(nèi)飲用水使用的規(guī)定[2013-10-15] [內(nèi)容] 老師，您好!本公司2005年建成的D級潔凈廠房(非無菌原料藥精烘包)內(nèi)，其一更洗手用水、潔具清洗用水、洗衣間(包括潔凈服清洗)用水、容器具初洗用水都設置了飲用水管道，并在潔具清洗間、洗衣間、容器具清洗間同時設置了純化水管道；飲用水主要用于洗手、清潔墻面、地面及洗鞋和潔凈服初洗等，設備和容器具清洗用水都規(guī)定使用純化水，在設備安裝點只設置清洗用的純化水管道。請問:這種設置是否符合2010年版藥品GMP要求，是否需要在申請2010年版藥品GMP認證前拆除飲用水管道?期待您的回答。謝謝。

[回復] 你好，你公司的飲用水設置情況不違背GMP，不需拆除飲用水管道。飲用水可用于一更洗手、容器具初洗用水、潔具清洗用水、清潔墻面、地面及洗鞋和潔凈服初洗等。

標題：問題[2013-10-15] [內(nèi)容] 由于舊廠房改造、改造后的驗證等事宜，計劃本年度的12越1日申請認證可能需要延遲至2014年01月，是否可行，需要辦理什么手續(xù)？ [回復] 何時申報由企業(yè)決定。

標題：是否可行[2013-10-15] [內(nèi)容] 我是一個無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)，有小容量劑、凍干粉針，因為改造的問題、驗證的問題，2013年12月31日前完成有些困難，所以想推遲到14年的1月份進行GMP認證的資料申報，是否可行，還是一定要在2013年的12月31日前申報，謝謝 [回復] 何時申報由企業(yè)自己決定。

標題：請問:D級潔凈區(qū)內(nèi)飲用水使用的規(guī)定[2013-10-15] [內(nèi)容] 老師，您好!本公司2005年建成的D級潔凈廠房(非無菌原料藥精烘包)內(nèi)，其一更洗手用水、潔具清洗用水、洗衣間(包括潔凈服清洗)用水、容器具初洗用水都設置了飲用水管道，并在潔具清洗間、洗衣間、容器具清洗間同時設置了純化水管道；飲用水主要用于洗手、清潔墻面、地面及洗鞋和潔凈服初洗等，設備和容器具清洗用水都規(guī)定規(guī)定使用純化水，在設備安裝點只設置清洗用的純化水管道。請問:這種設置是否符合2010年版藥品GMP要求，是否需要在申請2010年版藥品GMP認證前拆除飲用水管道?期待您的回答。謝謝。[回復] 重復提交，已回答。

標題：請問:D級潔凈區(qū)內(nèi)飲用水使用的規(guī)定[2013-10-14] [內(nèi)容] 老師，您好!本公司2005年建成的D級潔凈廠房(非無菌原料藥精烘包)內(nèi)，其一更洗手用水、潔具清洗用水、洗衣間(包括潔凈服清洗)用水、容器具初洗用水都設置了飲用水管道，并在潔具清洗間、洗衣間、容器具清洗間同時設置了純化水管道；飲用水主要用于洗手、清潔墻面、地面及洗鞋和潔凈服初洗等，設備和容器具清洗用水都規(guī)定規(guī)定使用純化水，在設備安裝點只設置清洗用的純化水管道。請問:這種設置是否符合2010年版藥品GMP要求，是否需要在申請2010年版藥品GMP認證前拆除飲用水管道?期待您的回答。謝謝。

[回復] 你好，根據(jù)上述描述，你公司飲用水的設置應不違反藥品GMP原則，D級潔凈區(qū)可引入飲用水，但必須保證與藥品直接接觸的設備、工器具等，其最終淋洗水應為純化水。

標題：中藥飲片異地新建問題[2013-10-12] [內(nèi)容] 老師：我公司為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，因企業(yè)發(fā)展需要，已在本地征地，準備異地新建一個中藥飲片車間，請問目前法規(guī)規(guī)定需要履行那些程序？比如：省局預先核準通知書---當?shù)剞k營業(yè)執(zhí)照----藥品生產(chǎn)許可證----GMP認證，還是有新規(guī)定？

[回復] 飲片企業(yè)許可證及GMP認證均由當?shù)厥【洲k理，請咨詢當?shù)厥【帧?/p>

標題：微生物限度實驗室的空調(diào)系統(tǒng)PQ[2013-10-11] [內(nèi)容] 老師你好，目前工廠在建立階段，微生物限度實驗室的空調(diào)系統(tǒng)尚在進行PQ，但是限度室內(nèi)部的層流臺已經(jīng)完成PQ并符合要求，請問此時是否可以開展微生物限度方法學的驗證工作？謝謝！

[回復] 微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。開展方法學的驗證工作前，應對實驗室和隔離系統(tǒng)進行潔凈度驗證。

標題：小容量注射劑產(chǎn)品批號編制問題[2013-10-11] [內(nèi)容] 老師好!我公司新建非最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)車間內(nèi)配備4條洗烘灌聯(lián)動生產(chǎn)線，2臺水浴滅菌柜（采用流通蒸汽消毒補充手段，與注冊工藝保持一致）。請問產(chǎn)品亞批號編制時需要區(qū)分灌封聯(lián)動線、滅菌柜代號、滅菌鍋次代號嗎？謝謝 [回復] 以上問題為重復提問，之前已做回答。

標題：中藥注射劑提取物醇沉使用食用酒精符合要求嗎？[2013-10-11] [內(nèi)容] 中藥注射劑提取物醇沉使用食用酒精符合要求嗎？ [回復] 你好，中藥注射劑提取物醇沉使用食用酒精是否符合要求，應根據(jù)你的產(chǎn)品注冊標準而定。產(chǎn)品研發(fā)注冊時若使用的是食用酒精，則批準后還應繼續(xù)使用食用酒精生產(chǎn)；產(chǎn)品研發(fā)注冊時若使用的是藥用酒精，則批準后生產(chǎn)就應使用藥用酒精。

標題：檢驗方法驗證[2013-10-10] [內(nèi)容] 老師你好，目前我們工廠在建立階段，微生物限度實驗室的空調(diào)系統(tǒng)尚在進行PQ，但是限度室內(nèi)部的層流臺已經(jīng)完成PQ并符合要求，請問此時是否可以開展微生物限度方法學的驗證工作？謝謝！

[回復] 微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。開展方法學的驗證工作前，應對實驗室和隔離系統(tǒng)進行潔凈度驗證。

標題：利用非終端滅菌生產(chǎn)線生產(chǎn)終端滅菌產(chǎn)品的可行性問題[2013-10-10] [內(nèi)容] 老師好！F0<8的非終端滅菌生產(chǎn)線，生產(chǎn)線上有一臺滅菌柜，該生產(chǎn)線已通過GMP認證，證書中注明：非最終滅菌生產(chǎn)線。請問該生產(chǎn)線可用于生產(chǎn)最終滅菌的無菌制劑嗎？滅菌柜可以滿足最終滅菌需要的。急盼回復，謝謝！

[回復] 藥品生產(chǎn)線應嚴格按照該生產(chǎn)線所獲得的藥品GMP認證證書標示內(nèi)容進行相關(guān)生產(chǎn)活動。貴企業(yè)該生產(chǎn)線所獲得的藥品GMP認證有效證書已注明：非最終滅菌生產(chǎn)線。因此該生產(chǎn)線僅限于生產(chǎn)非最終滅菌工藝的藥品，禁止生產(chǎn)最終滅菌工藝的無菌制劑。

標題：確認與驗證[2013-10-10] [內(nèi)容] 老師你好：化驗室的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、培養(yǎng)箱已經(jīng)通過省計量局校驗合格，請問這種情況下是否還需要進行驗證？ [回復] 計量校驗與驗證是不同的意義，驗證是證明設備能正常運行并達到預期結(jié)果的活動。

標題：關(guān)于GMP現(xiàn)場檢查生產(chǎn)的三批產(chǎn)品是否可以上市銷售問題[2013-10-10] [內(nèi)容] 我公司為GMP首次認證，GMP現(xiàn)場檢查時生產(chǎn)了三批產(chǎn)品，取得GMP證書后這三批產(chǎn)品是否可以上市銷售？此情況由哪個法規(guī)或其他規(guī)定？如可以上市銷售，是否特別的管理流程？

[回復] 此問題已有過多次詢問，但該問題超出了我中心職能，請咨詢當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或總局藥化監(jiān)管司。

標題：關(guān)于GMP現(xiàn)場檢查生產(chǎn)的三批產(chǎn)品是否可上市銷售問題[2013-10-10] [內(nèi)容] 我公司GMP現(xiàn)場檢查時生產(chǎn)了三批產(chǎn)品，取得GMP證書后這三批產(chǎn)品是否可以上市銷售？針對本情況哪個法規(guī)中有規(guī)定？如可以上市銷售是否有相應工作流程？

[回復] 此問題超出了我中心職能，具體請咨詢當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或總局藥化監(jiān)管司。

標題：GMP認證電子申報[2013-10-09] [內(nèi)容] 認證申請資料方面1.3的第二項，最近一次藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書），我公司為幾條生產(chǎn)線一起申報，各生產(chǎn)線都曾經(jīng)過GMP認證，如何填呢。嘗試了只能填一次的。此項無上傳附件項，可否將附件在上一項上傳。3.3關(guān)鍵人員、主要技術(shù)人員信息表項，由于人員較多，可否不網(wǎng)上填，然后以上傳附件形式填報。

[回復] 1.多條生產(chǎn)線一起申報，以這幾條生產(chǎn)線中最近的一次GMP認證檢查的情況進行填報，將檢查結(jié)果和整改情況填入文本框內(nèi)，不用上傳附件。2.關(guān)鍵人員和技術(shù)人員信息表，如果人員較多，可以在系統(tǒng)中填寫1-2項，其余以附件形式上傳。

標題：關(guān)于生物制品與化學凍干制劑共線生產(chǎn)的問題[2013-10-09] [內(nèi)容] 老師，您好！請問：我公司主要產(chǎn)品是一生物制品（重組產(chǎn)品），其主要生產(chǎn)工藝為大腸桿菌經(jīng)發(fā)酵、純化得到原液，原液再經(jīng)配制、灌裝、凍干而得成品。其中，原液生產(chǎn)為獨立的車間，設備、設施均為專用，而其制劑生產(chǎn)部分，即配液、灌裝、凍干等工序，在保證其配液系統(tǒng)、灌裝組件等與藥品直接接觸的設備、工器具均產(chǎn)品專用的前提下，是否可以與其它工藝相同的化學藥品凍干制劑共用凍干生產(chǎn)線？急盼回復！萬分感謝！

[回復]多產(chǎn)品共用廠房、生產(chǎn)設施和設備的情況需要企業(yè)自行評估。應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，并有相應評估報告?？尚行栽u估考慮因素可參考：SFDA:藥品GMP問答(一),http://

標題：與藥品直接接觸的內(nèi)包材如何委托檢驗[2013-10-09] [內(nèi)容] 我公司購進的內(nèi)包材，按照國家標準檢驗時部分項目不能全檢，需進行委托檢驗。在委托檢驗時是否能夠委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或內(nèi)包材生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗。

[回復] 可以。應注意對方必須有檢測的能力，工作可以委托，但責任不能委托，審核放行依然由你企業(yè)負責。

標題：中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價[2013-10-08] [內(nèi)容] 老師，您好！新版GMP第一百六十六條規(guī)定外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有質(zhì)量標準；如果中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則應當制定與成品質(zhì)量標準相對應的中間產(chǎn)品質(zhì)量標準。我想問的是：象顆粒劑待封裝顆粒、液體制劑調(diào)整好總量后的待灌裝藥液、膠囊劑待填充粉、片劑待壓片顆料這些中間品，如果制定了含量測定項目，成品是不是可以不再檢測含量了，如果成品規(guī)定的是每袋或每支含量，則直接乘以平均裝量，這樣做是不是符合GMP要求？謝謝。

[回復] 你好！中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制，是為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，而對生產(chǎn)工藝過程加以監(jiān)控以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。它與成品放行是有本質(zhì)區(qū)別的，即便二者的檢驗方法相同、檢驗結(jié)果相近，也不能相互取代。另外，二者的檢驗方法可相同，但中間控制限度通常比放行標準嚴格；檢驗方法也可能不同，例如中間控制用崩解時限，放行用溶出度。以待包裝顆粒為例，顆粒在包裝前后代表不同的工藝步驟，含量也會有變化；另外包裝前后的包裝形式不同，取樣方式也就不同。因此，不能用中間品的含量替代成品的含量（即便結(jié)果數(shù)值一樣），也不能用中間品含量的結(jié)果數(shù)值來計算標示量%。

標題：關(guān)于加兌細料的問題[2013-10-08] [內(nèi)容] 我們是中藥生產(chǎn)企業(yè)，細料（指投料時是細粉，或因含揮發(fā)性成分需單獨處理的物料）多年來都是在粉碎后、混合前按處方中的比例，重新計算后進行投料，但最近有人說這樣不行了，原因是《藥典》凡例第三十二條規(guī)定“制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文（制法）項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量”，如果按此規(guī)定理解，在混合前加入的細料數(shù)量就不需重新計算了，直接按處方量投料，但問題是處方中各組分的比例發(fā)生了改變，我們到底應怎樣執(zhí)行呢？

[回復] 按你企業(yè)注冊時批復的工藝規(guī)程進行操作，與藥典沖突的以注冊批文為準。

標題：申請書電子文檔[2013-10-08] [內(nèi)容] 老師您好，國家局新發(fā)布的申請書與老的申請系統(tǒng)中的申請書內(nèi)容不一樣，我們是不是新、老申請書都要填寫并提供2套嗎？申請書電子檔還是老系統(tǒng)的嗎？

[回復] 您是否指藥品GMP認證？申請藥品GMP認證請按受理單位的要求填寫申請書并提供相關(guān)資料，具體要求請咨詢受理單位。認證受理后，在藥品認證管理中心網(wǎng)站藥品GMP認證信息填報系統(tǒng)中填報有關(guān)信息。

標題：請問國家藥監(jiān)局認證化妝品嗎？[2013-10-06] [內(nèi)容] 請問國家藥監(jiān)局認證化妝品？有些商家用醒目的標題做宣傳說他們的祛斑產(chǎn)品經(jīng)過國家藥監(jiān)局的認證？請問有沒有這回事？如果有？怎么查詢那些化妝品經(jīng)過認證？

[回復] 化妝品的技術(shù)審查和審評工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心負責。登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn.m）*1000，計算，級別確認：D級采樣量為0.69L，明顯是不可行，為什么不適用呢；在GBT16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法中，級別確認是否可以采樣8.5L？方法中規(guī)定：D級（10萬級）0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L。在實際檢測中，兩者是一起測量的，應采樣多長時間呢？如果不能一起測量，是否就要分開測量，即測完0.5um，再測5um的，這樣，理解對嗎？謝謝，假設計數(shù)器為28.3L/分鐘。

[回復] 你好，①在潔凈級別確認時，懸浮粒子采樣量應達到1立方米，根據(jù)你所使用的采樣器的規(guī)格換算出需采樣的時間。

②日常監(jiān)測懸浮粒子可使用D級0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L的標準，同樣需根據(jù)你所使用的采樣器的規(guī)格換算出需采樣的時間。

③懸浮粒子0.5um與5um一起測量時，當然要滿足5um的采樣量為基準。

④計數(shù)器為28.3L/分鐘不違反相關(guān)規(guī)定，規(guī)定中所要求的采樣量為最小采樣量。

標題：GMP認證前工藝驗證三批產(chǎn)品能否銷售問題[2013-09-22] [內(nèi)容] 公司異地搬遷后，新車間建成后，GMP認證前需進行工藝驗證，生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在通過GMP認證后，能否銷售？如可銷售，依據(jù)？

[回復] 我中心主要職責之一為“對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)(單位)和GCP認定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作”（參見中心職責）。此問題請咨詢當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司。標題：屬藥品管理體外診斷試劑GMP認證目前是否由省藥監(jiān)局組織實施[2013-09-22] [內(nèi)容] 老師，您好！對于屬于藥品管理的體外診斷試劑，其GMP認證申請是由國家局認證中心組織實施，還是由各地省局自行組織實施的？謝謝！[回復] 請咨詢藥品GMP認證部門。

標題：近視眼鏡怎樣進入潔凈區(qū)？[2013-09-21] [內(nèi)容] 高度近視眼操作人員或常年佩戴眼鏡操作人員怎樣將眼鏡帶進藥廠潔凈區(qū)？如果換隱形眼鏡是否可行？麻煩老師詳細解答。

[回復] 你好，戴眼鏡進入潔凈區(qū)應根據(jù)不同潔凈級別、不同制劑類型采取不同的處理方式。如：生產(chǎn)無菌制劑，進入D級區(qū)、C級區(qū)應對微生物加以控制，進入B級區(qū)，企業(yè)應根據(jù)具體情況，采用完全包裹等適合的方式，并進行必要的驗證確認，防止由于佩戴眼鏡所造成的對產(chǎn)品質(zhì)量的不利影響。關(guān)于是否可以換為隱形眼鏡，藥品GMP沒有具體規(guī)定，企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特性、設備情況，評估是否存在具體風險。

標題：工藝驗證的三批產(chǎn)品需不需要包裝[2013-09-19] [內(nèi)容] 老師你好，我公司有條生產(chǎn)線，只有一個品種，但是銷售不是很好，有效期只有24個月，在工藝驗證時的三批產(chǎn)品需不需要包裝，如果包裝，等拿到證書，差不多要過半年了，銷售商認為是舊批號，不好銷售，如果不包裝我們可以申請按報廢處理，可以節(jié)省包裝材料，可不可以不包裝

[回復] GMP要求企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。如果經(jīng)過風險評估，認為不外包裝不會對產(chǎn)品或工藝產(chǎn)生影響，工藝驗證批次不上市銷售，此時可不進行完全包裝。但是，應當注意，工藝驗證批次往往需要進入穩(wěn)定性考察計劃，需要按市售包裝形式或模擬包裝形式（某些原料藥）進行包裝。

標題：兩種重組生物制品是否可用階段式生產(chǎn)方式共用一臺發(fā)酵罐[2013-09-18] [內(nèi)容] 您好,我公司有兩種重組生物制品,都是由大腸桿菌發(fā)酵制取.現(xiàn)想通過階段式生產(chǎn)方式共用一臺發(fā)酵罐,請問是否可以?如果可以,這兩種生物制品分別申請GMP認證時,發(fā)酵車間需兩次進行現(xiàn)場檢查,是不是這樣? [回復] 企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝等情況自行評估是否可以共用設備。生物制品按品種進行認證，如果兩個品種不是同時申報，需要接受兩次檢查。

標題：倉庫中不合格品和印刷包裝材料的貯存[2013-09-18] [內(nèi)容]

1、印刷包裝材料貯存的安全區(qū)域是否需要設立單獨房間

2、不合格品的隔離存放是否一定要上鎖

[回復]你好，新修訂藥品GMP第一百二十四條規(guī)定“印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入??”；第一百三十條規(guī)定“不合格的物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存”。規(guī)范里沒有明確寫成不合格品的隔離存放一定要上鎖，但是企業(yè)應當根據(jù)自己實際情況不合格品進行隔離管理，防止不合格品被其他人隨意獲得，上鎖并建立相應的臺帳都是好的方法。

標題：輔料全檢的問題[2013-09-17] [內(nèi)容] 老師您好！我是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。國家局從2013.2.1起對藥用輔料的管理有了新要求，哪是否意味著藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對進廠的輔料都要進行全檢呀？ [回復] 如上次回答：GMP第二百二十三條：“物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應當至少符合以下要求：

（一）企業(yè)應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗?！边@里物料指的是原料、輔料和包裝材料。所以企業(yè)應對直接接觸藥品的包裝材料進行全項檢測，如你企業(yè)有些檢測實在無法做到，可以按有關(guān)規(guī)定進行委托檢測。但你企業(yè)應對檢測承擔責任。

標題：關(guān)于年底停產(chǎn)產(chǎn)品處置問題[2013-09-17] [內(nèi)容] 老師您好！我們兩個原料車間，一個凍干車間，此次新版GMP認證，我們新建了一個凍干車間，準備年底前申請GMP認證；認證范圍是兩個老原料車間和一個新凍干車間，原來老凍干車間放棄認證。請問：我們出于備貨考慮，年前需要加緊生產(chǎn)、因產(chǎn)品檢驗周期和包裝周期較長（包裝繁瑣），預計有部分批次的產(chǎn)品在2013年12月31日前不能完成全部檢驗、包裝、入庫，也就是不能完成放行工作。請問，后續(xù)的包裝、入庫放行能在2014年繼續(xù)進行嗎?如果不行的話，庫存的待包裝品能否在2014年新的GMP證書拿到后繼續(xù)完成后面的工作？請中心老師給一個明確的權(quán)威的解答，期待！

[回復] 藥品GMP是一個整體過程，包括生產(chǎn)、包裝和產(chǎn)品放行等全過程，如果證書到期后企業(yè)不準備申請新的認證檢查的話，那就應該確保在證書的有效期內(nèi)完成所有的藥品GMP的相關(guān)工作流程，而不能簡單的去以生產(chǎn)日期來計算。公司的情況比較復雜。如果老車間不通過GMP認證，而包裝屬于生產(chǎn)的一個環(huán)節(jié)，該車間未包裝的產(chǎn)品不能放行上市。因此，庫存的待包裝品不能在2014年新的GMP證書拿到后繼續(xù)完成后面的工作。

標題：關(guān)于消毒劑變更的問題[2013-09-17] [內(nèi)容] 公司為一生物制品生產(chǎn)企業(yè)，公司計劃全面替換現(xiàn)有消毒劑，啟用全新的消毒劑品種，請問該類變更是否屬于對藥品質(zhì)量存在潛在重大影響的重大變更？

[回復] 你好，消毒劑變更對藥品質(zhì)量存在潛在影響，但應不屬于報批范圍。你公司應對不同類別產(chǎn)品重新進行清潔驗證，根據(jù)所涉及的物料合理確認產(chǎn)品殘留、清潔劑和微生物污染的限度標準。同時應使用經(jīng)驗證、檢出靈敏度高的檢驗方法來檢測殘留或污染物。

標題：干熱除熱源驗證問題[2013-09-17] [內(nèi)容] 熱除熱源是否必須使用250℃，還是其他溫度也可以？除熱源的接受標準是Fh值和內(nèi)毒素都同時達到要求，還是只要內(nèi)毒素達到要求即可呢？

[回復] 通過熱力學方法去除熱原，滅菌溫度和時間是兩項關(guān)鍵參數(shù)，企業(yè)可采用不同的溫度和時間，但必須達到去除熱原的目的。在使用干熱除熱原時，F(xiàn)h值和內(nèi)毒素指示劑都需要達到要求。

標題：自檢缺陷分類定義[2013-09-17] [內(nèi)容] 嚴重缺陷定義、重要缺陷定義、一般缺陷定義

[回復] 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法第十九條規(guī)定：檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。具體如下：

（一）嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的；

（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；

（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的。

標題：2013年底GMP到期產(chǎn)品原來生產(chǎn)產(chǎn)品包裝和銷售問題[2013-09-16] [內(nèi)容] 2013年底GMP到期產(chǎn)品原來生產(chǎn)的待包裝品產(chǎn)能否繼續(xù)進行包裝和銷售？也就是怎么理解年底沒有通過GMP認證一律停產(chǎn)的問題》？藥品生產(chǎn)畢竟存在一定周期性，總不能連庫存也封殺吧？？

[回復] 藥品GMP是一個整體過程，包括生產(chǎn)、包裝和產(chǎn)品放行等全過程，如果證書到期后企業(yè)不準備申請新的認證檢查的話，那就應該確保在證書的有效期內(nèi)完成所有的藥品GMP的相關(guān)工作流程，而不能簡單的去以生產(chǎn)日期來計算。

標題：GMP證書到期藥品處理問題[2013-09-16] [內(nèi)容] 我們公司準備年底前提交認證申請、2014年初肯定會出現(xiàn)GMP證書過期空檔期，我公司為此在2013年底前儲備部分藥品，以供2014年認證檢查等待證書期間銷售。法規(guī)要求超過2013年底未通過GMP認證的一律停產(chǎn)，由于庫存量大，我公司在2013年底前要完成全部庫存待包裝品的包裝確有困難，請問：

1、2014年我公司在未取得新的GMP證書前能否繼續(xù)銷售原證書期間生產(chǎn)的藥品？

2、2014年我公司在未取得新的GMP證書前能否進行2013年生產(chǎn)的待包裝品的外包裝工作，繼而進行銷售？

[回復] 問題1：請咨詢當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或國家食品藥品監(jiān)督管理局藥化監(jiān)管司。問題2：藥品GMP是一個整體過程，包括生產(chǎn)、包裝和產(chǎn)品放行等全過程，應該確保在證書的有效期內(nèi)完成所有的藥品GMP的相關(guān)工作流程。

標題：關(guān)于QC實驗室溶液有效期的規(guī)定[2013-09-16] [內(nèi)容] 在貴中心編寫的《藥品GMP指南》質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)第84-85頁給出了實驗室試液建議的有效期，試液 建議效期 HPLC清洗溶液 純化水：14天；有機試劑或溶液：1個月；TLC噴板液 1個月；其他溶液（例如0.1mol/L鹽酸，1mol/L氫氧化鈉和0.1mol/L氫氧化鈉）1個月；除上述提及的溶劑外，其他溶劑和溶劑和溶出媒介 14天；我們公司規(guī)定的實驗室溶液有效期是3個月，請問需要參考該指南的規(guī)定修改成14天嗎？感謝您的指導！

[回復] 實驗室試液的有效期要根據(jù)溶液的成分、用途、保存條件和檢驗方法的要求來確定。溶液的有效期一概定為3個月是不合適的，《指南》中的舉例也不能代表所有的情況。例如，HPLC流動相要看其有機相的比例是多少，配制后和使用前的過濾情況，存放后各組分的比例和pH值是否有變化，存放后的流動相還能否滿足系統(tǒng)適用性要求等，效期不一定是14天。因此，要對每個溶液的情況做具體分析，制定效期，保證效期內(nèi)的溶液滿足使用的要求。

標題：關(guān)于9月份GMP申報電子上報資料有關(guān)事項[2013-09-16] [內(nèi)容] 從9月之后GMP申報資料，需要同時提交電子申報資料。請問，電子申報資料與紙質(zhì)材料是同時遞交？還是有先后？無菌制劑GMP申報資料要先經(jīng)所在省藥品監(jiān)管部門初審后再遞交國家局吧？紙質(zhì)的材料至少要1式2份？為了減少周折，保證申報的時間，麻煩老師了。謝謝！

[回復] 藥品GMP認證電子信息可以在提交認證申請并獲得受理之后填報并提交；也可以先行填報，待認證申請受理后補充受理號和受理時間再提交。有關(guān)申報要求請遵照《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕365號）執(zhí)行。

標題：請問吸入用溶液劑與小容量注射劑是否可以共線生產(chǎn)？[2013-09-13] [內(nèi)容] 老師，您好：我公司有小容量注射劑的生產(chǎn)線，現(xiàn)想申報一個吸入用溶液劑的產(chǎn)品，實際上該產(chǎn)品與小容量注射劑類生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制是一致的（也采用的是終端滅菌工藝），那我們是否可以在小容量注射劑的生產(chǎn)線上生產(chǎn)該吸入用溶液劑？如果可以的話，那GMP認證時，是不是該生產(chǎn)線就有兩個GMP證書（一個小容量注射劑，一個是吸入用溶液劑）？ 非常感謝，期待您的回復！

[回復] 產(chǎn)品能夠共線生產(chǎn)，能否應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素。問題中的兩個產(chǎn)品盡管從產(chǎn)品工藝上比較一致，但還需要從藥品本身的特性及預定用途兩個方面進行深入分析。一般情況下，分析得到的結(jié)果是不能共線生產(chǎn)的。

標題：GMP認證相關(guān)問題[2013-09-12] [內(nèi)容] 我公司由于硬件設施及凈化裝修年底前才能完成，認證申請可能跨越2013年提出，認證工作如何開展？

[回復] 所有驗證工作都完成后方能進行認證。

標題：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系有效覆蓋的問題[2013-09-12] [內(nèi)容] 我公司有兩個三類體外診斷試劑新產(chǎn)品要進行質(zhì)量管理體系有效覆蓋，中心從7月1日起已不再受理，是否要到所在省食品藥品監(jiān)督管理局申請體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋？省局出具的有效覆蓋認定報告國家局是否認可？ [回復] 請向省局申請。認可。

標題：關(guān)于注射液工藝驗證品種問題[2013-09-12] [內(nèi)容] 老師你好！我公司這次認證的注射劑有兩個品種，共四個規(guī)格，其中只有一個品種一個規(guī)格常年生產(chǎn)，其他3個規(guī)格沒有生產(chǎn)，這次工藝驗證時就做常年生產(chǎn)品種3批行嗎？ [回復] 所有規(guī)格產(chǎn)品在生產(chǎn)前必須完成工藝驗證。

標題：GMP硬件設施[2013-09-12] [內(nèi)容] 我公司生產(chǎn)非最終滅菌無菌制劑，問題1.C級區(qū)配液后經(jīng)除菌過濾后到灌裝區(qū)，請問C級區(qū)配液時配液罐上方需加A級層流保護嗎？問題2.稱量時只有一些磷酸鹽和氯化鈉，無產(chǎn)塵物質(zhì)，需要在自循環(huán)的稱量罩下嗎？

[回復] 你好，1、C級區(qū)配液時配液罐上方?jīng)]有要求必須加A級層流保護。但在廠房設計時應根據(jù)具體工藝情況，考慮送風口的位置如何放置更加合理。

2、稱量時是否需要在自循環(huán)的稱量罩下進行，應根據(jù)操作時具體產(chǎn)塵量而定，應靈活掌握。

標題：A級保護、稱量罩[2013-09-11] [內(nèi)容] 我公司生產(chǎn)非最終滅菌無菌制劑，C級區(qū)配液后經(jīng)除菌過濾后到灌裝區(qū)，請問C級區(qū)配液時配液罐上方需加A級層流保護嗎？稱量時只有一些磷酸鹽和氯化鈉，無產(chǎn)塵物質(zhì)，需要在自循環(huán)的稱量罩下嗎？ [回復] 重復提交問題，已回答。

標題：口服固體制劑車間常溫庫溫度范圍[2013-09-11] [內(nèi)容] 老師您好！中國藥典規(guī)定冷處2~10℃，常溫10~30℃，新版驗證指南規(guī)定常溫庫為2~30℃，請問我司口服固體制劑車間常溫庫的選擇范圍為哪一個。[回復] 你好！常溫系指10～30℃.標題：新版GMP認證時，多品種企業(yè)產(chǎn)品驗證的問題[2013-09-11] [內(nèi)容] 咨詢：具有中藥、化藥注射劑多品種批文的老企業(yè)新GMP認證：

1、生產(chǎn)線設計時，未考慮化藥的生產(chǎn)；

2、生產(chǎn)線設計時，未考慮前處理和提取工藝不同的未常年生產(chǎn)的中藥注射劑（即不具備其它中藥注射劑品種的生產(chǎn)能力）那么認證時是否可以只以常年生產(chǎn)的兩個中藥注射劑品種？常年生產(chǎn)的兩個品種不同規(guī)格（裝量規(guī)格）是否每種必須做工藝驗證，是否在認證前應做完所有規(guī)格？ 未具備條件的品種以后再注冊批件能否保留？怎樣才能保留？

[回復] 你好，1、生產(chǎn)線設計時，未考慮化藥的生產(chǎn)。認證現(xiàn)場檢查時只能針對中藥產(chǎn)品進行檢查，認證范圍則不包括化學藥產(chǎn)品，該類產(chǎn)品生產(chǎn)時應重新申請認證。

2、能夠在通過認證的生產(chǎn)線上組織生產(chǎn)的品種，為認證后準許生產(chǎn)品種。不能在該生產(chǎn)線上生產(chǎn)的品種應不在認證范圍內(nèi)，需生產(chǎn)線改造后才能組織生產(chǎn)的品種，待改造完成后應重新申請認證。

3、新車間常年生產(chǎn)的兩個品種不同規(guī)格（裝量規(guī)格）做工藝驗證，可選其有代表性的、風險相對較大的、產(chǎn)量較大的規(guī)格進行工藝驗證。通過認證后，其它規(guī)格若要生產(chǎn)時，需完成全部工藝驗證活動并形成最終報告后才能夠進行產(chǎn)品的放行。

標題：關(guān)于GMP認證檢查時，工藝驗證品種的問題[2013-09-11] [內(nèi)容] 咨詢：具有中藥、化藥注射劑多品種批文的老企業(yè)新GMP認證：

1、生產(chǎn)線設計時，未考慮化藥的生產(chǎn)；

2、生產(chǎn)線設計時，未考慮前處理和提取工藝不同的未常年生產(chǎn)的中藥注射劑（即不具備其它中藥注射劑品種的生產(chǎn)能力）那么認證時是否可以只以常年生產(chǎn)的兩個中藥注射劑品種？常年生產(chǎn)的兩個品種不同規(guī)格（裝量規(guī)格）是否每種必須做工藝驗證，是否在認證前應做完所有規(guī)格？未具備條件的品種以后再注冊批件能否保留？怎樣才能保留？

[回復] 重復提交，已回答。

標題：關(guān)于稱量的復核問題[2013-09-11] [內(nèi)容]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百一十六條規(guī)定：配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。這是否意味著操作人員稱量或量取物料之后，復核人員必須將該物料再重復稱量或量取一次？復核記錄是否需要單獨記錄稱量復核的數(shù)據(jù)嗎？

[回復] 獨立復核的目的在于保證復核操作的可控性，以最大限度降低稱量和配料操作過程中可能產(chǎn)生的污染、交叉污染、混淆和差錯等風險。獨立復核可以通過不同方式來實現(xiàn)，復核的內(nèi)容應當包括對稱量操作的復核和記錄的復核，如：物料是否正確，稱量環(huán)境是否符合要求，稱量儀器是否經(jīng)校準合格并在有效期內(nèi)校驗，計算是否正確，稱量記錄是否準確、完整，打印記錄的簽字確認等。企業(yè)應當結(jié)合生產(chǎn)設備和生產(chǎn)管理模式等來確定適合自己的有效的、具有可操作性的獨立復核方式，以確保所配制的每一物料及其重量（或體積）能夠避免混淆、差錯，避免污染和交叉污染。

標題：培養(yǎng)基與工藝驗證[2013-09-11] [內(nèi)容] 請問對于無菌制劑培養(yǎng)基灌裝驗證與工藝驗證之間的是否一定存在因果關(guān)系，比如是否一定需要等待培養(yǎng)基灌裝驗證的結(jié)果出來后再進行工藝驗證？可否同時或交叉進行？謝謝！

[回復] 在培養(yǎng)基模擬灌裝試驗結(jié)果未出來之前，工藝驗證不能進行結(jié)論。兩種驗證不可能同時進行，因為一種是用培養(yǎng)基模擬灌裝，一種是正常生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)品進行。同時，兩項驗證都有連續(xù)三批的要求，所以不能交叉進行。

標題：GCP機構(gòu)資格認證需要資料目錄[2013-09-10] [內(nèi)容] 我院擬申報6個新增專業(yè)為藥物臨床試驗專業(yè)，請問申報需要材料的目錄能在哪里查詢？

[回復] 在《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》中有“申請新專業(yè)報送資料目錄”。標題：關(guān)于口服固體制劑常溫庫溫度范圍問題[2013-09-10] [內(nèi)容] 老師您好！中國藥典2010年版規(guī)定冷處2~10℃，常溫10~30℃；新版GMP指南里規(guī)定常溫庫為2~30℃。請問我公司的口服固體制劑車間的常溫庫應該選擇的范圍為哪一個。[回復] 你好！常溫系指10～30℃。標題：關(guān)于產(chǎn)品銷售問題[2013-09-10] [內(nèi)容] 產(chǎn)車間進行GMP改造后用于工藝驗證和滅菌柜驗證的產(chǎn)品，在GMP認證檢查之前是否允許銷售？2014年1月1日時如果未拿到證書，但已通過或未通過現(xiàn)場檢查，2014年1月之前生產(chǎn)的產(chǎn)品能否銷售？

[回復] 我中心主要職責之一為“對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)(單位)和GCP認定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作”（參見中心職責）。關(guān)于藥品銷售問題，請咨詢當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司。

標題：退貨產(chǎn)品的返工問題[2013-09-10] [內(nèi)容] 注射劑一般不允許返工。但有一種情況比較特殊：注射劑產(chǎn)品在運輸過程中，因裝卸不當?shù)仍颍斐刹糠滞獍b甚至藥品本身嚴重損壞，導致退貨。企業(yè)擬對退回品進行返工（重新包裝）：對損壞的外包裝進行更換，破損的藥品以同批號零頭替換。請問這樣做是否符合GMP規(guī)定？

[回復] 對于返工和藥品退貨的操作要求、處理方式等，新修訂藥品GMP第一百三十四條至一百三十七條做出了明確詳細的規(guī)定，請遵照執(zhí)行。在進行返工包裝前應充分評估運輸、儲存對產(chǎn)品質(zhì)量的影響并經(jīng)過質(zhì)量部門的批準才能夠開始，返工過程應有控制并有相應的批生產(chǎn)記錄，操作過程應充分考慮可能存在的產(chǎn)品混淆或批次混淆等的風險。

標題：培養(yǎng)基與工藝驗證[2013-09-10] [內(nèi)容] 請問培養(yǎng)基灌裝驗證與工藝驗證之間是否存在時間上的必然聯(lián)系，這兩個驗證可否同時或者交叉進行，謝謝！

[回復] 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗是證明無菌生產(chǎn)工藝能滿足預定要求的一項驗證工作，首次驗證應當在工藝驗證之前完成，以證明無菌生產(chǎn)工藝的可行性。在首次驗證后，除變更引起的驗證外，還需按照生產(chǎn)工藝每班次半年進行1次。

標題：退貨產(chǎn)品的返工問題[2013-09-09] [內(nèi)容] 注射劑產(chǎn)品一般不允許返工。但有一種特殊情況：注射劑產(chǎn)品在運輸過程中，因裝卸不當?shù)仍蚨斐赏獍b、甚至藥品本身損壞，導致退貨；企業(yè)對退回的產(chǎn)品進行返工（包裝），更換外包裝，破損的藥品由同批號的零頭代替。請問這樣做是否符合GMP要求？ [回復] 對于返工和藥品退貨的操作要求、處理方式等，新修訂藥品GMP第一百三十四條至一百三十七條做出了明確詳細的規(guī)定，請遵照執(zhí)行。在進行返工包裝前應充分評估運輸、儲存對產(chǎn)品質(zhì)量的影響并經(jīng)過質(zhì)量部門的批準才能夠開始，返工過程應有控制并有相應的批生產(chǎn)記錄，操作過程應充分考慮可能存在的產(chǎn)品混淆或批次混淆登的風險。

標題：潔凈級別檢測[2013-09-09] [內(nèi)容] 我公司是口服固體制劑，現(xiàn)已進行了D級潔凈級別改造，請問在申報新版GMP認證時是否需要法定的藥品檢驗部門出具檢測報告證明達到D級要求。

[回復] 如果企業(yè)按照D級區(qū)進行設置，則須證明相應潔凈區(qū)環(huán)境達到了D級，但是否需要法定部門出具檢測報告并非GMP的強制要求。

標題：想要建立藥原料生產(chǎn)廠，請問需要申請哪些證件？[2013-09-09] [內(nèi)容] 您好：我們是一家跨國公司，想在中國斥資建立藥品原料生產(chǎn)廠，請問需要哪些證件？大概需要多久能申請下來？目前國家是否對外資企業(yè)辦藥原料廠有政策傾斜？多謝！[回復] 請向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司進行咨詢。我中心主要職責之一為“對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)(單位)和GCP認定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作”（參見中心職責）。

標題：取樣間問題[2013-09-07] [內(nèi)容] 請問：獨立設置的取樣間，需要按照潔凈區(qū)管理規(guī)定定期進行環(huán)境監(jiān)測嗎？

[回復] 新修訂藥品GMP第六十二條規(guī)定“??取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致??”，企業(yè)應采取相應措施以使取樣區(qū)符合上述要求。

標題：寫字樓可以建GMP車間嗎[2013-09-06] [內(nèi)容] 我們新建一寫字樓，預計拿出一層做注射劑GMP車間。咨詢省局得到的答復是：如果在寫字樓做GMP,那么整棟樓只能自用,不得出租。而我們建寫字樓的目的，是一部分自用，一部分出租用于辦公。我們認為辦公部分不管自用還是出租，對GMP的影響都是一樣的。因此就該問題向貴中心咨詢，感謝答復。

[回復] 你好，首先，該問題屬于許可范圍，因此這樣做應由當?shù)匕l(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品監(jiān)管部門批準。其次，這種設計應考慮藥品生產(chǎn)企業(yè)的人、物流能夠獨立，生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)不受本企業(yè)以外的干擾，并能得到有效控制。

標題：新增兒童適用人群需要做多少對臨床試驗[2013-09-06] [內(nèi)容] 一個化藥品種，已經(jīng)在國內(nèi)和國外批準上市，但是國內(nèi)還沒有適用于兒童人群和適用于兒童的最小規(guī)格，想增加兒童人群和增加規(guī)格，如果申報這個品總是按六類申報嗎？需要做多少對臨床試驗？

[回復] 此問題請咨詢藥品審評中心。

標題：關(guān)于原輔料有效期和復驗期的問題？[2013-09-04] [內(nèi)容] GMP第114條規(guī)定，原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。請問是不是有效期內(nèi)的原輔料還需要制定復驗期定期進行復驗嗎？例如某個原料的廠家標示有效期為5年，在這5年的有效期內(nèi)，我們還需要制定復驗期定期進行復驗嗎？

[回復] 原輔料的有效期和復驗期均是基于穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)而制定。對于已經(jīng)建立有效期的原輔料，企業(yè)應根據(jù)原輔料的特點并結(jié)合實際在庫的貯存、使用等可能對穩(wěn)定性（吸潮、結(jié)塊、降解等）有影響的活動來制定相應復驗周期，并進行定期復驗。

標題：GMP認證前的工藝驗證品種數(shù)量[2013-09-04] [內(nèi)容] 標題：關(guān)于GMP認證申報時工藝驗證的問題[2013-08-21] 老師您好，剛才看到8月21日的問題回復，我們還是有些疑問，如果品種多于3個，但其中只有2個是經(jīng)常生產(chǎn)的品種，其它為每年很少生產(chǎn)，是否一定要遵循GMP認證前至少完成3個品種的工藝驗證？相信業(yè)內(nèi)很多同仁都很關(guān)心這個問題。另外，是否可告知，從哪兒我們可以找到相關(guān)的規(guī)定。非常感謝~ [內(nèi)容]老師您好，我公司共有小容量注射液5個品種7個規(guī)格文號，現(xiàn)擬在改建完成后的生產(chǎn)線上進行工藝驗證，是否可以選擇一個代表品種規(guī)格連續(xù)進行三批次驗證即可進行GMP申報？進行該驗證時，是否可以每批增加配制量進行驗證（現(xiàn)有的配制罐比從前的大），以適應改建后的相關(guān)設備設施？ [回復]目前是按照劑型提交藥品GMP申請，品種多于三個的，提交申請前，應根據(jù)所有產(chǎn)品的風險情況至少完成三個品種的工藝驗證工作。取得證書后，應當在相應品種和規(guī)格的驗證工作完成后品種方能進行上市。

[回復] 于檢查風險和企業(yè)產(chǎn)品風險的評估，建議企業(yè)GMP認證前至少完成3個品種的工藝驗證。工藝驗證品種除考慮常年生產(chǎn)之外，我們還希望企業(yè)能夠考慮工藝復雜這一條件。該規(guī)定為我中心基于檢查風險的程序文件，尚不對外公開。

標題：物料進入D級區(qū)規(guī)定[2013-09-04] [內(nèi)容] 口服固體制劑車間物料進出：（1）進入D級區(qū)的物料脫外包裝后是否需要消毒后才能進入D級區(qū)。（2）物料脫外包裝后進入氣鎖緩沖間是否需要自凈一段時間后才能進入D級區(qū)，如果需要自凈，時間一般多長時間？ [回復] 你好：（1）口服固體制劑車間物料進入D級區(qū)經(jīng)脫外包裝后是否需要消毒GMP沒有明確規(guī)定，因此“消毒”不是必須的程序，企業(yè)可根據(jù)自身生產(chǎn)線、產(chǎn)品、物料的具體情況自行規(guī)定。（2）物料脫外包裝后進入氣鎖緩沖間是否需要自凈一段時間后才能進入D級區(qū)，應有一個自凈緩沖時間，具體時間長短企業(yè)可通過對懸浮粒子的監(jiān)測進行確認。

標題：認證期限到，藥品在市場上的如何處理。[2013-09-03] [內(nèi)容] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于無菌藥品通過新修訂藥品GMP認證情況的通報

三、下一步工作要求

（一）標準不降低、時間不延長。自2014年1月1日起必須一律停產(chǎn)。問：2014年1月1日肯定是要停產(chǎn)，但是在2013年12月份生產(chǎn)的藥品如何處理？ 三）理性看待認證，引導結(jié)構(gòu)調(diào)整。各地應引導企業(yè)理性看待新修訂藥品GMP認證的時限，對于年底前已提出申請但沒有通過認證檢查的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，到期后企業(yè)先停產(chǎn)，認證通過后即可正常生產(chǎn)銷售；問：如果企業(yè)在改造期間，還沒有獲得證書，這個期間，在之前生產(chǎn)的藥品是否可以繼續(xù)銷售。

[回復] 我中心現(xiàn)有職責為對申請GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認證現(xiàn)場檢查。此問題請咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)部門。

標題：關(guān)于GMP證書將到期的藥品生產(chǎn)[2013-09-03] [內(nèi)容] 注射劑GMP證書于2013年底到期，企業(yè)準備進行車間異地改造并在2013年底申請認證。是否需在GMP證書有效期內(nèi)完成所有藥品GMP的相關(guān)工作流程，還是完成包裝工序即可？

[回復] 問題表述不十分清晰。應該是問在2013年12月31日之前原證書仍在有效期內(nèi)，此截止時間之前的產(chǎn)品批次應如何確認的問題。應當以完成所有藥品GMP的相關(guān)工作流程為準。具體可參考問題：關(guān)于停產(chǎn)日期到底為哪一天？

標題：關(guān)于委托生產(chǎn)的驗證批量和批次的選擇[2013-08-31] [內(nèi)容] 師好，我廠凍干粉針原正常生產(chǎn)批量是3萬支/批，受托方正常生產(chǎn)批量是8萬支/批。在對受托方生產(chǎn)工藝驗證時我們進行5批驗證，批次與批量分別為：一批（3萬/批）+一批（5萬/批）+三批（8萬/批）。現(xiàn)在全部驗證結(jié)果滿足驗證方案要求。我們準備按照8萬/批規(guī)模要求受托方生產(chǎn)。請問：之前進行的5批驗證批均可以放行銷售嗎？

[回復] 我中心現(xiàn)有職責為對申請GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認證現(xiàn)場檢查。產(chǎn)品能否銷售請咨詢相應藥品監(jiān)督管理部門。

標題：關(guān)于GMP認證檢查后整改報告的提交[2013-08-31] [內(nèi)容] 老師，您好，我想請問下GMP認證現(xiàn)場檢查完成后整改報告的提交流程。謝謝 [回復] 整改完成后將書面的整改報告及其電子版材料一并上報到認證檢查派出單位。

標題：注射劑生產(chǎn)過程更換滅菌柜[2013-08-31] [內(nèi)容] 在注射劑生產(chǎn)過程中，若用“水浴式滅菌柜”替換“高壓飽和蒸汽滅菌柜”，其滅菌參數(shù)不變（為121度15分鐘），請問此類變更是否屬于《已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導原則》中提到的“用不同操作原理的滅菌柜替代原滅菌柜”的范疇？若是該如何進行研究與驗證？經(jīng)研究與驗證后是否需要提交補充申請？注：高壓飽和蒸汽滅菌與水浴式滅菌同屬濕熱滅菌，區(qū)別僅在于加熱介質(zhì)不同。

[回復] 你好，若用“水浴式滅菌柜”替換“高壓飽和蒸汽滅菌柜”，其滅菌參數(shù)不變（為121度15分鐘），該變更是否屬于《已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導原則》中提到的“用不同操作原理的滅菌柜替代原滅菌柜”的范疇請向藥品注冊部門咨詢。從藥品GMP角度出發(fā)，企業(yè)應提供相應的工藝研究、設備確認、工藝驗證等的相關(guān)數(shù)據(jù)，以證明通過不同介質(zhì)，但在相同溫度、時間的作用下，未降低產(chǎn)品的滅菌效率和產(chǎn)品的無菌保障能力，同時也應關(guān)注產(chǎn)品中含量、有關(guān)物質(zhì)等穩(wěn)定性考察方面的變化情況。

標題：注射用水貯存問題[2013-08-31] [內(nèi)容] 我公司注射用水生產(chǎn)量1T/h,貯水罐3T，給凍粉針車間使用，進行儲罐80度，管路70度循環(huán)保溫，夜間沒有車間使用，如何貯存，每天有12小時不使用的時間，如果象白天車間生產(chǎn)時那樣保溫循環(huán)，平均每夜需消耗5T蒸汽。不何如何理解注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)條款 第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。謝謝！

[回復] 您好，首先純化水和注射用水的質(zhì)量標準和適用范圍有所不同，所以在GMP規(guī)范要求也有所不同。關(guān)于注射用水采用70℃以上保溫循環(huán)的內(nèi)容請參見藥品GMP指南《廠房設施與設備》P157頁關(guān)于連續(xù)微生物控制等內(nèi)容。

標題：生物凍干制劑與化藥凍干制劑共線問題[2013-08-30] [內(nèi)容] 老師，您好！請問：我公司主要產(chǎn)品是一生物制品（重組產(chǎn)品），其主要生產(chǎn)工藝為大腸桿菌經(jīng)發(fā)酵、純化得到原液，原液再經(jīng)配制、灌裝、凍干而得成品。其中，原液生產(chǎn)為獨立的車間，設備、設施均為專用，而其制劑生產(chǎn)部分，即配液、灌裝、凍干等工序，在保證其配液系統(tǒng)、灌裝組件等與藥品直接接觸的設備、工器具均產(chǎn)品專用的前提下，是否可以與其它工藝相同的化學藥品凍干制劑共用凍干生產(chǎn)線？急盼回復！萬分感謝！

[回復] 企業(yè)需根據(jù)藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定共線生產(chǎn)的可行性。

標題：持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件[2013-08-30] [內(nèi)容] 續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應符合《中國藥典》附錄ⅩⅨC的規(guī)定，根據(jù)品種的實際情況選擇25℃±2℃或30℃±2℃的溫度條件。____如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼，即20℃以下。選擇25℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件是否合適？

[回復] 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件，采用與藥品標示貯存條件相對應的《中國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗條件，如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼，可選擇25℃±2℃的溫度條件進行持續(xù)穩(wěn)定性考察。

標題：生物凍干制劑與化藥凍干制劑共線問題[2013-08-29] [內(nèi)容] 老師，您好：

請問：我公司產(chǎn)品為生物制品（重組產(chǎn)品）。該產(chǎn)品工藝為大腸桿菌發(fā)酵、純化得到原液，再經(jīng)配制、灌裝、凍干而成。其中，原液生產(chǎn)為獨立的車間、設備設施，其制劑生產(chǎn)部分（配制、灌裝、凍干、軋蓋），在保證與藥品直接接觸的設備（如配液、灌裝組件等）均與化學藥品嚴格單獨分開使用的前提下，是否可以與其它工藝相同的化學藥品凍干制劑共用凍干生產(chǎn)線？急盼回復！謝謝！

[回復] 藥品GMP中沒有明確規(guī)定必須專用廠房、專用設施設備生產(chǎn)的品種類型，企業(yè)應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并且有相應評估報告以及驗證數(shù)據(jù)。對于生物制品與化學藥品共線而言，原則上不推薦，除非企業(yè)能夠采取切實可行的防止污染和交叉污染的措施，并有科學的數(shù)據(jù)證明。

標題：共線生產(chǎn)[2013-08-29] [內(nèi)容] 小容量注射劑的最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品（F0小于8）是否可以共線生產(chǎn)（把最終滅菌的產(chǎn)品的生產(chǎn)條件按非最終滅菌的控制）

[回復] 參見問題：F0>8和F0<8的產(chǎn)品共線問題，以下是該問題的回答：

F0大于8和F0小于8的小容量注射劑產(chǎn)品如果均按照非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)要求組織生產(chǎn)，如果簡單的描述提高了最終滅菌產(chǎn)品的灌裝環(huán)境，不足以證明對非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平的影響。且此種情況會大幅度提高最終滅菌產(chǎn)品的成本，故此應當盡量避免共線生產(chǎn)。

如果企業(yè)在生產(chǎn)組織方式、物料標準、物料滅菌及其傳遞方式、生產(chǎn)工藝及包裝形式、廠房設施布局、人員培訓、生產(chǎn)組織等多個方面經(jīng)過科學的評估并采用有效控制措施，并有足夠的數(shù)據(jù)來證明非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平可接受，并始終進行嚴格管理，持續(xù)確?？刂拼胧┯行?，該情形也不會被絕對禁止。

標題：造影劑的生產(chǎn)要求[2013-08-29] [內(nèi)容] 老師，您好！造影劑在臨床上被用作診斷用藥，請問，像X線觀察常用的碘制劑以及含釓的磁共振造影劑這類品種是否需要在獨立車間中生產(chǎn)，還是可以與普通藥品共線生產(chǎn)？謝謝！

[回復] 是否獨立車間及能否共線生產(chǎn)應進行相應的風險評估。

標題：計算機化系統(tǒng)的驗證[2013-08-28] [內(nèi)容] 老師：您好！水系統(tǒng)的分配系統(tǒng)，使用點的注射用水溫度為自動化控制，需要做計算機化系統(tǒng)的驗證嗎？

[回復] 你好，涉及藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，如采用自動化控制，均應對計算機控制系統(tǒng)進行驗證或確認。

標題：關(guān)于質(zhì)量標準[2013-08-28] [內(nèi)容] 老師：您好。關(guān)于GMP規(guī)范第一百六十五條，能否將供應商和有效期及復驗期、儲存條件放在相應的程序中進行規(guī)定（有單獨的供應商程序及有效期程序），而不放在質(zhì)量標準這個程序中進行規(guī)定？盼復，謝謝！

[回復] 第一百六十五條主要要求了物料質(zhì)量標準的內(nèi)容，企業(yè)具體制定的操作程序應該保證每個物料的質(zhì)量標準內(nèi)容完整。

標題：關(guān)于半加塞制品轉(zhuǎn)移問題[2013-08-28] [內(nèi)容] 我們公司生產(chǎn)無菌凍干制劑，半加塞后制品層流保護下進入凍干托盤后，人工放入移動的水平層流小車，小車放滿后、人工推著小車穿過B級背景來到凍干機外層流保護下，人工從小車里拿出托盤，通過凍干機小門將托盤推入凍干機隔板里。請問，此種進料方式能被接受嗎？具體操作中，我們會結(jié)合動態(tài)氣流實驗細化完善轉(zhuǎn)運操作SOP。[回復] 藥品GMP中沒有規(guī)定半加塞制品轉(zhuǎn)移必須采用什么方式，企業(yè)需結(jié)合自身情況選擇適合的方式，并證明這種方式能夠避免污染、交叉污染和混淆的風險。

標題：微生態(tài)藥品認證[2013-08-28] [內(nèi)容] 請問：微生態(tài)藥品2010版GMP認證的期限是2015年嗎？ [回復] 請按照“關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂）》的通知”（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）要求進行。

標題：工藝用水分配系統(tǒng)[2013-08-27] [內(nèi)容] 我們是生產(chǎn)無菌凍干制劑企業(yè)，車間工藝用水系統(tǒng)按照98版要求安裝施工的，主管道偏小、終端使用點采用的閥門不能嚴格符合3D要求（快接口連接）生產(chǎn)時回水流量和壓力偏小，回水流速達不到1M/S，但不至于形成負壓。我們采用過熱水定期滅菌、平時進行在線TOC、溫度和電導監(jiān)測、采用高溫循環(huán)方式保存注射用水，平時監(jiān)測指標均穩(wěn)定達標；要根本上解決回水流量和壓力問題必須更換分配系統(tǒng)，其造價太大、施工停產(chǎn)時間長，公司難以承受。請問：這種情況在新版GMP認證時為成為主要缺陷嗎？回水流量、壓力是否是非常關(guān)鍵指標？

[回復] 你好，工藝用水系統(tǒng)的清潔滅菌周期是根據(jù)其系統(tǒng)設計特點及驗證情況確定的，系統(tǒng)設計的好清潔滅菌周期則長，反之則短。因此，根據(jù)系統(tǒng)具體情況，制定合理的清潔滅菌方法和周期是非常重要的。至于終端使用點采用的閥門不能嚴格符合3D要求，企業(yè)驗證時應能證明該點不會窩存死水即可。

標題：液體藥液配制罐攪拌槳是否需要增加變頻調(diào)速器[2013-08-23] [內(nèi)容] 敬的認證中心老師：我公司液體制劑配制罐多年一直使用的都是固定轉(zhuǎn)速的攪拌槳，每次都是在此固定轉(zhuǎn)速下驗證含量均勻性與攪拌時間的關(guān)系，現(xiàn)在有人說有認證專家提出液體制劑配制罐要加變頻器，不知意義何在，望老師指教，謝謝！

[回復] 你好，藥品GMP對一些工作模式和工作形式?jīng)]有具體要求，通過驗證和確認只要能夠證明該方法能夠符合工藝要求，并無其他風險即可。

標題：軟膠囊認證車間能否生產(chǎn)外用軟膠囊制劑？[2013-08-23] [內(nèi)容] 我們在幫一個企業(yè)注冊一個軟膠囊產(chǎn)品，為外用（陰道用）軟膠囊，原有品種為口服軟膠囊，請問可以共線生產(chǎn)嗎？

[回復] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條規(guī)定：“為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告；......” 問題中的外用（陰道用）軟膠囊與原有品種的口服軟膠囊能否共線生產(chǎn)，企業(yè)按照要求進行分析，科學的得出結(jié)論。

標題：軟膠囊認證車間能否生產(chǎn)外用軟膠囊制劑？[2013-08-23] [內(nèi)容] 我們在幫一個企業(yè)注冊一個軟膠囊產(chǎn)品，為外用（陰道用）軟膠囊，原有品種為口服軟膠囊，請問可以共線生產(chǎn)嗎？

[回復] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條規(guī)定：“為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告；......”問題中的外用（陰道用）軟膠囊與原有品種的口服軟膠囊能否共線生產(chǎn)，企業(yè)按照要求進行分析，科學的得出結(jié)論。

標題：關(guān)于體外診斷試劑的首次注冊產(chǎn)品抽樣[2013-08-23] [內(nèi)容] 您好，請問一下關(guān)于體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊在體考時抽取，那么對于產(chǎn)品有何要求？因產(chǎn)品檢驗涉及穩(wěn)定性，可能會抽取過期或近效期的產(chǎn)品進行效期穩(wěn)定性測試，請問法規(guī)依據(jù)在哪？哪些類型產(chǎn)品適用于做過期或近效期的產(chǎn)品穩(wěn)定性測試？

[回復] 體考產(chǎn)品抽樣僅是代承檢機構(gòu)抽取，有關(guān)要求請咨詢承檢機構(gòu)。此外7月1日之后，IVD的體考工作已全部由省局組織，有關(guān)體考問題也請咨詢省局。

標題：關(guān)于凍干機驗證的問題[2013-08-22] [內(nèi)容] 老師你好（1）進行了冷凝器最大捕水量驗證，有沒有必要做水負荷運轉(zhuǎn)狀態(tài)制冷系統(tǒng)冷卻能力確認？（2）在凍干機滅菌保留時限的驗證中，滅菌后用放置培養(yǎng)基和滅菌產(chǎn)品的方法來驗證保留時限是否可行？（3）凍干機清潔驗證中可不可以只取清洗水驗證，不進行表面微生物驗證？ 4）凍干機板層溫度均勻性驗證中，因為13+1的板層，有幾個板層取2個點，有的板層取3個點，共36個點是否可行，因為驗證儀只有36路的 [回復] 你好，（1）安裝確認時應檢查排水能力，運行確認時應進行冷凝器容量測試。（2）在凍干機滅菌保留時限的驗證中，你的方法是可行的，同時根據(jù)評估還可考慮對關(guān)鍵點進行表面微生物取樣。（3）凍干機清潔驗證中可不進行表面微生物驗證，但在凍干機滅菌驗證中應進行生物指示劑試驗。（4）凍干機板層溫度均勻性驗證中，對所有板層均應取3個點。

標題：凍干機真空泄漏率試驗[2013-08-22] [內(nèi)容] 你好，（1）請問凍干機真空泄漏率試驗是不是一定要做3次，因為抽到極限真空對真空泵的損傷很大，是不是一定要做3次？（2）如果做了冷凝器最大捕水量的驗證，有沒有必要做水負荷運轉(zhuǎn)狀態(tài)制冷系統(tǒng)冷卻能力確認？(3)凍干機滅菌后的保留時限驗證用放置培養(yǎng)基的方法可以或放置滅菌的產(chǎn)品的方法可以嗎？有沒有更好的方法？ [回復] 你好，（1）進行凍干機真空泄漏率試驗時應做3次，日常監(jiān)測可做1次。（2）制冷系統(tǒng)應做冷阱降溫速率及最低溫度、板層降溫速率及最低溫度確認。（3）根據(jù)評估結(jié)果還可考慮對關(guān)鍵點進行表面微生物取樣。

標題：修改GMP證書英文翻譯的錯誤[2013-08-22] [內(nèi)容] 生產(chǎn)地址，認證范圍的英文翻譯中有錯誤，修改更正，需要什么程序？ [回復] 此問題與發(fā)證機關(guān)聯(lián)系。

標題：包材的檢驗[2013-08-22] [內(nèi)容] GMP中第102條理解：“藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質(zhì)量標準”，其中，對于直接接觸藥品的包裝材料，是否必須要按照標準進行全項檢驗？企業(yè)可否根據(jù)吱聲情況和對產(chǎn)品的影響程度自行制定相關(guān)的檢測項目？ [回復] 答：GMP第二百二十三條：“物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應當至少符合以下要求：

（一）企業(yè)應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗?！边@里物料指的是原料、輔料和包裝材料。所以企業(yè)應對直接接觸藥品的包裝材料進行全項檢測，如你企業(yè)有些檢測實在無法做到，可以按有關(guān)規(guī)定進行委托檢測。但你企業(yè)應對檢測承擔責任。

標題：關(guān)于GMP認證申報時工藝驗證的問題[2013-08-21] [內(nèi)容] 老師您好，我公司共有小容量注射液5個品種7個規(guī)格文號，現(xiàn)擬在改建完成后的生產(chǎn)線上進行工藝驗證，是否可以選擇一個代表品種規(guī)格連續(xù)進行三批次驗證即可進行GMP申報？進行該驗證時，是否可以每批增加配制量進行驗證（現(xiàn)有的配制罐比從前的大），以適應改建后的相關(guān)設備設施？

[回復] 目前是按照劑型提交藥品GMP申請，品種多于三個的，提交申請前，應根據(jù)所有產(chǎn)品的風險情況至少完成三個品種的工藝驗證工作。取得證書后，應當在相應品種和規(guī)格的驗證工作完成后品種方能進行上市。

標題：關(guān)于GMP認證申報的問題[2013-08-21] [內(nèi)容] 老師您好，我公司共有小容量注射液5個品種7個規(guī)格文號，現(xiàn)擬在改建完成后的生產(chǎn)線上進行工藝驗證，是否可以選擇一個代表品種規(guī)格連續(xù)進行三批次驗證即可進行GMP申報？進行該驗證時，是否可以每批增加配制量進行驗證（現(xiàn)有的配制罐比從前的大），以適應改建后的相關(guān)設備設施？

[回復] 至少應該選擇能涵蓋所申報劑型全部工藝步驟的產(chǎn)品進行驗證，所有產(chǎn)品都應在該新建生產(chǎn)線進行工藝驗證后方可在此線進行生產(chǎn)。

標題：認證時限[2013-08-21] [內(nèi)容]

（三）理性看待認證，引導結(jié)構(gòu)調(diào)整。各地應引導企業(yè)理性看待新修訂藥品GMP認證的時限，對于年底前已提出申請但沒有通過認證檢查的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，到期后企業(yè)先停產(chǎn)，認證通過后即可正常生產(chǎn)銷售；——最后一句“認證通過后即可正常生產(chǎn)銷售”是指現(xiàn)場檢查通過后就可以正常生產(chǎn)銷售？

[回復] 認證通過后即可正常生產(chǎn)銷售是指取得認證證書。

標題：藥品更改包裝[2013-08-21] [內(nèi)容] 請問藥品更改包裝要審批嗎

[回復] 請向藥品審評注冊部門咨詢該問題。

標題：GMP認證的工藝驗證要求[2013-08-21] [內(nèi)容] 老師您好，我公司共有小容量注射液5個品種7個規(guī)格文號，現(xiàn)擬在改建完成后的生產(chǎn)線上進行工藝驗證，是否可以選擇一個代表品種規(guī)格連續(xù)進行三批次驗證即可進行GMP申報？進行該驗證時，是否可以增加每批的配制量進行驗證(配制罐比以前工藝中的要大)，以適應改建的相關(guān)設備設施？

[回復] GMP認證是按劑型進行，但是現(xiàn)場檢查時至少要檢查3個品種的生產(chǎn)和驗證情況。

標題：潔凈區(qū)空氣消毒[2013-08-21] [內(nèi)容] 老師您好： 1潔凈區(qū)空氣消毒方式規(guī)定為臭氧定期消毒，按潔凈區(qū)監(jiān)測結(jié)果不定期進行甲醛熏蒸，此種消毒方式能否被認可？ 2 GMP第四十六條第四款對于“高活性化學藥品”如保定義？是否所有抗腫瘤藥品都會被認為“高活性”？

[回復] 你好，1、潔凈區(qū)定期臭氧，按監(jiān)測結(jié)果不定期進行甲醛熏蒸，此種消毒方式是可以的。但考慮到臭氧消毒的局限性，無菌生產(chǎn)區(qū)不宜僅采用臭氧消毒。

2、“高活性化學藥品”是指低劑量就能產(chǎn)生很高活性的一類物質(zhì)，可參考化合物的理化性質(zhì)，特別是職業(yè)暴露等級（OEL或OEB值）來判斷。

標題：無菌GMP認證[2013-08-20] [內(nèi)容] 老師，您好！請問如果今年底沒有通過無菌GMP認證，今年生產(chǎn)的藥品明年還能繼續(xù)銷售嗎？謝謝！

[回復] 我中心現(xiàn)有職責為對申請GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認證現(xiàn)場檢查。此問題請咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)部門。

標題：關(guān)于熱敏紙打印記錄問題[2013-08-19] [內(nèi)容] 我公司有一些設備記錄打印在熱敏紙上，目前我公司的處理方式是將打印在熱敏紙上的記錄進行復印并簽字后保存在相應記錄中，請問打印在熱敏紙的記錄是否還需保存？只存檔復印的記錄是否可以？

[回復] 采用必須使用熱敏紙打印的設備時，熱敏紙記錄的保存確實是一個問題。同時存放熱敏紙的復印件，是一個不錯的辦法?？紤]到記錄保存的真實性和可追溯性，問題中提到的熱敏紙原始記錄仍需要存檔。

標題：如何理解GMP附錄5第13條中藥飲片粉碎間的設置和管理要求[2013-08-16] [內(nèi)容] 老師您好！GMP附錄5第13條“中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應當參照潔凈區(qū)管理”。問題：

1、我公司正在醞釀廠房改造方案，中藥飲片粉碎間是否仍然可以不設置成潔凈區(qū)？

2、怎樣做，才能符合條款中所說的人員、物料進出及生產(chǎn)操作應當參照潔凈區(qū)管理的要求？謝謝！

[回復] 你好，1、按照GMP附錄5規(guī)定，中藥飲片粉碎間可以不設置成潔凈區(qū)。

2、進入?yún)⒄諠崈魠^(qū)管理的生產(chǎn)操作區(qū)，其人流通道和物流通道應按照進入潔凈區(qū)的方式設計。

標題：液體配制罐攪拌槳是否需加變頻器控制[2013-08-15] [內(nèi)容] 尊敬的認證中心老師：我公司液體制劑配制罐多年一直使用的都是固定轉(zhuǎn)速的攪拌槳，每次都是在此固定轉(zhuǎn)速下驗證含量均勻性與攪拌時間的關(guān)系，現(xiàn)在有人說有認證專家提出液體制劑配制罐要加變頻器，不知意義何在，望老師指教，謝謝！[回復] 兩次提問，已回答。

標題：藥典中部份藥品標明貯存條件為“密閉保存”，對貯存的溫濕度有無要求？[2013-08-14] [內(nèi)容] 藥典中部份藥品標明貯存條件為“密閉保存”，對貯存的溫濕度有無要求？

[回復] 根據(jù)藥典的概念，密閉與密封不同。密閉系指將容器密閉，防止塵土和異物進入。密封系指將容器密封，防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入。藥典對原料藥通常是密封保存，而成藥如注射劑因為已經(jīng)進行了初級包裝，通常是密閉保存。密閉是不能完全阻止空氣的流動的，所以如果沒有溫濕度的特殊要求，應按常溫庫的要求對其溫濕度進行控制。

標題：配制罐攪拌槳是否需要加裝變頻器[2013-08-14] [內(nèi)容] 尊敬的認證中心老師：我公司液體制劑配制罐多年一直使用的都是固定轉(zhuǎn)速的攪拌槳，每次都是在此固定轉(zhuǎn)速下驗證含量均勻性與攪拌時間的關(guān)系，現(xiàn)在有人說有認證專家提出液體制劑配制罐要加變頻器，不知意義何在，望老師指教，謝謝！[回復] 重復提問，已回答。

標題：建立獨立生產(chǎn)線或獨立廠房等藥品目錄建議[2013-08-13] [內(nèi)容] 目前我公司打算生產(chǎn)抗腫瘤的藥物，但是涉及到新車間的建設，根據(jù)2010年修訂藥品GMP第四十六條已作出明確規(guī)定，第四條：

（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第21號

國家藥品質(zhì)量公告

（2009年第1期，總第77號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍根顆粒、麻疹腮腺炎風疹三聯(lián)減毒活疫苗3個品種進行了全國評價抽驗。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國共有180個藥品批準文號、165家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結(jié)果為合格，6批次不符合標準規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。

二、板藍根顆粒

全國共有916個藥品批準文號、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結(jié)果為合格，4批次不符合標準規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080101的2批次，不合格

項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產(chǎn)的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風疹三聯(lián)減毒活疫苗

全國共有4個批準文號、4 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結(jié)果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊