第一篇：3C認(rèn)證流程

3C認(rèn)證流程

一、CCC認(rèn)證申請(qǐng)步驟

1、向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交意向申請(qǐng)書(shū)，應(yīng)包括如下內(nèi)容：

申請(qǐng)人信息，制造商信息，如：名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等；生產(chǎn)廠信息（包括質(zhì)量體系的狀況和體系獲證情況等）；

產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、商標(biāo)等；

另外，還需提供產(chǎn)品的相關(guān)資料，如：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用維修手冊(cè)、產(chǎn)品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖、產(chǎn)品安全性能檢驗(yàn)報(bào)告、安全關(guān)鍵件一覽表等。若申請(qǐng)的產(chǎn)品是電工產(chǎn)品，需做電磁兼容型式試驗(yàn)，還需補(bǔ)充提供下述技術(shù)資料

1.電磁兼容性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

2.可能影響安全性能的產(chǎn)品變更情況說(shuō)明；

3.產(chǎn)品電磁兼容性能檢驗(yàn)報(bào)告（按型號(hào)提供）；

4.所有的有電磁兼容要求的電磁兼容關(guān)鍵件一覽表。

如果所申請(qǐng)的產(chǎn)品是已獲證型號(hào)產(chǎn)品的變更，或與已獲證產(chǎn)品有聯(lián)系，申請(qǐng)人應(yīng)在申請(qǐng)書(shū)中做出說(shuō)明。

2、原則上按型號(hào)提出申請(qǐng)。不同生產(chǎn)廠生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品或同一生產(chǎn)廠在不同地點(diǎn)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品，應(yīng)分別申請(qǐng)。

3、CCC認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)同分包實(shí)驗(yàn)室審查申請(qǐng)資料后，劃分產(chǎn)品單元，并就檢測(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)項(xiàng)目和所需樣品數(shù)量同申請(qǐng)人達(dá)成一致意見(jiàn)后，由分包實(shí)驗(yàn)室向CCC報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi)用。

4、CCC認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)代表根據(jù)生產(chǎn)廠的質(zhì)量體系狀況，確定生產(chǎn)廠質(zhì)量體系的審核天數(shù)，并確定相應(yīng)的體系審核費(fèi)。

5、CCC認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人寄發(fā)CCC產(chǎn)品認(rèn)證報(bào)價(jià)單。報(bào)價(jià)單包括認(rèn)證收費(fèi)的詳細(xì)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱型號(hào)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和樣品數(shù)量等。

6、申請(qǐng)人在報(bào)價(jià)單上簽字蓋章并返回后，CCC認(rèn)證機(jī)構(gòu)向業(yè)務(wù)代表下達(dá)任務(wù)通知書(shū)，委托業(yè)務(wù)代表與申請(qǐng)人簽訂認(rèn)證合同，并向申請(qǐng)人發(fā)正式申請(qǐng)書(shū)。申請(qǐng)書(shū)中包括有需補(bǔ)送的資料、申請(qǐng)方的責(zé)任及需附送的《質(zhì)量體系情況調(diào)查表》等。

1.申請(qǐng)人已按照要求填寫(xiě)好并簽字蓋章后，返回報(bào)價(jià)單、正式《申請(qǐng)書(shū)》和產(chǎn)品認(rèn)證合同；

2.申請(qǐng)人已提交所有要求的申請(qǐng)資料；

3.申請(qǐng)人已按照送樣清單將樣品送到指定地點(diǎn)；

4.申請(qǐng)人按合同約定的方式支付相關(guān)費(fèi)用。

當(dāng)申請(qǐng)人不能及時(shí)滿足上述要求，造成時(shí)間延誤，認(rèn)證周期增長(zhǎng)，責(zé)任由申請(qǐng)人自己負(fù)擔(dān)。

7、當(dāng)下述條件都滿足時(shí)，即進(jìn)入樣品檢測(cè)階段，CCC認(rèn)證機(jī)構(gòu)將向有關(guān)分包實(shí)驗(yàn)室下達(dá)任務(wù)通知書(shū)，通知實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備接收樣品進(jìn)行檢測(cè)：

8、申請(qǐng)人提交的一切資料應(yīng)用中文書(shū)寫(xiě)，國(guó)外申請(qǐng)人可使用英文。CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證部同樣接受來(lái)自國(guó)外申請(qǐng)人的產(chǎn)品認(rèn)證請(qǐng)求，處理程序和要求同對(duì)國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人一樣。

二、CCC認(rèn)證型式試驗(yàn)

1、型式試驗(yàn)依據(jù)CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心指定的標(biāo)準(zhǔn)

2、型式試驗(yàn)原則上由ZZHY送樣到指定的CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心分包實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，但對(duì)大型的、不便運(yùn)輸、安裝、調(diào)試的商品，申請(qǐng)人可申請(qǐng)CCIBLAC或CNACL認(rèn)可的其他的鄰近檢測(cè)機(jī)構(gòu)或工廠現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。為進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)符合規(guī)定條件，包括：

1.具有現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)必備的儀器、設(shè)備、場(chǎng)地；

2.儀器設(shè)備的精度和量程應(yīng)滿足現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目的有關(guān)要求；

3.有關(guān)儀器設(shè)備應(yīng)定期檢定并能溯源到國(guó)家基準(zhǔn)或國(guó)際基準(zhǔn)；

4.有進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境條件和電網(wǎng)條件；

5.具備熟悉標(biāo)準(zhǔn)、操作等人員。

現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)一般在CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心指派的有資格的測(cè)試人員的監(jiān)督下由申請(qǐng)人安排技術(shù)人員按要求進(jìn)行測(cè)試操作，并出具試驗(yàn)原始記錄。CCC測(cè)試人員負(fù)責(zé)整理和編制試驗(yàn)報(bào)告。

3、對(duì)已申請(qǐng)并通過(guò)型式試驗(yàn)的基本型產(chǎn)品的系列產(chǎn)品或變型產(chǎn)品，只檢測(cè)與基本型不同部分的有關(guān)項(xiàng)目。

4、在檢測(cè)過(guò)程中，若增加檢測(cè)項(xiàng)目，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證部，由CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證部通知申請(qǐng)人補(bǔ)交檢測(cè)費(fèi)后再進(jìn)行檢測(cè)。

5、檢測(cè)結(jié)果

如果有些檢測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果不合格，但易于改進(jìn)的，可允許改進(jìn)后重新送樣進(jìn)行檢驗(yàn)，若再出現(xiàn)一項(xiàng)不合格，則判為不合格。型式試驗(yàn)合格后，分包實(shí)驗(yàn)室出具型式試驗(yàn)報(bào)告，CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證部向申請(qǐng)人簽發(fā)樣品檢測(cè)結(jié)果合格通知單。對(duì)于不合格產(chǎn)品發(fā)不合格通知單。申請(qǐng)人可以在半年后重新提出申請(qǐng)。

6.樣品檢驗(yàn)后，CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心分包實(shí)驗(yàn)室向需要領(lǐng)回樣品的申請(qǐng)人寄送“領(lǐng)取樣品通知書(shū)”。申請(qǐng)人在收到“領(lǐng)取樣品通知書(shū)”一個(gè)月內(nèi)到指定地點(diǎn)辦理樣品領(lǐng)取手續(xù)，逾期不取時(shí)，對(duì)境外廠家的樣品交中國(guó)海關(guān)處理，對(duì)境內(nèi)廠家的樣品，由分包實(shí)驗(yàn)室處理。

若樣品檢測(cè)不合格，由CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證部向申請(qǐng)人寄送“樣品檢驗(yàn)不合格通知書(shū)”，并說(shuō)明樣品與標(biāo)準(zhǔn)不符合的項(xiàng)目及檢測(cè)結(jié)果，或者寄送“樣品補(bǔ)充檢驗(yàn)通知書(shū)”，并通知申請(qǐng)人繳納補(bǔ)充檢驗(yàn)所需費(fèi)用。對(duì)收到“樣品檢驗(yàn)不合格通知書(shū)”的產(chǎn)品，申請(qǐng)人可再次提出申請(qǐng)。

三、生產(chǎn)廠質(zhì)量體系檢查

1、生產(chǎn)廠質(zhì)量體系檢查的實(shí)施一般在樣品檢測(cè)合格后進(jìn)行。生產(chǎn)廠質(zhì)量體系檢查的目的是檢查生產(chǎn)廠的生產(chǎn)和檢測(cè)條件是否能夠確保持續(xù)性、穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

2、CCC認(rèn)證中心總部以生產(chǎn)廠調(diào)查表作為生產(chǎn)廠審查組到達(dá)生產(chǎn)廠之前了解生產(chǎn)廠情況的文件依據(jù)。

3、CCC產(chǎn)品認(rèn)證中心總部組織審查組赴生產(chǎn)廠進(jìn)行審查。審查工作在ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加與安全有關(guān)的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備等要素的專業(yè)審核，并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)安全關(guān)鍵件及進(jìn)行抽樣檢測(cè)工作。對(duì)于已獲得質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的生產(chǎn)廠家，可免于生產(chǎn)廠質(zhì)量體系審查，但必須補(bǔ)充上述安全要素的專業(yè)審核，該審核也可結(jié)合在日常監(jiān)督中進(jìn)行。

四、產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)及認(rèn)證標(biāo)志的頒發(fā)及使用

1、產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)的頒發(fā)

1.已獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)的生產(chǎn)廠，在樣品檢測(cè)合格后，CCC產(chǎn)品認(rèn)證業(yè)務(wù)代表及時(shí)填寫(xiě)認(rèn)證報(bào)批表，并附加經(jīng)審核無(wú)誤后的企業(yè)申請(qǐng)書(shū)、生產(chǎn)廠調(diào)查表、生產(chǎn)廠審查確認(rèn)書(shū)、ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)及樣品型式試驗(yàn)報(bào)告等文件，報(bào)CCC認(rèn)證中心總部，經(jīng)合格評(píng)定后，由CCC認(rèn)證中心主任簽發(fā)“產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)”，并定期公告獲證情況，隨后將安排結(jié)合質(zhì)量體系日常監(jiān)督的“補(bǔ)充安全要素”審核。

2.未獲質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的生產(chǎn)廠，在樣品檢測(cè)和生產(chǎn)廠質(zhì)量體系審查合格后，CCC產(chǎn)品認(rèn)證業(yè)務(wù)代表及時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品認(rèn)證報(bào)批表，并附加經(jīng)審核無(wú)誤后的企業(yè)申請(qǐng)書(shū)、生產(chǎn)廠調(diào)查表、生產(chǎn)廠審查確認(rèn)書(shū)、工廠審查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)抽查記錄及樣品型式試驗(yàn)報(bào)告等文件，報(bào)CCC認(rèn)證中心總部，經(jīng)合格評(píng)定后，由CCC認(rèn)證中心主任簽發(fā)“產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)”，并定期公告獲證情況。

2、認(rèn)證標(biāo)志管理

產(chǎn)品只有在獲得CCC產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)后才可加貼CCC安全認(rèn)證標(biāo)志。標(biāo)志可以：

―從認(rèn)證中心購(gòu)買(mǎi)，粘貼在產(chǎn)品的銘牌附近；

―或向認(rèn)證中心申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后印刷在銘牌上或模壓在產(chǎn)品上。

通關(guān)咨詢生產(chǎn)廠對(duì)標(biāo)志的使用進(jìn)行有效的控制，設(shè)立臺(tái)帳記錄其購(gòu)買(mǎi)和使用情況。

購(gòu)買(mǎi)安全標(biāo)志申請(qǐng)人向認(rèn)證中心提出購(gòu)買(mǎi)標(biāo)志的申請(qǐng)，內(nèi)容應(yīng)包括：

1)申請(qǐng)人、生產(chǎn)廠、聯(lián)系人；

2外匯核銷,出口退稅,通關(guān)咨詢2)產(chǎn)品名稱、型號(hào)；

3)產(chǎn)品所獲得CCC產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)的編號(hào)；4)購(gòu)買(mǎi)標(biāo)志的數(shù)量；

5)申請(qǐng)人的付款方式及標(biāo)志發(fā)放方式；6)公司蓋章或授權(quán)人簽字。

申請(qǐng)人也可從認(rèn)證中心索取《購(gòu)買(mǎi)標(biāo)志申請(qǐng)書(shū)》，填好后交回認(rèn)證中心。如果是代理人購(gòu)買(mǎi)，還須附申請(qǐng)人的委托書(shū)。購(gòu)買(mǎi)標(biāo)志需支付標(biāo)志工本費(fèi)。認(rèn)證中心向申請(qǐng)人寄送標(biāo)志或由申請(qǐng)人直接領(lǐng)取標(biāo)志。

印刷/模壓標(biāo)志產(chǎn)品獲得CCC產(chǎn)品認(rèn)證后，申請(qǐng)人可申請(qǐng)將CCC安全標(biāo)注印在產(chǎn)品銘牌上，或?qū)?biāo)志模壓在產(chǎn)品上。申請(qǐng)人向認(rèn)證中心送交申請(qǐng)，應(yīng)包括如下內(nèi)容：

1)申請(qǐng)人、生產(chǎn)廠、聯(lián)系人；

2)產(chǎn)品名稱、型號(hào)；

3)產(chǎn)品所獲CCC產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)的編號(hào)，必要時(shí)附證書(shū)復(fù)印件；

4)工廠編號(hào)：5)公司蓋章或授權(quán)人簽字。

申請(qǐng)人也可以從認(rèn)證中心索取印刷/模壓標(biāo)志申請(qǐng)書(shū)?，填好后和模壓或印刷的設(shè)計(jì)圖案一起返回認(rèn)證中心。認(rèn)證中心按下列要求審核申請(qǐng)人提出的標(biāo)志印刷/模壓申請(qǐng)：

1.銘牌的格式和內(nèi)容應(yīng)和申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)寄送的銘牌一致；

2.安全標(biāo)志的圖案應(yīng)與CCC標(biāo)志相同或按比例放大/縮??；并且尺寸不能小到辨認(rèn)不清的程度。3.安全標(biāo)志下應(yīng)有生產(chǎn)廠編號(hào)，或產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的認(rèn)證證書(shū)號(hào)。

若設(shè)計(jì)不符合要求，認(rèn)證中心通知申請(qǐng)人，并指出相應(yīng)的更改措施。申請(qǐng)人更改設(shè)計(jì)圖案后，可以重新申請(qǐng)。設(shè)計(jì)圖案符合要求，認(rèn)證中心審核同意后，申請(qǐng)人寄10張銘牌（或復(fù)?。┑秸J(rèn)證中心，并支付印刷/模壓標(biāo)志審批費(fèi)。經(jīng)認(rèn)證中心審批后發(fā)放?允許印刷/模壓標(biāo)志通知

五、獲證后跟蹤檢查和監(jiān)督管理

獲證后跟蹤檢查和監(jiān)督管理是為了準(zhǔn)確、全面掌握獲證申請(qǐng)人/生產(chǎn)廠及其產(chǎn)品的情況，監(jiān)督獲證申請(qǐng)人/生產(chǎn)廠正確使用CCC認(rèn)證標(biāo)志，保證進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品始終符合申請(qǐng)認(rèn)證的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人/生產(chǎn)廠的生產(chǎn)與檢測(cè)條件始終符合CCC認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證制度有關(guān)規(guī)定，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

CCC產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)上沒(méi)有標(biāo)明有效期，證書(shū)的有效性由日常檢查和監(jiān)督來(lái)維持。認(rèn)證中心委托與其簽有跟蹤檢查協(xié)議的指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)獲得產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)和允許使用“認(rèn)證標(biāo)志”產(chǎn)品的生產(chǎn)廠，進(jìn)行跟蹤檢查。檢查頻次每年不少于一次。跟蹤檢查可與CCC質(zhì)量體系認(rèn)證的監(jiān)督復(fù)查結(jié)合進(jìn)行。檢查結(jié)果合格，證書(shū)繼續(xù)有效。

2、暫停/恢復(fù)使用認(rèn)證標(biāo)志

生產(chǎn)廠質(zhì)量體系審查或現(xiàn)場(chǎng)抽測(cè)的產(chǎn)品安全項(xiàng)目的檢驗(yàn)不合格，CCC認(rèn)證中心通知申請(qǐng)人暫停使用并封存未使用的認(rèn)證標(biāo)志。請(qǐng)求恢復(fù)使用認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)向CCC認(rèn)證中心提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)對(duì)生產(chǎn)廠或樣品重新檢查或檢驗(yàn)合格后，CCC認(rèn)證中心通知申請(qǐng)人恢復(fù)使用認(rèn)證標(biāo)志。

3、獲證產(chǎn)品的變更當(dāng)生產(chǎn)廠的生產(chǎn)與檢測(cè)條件、產(chǎn)品安全關(guān)鍵件、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品安全的因素發(fā)生變更時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)向CCC提交變更申請(qǐng)，并經(jīng)資料審查、樣品檢測(cè)（如有必要），由CCC認(rèn)證中心批準(zhǔn)后，方可繼續(xù)使用CCC認(rèn)證標(biāo)志。若某種產(chǎn)品已停止生產(chǎn)，或出于其它原因，申請(qǐng)人可向認(rèn)證中心提供撤消許可證書(shū)。經(jīng)國(guó)家檢驗(yàn)檢疫局批準(zhǔn)后，認(rèn)證中心向申請(qǐng)人發(fā)出撤消證書(shū)通知。

4、連續(xù)一年以上不生產(chǎn)獲證產(chǎn)品的生產(chǎn)廠再生產(chǎn)獲證產(chǎn)品時(shí)，申請(qǐng)人須向CCC認(rèn)證中心聲明。

對(duì)有下列情況之一者，吊銷CCC產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)，并收回CCC認(rèn)證標(biāo)志：?已獲得產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)有兩批安全性能不合格型號(hào)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與獲證產(chǎn)品不符?在生產(chǎn)廠抽封的樣品，經(jīng)檢驗(yàn)（包括擴(kuò)大抽樣復(fù)查）不合格；

?申請(qǐng)人擅自在未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志。

CCC認(rèn)證中心發(fā)布吊銷的產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)公告。對(duì)被吊銷證書(shū)的情況，六個(gè)月后申請(qǐng)人可重新提出申請(qǐng)。

楊彬（***）上海方標(biāo)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)服務(wù)公司

第二篇：認(rèn)證發(fā)票流程

企業(yè)認(rèn)證進(jìn)項(xiàng)發(fā)票流程

認(rèn)證進(jìn)項(xiàng)發(fā)票主要是針對(duì)一般納稅人有進(jìn)項(xiàng)增值稅專用發(fā)票的企業(yè)，需要在當(dāng)月認(rèn)證。下面是認(rèn)證發(fā)票的流程：

首先需要在河北金稅官網(wǎng)上下載企業(yè)認(rèn)證抄報(bào)綜合數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和安裝掃描儀驅(qū)動(dòng)。

然后認(rèn)證的時(shí)候點(diǎn)擊企業(yè)認(rèn)證抄報(bào)綜合數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，或者是點(diǎn)擊一諾365，進(jìn)入如下界面，然后點(diǎn)擊綜合信息采集軟件,都會(huì)進(jìn)入同一個(gè)系統(tǒng)。

按照上面步驟會(huì)進(jìn)入如下界面，輸入企業(yè)稅號(hào)，密碼一般是123456，點(diǎn)擊登錄；

登陸上去之后會(huì)是這個(gè)界面：

然后確保掃描儀連接電腦，發(fā)票放在掃描儀中，（這一步驟可以在認(rèn)證前就做好準(zhǔn)備工作）點(diǎn)擊網(wǎng)上認(rèn)證按鈕,會(huì)進(jìn)到下面的這個(gè)頁(yè)面：

點(diǎn)擊網(wǎng)上認(rèn)證黃色按鈕，然后點(diǎn)擊左上角掃描按鈕即可。

如果出現(xiàn)認(rèn)證不過(guò)去的情況，可以點(diǎn)擊錄入數(shù)據(jù)檢驗(yàn)按鈕(上面第二行第三個(gè)按鈕)

進(jìn)行檢驗(yàn)，如果出現(xiàn)錯(cuò)誤就進(jìn)行正確修改，然后點(diǎn)確定看看是否可以認(rèn)證通過(guò)。（如果還是出現(xiàn)認(rèn)證不過(guò)去的情況，可以點(diǎn)擊手工錄入按鈕，即第二行第二個(gè)按鈕，進(jìn)行手工錄入看能否認(rèn)證通過(guò)，如果還是不行可以給萬(wàn)能的客服打電話）。

認(rèn)證過(guò)后可以在查詢統(tǒng)計(jì)里面進(jìn)行發(fā)票的查詢（發(fā)票查詢→本地?cái)?shù)據(jù)查詢統(tǒng)計(jì)→增值稅本地查詢），查看認(rèn)證發(fā)票的信息。

認(rèn)證發(fā)票完成后點(diǎn)擊打印按鈕→增值稅結(jié)果清單打印，打印發(fā)票認(rèn)證結(jié)果通知單即可。

如果在認(rèn)證發(fā)票的過(guò)程中出現(xiàn)讓輸入操作員代碼和登錄密碼的情況，就可以輸入100 100、111 111、1

1、這三組代碼和密碼進(jìn)行連接登錄即可，如果這三組都不能登錄的話，就是航天后臺(tái)的原因，打客服找售后服務(wù)就行。

這只是在平時(shí)工作中遇到過(guò)的問(wèn)題，肯定還不全面，以后肯定還會(huì)有各種各樣的問(wèn)題，遇到問(wèn)題解決問(wèn)題，不斷豐富我們自己的知識(shí)。

第三篇：GSP認(rèn)證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗(yàn)企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強(qiáng)調(diào)所有部門(mén)參與。

二、提問(wèn)三類人員：

1、首次會(huì)議結(jié)束后，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人提問(wèn)。

2、檢查過(guò)程中，對(duì)照制度、對(duì)照計(jì)算機(jī)流程，對(duì)各崗位人員提問(wèn)。

3、對(duì)財(cái)務(wù)的提問(wèn)

需要注意的事項(xiàng)：加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計(jì)算機(jī)上機(jī)操作。

三、GSP認(rèn)證檢查過(guò)程：檢查三天。

第1天，首次會(huì)議結(jié)束后，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問(wèn)企業(yè)方針目標(biāo)的內(nèi)容，提問(wèn)相關(guān)制度，提問(wèn)內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計(jì)算機(jī)模塊功能；

體系文件結(jié)合計(jì)算機(jī)逐個(gè)提問(wèn)，對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收等崗位的提問(wèn)，看現(xiàn)場(chǎng)操作，提問(wèn)各崗位職責(zé)。

第2天，現(xiàn)場(chǎng)檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個(gè)品種。檢查冷鏈驗(yàn)證、溫濕度自動(dòng)校驗(yàn)、檢查方針目標(biāo)的分解、檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。

第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評(píng)審缺陷條款；下午末次會(huì)議總結(jié)。

四、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)詢內(nèi)容：

1、收貨員提問(wèn)，如何獲取承運(yùn)信息，如何收貨

2、采購(gòu)：新版增加的采購(gòu)內(nèi)容

3、運(yùn)輸人員：冷鏈操作過(guò)程、提問(wèn)冷鏈制度

五、新版GSP認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中的注意事項(xiàng)：

1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實(shí)際操作與制訂的操作流程不符，為缺項(xiàng)。體系文件與企業(yè)實(shí)際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程。如印章管理、人事薪酬制度、采購(gòu)發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購(gòu)合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場(chǎng)的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個(gè)操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。

3、崗位職責(zé) 32個(gè)崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如企業(yè)有采購(gòu)內(nèi)勤，采購(gòu)助理、采購(gòu)員等采購(gòu)人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。

4、單列體外驗(yàn)收制度，疫苗驗(yàn)收制度。涉及許可經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴(yán)禁做一套，寫(xiě)一套。

5、查崗位計(jì)算機(jī)權(quán)限，隨機(jī)抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無(wú)無(wú)關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)操作。質(zhì)管部對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本部門(mén)員工的培訓(xùn)。

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，檢查1天。

(1)檢查內(nèi)容：核對(duì)系統(tǒng)功能是否齊全，管控點(diǎn)是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點(diǎn)，各崗位管控點(diǎn)；

(3)提問(wèn)崗位人員遇到質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項(xiàng)整改。(4)嚴(yán)禁外掛式功能，用報(bào)表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。

(5)收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運(yùn)信息，如在途時(shí)間、承運(yùn)時(shí)間。承運(yùn)信息由采購(gòu)訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時(shí)間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點(diǎn)的范圍包括上下游經(jīng)營(yíng)范圍控制，委托書(shū)時(shí)效，質(zhì)保協(xié)議時(shí)效、資質(zhì)時(shí)效，系統(tǒng)具備藥品過(guò)期的攔截功能，提示功能。(8)采購(gòu)訂單界面，承運(yùn)信息：承運(yùn)方式，承運(yùn)單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、在途時(shí)限、啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)輸方式。收貨員勾兌采購(gòu)訂單，核實(shí)承運(yùn)信息。(9)體系文件的操作流程應(yīng)與計(jì)算機(jī)流程相符。

(10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負(fù)責(zé)錄入、更新。(11)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行。

(12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進(jìn)入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無(wú)分配貨位號(hào)的權(quán)限（驗(yàn)收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無(wú)關(guān)的查詢模塊。

7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人需了解布點(diǎn)方案、布點(diǎn)的要求、設(shè)備的校驗(yàn)。

(1)了解校驗(yàn)報(bào)告、校驗(yàn)方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對(duì)接。

(3)冷鏈藥品的驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間應(yīng)與圖表時(shí)間一致。對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的拍照取證。驗(yàn)證項(xiàng)目按類別進(jìn)行，完成一個(gè)項(xiàng)目后再進(jìn)行另一個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證，不能穿叉進(jìn)行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車(chē)廂內(nèi)劃線，限高堆放。

開(kāi)門(mén)作業(yè)的時(shí)間限制。應(yīng)有開(kāi)門(mén)作業(yè)的說(shuō)明流程

8、方針目標(biāo)的分解。包括分解項(xiàng)目、內(nèi)容、措施、實(shí)施人員、實(shí)施時(shí)間。

比如，項(xiàng)目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標(biāo)：準(zhǔn)確率百分百。采取措施：首營(yíng)企業(yè)信息錄入后核對(duì)百分百，及時(shí)更新百分百。

比如經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。

9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。各個(gè)部門(mén)尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，質(zhì)管部匯總。評(píng)估方式可以用文字形式評(píng)估，或報(bào)表形式。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)估項(xiàng)目、評(píng)估要求、潛在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)后果，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)原因，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施、責(zé)任人。

舉例：計(jì)算機(jī)管控的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的功能不全面，對(duì)某個(gè)環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)未經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。

10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。比如體系文件修改進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審、場(chǎng)所變更專項(xiàng)內(nèi)審、ERP升級(jí)專項(xiàng)內(nèi)審、經(jīng)營(yíng)范圍增加專項(xiàng)內(nèi)審。以上各項(xiàng)內(nèi)容變更，變更時(shí)間在兩個(gè)月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時(shí)間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。

11、進(jìn)貨評(píng)審。評(píng)審時(shí)間，按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。比如業(yè)務(wù)例會(huì)，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評(píng)審意見(jiàn)，或?qū)龝?huì)進(jìn)行綜合的評(píng)審。評(píng)審方式：會(huì)議紀(jì)要方式。動(dòng)態(tài)評(píng)審區(qū)別于進(jìn)貨評(píng)審，僅針對(duì)某個(gè)方面存在的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)審。

12、銷售評(píng)審。按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。

13、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗(yàn)收崗位，養(yǎng)護(hù)員可兼職。

14、溫控系統(tǒng)要有運(yùn)行2個(gè)月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行后，申報(bào)GSP認(rèn)證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。

15、門(mén)禁安裝，不建議用探頭進(jìn)行事后管理，應(yīng)采取門(mén)衛(wèi)、門(mén)禁系統(tǒng)等事前控制。

16、首營(yíng)品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。

17、首營(yíng)企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對(duì)備案資料，核對(duì)隨貨憑證的印章，驗(yàn)收員核對(duì)隨貨單樣式。

六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

（一）在檢查員到達(dá)的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個(gè)檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊(cè) *花名冊(cè)的人員按部門(mén)順序依次排列

*花名冊(cè)的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時(shí)間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的第一天，召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議參會(huì)人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員

*企業(yè)中層以上部門(mén)的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

首次會(huì)議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會(huì)面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；

2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會(huì)人員，公司簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)

（三）檢查組對(duì)企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設(shè)施；辦公場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫(kù)存管理及出入庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個(gè)場(chǎng)所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。）

3、過(guò)程控制：抽查藥品、工作過(guò)程、操作方法、資料核實(shí)。

4、機(jī)構(gòu)人員：部門(mén)設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購(gòu)貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù) *設(shè)備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問(wèn)、取證、驗(yàn)證、記錄。

（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評(píng)定，填寫(xiě)檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表、缺陷項(xiàng)目記錄表和檢查評(píng)定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報(bào)告后，召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議參會(huì)人員：與首次會(huì)議相同。末次會(huì)議內(nèi)容：

1、檢查組組長(zhǎng)宣讀認(rèn)證檢查報(bào)告、企業(yè)不合格項(xiàng)目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求： ⑴通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告報(bào)局GSP認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)；

⑶不通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，在接到通知的6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)注意事項(xiàng)：

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評(píng)，固執(zhí)已見(jiàn)，輕視檢查人員意見(jiàn)； *盡可能少說(shuō)話，不回答問(wèn)題； *一問(wèn)三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問(wèn)題拖延時(shí)間； *對(duì)問(wèn)題百般辯解，拒不承認(rèn)。

2、其他事宜

*接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車(chē)輛和就餐安排等）； *明確首次會(huì)議及末次會(huì)議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員；

*檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門(mén)聯(lián)絡(luò)員；

*企業(yè)提交申報(bào)材料后如有需要變更或補(bǔ)充說(shuō)明的事項(xiàng)，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。*在GSP認(rèn)證檢查過(guò)程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個(gè)人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開(kāi)展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。*在認(rèn)證檢查過(guò)程中，所有人員都應(yīng)在崗。

七、GSP認(rèn)證管理程序

1、市級(jí)藥監(jiān)局受理初審（10個(gè)工作日）

2、省級(jí)藥監(jiān)局審查（25個(gè)工作日、3個(gè)工作日）

3、認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（15個(gè)工作日）

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查（一般為3個(gè)工作日）

5、認(rèn)證中心審核檢查報(bào)告（10個(gè)工作日）

6、省級(jí)藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個(gè)工作日）

7、媒體公示10天

8、省級(jí)藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書(shū)后的24個(gè)月之內(nèi)）

八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》

2、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

3、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定項(xiàng)目》

九、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個(gè)月之內(nèi)）

4、中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營(yíng)行為的）

第四篇：GLP認(rèn)證流程

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證

一、項(xiàng)目名稱：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證

二、許可內(nèi)容：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證

三、設(shè)定的實(shí)施許可的法律依據(jù)：

1、《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院412號(hào)）第353項(xiàng)

2、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、許可數(shù)量：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

（一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》。

（二）藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件。

（三）實(shí)施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及采取或擬采取的措施等。

（四）機(jī)構(gòu)概要 ：

1．機(jī)構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的時(shí)間與經(jīng)驗(yàn)，按GLP開(kāi)展工作的時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)等）。2．機(jī)構(gòu)組織框架圖。

3．實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖（包括機(jī)構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）。

（五）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（機(jī)構(gòu)管理部門(mén)的設(shè)置情況，供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門(mén)職能概要，管理制度目錄，屬非獨(dú)立法人單位的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)說(shuō)明機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系）。

（六）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)和專題負(fù)責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績(jī)等。

（七）機(jī)構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門(mén)的組成情況。

（八）動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況 ：

1．動(dòng)物收容能力(大動(dòng)物、小動(dòng)物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))。2．動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向。3．環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）。4．飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品來(lái)源與檢測(cè)頻次。5．微生物監(jiān)測(cè)狀況。

6．功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。

7．清潔劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑使用狀況。

（九）機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購(gòu)置日期、生產(chǎn)廠家、型號(hào)）。

（十）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄。

（十一）藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況：

1．藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序（安全性試驗(yàn)流程圖）。

2．近三年來(lái)開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)工作情況（GLP、非GLP試驗(yàn)）。

（十二）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)提供的法人機(jī)構(gòu)資格證明材料。

上述各類復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章。

七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求 對(duì)申請(qǐng)資料的一般要求：

（一）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》中需要的資料順序排列，并標(biāo)明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號(hào)。

（二）按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》第6條要求，以下申報(bào)資料應(yīng)齊全。

1、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》

2、藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件；

3、實(shí)施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及采取或擬采取的措施等；

4、機(jī)構(gòu)概要

（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的時(shí)間與經(jīng)驗(yàn)，按GLP開(kāi)展工作的時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)等）；

（2）機(jī)構(gòu)組織框架圖；

（3）實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖（包括機(jī)構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）；

5、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（機(jī)構(gòu)管理部門(mén)的設(shè)置情況，供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門(mén)職能概要，管理制度目錄，屬非獨(dú)立法人單位的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)說(shuō)明機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系）；

6、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)和專題負(fù)責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績(jī)等；

7、機(jī)構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門(mén)的組成情況；

8、動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況

（1）動(dòng)物收容能力(大動(dòng)物、小動(dòng)物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))；

（2）動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向；

（3）環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）；

（4）飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品來(lái)源與檢測(cè)頻次；

（5）微生物監(jiān)測(cè)狀況；

（6）功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；

（7）清潔劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑使用狀況；

9、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購(gòu)置日期、生產(chǎn)廠家、型號(hào)）；

10、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；

11、藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況

（1）藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序（安全性試驗(yàn)流程圖）；

（2）近三年來(lái)開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)工作情況（GLP、非GLP試驗(yàn)）；

12、其他有關(guān)資料。

（三）申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

（四）資料份數(shù)：書(shū)面資料和電子軟盤(pán)各一份。

對(duì)申請(qǐng)資料的具體要求：

（一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本文件，應(yīng)按照填表說(shuō)明，準(zhǔn)確、規(guī)范填寫(xiě)：

1、申請(qǐng)表的封面應(yīng)加蓋法人機(jī)構(gòu)公章。

2、非臨床研究機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）名稱：應(yīng)填寫(xiě)法人機(jī)構(gòu)名稱，如果需要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的名稱，可將實(shí)驗(yàn)室的名稱填寫(xiě)在括號(hào)內(nèi)，放置法人機(jī)構(gòu)名稱的后面。

3、申請(qǐng)安評(píng)試驗(yàn)項(xiàng)目：可在申請(qǐng)表中設(shè)置的對(duì)應(yīng)項(xiàng)目中打“b”。

4、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)簽署意見(jiàn)和加蓋公章。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理:

申請(qǐng)人向SFDA行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，大廳工作人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》送交申請(qǐng)人；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，大廳工作人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，填寫(xiě)《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)》送交申請(qǐng)人；申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》送交申請(qǐng)人。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料是否齊全并符合法定形式存疑的，大廳工作人員收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)出具收到申請(qǐng)材料的書(shū)面憑證；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

（二）資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查:

1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的審查。資料審查不符合要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)單位和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將一次性書(shū)面通知申請(qǐng)單位，申請(qǐng)單位須在2個(gè)月內(nèi)完成補(bǔ)充報(bào)送；逾期未報(bào)的，按資料審查不符合要求處理。資料審查符合要求的，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局一般應(yīng)在完成資料審查后20日內(nèi)組織檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組由3-5名經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的檢查人員組成。

3．實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查組應(yīng)制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間、檢查內(nèi)容和日程安排。

4．實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，被檢查單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

5．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2-4天,根據(jù)檢查工作的需要檢查時(shí)間可適當(dāng)延長(zhǎng)。

（三）審查及決定:

1．檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后的20日內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見(jiàn)和資料審查情況，作出GLP檢查報(bào)告。

2．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對(duì)GLP檢查報(bào)告的審核，作出審核結(jié)論，書(shū)面通知被檢查單位。

3．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。符合要求的，發(fā)給《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GLP檢查審批件》。

（四）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，80日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十二、許可證件有效期限：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GLP檢查公告》有效期3年。

十三、許可年審或年檢：無(wú)

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處。

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第五篇：GMP認(rèn)證流程

GMP認(rèn)證流程

一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料相關(guān)材料：

1、藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）

2、GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

4、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

6、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表

7、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）

8、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖

9、GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

10、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

11、GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況

12、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

13、GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)

三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)

四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)

五、省局審批方案(10個(gè)工作日)

六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)

七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)

八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)