第一篇：保健食品注冊管理辦法

《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第19號

《保健食品注冊管理辦法（試行）》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○五年四月三十日

保健食品注冊管理辦法（試行）

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條 在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，組織對樣品進(jìn)行檢驗。

國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔(dān)樣品檢驗和復(fù)核檢驗等具體工作。

第六條 保健食品的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請與審批

第一節(jié) 一般規(guī)定

第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

第八條 保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。

第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān)的注冊申請表示范文本。

第十條 申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十三條 在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。

第十四條 需要補(bǔ)充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條 經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊的保健食品的相關(guān)信息。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。

第二節(jié) 產(chǎn)品注冊申請與審批

第十九條 產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進(jìn)口保健食品注冊申請。

國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。

進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。

研究工作完成后，申請人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗和檢測。

擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告。

產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動物試驗或者人體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。

第二十一條 檢驗機(jī)構(gòu)收到申請人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進(jìn)行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條 檢驗機(jī)構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條 申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第二十五條 對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

第二十七條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告并書面說明理由。

第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。

第二十九條 申請進(jìn)口保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查。

第三十一條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由。

第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第三十三條 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。

第三節(jié) 變更申請與審批

第三十四條 變更申請是指申請人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。

第三十五條 變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

第三十六條 保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。

第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。

第三十八條 申請變更《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。

第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第四十條 對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報資料后的40日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第四十一條 對改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

收到檢驗通知書和樣品的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第四十二條 申請變更《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明。

第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第四十四條 對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的40日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十五條 對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)，向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。

收到檢驗通知書和樣品的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的50日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項，申請人應(yīng)當(dāng)在該事項變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫?yīng)秶a(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第四十七條 《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請再注冊。

第四十八條 要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號，有效期不變。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批

第四十九條 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。

第五十條 接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。

接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

第五十一條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。

第五十二條 多個申請人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書的，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。

第五十三條 已取得《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》或者《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。

第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

對符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第五十五條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第五十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第五十七條 已取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。

第五十八條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第三章 原料與輔料

第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

第六十條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。

第六十一條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定。

第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料。

第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。

第六十六條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。

第四章 標(biāo)簽與說明書

第六十七條 申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。

第六十八條 申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第六十九條 保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：

（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；

（二）反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；

（三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱。

第七十條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：

（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱；

（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；

（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗的情況，對標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查。

第五章 試驗與檢驗

第七十二條 安全性毒理學(xué)試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進(jìn)行人體試食試驗。

功能學(xué)試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。

功效成分或標(biāo)志性成分檢測，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測。

衛(wèi)生學(xué)試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測。

穩(wěn)定性試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。

樣品檢驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項目檢驗。

復(fù)核檢驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗。

第七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗、樣品檢驗和復(fù)核檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)。具體辦法另行制定。

第七十四條 確定的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門頒布的檢驗與評價方法進(jìn)行試驗和檢驗，并在規(guī)定或者約定時限內(nèi)出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十五條 確定的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。

第七十六條 確定的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗和檢驗科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

第七十七條 申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第七十八條 申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復(fù)核檢驗不得由承擔(dān)該產(chǎn)品試驗工作的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第六章 再注冊

第七十九條 保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

第八十條 保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第八十一條 申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第八十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第八十三條 對符合要求的再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。

第八十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十五條 申請進(jìn)口保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第八十七條 對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十八條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的；

（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；

（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；

（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；

（五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。

第八十九條 不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號。

第七章 復(fù)審

第九十條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項的審查時限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第八章 法律責(zé)任

第九十三條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的。

（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。

第九十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號：

（一）保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請注銷的；

（二）確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問題的；

（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的；

（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第九十五條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目的標(biāo)準(zhǔn)收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第九十六條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。

第九十七條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十八條 申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號，申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十九條 確定的檢驗機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對違法收取的費用，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

第一百條 確定的檢驗機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗或檢驗或者在進(jìn)行試驗和檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

第一百零一條 確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假試驗或者檢驗報告的，收回《保健食品檢驗資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗或者檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第九章 附

則

第一百零二條 本辦法工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第一百零五條 本辦法自2005年7月1日起施行。

本辦法施行前有關(guān)保健食品注冊的規(guī)定，不符合本辦法規(guī)定的，自本辦法施行之日起停止執(zhí)行。

附件1：

產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

一、國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目：

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗報告；

4、功能學(xué)試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩(wěn)定性試驗報告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。

3、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告。

4、申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學(xué)評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等。（2）申請人依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價試驗的自檢報告。（3）確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價的試驗報告以及對檢驗方法進(jìn)行評價的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗，并且檢驗機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗的試驗報告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。

二、進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。

（六）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

附件2：

變更申請申報資料項目

一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目

（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

（二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

（三）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。

注：

1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。

2、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；（3）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。

3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料；（3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（5）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。

4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。

5、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

6、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進(jìn)口保健食品變更申請申報資料項目

（一）進(jìn)口保健食品變更申請表或進(jìn)口保健食品變更備案表。

（二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

（三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

注：

1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。

2、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供（1）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；（2）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告；（3）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。

3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料；（2）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（3）檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）；（4）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣。

4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；（2）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣或樣稿。

5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件；（3）新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（4）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；（5）變更后 的標(biāo)簽、說明書實樣。

6、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說明書實樣或樣稿。

7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。

8、改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機(jī)構(gòu)同時取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

附件3：

技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。

（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。

（二）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

（三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

（五）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告；

（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

附件4：

再注冊申請申報資料項目

一、國產(chǎn)保健食品再注冊申請申報資料項目

（一）國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。

（五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。

（六）五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

二、進(jìn)口保健食品再注冊申請申報資料項目

（一）進(jìn)口保健食品再注冊申請表。

（二）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保 健食品變更批件）。

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng) 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必 須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

（五）五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。

（六）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。

第二篇：保健食品注冊管理辦法(試行)

保健食品注冊管理辦法(試行)

（2004-4-8 討論稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養(yǎng)素補(bǔ)充劑。

第三條 在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊，是指依照法定程序，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并作出是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程，包括對申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件中載明內(nèi)容和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審批。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品的注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的形式審查和受理。

國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗和樣品檢驗、復(fù)核檢驗等工作。

第六條 保健食品的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請與審批

第一節(jié) 基本規(guī)定

第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人、或者其它組織。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理保健食品注冊事務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

第八條 保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請。

第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān)的注冊申請表。

第十條 申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng) 允許申請人當(dāng)場更正。

第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即為受理。

第十三條 在審批過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定的時間內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。

第十四條 需要補(bǔ)充資料的注冊申請，其技術(shù)審評時限在原技術(shù)審評時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條 經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)向注冊申請人發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)以書面的形式告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門以及認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法所規(guī)定的時限完成受理、檢驗、審批等工作。

第十七條 批準(zhǔn)注冊的保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上予以公告。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不定期的調(diào)整保健食品功能 范圍以及保健食品的檢驗方法，并予以公告。

第二節(jié) 產(chǎn)品申請與審批

第十九條 產(chǎn)品申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)或銷售保健食品的注冊申請。包括國產(chǎn)保健食品申請和進(jìn)口保健食品申請。

國產(chǎn)保健食品申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售保健食品的注冊申請。

進(jìn)口保健食品申請，是指在境外生產(chǎn)銷售的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。研究工作完成后，申請人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)。

擬申請的功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗，向認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告。

產(chǎn)品研發(fā)報告主要包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)評價方法及檢驗結(jié)果等內(nèi)容。其中，無法進(jìn)行動物試驗或人體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。

第二十一條 檢驗機(jī)構(gòu)收到申請人報送的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的檢驗與評價技術(shù)規(guī)范對樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗。對申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)評價方法和試驗結(jié)果進(jìn)行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條 檢驗機(jī)構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條 申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送到樣品試制/(檢驗)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第二十五條 對符合要求受理的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行考察，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。

第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。

第二十七條 收到檢驗通知書的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品 藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在70日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。

第二十九條 申請進(jìn)口保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的 5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。對符合要求受理的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)向認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。

第三十一條 收到檢驗通知書的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗和復(fù)核檢驗的情況對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察。

第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的70日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)給《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第三十三條 國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號為“國食健字G”;進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號為“國食健字J”。

第三節(jié) 變更申請與審批

第三十四條 變更申請是指申請人提出變更《保健食品批準(zhǔn)證書》及 其附件所載明內(nèi)容的申請。

第三十五條 變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。第三十六條 保健食品的功能名稱、原料、工藝、食用方法及食用量以及其它可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。如要變更，應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品重新注冊。

第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項，改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料以及增加功能項目的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。

第三十八條 申請變更《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。

第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第四十條 對改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報資料后的20日內(nèi)，作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第四十一條 對改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。同時向認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。

收到檢驗通知書的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品后的60日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四十二條 申請變更《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口保健食品變更申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明。

第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第四十四條 對改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十五條 對改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項目以及企業(yè) 內(nèi)部改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)，向認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。

收到檢驗通知書的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗的情況對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的60日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項，申請人應(yīng)當(dāng)在該事項變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品變更備案表》或《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書相同，有效期滿，應(yīng)一并申請再注冊。

第四十八條 申請補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請與審批

第四十九條 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品的所有權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

第五十條 接受轉(zhuǎn)讓的保健食品企業(yè)，必須是取得衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)條件必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。

第五十一條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。

第五十二條 保健食品批準(zhǔn)證書所有權(quán)為多家單位或個人的，申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。

第五十三條 申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明，并附轉(zhuǎn)讓合同。

第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

對符合要求受理的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)對受讓方的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察，并抽取樣品，提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。

第五十五條 收到檢驗通知書的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第五十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予轉(zhuǎn)讓的，向受讓方發(fā) 給新的保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號和證書的有效期不變，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品證書同時收繳并注銷。

第五十七條 已取得保健食品批準(zhǔn)證書的進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按國產(chǎn)保健食品申報的程序，申請新的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書。經(jīng)審查，符合要求的，發(fā)給國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品批準(zhǔn)證書同時收繳并注銷。

第五十八條 已取得進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口保健食品申報程序，申請新的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書。經(jīng)審查，符合要求的，發(fā)給進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品批準(zhǔn)證書同時收繳并注銷。

第三章 原料和輔料

第五十九條 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。

保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑和附加劑。第六十條 保健食品所使用的原料和輔料必須符合衛(wèi)生要求和國家標(biāo)準(zhǔn)，如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供該原料或輔料的相關(guān)資料。

第六十一條 保健食品所用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害。限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的準(zhǔn)許量。

第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 普通食品、衛(wèi)生行政部門公布的可以食用的原料和輔料 以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十五條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的資料。

第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和輔料名單。

第六十六條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。

第四章 標(biāo)簽說明書

第六十七條 申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和包裝標(biāo)簽的樣稿。

第六十八條 保健食品標(biāo)簽說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項。

第六十九條 保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范，符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應(yīng)當(dāng)加“牌” 字或“TM”標(biāo)志，如品牌名為注冊商標(biāo)的，可不加“牌”字或“TM”標(biāo)志，但應(yīng)當(dāng)在商標(biāo)的右上角標(biāo)注?。

第七十條 保健食品的通用名稱不得與藥品的通用名稱重名。第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定以及產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗的情況，對包裝標(biāo)簽、說明書樣稿進(jìn)行審 查。

第七十二條 批準(zhǔn)上市后的保健食品標(biāo)簽說明書格式和內(nèi)容必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)部門的規(guī)定。

第五章 試驗與檢驗

第七十三條 安全性毒理學(xué)試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗證它的食用安全性為目的動物試驗，必要時可進(jìn)行人體試食試驗。

功能學(xué)試驗，包括動物試驗和人體試食試驗。動物試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品的保健功能進(jìn)行的功能學(xué)動物驗證試驗；人體試食試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品人體試食試驗評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的人體試食試驗和安全觀察。

功效成分或標(biāo)志性成分檢測，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)含量變化進(jìn)行的檢測。

衛(wèi)生學(xué)試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門公布的或企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測。

穩(wěn)定性試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門公布的或企業(yè)提供的檢 驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。

樣品檢驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對樣品進(jìn)行的全項目的檢驗。

復(fù)核檢驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗。

第七十四條 承擔(dān)保健食品注冊檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)和保健食品人體試食試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，具體辦法另行制定。

第七十五條 認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)必須按照國家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。

第七十六條 認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)必須按照保健食品檢驗與評價的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行試驗和檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價的技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十七條 申報的功能需要通過人體試食試驗評價的，認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)必須按照保健食品人體試食試驗的技術(shù)規(guī)范組織人體試食試驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)出具試驗報告。保健食品人體試食試驗的技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十八條 認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)和人體試食試驗機(jī)構(gòu)必須依法辦事，保證試驗和檢驗科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

第七十九條 申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第六章 再注冊

第八十條 保健食品的再注冊，是指按照法定程序，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿后申請延長有效期的審批過程。

第八十一條 保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第八十二條 國產(chǎn)保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向其所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并提交有關(guān)資料。

第八十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的20日內(nèi)完成對保健食品再注冊申請的審查，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第八十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊，發(fā)給再注冊憑證。

第八十五條 進(jìn)口保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品再注冊申請表》，并提交有關(guān)資料。

第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到進(jìn)口保健食品申報資料后的20日內(nèi)完成審查。符合要求的，予以再注冊，發(fā)給再注冊憑證。

第八十七條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；

（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，屬于撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；

（三）確認(rèn)有食用安全性問題的；

（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的。

第八十八條 經(jīng)審查，不符合保健食品再注冊規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊的書面通知，并告知理由。原保健食品批準(zhǔn)證書予以收繳，同時注銷其保健食品批準(zhǔn)文號。

第七章 復(fù)審

第八十九條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

第九十條 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)審申請后的20日內(nèi)作出復(fù)審決定。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，發(fā)給相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按有關(guān)法律的規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院申請行政復(fù)議或向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復(fù)審需要技術(shù)審評的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。

第八章 法律責(zé)任

第九十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在保健食品注冊過程中違反本辦法規(guī)定，有下 列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或不批準(zhǔn)保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目的標(biāo)準(zhǔn)收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在保健食品注冊過程中，給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。

第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不得擅自改變已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證明文件。

保健食品注冊所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予保健食品注冊的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共食用安全的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證 明文件。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

第九十六條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該保健食品的注冊。

第九十七條 申請人通過欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)收繳該保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該保健食品的注冊。

第九十八條 認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對收取違法費用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

第九十九條 認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)未按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范、保健食品人體試食試驗質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令期限改正；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

第一百條 認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其保健食品檢驗資格。認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第九章 附則

第一百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。第一百零二條 申請保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊費用。第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局解釋 第一百零五條 本辦法自 年 月 日起施行。附件1：

產(chǎn)品申請申報資料項目

一、國產(chǎn)保健食品申報資料項目:

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與藥品通用名稱不重名的檢索材料。

（四）產(chǎn)品品牌名為注冊商標(biāo)的應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊證明文件。

（五）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（六）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。原料和輔料的來源及使用的依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）功效成份、含量及功效成份的檢驗方法。

（八）生產(chǎn)工藝簡圖及說明和有關(guān)的研究資料。

（九）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及起草說明。

（十）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十一）檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的簽收通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗報告；

4、功能學(xué)試驗報告；

5、興奮劑檢驗報告（僅限于申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩(wěn)定性試驗報告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

（十二）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（十三）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（十四）未啟封的完整產(chǎn)品或樣品小包裝2件。

注：

1、以真菌、益生菌為原料的產(chǎn)品的注冊申請，還應(yīng)當(dāng)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，還應(yīng)當(dāng)由原料供應(yīng)方提供政府有關(guān)主管部門出具的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件和購銷合同。

3、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的注冊申請，不需提供產(chǎn)品研發(fā)報告以及動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告。

4、申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能名稱范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報告：包括功能名稱及申請的理由和依據(jù)，功能學(xué)評價方法及主要評價指標(biāo)和依據(jù)、功能學(xué)評價方法的驗證過程以及相關(guān)的檢驗數(shù)據(jù)、基礎(chǔ)研究和科學(xué)文獻(xiàn)資料等，其中功能學(xué)評價方法，包括評價方法的原理、評價程序（儀器材料、實驗步驟）、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定、編制說明等；（2）檢驗機(jī)構(gòu)出具的對申報功能的功能學(xué)評價方法的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部檢驗，并且檢驗機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了檢驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗檢驗報告的復(fù)印件。

二、進(jìn)口保健食品申報資料項目

申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況提供上述資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)或代理人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售3年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。(六)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上述申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

附件2

變更申請申報資料項目

一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目

（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

（二）變更理由及依據(jù)。

（三）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）需要抽樣的變更申請，申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證明復(fù)印件。屬于委托加工的，應(yīng)當(dāng)提供公證后的委托生產(chǎn)加工的合同協(xié)議書復(fù)印件。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除應(yīng)當(dāng)提供上述資料外，還須提供：（1）修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明以及修訂所依據(jù)的研究資料和科研文獻(xiàn)。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；

2、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。

3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：(1)增加的功能項目的功能學(xué)檢驗報告。(2)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。

4、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進(jìn)口保健食品變更申請申報資料項目

（一）進(jìn)口保健食品變更申請表或進(jìn)口保健食品變更備案表。

（二）變更的理由和依據(jù)。

（三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)或代理人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件及相關(guān)資料。

（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的證明文件及相關(guān)資料必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還須提供生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)變更后的標(biāo)簽、說明書實樣以及變更所依據(jù)的研究資料和科研文獻(xiàn)。

2、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。

3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）增加的功能項目的功能學(xué)檢驗報告；（2）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。

4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。（3）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。

5、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國家（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。

6、改變境內(nèi)代理人或代理機(jī)構(gòu)的備案事項，除提供上述資料外，還須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書，原代理人或代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的有效證明文件。

上述申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。附件3 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請申報資料項目

一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料項目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請表。

（二）雙方的身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（五）受讓方生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗自檢報告

二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報資料項目

除按國產(chǎn)保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗和功能學(xué)檢驗報告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊時所使用的資料），還必須提供以下資料：

1、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

2、經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓申報資料項目

除按進(jìn)口保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗和功能學(xué)檢驗報告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊時所使用的資料），還須提供以下資料：

1、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健 食品變更批件）。

2、轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。附件4

再注冊申報資料項目

一、國產(chǎn)保健食品再注冊申報資料項目

（一）國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。

（二）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生許可證明文件復(fù)印件。

（五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。

（六）五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出再注冊申請時一并提出，并說明理由。

二、進(jìn)口保健食品再注冊申報資料項目

（一）進(jìn)口保健食品再注冊申請表。

（二）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

（四）五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。

（五）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（六）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。

第三篇：保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品注冊與備案管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 [目的依據(jù)] 為規(guī)范保健食品的注冊與備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條 [適用范圍] 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的保健食品注冊與備案，適用本辦法。

保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產(chǎn)銷售有關(guān)的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行登記、存檔、公開、備查的過程。

第三條 [總局職責(zé)] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國保健食品注冊與備案管理工作。主要職責(zé)：

（一）制定保健食品注冊和備案相關(guān)工作管理辦法；

（二）制定保健食品注冊技術(shù)審評工作細(xì)則；

（三）保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、注冊檢驗機(jī)構(gòu)管理；

（四）負(fù)責(zé)保健食品注冊；

（五）負(fù)責(zé)首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)保健食品備案；

（六）組織對注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理。

第四條 [省局職責(zé)] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品備案及注冊相關(guān)管理工作。主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案工作；

（二）履行本行政區(qū)域內(nèi)國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品試制現(xiàn)場核查和抽樣的相關(guān)職責(zé)；

（三）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊與備案的保健食品的監(jiān)督管理；

（四）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的注冊變更與延續(xù)的受理等其他工作。

第五條 [基層局職責(zé)]縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的注冊和備案的保健食品監(jiān)督管理工作。主要職責(zé)：

（一）履行本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督檢查職責(zé)；

（二）承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。第六條 [技術(shù)審評機(jī)構(gòu)職責(zé)] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的技術(shù)審評等— 2 —

工作。主要職責(zé)：

（一）制定保健食品注冊技術(shù)審評工作規(guī)程；

（二）組織開展保健食品研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性、保健功能、標(biāo)簽、說明書等方面的技術(shù)審評工作，并作出綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論；

（三）承擔(dān)技術(shù)審評專家和技術(shù)人員的管理以及技術(shù)審評意見的審核工作，對技術(shù)審評專家和技術(shù)人員的工作進(jìn)行規(guī)范、指導(dǎo)和監(jiān)督；

（四）組織開展相關(guān)現(xiàn)場核查、抽樣和復(fù)核性檢驗工作；

（五）承擔(dān)保健食品技術(shù)審評、備案相關(guān)的其他技術(shù)工作。第七條 [專家職責(zé)] 技術(shù)審評專家和技術(shù)人員在審評過程中應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定開展技術(shù)審評工作，遵守利益沖突回避原則，對提出的審評意見負(fù)責(zé)。

第八條 [申請人和備案人義務(wù)] 申請人或備案人應(yīng)當(dāng)對申請注冊和備案的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。主要義務(wù)：

（一）建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；

（二）保證生產(chǎn)研制和研究論證過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源；

（三）辦理保健食品注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)

— 3 — 章和技術(shù)要求；

（四）按照規(guī)定提交規(guī)范完整的申請材料，保證材料具有充分可靠的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)依據(jù)，材料能夠支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性，并對材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)；

（五）按照要求協(xié)助開展與注冊或備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣、復(fù)核性檢驗和監(jiān)督檢查等工作。

第九條 [檢驗機(jī)構(gòu)義務(wù)] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品技術(shù)審查評價所需的復(fù)核性檢驗工作，并遵守利益沖突回避原則，檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗人對出具的復(fù)核檢驗報告和結(jié)論負(fù)責(zé)。

第十條 [申請材料目錄和示范文本公示] 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將保健食品注冊和備案的事項、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示。

第十一條 [遵循原則] 保健食品的注冊與備案工作，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、高效、便民的原則。對于保健食品注冊和備案的依據(jù)和結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開。

第十二條 [保密義務(wù)] 食品藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、檢驗機(jī)構(gòu)以及其他參與保健食品注冊與備案工作的單位和個人，應(yīng)當(dāng)對注冊或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。

第十三條 [社會監(jiān)督] 任何單位和個人對保健食品產(chǎn)品研制、注冊檢驗、受理、技術(shù)審評、行政審批等工作中發(fā)現(xiàn)的違法— 4 —

違規(guī)行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實處理。

第二章 保健食品注冊

第一節(jié) 注冊要求

第十四條 [注冊范圍] 保健食品注冊申請范圍包括：

（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；

（二）首次進(jìn)口的保健食品。

第十五條 [申請人資質(zhì)] 保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）申請注冊國產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織；申請注冊進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人；

（二）兩個以上單位共同研發(fā)的保健食品，應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊。

第十六條 [注冊申請材料要求] 保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）保健食品注冊申請表；

（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件；

（三）申請注冊保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（四）產(chǎn)品研發(fā)材料，內(nèi)容主要包括研發(fā)時間、研發(fā)過程、研發(fā)依據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請人生產(chǎn)研發(fā)行為及申請材料不構(gòu)成侵權(quán)的法律責(zé)任承諾書；

（五）產(chǎn)品配方材料，內(nèi)容主要包括配方及配伍用量依據(jù)，原料和輔料的合法來源、使用依據(jù)、檢驗合格證明以及原料鑒定報告等；

（六）產(chǎn)品工藝材料，內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)等；

（七）產(chǎn)品安全性和保健功能評價材料，內(nèi)容主要包括安全性和保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告，衛(wèi)生學(xué)試驗報告，穩(wěn)定性試驗報告、菌種毒力試驗報告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測報告等；產(chǎn)品安全性、保健功能復(fù)核性檢驗的具體試驗方法（明確樣品前處理方法和檢驗周期）以及詳細(xì)說明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求材料，內(nèi)容主要包括感官要求，鑒別，理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分含量及測定方法（明確樣品前處理方法及檢驗周期），生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵工藝控制點，原輔料標(biāo)準(zhǔn)和來源等，以及詳細(xì)說明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；

（九）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿材料，主要包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明；

（十）全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的綜述報告及相關(guān)科學(xué)依據(jù)；

（十一）三個未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品；

（十二）其他有助于產(chǎn)品審評的材料。

第十七條 [首次進(jìn)口產(chǎn)品注冊材料要求] 申請首次進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十六條

（二）項外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：

（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；

（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)；

（七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明

— 7 — 書實樣；

（八）復(fù)核性檢驗時所需的連續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第二節(jié) 注冊變更與延續(xù)的基本要求

第十八條 [注冊變更范圍] 保健食品注冊變更申請范圍包括：

（一）變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的；

（二）改變保健食品注冊證書持有人自身名稱、地址和中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的；

（三）改變保健食品注冊證書持有人的。

第十九條 [申請人資質(zhì)] 申請保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有人。

申請改變保健食品證書持有人的，應(yīng)當(dāng)是公司吸收合并或新設(shè)合并后的證書持有者、公司分立成立全資子公司前的證書持有者或擬轉(zhuǎn)讓的保健食品注冊持有人和受讓人。

進(jìn)口保健食品或國產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)合法登記的法人或其他組織。進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，境外受讓人應(yīng)當(dāng)是符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十條 [注冊延續(xù)] 已生產(chǎn)銷售的保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前申請延續(xù)。

第二十一條 [注冊變更與延續(xù)的材料要求] 申請國產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）保健食品注冊變更申請表或保健食品注冊延續(xù)申請表；

（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件；

（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

（四）變更具體事項的名稱、內(nèi)容、理由及依據(jù)，包括變更后對產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的研究分析報告（包括與原申請材料的對比分析）以及其他相關(guān)試驗數(shù)據(jù)等；

（五）擬變更的保健食品批準(zhǔn)證書及附件相關(guān)內(nèi)容樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明；

（六）改變食用量的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價的試驗報告。增加食用量的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)評價試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告；

（七）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝、輔料等產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的三批產(chǎn)品全項目檢驗報告；

（八）增加保健食品功能項目的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；

（九）改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提供兩年內(nèi)無違法違規(guī)的承諾書；

（十）申請延長已生產(chǎn)銷售保健食品注冊證書有效期的，還應(yīng)當(dāng)提交有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售記錄、人群食用情況分析報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告以及保健食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的擬延長注冊有效期的保健食品的全項目檢驗報告；

（十一）申請改變證書持有人的變更注冊，還應(yīng)當(dāng)提交： 1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓：擬轉(zhuǎn)讓注冊的保健食品證書持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經(jīng)公證機(jī)關(guān)依法公證的雙方聯(lián)合署名簽訂的轉(zhuǎn)讓合同書；產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件。

2.公司吸收合并或新設(shè)合并：申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件；申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品批準(zhǔn)證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

3.公司分立成立全資子公司：申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資— 10 —

子公司的證明文件；申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書；產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

第二十二條 [進(jìn)口產(chǎn)品注冊變更材料要求] 申請進(jìn)口保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第二十一條第（二）項以外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：

（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品銷售以及相關(guān)事項已變更的證明文件及相關(guān)材料；

（四）進(jìn)口保健食品申請人由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的保健食品注冊批準(zhǔn)證書持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關(guān)材料；

（六）經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證的境外轉(zhuǎn)讓合同；

（七）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣；

（九）復(fù)核性檢驗時所需的連續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第三節(jié) 申請與審批

第二十三條 [自主研發(fā)] 申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)對擬申請注冊保健食品進(jìn)行充分的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。

第二十四條 [申請?zhí)峤籡 申請保健食品注冊和進(jìn)口保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊受理機(jī)構(gòu)提交申請材料和樣品。

申請國內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機(jī)構(gòu)— 12 —

提交申請材料和樣品。

第二十五條 [受理審查] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機(jī)構(gòu)收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)對申請材料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查：

（一）對于申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理并向申請人發(fā)出《受理通知書》；

（二）對于申請材料不符合規(guī)范要求或不完整的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）對于申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或不符合本辦法要求的，不予受理并向申請人發(fā)出《不予受理通知書》，并書面說明理由。

第二十六條 [材料移送] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后5日內(nèi)將注冊申請材料和樣品一并送達(dá)保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

第二十七條 [技術(shù)審評] 保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到申請材料后60日內(nèi)組織專家和技術(shù)人員，完成對產(chǎn)品安全性、保健功能以及質(zhì)量可控性的一次性技術(shù)審評工作，并作出綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論。技術(shù)審評內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）研發(fā)報告的科學(xué)性、完整性、合理性和真實性；

（二）配方及配伍用量依據(jù)的科學(xué)性、保健功能以及安全性；

（三）生產(chǎn)工藝的合理性、可行性和質(zhì)量可控性；

（四）技術(shù)要求和檢驗方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；

（五）命名、標(biāo)簽和說明書的規(guī)范性以及與產(chǎn)品安全、保健功能的匹配性；

（六）對保健食品安全性、有效性以及質(zhì)量可控性以及科學(xué)依據(jù)充足程度的全面綜合評價。

第二十八條 [審查內(nèi)容] 保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并根據(jù)申報資料審查情況，組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。需進(jìn)行復(fù)核性檢驗的，應(yīng)當(dāng)按要求抽取動態(tài)生產(chǎn)樣品。

第二十九條 [管理體系核查] 境內(nèi)質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。

第三十條 [現(xiàn)場核查] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成現(xiàn)場核查。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評機(jī)構(gòu)指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗。

第三十一條 [境外現(xiàn)場核查] 境外質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)組織開展。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評機(jī)構(gòu)指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗。

第三十二條 [復(fù)核性檢驗] 復(fù)核性檢驗應(yīng)當(dāng)由國家食品藥— 14 —

品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請材料中申請人研究確定的試驗方法、樣品前處理方法、試驗周期以及相關(guān)說明進(jìn)行操作，對檢驗方法科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行復(fù)核性檢驗，并出具復(fù)核性檢驗報告和結(jié)論。

第三十三條 [技術(shù)審查時限] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、復(fù)核性檢驗所需時間以及申請人原因延誤的時間，不計算在本辦法規(guī)定的審評時限內(nèi)。

第三十四條 [現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢驗要求] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢驗的原因、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確，具有充足的依據(jù)，程序符合有關(guān)規(guī)定。

第三十五條 [資料審查與現(xiàn)場核查及復(fù)核性檢驗] 申請材料不符合要求，未通過技術(shù)審評的，不再對該申請開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢驗；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查不符合要求的，不再對該申請開展動態(tài)抽樣和復(fù)核性檢驗。

第三十六條 [審核意見] 保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對專家技術(shù)審評意見進(jìn)行審核，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交最終綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論：

（一）申請人的申請真實、科學(xué)、安全、具有明確的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、可復(fù)現(xiàn)的；變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議予以注冊；

（二）申請人的申請?zhí)摷?，科學(xué)依據(jù)不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產(chǎn)工藝不合理、不可行或不可控，技術(shù)要求或檢驗方法不科學(xué)、不具有復(fù)現(xiàn)性的；變更申請理由依據(jù)不充分不合理，擬變更事項可能影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議不予注冊。

第三十七條 [審查決定] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)于10日內(nèi)對技術(shù)審評程序、技術(shù)審評意見和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出審查決定。

不符合要求的，退回保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，重新在規(guī)定的時間內(nèi)補(bǔ)正并出具技術(shù)審評意見和結(jié)論。

第三十八條 [證書送達(dá)] 食品藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予注冊或不予注冊的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)，向申請人頒發(fā)并送達(dá)《保健食品注冊證書》或《不予批準(zhǔn)注冊通知書》。準(zhǔn)予注冊變更或延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品注冊證書》，同時收回原《保健食品注冊證書》。

第三十九條 [復(fù)審申請] 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到《不予批準(zhǔn)注冊通知書》之日起10日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第四十條 [復(fù)審決定] 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申— 16 —

請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項的審查時限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請。

申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。

第四十一條 [證書有效期] 《保健食品注冊證書》有效期為5年。變更注冊的《保健食品注冊證書》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同。

第四十二條 [證書批準(zhǔn)文號] 國內(nèi)生產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

第四十三條 [證明文件補(bǔ)發(fā)] 保健食品注冊有效期內(nèi)，《保健食品注冊證書》丟失的，保健食品注冊持有人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在主管部門指定的網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證明文件原件。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第三章 保健食品備案

第一節(jié) 備案要求

第四十四條 [備案范圍] 保健食品備案范圍包括：

（一）擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；

（二）首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的；

（三）已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。

第四十五條 [備案人資質(zhì)] 保健食品備案人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營國產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)；

（二）備案進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人。第四十六條 [備案材料] 申請保健食品備案，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）保健食品備案登記表；

（二）備案人有效的資質(zhì)證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

第四十七條 [進(jìn)口產(chǎn)品備案材料要求] 申請進(jìn)口保健食品備案的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第四十六條

（二）項外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：

（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品— 18 —

合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；

（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)；

（七）保健食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的全項目檢驗報告。

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。

上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。登記備案的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第二節(jié) 產(chǎn)品備案

— 19 — 第四十八條 [備案申請] 進(jìn)口保健食品備案應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出；國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品備案應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出。

第四十九條 [受理與備案] 辦理保健食品備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照備案要求提交備案資料。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。

對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第五十條 [備案變更] 已備案的保健食品，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第四章 法律責(zé)任

第五十一條 [許可處罰] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊— 20 —

決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；

（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。第五十二條 [許可處罰] 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊與備案申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審查或備案過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（七）未按要求全部移交、登記和保存申請材料的；

（八）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在— 21 — 本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（九）擅自收費或者不按照法定項目的標(biāo)準(zhǔn)收費的；

（十）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。第五十三條 [申請人處罰] 保健食品注冊申請人隱瞞、謊報、提供虛假材料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第五十四條 [注銷手續(xù)] 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)辦理保健食品備案登記的注銷手續(xù)：

（一）備案人申請注銷的；

（二）未在規(guī)定時間內(nèi)申請生產(chǎn)許可的；

（三）備案產(chǎn)品存在安全性問題的；

（四）未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的；

（五）保健食品生產(chǎn)許可失效或被撤銷的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第五十五條 [注銷注冊] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)注銷保健食品批準(zhǔn)文號：

（一）保健食品注冊證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的；

（二）保健食品注冊證書有效期屆滿未申請延續(xù)的；

（三）保健食品注冊持有者申請注銷的；

（四）確認(rèn)已注冊的保健食品存在安全性問題的；

（五）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第五十六條 [撤銷注冊] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品批準(zhǔn)證書：

（一）違反規(guī)定取得保健食品批準(zhǔn)證書的；

（二）擅自轉(zhuǎn)讓保健食品批準(zhǔn)證書的；

（三）違法使用保健食品批準(zhǔn)證書；

（四）變造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品批準(zhǔn)證書。第五十七條 [欺瞞處罰] 申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第五十八條 [檢驗機(jī)構(gòu)處罰] 遴選的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)及檢驗人員違反相關(guān)規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，涉及違法收取費用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷保健食品檢驗機(jī)構(gòu)遴選資質(zhì)。檢驗機(jī)構(gòu)、檢驗人員出具虛假檢驗報告的，依據(jù)《食品安全法》第一百三十八條追究相關(guān)責(zé)任。

第五章 附 則

第五十九條 [工作日計算] 本辦法工作期限以工作日計算，— 23 — 不含法定節(jié)假日。

第六十條 [定義] 保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。能夠調(diào)節(jié)人體機(jī)能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量。

首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。

第六十一條 [港澳臺產(chǎn)品] 香港、澳門、臺灣地區(qū)保健食品的注冊、備案，參照進(jìn)口保健食品辦理。

第六十二條 [注冊收費] 申請保健食品注冊的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊費用。保健食品產(chǎn)品注冊收費項目、收費標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政部門、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六十三條 [實施日期] 本辦法自

****年**月**日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）同時廢止。

第四篇：保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法

保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法

第一章 總則 第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗工作，保證其公開、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。第二條

本辦法適用于保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗工作的監(jiān)督管理。第三條

本辦法所稱保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關(guān)規(guī)定，在保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗機(jī)構(gòu)）所進(jìn)行的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等。保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下稱復(fù)核檢驗）是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，注冊檢驗機(jī)構(gòu)按照申請人申報的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進(jìn)行的全項目檢驗。第四條

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的監(jiān)督管理。第五條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定，并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，提供準(zhǔn)確可靠的保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）。注冊檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗人對出具的檢驗報告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)及其檢驗人從事注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準(zhǔn)— 1 —

確，不得出具虛假的檢驗報告。第七條 同一產(chǎn)品的復(fù)核檢驗不得由承擔(dān)該產(chǎn)品注冊檢驗工作的注冊檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進(jìn)行抽樣時，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。第二章 申請與受理 第九條

申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時派員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場進(jìn)行抽樣并封樣，同時填寫抽樣單。申請單位應(yīng)當(dāng)將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗機(jī)構(gòu)。第十條 申請單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關(guān)要求，向注冊檢驗機(jī)構(gòu)提交保健食品注冊檢驗申請表及有關(guān)資料，國產(chǎn)保健食品提供封樣樣品、進(jìn)口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納注冊檢驗費用。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的，出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書），進(jìn)行注冊檢驗受理編號，并與申請單位簽訂協(xié)議書。第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向注冊檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗通知書（以下稱復(fù)核檢驗通知書），并提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和連續(xù)三個批號規(guī)定— — 2

數(shù)量的復(fù)核檢驗用樣品。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)核檢驗通知書、檢驗樣品及有關(guān)資料后，進(jìn)行復(fù)核檢驗受理編號。第十二條 注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號是注冊檢驗、復(fù)核檢驗的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗受理通知書、復(fù)核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。第三章 檢驗與報告 第十三條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照其質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件以及《檢驗規(guī)范》的要求進(jìn)行注冊檢驗、復(fù)核檢驗，檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。第十四條

申請單位應(yīng)當(dāng)按照與注冊檢驗機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議書中約定的檢驗樣品數(shù)量送檢樣品。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請單位簽訂的協(xié)議書中規(guī)定的時限完成注冊檢驗項目，并出具檢驗報告。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定時限完成復(fù)核檢驗項目，并出具檢驗報告。第十五條

申請單位對注冊檢驗或復(fù)核檢驗結(jié)果有異議的，可以在收到檢驗報告之日起30日內(nèi)向原注冊檢驗機(jī)構(gòu)提出異議申請，原注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時處理。對于注冊檢驗、復(fù)核檢驗，經(jīng)異議處理后對原檢驗報告有實質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方注冊檢驗機(jī)構(gòu)對檢驗結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。第四章 質(zhì)量控制 — 3 —

第十六條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵獨立的質(zhì)量控制部門，明確質(zhì)量控制人員的職責(zé)，建立有效運行的質(zhì)量管理體系。第十七條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗人員還應(yīng)當(dāng)熟練掌握注冊檢驗、復(fù)核檢驗的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。第十八條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)的環(huán)境及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運行。第十九條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證注冊檢驗、復(fù)核檢驗質(zhì)量控制工作的有效性，對質(zhì)量控制過程進(jìn)行記錄，并定期評價質(zhì)量控制體系運行情況。

第五章 樣品與檔案管理 第二十條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門，并具有符合樣品存儲條件的場所。樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束。對超過留樣期的樣品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。第二十一條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵符合檔案存放條件的場所，并設(shè)專人管理。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料的保存期限不得少于五年，同時保存至產(chǎn)品批準(zhǔn)后的兩年。對超過保存期限的注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀，并作相關(guān)記錄。檢驗報告及其重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長期保存。— — 4

第二十二條

注冊檢驗檔案資料應(yīng)當(dāng)包括注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、申請單位提交的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等其他與該產(chǎn)品注冊檢驗相關(guān)的資料。復(fù)核檢驗檔案資料應(yīng)當(dāng)包括復(fù)核檢驗通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告等與該產(chǎn)品復(fù)核檢驗相關(guān)的資料。第六章 保密與信息化管理 第二十三條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對申請單位提交的資料負(fù)有保密責(zé)任，并不得從事或者參與同注冊檢驗、復(fù)核檢驗有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。第二十四條 鼓勵注冊檢驗機(jī)構(gòu)利用計算機(jī)系統(tǒng)對注冊檢驗、復(fù)核檢驗的全過程進(jìn)行管理。第二十五條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布注冊檢驗、復(fù)核檢驗的收費標(biāo)準(zhǔn)、檢驗期限、異議處理和投訴程序。第二十六條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作月報和年報。月報和年報內(nèi)容按照《檢驗規(guī)范》相關(guān)要求填寫。

第七章 監(jiān)督檢查 第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對注冊檢驗機(jī)構(gòu)的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括：

（一）注冊檢驗、復(fù)核檢驗場所是否符合相關(guān)要求；

（二）儀器設(shè)備是否定期校驗，性能是否完好；

（三）檢驗人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的— 5 —

行為；

（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運行；

（五）檢驗人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響注冊檢驗、復(fù)核檢驗質(zhì)量的行為；

（六）注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的開展情況。第二十八條

對未按照規(guī)定進(jìn)行注冊檢驗、復(fù)核檢驗或者在進(jìn)行注冊檢驗、復(fù)核檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的注冊檢驗機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其注冊檢驗機(jī)構(gòu)資格。第二十九條 任何單位和個人對注冊檢驗機(jī)構(gòu)在注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。第八章 附則 第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)保健食品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。第三十一條

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

— — 6

保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范

第一章

總則 第一條

為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復(fù)核檢驗）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復(fù)核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內(nèi)容。本規(guī)范適用于注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作。第三條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二章 申請與受理 第四條 申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當(dāng)及時委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機(jī)抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。第五條

待抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整，樣品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、?！?7 —

健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計內(nèi)容。第六條 抽樣人員、申請單位的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。第七條 委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時應(yīng)當(dāng)出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權(quán)書。第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。第九條 申請單位向注冊檢驗機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊檢驗申請表和樣品需經(jīng)注冊檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)。注冊檢驗申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，一份注冊檢— — 8

驗機(jī)構(gòu)留存，一份交申請單位。第十條 申請單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。申請單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊檢驗機(jī)構(gòu)申請安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)動物試驗。第十一條

申請單位應(yīng)當(dāng)一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品，同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。第十二條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門的受理部門，并指定專人負(fù)責(zé)保健食品注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理工作。對樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。第十三條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)受理保健食品注冊檢驗申請時，應(yīng)當(dāng)對注冊檢驗申請表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時以書面或適當(dāng)方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機(jī)構(gòu)留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗通知書（以下稱復(fù)核檢驗通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)三個批號規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗用樣品后，進(jìn)行復(fù)核檢驗受理編號。第十四條 注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號是注冊檢驗、復(fù)核檢驗的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗受理通知書、復(fù)核檢驗通知書、檢驗報告、— 9 —

檢驗樣品編號一致。注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號應(yīng)當(dāng)分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進(jìn)口保健食品，Z表示注冊檢驗，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機(jī)構(gòu)編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗機(jī)構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號。第十五條

首個受理進(jìn)口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對需送往其他注冊檢驗機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一批號的樣品進(jìn)行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復(fù)印件。第十六條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。第三章 注冊檢驗與復(fù)核檢驗 第十七條 注冊檢驗、復(fù)核檢驗前，檢驗人員應(yīng)當(dāng)對檢驗樣品的完整性進(jìn)行檢查。檢驗實施過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。第十八條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項目內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗。檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。對于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范未作檢驗方法規(guī)定的項目，注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請單位相互認(rèn)同的方— — 10

法進(jìn)行注冊檢驗，并對該方法進(jìn)行驗證。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行復(fù)核檢驗。第十九條 安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應(yīng)當(dāng)使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個檢驗周期的產(chǎn)品除外）。第二十條

進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗。第二十一條 檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、準(zhǔn)確。檢驗原始記錄應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。第二十二條

檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門的樣品存放場所，并指定專人負(fù)責(zé)保存檢驗用樣品。樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識清楚，以其所在位臵和標(biāo)識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。第二十三條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作年報信息表（見表7）?！?11 —

第四章

檢驗項目 第二十四條

申請單位提出注冊檢驗申請時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等相應(yīng)的檢驗項目。第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進(jìn)行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊檢驗項目。第二十六條

復(fù)核檢驗項目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目。

第五章

檢驗報告編制 第二十七條

檢驗報告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。第二十八條 檢驗報告分為注冊檢驗報告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學(xué)試驗報告、功能學(xué)動物試驗報告、功能學(xué)人體試食試驗報告、功效成分或標(biāo)志性成分檢測報告、衛(wèi)生學(xué)試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告等。第二十九條 檢驗報告應(yīng)當(dāng)載明注冊檢驗或復(fù)核檢驗受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗項目、檢驗依據(jù)、收樣日期、檢驗日期和檢驗結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章。— — 12

檢驗報告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復(fù)核檢驗通知書的相關(guān)信息一致。第三十條 檢驗報告中的檢驗依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個檢驗項目所用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。第三十一條

檢驗報告中有分包項目時，應(yīng)當(dāng)對分包項目予以說明。第三十二條

檢驗報告除在檢驗結(jié)果處加蓋注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗報告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫注冊檢驗機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。第三十三條 注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機(jī)構(gòu)留存，兩份交申請單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機(jī)構(gòu)留存，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗通知書復(fù)印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請單位。第三十四條 申請單位憑注冊檢驗受理通知書領(lǐng)取檢驗報告，并進(jìn)行登記。第三十五條 申請單位對注冊檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請。第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機(jī)構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進(jìn)行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，注冊檢驗機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗報告并說明理由。申請變更上述事項的，申請單位應(yīng)當(dāng)填寫變更申請表（見表9）。第三十七條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，國— 13 —

家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實際簽發(fā)日期。第三十八條 申請單位不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。第六章 附則 第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

附表：1.保健食品注冊檢驗抽樣申請表 2.保健食品注冊檢驗抽樣單 3.省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼 4.保健食品注冊檢驗申請表 5.保健食品注冊檢驗受理通知書 6.保健食品注冊檢驗、復(fù)核檢驗月報信息表 7.保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)年報表 8.保健食品檢驗報告體例 9.保健食品檢驗報告變更申請表

表1： 保健食品注冊檢驗抽樣申請表 樣品名稱 抽樣數(shù)量 樣品形態(tài) 樣品規(guī)格 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他

保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶 □鋁塑 □塑料袋 □復(fù)合膜 樣品包裝 □其他 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 外包裝 情況 □其他 名稱 申請單位 郵編 地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 名稱 生產(chǎn)企業(yè) 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 申請單位公章 申請單位法定代表人（簽字）： 注：1.本申請表一式三份，省級食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)一份、注冊檢驗機(jī)構(gòu)執(zhí)一份、申請單位執(zhí)一份。2.委托生產(chǎn)的，申請單位可委托實際生產(chǎn)企業(yè)在“申請單位法定代表人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”?！?15 —

表2： 保健食品注冊檢驗抽樣單

樣品名稱

抽樣編號

抽樣數(shù)量

樣品形態(tài)

樣品批號 樣品規(guī)格 生產(chǎn)日期 保質(zhì)期 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他 保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶

□鋁塑

□塑料袋

□復(fù)合膜 樣品包裝 □其他 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 外包裝 情況 □其他

名稱

申請單位 郵編

地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 名稱 生產(chǎn)企業(yè) 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 抽樣地點： 抽樣時間： 年 月

日 抽樣單位印章 抽樣單位名稱：

抽樣人員（簽字）： 申請單位公章 申請單位授權(quán)負(fù)責(zé)人（簽字）：

注：1.本申請表一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存、四份交申請單位。2.委托生產(chǎn)的，申請單位可委托實際生產(chǎn)企業(yè)在“申請單位授權(quán)負(fù)責(zé)人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”?！?— 16

表3: 省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼

名

稱 代 碼 名 稱 代 碼 北京市 110000 湖北省 420000 天津市 120000 湖南省 430000 河北省 130000 廣東省 440000 山西省 140000 廣西壯族自治區(qū) 450000 內(nèi)蒙古自治區(qū) 150000 海南省 460000 遼寧省 210000 重慶市 500000 吉林省 220000 四川省 510000 黑龍江省 230000 貴州省 520000 上海市 310000 云南省 530000 江蘇省 320000 西藏自治區(qū) 540000 浙江省 330000 陜西省 610000 安徽省 340000 甘肅省 620000 福建省 350000 青海省 630000 江西省 360000 寧夏回族自治區(qū) 640000 山東省 370000 新疆維吾爾自治區(qū) 650000 河南省 410000 — 17 —

表4: 保健食品注冊檢驗申請表 中文 樣品名稱 外文（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項）送檢數(shù)量

樣品形態(tài) 樣品批號 樣品規(guī)格 生產(chǎn)日期 保質(zhì)期 保存條件 提供的 相關(guān)材料 檢驗類別 檢驗項目 生產(chǎn)國（進(jìn)口產(chǎn)品填寫 生產(chǎn)企業(yè)（地區(qū)）此項）名稱 申請單位 郵編 地址 境內(nèi)申報機(jī) 名稱 構(gòu)（進(jìn)口產(chǎn)品 郵編 地址 填寫此項）電話 傳真 聯(lián)系人 備注 送檢日期： 年 月 日 送檢者（簽字）： 以下由注冊檢驗機(jī)構(gòu)填寫：

經(jīng)審核，申請單位提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報內(nèi)容一致，予以接收。接收者（簽字）： 接收日期： 年 月 日 注：1.本申請表一式兩份，注冊檢驗機(jī)構(gòu)和申請單位各執(zhí)一份。2.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實，不需申明的項目填寫“無”。— — 18 表5: 保健食品注冊檢驗受理通知書 ：

經(jīng)審核，你單位送檢的 符合樣品受理要求，已 于 年 月 日受理，注冊檢驗受理編號為。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于 年 月 日前出具檢驗報

告。屆時，請持本通知書領(lǐng)取檢驗報告。

注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱（蓋章）年 月 日 注：1.本受理通知書一式兩份，注冊檢驗機(jī)構(gòu)和申請單位各執(zhí)一份。2.申請單位憑本通知書查詢樣品檢驗情況和領(lǐng)取檢驗報告，查詢時請?zhí)峁┳詸z驗受理編號。3.申請單位領(lǐng)取檢驗報告時，應(yīng)當(dāng)在注冊檢驗機(jī)構(gòu)報告發(fā)放登記表上簽字。4.注冊檢驗機(jī)構(gòu)樣品檢驗情況查詢電話： — 19 —

表6-1： 保健食品注冊檢驗月報信息表 注冊檢驗機(jī)構(gòu)名稱： 上報日期： 年 月

日 檢驗結(jié)果 報告注冊檢驗樣品 申請 生產(chǎn) 收樣 發(fā)出備注 功效成分或 受理編號 名稱 單位 企業(yè) 日期 注: 1.檢驗結(jié)果欄的填寫：毒理、功能、理化、微生物項目僅填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：毒理學(xué)“***試驗陽性”，功能學(xué)“***試驗陽性”，理化毒理 功能 理化 微生物 日期 標(biāo)志性成分 “鉛超標(biāo)”，微生物“菌落總數(shù)超標(biāo)”等；功效成分或標(biāo)志性成分標(biāo)明數(shù)值。2.檢驗結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。表6-2: 保健食品上報日期： 年 月 日 檢驗結(jié)果 復(fù)核檢驗 樣品 申請 生產(chǎn) 收樣 報告發(fā)備注 功效成分或 受理編號 名稱 注: 1.檢驗結(jié)果欄的填寫：理化、微生物項目僅填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：理化“鉛超標(biāo)”，微生物“菌落總數(shù)超標(biāo)”等；功效成分或標(biāo)志性成分標(biāo)明數(shù)值。2.檢驗結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”?！?— 20 復(fù)核檢驗月報信息表

注冊檢驗機(jī)構(gòu)名稱：

單位 企業(yè) 日期 出日期 理化 微生物 標(biāo)志性成分

表7: 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)年報表 年報項目 年報內(nèi)容 法定代表人變動 姓名 性別 職務(wù) 職稱等（原任、現(xiàn)任）技術(shù)負(fù)責(zé)人變動 姓名 性別 職務(wù) 職稱等（原任、現(xiàn)任）檢驗機(jī)構(gòu)原地址 檢驗場所變動 檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)地址 儀器設(shè)備變動 儀器設(shè)備變動一覽表 檢驗人員變動 檢驗人員變動一覽表 注冊檢驗、復(fù)核檢驗質(zhì)量控制報告 質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況（參加能力驗證、實驗室間比對等情況）注冊檢驗、復(fù)核檢驗 注冊檢驗、復(fù)核檢驗樣品的數(shù)量和檢驗結(jié)果等統(tǒng)計與分析 樣品及檢驗結(jié)果情況 申請檢驗單位復(fù)核處理及有否復(fù)核申請及復(fù)核處理情況 投訴情況 有否投訴及處理情況 本注冊檢驗、復(fù)核檢注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況 驗工作存在的問題（發(fā)現(xiàn)出具檢驗報告差錯的數(shù)量和原因）意見與建議 注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作中對上級管理部門的建議 其他總結(jié)材料

注冊檢驗機(jī)構(gòu)名稱

（公章）年 月 日 注：1.除“其他總結(jié)材料”一欄外，均為必填內(nèi)容。2.如有必要，以上各項均可另附報告或說明。— 21 —

表8-1: 安全性毒理學(xué)試驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 22

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 23 —

注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期 檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 對整個結(jié)果的小結(jié)。（以下空白）檢驗人（簽 字）年 月 日

注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章 審核人（簽 字）年 月 日

（簽 字）年 月 日 授權(quán)簽字人

— — 24

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實驗動物：描述來源及批準(zhǔn)證號、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實驗組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計算每日實際攝入量）、禁食時間、觀察時間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗方法：描述方法。1.6 試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計：描述方法。1.7 結(jié)果判定：描述方法。2 結(jié)果：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內(nèi)容作簡要論述。小結(jié)

對整個試驗作出小結(jié)。(以下空白)— 25 —

表8-2: 功能學(xué)動物試驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位 年 月 日 — —

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 27 — 報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱 檢驗報告

注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號 申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù) 檢驗結(jié)果： 對整個結(jié)果的小

結(jié)。

（以

下

空

白）

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章 — — 28

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實驗動物：描述來源及批準(zhǔn)證號、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實驗組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計算每日實際攝入量）、禁食時間、觀察時間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗方法：描述方法。1.6 試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計：描述方法。1.7 結(jié)果判定：描述方法。2 結(jié)果：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內(nèi)容作簡要論述。小結(jié)

對整個試驗作出小結(jié)。(以下空白)— 29 —

表8-3： 功能學(xué)人體試食試驗報告體例 國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 30

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 31 — 報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 對整個結(jié)果的小結(jié)。

（以

下

空

白）

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章

— — 32（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。

1.2 受試對象 1.2.1受試者納入標(biāo)準(zhǔn) 1.2.2 受試者排除標(biāo)準(zhǔn) 1.3 試驗設(shè)計與分組：描述對照設(shè)計、分組方法、分組依據(jù)。1.4 食用劑量及時間：食用方法、食用劑量、食用時間、禁食要求、觀察時間。1.5 主要儀器、試劑及測試環(huán)境要求： 1.6 觀察指標(biāo) 1.6.1 一般狀況：包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等。

1.6.2 安全性觀察 1.6.2.1 血、尿、便常規(guī)檢查：描述方法。1.6.2.2 肝、腎功能檢查：描述方法。1.6.2.3 胸透、心電圖、腹部B超: 描述方法。1.6.3 功效性觀察：描述方法。1.7 數(shù)據(jù)統(tǒng)計：描述方法。1.8 結(jié)果判定 2 結(jié)果 2.1 一般狀況：試食試驗前后一般情況的描述或列表說明，并對表中內(nèi)容作簡要論述。2.2 對功效指標(biāo)的影響：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，并對表中內(nèi)容作簡要論述。2.3 對人體安全指標(biāo)的影響：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，并對表中內(nèi)容作簡要論述。3 小結(jié) 對整個試驗作出小結(jié)。(以下空白)— 33 —

表8-4：

功效成分或標(biāo)志性成分檢測/穩(wěn)定性試驗報告體例 國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注

冊 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告

檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年

月 日 — — 34

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應(yīng)在收到報告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式三份，兩聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 35 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 本報告僅提供檢驗結(jié)果（見后頁），不做評價和結(jié)論。

檢驗人（簽 字）年 月 日 審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章

— — 36

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品放臵條件： 第零個月結(jié)果：

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）第一個月結(jié)果：（同上）第二個月結(jié)果：（同上）第三個月結(jié)果：（同上）（以下空白）— 37 —

表8-5：

衛(wèi)生學(xué)試驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 38

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應(yīng)在收到報告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式三份，兩聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 39 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱 檢驗報告

注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 本報告僅提供檢驗結(jié)果（見后頁），不做評價和結(jié)論。

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章

— — 40

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）（以下空白）— 41 —

表8-6： 復(fù)核檢驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號 樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 — — 42

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應(yīng)在收到報告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式四份，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗通知書復(fù)印件），一份抄報送檢單位所在的省級食品藥品監(jiān)聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 43 — 督管理部門，一份交送檢單位，一份我單位存檔。

注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱 檢驗報告

復(fù)核檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格 保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 本報告僅提供檢驗結(jié)果（見后頁），不做評價和結(jié)論。檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章

— — 44

（續(xù)）復(fù)核檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）（以下空白）— 45 —

表9： 保健食品檢驗報告變更申請表 受理編號 中文 產(chǎn)品名稱 外文 名稱 申請單位 地址 郵編 境內(nèi)申報機(jī)名稱

構(gòu)（進(jìn)口產(chǎn)品地址

郵編

填寫此項）聯(lián)系人 電話 傳真 申請變更事項及理由： 申請單位（公章）法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 — — 46

— 47 —

第五篇：保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

為貫徹落實新《食品安全法》有關(guān)保健食品產(chǎn)品注冊與備案管理的新模式和新要求，進(jìn)一步落實行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強(qiáng)保健食品注冊備案管理工作，2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，主要內(nèi)容包括：

一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據(jù)風(fēng)險管理要求，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

二是優(yōu)化保健食品注冊程序。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗，使各項流程緊密銜接。審評機(jī)構(gòu)根據(jù)實際需要組織核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗，明確了技術(shù)審評、現(xiàn)場核查以及復(fù)核檢驗的工作機(jī)制、程序要求、時限要求；規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗、技術(shù)綜合審評每個環(huán)節(jié)沒有通過的，審評機(jī)構(gòu)均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費；規(guī)定將復(fù)審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評結(jié)論作出后、注冊決定作出前，突出審評機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊申請人之間的溝通。

三是強(qiáng)化保健食品注冊證書的管理。該辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項，以及保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時，規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，規(guī)定國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。同時，規(guī)定國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

五是嚴(yán)格保健食品的命名規(guī)定。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

六是強(qiáng)化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。該辦法規(guī)定注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊保健食品。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時，規(guī)定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊證書的，撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

國家食品藥品監(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊和備案管理行為，不斷提高監(jiān)管能力和水平，確保公眾健康安全。