第一篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄

醫(yī)療器械法律法規(guī)匯編

8醫(yī)療器械管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械注冊管理辦法 醫(yī)療器械分類規(guī)則 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量與考核辦法 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)定 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）的通知中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（試行）江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（試行）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作程序醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心通訊錄

第二篇：藥品、醫(yī)療器械法律法規(guī)匯總工作手冊目錄

執(zhí)法法律目錄

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第一部分藥品法律法規(guī)條文部分

藥品管理法01------------10 藥品管理法實(shí)施條例10------------19 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例19------------28 反興奮劑條例28------------32 中藥品種保護(hù)條例32------------34 血制品管理?xiàng)l例

疫苗流通和接種管理?xiàng)l例

國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

貴州省禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別終止妊娠的規(guī)定

第二部分部門規(guī)章

藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定

處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范

藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

藥品進(jìn)口管理辦法

藥品經(jīng)營許可證管理辦法

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

生物制品批簽發(fā)管理辦法

直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制監(jiān)督管理辦法

進(jìn)口藥材管理辦法（試行）

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

蛋白同化制、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）

藥品流通監(jiān)督管理辦法

藥品廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

藥品廣告審查辦法

藥品注冊管理辦法

藥品召回管理辦法

藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（2011版）

兩高關(guān)于辦理假劣藥品的司法解釋35------------39 39------------46 46------------49 50------------51 51------------54 55------------62 62------------63 63------------66 67------------71 72------------75 75------------81 81------------89 89------------103 104----------111 111----------116 117----------123 123----------128 129----------131 132----------134 135----------148 148----------154 155----------160 161----------164 164----------166 167----------170 170----------174 174----------176 176----------179 179----------194 194----------197 198----------203 204---------232 232---------238 238---------241

內(nèi)容頁碼

2011年刑法修正案八241-----------------246

第三部分國家局規(guī)范性文件

關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷售憑證管理有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)市[2008]313號----247

關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)安[2009]283號----------247

關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知國食藥監(jiān)稽[2008]739號---------------248

關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)市[2007]496號------------------248

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知（國食藥監(jiān)辦[2008]613號）--------249

關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知 國食藥監(jiān)安[2009]503號---250

關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知 國食藥監(jiān)辦[2003]358號----------------------251

關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知國食藥監(jiān)辦[2008]42號-------------------------252

關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知國食藥監(jiān)安[2011]25號253

關(guān)于加強(qiáng)鹽酸克倫特羅管理的通知國食藥監(jiān)安[2005]255號-----------------------------254

關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知國食藥監(jiān)辦[2008]684號---------------254

關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知

食藥監(jiān)辦[2010]16號------------------255

關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]4號-----------------256

含麻黃堿制劑目錄256----------------260

關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)市[2006]379號--------------------------260-----------------264

國家局批復(fù)文件藥品部分265----------------286

第四部分醫(yī)療器械法律法規(guī)部分

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例287----------------291

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）292-----------------296

醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）2011版296----------------300

醫(yī)療器械注冊管理辦法301---------------305

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法306---------------310

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法311----------------318

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定319----------------321

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定322----------------325

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法325----------------330

醫(yī)療器械分類規(guī)則331----------------333

醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)334----------------335

醫(yī)療器械廣告審查辦法336----------------338

第五部分 國家局批復(fù)文件醫(yī)療器械338-----------------347

第五部分藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法依據(jù)分類

藥品部分348------------------368

醫(yī)療器械部分369------------------381

附錄部分：

興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素藥品目錄382--------------383

麻醉藥品品種目錄384--------------388

精神藥品品種目錄389--------------393

終止妊娠藥品目錄393

中國藥典2005版 Ⅱ部 需特殊溫度貯藏的制劑列表394-------------395

生藥及成品藥抽檢取樣一般程序395-------------396

國家局解釋性文件397--------------407

醫(yī)療器械分類目錄（2002版）408-------------421

醫(yī)療器械分類增補(bǔ)目錄422--------------568

藥品行政處罰種類、依據(jù)（表）148 個(gè)案由569--------------593

醫(yī)療器械行政處罰種類、依據(jù)（表）87個(gè)案由593--------------610

《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的處罰種類、依據(jù)611-------613

第三篇：醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)目錄

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP 醫(yī)療器械注冊管理辦法 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 標(biāo)簽與說明書管理辦法

第四篇：法律法規(guī)目錄.doc

2008年福永人民醫(yī)院法律法規(guī)全院

培訓(xùn)資料目錄

一、2008年培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施方案

二、培訓(xùn)法律法規(guī)資料

1、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

2、《護(hù)士條例》

3、《中華人民共和**嬰保健法》

4、《醫(yī)師外出會(huì)診管理暫行規(guī)定》

5、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

6、《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》

三、法律法規(guī)培訓(xùn)人員簽到表

四、法律法規(guī)考核試卷及成績

五、2008年法律法規(guī)小結(jié)

2009年福永人民醫(yī)院法律法規(guī)全院

培訓(xùn)資料目錄

一、2009年培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施方案

二、培訓(xùn)法律法規(guī)資料

1、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

2、《護(hù)士條例》

3、《醫(yī)療廢物的管理?xiàng)l例》

4、《醫(yī)院感染管理規(guī)范》

5、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》

6、《傳染病防治法》

7、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

8、《藥品管理法》

三、法律法規(guī)培訓(xùn)人員簽到表

四、法律法規(guī)考核試卷及成績

五、2009年法律法規(guī)小結(jié)

2010年福永人民醫(yī)院法律法規(guī)全院

培訓(xùn)資料目錄

一、2010年培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施方案

二、培訓(xùn)法律法規(guī)資料

1、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

2、《護(hù)士條例》

3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

4、《侵權(quán)責(zé)任法》

5、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》

6、《處方管理辦法》

7、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

8、《護(hù)士管理辦法》

三、法律法規(guī)培訓(xùn)人員簽到表

四、法律法規(guī)考核試卷及成績

五、2010年法律法規(guī)小結(jié)

2011年福永人民醫(yī)院法律法規(guī)全院

培訓(xùn)資料目錄

一、2011年培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施方案

二、培訓(xùn)法律法規(guī)資料

1、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

2、《護(hù)士條例》

3、《侵權(quán)責(zé)任法》

4、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》

5、《中華人民共和國護(hù)士管理辦法》

6、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

7、《中華人民共和**嬰保健法》

8、《中華人民共和國傳染病防治法》

三、法律法規(guī)培訓(xùn)人員簽到表

四、法律法規(guī)考核試卷及成績

五、2011年法律法規(guī)小結(jié)

第五篇：醫(yī)療器械管理制度目錄

目錄

第一節(jié) 前言

第二節(jié) 質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度目錄

產(chǎn)品購銷管理制度………………………………………………………………1 產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度…………………………………………………………2 產(chǎn)品倉儲(chǔ)管理制度………………………………………………………………3 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度………………………………………4 產(chǎn)品出庫復(fù)核制度………………………………………………………………5 首次經(jīng)營產(chǎn)品管理制度…………………………………………………………6 效期產(chǎn)品管理制度………………………………………………………………7 退貨管理制度……………………………………………………………………8 技術(shù)培訓(xùn)及考核制度……………………………………………………………9售后服務(wù)管理制度………………………………………………………………10不合格醫(yī)療器械管理制度………………………………………………………11產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度………………………………………………………………12