第一篇：高值耗材自查報(bào)告

高值耗材管理自查報(bào)告

接到上級(jí)通知后，我院立即組織相關(guān)科室對(duì)高值耗材的采購(gòu)、使用、監(jiān)管情況進(jìn)行自查整改，對(duì)查找的問(wèn)題，做到了即知即改，為做好今后的工作奠定了基礎(chǔ)，現(xiàn)將工作情況自查匯報(bào)如下：

一、主要概況

醫(yī)用高值耗材是指分屬于專(zhuān)科使用、直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求，且價(jià)值（2000元以上）相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。目前我院共有高值耗材

個(gè)品規(guī)，共涉及供應(yīng)商

家，主要種類(lèi)有：起搏器類(lèi)、神經(jīng)外科類(lèi)（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、外周血管介入類(lèi)、眼科材料（人工晶體類(lèi)）、胃腸外科（吻合器等）、骨科材料及器材類(lèi)、消化材料類(lèi)、口腔種植類(lèi)。高值耗材品種繁多，材質(zhì)多樣，規(guī)格型號(hào)復(fù)雜，專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)。其中，很多耗材只能根據(jù)患者術(shù)中的實(shí)際情況才可確定材料的型號(hào)及規(guī)格，具有反向物流的特點(diǎn)，無(wú)形中增加了采供管理的難度。我院由耗材管理委員會(huì)直接對(duì)高值耗材的采購(gòu)、申領(lǐng)、使用進(jìn)行管理，管理辦公室設(shè)在藥劑科，每季度召開(kāi)耗材委員會(huì)例會(huì)，對(duì)醫(yī)療耗材的采購(gòu)、使用情況進(jìn)行數(shù)據(jù)通報(bào)及管理中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析、整改、持續(xù)改進(jìn)。近三年高值耗材實(shí)現(xiàn)的材料收入總額分別為：2013年：

元，2014年：

元，2015年：

元。

二、高值耗材供應(yīng)商管理情況

我院建立了耗材供應(yīng)公司資質(zhì)檔案，對(duì)供貨公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)產(chǎn)品的授權(quán)委托書(shū)復(fù)印件進(jìn)行存檔并對(duì)其真實(shí)性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證，檢查是否加蓋經(jīng)營(yíng)單位的公

章，通過(guò)信息化手段對(duì)證件的有效期進(jìn)行監(jiān)控，如有醫(yī)用耗材客戶(hù)證件即將到期，系統(tǒng)會(huì)通過(guò)手機(jī)及內(nèi)網(wǎng)郵箱提前一個(gè)月進(jìn)行預(yù)警提示。所有供應(yīng)公司都已經(jīng)與我院簽訂了《醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議》及《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷(xiāo)合同》。

三、高值耗材采購(gòu)管理情況

1.采購(gòu)申請(qǐng)根據(jù)高值耗材特點(diǎn)，為便于管理，我院將高值耗材分為通用高值耗材和跟臺(tái)高值耗材（過(guò)賬），前者如吻合器、人工晶體等，是術(shù)前基本選定的高值耗材，后者如人工關(guān)節(jié)類(lèi)材料等，是根據(jù)術(shù)中選型確認(rèn)的高值耗材。采購(gòu)管理部門(mén)根據(jù)臨床診斷和治療的需要實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，非醫(yī)用耗材采購(gòu)部門(mén)不得直接采購(gòu)醫(yī)用耗材，一律禁止未經(jīng)采購(gòu)部門(mén)同意直接向臨床科室直接配送耗材的行為，否則采購(gòu)部門(mén)不予辦理采購(gòu)手續(xù)。醫(yī)院出臺(tái)了《植入性耗材使用管理制度》嚴(yán)禁醫(yī)生自帶耗材進(jìn)手術(shù)室，植入性耗材必須由手術(shù)室領(lǐng)用。

2.堅(jiān)持“就近、質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉、合法”的采購(gòu)原則，凡屬于集中采購(gòu)目錄中的醫(yī)用耗材均實(shí)行網(wǎng)上采購(gòu)并由中標(biāo)配送商配送；非集中采購(gòu)目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材應(yīng)按照江蘇省南京市衛(wèi)生局印發(fā)的《南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及試劑備案采購(gòu)管理（試行）辦法》規(guī)定執(zhí)行。

3.臨床科室要使用新產(chǎn)品須事先進(jìn)行申請(qǐng)，并報(bào)相關(guān)主管職能部門(mén)審核同意后，采購(gòu)部門(mén)做好調(diào)研工作并將各科室的申請(qǐng)報(bào)耗材管理委員會(huì)討論，通過(guò)后交由采購(gòu)部門(mén)從中標(biāo)目錄中選取，同一產(chǎn)品如有2家以上品牌，須進(jìn)行洽談，比質(zhì)比價(jià)。未統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購(gòu)置申請(qǐng)，組織手術(shù)醫(yī)生、使用科室負(fù)責(zé)

人和審計(jì)、財(cái)務(wù)、相關(guān)專(zhuān)家按高值耗材采購(gòu)遵循原則進(jìn)行議價(jià)談判，執(zhí)行談判結(jié)果。

4.醫(yī)院常規(guī)、批量應(yīng)用的通用高值耗材，由耗材庫(kù)房管理員根據(jù)日常使用情況定期匯總采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)醫(yī)用耗材采購(gòu)員、采購(gòu)部門(mén)主任及分管院領(lǐng)導(dǎo)審批后，由采購(gòu)員發(fā)送采購(gòu)訂單，原則上每月不超過(guò)4次。

5.遇專(zhuān)家會(huì)診指定或自帶耗材的擇期手術(shù)所需的跟臺(tái)高值耗材，科室須提前3-7天向醫(yī)教科提出申請(qǐng)，醫(yī)教科報(bào)分管院長(zhǎng)審批并同意后走臨時(shí)采購(gòu)程序。急癥及重大搶救須使用新耗材的情況，可由采購(gòu)部門(mén)按程序?qū)嵤┚o急采購(gòu)，后補(bǔ)辦手續(xù)。

6.所有高值耗材使用前由采購(gòu)部門(mén)對(duì)供應(yīng)商和廠家的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核合格后簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，臨時(shí)使用產(chǎn)品簽訂臨時(shí)購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，并簽訂《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷(xiāo)合同》，未經(jīng)采購(gòu)部門(mén)審核的產(chǎn)品臨床一律不得使用。

四、高值耗材入庫(kù)及領(lǐng)用管理情況

1.耗材庫(kù)管理人員對(duì)通用高值耗材嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收入庫(kù)制度，無(wú)質(zhì)量合格證、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)用耗材不得入庫(kù)，且由雙人進(jìn)行驗(yàn)收，并進(jìn)行記錄。

2.臨床科室使用的跟臺(tái)高值耗材出入庫(kù)流程按照高值耗材使用特點(diǎn)，采取反向物流的方式，即先使用后入庫(kù)。跟臺(tái)高值耗材直接送貨至手術(shù)室，收貨人驗(yàn)貨合格后在供貨商開(kāi)具的出庫(kù)單上簽字，作為使用、退換貨或責(zé)任認(rèn)定的依據(jù)。手術(shù)室與手術(shù)醫(yī)師將審核簽字的出庫(kù)單匯總上報(bào)耗材庫(kù)，作為驗(yàn)收發(fā)票產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量的依據(jù)，審核無(wú)誤后正式辦理入庫(kù)手續(xù)。

3.高值耗材如有價(jià)格調(diào)整，供應(yīng)商須提供調(diào)價(jià)說(shuō)明，由倉(cāng)庫(kù)管理人員、科主任、分管院長(zhǎng)逐級(jí)簽字確認(rèn)后方可在系統(tǒng)中調(diào)整供貨價(jià)格。

五、使用和監(jiān)督管理情況

1.實(shí)行高值耗材使用權(quán)限分級(jí)管理：由醫(yī)教科根據(jù)醫(yī)生的職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)范圍確定其相應(yīng)的使用權(quán)限，對(duì)高值耗材使用進(jìn)行授權(quán)管理，未取得資質(zhì)的醫(yī)師不得使用高值耗材。（已再次梳理，準(zhǔn)備近期公示及發(fā)文）

2.臨床使用高值耗材時(shí)需與患方簽署《知情同意書(shū)》，手術(shù)或診療中更改治療方案，需要與患方簽署《變更知情同意書(shū)》，醫(yī)師將使用的高值耗材的條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用單中，做到《知情同意書(shū)》、《變更知情同意書(shū)》、手術(shù)記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。

3.臨床科室在使用高值耗材發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，或使用過(guò)程中出現(xiàn)異常等不良事件，主動(dòng)在內(nèi)網(wǎng)填寫(xiě)《耗材不良事件報(bào)表》，耗材管理部門(mén)進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)與供貨商及廠家進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，如反復(fù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的高值耗材及時(shí)停用或更換其他品牌。

4.對(duì)耗材的使用建立了常規(guī)考核機(jī)制，財(cái)務(wù)科核算科室的百元醫(yī)療收入消耗的衛(wèi)生材料，與去年同期比較，超過(guò)指標(biāo)予以扣取平衡計(jì)分，每月考核并與績(jī)效掛鉤，同時(shí)在院周會(huì)上按季度通報(bào)各科室的百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料指標(biāo)。

5.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”相關(guān)規(guī)定，定期抽查病歷，如病歷中存在不合理使用高值耗材的情況，對(duì)不規(guī)范使用醫(yī)生由

醫(yī)院紀(jì)委進(jìn)行誡勉談話(huà)。

6.對(duì)高值耗材使用量進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)連續(xù)排名在先的耗材，醫(yī)院約談供應(yīng)商，必要時(shí)限量采購(gòu)。

六、管理中存在問(wèn)題：

1.部分供貨商經(jīng)常更換公司名稱(chēng)或聯(lián)系人，在供應(yīng)商資質(zhì)管理上造成不便或溝通不順暢情況。

2.信息化管理不完善，對(duì)高值耗材、植入性耗材不能做到全方位追溯管理。

3.系統(tǒng)之間不能聯(lián)網(wǎng)，耗材在使用過(guò)程中各部門(mén)的名稱(chēng)不統(tǒng)一，容易在使用、收費(fèi)過(guò)程中造成溝通不暢、收費(fèi)錯(cuò)誤等現(xiàn)象。

4.手術(shù)室、介入科等部門(mén)的使用情況及回收登記不全，部分高值耗材先使用再補(bǔ)辦入庫(kù)領(lǐng)用等手續(xù)，耗材管理部門(mén)對(duì)這類(lèi)耗材的入庫(kù)驗(yàn)收、監(jiān)管等存在一定缺陷。

5.由于大部分跟臺(tái)手術(shù)高值耗材，開(kāi)票產(chǎn)品名稱(chēng)與省標(biāo)不一致，且醫(yī)保未完全對(duì)接，省標(biāo)網(wǎng)上采購(gòu)平臺(tái)也未完全開(kāi)放，導(dǎo)致部分高值耗材不能從省標(biāo)海虹網(wǎng)上采購(gòu)。

七、下一步耗材管理計(jì)劃

1.信息化建設(shè)是醫(yī)院高值耗材實(shí)現(xiàn)規(guī)范、高效管理的先決條件。現(xiàn)階段，能夠用在高值耗材管理方面的系統(tǒng)相對(duì)都比較成熟，選擇符合醫(yī)院實(shí)際情況的系統(tǒng)，再加上運(yùn)用激光條碼技術(shù)以及激光打標(biāo)等技術(shù)來(lái)管理醫(yī)院高值耗材。醫(yī)院計(jì)劃從供貨商的資質(zhì)核查工作著手，應(yīng)用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)編碼，將其與醫(yī)院的HIS系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，借助條形碼掃描粘在使用清單上，再把高值耗材使用后清單上的信息準(zhǔn)確無(wú)誤地錄

入到HIS系統(tǒng)，從系統(tǒng)中追溯到耗材的使用情況，以夠達(dá)到醫(yī)院高值耗材條形碼全程跟蹤管理的目的。

2.在手術(shù)室、介入室、口腔科胃鏡室等高值耗材使用科室建立使用及回收登記本，記錄患者信息、高值耗材名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、手術(shù)醫(yī)師等信息。

3.每季度醫(yī)院組織專(zhuān)家小組，抽取使用金額排名前列品種和重點(diǎn)監(jiān)控的品種開(kāi)展點(diǎn)評(píng)，內(nèi)容包括超目錄、超權(quán)限、超適應(yīng)癥，知情同意執(zhí)行，病歷記錄及條碼粘貼等情況，對(duì)使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二篇：高值耗材自查報(bào)告

高值耗材自查報(bào)告

在我們平凡的日常里，報(bào)告的使用成為日常生活的常態(tài)，我們?cè)趯?xiě)報(bào)告的時(shí)候要避免篇幅過(guò)長(zhǎng)。寫(xiě)起報(bào)告來(lái)就毫無(wú)頭緒？以下是小編整理的高值耗材自查報(bào)告，希望能夠幫助到大家。

接到上級(jí)通知后，我院立即組織相關(guān)科室對(duì)高值耗材的采購(gòu)、使用、監(jiān)管情況進(jìn)行自查整改，對(duì)查找的問(wèn)題，做到了即知即改，為做好今后的工作奠定了基礎(chǔ)，現(xiàn)將工作情況自查匯報(bào)如下：

一、主要概況

醫(yī)用高值耗材是指分屬于專(zhuān)科使用、直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求，且價(jià)值（20xx元以上）相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。目前我院共有高值耗材個(gè)品規(guī)，共涉及供應(yīng)商家，主要種類(lèi)有：起搏器類(lèi)、神經(jīng)外科類(lèi)（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、外周血管介入類(lèi)、眼科材料（人工晶體類(lèi)）、胃腸外科（吻合器等）、骨科材料及器材類(lèi)、消化材料類(lèi)、口腔種植類(lèi)。高值耗材品種繁多，材質(zhì)多樣，規(guī)格型號(hào)復(fù)雜，專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)。其中，很多耗材只能根據(jù)患者術(shù)中的實(shí)際情況才可確定材料的型號(hào)及規(guī)格，具有反向物流的特點(diǎn)，無(wú)形中增加了采供管理的難度。我院由耗材管理委員會(huì)直接對(duì)高值耗材的采購(gòu)、申領(lǐng)、使用進(jìn)行管理，管理辦公室設(shè)在藥劑科，每季度召開(kāi)耗材委員會(huì)例會(huì)，對(duì)醫(yī)療耗材的采購(gòu)、使用情況進(jìn)行數(shù)據(jù)通報(bào)及管理中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析、整改、持續(xù)改進(jìn)。近三年高值耗材實(shí)現(xiàn)的材料收入總額分別為：20xx年：xx元，20xx年：xx元，20xx年：xx元。

二、高值耗材供應(yīng)商管理情況

我院建立了耗材供應(yīng)公司資質(zhì)檔案，對(duì)供貨公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)產(chǎn)品的授權(quán)委托書(shū)復(fù)印件進(jìn)行存檔并對(duì)其真實(shí)性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證，檢查是否加蓋經(jīng)營(yíng)單位的`公章，通過(guò)信息化手段對(duì)證件的有效期進(jìn)行監(jiān)控，如有醫(yī)用耗材客戶(hù)證件即將到期，系統(tǒng)會(huì)通過(guò)手機(jī)及內(nèi)網(wǎng)郵箱提前一個(gè)月進(jìn)行預(yù)警提示。所有供應(yīng)公司都已經(jīng)與我院簽訂了《醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議》及《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷(xiāo)合同》。

三、高值耗材采購(gòu)管理情況

1.采購(gòu)申請(qǐng)根據(jù)高值耗材特點(diǎn)，為便于管理，我院將高值耗材分為通用高值耗材和跟臺(tái)高值耗材（過(guò)賬），前者如吻合器、人工晶體等，是術(shù)前基本選定的高值耗材，后者如人工關(guān)節(jié)類(lèi)材料等，是根據(jù)術(shù)中選型確認(rèn)的高值耗材。采購(gòu)管理部門(mén)根據(jù)臨床診斷和治療的需要實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，非醫(yī)用耗材采購(gòu)部門(mén)不得直接采購(gòu)醫(yī)用耗材，一律禁止未經(jīng)采購(gòu)部門(mén)同意直接向臨床科室直接配送耗材的行為，否則采購(gòu)部門(mén)不予辦理采購(gòu)手續(xù)。醫(yī)院出臺(tái)了《植入性耗材使用管理制度》嚴(yán)禁醫(yī)生自帶耗材進(jìn)手術(shù)室，植入性耗材必須由手術(shù)室領(lǐng)用。

2.堅(jiān)持“就近、質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉、合法”的采購(gòu)原則，凡屬于集中采購(gòu)目錄中的醫(yī)用耗材均實(shí)行網(wǎng)上采購(gòu)并由中標(biāo)配送商配送；非集中采購(gòu)目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材應(yīng)按照江蘇省南京市衛(wèi)生局印發(fā)的《南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及試劑備案采購(gòu)管理（試行）辦法》規(guī)定執(zhí)行。

3.臨床科室要使用新產(chǎn)品須事先進(jìn)行申請(qǐng)，并報(bào)相關(guān)主管職能部門(mén)審核同意后，采購(gòu)部門(mén)做好調(diào)研工作并將各科室的申請(qǐng)報(bào)耗材管理委員會(huì)討論，通過(guò)后交由采購(gòu)部門(mén)從中標(biāo)目錄中選取，同一產(chǎn)品如有2家以上品牌，須進(jìn)行洽談，比質(zhì)比價(jià)。未統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購(gòu)置申請(qǐng)，組織手術(shù)醫(yī)生、使用科室負(fù)責(zé)人和審計(jì)、財(cái)務(wù)、相關(guān)專(zhuān)家按高值耗材采購(gòu)遵循原則進(jìn)行議價(jià)談判，執(zhí)行談判結(jié)果。

4.醫(yī)院常規(guī)、批量應(yīng)用的通用高值耗材，由耗材庫(kù)房管理員根據(jù)日常使用情況定期匯總采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)醫(yī)用耗材采購(gòu)員、采購(gòu)部門(mén)主任及分管院領(lǐng)導(dǎo)審批后，由采購(gòu)員發(fā)送采購(gòu)訂單，原則上每月不超過(guò)4次。

5.遇專(zhuān)家會(huì)診指定或自帶耗材的擇期手術(shù)所需的跟臺(tái)高值耗材，科室須提前3-7天向醫(yī)教科提出申請(qǐng)，醫(yī)教科報(bào)分管院長(zhǎng)審批并同意后走臨時(shí)采購(gòu)程序。急癥及重大搶救須使用新耗材的情況，可由采購(gòu)部門(mén)按程序?qū)嵤┚o急采購(gòu)，后補(bǔ)辦手續(xù)。

6.所有高值耗材使用前由采購(gòu)部門(mén)對(duì)供應(yīng)商和廠家的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核合格后簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，臨時(shí)使用產(chǎn)品簽訂臨時(shí)購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，并簽訂《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷(xiāo)合同》，未經(jīng)采購(gòu)部門(mén)審核的產(chǎn)品臨床一律不得使用。

四、高值耗材入庫(kù)及領(lǐng)用管理情況

1.耗材庫(kù)管理人員對(duì)通用高值耗材嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收入庫(kù)制度，無(wú)質(zhì)量合格證、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)用耗材不得入庫(kù)，且由雙人進(jìn)行驗(yàn)收，并進(jìn)行記錄。

2.臨床科室使用的跟臺(tái)高值耗材出入庫(kù)流程按照高值耗材使用特點(diǎn)，采取反向物流的方式，即先使用后入庫(kù)。跟臺(tái)高值耗材直接送貨至手術(shù)室，收貨人驗(yàn)貨合格后在供貨商開(kāi)具的出庫(kù)單上簽字，作為使用、退換貨或責(zé)任認(rèn)定的依據(jù)。手術(shù)室與手術(shù)醫(yī)師將審核簽字的出庫(kù)單匯總上報(bào)耗材庫(kù)，作為驗(yàn)收發(fā)票產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量的依據(jù)，審核無(wú)誤后正式辦理入庫(kù)手續(xù)。

3.高值耗材如有價(jià)格調(diào)整，供應(yīng)商須提供調(diào)價(jià)說(shuō)明，由倉(cāng)庫(kù)管理人員、科主任、分管院長(zhǎng)逐級(jí)簽字確認(rèn)后方可在系統(tǒng)中調(diào)整供貨價(jià)格。

五、使用和監(jiān)督管理情況

1.實(shí)行高值耗材使用權(quán)限分級(jí)管理：由醫(yī)教科根據(jù)醫(yī)生的職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)范圍確定其相應(yīng)的使用權(quán)限，對(duì)高值耗材使用進(jìn)行授權(quán)管理，未取得資質(zhì)的醫(yī)師不得使用高值耗材。（已再次梳理，準(zhǔn)備近期公示及發(fā)文）

2.臨床使用高值耗材時(shí)需與患方簽署《知情同意書(shū)》，手術(shù)或診療中更改治療方案，需要與患方簽署《變更知情同意書(shū)》，醫(yī)師將使用的高值耗材的條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用單中，做到《知情同意書(shū)》、《變更知情同意書(shū)》、手術(shù)記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。

3.臨床科室在使用高值耗材發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，或使用過(guò)程中出現(xiàn)異常等不良事件，主動(dòng)在內(nèi)網(wǎng)填寫(xiě)《耗材不良事件報(bào)表》，耗材管理部門(mén)進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)與供貨商及廠家進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，如反復(fù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的高值耗材及時(shí)停用或更換其他品牌。

4.對(duì)耗材的使用建立了常規(guī)考核機(jī)制，財(cái)務(wù)科核算科室的百元醫(yī)療收入消耗的衛(wèi)生材料，與去年同期比較，超過(guò)指標(biāo)予以扣取平衡計(jì)分，每月考核并與績(jī)效掛鉤，同時(shí)在院周會(huì)上按季度通報(bào)各科室的百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料指標(biāo)。

5.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”相關(guān)規(guī)定，定期抽查病歷，如病歷中存在不合理使用高值耗材的情況，對(duì)不規(guī)范使用醫(yī)生由醫(yī)院紀(jì)委進(jìn)行誡勉談話(huà)。

6.對(duì)高值耗材使用量進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)連續(xù)排名在先的耗材，醫(yī)院約談供應(yīng)商，必要時(shí)限量采購(gòu)。

六、管理中存在問(wèn)題：

1.部分供貨商經(jīng)常更換公司名稱(chēng)或聯(lián)系人，在供應(yīng)商資質(zhì)管理上造成不便或溝通不順暢情況。

2.信息化管理不完善，對(duì)高值耗材、植入性耗材不能做到全方位追溯管理。

3.系統(tǒng)之間不能聯(lián)網(wǎng)，耗材在使用過(guò)程中各部門(mén)的名稱(chēng)不統(tǒng)一，容易在使用、收費(fèi)過(guò)程中造成溝通不暢、收費(fèi)錯(cuò)誤等現(xiàn)象。

4.手術(shù)室、介入科等部門(mén)的使用情況及回收登記不全，部分高值耗材先使用再補(bǔ)辦入庫(kù)領(lǐng)用等手續(xù)，耗材管理部門(mén)對(duì)這類(lèi)耗材的入庫(kù)驗(yàn)收、監(jiān)管等存在一定缺陷。

5.由于大部分跟臺(tái)手術(shù)高值耗材，開(kāi)票產(chǎn)品名稱(chēng)與省標(biāo)不一致，且醫(yī)保未完全對(duì)接，省標(biāo)網(wǎng)上采購(gòu)平臺(tái)也未完全開(kāi)放，導(dǎo)致部分高值耗材不能從省標(biāo)海虹網(wǎng)上采購(gòu)。

七、下一步耗材管理計(jì)劃

1.信息化建設(shè)是醫(yī)院高值耗材實(shí)現(xiàn)規(guī)范、高效管理的先決條件?，F(xiàn)階段，能夠用在高值耗材管理方面的系統(tǒng)相對(duì)都比較成熟，選擇符合醫(yī)院實(shí)際情況的系統(tǒng)，再加上運(yùn)用激光條碼技術(shù)以及激光打標(biāo)等技術(shù)來(lái)管理醫(yī)院高值耗材。醫(yī)院計(jì)劃從供貨商的資質(zhì)核查工作著手，應(yīng)用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)編碼，將其與醫(yī)院的HIS系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，借助條形碼掃描粘在使用清單上，再把高值耗材使用后清單上的信息準(zhǔn)確無(wú)誤地錄入到HIS系統(tǒng)，從系統(tǒng)中追溯到耗材的使用情況，以夠達(dá)到醫(yī)院高值耗材條形碼全程跟蹤管理的目的。

2.在手術(shù)室、介入室、口腔科胃鏡室等高值耗材使用科室建立使用及回收登記本，記錄患者信息、高值耗材名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、手術(shù)醫(yī)師等信息。

3.每季度醫(yī)院組織專(zhuān)家小組，抽取使用金額排名前列品種和重點(diǎn)監(jiān)控的品種開(kāi)展點(diǎn)評(píng)，內(nèi)容包括超目錄、超權(quán)限、超適應(yīng)癥，知情同意執(zhí)行，病歷記錄及條碼粘貼等情況，對(duì)使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三篇：高值耗材管理

醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理辦法

為加強(qiáng)對(duì)高值耗材采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過(guò)程綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。

1、醫(yī)用高值耗材管理范圍

1）醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用器械。

2）醫(yī)用高值耗材類(lèi)別：心臟介入類(lèi)、外周血管介入類(lèi)、神經(jīng)內(nèi)科介入類(lèi)、電生理類(lèi)、心外科類(lèi)、骨科材料及器械類(lèi)、人工器官、消化材料類(lèi)、眼科材料類(lèi)(人工晶體等)、神經(jīng)外科類(lèi)(硬腦膜、鈦網(wǎng)等)、胃腸外科類(lèi)(吻合器等)等。

2、高值耗材申購(gòu)

高值耗材采購(gòu)遵循原則：以滿(mǎn)足臨床要求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。1）高值耗材采購(gòu)申請(qǐng) a 通用高值耗材申請(qǐng)

實(shí)行手術(shù)室、介入導(dǎo)管室二級(jí)庫(kù)房管理，二級(jí)庫(kù)房預(yù)存一定量的基數(shù)，臨床使用時(shí)到手術(shù)室、介入導(dǎo)管室請(qǐng)領(lǐng)，手術(shù)室、介入導(dǎo)管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請(qǐng)。

b 擇期、跟臺(tái)高值耗材申請(qǐng)

c 使用科室單一申請(qǐng)，手術(shù)確定前3-7天向器材設(shè)備管理處申請(qǐng)。

d 急癥高值耗材申請(qǐng)

e 急癥可由器材設(shè)備管理處按程序?qū)嵤┚o急采購(gòu)。2)采購(gòu)流程

a 手術(shù)醫(yī)生手術(shù)前3-7天向器材設(shè)備管理處提出購(gòu)置申請(qǐng)，同時(shí)填寫(xiě)《醫(yī)院一次性醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表》，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類(lèi)產(chǎn)品的比較優(yōu)勢(shì)，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務(wù)處。

b 醫(yī)務(wù)處從醫(yī)療角度對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展可行性進(jìn)行論證審批。c 器材設(shè)備管理處收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應(yīng)商資質(zhì)，報(bào)分管院長(zhǎng)審批。d 衛(wèi)生局統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)的高值耗材品種，執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果；未統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購(gòu)置申請(qǐng)，組織手術(shù)醫(yī)生、使用科室負(fù)責(zé)人和審計(jì)、財(cái)務(wù)、紀(jì)檢監(jiān)察按高值耗材采購(gòu)遵循原則進(jìn)行議價(jià)談判，執(zhí)行談判結(jié)果。

e 急癥手術(shù)(單次病例)使用的高值耗次再次使用時(shí)需向器材設(shè)備管理處申購(gòu)，同時(shí)附《病人(或家屬)手術(shù)知情同意書(shū)》復(fù)印件。

3、采購(gòu)方式

對(duì)醫(yī)院自行決定采購(gòu)的高值耗材，要由申請(qǐng)科室、器材設(shè)備管理處(包括工程技術(shù)人員)、審計(jì)、監(jiān)察室共同參與、論證決定采購(gòu)。如有可能，同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)超過(guò)三家(品牌、供應(yīng)商)。以滿(mǎn)足臨床需求，性?xún)r(jià)比高為確定采購(gòu)原則，所有原始資料建冊(cè)存檔。

4、二級(jí)庫(kù)房工作流程 1)手術(shù)室二級(jí)庫(kù)工作流程

a 手術(shù)室安排專(zhuān)人對(duì)高值耗材進(jìn)行管理。b 設(shè)立專(zhuān)門(mén)庫(kù)房進(jìn)行高值耗材的存放。c 手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向手術(shù)室(二級(jí)庫(kù))提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)。

d 對(duì)通用高值耗材種類(lèi)、數(shù)量的變化趨勢(shì)每周進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，設(shè)定安全庫(kù)存量;合理預(yù)估下周的進(jìn)貨數(shù)量，并向器材設(shè)備管理處提出備貨申請(qǐng)。(進(jìn)貨數(shù)=預(yù)估數(shù)+安全庫(kù)存量)e 耗材送貨到供保中心倉(cāng)庫(kù)(一級(jí)庫(kù))，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管負(fù)責(zé)驗(yàn)收、簽字、保管、發(fā)放。

f 手術(shù)室到供保中心倉(cāng)庫(kù)(一級(jí)庫(kù))取貨，并核對(duì)品名、種類(lèi)、數(shù)量。

g 每天盤(pán)點(diǎn)耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況(如急癥手術(shù))及時(shí)向器材設(shè)備管理處聯(lián)系訂貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。

h 在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量(到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù))登記。

i 記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。k 詳細(xì)記錄《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設(shè)備管理處反饋。

2)介入科二級(jí)庫(kù)工作流程 a 介入科安排專(zhuān)人對(duì)高值耗材進(jìn)行管理。b 設(shè)立專(zhuān)門(mén)庫(kù)房進(jìn)行高值耗材的存放。

c 手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向介入科(二級(jí)庫(kù))提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)。

d 對(duì)通用高值耗材種類(lèi)、數(shù)量的變化趨勢(shì)每周進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，設(shè)定安全庫(kù)存量;合理預(yù)估下周的進(jìn)貨數(shù)量，并備貨。(進(jìn)貨數(shù)=預(yù)估數(shù)+安全庫(kù)存量)e 耗材送貨到介入科(二級(jí)庫(kù))，介入科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、簽字、保管、發(fā)放。

f 每天盤(pán)點(diǎn)耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況(如急癥手術(shù))及時(shí)備貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。

g 在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量(到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù))登記。

h 記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。i 詳細(xì)記錄《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設(shè)備管理處反饋。

5、其他科室工作流程 1)手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向器材設(shè)備管理處提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)。

2)器材設(shè)備管理處負(fù)責(zé)備貨。

3)耗材送貨到供保中心倉(cāng)庫(kù)(一級(jí)庫(kù))，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管負(fù)責(zé)驗(yàn)收、簽字、保管、發(fā)放。

4)使用科室到供保中心倉(cāng)庫(kù)(一級(jí)庫(kù))取貨，并核對(duì)品名、種類(lèi)、數(shù)量。

5)使用科室記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。6)使用科室詳細(xì)記錄《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設(shè)備管理處反饋。

6、出入庫(kù)流程

1)器材設(shè)備管理處根據(jù)使用科室反饋《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》通知供應(yīng)商開(kāi)具發(fā)票，并簽字確認(rèn)。

2)供保中心倉(cāng)庫(kù)(一級(jí)庫(kù))庫(kù)管核對(duì)發(fā)票和《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》相關(guān)內(nèi)容一一對(duì)應(yīng)，并簽字確認(rèn)。

3)核對(duì)簽字后的發(fā)票和《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》交會(huì)計(jì)人員辦理出入庫(kù)手續(xù)。4)《醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》由庫(kù)房統(tǒng)一存檔，每季度交器材設(shè)備管理處備案。

7、再評(píng)價(jià)管理

1)臨床使用科室、二級(jí)庫(kù)和器材設(shè)備管理處定期對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)、質(zhì)量、使用效果、服務(wù)滿(mǎn)意度等進(jìn)行再評(píng)價(jià)管理，并形成記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷、證件失效、資質(zhì)不全的的供應(yīng)商，予以告知，符合要求后方可再使用;對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有改進(jìn)，資質(zhì)仍不完善的供應(yīng)商予以取締。

2)器材設(shè)備管理處與供應(yīng)商簽訂誠(chéng)信供貨協(xié)議。臨床使用科室、二級(jí)庫(kù)和器材設(shè)備管理處定期對(duì)供應(yīng)商的信用、履約情況、售后服務(wù)等進(jìn)行有效的管理，定期核查、評(píng)估，形成記錄。

3)衛(wèi)生局統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)范圍外的產(chǎn)品進(jìn)行定期議價(jià)談判。

4)對(duì)于不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨的供應(yīng)商;提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品的供應(yīng)商;提供產(chǎn)品造成傷害或死亡不良事件的供應(yīng)商;提供產(chǎn)品對(duì)患者安全和健康產(chǎn)生威脅的供應(yīng)商;向科室或個(gè)人提供各種“回扣”、“違規(guī)贊助”或行賄的供應(yīng)商兩年之內(nèi)實(shí)施“禁入”。

2016.7.14

第四篇：高值耗材管理

利州區(qū)中醫(yī)院

骨科關(guān)于控制高值耗材使用通知

作為二甲醫(yī)院，為當(dāng)?shù)厝罕娞峁┗踞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)要求，嚴(yán)格控制醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，減輕病員經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，是醫(yī)院發(fā)展必然選擇，為有效控制高值耗材在骨科應(yīng)用經(jīng)研究制定如下規(guī)定：

1、高植耗材是指使用價(jià)值超過(guò)藥劑科指定金額的醫(yī)用耗材，如一次性注射器、輸液器、骨科內(nèi)固定材料、人工關(guān)節(jié)、人工骨等。再不違反規(guī)定前提下，優(yōu)先選用價(jià)格低廉骨科耗材。

2、臨床所需的高值耗材必須由住院醫(yī)師術(shù)前2天填寫(xiě)并征得科室負(fù)責(zé)人同意，必要時(shí)組織科內(nèi)會(huì)診討論決定后填寫(xiě)《高值耗材使用申請(qǐng)表》, 表中注明器械類(lèi)型、金額，交由科主任和分管院長(zhǎng)簽字同意后。由設(shè)備科搜集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應(yīng)商資質(zhì)，報(bào)院長(zhǎng)審批。并由設(shè)備科通知器械商準(zhǔn)備相關(guān)器械。若術(shù)中使用耗材金額超出規(guī)定部分由主刀醫(yī)生自行承擔(dān)。

3、高風(fēng)險(xiǎn)、并發(fā)癥多的高值耗材，必要時(shí)由醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)科室進(jìn)行全院大討論后決定是否使用。

4、骨科主任作為第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)本科室高值耗材使用管理者，在選用高值耗材前，屬急診手術(shù)的必須征得科主任同意，非急診手術(shù)的，必須組織科內(nèi)3名以上醫(yī)師會(huì)診確診，嚴(yán)格掌握使用指征。未經(jīng)科主任同意，擅自使用高值耗材的，由醫(yī)生個(gè)人承擔(dān)全部耗材費(fèi)用，從效益工資中扣除。

5、院外專(zhuān)家教授來(lái)院會(huì)診及手術(shù)帶來(lái)的高值耗材，必須有三證，并經(jīng)藥劑科備案。

6、高值耗材雖然目前是比較理想的(固定、修補(bǔ)、吻合鎮(zhèn)痛)治療手段。但與手術(shù)質(zhì)量，并發(fā)癥及副作用，病人運(yùn)用不當(dāng)?shù)让芮邢嚓P(guān)。使用高值耗材前，科主任或科室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織住院醫(yī)師一起與患者及患者親屬談話(huà)，說(shuō)明其費(fèi)用、使用的風(fēng)險(xiǎn)、可能的后遺癥等。必須填寫(xiě)《高值耗材使用同意書(shū)》，住院醫(yī)師簽名后，由科主任或科室負(fù)責(zé)人審查并簽名。

7、術(shù)后將高值耗材相關(guān)合格證、標(biāo)識(shí)條碼等貼入病歷中歸檔。

8、使用科室應(yīng)有清晰的高值醫(yī)用耗材明細(xì)賬目，每單支高值醫(yī)用耗材的使用去向必須落實(shí)到患者，來(lái)源必須落實(shí)到廠家和生產(chǎn)批號(hào)。

9、各使用科室醫(yī)用耗材使用增長(zhǎng)幅度應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責(zé)任

10、科內(nèi)應(yīng)設(shè)有專(zhuān)門(mén)登記本，記錄耗材名稱(chēng)及使用價(jià)格，使用前是否經(jīng)過(guò)科主任同意及科內(nèi)會(huì)診情況。

利州區(qū)中醫(yī)院骨科

2017-11-29

第五篇：高值耗材管理

醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理辦法

為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用安全管理，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》等相關(guān)規(guī)定特制定管理辦法。

一、醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)用高值耗材管理領(lǐng)導(dǎo)小組，制定健全的組織管理體制，詳細(xì)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理措施。定期組織相關(guān)科室開(kāi)展醫(yī)用高值耗材臨床使用的監(jiān)督管理和質(zhì)量評(píng)價(jià)。

二、建立高值耗材采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)的高值耗材符合質(zhì)量安全。建立高值耗材供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。

三、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)高值耗材采購(gòu)，確保高值耗材采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。并按照院務(wù)公開(kāi)的規(guī)定，將高值耗材采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)。

四、應(yīng)建立高值耗材驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗(yàn)收應(yīng)由器械庫(kù)房負(fù)責(zé)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

五、采購(gòu)部門(mén)對(duì)高值耗材采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

六、不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。

七、臨床科室常用醫(yī)療器械（高值耗材）應(yīng)根據(jù)科室使用量常規(guī)定期計(jì)劃申請(qǐng)，由采購(gòu)部門(mén)統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)（或要求供貨商提供常用器械備有，用后結(jié)賬），由器械庫(kù)房專(zhuān)人進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)合格后，方可發(fā)放于臨床使用，特殊情況或急診例外。

八、臨床使用醫(yī)療器械（高值耗材）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，嚴(yán)格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)，需如實(shí)向告知患者說(shuō)明使用事項(xiàng)，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。植入與介入類(lèi)醫(yī)療器械名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

九、發(fā)生醫(yī)療器械安全事件，臨床科室應(yīng)立即停止使用，并通知器械采購(gòu)部門(mén)。并建立醫(yī)療器械使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測(cè)制度和應(yīng)急預(yù)案，并做好登記記錄。

十、醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，感染管理科應(yīng)對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。

十一、臨床醫(yī)護(hù)人員在使用各類(lèi)醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。

十二、相關(guān)科室定期監(jiān)督檢查醫(yī)療器械管理工作，定期檢查相關(guān)制度的落實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。需要建立的制度

1、醫(yī)用高值耗材管理領(lǐng)導(dǎo)小組

2、高值耗材采購(gòu)論證管理

3、高值耗材采購(gòu)技術(shù)評(píng)估管理

4、高值耗材采購(gòu)管理制度

5、高值耗材采購(gòu)監(jiān)督管理

6、高值耗材臨床使用管理

7、高值耗材供方資質(zhì)審核與評(píng)價(jià)制度

8、高值耗材采購(gòu)驗(yàn)收制度

9、高值耗材不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理

十六、醫(yī)用高值耗材管理辦法

1、醫(yī)院成立醫(yī)用高值耗材管理領(lǐng)導(dǎo)小組，詳細(xì)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理措施。定期組織相關(guān)科室開(kāi)展醫(yī)用高值耗材臨床使用的監(jiān)督管理和質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2、建立高值耗材采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)的高值耗材符合質(zhì)量安全。建立高值耗材供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。

3、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)高值耗材采購(gòu)，確保高值耗材采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。并按照院務(wù)公開(kāi)的原則，將高值耗材采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)。

4、建立高值耗材驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗(yàn)收應(yīng)由器械庫(kù)房負(fù)責(zé)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

5、采購(gòu)部門(mén)對(duì)高值耗材采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

6、不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。

7、臨床科室常用醫(yī)療器械（高值耗材）應(yīng)根據(jù)科室使用量常規(guī)定期計(jì)劃申請(qǐng)，由采購(gòu)部門(mén)統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)（或要求供貨商提供常用器械備有，用后結(jié)賬），由器械庫(kù)房專(zhuān)人進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)合格后，方可發(fā)放于臨床使用，特殊情況或急診例外。

8、臨床使用醫(yī)療器械（高值耗材）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，嚴(yán)格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)，需如實(shí)向告知患者說(shuō)明使用事項(xiàng)，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。植入與介入類(lèi)醫(yī)療器械名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

9、發(fā)生醫(yī)療器械安全事件，臨床科室應(yīng)立即停止使用，并通知器械采購(gòu)部門(mén)。并建立醫(yī)療器械使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測(cè)制度和應(yīng)急預(yù)案，并做好登記記錄。

10、醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，感染管理科應(yīng)對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。

11、臨床醫(yī)護(hù)人員在使用各類(lèi)醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。

12、相關(guān)科室定期監(jiān)督檢查醫(yī)療器械管理工作，定期檢查相關(guān)制度的落實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。