第一篇：iso9000認證流程

a)咨詢過程策劃 咨詢總體方案全期工作進度階段咨詢計劃b)質(zhì)量體系診斷 診斷計劃

現(xiàn)場論斷

診斷報告

改進建議

c)業(yè)務流程分析流程目標

流程控制

流程運作協(xié)調(diào)運作效率

流程職責分配流程問題/斷點d)質(zhì)量體系設計質(zhì)量管理方針和目標業(yè)務過程優(yōu)化

組織機構和職能分配文件化體系質(zhì)量體系方案 e)培訓

管理層培訓

ISO9000理解培訓文件編寫培訓體系運行培訓內(nèi)部審核員培訓認證準備培訓管理專項培訓f)文件編寫輔導 分級五步編寫指導

符合性、實用性、操作性審查

書面修改意見

文件適用性、協(xié)調(diào)性研討確定文件終稿

文件批準發(fā)布

g)質(zhì)量體系運行指導

運行前有針對性的獨立輔導系統(tǒng)運行效果檢查系統(tǒng)運行狀況全面審核改進措施跟蹤

h)質(zhì)量體系評價和改進 策劃第一次內(nèi)部審核體系運行效果現(xiàn)場審核提出審核報告及糾正措施檢查糾正措施有效性指導管理評審

指導第二次內(nèi)部審核指導并實施糾正措施i)質(zhì)量體系第三方認證 推薦認證機構

協(xié)助提出認證申請模擬現(xiàn)場審核

認證準備輔導

現(xiàn)場審核跟進

糾正措施輔導

第二篇：認證發(fā)票流程

企業(yè)認證進項發(fā)票流程

認證進項發(fā)票主要是針對一般納稅人有進項增值稅專用發(fā)票的企業(yè)，需要在當月認證。下面是認證發(fā)票的流程：

首先需要在河北金稅官網(wǎng)上下載企業(yè)認證抄報綜合數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和安裝掃描儀驅(qū)動。

然后認證的時候點擊企業(yè)認證抄報綜合數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，或者是點擊一諾365，進入如下界面，然后點擊綜合信息采集軟件,都會進入同一個系統(tǒng)。

按照上面步驟會進入如下界面，輸入企業(yè)稅號，密碼一般是123456，點擊登錄；

登陸上去之后會是這個界面：

然后確保掃描儀連接電腦，發(fā)票放在掃描儀中，（這一步驟可以在認證前就做好準備工作）點擊網(wǎng)上認證按鈕,會進到下面的這個頁面：

點擊網(wǎng)上認證黃色按鈕，然后點擊左上角掃描按鈕即可。

如果出現(xiàn)認證不過去的情況，可以點擊錄入數(shù)據(jù)檢驗按鈕(上面第二行第三個按鈕)

進行檢驗，如果出現(xiàn)錯誤就進行正確修改，然后點確定看看是否可以認證通過。（如果還是出現(xiàn)認證不過去的情況，可以點擊手工錄入按鈕，即第二行第二個按鈕，進行手工錄入看能否認證通過，如果還是不行可以給萬能的客服打電話）。

認證過后可以在查詢統(tǒng)計里面進行發(fā)票的查詢（發(fā)票查詢→本地數(shù)據(jù)查詢統(tǒng)計→增值稅本地查詢），查看認證發(fā)票的信息。

認證發(fā)票完成后點擊打印按鈕→增值稅結果清單打印，打印發(fā)票認證結果通知單即可。

如果在認證發(fā)票的過程中出現(xiàn)讓輸入操作員代碼和登錄密碼的情況，就可以輸入100 100、111 111、1

1、這三組代碼和密碼進行連接登錄即可，如果這三組都不能登錄的話，就是航天后臺的原因，打客服找售后服務就行。

這只是在平時工作中遇到過的問題，肯定還不全面，以后肯定還會有各種各樣的問題，遇到問題解決問題，不斷豐富我們自己的知識。

第三篇：GSP認證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強調(diào)所有部門參與。

二、提問三類人員：

1、首次會議結束后，對企業(yè)負責人提問。

2、檢查過程中，對照制度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。

3、對財務的提問

需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。

三、GSP認證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會議結束后，企業(yè)負責人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標的內(nèi)容，提問相關制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計算機模塊功能；

體系文件結合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現(xiàn)場操作，提問各崗位職責。

第2天，現(xiàn)場檢查，冷鏈設備檢查，抽查5-6個品種。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監(jiān)管預警的處理。

第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結。

四、現(xiàn)場問詢內(nèi)容：

1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨

2、采購：新版增加的采購內(nèi)容

3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：

1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業(yè)實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業(yè)整個經(jīng)營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預付款管理、采購合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結合計算機系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個操作流程。各崗位應有相關的制度。

3、崗位職責 32個崗位。應有所有人員的崗位職責，如企業(yè)有采購內(nèi)勤，采購助理、采購員等采購人員，應設以上崗位的職責。

4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經(jīng)營范圍的，應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套，寫一套。

5、查崗位計算機權限，隨機抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關的權限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應熟悉計算機操作。質(zhì)管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。

6、計算機系統(tǒng)，檢查1天。

(1)檢查內(nèi)容：核對系統(tǒng)功能是否齊全，管控點是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；

(3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時，在計算機系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項整改。(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替系統(tǒng)應有的功能。

(5)收貨員操作界面，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托書時效，質(zhì)保協(xié)議時效、資質(zhì)時效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發(fā)運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。(9)體系文件的操作流程應與計算機流程相符。

(10)基礎數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應商信息，質(zhì)管部負責錄入、更新。(11)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應作風險評估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進行。

(12)崗位操作權限設置，由質(zhì)管部授權，離職、新增人員，進入系統(tǒng)應重新授權。根據(jù)崗位授權設置相應的權限，如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限），關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。

7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點。質(zhì)量負責人、質(zhì)管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。

(1)了解校驗報告、校驗方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對接。

(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。

開門作業(yè)的時間限制。應有開門作業(yè)的說明流程

8、方針目標的分解。包括分解項目、內(nèi)容、措施、實施人員、實施時間。

比如，項目：基礎數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。

比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風險評估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。

9、風險評估。各個部門尋找風險點，質(zhì)管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內(nèi)容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險后果，風險嚴重性，風險原因，控制預防風險的措施、責任人。

舉例：計算機管控的風險，系統(tǒng)設計的功能不全面，對某個環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設計未經(jīng)相關部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。

10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進行。比如體系文件修改進行專項內(nèi)審、場所變更專項內(nèi)審、ERP升級專項內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項內(nèi)審。以上各項內(nèi)容變更，變更時間在兩個月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時間跨度大于半年以上的，應分別進行專項內(nèi)審。

11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態(tài)評審。比如業(yè)務例會，質(zhì)管部應參與，提出質(zhì)量上的評審意見，或?qū)龝M行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態(tài)評審區(qū)別于進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。

12、銷售評審。按季度進行動態(tài)評審。

13、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養(yǎng)護員可兼職。

14、溫控系統(tǒng)要有運行2個月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運行后，申報GSP認證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。

16、首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標準，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。

17、首營企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。

六、GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請GSP認證申請材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業(yè)、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領導班子所有成員

*企業(yè)中層以上部門的負責人及分支機構負責人

首次會議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；

2、企業(yè)主要負責人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認證現(xiàn)場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業(yè)應將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構人員：部門設置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護 *設備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內(nèi)容：

1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求： ⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認證結束后7個工作日內(nèi)，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請；

⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負責人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現(xiàn)場檢查工作結束。現(xiàn)場檢查的有關注意事項：

1、現(xiàn)場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。

2、其他事宜

*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員；

*檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡員；

*企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。*在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。

七、GSP認證管理程序

1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日）

4、現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日）

5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監(jiān)局審查，并作出結論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內(nèi)）

八、GSP認證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》

2、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》

3、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定項目》

九、現(xiàn)場檢查結果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內(nèi)）

4、中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）

第四篇：GLP認證流程

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證

一、項目名稱：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證

二、許可內(nèi)容：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證

三、設定的實施許可的法律依據(jù)：

1、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院412號）第353項

2、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

四、收費：不收費

五、許可數(shù)量：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

（一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》。

（二）藥物研究機構備案證明文件。

（三）實施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報告。報告內(nèi)容應包括自查的時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等。

（四）機構概要 ：

1．機構發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經(jīng)驗，按GLP開展工作的時間和經(jīng)驗等）。2．機構組織框架圖。

3．實驗設施平面圖（包括機構的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）。

（五）組織機構的設置與職責（機構管理部門的設置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構應說明機構的隸屬關系）。

（六）機構負責人、質(zhì)量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經(jīng)歷及工作業(yè)績等。

（七）機構人員的學歷、專業(yè)構成情況與培訓情況，質(zhì)量保證部門的組成情況。

（八）動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況 ：

1．動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))。2．動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向。3．環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）。4．飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次。5．微生物監(jiān)測狀況。

6．功能實驗室、化學及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。

7．清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。

（九）機構主要儀器設備一覽表（購置日期、生產(chǎn)廠家、型號）。

（十）標準操作規(guī)程目錄。

（十一）藥物安全性評價研究實施情況：

1．藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）。

2．近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）。

（十二）申請機構提供的法人機構資格證明材料。

上述各類復印件均應加蓋原件持有單位公章。

七、對申請資料的要求 對申請資料的一般要求：

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》中需要的資料順序排列，并標明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號。

（二）按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》第6條要求，以下申報資料應齊全。

1、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》

2、藥物研究機構備案證明文件；

3、實施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報告。報告內(nèi)容應包括自查的時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等；

4、機構概要

（1）機構發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經(jīng)驗，按GLP開展工作的時間和經(jīng)驗等）；

（2）機構組織框架圖；

（3）實驗設施平面圖（包括機構的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）；

5、組織機構的設置與職責（機構管理部門的設置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構應說明機構的隸屬關系）；

6、機構負責人、質(zhì)量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經(jīng)歷及工作業(yè)績等；

7、機構人員的學歷、專業(yè)構成情況與培訓情況，質(zhì)量保證部門的組成情況；

8、動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況

（1）動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))；

（2）動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向；

（3）環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）；

（4）飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次；

（5）微生物監(jiān)測狀況；

（6）功能實驗室、化學及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；

（7）清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況；

9、機構主要儀器設備一覽表（購置日期、生產(chǎn)廠家、型號）；

10、標準操作規(guī)程目錄；

11、藥物安全性評價研究實施情況

（1）藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）；

（2）近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）；

12、其他有關資料。

（三）申報資料應使用A4規(guī)格紙打印或復印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

（四）資料份數(shù)：書面資料和電子軟盤各一份。

對申請資料的具體要求：

（一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》

該表是申請人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的基本文件，應按照填表說明，準確、規(guī)范填寫：

1、申請表的封面應加蓋法人機構公章。

2、非臨床研究機構（實驗室）名稱：應填寫法人機構名稱，如果需要體現(xiàn)實驗室的名稱，可將實驗室的名稱填寫在括號內(nèi)，放置法人機構名稱的后面。

3、申請安評試驗項目：可在申請表中設置的對應項目中打“b”。

4、省級藥品監(jiān)督管理局應簽署意見和加蓋公章。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理:

申請人向SFDA行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，大廳工作人員對申請材料進行形式審查，申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請人；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當指導申請人當場更正。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，大廳工作人員應當當場一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，填寫《申請材料補正通知書》送交申請人；申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，填寫《受理通知書》送交申請人。申請人提交的申請材料是否齊全并符合法定形式存疑的，大廳工作人員收到申請人提交的申請材料后，應當出具收到申請材料的書面憑證；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）資料審查與現(xiàn)場檢查:

1．國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對申報資料的審查。資料審查不符合要求的，書面通知申請單位和省級藥品監(jiān)督管理部門。對需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將一次性書面通知申請單位，申請單位須在2個月內(nèi)完成補充報送；逾期未報的，按資料審查不符合要求處理。資料審查符合要求的，組織實施現(xiàn)場檢查。

2．國家食品藥品監(jiān)督管理局一般應在完成資料審查后20日內(nèi)組織檢查組實施現(xiàn)場檢查。檢查組由3-5名經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的檢查人員組成。

3．實施現(xiàn)場檢查前，檢查組應制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現(xiàn)場檢查的時間、檢查內(nèi)容和日程安排。

4．實施現(xiàn)場檢查，被檢查單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場檢查工作。

5．現(xiàn)場檢查時間一般為2-4天,根據(jù)檢查工作的需要檢查時間可適當延長。

（三）審查及決定:

1．檢查組應在完成現(xiàn)場檢查后的20日內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和匯總，結合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和資料審查情況，作出GLP檢查報告。

2．國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對GLP檢查報告的審核，作出審核結論，書面通知被檢查單位。

3．國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請藥物非臨床安全性評價研究機構進行審批。不符合要求的，應當書面說明理由。符合要求的，發(fā)給《國家食品藥品監(jiān)督管理局GLP檢查審批件》。

（四）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，80日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、行政許可實施機關：

實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心

十二、許可證件有效期限：《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GLP檢查公告》有效期3年。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構： 咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處。

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第五篇：GMP認證流程

GMP認證流程

一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料相關材料：

1、藥品GMP認證申請書（一式四份）

2、GMP認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件

3、GMP認證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

4、GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

6、GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表

7、GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）

8、GMP認證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖

9、GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目

10、GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

11、GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

12、GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

13、GMP認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

五、省局審批方案(10個工作日)

六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)

七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)