第一篇：醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法(第二版)

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條 醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

第五條 醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)該遵循公開、公平、公正的原則。

第六條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，供公眾查詢。第八條 國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第二章 基本要求

第九條 醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。

申請注冊或者辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十條 申請人或者備案人在申請注冊或者辦理備案前，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制，保證研制過程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。研制過程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第十一條 申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。

申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括所在國家或者地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。第十二條 境外申請人或者備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊或者備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

申請人或者備案人委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項(xiàng)申請事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。

第十三條 境外申請人或者備案人在中國境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。第十四條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)由在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)承擔(dān)售后服務(wù)工作。第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)

第十五條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求是指醫(yī)療器械成品的產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時(shí)予以核準(zhǔn)。申請人或者備案人在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第十六條 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)是指醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

第十七條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。注冊檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。

第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)，在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)，預(yù)評價(jià)意見隨注冊檢驗(yàn)報(bào)告一同出具申請人。第十九條 尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十條 同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

第二十一條 進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。第四章 臨床評價(jià)

第二十二條 醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對擬申請注冊的產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。第二十三條 臨床評價(jià)資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

第二十四條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；有下列情形之一的，可以免于臨床試驗(yàn)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可在申報(bào)注冊時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。第二十五條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。

第二十六條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第二十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送申報(bào)資料。

第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第二十九條 在臨床試驗(yàn)過程中，存在下列情形之一的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交補(bǔ)充申請：

（一）臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、安全性評價(jià)方法、有效性評價(jià)方法、統(tǒng)計(jì)考慮、對不良事件和醫(yī)療器械缺陷報(bào)告的規(guī)定等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的；

（二）需要對臨床試驗(yàn)的收益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評價(jià)的。

第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對補(bǔ)充申請予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第三十一條 技術(shù)審評過程中，需要申請人補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次性提交補(bǔ)正資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。第三十二條 申請人逾期未提交補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出終止技術(shù)審評的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出退回申請的處理決定，終止審查。第三十三條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：

（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成批準(zhǔn)時(shí)提出的要求的;

（二）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料中有偽造或者虛假內(nèi)容的;

（三）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的;

（四）應(yīng)當(dāng)撤銷的其他情形。

第三十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后1年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止。

第五章現(xiàn)場檢查

第三十五條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。第三十六條 用于注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)樣品的制備、生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第三十七條 境內(nèi)申請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊前，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查申請人的設(shè)計(jì)控制程序，包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)更改，以及產(chǎn)品研制的真實(shí)性等，并出具檢查報(bào)告。第六章 產(chǎn)品注冊

第三十八條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。

注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠。

申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。

第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（四）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不予受理。食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

第四十條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。審評過程中，需要咨詢專家或者舉行聽證的，或者藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面告知申請人，咨詢專家或者舉行聽證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評時(shí)限內(nèi)。藥械組合產(chǎn)品審評時(shí)限按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十二條 技術(shù)審評過程中需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)正通知之日起１年內(nèi)，按照技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的要求提供補(bǔ)正資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。

第四十三條 申請人逾期未提交補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)向受理注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術(shù)審評的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出退回申請的處理決定，終止審查。

第四十四條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請人享有復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

第四十五條 對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊時(shí)要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。第四十六條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全性、有效性的；

（二）注冊申報(bào)資料有偽造和虛假內(nèi)容的；

（三）注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；

（四）注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（五）經(jīng)審評確認(rèn)注冊形式不符合要求的；

（六）不予注冊的其他情形。

第四十七條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門說明理由，申請撤回注冊申請。

第四十八條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報(bào)資料可能有偽造和虛假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

第四十九條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以在收到不予注冊決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。

復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料。

第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

第五十一條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。第五十二條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，申請人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

第五十三條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第五十四條 尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)，也可以直接申請第三類醫(yī)療器械注冊。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。確定為第二類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時(shí)，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。核查時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。第七章 注冊變更

第五十六條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

申請人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）以及代理人名稱、注冊地址發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；其他注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。

第五十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門對登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)予以變更，自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件。對登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予變更的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請人并說明理由。第五十八條 對于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價(jià)。

受理許可事項(xiàng)變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)參照本辦法第六章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評。

第五十九條 醫(yī)療器械注冊變更批件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。

第六十條 許可事項(xiàng)變更申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第八章 延續(xù)注冊

第六十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，需要延續(xù)注冊的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。除有本辦法第六十四條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第六十二條 受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作。受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第六十三條 已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在管理類別調(diào)整通知中對原醫(yī)療器械注冊證書有效期的問題作出規(guī)定。第六十四條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。第六十五條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。第九章 產(chǎn)品備案

第六十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門對《醫(yī)療器械分類目錄》中列為第一類的醫(yī)療器械進(jìn)行備案。

第六十七條 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交備案資料。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由。

對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。第六十八條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。第六十九條 已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請注冊。第十章 監(jiān)督管理

第七十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查并及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況。

第七十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第七十二條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期開展對備案工作的自查，并及時(shí)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)信息。

第七十三條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批與備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批和備案，對違反規(guī)定審批或者備案的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。

第七十四條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。

第七十五條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接公示取消該醫(yī)療器械備案。對于取消備案的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)銷售和使用，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第七十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。第七十七條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的；

（五）經(jīng)過再評價(jià)確認(rèn)不能保證安全、有效的；

（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。

依照前款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

依照本條第一款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)。第七十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：

（一）注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）申請人依法終止的;

（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第七十九條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消相應(yīng)備案：

（一）經(jīng)過再評價(jià)確認(rèn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的；

（二）產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理的；

（三）產(chǎn)品管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動(dòng)提出取消原備案信息的；

（四）監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實(shí)際情況不一致的。第十一章 法律責(zé)任

第八十條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療器械注冊證，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。第八十一條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

第八十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械備案銷售、使用的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定予以處罰。備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。第八十三條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款。

第八十四條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證及注冊證許可事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于未取得醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。

第八十五條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以處罰。第十二章 附則

第八十六條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

第八十七條 確定醫(yī)療器械注冊或者備案單元，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進(jìn)行綜合判定。符合以下情況之一的，可以作為一個(gè)注冊或者備案單元：

（一）工作原理、主要設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)及特征、主要生產(chǎn)工藝、主要材料、主要組成部件、主要性能和預(yù)期用途均相同的；

（二）為滿足特定診斷或者治療需要而將多個(gè)醫(yī)療器械包裝在一起的；

（三）為滿足特定預(yù)期用途，多個(gè)醫(yī)療器械組合使用，且各醫(yī)療器械間存在物理、電氣連接，以實(shí)現(xiàn)全部預(yù)期功能的。

第八十八條 已注冊或者備案的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證、備案信息表中的“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨(dú)銷售。

第八十九條 醫(yī)療器械研制是指申請人或者備案人根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，申請人或者備案人采用風(fēng)險(xiǎn)管理原則，開展設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)以及更改等活動(dòng)，以確定原材料的采購及質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求以及產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識等內(nèi)容。

第九十條 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證是證實(shí)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出是否滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求的過程，主要包括產(chǎn)品的性能研究、軟件研究、動(dòng)物研究、生物相容性和安全性評價(jià)、關(guān)鍵工序和特殊過程研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究等。

第九十一條 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)是證實(shí)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途的過程，主要通過臨床評價(jià)完成，有關(guān)臨床評價(jià)的要求適用本辦法第四章的有關(guān)規(guī)定。

第九十二條 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：

×1械注（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中： ×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； ×2為注冊形式：

“內(nèi)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為首次注冊年份； ×4為產(chǎn)品管理類別； ××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)核發(fā)新的注冊號。

第九十三條 第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為：

×1械備（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

×1為備案部門所在地的簡稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在社區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； ×2為備案形式：

“內(nèi)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為備案年份；

×4為產(chǎn)品管理類別，即為“1”； ××5為產(chǎn)品分類編碼； ××××6為備案流水號。

第九十四條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案管理辦法和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第九十五條 本辦法自2014年×月×日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。

第二篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械注冊管理辦法

【頒布單位】國家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實(shí)施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國 家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定 申報(bào)注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個(gè)月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）

X2----注冊形式（試、準(zhǔn)）

XXXX3----注冊年份

X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。

（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：

國藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時(shí)使用。

第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報(bào)告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的 說明。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報(bào)告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療 器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請重新注冊。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時(shí)，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時(shí)，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

5．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊時(shí)，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企 業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認(rèn)證證 書，而且所申請注冊產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類。

（二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。

第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該 國市場的證明文件。

（四）注冊產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨 床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件）。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn) 管理辦法》進(jìn)行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

上述文件應(yīng)有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申 請重新注冊。申請重新注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復(fù)印件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場 的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其 對應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式檢測報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn) 場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報(bào)注冊時(shí)不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊管理

第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個(gè) 工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個(gè)工作日內(nèi)，做 出是否給予注冊的決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個(gè)工作日內(nèi)，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時(shí)間）。

對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。

受理注冊機(jī)構(gòu)在收到全部注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計(jì)算 審查時(shí)限。

審查期間如通知申請單位補(bǔ)充材料或澄清問題，等候時(shí)間不包括在審 查時(shí)限內(nèi)。

第十五條 同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu) 頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證 的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO

9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。

（二）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請產(chǎn)品無放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會(huì)造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理 規(guī)定》專項(xiàng)審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動(dòng)。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申報(bào)注冊。

第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為 劃分依據(jù)。

第十八條

以部件注冊的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件 或組件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注 冊手續(xù)。

以整機(jī)注冊的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊。

以整機(jī)注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷售時(shí)，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā) 生變化的三十個(gè)工作日內(nèi)提交申請報(bào)告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請報(bào)告，辦理 注冊證變更手續(xù)。

（三）注冊證丟失或毀損，應(yīng)提交申請報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更，不屬注冊證變更范圍，應(yīng)按 原注冊形式重新注冊。注冊時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。

第二十條

注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時(shí)收 回原證。

第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證 自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊。

第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

第二十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所 研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩 年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊審批手續(xù)。

第二類產(chǎn)品報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報(bào)國家藥 品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報(bào)時(shí)提供如下材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。

（二）申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品型式檢測報(bào)告。

（四）臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）醫(yī)院對產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。

第二十四條

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)注冊情 況統(tǒng)計(jì)。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊情 況統(tǒng)計(jì)。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原注冊 機(jī)構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證 書進(jìn)行生產(chǎn)論處，由原注冊機(jī)構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊證書。

第二十七條

注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結(jié)論有異議的，可在30個(gè)工作日之內(nèi) 向注冊受理機(jī)構(gòu)提出請求復(fù)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)寫明原申請受理號，產(chǎn)品及生 產(chǎn)者名稱、請求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。

第二十八條

對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級以上藥品 監(jiān)督管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器 械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

第二十九條

對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊，國家藥品 監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》同時(shí)廢止。

附件：

醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定

產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床報(bào)告提供方式 三類產(chǎn)品

一、無論 何種情況 原產(chǎn)國政府未批準(zhǔn)在本國上市的產(chǎn)品。

提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。第三類植入型產(chǎn)品

二、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場。

境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上 市。

提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。

三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申報(bào)產(chǎn) 品。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。第三類植入型產(chǎn)品

四、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的型號。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊上市 時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的型號并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。

五、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn) 品，但不屬同一規(guī)格。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的規(guī)格。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同 種產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。其它三類產(chǎn)品

六、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原 產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。

七、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場，申報(bào)產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)，申 報(bào)產(chǎn)品在本國上市；

2、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；

3、本企業(yè)的其它產(chǎn) 品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。其它三類產(chǎn)品

八、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國注冊時(shí)的臨 床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。

B同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申 報(bào)產(chǎn)品在本國上市；

2、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記 錄；

3、產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。二類產(chǎn)品

一、無論何 種情況

中國政府未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府尚未批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國 上市。

提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。

二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場

A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市。提供原產(chǎn)國政 府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床報(bào)告。

B：境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準(zhǔn)本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國上市，進(jìn)入市場2 年以上。提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。

注釋：

1、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能 的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié) 構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因 產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良事件;

5、本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。

第三篇：保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品注冊與備案管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 [目的依據(jù)] 為規(guī)范保健食品的注冊與備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條 [適用范圍] 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的保健食品注冊與備案，適用本辦法。

保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產(chǎn)銷售有關(guān)的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行登記、存檔、公開、備查的過程。

第三條 [總局職責(zé)] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國保健食品注冊與備案管理工作。主要職責(zé)：

（一）制定保健食品注冊和備案相關(guān)工作管理辦法；

（二）制定保健食品注冊技術(shù)審評工作細(xì)則；

（三）保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理；

（四）負(fù)責(zé)保健食品注冊；

（五）負(fù)責(zé)首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)保健食品備案；

（六）組織對注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理。

第四條 [省局職責(zé)] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品備案及注冊相關(guān)管理工作。主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案工作；

（二）履行本行政區(qū)域內(nèi)國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品試制現(xiàn)場核查和抽樣的相關(guān)職責(zé)；

（三）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊與備案的保健食品的監(jiān)督管理；

（四）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的注冊變更與延續(xù)的受理等其他工作。

第五條 [基層局職責(zé)]縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的注冊和備案的保健食品監(jiān)督管理工作。主要職責(zé)：

（一）履行本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督檢查職責(zé)；

（二）承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。第六條 [技術(shù)審評機(jī)構(gòu)職責(zé)] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的技術(shù)審評等— 2 —

工作。主要職責(zé)：

（一）制定保健食品注冊技術(shù)審評工作規(guī)程；

（二）組織開展保健食品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性、保健功能、標(biāo)簽、說明書等方面的技術(shù)審評工作，并作出綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論；

（三）承擔(dān)技術(shù)審評專家和技術(shù)人員的管理以及技術(shù)審評意見的審核工作，對技術(shù)審評專家和技術(shù)人員的工作進(jìn)行規(guī)范、指導(dǎo)和監(jiān)督；

（四）組織開展相關(guān)現(xiàn)場核查、抽樣和復(fù)核性檢驗(yàn)工作；

（五）承擔(dān)保健食品技術(shù)審評、備案相關(guān)的其他技術(shù)工作。第七條 [專家職責(zé)] 技術(shù)審評專家和技術(shù)人員在審評過程中應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定開展技術(shù)審評工作，遵守利益沖突回避原則，對提出的審評意見負(fù)責(zé)。

第八條 [申請人和備案人義務(wù)] 申請人或備案人應(yīng)當(dāng)對申請注冊和備案的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。主要義務(wù)：

（一）建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；

（二）保證生產(chǎn)研制和研究論證過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源；

（三）辦理保健食品注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)

— 3 — 章和技術(shù)要求；

（四）按照規(guī)定提交規(guī)范完整的申請材料，保證材料具有充分可靠的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)依據(jù)，材料能夠支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性，并對材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

（五）按照要求協(xié)助開展與注冊或備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣、復(fù)核性檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查等工作。

第九條 [檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)義務(wù)] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品技術(shù)審查評價(jià)所需的復(fù)核性檢驗(yàn)工作，并遵守利益沖突回避原則，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對出具的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論負(fù)責(zé)。

第十條 [申請材料目錄和示范文本公示] 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將保健食品注冊和備案的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示。

第十一條 [遵循原則] 保健食品的注冊與備案工作，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、高效、便民的原則。對于保健食品注冊和備案的依據(jù)和結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開。

第十二條 [保密義務(wù)] 食品藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其他參與保健食品注冊與備案工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對注冊或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。

第十三條 [社會(huì)監(jiān)督] 任何單位和個(gè)人對保健食品產(chǎn)品研制、注冊檢驗(yàn)、受理、技術(shù)審評、行政審批等工作中發(fā)現(xiàn)的違法— 4 —

違規(guī)行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

第二章 保健食品注冊

第一節(jié) 注冊要求

第十四條 [注冊范圍] 保健食品注冊申請范圍包括：

（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；

（二）首次進(jìn)口的保健食品。

第十五條 [申請人資質(zhì)] 保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）申請注冊國產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織；申請注冊進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人；

（二）兩個(gè)以上單位共同研發(fā)的保健食品，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請注冊。

第十六條 [注冊申請材料要求] 保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）保健食品注冊申請表；

（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件；

（三）申請注冊保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（四）產(chǎn)品研發(fā)材料，內(nèi)容主要包括研發(fā)時(shí)間、研發(fā)過程、研發(fā)依據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請人生產(chǎn)研發(fā)行為及申請材料不構(gòu)成侵權(quán)的法律責(zé)任承諾書；

（五）產(chǎn)品配方材料，內(nèi)容主要包括配方及配伍用量依據(jù)，原料和輔料的合法來源、使用依據(jù)、檢驗(yàn)合格證明以及原料鑒定報(bào)告等；

（六）產(chǎn)品工藝材料，內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)等；

（七）產(chǎn)品安全性和保健功能評價(jià)材料，內(nèi)容主要包括安全性和保健功能試驗(yàn)評價(jià)材料，人群食用評價(jià)材料，功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告，衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測報(bào)告等；產(chǎn)品安全性、保健功能復(fù)核性檢驗(yàn)的具體試驗(yàn)方法（明確樣品前處理方法和檢驗(yàn)周期）以及詳細(xì)說明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求材料，內(nèi)容主要包括感官要求，鑒別，理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分含量及測定方法（明確樣品前處理方法及檢驗(yàn)周期），生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)，原輔料標(biāo)準(zhǔn)和來源等，以及詳細(xì)說明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；

（九）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿材料，主要包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明；

（十）全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的綜述報(bào)告及相關(guān)科學(xué)依據(jù)；

（十一）三個(gè)未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品；

（十二）其他有助于產(chǎn)品審評的材料。

第十七條 [首次進(jìn)口產(chǎn)品注冊材料要求] 申請首次進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十六條

（二）項(xiàng)外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：

（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；

（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報(bào)告；

（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)；

（七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明

— 7 — 書實(shí)樣；

（八）復(fù)核性檢驗(yàn)時(shí)所需的連續(xù)三個(gè)批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗(yàn)特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第二節(jié) 注冊變更與延續(xù)的基本要求

第十八條 [注冊變更范圍] 保健食品注冊變更申請范圍包括：

（一）變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的；

（二）改變保健食品注冊證書持有人自身名稱、地址和中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的；

（三）改變保健食品注冊證書持有人的。

第十九條 [申請人資質(zhì)] 申請保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有人。

申請改變保健食品證書持有人的，應(yīng)當(dāng)是公司吸收合并或新設(shè)合并后的證書持有者、公司分立成立全資子公司前的證書持有者或擬轉(zhuǎn)讓的保健食品注冊持有人和受讓人。

進(jìn)口保健食品或國產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)合法登記的法人或其他組織。進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，境外受讓人應(yīng)當(dāng)是符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十條 [注冊延續(xù)] 已生產(chǎn)銷售的保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前申請延續(xù)。

第二十一條 [注冊變更與延續(xù)的材料要求] 申請國產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）保健食品注冊變更申請表或保健食品注冊延續(xù)申請表；

（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件；

（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

（四）變更具體事項(xiàng)的名稱、內(nèi)容、理由及依據(jù)，包括變更后對產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的研究分析報(bào)告（包括與原申請材料的對比分析）以及其他相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)等；

（五）擬變更的保健食品批準(zhǔn)證書及附件相關(guān)內(nèi)容樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明；

（六）改變食用量的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告。增加食用量的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；

（七）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝、輔料等產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的三批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

（九）改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提供兩年內(nèi)無違法違規(guī)的承諾書；

（十）申請延長已生產(chǎn)銷售保健食品注冊證書有效期的，還應(yīng)當(dāng)提交有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售記錄、人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的擬延長注冊有效期的保健食品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（十一）申請改變證書持有人的變更注冊，還應(yīng)當(dāng)提交： 1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓：擬轉(zhuǎn)讓注冊的保健食品證書持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經(jīng)公證機(jī)關(guān)依法公證的雙方聯(lián)合署名簽訂的轉(zhuǎn)讓合同書；產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件。

2.公司吸收合并或新設(shè)合并：申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件；申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品批準(zhǔn)證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

3.公司分立成立全資子公司：申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資— 10 —

子公司的證明文件；申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書；產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

第二十二條 [進(jìn)口產(chǎn)品注冊變更材料要求] 申請進(jìn)口保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第二十一條第（二）項(xiàng)以外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：

（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品銷售以及相關(guān)事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)材料；

（四）進(jìn)口保健食品申請人由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的保健食品注冊批準(zhǔn)證書持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關(guān)材料；

（六）經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證的境外轉(zhuǎn)讓合同；

（七）境外銷售及人群食用情況的分析說明報(bào)告；

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；

（九）復(fù)核性檢驗(yàn)時(shí)所需的連續(xù)三個(gè)批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗(yàn)特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第三節(jié) 申請與審批

第二十三條 [自主研發(fā)] 申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)對擬申請注冊保健食品進(jìn)行充分的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。

第二十四條 [申請?zhí)峤籡 申請保健食品注冊和進(jìn)口保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊受理機(jī)構(gòu)提交申請材料和樣品。

申請國內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機(jī)構(gòu)— 12 —

提交申請材料和樣品。

第二十五條 [受理審查] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機(jī)構(gòu)收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)對申請材料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查：

（一）對于申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理并向申請人發(fā)出《受理通知書》；

（二）對于申請材料不符合規(guī)范要求或不完整的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）對于申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或不符合本辦法要求的，不予受理并向申請人發(fā)出《不予受理通知書》，并書面說明理由。

第二十六條 [材料移送] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后5日內(nèi)將注冊申請材料和樣品一并送達(dá)保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

第二十七條 [技術(shù)審評] 保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到申請材料后60日內(nèi)組織專家和技術(shù)人員，完成對產(chǎn)品安全性、保健功能以及質(zhì)量可控性的一次性技術(shù)審評工作，并作出綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論。技術(shù)審評內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）研發(fā)報(bào)告的科學(xué)性、完整性、合理性和真實(shí)性；

（二）配方及配伍用量依據(jù)的科學(xué)性、保健功能以及安全性；

（三）生產(chǎn)工藝的合理性、可行性和質(zhì)量可控性；

（四）技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；

（五）命名、標(biāo)簽和說明書的規(guī)范性以及與產(chǎn)品安全、保健功能的匹配性；

（六）對保健食品安全性、有效性以及質(zhì)量可控性以及科學(xué)依據(jù)充足程度的全面綜合評價(jià)。

第二十八條 [審查內(nèi)容] 保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并根據(jù)申報(bào)資料審查情況，組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。需進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按要求抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品。

第二十九條 [管理體系核查] 境內(nèi)質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。

第三十條 [現(xiàn)場核查] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成現(xiàn)場核查。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)。

第三十一條 [境外現(xiàn)場核查] 境外質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)組織開展。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)。

第三十二條 [復(fù)核性檢驗(yàn)] 復(fù)核性檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由國家食品藥— 14 —

品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請材料中申請人研究確定的試驗(yàn)方法、樣品前處理方法、試驗(yàn)周期以及相關(guān)說明進(jìn)行操作，對檢驗(yàn)方法科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)，并出具復(fù)核性檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論。

第三十三條 [技術(shù)審查時(shí)限] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、復(fù)核性檢驗(yàn)所需時(shí)間以及申請人原因延誤的時(shí)間，不計(jì)算在本辦法規(guī)定的審評時(shí)限內(nèi)。

第三十四條 [現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢驗(yàn)要求] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢驗(yàn)的原因、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確，具有充足的依據(jù)，程序符合有關(guān)規(guī)定。

第三十五條 [資料審查與現(xiàn)場核查及復(fù)核性檢驗(yàn)] 申請材料不符合要求，未通過技術(shù)審評的，不再對該申請開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢驗(yàn)；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查不符合要求的，不再對該申請開展動(dòng)態(tài)抽樣和復(fù)核性檢驗(yàn)。

第三十六條 [審核意見] 保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對專家技術(shù)審評意見進(jìn)行審核，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交最終綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論：

（一）申請人的申請真實(shí)、科學(xué)、安全、具有明確的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、可復(fù)現(xiàn)的；變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議予以注冊；

（二）申請人的申請?zhí)摷?，科學(xué)依據(jù)不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產(chǎn)工藝不合理、不可行或不可控，技術(shù)要求或檢驗(yàn)方法不科學(xué)、不具有復(fù)現(xiàn)性的；變更申請理由依據(jù)不充分不合理，擬變更事項(xiàng)可能影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議不予注冊。

第三十七條 [審查決定] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)于10日內(nèi)對技術(shù)審評程序、技術(shù)審評意見和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出審查決定。

不符合要求的，退回保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，重新在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)補(bǔ)正并出具技術(shù)審評意見和結(jié)論。

第三十八條 [證書送達(dá)] 食品藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予注冊或不予注冊的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)，向申請人頒發(fā)并送達(dá)《保健食品注冊證書》或《不予批準(zhǔn)注冊通知書》。準(zhǔn)予注冊變更或延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品注冊證書》，同時(shí)收回原《保健食品注冊證書》。

第三十九條 [復(fù)審申請] 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到《不予批準(zhǔn)注冊通知書》之日起10日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第四十條 [復(fù)審決定] 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申— 16 —

請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請。

申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。

第四十一條 [證書有效期] 《保健食品注冊證書》有效期為5年。變更注冊的《保健食品注冊證書》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同。

第四十二條 [證書批準(zhǔn)文號] 國內(nèi)生產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

第四十三條 [證明文件補(bǔ)發(fā)] 保健食品注冊有效期內(nèi)，《保健食品注冊證書》丟失的，保健食品注冊持有人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在主管部門指定的網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證明文件原件。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第三章 保健食品備案

第一節(jié) 備案要求

第四十四條 [備案范圍] 保健食品備案范圍包括：

（一）擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；

（二）首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的；

（三）已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。

第四十五條 [備案人資質(zhì)] 保健食品備案人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營國產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)；

（二）備案進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人。第四十六條 [備案材料] 申請保健食品備案，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）保健食品備案登記表；

（二）備案人有效的資質(zhì)證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

第四十七條 [進(jìn)口產(chǎn)品備案材料要求] 申請進(jìn)口保健食品備案的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第四十六條

（二）項(xiàng)外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：

（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品— 18 —

合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；

（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報(bào)告；

（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)；

（七）保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。登記備案的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第二節(jié) 產(chǎn)品備案

— 19 — 第四十八條 [備案申請] 進(jìn)口保健食品備案應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出；國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品備案應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出。

第四十九條 [受理與備案] 辦理保健食品備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照備案要求提交備案資料。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。

對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第五十條 [備案變更] 已備案的保健食品，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第四章 法律責(zé)任

第五十一條 [許可處罰] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊— 20 —

決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；

（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。第五十二條 [許可處罰] 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊與備案申報(bào)資料項(xiàng)目的；

（三）在保健食品受理、審查或備案過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（七）未按要求全部移交、登記和保存申請材料的；

（八）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在— 21 — 本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（九）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；

（十）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。第五十三條 [申請人處罰] 保健食品注冊申請人隱瞞、謊報(bào)、提供虛假材料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對該項(xiàng)申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第五十四條 [注銷手續(xù)] 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)辦理保健食品備案登記的注銷手續(xù)：

（一）備案人申請注銷的；

（二）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請生產(chǎn)許可的；

（三）備案產(chǎn)品存在安全性問題的；

（四）未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的；

（五）保健食品生產(chǎn)許可失效或被撤銷的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第五十五條 [注銷注冊] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)注銷保健食品批準(zhǔn)文號：

（一）保健食品注冊證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的；

（二）保健食品注冊證書有效期屆滿未申請延續(xù)的；

（三）保健食品注冊持有者申請注銷的；

（四）確認(rèn)已注冊的保健食品存在安全性問題的；

（五）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第五十六條 [撤銷注冊] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品批準(zhǔn)證書：

（一）違反規(guī)定取得保健食品批準(zhǔn)證書的；

（二）擅自轉(zhuǎn)讓保健食品批準(zhǔn)證書的；

（三）違法使用保健食品批準(zhǔn)證書；

（四）變造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品批準(zhǔn)證書。第五十七條 [欺瞞處罰] 申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第五十八條 [檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)處罰] 遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)人員違反相關(guān)規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，涉及違法收取費(fèi)用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選資質(zhì)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依據(jù)《食品安全法》第一百三十八條追究相關(guān)責(zé)任。

第五章 附 則

第五十九條 [工作日計(jì)算] 本辦法工作期限以工作日計(jì)算，— 23 — 不含法定節(jié)假日。

第六十條 [定義] 保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。能夠調(diào)節(jié)人體機(jī)能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量。

首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。

第六十一條 [港澳臺(tái)產(chǎn)品] 香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)保健食品的注冊、備案，參照進(jìn)口保健食品辦理。

第六十二條 [注冊收費(fèi)] 申請保健食品注冊的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊費(fèi)用。保健食品產(chǎn)品注冊收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財(cái)政部門、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六十三條 [實(shí)施日期] 本辦法自

****年**月**日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）同時(shí)廢止。

第四篇：保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

為貫徹落實(shí)新《食品安全法》有關(guān)保健食品產(chǎn)品注冊與備案管理的新模式和新要求，進(jìn)一步落實(shí)行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強(qiáng)保健食品注冊備案管理工作，2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，主要內(nèi)容包括：

一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

二是優(yōu)化保健食品注冊程序。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)，使各項(xiàng)流程緊密銜接。審評機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，明確了技術(shù)審評、現(xiàn)場核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制、程序要求、時(shí)限要求；規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)綜合審評每個(gè)環(huán)節(jié)沒有通過的，審評機(jī)構(gòu)均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費(fèi)；規(guī)定將復(fù)審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評結(jié)論作出后、注冊決定作出前，突出審評機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊申請人之間的溝通。

三是強(qiáng)化保健食品注冊證書的管理。該辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)，以及保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時(shí)，規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，規(guī)定國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。同時(shí)，規(guī)定國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

五是嚴(yán)格保健食品的命名規(guī)定。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

六是強(qiáng)化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。該辦法規(guī)定注冊申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊保健食品。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)，規(guī)定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊證書的，撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

國家食品藥品監(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊和備案管理行為，不斷提高監(jiān)管能力和水平，確保公眾健康安全。

第五篇：保健食品注冊與備案管理辦法(2016)

《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號）2016年02月27日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第22號

《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

局 長 畢井泉 2016年2月26日

保健食品注冊與備案管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范保健食品的注冊與備案，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

第四條 保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民、高效的原則。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱查驗(yàn)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。

第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊或者備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作。

第八條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實(shí)現(xiàn)電子化注冊與備案。第二章 注 冊

第九條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請保健食品注冊：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。

首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。

第十條 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。

申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

第十二條 申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；

（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明；

（六）安全性和保健功能評價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評價(jià)材料，人群食用評價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報(bào)告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

（八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（九）3個(gè)最小銷售包裝樣品；

（十）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

第十三條 申請首次進(jìn)口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

第十四條 受理機(jī)構(gòu)收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得注冊的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知注冊申請人不受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許注冊申請人當(dāng)場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知注冊申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項(xiàng)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第十五條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請材料一并送交審評機(jī)構(gòu)。

第十六條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評專家對申請材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議。

特殊情況下需要延長審評時(shí)間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長20個(gè)工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請人。

第十七條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對申請材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語：

（一）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性、合理性和科學(xué)性；

（二）產(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能；

（三）目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性；

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；

（五）標(biāo)簽、說明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。

第十八條 審評機(jī)構(gòu)在審評過程中可以調(diào)閱原始資料。

審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

第十九條 審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊申請人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。注冊申請人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料；審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審評時(shí)間重新計(jì)算。

注冊申請人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十條 審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開展現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場核查，并對下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查報(bào)告送交審評機(jī)構(gòu)。

核查報(bào)告認(rèn)為申請材料不真實(shí)、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十一條 復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明進(jìn)行操作，對測定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評機(jī)構(gòu)。

復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十二條 首次進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實(shí)際情況確定。

第二十三條 保健食品審評涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第二十四條 審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。

審評機(jī)構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及申請材料。

審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊申請人。

第二十五條 審評機(jī)構(gòu)作出綜合審評結(jié)論及建議后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定。

第二十七條 現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。

第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

第二十九條 注冊申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向法院提出行政訴訟。

第三十條 保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請材料一致。

審評機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書，并對轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊予以注銷。

受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊申請材料外，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

第三十一條 保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據(jù)。

注冊人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。

第三十二條 已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)。

獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。

第三十三條 申請變更國產(chǎn)保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表（包括申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書）、注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件、保健食品注冊證書及其附件的復(fù)印件外，還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料：

（一）改變注冊人名稱、地址的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料；

（二）改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（三）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

（四）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊內(nèi)容實(shí)質(zhì)等同的材料、依據(jù)及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿。

第三十四條 申請延續(xù)國產(chǎn)保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品延續(xù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）保健食品注冊證書及其附件的復(fù)印件；

（四）經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況；

（五）人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

第三十五條 申請進(jìn)口保健食品變更注冊或者延續(xù)注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

第三十六條 變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊；變更申請的理由依據(jù)不充分、不合理，或者擬變更事項(xiàng)影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，不予變更注冊。

第三十七條 申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的，予以延續(xù)注冊。

申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的，以及注冊人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請的，不予延續(xù)注冊。

第三十八條 接到保健食品延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊。

第三十九條 準(zhǔn)予變更注冊或者延續(xù)注冊的，頒發(fā)新的保健食品注冊證書，同時(shí)注銷原保健食品注冊證書。

第四十條 保健食品變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊的相關(guān)規(guī)定。第三章 注冊證書管理

第四十一條 保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。

保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。

第四十二條 保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

第四十三條 國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

第四十四條 保健食品注冊有效期內(nèi)，保健食品注冊證書遺失或者損壞的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊證書原件。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。第四章 備 案

第四十五條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

第四十六條 國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。

第四十八條 申請保健食品備案，除應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

（四）具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

第四十九條 申請進(jìn)口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。

國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

第五十三條 保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和技術(shù)要求。第五章 標(biāo)簽、說明書

第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。

第五十五條 保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

第五十六條 保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。

商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊的商標(biāo)名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品。

通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。

屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：

（一）虛假、夸大或者絕對化的詞語；

（二）明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語；

（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；

（四）人體組織器官等詞語；

（五）除“”之外的符號；

（六）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。

保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數(shù)字等，但注冊商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。

第五十八條 通用名不得含有下列內(nèi)容：

（一）已經(jīng)注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準(zhǔn)在先的除外；

（二）保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字；

（三）易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡寫名稱；

（四）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)；

（五）法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語。

第五十九條 備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名。

第六十條 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。第六章 監(jiān)督管理

第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定并公布保健食品注冊申請服務(wù)指南和審查細(xì)則，方便注冊申請人申報(bào)。

第六十二條 承擔(dān)保健食品審評、核查、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評意見、核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。

保健食品審評、核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對保健食品進(jìn)行審評、核查和檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第六十三條 參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)保守在注冊或者備案中獲知的商業(yè)秘密。

屬于商業(yè)秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在提交的資料中明確相關(guān)內(nèi)容和依據(jù)。

第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中的違法違規(guī)行為后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

第六十五條 除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自完成注冊或者備案工作之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)職責(zé)在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息。

第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷保健食品注冊證書：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準(zhǔn)予注冊的；

（四）依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。

注冊人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品注冊注銷手續(xù)：

（一）保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續(xù)或者國家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的；

（二）保健食品注冊人申請注銷的；

（三）保健食品注冊人依法終止的；

（四）保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的；

（五）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷保健食品注冊的其他情形。

第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門取消保健食品備案：

（一）備案材料虛假的；

（二）備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問題的；

（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的；

（四）備案人申請取消備案的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。第七章 法律責(zé)任

第六十九條 保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第七十條 注冊申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊該保健食品；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十一條 注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（一）擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊證書的；

（二）偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。

第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定予以處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理。第八章 附 則

第七十四條 申請首次進(jìn)口保健食品注冊和辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的，應(yīng)當(dāng)提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。

第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）同時(shí)廢止。