第一篇：CNAS認(rèn)證流程

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程

時(shí)間： 2007-08-22

作者： 中國認(rèn)證認(rèn)可信息網(wǎng)

來源： 中國認(rèn)證認(rèn)可信息網(wǎng)

1.初次認(rèn)可

1.1 意向申請(qǐng)

申請(qǐng)人可以用仸何方式向CNAS 秘書處表示認(rèn)可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS 秘書處應(yīng)向申請(qǐng)人提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和其他有關(guān)文件。1.2 正式申請(qǐng)

1.2.1 申請(qǐng)人應(yīng)按CNAS 秘書處的要求提供申請(qǐng)資料，并交納申請(qǐng)費(fèi)用。

1.2.2 CNAS 秘書處審查申請(qǐng)人正式提交的申請(qǐng)資料，若申請(qǐng)人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對(duì)CNAS 的相關(guān)要求基本了解，質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行超過6 個(gè)月，且進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和技術(shù)活動(dòng)運(yùn)作處于穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)，聘用的工作人員符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。則可予以正式受理，并在3 個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場評(píng)審（申請(qǐng)人造成延誤除外）；否則，應(yīng)進(jìn)一步了解情況，需要時(shí)，征得申請(qǐng)人同意后可進(jìn)行初訪（費(fèi)用由申請(qǐng)人負(fù)擔(dān)），以確定申請(qǐng)人是否具備在3 個(gè)月內(nèi)接受評(píng)審的條件。如申請(qǐng)人不能在3 個(gè)月內(nèi)接受評(píng)審，則應(yīng)暫緩正式受理申請(qǐng)。1.2.3 在資料審查、走訪過程中CNAS 秘書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請(qǐng)人，不做咨詢。

1.2.4 當(dāng)申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)或其他能力的認(rèn)可，必須提供參加了至少一項(xiàng)適宜的能力驗(yàn)證計(jì)劃、比對(duì)計(jì)劃或測量審核的證明。只有在申請(qǐng)人證明參加了能力驗(yàn)證活動(dòng)且表現(xiàn)滿意，CNAS 方予以受理。1.3 評(píng)審準(zhǔn)備

1.3.1 CNAS 秘書處以公正性和非歧視性的原則指定評(píng)審組，并征得申請(qǐng)人同意，如申請(qǐng)人基于公正性理由對(duì)評(píng)審組的仸何成員表示拒絕時(shí)，秘書處經(jīng)核實(shí)后應(yīng)給予調(diào)整。

1.3.2 評(píng)審組審查申請(qǐng)人提交的質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)資料，當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時(shí)，秘書處或評(píng)審組應(yīng)以書面方式通知申請(qǐng)人采取糾正措施。秘書處根據(jù)評(píng)審組長的提議，認(rèn)為需要時(shí)，可與申請(qǐng)人協(xié)商進(jìn)行預(yù)評(píng)審。預(yù)評(píng)審只對(duì)資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進(jìn)行核實(shí)或做進(jìn)一步了解，不做咨詢，但須向秘書處提交書面的預(yù)評(píng)審報(bào)告。在申請(qǐng)人采取有效糾正措施解決發(fā)現(xiàn)的主要問題后，評(píng)審組長方可進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審。

1.3.3 文件審查通過后，評(píng)審組長與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場評(píng)審的具體時(shí)間安排和評(píng)審計(jì)劃，報(bào)CNAS 秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。1.3.4 需要時(shí)，CNAS 可在評(píng)審組中委派觀察員。1.4 現(xiàn)場評(píng)審

1.4.1 評(píng)審組依據(jù)CNAS 的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審?，F(xiàn)場評(píng)審時(shí)，要評(píng)審申請(qǐng)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)范圍覆蓋的、開展一項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)的所有其他場所。

1.4.2 在對(duì)申請(qǐng)人的檢測、校準(zhǔn)、檢查或其他能力進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，應(yīng)參考、利用申請(qǐng)人參與能力驗(yàn)證活動(dòng)的情況及結(jié)果，必要時(shí)安排測量審核。CNAS 將把申請(qǐng)人在能力驗(yàn)證中的表現(xiàn)作為是否給予認(rèn)可的重要依據(jù)。對(duì)參加了CNAS 及其承認(rèn)的能力驗(yàn)證和比對(duì)計(jì)劃且結(jié)果滿意的機(jī)構(gòu)，在CNAS 的各類評(píng)審中可適當(dāng)?shù)乜紤]簡化相關(guān)項(xiàng)目的能力確認(rèn)，但在國家有明確規(guī)定、專業(yè)上有特定要求、客戶有投訴、發(fā)生了質(zhì)量事故或人員、機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化等情況下除外。

1.4.3 評(píng)審組還要對(duì)申請(qǐng)人的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。CNAS 要求授權(quán)簽字人必須具備以下資格條件：

a)有必要的專業(yè)知識(shí)和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測、校準(zhǔn)和檢測、校準(zhǔn)方法及檢測、校準(zhǔn)程序，能對(duì)檢測、校準(zhǔn)結(jié)果作出正確的評(píng)價(jià),了解檢測結(jié)果的不確定度；

b)熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件，特別是獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)義務(wù)，以及帶認(rèn)可標(biāo)志檢測、校準(zhǔn)報(bào)告或證書的使用規(guī)定；

c)在對(duì)檢測、校準(zhǔn)結(jié)果的正確性負(fù)責(zé)的崗位上仸職，并有相應(yīng)的管理職權(quán)。

1.4.4 評(píng)審組現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，如發(fā)現(xiàn)被評(píng)審方在相關(guān)活動(dòng)中存在違反國家有關(guān)法律法規(guī)或其它明顯有損于CNAS 聲譽(yù)和權(quán)益的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告CNAS。如被評(píng)審方存在上述問題或未履行8.2 條中規(guī)定的義務(wù)，情況嚴(yán)重時(shí)，CANS有權(quán)中止認(rèn)可過程，并采取相應(yīng)處理措施。

1.4.5 現(xiàn)場評(píng)審結(jié)論分：符合、基本符合（需對(duì)不符合的糾正措施進(jìn)行跟蹤）、不符合三種，由評(píng)審組在現(xiàn)場評(píng)審結(jié)束時(shí)給出。

1.4.6 評(píng)審組長應(yīng)在現(xiàn)場評(píng)審末次會(huì)議上，將現(xiàn)場評(píng)審報(bào)告復(fù)印件提交給被評(píng)審方。

1.4.7 被評(píng)審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃，并在三個(gè)月內(nèi)完成，對(duì)監(jiān)督、復(fù)評(píng)審的，在一或二個(gè)月內(nèi)完成，提交給評(píng)審組。評(píng)審組應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。1.4.8 待糾正措施驗(yàn)證后，評(píng)審組長將整改驗(yàn)收意見連同現(xiàn)場評(píng)審資料報(bào)CNAS秘書處。1.5 認(rèn)可評(píng)定

1.5.1 CNAS 秘書處負(fù)責(zé)將評(píng)審資料及所有其他相關(guān)信息（如能力驗(yàn)證、投訴、爭議等）提交給評(píng)定委員會(huì)，評(píng)定委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出決定。評(píng)定結(jié)果可以是以下四種類型之一:

a)同意認(rèn)可；

b)部分認(rèn)可；

c)不予認(rèn)可；

d)補(bǔ)充證據(jù)或信息，再行評(píng)定。1.5.2 經(jīng)評(píng)定后，由秘書處辦理相關(guān)手續(xù)。1.6 批準(zhǔn)發(fā)證

1.1 CNAS 向獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)有CNAS 授權(quán)人簽章的認(rèn)可證書，以及認(rèn)可決定通知書和認(rèn)可標(biāo)識(shí)章，闡明批準(zhǔn)的認(rèn)可范圍和授權(quán)簽字人。認(rèn)可證書有效期為5 年。

1.2 CNAS 秘書處負(fù)責(zé)將獲得認(rèn)可的機(jī)構(gòu)及其被認(rèn)可范圍列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，予以公布。

2.擴(kuò)大、縮小認(rèn)可范圍

2.1 擴(kuò)大認(rèn)可范圍

2.1.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)可以向CNAS 提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請(qǐng)。

2.1.2 CNAS 根據(jù)情況在監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審時(shí)對(duì)申請(qǐng)擴(kuò)大的認(rèn)可范圍進(jìn)行評(píng)審，也可根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要單獨(dú)安排擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評(píng)審。擴(kuò)大認(rèn)可范圍的認(rèn)可程序與初次認(rèn)可相似，必須經(jīng)過申請(qǐng)、評(píng)審、評(píng)定和批準(zhǔn)。對(duì)于原認(rèn)可范圍中的相關(guān)能力的簡單擴(kuò)充，不涉及新的技術(shù)和方法，可以進(jìn)行資料審查后直接批準(zhǔn)。

2.1.3 批準(zhǔn)擴(kuò)大認(rèn)可范圍的條件與初次認(rèn)可相同，獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可的范圍內(nèi)必須具備符合認(rèn)可準(zhǔn)則所規(guī)定的技術(shù)能力和質(zhì)量管理要求。

2.1.4 適宜時(shí)，CNAS 可要求提出申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可范圍的有關(guān)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加能力驗(yàn)證計(jì)劃，以驗(yàn)證其申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力。2.2 縮小認(rèn)可范圍

2.2.1 縮小認(rèn)可范圍的條件,在下列情況下，可以導(dǎo)致縮小認(rèn)可范圍：

a)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)自愿申請(qǐng)縮小其原認(rèn)可范圍；

b)業(yè)務(wù)范圍變動(dòng)使獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)失去原認(rèn)可范圍內(nèi)的部分能力；

c)監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審或能力驗(yàn)證的結(jié)果表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在某些檢測、校準(zhǔn)項(xiàng)目的技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認(rèn)可要求，且在CNAS 規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不能恢復(fù)。

2.2.2 縮小認(rèn)可范圍的建議由CNAS 秘書處提出，經(jīng)評(píng)定委員會(huì)評(píng)定或秘書長經(jīng)CNAS 主仸授權(quán)作出認(rèn)可決定。秘書處辦理相應(yīng)手續(xù)。

3.監(jiān)督評(píng)審

監(jiān)督評(píng)審的目的是為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)持續(xù)地符合認(rèn)可要求，并保證在認(rèn)可規(guī)則和認(rèn)可準(zhǔn)則修訂后，及時(shí)將有關(guān)要求納入質(zhì)量體系。所有獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)均須接受CNAS 的監(jiān)督評(píng)審。監(jiān)督評(píng)審包括現(xiàn)場監(jiān)督評(píng)審和其他監(jiān)督活動(dòng)類型：

a)就與認(rèn)可有關(guān)的事宜詢問獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)；

b)審查獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)就認(rèn)可覆蓋的范圍所做的聲明；

c)要求獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)提供文件和記錄（如審核報(bào)告、用于驗(yàn)證獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)服務(wù)有效性的內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、投訴記錄、管理評(píng)審記錄）；

d)監(jiān)視獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的表現(xiàn)（如參加能力驗(yàn)證的結(jié)果）。3.1 定期監(jiān)督評(píng)審

3.1.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的12 個(gè)月內(nèi)，接受CNAS 安排的第一次定期監(jiān)督評(píng)審，以后每隔18 個(gè)月、12 個(gè)月應(yīng)接受第二、第三次定期監(jiān)督評(píng)審。每次定期監(jiān)督評(píng)審的范圍可以是認(rèn)可領(lǐng)域的一部分，以及認(rèn)可要求的部分內(nèi)容。在認(rèn)可有效期內(nèi)的定期監(jiān)督評(píng)審應(yīng)覆蓋獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)被認(rèn)可的全部領(lǐng)域和CNAS 的全部認(rèn)可要求。對(duì)多地點(diǎn)的已認(rèn)可機(jī)構(gòu)，每次監(jiān)督覆蓋所有地點(diǎn)。3.1.2 定期監(jiān)督評(píng)審不需要獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，有關(guān)評(píng)審要求和現(xiàn)場評(píng)審程序與初次認(rèn)可相同。監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，被評(píng)審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃，提交給評(píng)審組，整改期限一般為二個(gè)月，對(duì)影響檢測結(jié)果的不符合，要在一個(gè)月內(nèi)完成。評(píng)審組長應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

3.1.3 在實(shí)施定期監(jiān)督評(píng)審時(shí)，應(yīng)考慮前一次監(jiān)督的結(jié)果、參加能力驗(yàn)證的情況，尤其是能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意時(shí)的糾正措施實(shí)施情況等。

3.1.4 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審應(yīng)盡可能與定期監(jiān)督評(píng)審結(jié)合進(jìn)行。

3.1.5 獲準(zhǔn)認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者，在獲得認(rèn)可后，每2 年必須至少開展一項(xiàng)能力驗(yàn)證計(jì)劃。3.2 不定期監(jiān)督評(píng)審

在獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)生如本指南5.1.1 條所述變化、CNAS 的認(rèn)可要求變化或CNAS 認(rèn)為有必要時(shí)、或需對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查、或有跡象表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)可能不再繼續(xù)滿足認(rèn)可要求時(shí)，CNAS 秘書處可隨時(shí)安排不定期監(jiān)督評(píng)審或不定期的訪問。不定期監(jiān)督評(píng)審的程序與定期監(jiān)督評(píng)審相同。

4.復(fù)評(píng)審

4.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可有效期（5 年）到期前6 個(gè)月向CNAS 提出復(fù)評(píng)審申請(qǐng)。CNAS 在認(rèn)可有效期到期前應(yīng)根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)組織復(fù)評(píng)審，以決定是否延續(xù)認(rèn)可至下一個(gè)有效期。

4.2 復(fù)評(píng)審的其它要求和程序與初次認(rèn)可一致，是針對(duì)全部認(rèn)可范圍和全部認(rèn)可要求的評(píng)審。評(píng)審組長應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。復(fù)評(píng)中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，被評(píng)審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃，提交給評(píng)審組，整改期限一般為二個(gè)月，對(duì)影響檢測結(jié)果的不符合，要在一個(gè)月內(nèi)完成。評(píng)審組長應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

5.認(rèn)可的變更

5.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的變更處理

5.1.1 變更通知獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在發(fā)生下述仸何變化時(shí)，應(yīng)在變更后一個(gè)月內(nèi)以書面形式通知CNAS：

a)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；

b)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的高級(jí)管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更；

c)認(rèn)可范圍內(nèi)的重要試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢測、校準(zhǔn)工作范圍及檢測項(xiàng)目發(fā)生重大改變；

d)其它可能影響其活動(dòng)和體系運(yùn)行的變更。5.1.2 變更的處理,CNAS 在得到變更通知并核實(shí)情況后，視變更性質(zhì)可以采取以下措施：

a)進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審或提前進(jìn)行復(fù)評(píng)審；

b)擴(kuò)大、縮小、暫?；虺蜂N認(rèn)可；

c)對(duì)新申請(qǐng)的授權(quán)簽字人候選人進(jìn)行考核；

d)對(duì)變更情況進(jìn)行登記備案。5.2 認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的變更

5.2.1 當(dāng)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變更時(shí)，CNAS 通過CNAS 網(wǎng)站、發(fā)電子郵件、發(fā)函等形式及時(shí)通知可能受到影響的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)和有關(guān)申請(qǐng)人，詳細(xì)說明認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則以及有關(guān)要求所發(fā)生的變化。

5.2.2 當(dāng)認(rèn)可條件和認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變化時(shí)，CNAS 應(yīng)制訂并公布其向新要求轉(zhuǎn)換的辦法和期限，在此之前要聽取各有關(guān)方面的意見，以便讓獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新的要求。CNAS 可以通過監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審的方式對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)與新要求的符合性進(jìn)行確認(rèn)，在確認(rèn)合格后方能繼續(xù)認(rèn)可。

5.2.3 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在完成轉(zhuǎn)換后，應(yīng)及時(shí)通知CNAS。獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)如在規(guī)定的期限不能完成轉(zhuǎn)換，CNAS 可以撤銷認(rèn)可。

第二篇：CNAS認(rèn)證問題解答（模版）

CNAS認(rèn)證問題解答

一、認(rèn)可申請(qǐng)

1-1.提交的申請(qǐng)材料中，要求提交非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄，如非標(biāo)方法不進(jìn)行認(rèn)可，是否要提交？

答：實(shí)驗(yàn)室不申請(qǐng)非標(biāo)方法認(rèn)可，則不需要提交非標(biāo)方法及其確認(rèn)記錄。1-2．實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)至少滿足試運(yùn)行6個(gè)月的要求，但是沒有說出對(duì)實(shí)驗(yàn)室成立的時(shí)間多長與要求。究竟對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)機(jī)構(gòu)成立的時(shí)間要多長時(shí)間，才允許提交申請(qǐng)？ 答：CNAS要求實(shí)驗(yàn)室在遵守國家法律法規(guī)的前提下申請(qǐng)認(rèn)可，對(duì)實(shí)驗(yàn)室成立時(shí)間沒做具體要求，但實(shí)驗(yàn)室成立的時(shí)間至少應(yīng)在管理體系建立之前。CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》規(guī)定，受理實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)的條件之一是：“建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上?！闭?qǐng)注意不是試運(yùn)行6個(gè)月。1-3.實(shí)驗(yàn)室從事多年檢測的樣品，在擴(kuò)項(xiàng)時(shí)或申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)需要對(duì)其方法進(jìn)行證實(shí)嗎？

答：對(duì)于實(shí)驗(yàn)室多年從事的檢測項(xiàng)目，如果已有大量的原始記錄和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)證明其具備能力，則不需要方法特定的證實(shí)信息，因可獲得的能力信息已遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于單純方法證實(shí)的信息。對(duì)于初次申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目，現(xiàn)場評(píng)審時(shí)要審查這些記錄。如果現(xiàn)場評(píng)審時(shí)提供不出這些記錄，也提供不出方法證實(shí)的記錄，則不予認(rèn)可。

1-4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法可以申請(qǐng)認(rèn)可嗎？如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中沒有具體方法只有引用方法或部分引用其檢測參數(shù)/項(xiàng)目可以作為全部參數(shù)/項(xiàng)目申請(qǐng)認(rèn)可嗎？

答：含有檢測方法的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以申請(qǐng)認(rèn)可，但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬于非標(biāo)方法，應(yīng)按非標(biāo)方法要求進(jìn)行確認(rèn)，按申請(qǐng)非標(biāo)方法的要求提交申請(qǐng)材料。對(duì)于檢測方法只引用其他標(biāo)準(zhǔn)，不含具體檢測方法的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原則上不能申請(qǐng)認(rèn)可。以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，原則上應(yīng)列明項(xiàng)目/參數(shù)，不能僅以“全部項(xiàng)目/參數(shù)”申請(qǐng)。1-5.實(shí)驗(yàn)室可以用兩個(gè)名字申請(qǐng)認(rèn)可嗎？如一個(gè)企業(yè)名稱一個(gè)授牌名稱？ 答：原則上不可以，認(rèn)可證書上只能有一個(gè)名稱，即包含法人名稱在內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室名稱。其他授權(quán)名稱可在認(rèn)可批準(zhǔn)后向認(rèn)可七處申請(qǐng)，具體視情況而定。1-6．檢測項(xiàng)目能依據(jù)檢定標(biāo)準(zhǔn)嗎？國外標(biāo)準(zhǔn)呢？校準(zhǔn)項(xiàng)目能依據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)嗎？ 答：檢測和校準(zhǔn)（檢定）是兩個(gè)不同屬性的活動(dòng)，其目的不同，開展活動(dòng)所使用的方法也不同，不能混用。CNAS不接受檢測項(xiàng)目依據(jù)檢定規(guī)程進(jìn)行檢測，也不接受校準(zhǔn)項(xiàng)目依據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)，國外標(biāo)準(zhǔn)只要含有檢測方法，且實(shí)驗(yàn)室具備能力就可以申請(qǐng)認(rèn)可。當(dāng)前，我國已有開展校準(zhǔn)活動(dòng)所依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)，是有效的校準(zhǔn)方法。CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力表述的要求可參見CNAS-EL-03《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力范圍表述說明》。

1-7．所有得到數(shù)字結(jié)果的測試都必須要有溯源和不確定度？非申請(qǐng)項(xiàng)目呢？ 答：對(duì)于溯源的要求在CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》與CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》中有明確規(guī)定。對(duì)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不確定度的要求可參見CNAS-CL07《測量不確定度的要求》。CNAS在評(píng)審時(shí)只關(guān)注申請(qǐng)認(rèn)可和已獲認(rèn)可的項(xiàng)目，但對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來說，如果非申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目也納入滿足CNAS要求的管理體系進(jìn)行管理的話，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該保證這些項(xiàng)目也滿足管理體系的要求。

二、現(xiàn)場評(píng)審

2-1．如果現(xiàn)場試驗(yàn)采用盲樣測試方式，對(duì)于盲樣是否要求必須有證書？有的技術(shù)評(píng)審員自配盲樣或進(jìn)行樣品加標(biāo)，是否推薦這種方式？

答：現(xiàn)場試驗(yàn)的盲樣測試在能尋求到標(biāo)準(zhǔn)樣品時(shí)應(yīng)盡量使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),若無法獲得時(shí),可采用自配標(biāo)準(zhǔn)樣品或進(jìn)行樣品加標(biāo)等方式,至少采取此做法對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力有一定幫助，可以推薦這種方式。

對(duì)于評(píng)審員自配盲樣或加標(biāo)樣，評(píng)審員評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)慎重，若超差，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室一起分析可能超差的原因，根據(jù)實(shí)際導(dǎo)致超差的原因評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，開具相應(yīng)的不符合項(xiàng)；單次試驗(yàn)超差時(shí)，建議若安排重復(fù)試驗(yàn)，或用有證標(biāo)準(zhǔn)樣品實(shí)驗(yàn)，不應(yīng)僅憑盲樣測試不合格做出不予認(rèn)可的決定，應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)提供的信息。2-2．現(xiàn)場評(píng)審中，現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量和比例如何掌握？

答：由于每個(gè)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的情況不同，CNAS沒有關(guān)于現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量和比例的要求，只是要求要覆蓋所有的方法、設(shè)備、人員等，現(xiàn)場試驗(yàn)選擇的具體要求，在CNAS-WI14《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書》中有規(guī)定?，F(xiàn)場評(píng)審中，現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：

①覆蓋面：盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的全部檢測領(lǐng)域、關(guān)鍵儀器設(shè)備和方法原理、主要標(biāo)準(zhǔn)及典型參數(shù)；

②側(cè)重點(diǎn)：在有限的評(píng)審時(shí)間內(nèi)，現(xiàn)場試驗(yàn)應(yīng)盡可能安排新增項(xiàng)目、方法變更項(xiàng)目、能力驗(yàn)證不滿意項(xiàng)目、較少開展檢測的項(xiàng)目、行業(yè)關(guān)注度高的項(xiàng)目、有風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目等。并應(yīng)側(cè)重考核新進(jìn)檢測人員。

③數(shù)量：考慮以上原則選取的現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目，評(píng)審員應(yīng)合理安排評(píng)審時(shí)間確保目擊每個(gè)現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目。

2-3．現(xiàn)場評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的情況不符合CNAS-RL02：2010《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求，即使開具不符合項(xiàng)也無法在整改完成期限內(nèi)完成，如何處理？ 答：如果是監(jiān)督評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室整改需要提交參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃，該計(jì)劃應(yīng)滿足RL02的要求即可認(rèn)可整改關(guān)閉，在下次復(fù)評(píng)審時(shí)再進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。如果是復(fù)評(píng)審，無法在整改期限內(nèi)完成，或不能取得滿意結(jié)果，則相關(guān)項(xiàng)目不予推薦認(rèn)可。2-4．現(xiàn)場評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室已獲認(rèn)可的檢測能力中，部分能力在一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)（三年）沒有檢測經(jīng)歷，如何處理？

答：一般情況下，如近兩年沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷，申請(qǐng)時(shí)該能力不予受理，現(xiàn)場評(píng)審時(shí)不予推薦認(rèn)可。

實(shí)驗(yàn)室不經(jīng)常進(jìn)行的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)，如每個(gè)月低于1次，應(yīng)在認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)提交近期方法驗(yàn)證和相關(guān)質(zhì)控記錄。如實(shí)驗(yàn)室無法提供有效證據(jù)證明其結(jié)果的準(zhǔn)確性，則該能力不予受理。對(duì)于特定檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室由于接收的委托樣品太少，無法建立質(zhì)量監(jiān)控措施的，原則上該能力不予受理，除非實(shí)驗(yàn)室能夠提供其它有效的質(zhì)量控制措施記錄。如果現(xiàn)場評(píng)審發(fā)現(xiàn)此情況，如實(shí)驗(yàn)室不能提供保證結(jié)果準(zhǔn)確性的證明，如方法驗(yàn)證（人、機(jī)、料、法、環(huán)沒有發(fā)生過變化）和質(zhì)控記錄等，則不予推薦認(rèn)可。

三、關(guān)于標(biāo)識(shí)使用

3-1．認(rèn)可狀態(tài)聲明是否與使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)具有等同效果？

答：是的。CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》對(duì)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)和聲明認(rèn)可狀態(tài)做出了規(guī)定。

3-2．產(chǎn)品或判定標(biāo)準(zhǔn)不在能力列表中，能不能下合格與否的判定？

答：可以。CNAS認(rèn)可的是實(shí)驗(yàn)室的檢測能力，一般情況下判定標(biāo)準(zhǔn)（特殊需求除外）不需認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室在帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告中出現(xiàn)判定標(biāo)準(zhǔn)，只要該檢測依據(jù)的檢測方法和判定標(biāo)準(zhǔn)中引用的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)均已獲得認(rèn)可，檢驗(yàn)報(bào)告中使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)，不認(rèn)為是違反規(guī)定。

四、應(yīng)用說明

4-1.CL52和CL10等專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明規(guī)定不一致時(shí)，如何解決？

答：CNAS-CL52在前言中明確說明“當(dāng)本文件中對(duì)特定條款的要求與專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明不一致時(shí)，以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求為準(zhǔn)?！币虼?，當(dāng)出現(xiàn)規(guī)定不一致時(shí)，以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明為準(zhǔn)。

4-2.CL10中5.9要素要求的質(zhì)量控制手段是否所有化學(xué)檢測項(xiàng)目都需要？ 答：CL10第5.9條所述的質(zhì)控手段，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己的情況、質(zhì)控成本等，選擇使用質(zhì)量控制手段，但須覆蓋所有申請(qǐng)/已獲認(rèn)可的檢測技術(shù)和方法。

4-3.化學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可最少需要多少人，人員的最低要求是什么？需要怎么配置？

答：無明確的數(shù)量要求，但要保證體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足準(zhǔn)則中對(duì)資源以及履行各項(xiàng)職責(zé)的要求。對(duì)于人員的要求，在CNAS-CL10《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》中有規(guī)定；在CL10中沒有規(guī)定的，執(zhí)行CNAS-CL52《CNAS-CL01 應(yīng)用要求》。

4-4.CL52中要求應(yīng)確定需要在指導(dǎo)監(jiān)督下工作的人員，可以獨(dú)立檢測的人員。是否確定了可以獨(dú)立檢測的人員，就不需要再對(duì)他們監(jiān)督？

答：實(shí)驗(yàn)室對(duì)獨(dú)立檢測的人員仍需進(jìn)行監(jiān)督。CNAS-CL01第5.2.3條規(guī)定“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作?！盋L52的原意是要求實(shí)驗(yàn)室要對(duì)可以獨(dú)立承擔(dān)檢測或校準(zhǔn)工作的人員，和需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員進(jìn)行識(shí)別，并不是說可以獨(dú)立承擔(dān)檢測或校準(zhǔn)工作的人員不需要監(jiān)督。

4-5．CL10中要求制定有空白試驗(yàn)，LCS，重復(fù)樣檢測，加標(biāo)回收等內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃，如做三聚氰胺檢測時(shí)，質(zhì)量控制計(jì)劃是否必須包含這些？

答：CNAS-CL10第5.9條中給出了4種質(zhì)控方法，并不是要求實(shí)驗(yàn)室必須4種方法同時(shí)使用，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)自身的情況選擇使用，但要保證質(zhì)控的效果能夠達(dá)到預(yù)期的目的。

五、供應(yīng)品驗(yàn)收

5-1.實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)（GB/T6682）有很多指標(biāo)，如pH、電導(dǎo)率、吸光度等,實(shí)驗(yàn)室是不是每個(gè)參數(shù)都要驗(yàn)收？頻率多高？如吸光度是測定水中有機(jī)物的影響，如實(shí)驗(yàn)室是無機(jī)實(shí)驗(yàn)室，可否不測定？高效液相用水可以用純化水或蒸餾水嗎？還是一定要用一級(jí)水？定期監(jiān)測周期定多久？

答：實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)用水的驗(yàn)收以及驗(yàn)收哪些參數(shù)，應(yīng)根據(jù)檢測方法來確定，實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及要驗(yàn)收那些參數(shù)，頻率，監(jiān)測周期應(yīng)也是根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果、水的使用狀況及按儀器和檢測方法的使用要求確定。

六、糾正措施和預(yù)防措施

6-1．現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，是否應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供定期制訂并實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃的記錄? 答：預(yù)防措施是實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)的一個(gè)工具?？赡艹霈F(xiàn)的問題千差萬別，識(shí)別的時(shí)間無法控制，所采取的措施也不盡相同，不可能預(yù)估出問題和制定出措施，因此預(yù)防措施計(jì)劃不宜是定期的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備識(shí)別無論技術(shù)方面還是相關(guān)管理體系方面所需的改進(jìn)事項(xiàng)和潛在不符合項(xiàng)的能力。只有在識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或者需采取預(yù)防措施時(shí)，才需要制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃，以減少不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。

七、記錄

7-1．體系運(yùn)行的記錄都是電子版的是否可以？

答：可以使用電子版，但控制要求與對(duì)紙質(zhì)版文件的要求一樣，進(jìn)行有效控制。例如記錄的填寫、更改、審批等都要能有效控制，防止隨意更改或可不追溯。此外，電子存儲(chǔ)的記錄還要格外關(guān)注安全與保密要求。

八、內(nèi)審和管理評(píng)審

8-1．實(shí)驗(yàn)室采用其他實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審，是否允許？

答：允許。但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定選擇外部內(nèi)審員的資質(zhì)和能力要求。若選擇的外部內(nèi)審員是CNAS評(píng)審員，則從公正性要求出發(fā)，評(píng)審員不能參加對(duì)該實(shí)驗(yàn)室近期的認(rèn)可評(píng)審工作。

8-2．為什么內(nèi)審必須覆蓋相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則？CL01全要素覆蓋還不夠嗎？

答：CNAS的相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則是對(duì)基本認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用要求，也是根據(jù)特殊領(lǐng)域的特點(diǎn)對(duì)基本認(rèn)可準(zhǔn)則的一些條款所做的進(jìn)一步說明，都是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施評(píng)審的依據(jù)。因此實(shí)驗(yàn)室需要通過內(nèi)審來核查是否滿足CNAS相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則的要求。

8-3．內(nèi)審員是否必須定期參加外部培訓(xùn)？并滿足課時(shí)要求？

答：CNAS并未要求內(nèi)容員對(duì)參加外部機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，可以是內(nèi)部培訓(xùn)，也可以是外部培訓(xùn)。對(duì)課時(shí)，CNAS并無要求。CNAS對(duì)內(nèi)審員的要求是要經(jīng)過培訓(xùn)，關(guān)鍵是具備內(nèi)審能力。至于經(jīng)過什么樣的機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的需求進(jìn)行選擇。對(duì)于持續(xù)培訓(xùn)，也是實(shí)驗(yàn)室根據(jù)認(rèn)可文件的變化、內(nèi)審員能力的評(píng)價(jià)等具體情況確定。

8-4．實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審是否一定要做現(xiàn)場試驗(yàn)？

答：CNAS并不要求在內(nèi)審時(shí)一定要觀察現(xiàn)場試驗(yàn)。CNAS-CL01第4.14.1條中規(guī)定“內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)?！?，這里所述的檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)是廣義的概念，不是狹義的現(xiàn)場試驗(yàn)。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的內(nèi)審與外審不同，一般情況下，內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室日常對(duì)檢測活動(dòng)的監(jiān)督已經(jīng)在見證現(xiàn)場試驗(yàn)，因此在內(nèi)審時(shí)不必再刻意安排。在內(nèi)審時(shí)要審核日常監(jiān)督活動(dòng)、記錄、報(bào)告、合同評(píng)審、環(huán)境控制等內(nèi)容，都涉及檢測活動(dòng)，都可以被認(rèn)為滿足該要求。但是如果實(shí)驗(yàn)室聘請(qǐng)相關(guān)專業(yè)的外部專家?guī)椭鷮?shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)審，可以考慮安排現(xiàn)場見證試驗(yàn)，從外部專家的角度幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)問題。

九、培訓(xùn)

9-1．培訓(xùn)的有效性評(píng)價(jià)具體描述應(yīng)達(dá)到什么效果和水平？

答：CNAS-CL52第5.2.3條給出了對(duì)培訓(xùn)有效性的驗(yàn)證方式。此外還要考慮：①評(píng)價(jià)方式：分為培訓(xùn)后的即時(shí)評(píng)價(jià)（通過考核評(píng)價(jià)）和持續(xù)評(píng)價(jià)，可以按每人單次評(píng)價(jià)，如某項(xiàng)檢測技術(shù)的培訓(xùn)，也可按每批次培訓(xùn)評(píng)價(jià),如一些文件要求的培訓(xùn)，可以在制定轉(zhuǎn)年的培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)評(píng)價(jià)今年培訓(xùn)的效果。持續(xù)評(píng)價(jià)可以通過能力驗(yàn)證/測量審核、日常質(zhì)控、操作規(guī)范性、日常監(jiān)督等進(jìn)行培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)。②評(píng)價(jià)結(jié)論：可以是定量；也可以是定性結(jié)論。十.環(huán).10-1．檢測環(huán)境條件的要求如：目前做PM10和PM2.5的檢測標(biāo)準(zhǔn)對(duì)濾膜的平衡和稱量條件有恒溫恒濕的要求，很多實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為在天平室安裝了空調(diào)和加濕器或除濕機(jī)，就能滿足環(huán)境條件的要求了，但有的評(píng)審員要求必須配置“恒溫恒濕箱”，這個(gè)問題如何解決？

答：HJ 618-2011《環(huán)境空氣PM10和PM2.5的測定重量法》中第5.5條規(guī)定“恒溫恒濕箱（室）：箱（室）內(nèi)空氣溫度在（15-30）℃范圍內(nèi)可調(diào)，溫控精度±1℃；箱（室）內(nèi)空氣相對(duì)濕度應(yīng)控制在（50±5）%；恒溫恒濕箱（室）可連續(xù)工作。”實(shí)驗(yàn)室只要能提供連續(xù)監(jiān)控證據(jù)證明天平室溫濕度能滿足此項(xiàng)要求即可。根據(jù)一般的經(jīng)驗(yàn)，用空調(diào)和加濕機(jī)來控制溫濕度，不太容易滿足±1℃和（50±5）%RH的環(huán)境要求。

10-2．檢測實(shí)驗(yàn)室有很多實(shí)驗(yàn)需要用到氣體鋼瓶，有以下幾種情況存在：⑴鋼瓶放置在檢測儀器設(shè)備的同一間實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的防爆柜內(nèi)；⑵鋼瓶放置在檢測儀器的同一間實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，用鐵鏈或其他方式固定；⑶鋼瓶放置在樓內(nèi)的某一個(gè)地方，連接管路到實(shí)驗(yàn)室；⑷鋼瓶放置在室外的普通房子里等等。到底怎樣放置更合理或適宜? 答：建議根據(jù)不同類型氣體的具體情況來定，惰性氣體如氮?dú)?、氬氣等采?1)、⑵、⑶、⑷種放置均可，但易燃易爆氣體如乙炔、氫氣等需配備防爆鋼瓶柜，移至氣瓶間，并要有安全防護(hù)距離，采取一定的安全防護(hù)措施如（3）、（4）。

本問題涉及理化檢測實(shí)驗(yàn)室對(duì)高壓氣體鋼瓶安全使用問題，現(xiàn)場評(píng)審時(shí)可以關(guān)注如下情況：

①查實(shí)驗(yàn)室是否編制高壓氣體鋼瓶安全使用作業(yè)指導(dǎo)書；

②是否有專人負(fù)責(zé)氣瓶的安全管理，是否對(duì)鋼瓶使用人員進(jìn)行安全使用方面的教育與培訓(xùn)；

③是否定期對(duì)氣瓶進(jìn)行安全檢查，或有專業(yè)部門出具安全合格證；

④可燃?xì)怏w鋼瓶（如氫氣、乙炔氣等），嚴(yán)禁放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，要單獨(dú)存放，遠(yuǎn)離熱源明火，通風(fēng)良好，且與氧氣鋼瓶分開存放；

⑤放置在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的惰性氣體鋼瓶（如氮?dú)?、氬氣等），要遠(yuǎn)離熱源、避免陽光直射，有固定措施，防止劇烈震動(dòng)。

十一、方法、標(biāo)準(zhǔn)及方法選擇與方法確認(rèn)

11-1.標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證要做到什么程度？遇到第一位老師說寫得太簡單，要求把所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)及過程體現(xiàn)在確認(rèn)報(bào)告；第二位老師認(rèn)為太復(fù)雜，只要說明新舊方法對(duì)照和修改說明即可。答：該問題涉及了2個(gè)層次，一個(gè)是標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證，一個(gè)是標(biāo)準(zhǔn)變更后的驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證，不僅僅是對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)檢查開展檢測/校準(zhǔn)的條件是否具備，還要通過試驗(yàn)驗(yàn)證，證明實(shí)驗(yàn)室具備檢測/校準(zhǔn)能力。CNAS-CL52第5.4.2條規(guī)定“驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。”同樣，標(biāo)準(zhǔn)變更后，實(shí)驗(yàn)室不僅要對(duì)比新舊標(biāo)準(zhǔn)差異，還要對(duì)變化部分進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力（人、機(jī)、料、法、環(huán)）有新的要求，如果標(biāo)準(zhǔn)變更導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力發(fā)生變化，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方法驗(yàn)證的要求重新進(jìn)行驗(yàn)證。11-2．方法如果有“長期偏離”，通過制定內(nèi)部作業(yè)文件將偏離文件化，是屬于偏離還是非標(biāo)呢？

答：“偏離”只是臨時(shí)、短期可控行為，對(duì)于長期偏離，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將修改過的方法形成文件，與非標(biāo)方法等同要求。

11-3．由于方法制定落后于檢測技術(shù)及儀器設(shè)備的發(fā)展，某些實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，采用了不同標(biāo)準(zhǔn)方法的組合方式，即前處理和實(shí)驗(yàn)室檢測分別申請(qǐng)了不同的標(biāo)準(zhǔn)方法，對(duì)于此類組合方式，是否作為非標(biāo)或應(yīng)有哪些限制？

答：在沒有合適標(biāo)準(zhǔn)方法的情況下，前處理和實(shí)驗(yàn)室分析采用不同標(biāo)

準(zhǔn)方法時(shí)，必須對(duì)方法嫁接的適用性和可靠性進(jìn)行判斷，并按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審時(shí)應(yīng)以實(shí)驗(yàn)室自制方法推薦認(rèn)可，并分別備注樣品前處理參照的標(biāo)準(zhǔn)及檢測參照的標(biāo)準(zhǔn)。

11-4．新方法確認(rèn)及評(píng)審記錄有些實(shí)驗(yàn)室只做方法確認(rèn)，其它要素未予以考慮；或方法確認(rèn)只是利用方法已列出的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度（回收率），而不是該實(shí)驗(yàn)室真正的實(shí)際能力。

答：首先需明確提問中的概念，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)該是“證實(shí)”（CL01 5.4.2 在引入檢測或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法）（或稱驗(yàn)證）。對(duì)于非標(biāo)方法才是“確認(rèn)”（CL01 5.4.5）。

從提問的最后“不是本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際能力”推斷，應(yīng)該是對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)方法的“證實(shí)”。在現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，如果是實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)方法證實(shí)的項(xiàng)目/參數(shù)，一般情況下不予推薦認(rèn)可。如果評(píng)審員能夠確定實(shí)驗(yàn)室具備能力，則可開具不符合項(xiàng)，整改期間完善方法證實(shí)的內(nèi)容。整改時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從使用新方法的能力和相關(guān)資源的配置等方面予以證實(shí)。方法本身給出的檢出限等方法特性參數(shù)不一定是實(shí)驗(yàn)室的檢出限，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)證明實(shí)際能力已達(dá)到方法規(guī)定的檢出限、精密度和準(zhǔn)確度要求，對(duì)可以評(píng)定測量不確定度的，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)提供新標(biāo)準(zhǔn)方法的測量不確定度評(píng)定報(bào)告。

11-5．目前環(huán)境檢測領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)方法正在不斷推出中，《水和廢水監(jiān)測分析方法》（第四版）和《環(huán)境空氣和廢氣監(jiān)測分析方法》（第四版）中的大部分方法已更新為HJ標(biāo)準(zhǔn)了，但一些實(shí)驗(yàn)室仍在沿用，對(duì)此在評(píng)審中應(yīng)該如何把握？在以上情形下，兩個(gè)第四版是否可認(rèn)為已不適用？

答：是。方法選擇的次序?yàn)閲覙?biāo)準(zhǔn)（國標(biāo)制定時(shí)，與國際/地區(qū)同行接軌方面已有考慮）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家行業(yè)主管部門規(guī)范（如水和廢水/環(huán)境空氣和廢氣監(jiān)測分析方法）。并且根據(jù)環(huán)保部有關(guān)復(fù)函（環(huán)函〔2009〕131號(hào)、〔2010〕90號(hào)）的要求，一方面環(huán)保行業(yè)的有關(guān)規(guī)范是屬于國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，另一方面，環(huán)境監(jiān)測規(guī)范都將以環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的形式發(fā)布，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，應(yīng)停止使用已經(jīng)廢止的標(biāo)準(zhǔn)和非標(biāo)。所以，如果已有相應(yīng)的國標(biāo)或行標(biāo)，兩個(gè)第四版的分析方法應(yīng)屬于作廢方法。11-6．單位經(jīng)過確認(rèn)的方法可以認(rèn)可，企業(yè)注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)如之前Q開頭的標(biāo)準(zhǔn)，藥監(jiān)YZB的標(biāo)準(zhǔn)是否可以申請(qǐng)認(rèn)可，還是要進(jìn)行再次確認(rèn)？

答：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如果含有檢測方法可以申請(qǐng)認(rèn)可，但要按非標(biāo)方法要求進(jìn)行確認(rèn)。因?yàn)槠髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)，主要是審核備案。而實(shí)驗(yàn)室如果申請(qǐng)認(rèn)可企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)其中檢測方法的技術(shù)性、科學(xué)性等負(fù)責(zé)，因此必須按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不含檢測方法，只包含產(chǎn)品的一些判定指標(biāo)，一般情況下不予認(rèn)可。藥監(jiān)YZB是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，等同企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)處理。

十二、不確定度

12-1.目前藥品檢測報(bào)告還未要求進(jìn)行不確定度評(píng)定，CNAS對(duì)此有什么要求或建議？

答：目前CNAS沒有文件要求實(shí)驗(yàn)室在出具的每份檢測報(bào)告上都要報(bào)告檢測結(jié)果的測量不確定度，但要求檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定與檢測工作特點(diǎn)相適應(yīng)的測量不確定度評(píng)估程序，應(yīng)有能力對(duì)每一項(xiàng)有數(shù)值要求的測量結(jié)果進(jìn)行測量不確定度評(píng)估。CNAS對(duì)檢測實(shí)驗(yàn)室測量不確定度的評(píng)估要求詳見CNAS-CL07《測量不確定度的要求》第8條“對(duì)檢測實(shí)驗(yàn)室的要求”。

12-2.設(shè)備校準(zhǔn)提供的不確定度怎么用？它與分析項(xiàng)目的測量不確定度似乎關(guān)聯(lián)性不是很大？此項(xiàng)培訓(xùn)差別也很大，請(qǐng)建議培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。

答：設(shè)備校準(zhǔn)的不確定度是判斷設(shè)備的準(zhǔn)確度是否滿足方法要求的重要參數(shù)。實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測結(jié)果進(jìn)行不確定度分析時(shí)，應(yīng)考慮儀器設(shè)備所帶來的影響，校準(zhǔn)結(jié)果提供的不確定度應(yīng)作為分量輸入到檢測結(jié)果測量不確定度的評(píng)估中，通過計(jì)算來確定儀器設(shè)備帶來的不確定度是否可以忽略不計(jì)。即在評(píng)估分析項(xiàng)目檢測結(jié)果的測量不確定度時(shí)，如果檢測結(jié)果使用了儀器設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行修正，儀器設(shè)備校準(zhǔn)證書中提供的測量不確定度，除以其包含因子后作為來自該儀器設(shè)備示值的不確定度分量。為保證認(rèn)可的公正性，CNAS不推薦培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。

12-3．某些環(huán)境實(shí)驗(yàn)室體系文件未規(guī)定關(guān)鍵檢測人員應(yīng)掌握化學(xué)分析測量不確定度評(píng)價(jià)的方法?；蛘哂幸?guī)定和培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場評(píng)審時(shí)如何判定是否掌握？

答：CNAS-CL10第5.2.1條規(guī)定“關(guān)鍵檢測人員應(yīng)掌握化學(xué)分析測量不確定度評(píng)定的方法，并能就所負(fù)責(zé)的檢測項(xiàng)目進(jìn)行測量不確定度評(píng)定。”在現(xiàn)場評(píng)審中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室是否有相關(guān)規(guī)定，關(guān)鍵檢測人員是否會(huì)正確評(píng)定和使用即可。CNAS-GL34《基于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)環(huán)境檢測測量不確定度評(píng)定指南》中，為環(huán)境檢測實(shí)驗(yàn)室提供了不確定度評(píng)定的四種方法（精密度法、控制圖法、線性擬合法和經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｐ头ǎ?，環(huán)境實(shí)驗(yàn)室可參考使用，但不做強(qiáng)制要求?，F(xiàn)場評(píng)審應(yīng)關(guān)注： ①實(shí)驗(yàn)室是否制定了掌握不確定度評(píng)定的具體要求和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

②從是否掌握不確定度評(píng)定技術(shù)出發(fā),可由技術(shù)評(píng)審員對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場考核，以判斷是否：

a）了解不確定度評(píng)定的意義；

b）了解不確定度評(píng)定的基本程序、步驟、幾種方法；

c）了解不同類型的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法，利用t檢驗(yàn)、F檢驗(yàn)的判定方法； d）掌握不同類型項(xiàng)目相適用的不同評(píng)定方法； e）掌握結(jié)果表達(dá)及含義。f）會(huì)使用不確定度。

十三、儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

13-1.化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室需要用到大量容量瓶，是否全部都要進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)？能夠自己驗(yàn)收合格即可？該驗(yàn)收是否被認(rèn)為是內(nèi)部校準(zhǔn)？

答：應(yīng)評(píng)估分析容量瓶的校準(zhǔn)對(duì)化學(xué)分析最終檢測結(jié)果不確定度的影響，如果沒有影響，可不校準(zhǔn)。但可能很難給出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩吭u(píng)估，因此，對(duì)于容量瓶的“容量”準(zhǔn)確度影響分析結(jié)果的，均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室不能以驗(yàn)收代替校準(zhǔn)，因?yàn)轵?yàn)收只是首次證明該容量瓶“合格”，校準(zhǔn)是定期的活動(dòng)，且驗(yàn)收應(yīng)包含對(duì)其容量準(zhǔn)確度的“校準(zhǔn)”或“檢測”，自己驗(yàn)收一般不具備能力。實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，但應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)方法（如國家檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范），并滿足CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)的要求》，校準(zhǔn)周期實(shí)驗(yàn)室可以自主確定。13-2．如何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查？

答：對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查，首先要區(qū)分有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和實(shí)驗(yàn)室配置的標(biāo)準(zhǔn)溶液，根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，采用不同的核查方式，CNAS-CL10第5.6.3.3條給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的要求。實(shí)驗(yàn)室很難對(duì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值進(jìn)行核查，只能對(duì)其儲(chǔ)存和使用嚴(yán)格管理，確保在有效期內(nèi)使用。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，主要還是從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性狀是否有異常變化、儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求等方面著手。對(duì)于配置成標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注其穩(wěn)定性，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)可以間接反映出標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性。

十四、量值溯源

14-1.對(duì)儀器設(shè)備按行政檢定的法定要求實(shí)施校準(zhǔn)，即按檢定的頻次要求，有效期等要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，這個(gè)校準(zhǔn)不能代替檢定嗎？也就是說校準(zhǔn)是否滿足法定檢定的要求？

答：該問題混淆了檢定和校準(zhǔn)的概念，相關(guān)法規(guī)規(guī)定必須檢定的設(shè)備，校準(zhǔn)不能代替檢定。并不是任何機(jī)構(gòu)都可以從事檢定，從事檢定的機(jī)構(gòu)須有相應(yīng)政府部門的授權(quán)。對(duì)于設(shè)備的量值溯源來說，只有一部分檢定證書是CNAS承認(rèn)的有效溯源證據(jù)，即僅限對(duì)國家法律法規(guī)規(guī)定實(shí)施強(qiáng)制檢定管理的計(jì)量器具目錄中的儀器設(shè)備，但應(yīng)滿足相關(guān)要求。

除此以外，對(duì)檢測結(jié)果有影響的其他儀器設(shè)備須進(jìn)行校準(zhǔn)，詳見CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》。

14-2．實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)證書中給出的結(jié)果，應(yīng)該進(jìn)行符合性的評(píng)判?，F(xiàn)場評(píng)審時(shí)，評(píng)審員如何把握實(shí)驗(yàn)室的符合性評(píng)判工作是否滿足要求。答：對(duì)現(xiàn)場評(píng)審來說，主要關(guān)注： 是否對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行了確認(rèn)（評(píng)判）；

是否有明確的確認(rèn)合格與否的依據(jù)（如儀器技術(shù)說明書中規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)、檢測方法的規(guī)定、法規(guī)的規(guī)定、校準(zhǔn)方法建議的指標(biāo)等）； 被校儀器的修正值、校準(zhǔn)因子等是否正確使用或?qū)雰x器； 確認(rèn)結(jié)果是否無誤。

14-3．某些進(jìn)口大型儀器無檢定規(guī)程或校準(zhǔn)方法，缺少有資質(zhì)的檢定(校準(zhǔn))機(jī)構(gòu)，有些校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)利用類似儀器設(shè)備的檢定(校準(zhǔn))方法進(jìn)行檢測并出具檢測報(bào)告,而類似儀器設(shè)備的區(qū)別較大，如何解決? 答：從校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的角度，這種情況屬于沒有標(biāo)準(zhǔn)方法，如果類似儀器的校準(zhǔn)方法不適用，則應(yīng)編制非標(biāo)方法進(jìn)行校準(zhǔn)。從檢測機(jī)構(gòu)的角度，這種情況下，不要機(jī)械地強(qiáng)求其進(jìn)行校準(zhǔn)?？煽紤]是否能使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行量值溯源，或使用設(shè)備制造商提供的校準(zhǔn)方法，還可以利用能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)以及樣品加標(biāo)（計(jì)算回收率）等方式保證測量結(jié)果的可靠。具體可參見CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》。14-4．測試報(bào)告能否作為溯源性證據(jù)？

答：目前CNAS不承認(rèn)測試報(bào)告的溯源性。測試報(bào)告是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測后出具，沒有可溯源至國家或國際基準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn)，其測試方法也不是嚴(yán)格意義的校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程，因此既不是校準(zhǔn)，也不是檢定。以溯源為目的的測量活動(dòng)，出具的報(bào)告建議均稱為“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報(bào)告”，且應(yīng)選擇滿足CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》的機(jī)構(gòu)提供校準(zhǔn)服務(wù)。

14-5．內(nèi)部校準(zhǔn)（沒有相關(guān)資質(zhì)，僅內(nèi)部評(píng)定確認(rèn)）的設(shè)備溯源認(rèn)可嗎？ 答：依據(jù)CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》進(jìn)行了現(xiàn)場評(píng)審確認(rèn)的內(nèi)部校準(zhǔn)能力是滿足CNAS溯源要求的，但僅限于對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用的檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。該內(nèi)部校準(zhǔn)能力不屬于實(shí)驗(yàn)室獲CNAS認(rèn)可的能力范圍，因此無論對(duì)內(nèi)對(duì)外，出具的校準(zhǔn)證書都不能使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。因此CNAS承認(rèn)內(nèi)部校準(zhǔn)溯源性的前提是經(jīng)過現(xiàn)場評(píng)審確認(rèn)，且實(shí)驗(yàn)室有開展內(nèi)部校準(zhǔn)所需的工作標(biāo)準(zhǔn)，而該工作標(biāo)準(zhǔn)是能夠溯源至國家基準(zhǔn)的，此外CNAS對(duì)開展內(nèi)部校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室人、機(jī)、料、法、環(huán)的要求與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是一樣的。如果不能滿足這些要求，則不承認(rèn)其溯源性。

十五、質(zhì)量保證

15-1．按照5.9要素的要求應(yīng)該是檢測結(jié)果的質(zhì)量保證，如果說只考慮實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的質(zhì)量控制是不完整的，因此質(zhì)量控制計(jì)劃中如何做才能認(rèn)為是頻次、數(shù)量等均滿足質(zhì)量保證的要求？采樣過程、現(xiàn)場監(jiān)測過程如何體現(xiàn)質(zhì)量控制或質(zhì)量保證的理念目前無可參照的版本，評(píng)審時(shí)如何判定？（環(huán)境類實(shí)驗(yàn)室）

答:CNAS-CL01的5.9要素中所說的質(zhì)量控制，分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制強(qiáng)調(diào)的是對(duì)每項(xiàng)檢測技術(shù)和方法實(shí)施質(zhì)量控制方案，如質(zhì)控樣的頻率、人員比對(duì)頻率等。質(zhì)控的目的就是保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度水平，質(zhì)量控制的方法、頻率與檢測方法的穩(wěn)定性、技術(shù)復(fù)雜性和人員的經(jīng)驗(yàn)等密切相關(guān)。因此實(shí)施5.9要素，最佳的方式是在相應(yīng)的檢測或校準(zhǔn)方法中明確質(zhì)控要求，如按照方法要求或行業(yè)要求進(jìn)行空白樣、平行樣、加標(biāo)回收、標(biāo)準(zhǔn)樣品質(zhì)控等，或依據(jù)一定的頻率進(jìn)行人員/儀器/方法比對(duì)和留樣再測等。

質(zhì)量控制計(jì)劃可以是的，也可以是多年的，如三年或五年計(jì)劃，特別是對(duì)于能力驗(yàn)證或?qū)ν獗葘?duì)計(jì)劃。質(zhì)量控制的目的是為了控制最終檢測數(shù)據(jù)或報(bào)告的質(zhì)量，因此其制定一是要涉及質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)都受控；二是要滿足所使用的方法標(biāo)準(zhǔn)（采樣、樣品處理、實(shí)驗(yàn)室檢測、現(xiàn)場檢測）的需要；三是要有效。

實(shí)驗(yàn)室若開展微生物檢測，計(jì)劃還要包括微生物檢測領(lǐng)域的特殊要求，如培養(yǎng)基的控制、菌種的核查、環(huán)境條件監(jiān)控等。現(xiàn)場監(jiān)測的質(zhì)量控制計(jì)劃制定容易，有效實(shí)施難，重要的是必須配合有效的質(zhì)量監(jiān)督?，F(xiàn)場檢測的質(zhì)控計(jì)劃要根據(jù)不同領(lǐng)域的特點(diǎn)，分別涉及如水、氣、聲、土壤等領(lǐng)域，要根據(jù)不同領(lǐng)域的特點(diǎn)按照相應(yīng)的規(guī)范分別制定質(zhì)控要求，如點(diǎn)位設(shè)置的合理性、現(xiàn)場采樣的規(guī)范性、樣品采集的代表性等?，F(xiàn)場檢測能夠直接得出檢測數(shù)據(jù)的，要按照要求進(jìn)行儀器使用前（后）的校準(zhǔn)標(biāo)定，確保結(jié)果準(zhǔn)確。此外，也可采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)檢測結(jié)果進(jìn)行審查。

十六、報(bào)告/證書

16-1.檢測報(bào)告的編制、審核、批準(zhǔn)，在具有三種職責(zé)能力的前提下，能否一人完成？ 答：CNAS-CL01中并沒有要求檢測報(bào)告必須經(jīng)過編制、審核和批準(zhǔn)后才能發(fā)出，CNAS也沒有相應(yīng)的規(guī)定。

16-2.未獲認(rèn)可的項(xiàng)目體現(xiàn)在帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告中，是標(biāo)明“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”還是標(biāo)明“分包”？

答：“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”與“分包”是兩個(gè)不同的概念，“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”有可能實(shí)驗(yàn)室具備能力，但未獲得認(rèn)可，出具報(bào)告時(shí)，該項(xiàng)目也是實(shí)驗(yàn)室自己檢測；而“分包”，則是該項(xiàng)目不是由實(shí)驗(yàn)室自己檢測/校準(zhǔn)，而是由他方進(jìn)行。CNAS不認(rèn)可分包的項(xiàng)目。因此，如果是自己檢測的不在認(rèn)可范圍內(nèi)的項(xiàng)目，與獲認(rèn)可項(xiàng)目同時(shí)出現(xiàn)在檢測報(bào)告中，應(yīng)注明“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”；如果是分包的項(xiàng)目，檢測報(bào)告中應(yīng)注明是“分包”。如果分包方該項(xiàng)目未獲CNAS認(rèn)可，還應(yīng)注明“不在認(rèn)可范圍內(nèi)”。

16-3．環(huán)境監(jiān)測站出具的監(jiān)測報(bào)告很多是環(huán)評(píng)或建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收之類的綜合報(bào)告，篇幅大，涉及領(lǐng)域廣，檢測類別比較全，監(jiān)測數(shù)據(jù)比較多，但多數(shù)不蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)章，這樣的報(bào)告現(xiàn)場評(píng)審時(shí)多數(shù)不愿涉及，可是這樣的報(bào)告在環(huán)境監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室占很大部分，不評(píng)定合適嗎？如何檢查或評(píng)定？另外對(duì)上級(jí)的監(jiān)測數(shù)據(jù)報(bào)表也不加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)章，這種情況是否評(píng)審？

答：回答問題前需先明確是不是未加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告在現(xiàn)場就不需要核查？若實(shí)驗(yàn)室沒有一份加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告，是否就不需要對(duì)CL015.10予以確認(rèn)？答案必然是否定的。結(jié)果報(bào)告是否滿足CL01的要求與是否按R01要求使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)是兩個(gè)問題，即便不使用CNAS標(biāo)識(shí)，但只要是在認(rèn)可范圍內(nèi)的結(jié)果的報(bào)告也應(yīng)滿足CNAS的相關(guān)要求。明確這一問題后再來回答所提問題： 環(huán)評(píng)驗(yàn)收或報(bào)送上級(jí)的監(jiān)測數(shù)據(jù)報(bào)告或報(bào)表涉及的檢測能力是否屬于申請(qǐng)/已獲認(rèn)可的能力范圍，不屬于則不予評(píng)審，否則必須評(píng)審。對(duì)于環(huán)境監(jiān)測站是否加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的建議如下：

①監(jiān)測站出具的監(jiān)測數(shù)據(jù)報(bào)告加蓋認(rèn)可章是合適的，因?yàn)橥ㄟ^認(rèn)可的僅僅是檢測（項(xiàng)目/參數(shù)）能力，未涉及評(píng)價(jià)。

②驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、質(zhì)量報(bào)告書除自行監(jiān)測的數(shù)據(jù)外，還涉及大量文字描述、專業(yè)判斷、引用其它數(shù)據(jù)、被測單位提供的數(shù)據(jù)等，內(nèi)容一般會(huì)超出檢測的范圍不應(yīng)加蓋認(rèn)可標(biāo)識(shí)章。

③對(duì)報(bào)送上級(jí)的監(jiān)測數(shù)據(jù)報(bào)表其實(shí)加蓋認(rèn)可章與否均可，因上級(jí)主管部門是了解監(jiān)測站的資質(zhì)及運(yùn)行情況的。

16-4．校準(zhǔn)證書上是否必須有CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)？

答：不一定，獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室對(duì)CNAS標(biāo)識(shí)的使用是自愿的，但CNAS鼓勵(lì)獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在獲認(rèn)可范圍內(nèi)出具的檢測報(bào)告/校準(zhǔn)證書上使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。CNAS-R01第5.1.1注2提到“如果獲準(zhǔn)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)的校準(zhǔn)證書被用于檢測實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織建立測量溯源體系時(shí)，應(yīng)當(dāng)在校準(zhǔn)證書上使用CNAS 認(rèn)可標(biāo)識(shí)。”

十七、其.17-1．申請(qǐng)CNAS認(rèn)可，找相關(guān)代理后還需要配合做什么工作? 答：CNAS認(rèn)可不允許代理。社會(huì)上有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的咨詢機(jī)構(gòu)，CNAS與這些咨詢機(jī)構(gòu)沒有任何關(guān)聯(lián)。實(shí)驗(yàn)室是否需要咨詢服務(wù)，由實(shí)驗(yàn)室自己來定。咨詢服務(wù)只限于協(xié)助實(shí)驗(yàn)室建立管理體系文件并指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理體系，以及對(duì)人員進(jìn)行管理體系、認(rèn)可知識(shí)等培訓(xùn)。咨詢機(jī)構(gòu)人員不能直接參與實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和管理活動(dòng)。認(rèn)可申請(qǐng)和評(píng)審期間，CNAS不接受代理或咨詢?nèi)藛T代替申請(qǐng)機(jī)構(gòu)與CNAS聯(lián)系，或回答CNAS的問詢，或代替申請(qǐng)機(jī)構(gòu)接受CNAS評(píng)審。

17-2.關(guān)于實(shí)驗(yàn)室如何獲得CNAS認(rèn)可，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室條件及人員有何要求？ 答：實(shí)驗(yàn)室如何獲得CNAS認(rèn)可，可參見CNAS-GL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》，認(rèn)可條件及要求可參見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》和CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則（如CNAS-CL10、CNAS-CL52）和應(yīng)用要求（如CNAS-CL06、CNAS-CL07）等文件。這些文件都可從CNAS網(wǎng)站獲得。17-3．環(huán)境監(jiān)測站基本是完成政府下達(dá)的任務(wù)，每年的工作計(jì)劃是經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)的，由此這些年的評(píng)審基本都沒有對(duì)此進(jìn)行過多的涉及，到底要不要涉及？如果涉及需要提交什么計(jì)劃或文件？

答：評(píng)審應(yīng)該涉及。因?yàn)檎逻_(dá)任務(wù)也是一種特殊形式的客戶委托服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室能否滿足政府下達(dá)任務(wù)的要求，應(yīng)進(jìn)行合同評(píng)審。政府下達(dá)任務(wù)要求無變化，初次進(jìn)行合同評(píng)審并形成記錄即可，如自身能力變化需再次評(píng)審自身能力是否滿足要求并形成記錄；如政府下達(dá)任務(wù)變化，也需重新評(píng)審并形成記錄。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審也應(yīng)予以評(píng)審。

17-4．方法變更需要隨時(shí)提交申請(qǐng)，還是等監(jiān)督評(píng)審一起進(jìn)行？

答：根據(jù)CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》的要求，方法變更應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS，因此方法變更應(yīng)隨時(shí)通知CNAS，評(píng)審確認(rèn)的時(shí)間可與CNAS協(xié)商確定。

17-5．資料審查階段出現(xiàn)的問題在整改是涉及文件的更改，是否可以換版？若可以，是否還需要運(yùn)行六個(gè)月以上？

答：在資料審查階段出現(xiàn)的問題，實(shí)驗(yàn)室對(duì)文件的整改，是否換版由實(shí)驗(yàn)室自行決定。至于修改或換版后是否需要再運(yùn)行或再運(yùn)行的時(shí)間，根據(jù)問題的具體情況決定。CNAS沒有需要再運(yùn)行6個(gè)月的規(guī)定。

17-6．“對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自身沒有能力而需分包的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)，不予認(rèn)可?！比绾握_理解？

答：現(xiàn)在有些評(píng)審組長將其理解為不能分包，這樣理解有誤。正確的理解應(yīng)該是：CNAS-CL52：4.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定其分包的政策和程序。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室因暫時(shí)的特定情況，如儀器故障等，需分包認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)盡可能分包給相關(guān)項(xiàng)目已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可）。實(shí)際情況，分包分成有能力的分包和沒有能力的分包兩大類： 一是有能力的分包：

1）在認(rèn)可時(shí)是有能力的，因?yàn)楣ぷ髁客蝗辉黾?，來不及完成任?wù)，就把超出能力范圍（指工作量）分包給有能力的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室），可以蓋CNAS章，但應(yīng)注明是“分包”；

2）實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可時(shí)有能力，但由于某種原因暫時(shí)不具備能力，如某臺(tái)儀器設(shè)備突發(fā)生故障等，把這部分能力分包給有能力的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室），可以蓋CNAS的章，但應(yīng)注明是“分包”。

以上二種情況都必須在結(jié)果報(bào)告中清晰注明這個(gè)項(xiàng)目參數(shù)是分包的，并且從分包摘取數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)征得分包方的同意。二是沒有能力的分包

實(shí)驗(yàn)室不具備相應(yīng)能力，沒有經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目分包。只要不是百分之百分包，只將部分項(xiàng)目/參數(shù)分包，不論分包方是否獲得CNAS認(rèn)可，都可以蓋CNAS章，但必須在報(bào)告中注明該項(xiàng)目或參數(shù)不在本實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可范圍，同時(shí)應(yīng)注明是“分包”。

第三篇：CMA、CNAS認(rèn)證的準(zhǔn)備、流程及需注意的問題

一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備：

1.單位領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)一思想，明確為什么要過CMA/CNAS，以及CMA/CNAS認(rèn)證的負(fù)責(zé)人和認(rèn)證過程時(shí)間表。

2.決定是否聘請(qǐng)咨詢公司；評(píng)估是否具備CMA/CNAS認(rèn)證條件

3.根據(jù)單位實(shí)際情況，明確組織結(jié)構(gòu)，合理的人力資源配置和人員分工（技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、設(shè)備管理員、檔案管理員等）

4.設(shè)備校準(zhǔn)，能力驗(yàn)證等工作（特別CNAS認(rèn)可，必須提前做這些工作，大約6個(gè)月）

二、CMA/CNAS認(rèn)證的流程

1.根據(jù)單位實(shí)際情況，編寫符合單位實(shí)際的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（或SOP）和記錄表格。

2.運(yùn)行質(zhì)量體系，完善各種記錄

3.進(jìn)行內(nèi)部審核

4.進(jìn)行管理評(píng)審

5.遞交申請(qǐng)書

6.完善體系

7.現(xiàn)場評(píng)審

8.整改措施，拿到證書

三、運(yùn)行CMA/CNAS體系中需要解決的問題和心得（將CMA/CNAS體系糅合在一起）

1.組織

需要注意問題：是否是獨(dú)立法人，銀行賬戶、稅務(wù)登記，人員合同、社保，設(shè)備合同，場地合同等,關(guān)鍵崗位的任命文件，是否明確了人員崗位職責(zé)及代理人；公正性，客戶保密性是否規(guī)定，是否形成記錄檔案

2.管理體系

注意問題：建立管理體系，并形成文件，傳達(dá)到有關(guān)人員，并執(zhí)行；質(zhì)量目標(biāo)、方針；管理體系持續(xù)有效改進(jìn)。

3.文件控制：

注意問題：文件編號(hào)的唯一性、有效性；文件的受控管理；文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更記錄；文件的發(fā)放、回收、補(bǔ)發(fā)、修訂、作廢、調(diào)閱、銷毀記錄必須形成檔案。

4.合同評(píng)審

注意事項(xiàng)：建立程序文件；合同評(píng)審的范圍和內(nèi)容（人、機(jī)、料、法、環(huán)、量值溯源、質(zhì)量控制等）；分包、偏離和合同修改必須形成記錄檔案，并通知相關(guān)人員。

5.分包

注意事項(xiàng)：分包原因；客戶同意；分包方的能力調(diào)查、評(píng)估；分包方登記等記錄檔案

6.服務(wù)和供應(yīng)品采購

注意事項(xiàng)：供應(yīng)品（設(shè)備、試劑、耗材）；服務(wù)（校準(zhǔn)檢定、維修、廢液固廢的回收）、是否有驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書；采購申請(qǐng)、驗(yàn)收（規(guī)格型號(hào)、外觀、數(shù)量、空白試驗(yàn)）、入庫登記；合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)、合格供應(yīng)商一覽表（注意有效期）等記錄檔案。以回收廢液的環(huán)保公司為例，需要哪些材料：公司資質(zhì)、是否在環(huán)保局備案系統(tǒng)、廢液交接記錄、廢液處理回執(zhí)單（需環(huán)保局蓋章）等材料。

7.服務(wù)客戶

注意事項(xiàng)：不違反其它客戶機(jī)密下，客戶可以進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室參觀；外來人員登記；客戶滿意度調(diào)查、客戶反饋信息等記錄檔案。

8.投訴申述：

注意事項(xiàng)：投訴是針對(duì)服務(wù)的態(tài)度；申述是針對(duì)檢測的結(jié)果；投訴/申述的處理

9.不符合項(xiàng)

注意事項(xiàng)：不符合項(xiàng)的識(shí)別；不符合項(xiàng)的分類；不符合項(xiàng)信息來源；不符合判定及記錄、整改與糾正措施

10.改進(jìn)

注意事項(xiàng)：管理方面、質(zhì)量方面和技術(shù)方面的改進(jìn)

11.糾正措施 12 預(yù)防措辭

注意事項(xiàng)：改進(jìn)、糾正、糾正措施、預(yù)防措施的區(qū)別；跟蹤驗(yàn)證

13.記錄的控制：

注意事項(xiàng)：記錄的分類（質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄）；記錄的格式和填寫要求；記錄的編號(hào)；記錄的修改；收集、歸檔、調(diào)閱、存儲(chǔ)條件、保存期限、最終銷毀均要形成記錄歸檔。電子文件的備份，電腦設(shè)置密碼以防被修改

14.內(nèi)審：

注意事項(xiàng)：內(nèi)審員的培訓(xùn)、任命和授權(quán)；內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、審核范圍、內(nèi)審報(bào)告（重中之重）；

15.管理評(píng)審

注意事項(xiàng)：管理評(píng)審內(nèi)容；管理評(píng)審計(jì)劃；評(píng)審周期；管理評(píng)審的輸入和輸出；管理評(píng)審報(bào)告（重中之重）

內(nèi)審和管理評(píng)審不太好寫，但是極為重要的，主要體現(xiàn)在內(nèi)審報(bào)告和管理報(bào)告，可以以后交流

16.總則：

17.人員

注意事項(xiàng)：人員合同、技術(shù)人員檔案（資質(zhì)，以證明能勝任工作）、上崗證（設(shè)備、檢測項(xiàng)目）、人員授權(quán)（采樣員，檢測員，設(shè)備操作員、自校員、授權(quán)簽字人，解釋人員等）；培訓(xùn)計(jì)劃，人員培訓(xùn)、培訓(xùn)效果考核確認(rèn)等記錄；對(duì)于新進(jìn)人員和在培人員的質(zhì)量監(jiān)督工作記錄；

18.設(shè)施與環(huán)境條件

注意事項(xiàng)：確定需要控制環(huán)境條件的場所和設(shè)施；設(shè)施與環(huán)境相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）；不相容活動(dòng)的有效隔離；做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)和安全管理工作（水電，衛(wèi)生、劇毒品、消防、防盜等）；需要控制的環(huán)境因素（溫濕度、UPS、照明、粉塵、電磁、震動(dòng)等）、環(huán)境監(jiān)控條件記錄。特別對(duì)儀器室、標(biāo)樣室、天平室、樣品室、冰箱等是重點(diǎn)檢查場所。

對(duì)于CMA特別注意環(huán)境保護(hù)：廢液是否分類收集、固體廢棄物處理、廢氣處理、三廢的處理手續(xù)

19.檢測方法與方法確認(rèn)

注意事項(xiàng)：建立檢測方法的作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）；選擇合適的檢測方法（國標(biāo)，ISO、行標(biāo)、地標(biāo)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、非標(biāo)）；方法確認(rèn)記錄（重中之重）、方法現(xiàn)行有效、方法查新記錄（半年一次），方法的偏離（人、機(jī)、料、法、環(huán)、量值溯源、質(zhì)量控制等）；不確定的評(píng)定報(bào)告（重中之重）；數(shù)據(jù)控制（有效數(shù)字、保留位數(shù)、數(shù)據(jù)修改規(guī)則）、檢測電腦的管理（設(shè)置密碼、軟件驗(yàn)證、嚴(yán)禁接入互聯(lián)網(wǎng)、電子數(shù)據(jù)定期備份）

20.設(shè)備管理

注意事項(xiàng)：合理配置檢測設(shè)備；設(shè)備操作的作業(yè)指導(dǎo)書；設(shè)備維護(hù)計(jì)劃；設(shè)備的校準(zhǔn)、設(shè)備的校準(zhǔn)確認(rèn)、設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、授權(quán)記錄；設(shè)備的“三色標(biāo)識(shí)”；設(shè)備總表、設(shè)備采購申請(qǐng)、合同、驗(yàn)收、設(shè)備檔案卡、設(shè)備使用記錄、維護(hù)記錄、維修、停用記錄；校準(zhǔn)修正因子的使用、期間核查作業(yè)指導(dǎo)書；相關(guān)資料便于取閱。

21.量值溯源

注意事項(xiàng)：量值溯源的范圍—--設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)；校準(zhǔn)計(jì)劃（范圍、校準(zhǔn)的參數(shù)）、校準(zhǔn)確認(rèn)（參數(shù)能否達(dá)到檢測要求的精度）、校準(zhǔn)合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)（計(jì)量院的資質(zhì)、項(xiàng)目和有效期），量值溯源傳遞圖；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)規(guī)則、采購、驗(yàn)收、入庫、使用登記記錄；標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄；期間核查作業(yè)指導(dǎo)書（設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）；期間核查計(jì)劃、期間核查記錄；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存（環(huán)境條件記錄）；不能溯源到國家基準(zhǔn)，需提供實(shí)驗(yàn)室比對(duì)，能力驗(yàn)證結(jié)果；

22.抽樣：

注意事項(xiàng)：采樣人員的培訓(xùn)、考核、授權(quán)、持證上崗；抽采樣的作業(yè)指導(dǎo)書；抽采樣工作計(jì)劃；抽采樣的現(xiàn)場記錄；現(xiàn)場的質(zhì)量控制；采樣安全措施

23.檢測和標(biāo)準(zhǔn)物品（樣品）的處置

注意事項(xiàng)：樣品的接收、編號(hào)、登記、入庫、存儲(chǔ)、分發(fā)、處置記錄；樣品存儲(chǔ)條件記錄；樣品的標(biāo)識(shí)、留樣、樣品的偏離

化學(xué)試劑：申請(qǐng)，驗(yàn)收（等級(jí)，數(shù)量、規(guī)格、外觀、試劑空白實(shí)驗(yàn)）、入庫、領(lǐng)用登記記錄等

24.檢測結(jié)果質(zhì)量保證

注意事項(xiàng)：質(zhì)量控制手段（參考物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、能力驗(yàn)證、；留樣再測、方法比對(duì)，人員比對(duì)、樣品不同特性的相關(guān)性、平行樣、加標(biāo)回收、密碼樣）；實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)；編寫質(zhì)量控制報(bào)告

質(zhì)量監(jiān)督---監(jiān)督人員的資質(zhì)、授權(quán)，監(jiān)督的范圍，特別對(duì)新進(jìn)人員和在培人員的監(jiān)督

25.結(jié)果報(bào)告

注意事項(xiàng)：檢測報(bào)告的格式與內(nèi)容；唯一性編號(hào)；意見和解釋；僅對(duì)樣品負(fù)責(zé)的申明；授權(quán)簽字人簽字；報(bào)告的修改。

第四篇：CNAS認(rèn)證辦理需要哪些人員

CNAS認(rèn)證辦理需要哪些人員

一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的知識(shí)培訓(xùn)，能夠明確實(shí)驗(yàn)室管理體系的基本要求，掌握實(shí)驗(yàn)室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1人，可以由實(shí)驗(yàn)室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學(xué)習(xí)能力，能夠在咨詢師指導(dǎo)下快速熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本要求；須有實(shí)驗(yàn)室檢測工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測能力范圍和大部分檢測項(xiàng)目的技術(shù)要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際相結(jié)合。

3、技術(shù)負(fù)責(zé)人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實(shí)驗(yàn)室全部檢測領(lǐng)域的技術(shù)要求，包括檢測人員能力培訓(xùn)、儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、檢測過程需要消耗使用的各種或材料、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、檢測室設(shè)施環(huán)境條件要求、儀器設(shè)備量值溯源（計(jì)量檢定）、樣品抽取的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、樣品接收和存貯的有關(guān)技術(shù)要求及留樣要求等。

4、授權(quán)簽字人

要求在申請(qǐng)認(rèn)可的檢測能力范圍內(nèi)每個(gè)領(lǐng)域至少兩名，如果授權(quán)簽字人能夠熟悉申請(qǐng)認(rèn)證認(rèn)可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權(quán)簽字人即可。授權(quán)簽字人都是兼職，一般情況下技術(shù)負(fù)責(zé)人要做授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人需要接受評(píng)審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，必須要考核合格，否則將來無法對(duì)外出具報(bào)告。

5、內(nèi)審員

全部兼職，為確保內(nèi)審工作的獨(dú)立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。

6、監(jiān)督員

一般由檢測室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準(zhǔn)人員的5%-10%，至少應(yīng)有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結(jié)果數(shù)據(jù)核查等技術(shù)要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求；

2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真，計(jì)算機(jī)操作能力強(qiáng)，熟悉常用辦公軟件的應(yīng)用；

3)業(yè)務(wù)收發(fā)員：專職一名，負(fù)責(zé)委托檢測任務(wù)的接收，熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應(yīng)敏捷，思路清晰，接受能力快。現(xiàn)場評(píng)審時(shí)肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)樣品流轉(zhuǎn)過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認(rèn)真即可；

5）計(jì)算機(jī)管理員：一名，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理、維護(hù)保養(yǎng)、檢測報(bào)告的打印、復(fù)印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護(hù)知識(shí)即可；

6）采購員：一名，負(fù)責(zé)各種、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用、耗材的技術(shù)要求，責(zé)任心強(qiáng)；

7）設(shè)備管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理、設(shè)備維護(hù)維修、計(jì)量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設(shè)備基本技術(shù)指標(biāo)要求、掌握計(jì)量法知識(shí)、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理； 9）物品員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業(yè)科室

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)計(jì)劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數(shù)量，由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷，沒有嚴(yán)格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業(yè)室負(fù)責(zé)的檢測項(xiàng)目的基本要求，能夠領(lǐng)導(dǎo)本室人員完成檢測任務(wù)即可。2）檢測人員：熟練掌握所負(fù)責(zé)的檢測項(xiàng)目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓(xùn)獲得上崗證。每個(gè)檢測項(xiàng)目至少兩名檢測人員，不同檢測項(xiàng)目之間可以兼職。

二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)設(shè)施環(huán)境條件的要求

1、設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求

不同的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境條件的要求有很大差異，根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則5.3.2條的規(guī)定，“相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件?！?/p>

對(duì)環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室必須滿足相關(guān)要求并進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實(shí)驗(yàn)室中，物理指標(biāo)（如強(qiáng)力、伸長、捻度、細(xì)度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時(shí)環(huán)境條件必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動(dòng)記錄儀（或溫濕度自動(dòng)監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。

對(duì)環(huán)境條件無特殊要求的檢測項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室無需進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實(shí)驗(yàn)室中，有的儀器和方法對(duì)環(huán)境無特殊要求。

2、對(duì)檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實(shí)施控制 為獲得正確的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實(shí)施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對(duì)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域進(jìn)行劃分

不同工作對(duì)環(huán)境要求不同，因此要對(duì)實(shí)施室區(qū)域進(jìn)行劃分和標(biāo)示。實(shí)驗(yàn)室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗(yàn)要求，檢測/校準(zhǔn)區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。

2）對(duì)人員進(jìn)入的控制

進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。為避免不正常的干擾，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。為此，有的實(shí)驗(yàn)室采用可自動(dòng)識(shí)別的門禁系統(tǒng)。否則，對(duì)人員進(jìn)出造成溫濕度波動(dòng)而影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的房間，應(yīng)設(shè)立“正在工作，請(qǐng)勿干擾”的警示標(biāo)識(shí)。對(duì)有衛(wèi)生要求的，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)進(jìn)行消毒或采取其他凈化措施。

3）對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)或使用的控制 例如，校準(zhǔn)/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準(zhǔn)無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對(duì)濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入手機(jī)。

三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)設(shè)備的要求

1、設(shè)備配備要求

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確開展檢測/校準(zhǔn)所要求的全部設(shè)備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求。使用固定控制以外的設(shè)備（包括現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)）時(shí)，應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量滿足本準(zhǔn)則要求。

2、設(shè)備校準(zhǔn)要求

對(duì)檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值（如測量范圍、準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等）應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，并制定校準(zhǔn)計(jì)劃。國際法制計(jì)量組織（OIML）將計(jì)量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計(jì)量特性。本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作（即第一次使用）前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查；而在每一次使用前應(yīng)進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用。

3、授權(quán)要求

所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持有操作證。有關(guān)設(shè)備使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書（包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)現(xiàn)行有效，便于有關(guān)人員取用，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。

4、設(shè)備標(biāo)識(shí)管理

對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)，如設(shè)備管理編號(hào)；

5、設(shè)備檔案

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺(tái)一檔的方式建立檔案，對(duì)于同類的多只小型計(jì)量器具可以建立量具臺(tái)賬，建立一個(gè)檔案，集中存放相關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息

設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號(hào)，規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)，設(shè)備使用部門、存放地點(diǎn)等其他唯一性標(biāo)識(shí)的記錄； 產(chǎn)品合格證；

使用說明書原件（如為外文應(yīng)有譯本）； 安裝、調(diào)試記錄及驗(yàn)收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；

校準(zhǔn)證書（或計(jì)量檢定證書、測試證書、自校報(bào)告）； 用過的“設(shè)備使用記錄表” 設(shè)備維護(hù)、維修方面的記錄； 其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。

6、設(shè)備管理程序

包括對(duì)設(shè)備安全處置、運(yùn)輸、貯存、使用和維護(hù)的要求。要求實(shí)驗(yàn)室編制設(shè)備維護(hù)、管理程序，并認(rèn)真實(shí)施，以確保設(shè)備性能完好、功能正常。某些日常維護(hù)工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風(fēng)險(xiǎn)

7、對(duì)不合格設(shè)備的管理要求

該要求明確了三個(gè)問題；一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對(duì)先前檢測/校準(zhǔn)造成的影響進(jìn)行追溯。需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對(duì)設(shè)備應(yīng)利用技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏移的趨勢采取預(yù)防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評(píng)估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的管理要求

明確了需進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的范圍和標(biāo)志內(nèi)容。準(zhǔn)則并沒有規(guī)定具體用什么標(biāo)記，譬如，既可用三種標(biāo)記表示合格（綠）、準(zhǔn)用（黃）和停用（紅），也可用五種標(biāo)記即合格、準(zhǔn)用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關(guān)系的設(shè)備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機(jī)、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計(jì)量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正常”標(biāo)記。

9、對(duì)不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求

如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)等，當(dāng)設(shè)備返回后，在繼續(xù)使用前必須對(duì)其功能與校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，證明滿意后才能使用。

10、對(duì)設(shè)備進(jìn)行“期間核查”的要求

核查標(biāo)準(zhǔn)是用來代表被測對(duì)象的一種相對(duì)穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準(zhǔn)確度等級(jí)都應(yīng)接近于被測對(duì)象，而穩(wěn)定性要比實(shí)際的被測對(duì)象好。需要指出的是，并非所有設(shè)備都需進(jìn)行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進(jìn)行。因此對(duì)于設(shè)備來說，此項(xiàng)要求不是強(qiáng)制的，條款也是“當(dāng)需要時(shí)”才進(jìn)行。但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制“期間核查的程序”，列出清單，按計(jì)劃和程序要求實(shí)施。

11、對(duì)設(shè)備的防護(hù)要求

本條款是對(duì)帶有調(diào)節(jié)的設(shè)備而言的，如設(shè)備帶有一個(gè)或幾個(gè)電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個(gè)或多個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)的類似元件的儀器。校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)某個(gè)檢查點(diǎn)超差或非常接近超差時(shí)，往往需要對(duì)這些調(diào)節(jié)器進(jìn)行調(diào)整以恢復(fù)正常。此時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施防止對(duì)設(shè)備（包括硬件和軟件）的隨意調(diào)整而影響測量結(jié)果的有效性。

第五篇：實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)證(詳細(xì)要求)

實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)證（詳細(xì)要求）-喜格

一、前期策劃需完成以下6個(gè)方面

1、成立項(xiàng)目組

明確分工和職責(zé)，配備相關(guān)的資源。

2、項(xiàng)目調(diào)研

首先，對(duì)組織能力和管理模式的現(xiàn)狀進(jìn)行摸底。

其次，進(jìn)行可行性論證和效益分析。需要考慮市場需求、行業(yè)分布、人員能力、資金需求和政策門坎等因素。

此外，還要摸清同行檢測機(jī)構(gòu)（潛在競爭者）的實(shí)力。項(xiàng)目組需進(jìn)行資料收集、市場調(diào)研等工作,收集客戶需求和行業(yè)最新動(dòng)態(tài)，做到知己知彼，切忌閉門造車。

3、項(xiàng)目審批

項(xiàng)目組將調(diào)研結(jié)果形成“項(xiàng)目可行性報(bào)告”報(bào)管理層審批。報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)描述項(xiàng)目前景和效益分析，硬件需求（包括資金、場地、設(shè)備、新建或改擴(kuò)建設(shè)施環(huán)境需求），軟件需求（包括資質(zhì)和政策準(zhǔn)入門坎、人員需求、涵蓋的標(biāo)準(zhǔn)和領(lǐng)域、認(rèn)可程序要求），特別是項(xiàng)目建設(shè)周期，及項(xiàng)目所需的資金預(yù)算，存在的困難等。管理層召集相關(guān)人員進(jìn)行討論分析后，最終作出開展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。

之后，在適當(dāng)時(shí)機(jī)召集各部門進(jìn)行新項(xiàng)目評(píng)審，確保在開展新檢測項(xiàng)目之前，實(shí)驗(yàn)室的硬件設(shè)施和軟件得到滿足，具備檢測能力。

4、制定項(xiàng)目總體工作計(jì)劃和體系分計(jì)劃 項(xiàng)目組應(yīng)制訂項(xiàng)目總體工作計(jì)劃，充分考慮擬認(rèn)可項(xiàng)目和領(lǐng)域的復(fù)雜程度、場地設(shè)施、人員配置等，估算工作量、明確工作步驟、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和任務(wù)分工。質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)一步擬訂管理體系工作計(jì)劃，成立體系文件編寫小組，明確職責(zé)分工。對(duì)項(xiàng)目完成的進(jìn)度，要定期進(jìn)行跟蹤檢查。

5、明確實(shí)驗(yàn)室的法律地位

要求實(shí)驗(yàn)室或其所在組織是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。如果實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位，應(yīng)具備相應(yīng)的法律文件，證明其有合法的服務(wù)范圍和獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制；如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位，應(yīng)有獨(dú)立建制，其機(jī)構(gòu)組成應(yīng)有主管部門（獨(dú)立法人單位）的批準(zhǔn)文件（如授權(quán)書），實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)有主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測工作。

6、明確實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)和職責(zé)權(quán)限

書面任命關(guān)鍵崗位人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、設(shè)備管理員、給出意見和解釋人員、監(jiān)督員等，規(guī)定其職責(zé)權(quán)限。明確各部門職責(zé)權(quán)限，及部門之間的接口關(guān)系，并在組織內(nèi)公布傳達(dá)。

二、實(shí)驗(yàn)室管理體系要求

實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立流程見圖1。

1.文件編制

文件編寫小組按ISO/IEC 17025：2005要求編制文件。文件層次一般分為四層：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單（見圖2）。

文件編制的工作量較大，關(guān)聯(lián)性強(qiáng)，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實(shí)際上也是規(guī)范流程的過程。文件編制時(shí)，應(yīng)同步考慮質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。

2.文件發(fā)布

發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進(jìn)行清理。經(jīng)過管理層審批，發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，第二層和第一層文件（作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單）也要陸續(xù)發(fā)布生效。

3.人員培訓(xùn)

根據(jù)需求制定培訓(xùn)計(jì)劃。文件編寫人員對(duì)各部門骨干進(jìn)行管理體系文件的培訓(xùn)。組織各部門骨干學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025，對(duì)新進(jìn)人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)。制定關(guān)鍵崗位人員的任職要求，適時(shí)參加持續(xù)培訓(xùn)，保存關(guān)鍵崗位人員的技術(shù)檔案。技術(shù)崗位人員還應(yīng)參加檢測標(biāo)準(zhǔn)/檢測技術(shù)方面的培訓(xùn)。

4.管理體系文件運(yùn)行與自查

各部門按體系文件要求實(shí)施運(yùn)行，規(guī)范填寫記錄，出具全流程檢測報(bào)告，運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，各部門應(yīng)及時(shí)匯總反饋，以便及時(shí)修正文件或規(guī)范現(xiàn)有的做法，避免出現(xiàn)文件與實(shí)際運(yùn)行“兩層皮”的現(xiàn)象，實(shí)施后要適時(shí)開展自查。

5.內(nèi)部審核

內(nèi)審的目的是驗(yàn)證管理體系運(yùn)作是否持續(xù)符合管理體系文件和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，成立內(nèi)審小組，編制內(nèi)審計(jì)劃，按部門進(jìn)行審核。對(duì)照實(shí)際運(yùn)作與文件/認(rèn)可準(zhǔn)則的符合程度，發(fā)現(xiàn)不符合和問題點(diǎn)，對(duì)不符合項(xiàng)要督促整改。整改時(shí)，應(yīng)避免走形式，切實(shí)找出問題原因。內(nèi)審員要盡量避免審核自已所在的部門，內(nèi)審結(jié)果要上報(bào)管理層。

6.管理評(píng)審 目的是確保體系持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。一般采取會(huì)議評(píng)審的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。

管理評(píng)審的輸入為：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施完成情況，方針目標(biāo)的適宜性；能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)的結(jié)果；不符合檢測工作所采取的糾正和預(yù)防措施；客戶反饋/投訴和顧客滿意調(diào)查；總結(jié)內(nèi)審結(jié)果和外審結(jié)果；質(zhì)量監(jiān)督情況總結(jié)；員工培訓(xùn)實(shí)施情況總結(jié)；資源滿足情況；各部門工作總結(jié)。

管理評(píng)審的輸出：提出改進(jìn)措施和改進(jìn)方向；提出下一步的工作計(jì)劃。

評(píng)審內(nèi)容和結(jié)果最終形成管理評(píng)審報(bào)告。

三、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求

根據(jù)前期編制的項(xiàng)目總體工作計(jì)劃，檢測實(shí)驗(yàn)室開展以下工作。

1.設(shè)備采購

（1）技術(shù)要求

首先，明確采購技術(shù)要求。一般需依據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)、CTL決議使用要求等來確定。另外，設(shè)備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設(shè)備價(jià)格、使用環(huán)境要求等也是考慮因素。選擇設(shè)備的穩(wěn)妥辦法是采購與主流實(shí)驗(yàn)室同樣的儀器設(shè)備。

第二，確定采購商務(wù)條款，如支付和結(jié)算方式、違約責(zé)任、爭議的解決、合同價(jià)格、明確雙方的權(quán)利和義務(wù)等。設(shè)備的選擇要考慮資金預(yù)算和使用需求。

上述要求須在標(biāo)書或合同中列明。

（2）選擇供應(yīng)商 設(shè)備采購要貨比三家，選擇供貨品質(zhì)優(yōu)、服務(wù)好、價(jià)格適宜的供應(yīng)商，必要時(shí)進(jìn)行招標(biāo)采購。對(duì)供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和考核，評(píng)審合格及中標(biāo)的供應(yīng)商才能被列入合格供應(yīng)商名單，并與之簽訂采購合同。

設(shè)備的委托外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)也應(yīng)作為服務(wù)供應(yīng)商接受相應(yīng)的評(píng)價(jià)，確認(rèn)其校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力。采購記錄/合同應(yīng)妥善保存，以建立合格供應(yīng)商名單和供應(yīng)商檔案。

2.設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)收和使用

對(duì)于重要的復(fù)雜的設(shè)備，需要求供應(yīng)商提供操作方法和安裝培訓(xùn)。

區(qū)別校準(zhǔn)和檢定。凡納入強(qiáng)制檢定范疇的設(shè)備，必須由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)（如各地方的計(jì)量所）進(jìn)行檢定；對(duì)于非強(qiáng)制檢定的設(shè)備，可以委托具有能力和資質(zhì)的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)，保證測量結(jié)果可溯源性。校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)計(jì)量機(jī)構(gòu)提出校準(zhǔn)技術(shù)要求，包括校準(zhǔn)范圍/參數(shù)/使用用途和準(zhǔn)確度要求。當(dāng)設(shè)備完成安裝/調(diào)試/計(jì)量合格，及操作培訓(xùn)后，設(shè)備管理員組織進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)收，確保設(shè)備狀態(tài)良好，能投入正常使用，且校準(zhǔn)結(jié)果滿足之前的技術(shù)要求。這一點(diǎn)最易被設(shè)備管理人員所忽略。因?yàn)橥榱藞D省事，只要有校準(zhǔn)證書就可以投入使用，并未進(jìn)行必要的確認(rèn)。

主要耗材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需制定驗(yàn)收要求，并保存驗(yàn)收記錄。主要設(shè)備或敏感設(shè)備須由經(jīng)授權(quán)人員使用。開展內(nèi)部校準(zhǔn)的技術(shù)要求較高，建議新檢測實(shí)驗(yàn)室盡量采用委托外部校準(zhǔn)。設(shè)備驗(yàn)收后應(yīng)有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。設(shè)備管理員應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和設(shè)備檔案，檔案可包括設(shè)備的說明書、合格證、保修卡、使用光盤/軟件、配件耗材、計(jì)量證書、驗(yàn)收記錄、維修/停用記錄等。

3.設(shè)備期間核查

有些設(shè)備需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，確定設(shè)備、儀器的穩(wěn)定性，防止出現(xiàn)因設(shè)備、儀器偏移造成不合格或不滿意的結(jié)果。應(yīng)制定期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定期間核查的方法和頻次要求，實(shí)施并做好核查記錄，注意期間核查與校準(zhǔn)的區(qū)別，例如，對(duì)灼熱絲測試儀，可使用銀箔定期核查灼熱絲頂部溫度。4.抽樣及樣品管理

（1）抽樣

建立抽樣控制程序，規(guī)定抽樣計(jì)劃和抽樣程序，保證抽樣樣品尺寸適合處置，且無損壞，無變質(zhì)。例如，球壓試驗(yàn)樣品取樣要求：在產(chǎn)品上切割試驗(yàn)樣品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少為2.5mm；樣品預(yù)處理要求：試驗(yàn)樣品在15℃～35℃溫度之間，相對(duì)濕度在45%～75%之間，至少放置24小時(shí)。

應(yīng)確保樣品的代表性、隨機(jī)性和真實(shí)性。

（2）樣品管理

建立樣品管理程序，樣品要有待檢/在檢/檢畢等狀態(tài)標(biāo)識(shí)，在樣品的接收、搬運(yùn)、儲(chǔ)存過程中要妥善防護(hù)。樣品的儲(chǔ)存環(huán)境如環(huán)境溫度和相對(duì)濕度均要達(dá)到要求?？捎脴?biāo)識(shí)卡或條碼的方式，確保樣品有可追溯性。檢畢樣品退庫后要做好登記，按“檢測業(yè)務(wù)協(xié)議書”中的雙方約定方法進(jìn)行處置。

5.設(shè)施及環(huán)境改造

按照電氣檢測領(lǐng)域和化學(xué)檢測領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，關(guān)注要點(diǎn)見附表。

6.標(biāo)準(zhǔn)查新

關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)變更信息，建立標(biāo)準(zhǔn)獲取標(biāo)準(zhǔn)信息的渠道，通常的方式有：通過網(wǎng)絡(luò)查新，訂閱標(biāo)準(zhǔn)信息刊物，和標(biāo)準(zhǔn)出版社簽訂協(xié)議等。在引入檢測標(biāo)準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)自身能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。如果標(biāo)準(zhǔn)更新變化比較大，則要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的原有設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、人員能力，以及文件和記錄表格的適用性等進(jìn)行全方面的再評(píng)審確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法可包括：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；人員比對(duì)等。

7.方法證實(shí)和確認(rèn) 如果采用標(biāo)準(zhǔn)方法，在引入該新方法進(jìn)行檢測時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法，主要從人員能力、設(shè)施/環(huán)境、新舊標(biāo)準(zhǔn)差異評(píng)價(jià)、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適用性、文件和記錄適用性、質(zhì)量保證、樣品制備考慮，即人、機(jī)、料、法、環(huán)的適用性。

如果采用非標(biāo)準(zhǔn)方法，在引入該新方法進(jìn)行檢測時(shí)，應(yīng)確認(rèn)該方法適用于預(yù)期的用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。

方法確認(rèn)的技術(shù)主要包括：實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)、對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定、不同方法結(jié)果比較等。

8.檢測結(jié)果的不確定度評(píng)估

首先，應(yīng)建立測量不確定度評(píng)估的程序，規(guī)定計(jì)算測量不確定度的方法。對(duì)于檢測實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)檢測產(chǎn)生數(shù)值結(jié)果，或者報(bào)告的結(jié)果是建立在數(shù)值結(jié)果基礎(chǔ)之上的，則需要評(píng)估這些數(shù)值結(jié)果的不確定度。對(duì)每個(gè)適用的典型試驗(yàn)均應(yīng)進(jìn)行不確定度評(píng)估。例如，對(duì)于電學(xué)的電氣強(qiáng)度試驗(yàn)、輸入功率試驗(yàn)、接地電阻試驗(yàn)的結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行不確定度評(píng)估。

9.檢測有效性監(jiān)控

應(yīng)制訂檢測有效性監(jiān)控計(jì)劃并實(shí)施。作為質(zhì)量保證的措施和手段，以監(jiān)控檢測的有效性，方法包括質(zhì)量監(jiān)督員的日常質(zhì)量監(jiān)督、對(duì)新員工的質(zhì)量監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證、定期使用參考物質(zhì)、分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性等措施。

10.能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)

能力驗(yàn)證是一種重要的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。CNAS及其他能力驗(yàn)證提供者每年會(huì)公布“能力驗(yàn)證計(jì)劃目錄”。只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室初次申請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗(yàn)證且獲得滿意結(jié)果（具體要求見《CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》CNAS-AL07）。通過參加相關(guān)的能力驗(yàn)證活動(dòng)證明其技術(shù)能力。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用了不同型號(hào)設(shè)備、多臺(tái)相同設(shè)備和/或不同方法對(duì)于同一項(xiàng)目（或參數(shù)）出具數(shù)據(jù)時(shí)，其中應(yīng)至少有一臺(tái)設(shè)備或一種方法參加1次能力驗(yàn)證并在內(nèi)部開展儀器設(shè)備比對(duì)或方法比對(duì)在無適當(dāng)、適時(shí)的常規(guī)能力驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)，可依據(jù)申請(qǐng)項(xiàng)目與范圍參加適當(dāng)?shù)臏y量審核或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)。當(dāng)出現(xiàn)結(jié)果不滿意或有問題時(shí)，按“不符合檢測工作控制程序”處理。

11.檢測經(jīng)歷和典型報(bào)告

CNAS要求被認(rèn)可各個(gè)場所的項(xiàng)目/參數(shù)，必須要有檢測經(jīng)歷，或應(yīng)實(shí)施過質(zhì)量控制（如定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控），或?qū)z測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性進(jìn)行過評(píng)價(jià)、確認(rèn)（如參加過能力驗(yàn)證或測量審核)被審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)備好檢測經(jīng)歷報(bào)告（含全過程的檢測原始記錄、檢測協(xié)議書、檢測流程單等）備查。

四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)

實(shí)驗(yàn)室基本按項(xiàng)目總體工作計(jì)劃完成項(xiàng)目建設(shè)，且有一定檢測經(jīng)歷,滿足相關(guān)條件后，可向CNAS秘書處“提交認(rèn)可申請(qǐng)書”（含相關(guān)附件：質(zhì)量手冊(cè)和程序文件)。

申請(qǐng)受理?xiàng)l件

CNAS的要求是：申請(qǐng)人提交的資料齊全，填寫清楚正確，對(duì)CNAS的相關(guān)要求基本了解，質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行超過六個(gè)月，進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，并至少參加一項(xiàng)適宜的能力驗(yàn)證計(jì)劃、測量審核或比對(duì)計(jì)劃，且獲得滿意結(jié)果的證明。

被審檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少完成以下方面工作：完成質(zhì)量管理體系自查；完成技術(shù)能力自查；完成管理體系內(nèi)審和管理評(píng)審；組織機(jī)構(gòu)已確立，實(shí)驗(yàn)室的法律地位和資質(zhì)符合要求；質(zhì)量手冊(cè)和程序文件已發(fā)布生效，管理體系至少有六個(gè)月的運(yùn)行記錄；已確定申請(qǐng)認(rèn)可的領(lǐng)域和項(xiàng)目,已任命授權(quán)簽字人并具備能力，設(shè)施環(huán)境滿足要求；設(shè)備配置能力滿足要求，設(shè)備安裝調(diào)試完成且能正常工作；檢測儀器/設(shè)備完成計(jì)量并驗(yàn)收合格；按要求完成能力驗(yàn)證_測量審核和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)；完成檢測項(xiàng)目/方法的不確定度評(píng)估；已對(duì)非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)；能提供典型項(xiàng)目的檢測報(bào)告；能提供標(biāo)準(zhǔn)查新報(bào)告。

CNAS秘書處接到申請(qǐng)后，首先審查申請(qǐng)資料是否完整，并符合認(rèn)可條件,通過后就正式受理（一般情況下在3個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場評(píng)審）。然后將安排評(píng)審組長審查申請(qǐng)資料，文件審查如發(fā)現(xiàn)問題,CNAS秘書處將發(fā)出“審查意見通知單”。實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)問題進(jìn)行整改并反饋給CNAS，CNAS秘書處認(rèn)為整改有效后，才會(huì)安排現(xiàn)場評(píng)審。CNAS認(rèn)可處項(xiàng)目負(fù)責(zé)人發(fā)出“現(xiàn)場評(píng)審計(jì)劃征求意見函”，商定評(píng)審組成員、評(píng)審時(shí)間。

5、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可前準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要熟悉CNAS的現(xiàn)場評(píng)審報(bào)告及表格，對(duì)其中的附表2（推薦認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢測能力范圍）。附件3.1（實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)能力核查記錄），和附件3.2（實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場試驗(yàn)/演示試驗(yàn)記錄表）要給予特別關(guān)注。同時(shí)，要根據(jù)評(píng)審要求提前準(zhǔn)備好試驗(yàn)樣品。注意現(xiàn)場試驗(yàn)的選擇，將要求覆蓋實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的所有儀器設(shè)備、檢測方法/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料。

接下來，要根據(jù)評(píng)審組長制定的“現(xiàn)場評(píng)審日程表”，確定評(píng)審的陪同人員、日程安排和交通安排。

實(shí)驗(yàn)室方面的授權(quán)簽字人提前熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件，以及認(rèn)可標(biāo)識(shí)和證書的使用規(guī)定。

在必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可請(qǐng)外聘專家進(jìn)行模似評(píng)審，進(jìn)行評(píng)審前的“熱身”，發(fā)現(xiàn)問題迅速整改。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修SICOLAB

6、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評(píng)審

評(píng)審組將會(huì)按照評(píng)審計(jì)劃的日程，及“現(xiàn)場評(píng)審核查表”、“應(yīng)用說明-現(xiàn)場評(píng)審核查表”，開展評(píng)審。

以家電安規(guī)及能效檢測實(shí)驗(yàn)室為例，認(rèn)可依據(jù)是：檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS—CL01（ISO/IEC 17025：2005）；《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在電氣檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》CNAS-CL11；《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》CNAS-CL10。

評(píng)審的一般程序：首次會(huì)議－現(xiàn)場巡視－現(xiàn)場評(píng)審－評(píng)審組內(nèi)部會(huì)－與被審實(shí)驗(yàn)室溝通－末次會(huì)議。評(píng)審內(nèi)容主要是：對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行確認(rèn)，手段主要有：現(xiàn)場試驗(yàn)、測量審核（盲樣試驗(yàn)）、查閱能力驗(yàn)證結(jié)果+能力變化情況+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場演示+現(xiàn)場提問+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場提問+查閱記錄/報(bào)告+核查儀器設(shè)備配置等，技術(shù)評(píng)審員將對(duì)被測對(duì)象所涉及的所有參數(shù)會(huì)逐項(xiàng)確認(rèn)，并盡可能采用現(xiàn)場試驗(yàn)的方式。

被審實(shí)驗(yàn)室事先一定要針對(duì)每項(xiàng)參數(shù)、設(shè)備和人員，反復(fù)檢測或模似演練，理解標(biāo)準(zhǔn)，熟悉檢測方法，不可存有僥幸心理。

如果實(shí)驗(yàn)室方面的能力不足，則該申請(qǐng)檢測對(duì)象、項(xiàng)目或參數(shù)可能不被認(rèn)可。

注意現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果要按時(shí)提交，否則會(huì)影響現(xiàn)場評(píng)審的按時(shí)結(jié)束，對(duì)于有些耗時(shí)太長的現(xiàn)場試驗(yàn)，評(píng)審員可能會(huì)允許采用快速方法，允許方法偏離，此時(shí)主要考察關(guān)鍵點(diǎn)的操作和處理是否符合要求。

同時(shí)按照ISO/IEC 17025對(duì)體系文件實(shí)施的符合性和有效性進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。

7、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可后的跟蹤

對(duì)于現(xiàn)場評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（通常在3個(gè)月內(nèi)）。評(píng)審組驗(yàn)證糾正措施的有效性后，評(píng)審組長將最終評(píng)審報(bào)告和推薦意見報(bào)告CNAS秘書處，評(píng)定通過后將會(huì)頒發(fā)認(rèn)可證書（含認(rèn)可證書附件），列明認(rèn)可的檢測能力范圍和授權(quán)簽字人，認(rèn)可證書的有效期為3年.8、SICOLAB小結(jié)

綜上所述，檢測實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)及順利通過認(rèn)可是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，無法一蹴而就。項(xiàng)目管理的成敗直接關(guān)系到目標(biāo)的達(dá)成。項(xiàng)目成功,則意味著投入了設(shè)備、時(shí)間、場地、人員和資金等資源，實(shí)現(xiàn)了認(rèn)可通過的階段目標(biāo)，同時(shí)也收獲了規(guī)范管理、團(tuán)隊(duì)歷練、能力提升的成果，并為下一步業(yè)務(wù)發(fā)展和市場開拓奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。另外目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，有賴于高素質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員團(tuán)隊(duì)。管理體系的建立實(shí)施是一個(gè)PDCA（策劃-執(zhí)行-檢查-提高）的循環(huán)，是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程，需要管理層的重視和全員參與，認(rèn)可通過表明實(shí)驗(yàn)室管理體系已建立了基本框架，認(rèn)可通過不是終點(diǎn)，而是管理不斷完善的下一個(gè)起點(diǎn)。