第一篇：保健食品備案

備案需提交的資料

（一）《保健食品經(jīng)營者備案表》（附件1）；

（二）申請備案企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》復印件、法定代表人（負責人）的身份證明（復印件）；

（三）《食品流通許可證》或《食品衛(wèi)生許可證》（新開辦企業(yè)可不提供）；

（四）經(jīng)營場所、場所地理位置圖及平面布局圖，衛(wèi)生設施布局圖；

（五）經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權證明或租賃證明；

（六）企業(yè)質量管理制度文件目錄；

（七）保健食品經(jīng)營企業(yè)品種信息登記表（附件2）

（八）經(jīng)營保健食品品種相關資料（保健食品批準證書、生產(chǎn)衛(wèi)生許可證、GMP證書、產(chǎn)品質量標準、產(chǎn)品檢驗報告合格證明的復印件等）；

（九）《保健食品經(jīng)營者守法經(jīng)營承諾書》（附件3）；

（十）其他補充材料

第二篇：保健食品備案

編者按：2009年開始實施的食品安全法已經(jīng)進入修訂程序。據(jù)記者了解，目前面向公眾征求意見環(huán)節(jié)已于7月15日結束，國家食藥監(jiān)總局從本周開始將通過專家研討、面向行業(yè)內部以及相關政府機構征求意見等方式繼續(xù)吸納民意，并計劃于9月份向國務院法制辦提交修訂草案。法制辦要將草案提交國務院常務會議審議，如果能趕在今年年底前提交全國人大常委會審議，修訂后的食品安全法最早將于明年4月出臺。

民以食為天，食以安為先。實施只有4年時間就啟動修訂程序，既凸顯了國家對食品安全問題的重視，又凸顯了治理食品安全問題的緊迫。食品安全法的修訂將怎樣承載全社會的期待？它又將在多大程度上重塑公眾對食品安全的信心？為此，新華網(wǎng)記者特邀請食品安全方面專家、從業(yè)者、法律界人士，分別從政府監(jiān)管、消費者維權以及市場機制等方面展開探討。12日、13日、14日分別刊發(fā)三篇系列文章。

[聚焦食品安全法修訂之三]保健品市場準入期待引入備案制

新華網(wǎng)記者 袁晗 韓元俊 實習生 馬文華 張碧倫

已經(jīng)通過審批注冊的30多家膠原蛋白美容食品為何遭業(yè)內的“無效”質疑？在爆出的多起保健食品安全事件中，“通過政府相關部門審批”緣何又成為涉事企業(yè)的擋箭牌？針對當前保健品審批制度存在的種種不足，業(yè)內人士和相關專家認為，食品安全法的修訂需要對保健品的監(jiān)管進行改革，建議在市場準入機制上引入備案制，強化企業(yè)作為保健食品安全“第一責任人”的法律責任和義務。

審批制已現(xiàn)制度性短板

我國實施保健品管理是從1996年開始的，至今已17年有余。雖然審評審批的行政許可制度在加強產(chǎn)品上市嚴格監(jiān)管方面發(fā)揮了積極作用，但發(fā)展到今天，其背后也顯現(xiàn)了不適應行業(yè)發(fā)展的短板。

根據(jù)現(xiàn)行的《保健食品管理辦法》，保健產(chǎn)品上市需要前置審批，而且是產(chǎn)品“個案審批”制，即以產(chǎn)品為單位進行審查批準，無論產(chǎn)品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進行。在監(jiān)管資源的配置上，審評審批占用了大量的資源，而事中、事后的過程性監(jiān)管和市場監(jiān)管所配置的資源則相對薄弱，造成“重審批、輕監(jiān)管”現(xiàn)狀。

“但是當前保健食品比較突出或影響比較大的問題大多發(fā)生在生產(chǎn)過程和銷售領域?！?中國社會科學院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建說，2011年，媒體曾爆出某品牌螺旋藻片重金屬含量超標、某品牌魚油軟膠囊中功效成分含量遠低于批文中的含量等安全事件，顯然，這些問題并不是因為上市審批把關不嚴造成的，而是源于生產(chǎn)過程。

另一不容忽視的問題是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企業(yè)往往以“獲得政府主管部門批文”為擋箭牌，出現(xiàn)將責任推卸給政府甚至“綁架”政府的情況。

諾天源中國貿易有限公司總經(jīng)理夏俊波表示，產(chǎn)品經(jīng)過政府審批后，就相當于政府為其產(chǎn)品安全和聲稱進行了背書和擔保，政府自然也就承擔了相應的責任和風險。其結果只能是弱化生產(chǎn)經(jīng)營者“第一責任人”的法律責任和法律義務，加大了政府的責任風險。

而且，重復審批、重復檢測使政府和企業(yè)都付出了很高的成本。中國社會科學院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心一份研究報告顯示，一種保健食品審批一般需要2年左右的時間，經(jīng)初步測算，實施保健食品上市審批制度以來，各廠家、商家為審評審批支付的費用接近50億元，這還不計算企業(yè)在等待審批過程中無法開工造成的資源閑置浪費。

“在建立和完善保健食品安全監(jiān)管過程中，行政許可制度的改革是其中的重要方面?！睆堄澜ū硎荆瑢徟贫雀母锛仁寝D變政府職能的具體體現(xiàn)，也是政府規(guī)避風險的有效措施。專家呼吁引入備案制分類管理

今年7月，包括諾天源、中糧、上海交大昂立、娃哈哈、康恩貝、華北制藥等１００多家企業(yè)向國家食藥監(jiān)總局以及國務院法制辦提交了食品安全法修訂建議。內容主要針對現(xiàn)行食品安全法第五十一條，建議對食品聲稱功能實行分類分級管理，并通過分類管理引入備案制。

“聲稱”通常理解就是企業(yè)在產(chǎn)品標簽中標注產(chǎn)品中含有的成分的功能等。夏俊波說，實行備案制后，企業(yè)對報備的標簽真實性和質量標準負責，監(jiān)管部門核對生產(chǎn)單位的資質和報備產(chǎn)品使用原料輔料及標簽聲稱，符合相關標準后準予備案并向報備單位授予備案號。“保健食品監(jiān)管的核心是原料和ＧＭＰ。全世界這個行業(yè)出的問題都在這兩個環(huán)節(jié)，而不在于某產(chǎn)品是否有證書?！毕目〔ㄕf。

張永建也解釋說，備案制的核心是對廠商資質、產(chǎn)品標準、廣告宣傳等環(huán)節(jié)的全面管理。首先，在廠商資質管理環(huán)節(jié)要強制規(guī)定預包裝的保健食品產(chǎn)品必須在有GMP（保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范）認證的廠房生產(chǎn)，一旦產(chǎn)品上標注的廠家信息不符合實際或GMP備案信息，可以要求直接面對消費者的銷售商承擔責任，處以警告、沒收、強制銷毀和罰款的處罰。

其次，在產(chǎn)品上市環(huán)節(jié)，應當備案的產(chǎn)品信息包括品名、劑型、配方、營養(yǎng)成分表、聲稱、標簽設計和產(chǎn)品質量標準，在取得備案號以后方可在該產(chǎn)品標簽上使用“保健食品”的標志。

最后，在廣告宣傳環(huán)節(jié)，重點要求是“真實、客觀、誠實”，廣告不得夸大標簽上所標注的功效聲稱，不得產(chǎn)生歧義，更不允許虛假宣傳。

而在更多的業(yè)內人士看來，通過標簽聲稱來監(jiān)管，有助于消費者、監(jiān)管機構以及同行競爭者參與監(jiān)管以及例行抽檢，只要查明標簽聲稱與實際情況、備案情況不一致，就可以視為違法行為。

張永建說，實行備案制可以將前置審批的監(jiān)管資源釋放出來，強化事中、事后管理，同時有利于厘清企業(yè)和政府的責任和義務，政府不對企業(yè)承擔安全的“無限責任”，有利于企業(yè)“第一責任人”這一法律責任和義務落到實處。

備案管理不會導致監(jiān)管放松

實行備案管理也就是說，只要企業(yè)符合相關規(guī)定，按要求進行備案就可以生產(chǎn)，這是否意味著監(jiān)管放松？

“備案制并不是放棄把關。備案過程實質上也是一個審查過程，對不符合法律規(guī)定、不符合技術標準要求的產(chǎn)品或申請，審查機關可以做出不予備案裁定?！睆堄澜ū硎?，備案不僅僅是企業(yè)產(chǎn)品上市，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、原料、廣告等都需要向監(jiān)管部門申請備案，這是全過程的備案，也是一種全過程監(jiān)管。

中糧營養(yǎng)健康研究院首席科學家劉新旗認為，為確保企業(yè)按照備案的承諾進行生產(chǎn)經(jīng)營活動，監(jiān)管部門必須要加強對備案實施情況的監(jiān)督檢查，實際上就是要強化日常的監(jiān)管?！斑@需要轉變管理觀念和創(chuàng)新管理方式，客觀上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，推動‘重審批、輕監(jiān)管’模式的改革?！?/p>

據(jù)了解，美國、歐盟以及我國臺灣等國家和地區(qū)大多采用“備案制+企業(yè)責任+原料監(jiān)管+市場監(jiān)管”的綜合管理模式，并有一系列的法規(guī)來體現(xiàn)和規(guī)范這種管理模式。專家和業(yè)內人士認為，借鑒發(fā)達國家一些成熟的做法并結合我國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，“原料和聲稱審批+ＧＭＰ+成品備案”的綜合管理體制是改革大的方向。

不過這種改革也不是一蹴而就的。張永建表示，完全意義上的備案制不可能一步到位，要有一個逐漸過渡的探索階段。那么可以先行將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補充劑”和“特殊功能食品”兩大類，探索實行分類管理。

夏俊波同時認為，實行備案制度必須具備一定基礎條件，要完成一些重要的基礎工作，其中一項重要的核心就是制定《保健食品可用原料目錄及風險評價和功能聲稱指南》，也就是保健食品原料數(shù)據(jù)庫，以此作為備案產(chǎn)品使用原料的依據(jù)。

據(jù)有關專家透露，《食品安全法》修訂中，已經(jīng)有了備案制的制度安排。不過，食品藥品監(jiān)管總局并未對此作出回應。

第三篇：保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品注冊與備案管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 [目的依據(jù)] 為規(guī)范保健食品的注冊與備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條 [適用范圍] 在中華人民共和國境內生產(chǎn)、經(jīng)營的保健食品注冊與備案，適用本辦法。

保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等相關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產(chǎn)銷售有關的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行登記、存檔、公開、備查的過程。

第三條 [總局職責] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國保健食品注冊與備案管理工作。主要職責：

（一）制定保健食品注冊和備案相關工作管理辦法；

（二）制定保健食品注冊技術審評工作細則；

（三）保健食品技術審評機構、注冊檢驗機構管理；

（四）負責保健食品注冊；

（五）負責首次進口補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質保健食品備案；

（六）組織對注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理。

第四條 [省局職責] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的保健食品備案及注冊相關管理工作。主要職責：

（一）承擔本行政區(qū)域內保健食品備案工作；

（二）履行本行政區(qū)域內國內生產(chǎn)的保健食品試制現(xiàn)場核查和抽樣的相關職責；

（三）負責本行政區(qū)域內注冊與備案的保健食品的監(jiān)督管理；

（四）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的注冊變更與延續(xù)的受理等其他工作。

第五條 [基層局職責]縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的注冊和備案的保健食品監(jiān)督管理工作。主要職責：

（一）履行本行政區(qū)域內注冊和備案保健食品的監(jiān)督檢查職責；

（二）承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。第六條 [技術審評機構職責] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術審評機構負責申請注冊的保健食品的技術審評等— 2 —

工作。主要職責：

（一）制定保健食品注冊技術審評工作規(guī)程；

（二）組織開展保健食品研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性、保健功能、標簽、說明書等方面的技術審評工作，并作出綜合性技術審評意見和結論；

（三）承擔技術審評專家和技術人員的管理以及技術審評意見的審核工作，對技術審評專家和技術人員的工作進行規(guī)范、指導和監(jiān)督；

（四）組織開展相關現(xiàn)場核查、抽樣和復核性檢驗工作；

（五）承擔保健食品技術審評、備案相關的其他技術工作。第七條 [專家職責] 技術審評專家和技術人員在審評過程中應當依據(jù)國家有關規(guī)定開展技術審評工作，遵守利益沖突回避原則，對提出的審評意見負責。

第八條 [申請人和備案人義務] 申請人或備案人應當對申請注冊和備案的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性負責，承擔相應法律責任。主要義務：

（一）建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行；

（二）保證生產(chǎn)研制和研究論證過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源；

（三）辦理保健食品注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)

— 3 — 章和技術要求；

（四）按照規(guī)定提交規(guī)范完整的申請材料，保證材料具有充分可靠的研究數(shù)據(jù)和科學依據(jù)，材料能夠支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質量可控性，并對材料實質內容的真實性負責；

（五）按照要求協(xié)助開展與注冊或備案相關的現(xiàn)場核查、抽樣、復核性檢驗和監(jiān)督檢查等工作。

第九條 [檢驗機構義務] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗機構承擔保健食品技術審查評價所需的復核性檢驗工作，并遵守利益沖突回避原則，檢驗機構和檢驗人對出具的復核檢驗報告和結論負責。

第十條 [申請材料目錄和示范文本公示] 食品藥品監(jiān)督管理部門應當將保健食品注冊和備案的事項、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在行政機關的網(wǎng)站和辦公場所公示。

第十一條 [遵循原則] 保健食品的注冊與備案工作，應當遵循科學、公正、公開、高效、便民的原則。對于保健食品注冊和備案的依據(jù)和結果，食品藥品監(jiān)督管理部門應當公開。

第十二條 [保密義務] 食品藥品監(jiān)督管理部門、技術審評機構、檢驗機構以及其他參與保健食品注冊與備案工作的單位和個人，應當對注冊或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。

第十三條 [社會監(jiān)督] 任何單位和個人對保健食品產(chǎn)品研制、注冊檢驗、受理、技術審評、行政審批等工作中發(fā)現(xiàn)的違法— 4 —

違規(guī)行為，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實處理。

第二章 保健食品注冊

第一節(jié) 注冊要求

第十四條 [注冊范圍] 保健食品注冊申請范圍包括：

（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；

（二）首次進口的保健食品。

第十五條 [申請人資質] 保健食品注冊，申請人應當具備以下條件：

（一）申請注冊國產(chǎn)保健食品的，應當是中國境內合法登記的法人或者其他組織；申請注冊進口保健食品的，應當是上市產(chǎn)品的合法持有人；

（二）兩個以上單位共同研發(fā)的保健食品，應當由其中的一個單位申請注冊。

第十六條 [注冊申請材料要求] 保健食品注冊應當提交以下材料：

（一）保健食品注冊申請表；

（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復印件；

（三）申請注冊保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（四）產(chǎn)品研發(fā)材料，內容主要包括研發(fā)時間、研發(fā)過程、研發(fā)依據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請人生產(chǎn)研發(fā)行為及申請材料不構成侵權的法律責任承諾書；

（五）產(chǎn)品配方材料，內容主要包括配方及配伍用量依據(jù)，原料和輔料的合法來源、使用依據(jù)、檢驗合格證明以及原料鑒定報告等；

（六）產(chǎn)品工藝材料，內容主要包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)等；

（七）產(chǎn)品安全性和保健功能評價材料，內容主要包括安全性和保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功效成分或標志性成分試驗報告，衛(wèi)生學試驗報告，穩(wěn)定性試驗報告、菌種毒力試驗報告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測報告等；產(chǎn)品安全性、保健功能復核性檢驗的具體試驗方法（明確樣品前處理方法和檢驗周期）以及詳細說明和相關研究材料等內容；

（八）產(chǎn)品技術要求材料，內容主要包括感官要求，鑒別，理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分含量及測定方法（明確樣品前處理方法及檢驗周期），生產(chǎn)工藝流程、關鍵工藝控制點，原輔料標準和來源等，以及詳細說明和相關研究材料等內容；

（九）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿材料，主要包括原料、輔料、功效成分或標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據(jù)和說明；

（十）全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質量可控性的綜述報告及相關科學依據(jù)；

（十一）三個未啟封的保質期內的最小銷售包裝樣品；

（十二）其他有助于產(chǎn)品審評的材料。

第十七條 [首次進口產(chǎn)品注冊材料要求] 申請首次進口保健食品注冊的，應當提交本辦法第十六條

（二）項外的材料，并補充提交以下材料：

（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）由境外廠商常駐中國代表機構代理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及復印件；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；

（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品相關的標準；

（七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明

— 7 — 書實樣；

（八）復核性檢驗時所需的連續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；境外機構出具的證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。申請注冊的產(chǎn)品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

第二節(jié) 注冊變更與延續(xù)的基本要求

第十八條 [注冊變更范圍] 保健食品注冊變更申請范圍包括：

（一）變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的；

（二）改變保健食品注冊證書持有人自身名稱、地址和中國境內代理機構的；

（三）改變保健食品注冊證書持有人的。

第十九條 [申請人資質] 申請保健食品注冊變更與延續(xù)的，應當是保健食品批準證書持有人。

申請改變保健食品證書持有人的，應當是公司吸收合并或新設合并后的證書持有者、公司分立成立全資子公司前的證書持有者或擬轉讓的保健食品注冊持有人和受讓人。

進口保健食品或國產(chǎn)保健食品在境內轉讓的，受讓人應當是中國境內合法登記的法人或其他組織。進口保健食品在境外轉讓的，境外受讓人應當是符合當?shù)叵鄳纳a(chǎn)質量管理規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十條 [注冊延續(xù)] 已生產(chǎn)銷售的保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿3個月前申請延續(xù)。

第二十一條 [注冊變更與延續(xù)的材料要求] 申請國產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，應當提交以下材料：

（一）保健食品注冊變更申請表或保健食品注冊延續(xù)申請表；

（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復印件；

（三）保健食品批準證明文件及其附件的復印件；

（四）變更具體事項的名稱、內容、理由及依據(jù)，包括變更后對產(chǎn)品安全性、保健功能及質量可控性的研究分析報告（包括與原申請材料的對比分析）以及其他相關試驗數(shù)據(jù)等；

（五）擬變更的保健食品批準證書及附件相關內容樣稿，并附詳細的修訂說明；

（六）改變食用量的變更申請，還應當提供按照擬變更的食用量進行功能學評價的試驗報告。增加食用量的變更申請，還應當提供按照擬變更的食用量進行毒理學評價試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；

（七）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質期、生產(chǎn)工藝、輔料等產(chǎn)品技術要求的變更申請，還應當提供擬變更的三批產(chǎn)品全項目檢驗報告；

（八）增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告；

（九）改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品還應當提供兩年內無違法違規(guī)的承諾書；

（十）申請延長已生產(chǎn)銷售保健食品注冊證書有效期的，還應當提交有效期內保健食品的生產(chǎn)銷售記錄、人群食用情況分析報告、生產(chǎn)質量管理體系運行情況的自查報告以及保健食品檢驗機構出具的擬延長注冊有效期的保健食品的全項目檢驗報告；

（十一）申請改變證書持有人的變更注冊，還應當提交： 1.技術轉讓：擬轉讓注冊的保健食品證書持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經(jīng)公證機關依法公證的雙方聯(lián)合署名簽訂的轉讓合同書；產(chǎn)品批準證書及其附件的復印件。

2.公司吸收合并或新設合并：申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復印件；當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；產(chǎn)品批準證書及其附件的復印件；申請人與相關公司對產(chǎn)品批準證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。

3.公司分立成立全資子公司：申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復印件；當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資— 10 —

子公司的證明文件；申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件；劃轉前后，生產(chǎn)車間、設備設施、生產(chǎn)工藝、質量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質量安全相關條件要求未發(fā)生改變的承諾書；產(chǎn)品批準證明文件及其附件的復印件。

第二十二條 [進口產(chǎn)品注冊變更材料要求] 申請進口保健食品注冊變更與延續(xù)的，應當提交本辦法第二十一條第（二）項以外的材料，并補充提交以下材料：

（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關機構出具的允許該產(chǎn)品銷售以及相關事項已變更的證明文件及相關材料；

（四）進口保健食品申請人由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件；

（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關機構出具的保健食品注冊批準證書持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關材料；

（六）經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證的境外轉讓合同；

（七）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣；

（九）復核性檢驗時所需的連續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；境外機構出具的證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。申請注冊的產(chǎn)品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

第三節(jié) 申請與審批

第二十三條 [自主研發(fā)] 申請人在申請保健食品注冊之前，應當對擬申請注冊保健食品進行充分的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產(chǎn)品的安全性、保健功能和質量可控性。

第二十四條 [申請?zhí)峤籡 申請保健食品注冊和進口保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應當按照要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊受理機構提交申請材料和樣品。

申請國內生產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應當按照要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構— 12 —

提交申請材料和樣品。

第二十五條 [受理審查] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構收到申請材料后，應當當場或者在5日內對申請材料的規(guī)范性、完整性進行形式審查：

（一）對于申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理并向申請人發(fā)出《受理通知書》；

（二）對于申請材料不符合規(guī)范要求或不完整的，應當一次告知申請人需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）對于申請事項不屬于本部門職權范圍或不符合本辦法要求的，不予受理并向申請人發(fā)出《不予受理通知書》，并書面說明理由。

第二十六條 [材料移送] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構應當在受理后5日內將注冊申請材料和樣品一并送達保健食品技術審評機構。

第二十七條 [技術審評] 保健食品技術審評機構應當在接到申請材料后60日內組織專家和技術人員，完成對產(chǎn)品安全性、保健功能以及質量可控性的一次性技術審評工作，并作出綜合性技術審評意見和結論。技術審評內容應當包括：

（一）研發(fā)報告的科學性、完整性、合理性和真實性；

（二）配方及配伍用量依據(jù)的科學性、保健功能以及安全性；

（三）生產(chǎn)工藝的合理性、可行性和質量可控性；

（四）技術要求和檢驗方法的科學性和復現(xiàn)性；

（五）命名、標簽和說明書的規(guī)范性以及與產(chǎn)品安全、保健功能的匹配性；

（六）對保健食品安全性、有效性以及質量可控性以及科學依據(jù)充足程度的全面綜合評價。

第二十八條 [審查內容] 保健食品技術審評機構在組織產(chǎn)品技術審評時可以調閱原始研究資料，并根據(jù)申報資料審查情況，組織對申請人進行與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關的質量管理體系核查。需進行復核性檢驗的，應當按要求抽取動態(tài)生產(chǎn)樣品。

第二十九條 [管理體系核查] 境內質量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。

第三十條 [現(xiàn)場核查] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30日內根據(jù)相關要求完成現(xiàn)場核查。需要進行復核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術審評機構指定的檢驗機構進行復核性檢驗。

第三十一條 [境外現(xiàn)場核查] 境外質量管理體系現(xiàn)場核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構組織開展。需要進行復核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術審評機構指定的檢驗機構進行復核性檢驗。

第三十二條 [復核性檢驗] 復核性檢驗應當由國家食品藥— 14 —

品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗機構承擔。檢驗機構應當嚴格按照申請材料中申請人研究確定的試驗方法、樣品前處理方法、試驗周期以及相關說明進行操作，對檢驗方法科學性、復現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質量穩(wěn)定性進行復核性檢驗，并出具復核性檢驗報告和結論。

第三十三條 [技術審查時限] 質量管理體系現(xiàn)場核查、復核性檢驗所需時間以及申請人原因延誤的時間，不計算在本辦法規(guī)定的審評時限內。

第三十四條 [現(xiàn)場核查和復核性檢驗要求] 質量管理體系現(xiàn)場核查和復核性檢驗的原因、內容應當明確，具有充足的依據(jù)，程序符合有關規(guī)定。

第三十五條 [資料審查與現(xiàn)場核查及復核性檢驗] 申請材料不符合要求，未通過技術審評的，不再對該申請開展質量管理體系現(xiàn)場核查和復核性檢驗；質量管理體系現(xiàn)場核查不符合要求的，不再對該申請開展動態(tài)抽樣和復核性檢驗。

第三十六條 [審核意見] 保健食品技術審評機構應當對專家技術審評意見進行審核，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交最終綜合性技術審評意見和結論：

（一）申請人的申請真實、科學、安全、具有明確的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、可復現(xiàn)的；變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的，建議予以注冊；

（二）申請人的申請?zhí)摷?，科學依據(jù)不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產(chǎn)工藝不合理、不可行或不可控，技術要求或檢驗方法不科學、不具有復現(xiàn)性的；變更申請理由依據(jù)不充分不合理，擬變更事項可能影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的，建議不予注冊。

第三十七條 [審查決定] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到保健食品技術審評機構的綜合性技術審評意見和結論后，應當于10日內對技術審評程序、技術審評意見和結論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出審查決定。

不符合要求的，退回保健食品技術審評機構，重新在規(guī)定的時間內補正并出具技術審評意見和結論。

第三十八條 [證書送達] 食品藥品監(jiān)督管理部門作出準予注冊或不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10日內，向申請人頒發(fā)并送達《保健食品注冊證書》或《不予批準注冊通知書》。準予注冊變更或延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品注冊證書》，同時收回原《保健食品注冊證書》。

第三十九條 [復審申請] 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議的，應當在收到《不予批準注冊通知書》之日起10日內向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第四十條 [復審決定] 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復審申— 16 —

請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請。

申請人可按照有關法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

第四十一條 [證書有效期] 《保健食品注冊證書》有效期為5年。變更注冊的《保健食品注冊證書》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同。

第四十二條 [證書批準文號] 國內生產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

第四十三條 [證明文件補發(fā)] 保健食品注冊有效期內，《保健食品注冊證書》丟失的，保健食品注冊持有人應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當在主管部門指定的網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損毀申請補發(fā)的，應當交回保健食品批準證明文件原件。

食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理后20日內予以補發(fā)。補發(fā)的批準證明文件應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。

第三章 保健食品備案

第一節(jié) 備案要求

第四十四條 [備案范圍] 保健食品備案范圍包括：

（一）擬使用保健食品原料目錄內的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；

（二）首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的；

（三）已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。

第四十五條 [備案人資質] 保健食品備案人應當具備以下條件：

（一）使用保健食品原料目錄內的原料生產(chǎn)經(jīng)營國產(chǎn)保健食品的，應當具有生產(chǎn)企業(yè)資質；

（二）備案進口保健食品的，應當是上市產(chǎn)品的合法持有人。第四十六條 [備案材料] 申請保健食品備案，應當提交以下材料：

（一）保健食品備案登記表；

（二）備案人有效的資質證明文件復印件；

（三）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書、質量標準以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

第四十七條 [進口產(chǎn)品備案材料要求] 申請進口保健食品備案的，應當提交本辦法第四十六條

（二）項外的材料，并補充提交以下材料：

（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品— 18 —

合法持有人的資質證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）由境外廠商常駐中國代表機構代理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及復印件；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；

（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品相關的標準；

（七）保健食品檢驗機構出具的三批產(chǎn)品符合質量標準要求的全項目檢驗報告。

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；境外機構出具的證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。登記備案的產(chǎn)品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

第二節(jié) 產(chǎn)品備案

— 19 — 第四十八條 [備案申請] 進口保健食品備案應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出；國內生產(chǎn)的保健食品備案應當向申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出。

第四十九條 [受理與備案] 辦理保健食品備案，備案人應當按照備案要求提交備案資料。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。

對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第五十條 [備案變更] 已備案的保健食品，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第四章 法律責任

第五十一條 [許可處罰] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進行處理：

（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊— 20 —

決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

（五）依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。第五十二條 [許可處罰] 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊與備案申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審查或備案過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（七）未按要求全部移交、登記和保存申請材料的；

（八）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在— 21 — 本辦法規(guī)定期限內作出準予注冊決定的；

（九）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；

（十）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。第五十三條 [申請人處罰] 保健食品注冊申請人隱瞞、謊報、提供虛假材料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第五十四條 [注銷手續(xù)] 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當辦理保健食品備案登記的注銷手續(xù)：

（一）備案人申請注銷的；

（二）未在規(guī)定時間內申請生產(chǎn)許可的；

（三）備案產(chǎn)品存在安全性問題的；

（四）未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)的；

（五）保健食品生產(chǎn)許可失效或被撤銷的；

（六）依法應當注銷的其他情形。

第五十五條 [注銷注冊] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當注銷保健食品批準文號：

（一）保健食品注冊證書有效期內未生產(chǎn)銷售的；

（二）保健食品注冊證書有效期屆滿未申請延續(xù)的；

（三）保健食品注冊持有者申請注銷的；

（四）確認已注冊的保健食品存在安全性問題的；

（五）違反法律法規(guī)規(guī)定，應當撤銷其保健食品批準證書的；

（六）依法應當注銷的其他情形。

第五十六條 [撤銷注冊] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷保健食品批準證書：

（一）違反規(guī)定取得保健食品批準證書的；

（二）擅自轉讓保健食品批準證書的；

（三）違法使用保健食品批準證書；

（四）變造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品批準證書。第五十七條 [欺瞞處罰] 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其保健食品批準證書，申請人在三年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第五十八條 [檢驗機構處罰] 遴選的保健食品檢驗機構及檢驗人員違反相關規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當責令限期改正，涉及違法收取費用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者政府有關部門責令退還；情節(jié)嚴重的，撤銷保健食品檢驗機構遴選資質。檢驗機構、檢驗人員出具虛假檢驗報告的，依據(jù)《食品安全法》第一百三十八條追究相關責任。

第五章 附 則

第五十九條 [工作日計算] 本辦法工作期限以工作日計算，— 23 — 不含法定節(jié)假日。

第六十條 [定義] 保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質為目的的食品。能夠調節(jié)人體機能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量。

首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

第六十一條 [港澳臺產(chǎn)品] 香港、澳門、臺灣地區(qū)保健食品的注冊、備案，參照進口保健食品辦理。

第六十二條 [注冊收費] 申請保健食品注冊的，申請人應當按照規(guī)定繳納注冊費用。保健食品產(chǎn)品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政部門、價格主管部門的有關規(guī)定執(zhí)行。

第六十三條 [實施日期] 本辦法自

****年**月**日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）同時廢止。

第四篇：保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

生產(chǎn)和進口下列保健食品應當依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品。

首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

為貫徹落實新《食品安全法》有關保健食品產(chǎn)品注冊與備案管理的新模式和新要求，進一步落實行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強保健食品注冊備案管理工作，2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，主要內容包括：

一是調整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據(jù)風險管理要求，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內其他保健食品備案管理。

二是優(yōu)化保健食品注冊程序。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機構統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復核檢驗，使各項流程緊密銜接。審評機構根據(jù)實際需要組織核查機構開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，明確了技術審評、現(xiàn)場核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求；規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查、復核檢驗、技術綜合審評每個環(huán)節(jié)沒有通過的，審評機構均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費；規(guī)定將復審程序從注冊決定作出后調整為審評結論作出后、注冊決定作出前，突出審評機構要加強與注冊申請人之間的溝通。

三是強化保健食品注冊證書的管理。該辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項，以及保健食品注冊證書附件應當載明產(chǎn)品標簽、說明書主要內容和產(chǎn)品技術要求等。同時，規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品應當進行備案，規(guī)定國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。同時，規(guī)定國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

五是嚴格保健食品的命名規(guī)定。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關的文字；規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

六是強化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負責。該辦法規(guī)定注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內不得再次申請注冊保健食品。構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時，規(guī)定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內不得再次申請注冊。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

國家食品藥品監(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門認真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進一步規(guī)范保健食品注冊和備案管理行為，不斷提高監(jiān)管能力和水平，確保公眾健康安全。

第五篇：保健食品經(jīng)營申請備案具體要求

保健食品經(jīng)營申請備案具體要求

一、新申請保健食品經(jīng)營企業(yè)備案要求

（一）保健食品經(jīng)營許可相關問題：

1、《保健食品監(jiān)督管理條例》頒布實施前實行備案管理。

2、申請保健食品經(jīng)營單位的要求：填報《保健食品經(jīng)營條件審查申請》、《保健食品經(jīng)營條件自查表》、《保健食品經(jīng)營登記表》（以上三種表格請在渝中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局網(wǎng)站“下載中心”下載，或渝中保健食品工作QQ群群共享下載，群號：16963778）和《保健食品經(jīng)營承諾書》。

3、提交保健食品從業(yè)人員健康證明、經(jīng)營場所平面布置圖、經(jīng)營地房屋產(chǎn)權證明及租賃合同。

3、建立產(chǎn)品進貨臺賬：臺賬應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、價格、保質期、供貨商及其聯(lián)系方式，進貨時間等。（保存期不少于二年）

4、從事批發(fā)保健食品的單位，除有完整的進貨臺帳記錄內容外，還應記錄購貨者名稱及聯(lián)系方式。

5、申請經(jīng)我分局審查合格后，發(fā)放《保健食品經(jīng)營條件審查意見通知書》，有效期為一年。

（二）提交資料復印件（請加蓋公章，暫未取得公章的企業(yè)請企業(yè)法定代表人（負責人）按手印，并保證資料的真實性）

（1）國產(chǎn)保健食品：①供貨商營業(yè)執(zhí)照 ②生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，有效GMP證明，生產(chǎn)許可證明 ③該產(chǎn)品批準證書④該產(chǎn)品一年以內的國家權威機構出具的檢驗合格報告。

（2）進口保健食品：①供貨商和代理商營業(yè)執(zhí)照 ②國家同意該產(chǎn)品經(jīng)營的批準證書③通關證明④國家檢驗檢疫局出具的檢驗合格報告。

二、換發(fā)《保健食品經(jīng)營條件審查意見通知書》條件

（一）《保健食品監(jiān)督管理條例》頒布實施前實行備案管理

（二）填報《保健食品經(jīng)營條件審查意見通知書換發(fā)申請》、《保健食品經(jīng)營條件自查表》、《保健食品經(jīng)營登記表（換發(fā)）》（以上三種表格請在渝中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局網(wǎng)站“下載中心”下載，或渝中保健食品工作QQ群群共享下載，群號：16963778）和《保健食品經(jīng)營承諾書》。

（三）申請單位的工商營業(yè)執(zhí)照。

（四）去年《保健食品經(jīng)營條件審查意見通知書》原件或復印件（需在有效期內，已過期的按新申請辦理）。

（五）提交保健食品從業(yè)人員健康證明。

（六）有新增經(jīng)營品種的，需按“

一、新申請保健食品經(jīng)營備案”中

（二）項要求提供新增品種的相關資料。