第一篇：醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則中的相關規(guī)定

醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則中的相關規(guī)定：

六、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價要求

（一）同品種醫(yī)療器械 1.同品種醫(yī)療器械定義

同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結構組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內注冊的產(chǎn)品。

申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

2.同品種醫(yī)療器械的判定

注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進行對比，證明二者之間基本等同。

與每一個同品種醫(yī)療器械進行對比的項目均應包括但不限于附2列舉的項目，對比內容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認結果，應詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進行驗證和/或確認，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗的數(shù)據(jù)。相應數(shù)據(jù)的收集和分析評價應符合本部分第（三）、（四）項及相應附件要求。臨床試驗應符合臨床試驗質量管理規(guī)范相關要求。

注冊申請人應以列表形式提供對比信息（格式見附3）。若存在不適用的項目，應說明不適用的理由。

（二）評價路徑 具體評價路徑見附4。

（三）同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集

臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（以下簡稱臨床數(shù)據(jù)）可來自中國境內和/或境外公開發(fā)表的科學文獻和合法獲得的相應數(shù)據(jù)，包括臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。1.臨床文獻數(shù)據(jù)的收集

臨床文獻數(shù)據(jù)的收集應保證查準、查全文獻。文獻檢索和篩選要素見附5。在文獻檢索開展前，需制定文獻檢索和篩選方案（內容及格式見附6）。在文獻檢索和篩選完成后，需編制文獻檢索和篩選報告（內容及格式見附7）。臨床文獻的檢索和篩選應具有可重復性。文獻檢索和篩選人員應當具有相應的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。

2.臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)的收集

臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風險相關的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。

（1）已完成的臨床研究數(shù)據(jù)收集

按照臨床研究的設計類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究、病例報告等。

注冊申請人需收集并提供倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案和臨床研究報告。

（2）不良事件數(shù)據(jù)收集 注冊申請人應收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機構發(fā)布的不良事件資料庫中相應不良事件數(shù)據(jù)，如國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國食品藥品管理局申請人與用戶機構設備使用數(shù)據(jù)庫（MAUDE），英國醫(yī)療器械警報（MDA）等。

注冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。

對于申報產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、嚴重不良事件處理結果等具體信息。

（3）與臨床風險相關的糾正措施數(shù)據(jù)收集

注冊申請人應收集并提供同品種醫(yī)療器械與臨床風險相關的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風險控制措施等信息。

（四）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價 1.數(shù)據(jù)的質量評價

注冊申請人應將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認的臨床證據(jù)水平評價標準（如牛津循證醫(yī)學中心制定的臨床證據(jù)水平評價標準等）進行分級。對于不適于進行產(chǎn)品有效性評價的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評價。2.數(shù)據(jù)集的建立

根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集。注冊申請人亦可根據(jù)不同的評價目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異，為評價中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。3.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析

需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進行統(tǒng)計分析。多個研究結果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。4.數(shù)據(jù)評價

綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結果，評價申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期受益相比較，產(chǎn)品的風險是否可接受。

（五）臨床評價報告

臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告（格式見附8），在注冊申請時作為臨床評價資料提交。

七、臨床試驗相關要求

對于在中國境內進行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗應在取得資質的臨床試驗機構內，按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求開展。注冊申請人在注冊申報時，應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。

對于在境外進行臨床試驗的進口醫(yī)療器械，如其臨床試驗符合中國相關法規(guī)、注冊技術指導原則中相應技術要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關支持性資料。

對于列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應當在中國境內進行臨床試驗。

附：1.申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表 2.申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目 3.申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式 4.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù) 據(jù)進行分析評價路徑 5.文獻檢索和篩選要求 6.文獻檢索和篩選方案 7.文獻檢索和篩選報告

8.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù) 據(jù)進行的分析評價報告

第二篇：醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度

醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度；

1.各業(yè)務科室根據(jù)臨床、科研、教學工作需要按編報設備計劃，10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由醫(yī)學工程部門匯總后，交醫(yī)療設備管理/咨詢委員會討論，形成計劃，并由院領導批準后執(zhí)行。

2.購置大型（甲、乙類）醫(yī)療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行。

3.屬于政府采購范圍的醫(yī)療（含教學、科研）設備購置，應將計劃上報當?shù)卣少彶块T批準后，報相應的采購機構實施。

4.對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學、科研）設備，應由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，由醫(yī)學工程部門負責人審批，需提交院領導審批的經(jīng)院領導批準后，優(yōu)先辦理。

5.各業(yè)務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

6.各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由醫(yī)學工程部門審核，報分管領導批準執(zhí)行。

7.科研與教學項目所需要的醫(yī)療（含教學、科研）設備，根據(jù)科研經(jīng)費、批準項目，由科教部門統(tǒng)一提出計劃，報醫(yī)學工程部門審核后，由分管領導批準執(zhí)行。

8.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關手續(xù)，并經(jīng)設備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領導批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關的責任。

第三篇：醫(yī)療器械臨床試驗報告

醫(yī)療器械臨床試驗報告

試驗用醫(yī)療器械名稱： 型號規(guī)格：

臨床試驗較高風險醫(yī)療器械目錄 是□否□ 中國境內同類產(chǎn)品 有□無□ 臨床試驗機構： 臨床試驗開始時間： 臨床試驗結束時間： 方案編號和日期：

方案修改編號和日期（若有）：

研究者： 申辦者： 監(jiān)查員：

年 月編號：

日

填寫說明

1、臨床試驗機構和研究者應本著認真負責的態(tài)度，嚴格按照臨床試驗方案組織開展臨床試驗，公正、客觀地編制臨床試驗報告。

2、臨床試驗機構和研究者應當對試驗報告的真實性和科學性負責。

3、本報告必須由研究者簽字、臨床試驗機構簽章方可生效。

內容：

一、摘要

二、簡介

簡單介紹試驗用醫(yī)療器械的相關研發(fā)背景（例如原因、目的、目標人群、治療、時間、主要終點）。

三、臨床試驗目標

四、臨床試驗方法

五、臨床試驗內容

六、臨床一般資料

（一）試驗范圍（病種）

（二）病例的選擇

1、入選標準

2、排除標準

（三）樣本量的計算

（四）病例數(shù)

入組情況

七、試驗產(chǎn)品和對照產(chǎn)品（若有）

（一）試驗產(chǎn)品

（二）對照產(chǎn)品（若有）

八、所采用的統(tǒng)計方法及評價方法

（一）統(tǒng)計分析方法

1、分析人群

2、統(tǒng)計分析方法

（二）統(tǒng)計評價指標

1、有效性指標

2、安全性指標

（三）缺失值和異常值的處理

九、臨床評價標準

（一）有效性評價標準

1、主要指標

2、次要指標

（二）安全性評價標準

1、主要指標

2、次要指標

十、臨床試驗的組織結構

十一、倫理報告和知情同意書樣張

十二、臨床試驗結果

十三、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況

（一）不良事件定義

（二）不良事件嚴重程度判定

（三）不良事件與試驗產(chǎn)品及操作關系的判定

（四）嚴重不良事件定義

（五）本試驗發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況

十四、臨床試驗結果分析、討論

十五、臨床試驗結論

十六、適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項

（一）適應癥

（二）禁忌癥

（三）并發(fā)癥

（四）警告與注意事項

十七、存在問題及改進建議

十八、試驗人員名單

十九、其他需要說明的情況

二十、研究者簽名及臨床試驗機構的試驗管理部門意見。

第四篇：醫(yī)療器械臨床試驗報告范本

附件5

醫(yī)療器械臨床試驗報告范本

報告編號：

×××臨床試驗報告

試驗用醫(yī)療器械名稱： 型號規(guī)格：

試驗用醫(yī)療器械的管理類別：

需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械 是□ 否□ 中國境內同類產(chǎn)品 有□ 無□ 臨床試驗機構： 臨床試驗開始時間： 臨床試驗結束時間： 方案編號： 方案版本號和日期： 研究者： 申辦者： 代理人： 監(jiān)查員：

年 月1

日 填寫說明：

1．臨床試驗機構和研究者應當本著認真負責的態(tài)度，嚴格按照臨床試驗方案實施臨床試驗，公正、客觀地編制臨床試驗報告。

2．臨床試驗機構和研究者應當對試驗報告的真實性和科學性負責。3．本報告應當由研究者簽名和注明日期，臨床試驗機構臨床試驗管理部門出具意見、簽章和注明日期。一、一般信息

二、摘要

三、簡介

簡單介紹試驗用醫(yī)療器械的相關研發(fā)背景（例如原因、目的、目標人群、治療、時間、主要終點等）。

四、臨床試驗目的

五、臨床試驗方法

六、臨床試驗內容

七、臨床一般資料

（一）試驗范圍（病種）

（二）病例的選擇 1.入選標準

2.排除標準

（三）樣本量的計算

（四）病例數(shù)

入組情況

八、試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械/對照診療方法

（一）試驗用醫(yī)療器械

（二）對照用醫(yī)療器械/對照診療方法

九、所采用的統(tǒng)計分析方法及評價方法

（一）統(tǒng)計分析方法

1.分析人群 2.統(tǒng)計分析方法

（二）統(tǒng)計評價方法

1.有效性終點

2.安全性終點

（三）缺失值和異常值的處理

十、臨床評價標準

（一）有效性評價標準 1.主要指標 2.次要指標

（二）安全性評價標準

1.主要指標

2.次要指標

十一、臨床試驗的組織結構

十二、倫理情況說明

十三、臨床試驗結果

十四、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況

（一）不良事件定義

（二）不良事件嚴重程度判定

（三）不良事件與試驗用醫(yī)療器械及操作關系的判定

（四）嚴重不良事件定義

（五）本試驗發(fā)現(xiàn)的不良事件、可能導致嚴重不良事件的器械缺陷 及其處理情況

十五、臨床試驗結果分析、討論，尤其是適應癥、適用范圍、禁忌 癥和注意事項

十六、臨床試驗結論

十七、存在問題及改進建議

十八、試驗人員名單

十九、其他需要說明的情況

二十、研究者及臨床試驗機構臨床試驗管理部門意見

第五篇：關于醫(yī)療器械注冊臨床豁免的暫時規(guī)定

北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《北京市關于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免臨床試驗的暫行規(guī)定》的通知

京藥監(jiān)發(fā)〔2003〕21號

《北京市關于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免臨床試驗的暫行規(guī)定》經(jīng)2003年9月1日第十一次局務會討論通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2003年9月10日起施行。

北京市關于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免臨床試驗的暫行規(guī)定

第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，同時為了進一步優(yōu)化行政審批環(huán)境，依據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關要求，特制定本規(guī)定。

第二條 本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（以下簡稱“產(chǎn)品”）在申請產(chǎn)品注冊時，可以依據(jù)本規(guī)定提出豁免臨床試驗的申請。

第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局負責組織北京市醫(yī)療器械評審委員會編制《可申請豁免臨床試驗的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《目錄》，見附件1），并發(fā)布實施。

第四條 《目錄》編制的原則如下：

（一）產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術成熟、臨床上已使用多年且功能原理在相關應用領域內已經(jīng)得到廣泛認可；

（二）可與市場上的同類產(chǎn)品（指基本原理、主要功能、結構相同的產(chǎn)品）同等比較，并且無任何原因引起的不良事件記錄；

（三）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者的傷害事故；

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局已明確規(guī)定可以豁免臨床試驗的產(chǎn)品。

第五條 列入《目錄》的產(chǎn)品可以向北京市藥品監(jiān)督管理局提出豁免臨床試驗的申請，并報送下列資料：

（一）《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗申請表》（見附件2）一式兩份，申請表由企業(yè)負責人簽字認可并加蓋企業(yè)公章；

（二）豁免臨床試驗申請報告：說明本次申請豁免臨床試驗的產(chǎn)品與已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準上市（即取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）的同類產(chǎn)品在主要性能指標、結構組成以及臨床適用范圍等方面的相同點和不同點；

（三）擬申請豁免臨床試驗的產(chǎn)品經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復核的注冊產(chǎn)品標準及修標單（如有）復印件一份；

（四）擬申請豁免臨床試驗的產(chǎn)品型式檢測報告復印件一份；

（五）擬申請豁免臨床試驗的產(chǎn)品彩色照片一張（5寸以上，含5寸），照片應能反映產(chǎn)品正、側面觀及全貌。

第六條 同時滿足以下條件的產(chǎn)品也可以向北京市藥品監(jiān)督管理局提出豁免臨床試驗的申請：

（一）本企業(yè)已有產(chǎn)品取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2年以上，本次申請豁免臨床試驗的產(chǎn)品與本企業(yè)已注冊產(chǎn)品屬于同類產(chǎn)品，并且執(zhí)行同一系列注冊產(chǎn)品標準；

（二）本企業(yè)已注冊的同類產(chǎn)品，在上市期間內無任何原因引起的不良事件記錄。

第七條 符合本規(guī)定第六條要求的產(chǎn)品在申請豁免臨床試驗時須報送下列資料：

（一）《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗申請表》（見附件2）一式兩份，申請表由企業(yè)負責人簽字認可并加蓋企業(yè)公章；

（二）豁免臨床試驗申請報告：說明本次申請豁免臨床試驗的產(chǎn)品與本企業(yè)已注冊同類產(chǎn)品在主要性能指標、結構組成以及臨床適用范圍等方面的相同點和不同點；說明同類產(chǎn)品上市期間是否發(fā)生過質量事故或任何原因引起的不良事件；

（三）擬申請豁免臨床試驗的產(chǎn)品經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復核的注冊產(chǎn)品標準及修標單（如有）復印件一份；

（四）擬申請豁免臨床試驗的產(chǎn)品型式檢測報告復印件一份；

（五）擬申請豁免臨床試驗的產(chǎn)品彩色照片一張（5寸以上，含5寸），照片應能反映產(chǎn)品正、側面觀及全貌；

（六）同類產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準復印件一份；

（七）同類產(chǎn)品的臨床試驗報告復印件一份；

（八）同類產(chǎn)品的注冊證及制造認可表復印件一份。

第八條 北京市藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的十五個工作日內，做出是否批準本次申請產(chǎn)品豁免臨床試驗的決定，審查意見以書面形式通知申請企業(yè)。

第九條 北京市藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后，應開具受理通知書，開始計算審查時限。審查期間如通知申請企業(yè)補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內。

申請企業(yè)補充材料或澄清問題應在接到通知之日起十五個工作日內完成。如申請企業(yè)未能在規(guī)定工作日內補齊材料或澄清問題，本次審查終止，全部申報資料退回企業(yè)。

第十條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十一條 本辦法自2003年9月10日起施行。

一、醫(yī)療器械臨床試驗豁免的原則： 1．

非植入性醫(yī)療器械。

2．不是應用超聲或微波、激光X線、伽瑪線，以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。3．

已有經(jīng)本市批準的同類產(chǎn)品，該同類產(chǎn)品：臨床適用范圍正確有效，沒有不當和超臨床適用范圍的不良記錄；沒有與該類醫(yī)療器械固有特性（如醫(yī)療器械的設計或組成材料等）有關的不良事故記錄。

4．與已上市產(chǎn)品的臨床用途相同，操作對象相同（比如醫(yī)技專業(yè)人員使用的，不可改成患者使用）；

5．與已上市產(chǎn)品的作用機理相同。（如激光手術刀和普通手術刀臨床目的相同，但機理不同）； 6．

保證醫(yī)療器械安全性和有效性的性能特征指標已很好建立，其物理指標、化學指標、生物學評價指標足以證明它是安全有效的。

7．允許醫(yī)療器械在其設計、組成、結構上有一定的調整，但調整在本質上不會增加傷害、形成新的安全性問題、增加不正確診斷或無效治療的可能性； 8．

醫(yī)療器械任何變化不會導致其分類變化；

二、申請醫(yī)療器械臨床試驗豁免需提供的資料：

1． 已上市同類產(chǎn)品的綜述。內容包括：同類產(chǎn)品的臨床用途；產(chǎn)品的作用機理；產(chǎn)品工作原理；產(chǎn)品組成結構；有關的安全性和有效性特征指標；產(chǎn)品所用材料和技術性能指標說明；使用中的有效性和不良反應情況，并且該綜述要有充分的國內外同類產(chǎn)品文獻資料支持。

2． 要求豁免臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。（注冊產(chǎn)品標準已經(jīng)審查認定）

3． 要求豁免臨床試驗的醫(yī)療器械與上市的器械進行實質性等同對比需要考慮以下內容： l

產(chǎn)品的臨床用途、產(chǎn)品的作用機理、產(chǎn)品工作原理；

l

產(chǎn)品組成結構、有關的安全性和有效性特征指標、產(chǎn)品所用材料和技術性能指標； l

產(chǎn)品制造過程、制造工藝、包裝、儲存、安裝情況； 消毒方法等。

GDFDA二類：

一、豁免一家需要以下復印件（1）臨床文獻或原臨床資料（2）產(chǎn)品注冊證

（3）產(chǎn)品標準、注冊檢測報告

二、豁免兩家需要以下復印件（需對比方企業(yè)公章）（1）臨床文獻或原臨床資料（2）產(chǎn)品注冊證

（3）產(chǎn)品標準、注冊檢測報告

別瞅我長得委婉 但耳朵根子不軟 就算你整上幾句肺腑之言 有淚我也不會輕彈

只是眼下沒有合適機會輪到我作戰(zhàn)

吃碗油潑面 我保準就能啪啪地沖鋒向前 絕不掉鏈子關鍵時刻辦事是指定保險 熊貓若是憋紅了黑眼圈 老虎它看了也不敢急眼

好好再 看看咱 純爺們兒這張修長瓜子臉 印象很深刻 大漠長空馬蹄揚 印象很深刻 落日入山路漫長

不要瘋狂地迷戀我 我只是個傳說 咱們的世界這樣大 事情如此多 你我都說完全明白事實的真相

其實聽到的也就是個 也就是個傳說

命運是那漫長未知的道路 但是總會一直向上命

撲朔迷離事件背后總會隱藏著無數(shù)真相 頭頂光環(huán)的大人物 哪個沒有艱辛過往

你要挺過 一路踉蹌 未來才會大有希望 夢想不是站在巨人肩膀 而是與他同往 不管世外幾多風云 總能堅持著頑強生長 誰要能活得輕松快樂 那可才是我們的榜樣

印象很深刻 浮生曉月迷人眼 印象很深刻 冷酒醉臥夢驚變

不要瘋狂地迷戀我 你只是太寂寞 紅紅的太陽這邊升 月亮那邊落 你我都是這條路上匆匆的過客

其實留下的絕對不是 絕對不是寂寞 印象很深刻 一騎千里絕塵起 印象很深刻 身后煙云鋪滿天 他大舅他二舅都是他舅 高桌子低板凳都是木頭 他大舅他二舅都是他舅 高桌子低板凳都是木頭 都是木頭 都是他舅