第一篇：保健食品功能目錄原料目錄管理辦法

保健食品保健功能目錄與原料目錄

管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總 則

第一條 [目的依據(jù)] 為規(guī)范保健食品保健功能目錄和保健食品原料目錄的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，制定本辦法。

第二條 [適用范圍] 中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品保健功能目錄和原料目錄的制定、調(diào)整和公布適用本辦法。

第三條 [功能目錄定義] 保健功能目錄，是指經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，具有明確的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能信息列表。

保健功能目錄包括保健功能名稱(chēng)及說(shuō)明等內(nèi)容。第四條 [原料目錄定義] 保健食品原料目錄，是指經(jīng)安全性和功能性評(píng)價(jià)，可用于保健食品的物質(zhì)及其對(duì)應(yīng)的相關(guān)信息列表。主要內(nèi)容包括原料名稱(chēng)、配伍、用量、允許聲稱(chēng)的保健功能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功效成分和檢驗(yàn)方法及相關(guān)說(shuō)明等。

保健食品原料目錄分為補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄和其他保健功能的原料目錄。

第五條 [使用原則] 備案的保健食品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照保 健食品原料目錄載明的要求組織生產(chǎn)。使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)保健食品，經(jīng)提取、純化等再加工工藝的，屬于依法應(yīng)當(dāng)注冊(cè)的保健食品。

補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄內(nèi)的原料可以根據(jù)需要復(fù)配，其他的不能隨意復(fù)配、組合。

對(duì)于兩種以上原料配伍，可起到協(xié)同或促進(jìn)作用，有充足的科學(xué)依據(jù)和應(yīng)用歷史，并符合本辦法相關(guān)要求的，該配伍可納入保健食品原料目錄。

保健食品聲稱(chēng)的保健功能，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照保健食品功能目錄的表述進(jìn)行標(biāo)識(shí)，不得隨意增減詞語(yǔ)，不得隨意組合。

第六條 [職責(zé)劃分] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組建保健食品功能目錄和原料目錄專(zhuān)家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家委員會(huì)），負(fù)責(zé)保健食品保健功能目錄與原料目錄制定、調(diào)整的技術(shù)審查工作。專(zhuān)家委員會(huì)委員主要由食品科學(xué)與工程、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局作為單位委員。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心設(shè)立專(zhuān)家委員會(huì)工作秘書(shū)處，承擔(dān)專(zhuān)家委員會(huì)的組織和日常管理工 作。

第七條 [動(dòng)態(tài)管理] 國(guó)家對(duì)保健食品原料目錄與保健功能目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展以及保健食品注冊(cè)情況，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局及時(shí)調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄。

第八條 [管理原則] 根據(jù)監(jiān)管工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以采取申請(qǐng)、立項(xiàng)、招標(biāo)和委托等形式，擇優(yōu)選擇具備相應(yīng)技術(shù)能力的單位承擔(dān)有關(guān)保健功能目錄和保健食品原料目錄的研究和論證。

第九條 [鼓勵(lì)研究] 國(guó)家鼓勵(lì)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人開(kāi)展與保健功能目錄、保健食品原料目錄制定和調(diào)整相關(guān)的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，提交保健食品功能目錄、保健食品原料目錄申請(qǐng)。

第十條 [基本原則] 保健功能目錄和保健食品原料目錄的制定、調(diào)整和公布，應(yīng)當(dāng)以保障公眾健康和食品安全為宗旨，遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正的原則。

第二章 保健功能目錄管理

第十一條 [納入標(biāo)準(zhǔn)] 納入保健功能目錄的功能應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）以調(diào)節(jié)機(jī)體功能、改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為目的，不得涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用。

（二）具有充足的科學(xué)依據(jù)，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，能夠被正確理解和認(rèn)知；

（三）具有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；

（四）具有明確的適宜人群和不適宜人群；

（五）具有適用較為廣泛人群的特定保健需求；

（六）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論。

第十二條 [排除條款] 具有以下情形之一的詞語(yǔ)，不得用于保健功能名稱(chēng)：

（一）明示、暗示疾病預(yù)防、治療、診斷作用或者易混淆的；

（二）虛假、夸大或者絕對(duì)化的；

（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的；

（四）消費(fèi)者不易理解的；

（五）其他有可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的。

第十三條 [評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)] 保健功能評(píng)價(jià)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和項(xiàng)目要求，具有明確的適用范圍和充足的原理依據(jù)；

（二）評(píng)價(jià)程序應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要、條理清晰，應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)項(xiàng)目、原則以及結(jié)果判定，并與檢驗(yàn)方法的相關(guān)內(nèi)容保持一致；

（三）檢驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)指標(biāo)的設(shè)定應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、適用、穩(wěn)定，具有可操作性。充分考慮指標(biāo)與健康效應(yīng)的相關(guān)性，數(shù)據(jù)處理應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的有關(guān)要求，結(jié)果判定要全面準(zhǔn)確。

第十四條 [立項(xiàng)申請(qǐng)] 任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心提出擬列入保健功能目錄的保健功能申請(qǐng)和保健功能目錄調(diào)整申請(qǐng)，并提供理由、依據(jù)和相關(guān)材料。

保健功能目錄調(diào)整包括調(diào)整保健功能名稱(chēng)、評(píng)價(jià)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)以及刪減功能等情形。

第十五條 [申請(qǐng)材料] 提交擬列入保健功能目錄的保健功能申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）保健功能名稱(chēng)；

（二）保健功能命名依據(jù)；

（三）保健功能研發(fā)報(bào)告，包括保健功能的人群健康需求分析、保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析材料及綜述等、保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料；

（四）功能評(píng)價(jià)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)應(yīng)的樣品功能檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）相同或者類(lèi)似功能在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用情況；

（六）有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)及其他有關(guān)材料。申請(qǐng)保健功能目錄調(diào)整的，還需要提供調(diào)整的理由、依據(jù)和相關(guān)材料。

第十六條 [立項(xiàng)審查] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心收到有關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)本辦法第十一條至第十三條的要求，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行立項(xiàng)審查，并提出審查意見(jiàn)：

（一）不符合要求的，書(shū)面告知提出申請(qǐng)的單位或者個(gè)人，并說(shuō)明理由；

（二）符合要求的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)，并組織有關(guān)專(zhuān)家和技術(shù)人員對(duì)該功能聲稱(chēng)名稱(chēng)及依據(jù)、評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等進(jìn)行全面綜合評(píng)價(jià)和驗(yàn)證。

第十七條 [綜合評(píng)價(jià)] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心根據(jù)全面綜合評(píng)價(jià)、驗(yàn)證試驗(yàn)和征求意見(jiàn)的結(jié)果，并結(jié)合以往批準(zhǔn)的功能聲稱(chēng)情況，綜合做出審查意見(jiàn)：

（一）不符合要求的，書(shū)面告知提出申請(qǐng)的單位或者個(gè)人，并說(shuō)明理由；

（二）符合要求的，將相關(guān)資料連同綜合審查意見(jiàn)提交專(zhuān)家委員會(huì)會(huì)議審議。

第十八條 [委員會(huì)審核] 專(zhuān)家委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議，對(duì)相關(guān)資料及綜合審查意見(jiàn)進(jìn)行審核，并作出審核結(jié)論：

（一）審核未通過(guò)的，書(shū)面告知提出申請(qǐng)的單位或者個(gè)人，并說(shuō)明理由；

（二）審核通過(guò)的，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

第十九條 [公告發(fā)布] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局，根據(jù)專(zhuān)家委員會(huì)的審核結(jié)論和再評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)保健功能目錄進(jìn)行調(diào)整，并發(fā)布公告。

第二十條 [再評(píng)價(jià)] 有下列情形之一的, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局，及時(shí)組織對(duì)保健功能目錄中的保健功能進(jìn)行再評(píng)價(jià)：

（一）實(shí)際應(yīng)用和新的科學(xué)共識(shí)發(fā)現(xiàn)保健功能評(píng)價(jià)方法與判定標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題，需要重新進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證的；

（二）列入保健功能目錄中的保健功能與實(shí)際健康需求存在較大差距的；

（三）其他需要再評(píng)價(jià)的情形。

保健功能目錄再評(píng)價(jià)的程序和要求按照本辦法第十七條至第十九條的規(guī)定進(jìn)行。

第三章 保健食品原料目錄管理

第二十一條 [納入要求] 列入保健食品原料目錄中的原料應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具有廣泛的國(guó)內(nèi)外食用歷史和充足的科學(xué)依據(jù)；

（二）具有明確的用量范圍和對(duì)應(yīng)的符合保健功能目錄 要求的保健功能；

（三）具有穩(wěn)定可控的質(zhì)量技術(shù)要求；

（四）具有符合安全性、有效性要求的科學(xué)依據(jù)；

（五）具有科學(xué)適用、穩(wěn)定可靠的功效成分或者標(biāo)志性成分、含量范圍及檢測(cè)方法；

（六）按照規(guī)定用量及方法食用，對(duì)適用人群安全、無(wú)害。

第二十二條 [排除條款] 具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目錄：

（一）無(wú)保健食品食用記錄，或者缺乏有效的上市后人群食用評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)資料的原料；

（二）經(jīng)食用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)人體健康可能存在一定潛在危害和不確定因素的原料；

（三）禁止食用或者不符合有關(guān)國(guó)家野生動(dòng)植物保護(hù)法律法規(guī)規(guī)定的原料；

（四）無(wú)法制定通用要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和工業(yè)化生產(chǎn)的原料；

（五）其他不應(yīng)當(dāng)列入的原料。

第二十三條 [申請(qǐng)立項(xiàng)] 任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心提出擬列入保健食品原料目錄的原料申請(qǐng)以及已列入保健食品原料目錄原料的調(diào)整申請(qǐng)。保健食品原料目錄的調(diào)整包括調(diào)整原料用量、對(duì)應(yīng)的功效等原料目錄內(nèi)容及刪減原料的情形。

第二十四條 [申請(qǐng)材料] 提交擬列入保健食品原料目錄的原料申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）原料名稱(chēng)，包括標(biāo)準(zhǔn)中文名，拉丁學(xué)名，科屬品種；

（二）來(lái)源及規(guī)格；

（三）每日用量范圍及對(duì)應(yīng)功效；

（四）不良食用安全問(wèn)題記載及報(bào)道情況；

（五）主要工藝要求；

（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（七）功效成分或者標(biāo)志性成分、含量范圍及檢測(cè)方法；

（八）有關(guān)適宜人群和不適宜人群的材料；

（九）限制性使用條件和注意事項(xiàng)；

（十）原料的國(guó)內(nèi)外使用情況，包括在我國(guó)已批準(zhǔn)的保健食品中的使用情況；

（十一）有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)材料；

（十二）其他有關(guān)材料。

原料來(lái)源于動(dòng)植物的還需要提供原料使用部位、傳統(tǒng)中醫(yī)藥文獻(xiàn)記載等。

申請(qǐng)已列入保健食品原料目錄原料調(diào)整的，還需要提供調(diào)整理由和相關(guān)證明材料。

第二十五條 [立項(xiàng)審查] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 保健食品審評(píng)中心收到有關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專(zhuān)家和技術(shù)人員根據(jù)本辦法第二十一條、第二十二條和第二十四條的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行立項(xiàng)審查，并作出審查結(jié)論。

（一）不符合要求的，書(shū)面告知提出申請(qǐng)的單位或者個(gè)人，并說(shuō)明理由；

（二）符合要求的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)，并組織有關(guān)專(zhuān)家和技術(shù)人員對(duì)該原料、用量以及對(duì)應(yīng)的功效等進(jìn)行全面綜合評(píng)價(jià)和驗(yàn)證工作。

第二十六條 [總局立項(xiàng)] 根據(jù)保健食品注冊(cè)審批情況，對(duì)于新批準(zhǔn)使用的保健食品原料符合本辦法第二十一條規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)審批過(guò)程中的相關(guān)資料進(jìn)行整理，及時(shí)組織立項(xiàng)審查，按照本辦法第二十五條的相關(guān)要求開(kāi)展相關(guān)工作。

第二十七條 [綜合評(píng)價(jià)] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心根據(jù)全面綜合評(píng)價(jià)、驗(yàn)證試驗(yàn)和征求意見(jiàn)的結(jié)果，并結(jié)合以往原料批準(zhǔn)使用的歷史情況，綜合做出審查意見(jiàn)：

（一）不符合要求的，書(shū)面告知提出申請(qǐng)的單位或者個(gè)人，并說(shuō)明理由；

（二）符合要求的，將相關(guān)資料連同綜合審查意見(jiàn)提交專(zhuān)家委員會(huì)會(huì)議審議。

第二十八條 [委員會(huì)審核] 專(zhuān)家委員會(huì)對(duì)接到的相關(guān)資料及綜合審查意見(jiàn)進(jìn)行審核，并作出審核結(jié)論。

（一）審核未通過(guò)的，書(shū)面告知提出申請(qǐng)的單位或者個(gè)人，并說(shuō)明理由；

（二）審核通過(guò)的，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

第二十九條 [調(diào)整發(fā)布] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局，根據(jù)專(zhuān)家委員會(huì)的審核結(jié)論和再評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)對(duì)保健食品原料目錄進(jìn)行調(diào)整，并發(fā)布公告。

第三十條 [再評(píng)價(jià)] 有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局及時(shí)組織對(duì)保健食品原料目錄中的原料進(jìn)行再評(píng)價(jià)：

（一）新的研究發(fā)現(xiàn)保健食品原料目錄中原料存在食用安全性問(wèn)題的；

（二）食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者保健食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)保健食品原料目錄中原料存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)或者問(wèn)題的；

（三）新的研究發(fā)現(xiàn)原料每日用量范圍與對(duì)應(yīng)功效需要調(diào)整的或者功效聲稱(chēng)不夠科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模?/p>

（四）出現(xiàn)不良反應(yīng)記載或者報(bào)道的；

（五）其他需要再評(píng)價(jià)的情形。

保健食品原料目錄再評(píng)價(jià)的程序和要求按照本辦法第二十七條至第二十九條的規(guī)定進(jìn)行。

第四章 附則

第三十一條 [調(diào)整后處置] 保健食品原料目錄與保健功能目錄發(fā)生調(diào)整的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織論證，提出對(duì)已備案及注冊(cè)產(chǎn)品的處理措施。

第三十二條 [實(shí)施日期] 本辦法自行。

月

年

日起施

第二篇：保健食品管理制度目錄

保健食品管理制度目錄

一、保健食品衛(wèi)生管理制度

二、保健食品質(zhì)量管理制度 購(gòu)進(jìn)制度 2 驗(yàn)收制度 3 退貨制度 設(shè)備設(shè)施管理制度 5 不合格品管理制度

第三篇：保健食品法規(guī)文件目錄

保健食品文件目錄

1.關(guān)于印發(fā)保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)有關(guān)檢測(cè)目錄和檢測(cè)方法的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]114號(hào)）

2.關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]24號(hào)）3.關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦許[2011]17號(hào)）

4.關(guān)于印發(fā)完善保健食品審評(píng)審批機(jī)制意見(jiàn)的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]93號(hào)）5.關(guān)于保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)等有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)辦許函[2011]65號(hào)）6.關(guān)于加強(qiáng)保健食品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]123號(hào)）

7.關(guān)于印發(fā)保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]129號(hào)）8.關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]132號(hào)）

9.關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法和規(guī)范兩個(gè)文件的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]173號(hào)）

10.關(guān)于印發(fā)保健食品注法和遴選規(guī)冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦范兩個(gè)文件的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]174號(hào)）

11.關(guān)于印發(fā)保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知（急件）(國(guó)食藥監(jiān)許[2011]210號(hào))

12.關(guān)于國(guó)產(chǎn)保健食品化妝品批準(zhǔn)證書(shū)變更有關(guān)事項(xiàng)的通知(國(guó)食藥監(jiān)許[2011]260號(hào))13.關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]321號(hào))14.關(guān)于含鄰苯二甲酸酯類(lèi)保健食品有關(guān)輔料替代事宜的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]337號(hào))15.關(guān)于開(kāi)展保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作的通知(食藥監(jiān)辦?；痆2011]134號(hào))16.關(guān)于保健食品批準(zhǔn)文號(hào)主動(dòng)注銷(xiāo)申請(qǐng)辦理程序的通知(國(guó)食藥監(jiān)保化[2011]486號(hào))17.關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南的通知(食藥監(jiān)辦?；痆2011]187號(hào))18.關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知（急件）(食藥監(jiān)辦保化[2011]194號(hào))19.關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題的通知(食藥監(jiān)?；痆2012]48號(hào))20.關(guān)于印發(fā)保健食品命名規(guī)定和命名指南的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]78號(hào))21.關(guān)于實(shí)施保健食品命名規(guī)定和命名指南有關(guān)問(wèn)題的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]82號(hào))22.關(guān)于進(jìn)一步明確保健食品有關(guān)輔料替代工作要求的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]79號(hào))23.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)管理工作的通知(國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]110號(hào))24.關(guān)于明確保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題的通知(食藥監(jiān)辦?；痆2012]58號(hào))25.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)冬蟲(chóng)夏草用于保健食品試點(diǎn)工作方案的通知(國(guó)食藥監(jiān)保化[2012]225號(hào))26.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于建立健全保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的通知(食藥監(jiān)辦?；痆2012]103號(hào))27.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?；娟P(guān)于征求《保健食品清理?yè)Q證工作方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函(食藥監(jiān)?；痆2012]425號(hào))

第四篇：保健食品注冊(cè)資料目錄

2.1.1國(guó)產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料 2.1.1.1證明性文件

（1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。2.1.1.2產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 2.1.1.2.1安全性論證報(bào)告（1）原料和輔料的使用依據(jù)；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)；（3）對(duì)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià)；

（4）對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述。

2.1.1.2.2保健功能論證報(bào)告

（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)；

（3）對(duì)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià)；

（4）對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

2.1.1.2.3生產(chǎn)工藝研究報(bào)告（1）劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)；（2）輔料及用量選擇的依據(jù)；

（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告；

（4）中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告；（5）無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù)；

（6）產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本；

（7）對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中的工藝內(nèi)容等的綜述。

2.1.1.2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告（1）鑒別方法的研究材料；

（2）各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測(cè)方法的確定依據(jù)；

（3）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測(cè)方法的研究驗(yàn)證材料；

（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)的確定依據(jù)；

（5）全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù)；

（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法等，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和評(píng)價(jià)；

（7）產(chǎn)品技術(shù)要求文本。2.1.1.3產(chǎn)品配方材料（1）產(chǎn)品配方表；

（2）原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；（3）必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說(shuō)明、品種鑒定報(bào)告等。2.1.1.4生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明。2.1.1.5安全性和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料（1）食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件；

（2）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料；（3）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料；（4）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料（涉及人體試食試驗(yàn)的）；

（5）三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告（委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）；

（6）權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等；

（7）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。

2.1.1.6直接接觸保健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)和標(biāo)準(zhǔn) 直接接觸保健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。

2.1.1.7產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿

應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)。

2.1.1.8產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，應(yīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打??；

（2）以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說(shuō)明；

（3）使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。2.1.1.9 3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品

（1）包裝應(yīng)完整、無(wú)破損且距保質(zhì)期屆滿(mǎn)不少于3個(gè)月；（2）標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料中標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致，并標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位；

（3）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷(xiāo)售產(chǎn)品一致。2.1.1.10其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料

（1）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件；

（2）樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件；

（3）載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件。

2.1.1.11屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料

（1）補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；

（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）或中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）或衛(wèi)生行政部門(mén)公告的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑；

（3）應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。其中，安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料可以免于提供。

2.1.2國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料 2.1.2.1證明性文件

（1）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件。

2.1.2.2經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況的證明文件。

2.1.2.3人群食用情況分析報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費(fèi)者投訴及采取的措施等處理情況。

2.1.2.4生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人出具的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報(bào)告。

2.1.2.5產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

2.1.3國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料 2.1.3.1證明性文件

（1）變更注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件。2.1.3.2變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)

分別列出變更前和變更后的具體事項(xiàng)，以及變更申請(qǐng)事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報(bào)告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析、相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等。

涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。

根據(jù)具體變更事項(xiàng)，還應(yīng)提供以下材料： 2.1.3.3改變注冊(cè)人自身名稱(chēng)、地址的變更申請(qǐng)

當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的注冊(cè)人名稱(chēng)、地址已經(jīng)變更的證明文件。

2.1.3.4涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請(qǐng)（1）申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的合并、注銷(xiāo)的證明文件；（3）申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。

2.1.3.5涉及公司分立成立全資子公司的變更申請(qǐng)（1）申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的該申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件；

（3）驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件；

（4）申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；（5）劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)。

2.1.3.6改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請(qǐng)

擬變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。

2.1.3.7增加保健功能的變更申請(qǐng)（1）擬增加保健功能的論證報(bào)告；

（2）擬增加保健功能的試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供人群食用評(píng)價(jià)材料；

（3）擬增加保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

2.1.3.8改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請(qǐng)

三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。

變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

2.1.3.9更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)或食用方法、食用量的變更申請(qǐng)

（1）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開(kāi)展的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的，應(yīng)補(bǔ)充開(kāi)展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；

（2）減少食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告；

（3）增加食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)比較分析報(bào)告；

（4）開(kāi)展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的，應(yīng)同時(shí)提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià)材料。

2.1.4國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料 2.1.4.1證明性文件

（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（2）轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件；（3）原注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件；

（4）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷(xiāo)原注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)；（5）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件。

2.1.4.2技術(shù)材料

（1）應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品等材料；

（2）受讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱(chēng)的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料；以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件；

（3）樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)是否發(fā)生變化的說(shuō)明。2.1.5證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料

（1）證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在注冊(cè)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊(cè)證書(shū)原件。

第五篇：保健食品GMP文件目錄(全)（定稿）

保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄

一、人員

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0100100 人員培訓(xùn)管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 組織機(jī)構(gòu)、定編、定崗管理制度 公司領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)

WS01-1-00100 總經(jīng)理職責(zé)

WS01-1-00200 生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理職責(zé) WS01-1-00300 質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé) 生技部門(mén)及人員職責(zé)

WS01-2-00100 生技部職責(zé)

WS01-2-00200 生技部經(jīng)理職責(zé) WS01-2-00300 生技部副經(jīng)理職責(zé) WS01-2-00400 生產(chǎn)調(diào)度員職責(zé) WS01-2-00500 車(chē)間主任崗位職責(zé) WS01-2-00600 純化水制備崗位職責(zé) WS01-2-00700 空調(diào)系統(tǒng)操作崗位職責(zé) WS01-2-00800 外包裝崗位職責(zé)

WS01-2-00900 車(chē)間工藝員崗位職責(zé)

WS01-2-01000 車(chē)間班組長(zhǎng)、兼職質(zhì)檢員崗位職責(zé)

WS01-2-01100 車(chē)間產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)及其它包裝材料管理員職責(zé) WS01-2-01200 領(lǐng)料崗位職責(zé) WS01-2-01300 物凈崗位職責(zé) WS01-2-01500 物料粉碎崗位職責(zé) WS01-2-01600 膠囊充填崗位職責(zé) WS01-2-01700 膠囊拋光崗位職責(zé)

WS01-2-01800 鋁塑泡罩包裝崗位職責(zé) WS01-2-01900 倉(cāng)庫(kù)原輔料保管崗位職責(zé) WS01-2-02000 倉(cāng)庫(kù)包裝材料保管崗位職責(zé) WS01-2-02100 倉(cāng)庫(kù)成品保管職責(zé) WS01-2-02200 倉(cāng)庫(kù)職責(zé) WS01-2-02300 倉(cāng)庫(kù)主任職責(zé)

WS01-2-02500 提取車(chē)間前處理崗位職責(zé) WS01-2-02600 提取車(chē)間提取崗位職責(zé) WS01-2-02700 提取車(chē)間濃縮崗位職責(zé) WS01-2-02800 提取車(chē)間班長(zhǎng)崗位職責(zé)

品管部機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)

WS01-3-00100 質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) WS01-3-00200 質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé) WS01-3-00300 質(zhì)管部副經(jīng)理職責(zé) WS01-3-00400 理化檢驗(yàn)崗位職責(zé) WS01-3-00500 儀器分析崗位職責(zé)

WS01-3-00600 微生物限度檢查崗位職責(zé) WS01-3-00700 環(huán)境監(jiān)測(cè)崗位職責(zé) WS01-3-00800 留樣觀察崗位職責(zé)

WS01-3-00900 生產(chǎn)車(chē)間質(zhì)檢員崗位職責(zé) WS01-3-01000 計(jì)量管理職責(zé)

WS01-3-01100 包裝材料檢驗(yàn)崗位職責(zé) 采購(gòu)部及人員職責(zé)

WS01-4-00100 采購(gòu)部職責(zé) WS01-4-00200 采購(gòu)經(jīng)理部職責(zé) WS01-4-00300 采購(gòu)員職責(zé) 市場(chǎng)部及人員職責(zé)

WS01-5-00100 營(yíng)銷(xiāo)部職責(zé) WS01-5-00200 營(yíng)銷(xiāo)部經(jīng)理職責(zé) 人事文化部及人員職責(zé)

WS01-6-00100 人事文化部職責(zé) WS01-6-00200 事文化部經(jīng)理職責(zé) 辦公室及人員職責(zé)

WS01-7-00100 辦公室職責(zé) WS01-7-00200 辦公室經(jīng)理職責(zé)

管理記錄

RD0100100 人員體檢表 RD0100200 人員健康檔案

RD0100300 個(gè)人《規(guī)范》培訓(xùn)記錄

二、設(shè)計(jì)、設(shè)施、設(shè)備

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0200100 生產(chǎn)廠房與設(shè)施管理規(guī)定

MS0200200 廠房、設(shè)施維修保養(yǎng)管理制度 MS0200300 電器設(shè)備定期維護(hù)檢修制度

MS0200400 工藝用水、工藝管道及給水排水系統(tǒng)的管理規(guī)定

MS0200500 防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的管理規(guī)程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系統(tǒng)管理制度 MS0200800 應(yīng)急燈的管理制度 MS0200900 安全門(mén)管理制度

MS0201000 安全疏散標(biāo)志管理制度 MS0201100 設(shè)備管理制度 MS0201200 設(shè)備檔案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200設(shè)備的使用制度 壓力容器的管理制度

設(shè)備的維護(hù)與故障處理制度 設(shè)備潤(rùn)滑管理制度

設(shè)備計(jì)劃?rùn)z修管理制度 設(shè)備“三級(jí)”保養(yǎng)制度 安全裝置定期檢修制度 檢修安全管理制度

動(dòng)力和儀表的使用與管理制度 生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志管理辦法 備品、備件管理制度 設(shè)備事故管理制度 儀器儀表校驗(yàn)制度

設(shè)備的更新、改造與報(bào)廢管理制度 檢修動(dòng)火管理制度 安全生產(chǎn)管理制度 設(shè)備日常管理制度 滑片式空氣壓縮機(jī)及系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 反滲透純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 膠囊拋光機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 日立噴碼機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 鐳德杰?chē)姶a機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

型直切式切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201300 CSJ-500型粗碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201400 GF—30B型渦輪自冷式粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201500 提取罐維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201600 DJN-1000型單效蒸發(fā)濃縮器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201700 QN-500球形濃縮器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201800 D型多級(jí)離心水泵維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201900 ZB3A-20型不銹鋼轉(zhuǎn)子泵維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202000 JCC-5B型潔凈采樣車(chē)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202100 拼裝式低溫冷庫(kù)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202200 30B萬(wàn)能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

記錄

RD0200100 廠房維修、保養(yǎng)記錄

RD0200200 防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄 RD0200300 設(shè)備明細(xì)表 RD0200400 設(shè)備檔案卡

RD0200500 壓力容器總臺(tái)帳 RD0200600 設(shè)備備件配件臺(tái)帳 RD0200700 設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄 RD0200800 設(shè)備事故記錄 RD0200900 要設(shè)備運(yùn)行記錄

RD0201000 設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃 RD0201100 設(shè)備潤(rùn)滑記錄 RD0201200 備品備件領(lǐng)用記錄 RD0201300 設(shè)備狀態(tài)卡

RD0201400 凈化風(fēng)箱箱運(yùn)行記錄 RD0201500 空氣壓縮機(jī)運(yùn)行記錄 RD0201600 純化水生產(chǎn)線運(yùn)行記錄 RD0201700 純化水生產(chǎn)監(jiān)測(cè)記錄 RD0202100 動(dòng)火證

RD0202300 空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄 RD0202400 空氣壓縮機(jī)及系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄 RD0202500 純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄

RD0202600 純化水系統(tǒng)紫外線燈運(yùn)行記錄

三、原輔料、包裝材料與成品貯存、運(yùn)輸

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS-0300100 物料的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度

MS-0300200 物料（資）供應(yīng)管理制度 MS-0300300 倉(cāng)庫(kù)安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危險(xiǎn)品的管理制度 MS-0300500 倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)管理制度 MS-0300600 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的管理辦法

MS0300700 物料報(bào)損、報(bào)溢、報(bào)廢制度 MS0300800 原料稱(chēng)量規(guī)定

MS0300900 成品、半成品（中間體）、原料、包裝材料代號(hào)規(guī)定 MS0301000 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理記錄

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生產(chǎn)管理 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料進(jìn)廠編號(hào)規(guī)定 原輔料驗(yàn)收、入庫(kù)、發(fā)放程序 包裝材料驗(yàn)收、入庫(kù)、發(fā)放程序

成品驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)操作規(guī)程 保健食品退庫(kù)物料卡 保健食品物料總賬 保健食品物料分類(lèi)賬 保健食品物料貨位卡 保健食品物料驗(yàn)收記錄

保健食品不合格品匯總臺(tái)賬 不合格品銷(xiāo)毀記錄

保健食品成品出庫(kù)記錄 盤(pán)點(diǎn)表

保健食品成品貨位卡 空調(diào)設(shè)備運(yùn)行記錄 倉(cāng)庫(kù)清潔記錄 膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

暢通膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 產(chǎn)品技術(shù)檔案管理制度 技術(shù)分析會(huì)管理制度 安全生產(chǎn)管理制度

MS0400400 生產(chǎn)事故管理制度 MS0400500 工藝規(guī)程管理制度

MS0400600 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理制度 MS0400700 工藝管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 產(chǎn)品批號(hào)管理制度

MS0401000 生產(chǎn)過(guò)程偏差處理規(guī)定 MS0401100 復(fù)核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理制度 包裝管理制度

工藝用水管理制度 生產(chǎn)前檢查管理制度 配方管理制度

批生產(chǎn)記錄管理制度 原料凈制試驗(yàn)管理規(guī)程 熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程

型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)操作規(guī)程 膠囊拋光機(jī)操作規(guī)程

清場(chǎng)操作規(guī)程 稱(chēng)量操作規(guī)程 總混操作規(guī)程 膠囊填充操作規(guī)程

鋁塑泡罩包裝操作規(guī)程 外包裝崗位操作規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)操作規(guī)程 日立噴碼機(jī)操作規(guī)程

鐳德杰?chē)姶a機(jī)操作規(guī)程

型直切式切藥機(jī)操作規(guī)程 型粗碎機(jī)操作規(guī)程 滑片式空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程

粉碎機(jī)操作規(guī)程 空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程 提取罐操作規(guī)程

型單效蒸發(fā)濃縮器操作規(guī)程

WS0402200 QN-500 型球形濃縮器操作規(guī)程 WS0402300 D型多級(jí)離心水泵操作規(guī)程

WS0402400 ZB3A-20型不銹鋼轉(zhuǎn)子泵操作規(guī)程 WS0402500 拼裝式低溫冷庫(kù)操作規(guī)程 WS0402600 提取車(chē)間排渣操作規(guī)程 WS0402700 前處理崗位操作規(guī)程 WS0402800 提取崗位操作規(guī)程 WS0402900 濃縮崗位操作規(guī)程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 記錄表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 萬(wàn)能粉碎機(jī)操作規(guī)程 粉碎崗位操作規(guī)程 干燥崗位操作規(guī)程

批生產(chǎn)指令

干燥生產(chǎn)操作記錄 粉碎生產(chǎn)操作記錄

暢通膠囊浸膏干燥生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊干膏粉碎生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊總混生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊填充生產(chǎn)操作記錄 批包裝指令

暢通膠囊鋁塑包裝生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊枕式包裝生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊外包裝生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊工藝查證記錄

暢通膠囊干膏粉工藝查證記錄 前處理工藝查證記錄

暢通膠囊原料凈制生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊煎煮生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊濃縮生產(chǎn)操作記錄 總混生產(chǎn)操作記錄 充填生產(chǎn)操作記錄

鋁塑包裝生產(chǎn)操作記錄 外包裝生產(chǎn)操作記錄 枕式包裝生產(chǎn)操作記錄 清場(chǎng)檢查記錄 設(shè)備清潔記錄表 稱(chēng)量記錄

物料崗位領(lǐng)用記錄

RD0403300 車(chē)間包裝材料使用登記表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）銷(xiāo)毀記錄 RD0403500 物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的清潔記錄 RD0403600 物料進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔消毒記錄 RD0403700 紫外滅菌燈使用記錄 RD0403801 XX工藝查證記錄

RD0403900 半成品（中間產(chǎn)品）交接單 RD0404000 原料凈制得率試驗(yàn)記錄

五、質(zhì)量管理

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

暢通膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 暢通膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 碳酸鈣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

氨基葡萄糖鹽酸鹽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 維生素D3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

羅漢果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 決明子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

食用聚氯乙烯硬片(PVC)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊藥用包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-B100700 XX暢通膠囊藥用包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B100800 XX暢通膠囊說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B100900 XX暢通膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B101100 XX暢通膠囊紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B101200 XX暢通膠囊復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)操作規(guī)程

成品檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原輔料檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 碳酸鈣檢驗(yàn)操作規(guī)程

氨基葡萄糖鹽酸鹽檢驗(yàn)操作規(guī)程 維生素D3檢驗(yàn)操作規(guī)程 淀粉檢驗(yàn)操作規(guī)程 硬脂酸鎂檢驗(yàn)操作規(guī)程 空心膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程 飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程 檢驗(yàn)操作規(guī)程 檢驗(yàn)操作規(guī)程 子檢驗(yàn)操作規(guī)程 聚氯乙烯硬片(PVC)檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊小盒檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊復(fù)合膜檢驗(yàn)操作規(guī)程

暢通膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程暢通膠囊說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊小盒檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-B201100 XX暢通膠囊紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程 TS-05-B201200 XX暢通膠囊復(fù)合膜檢驗(yàn)操作規(guī)程

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 產(chǎn)品留樣制度 MS0500300 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制 MS0500400 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度

MS0500500 檢驗(yàn)操作規(guī)程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 實(shí)驗(yàn)室管理制度 質(zhì)量事故處理制度

保健食品生產(chǎn)加工過(guò)程的品質(zhì)管理制度 檢定菌管理制度

分析儀器、設(shè)備維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)管理制度取樣管理制度

生產(chǎn)用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度

檢驗(yàn)操作記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單管理制度 檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核制度 檢品復(fù)檢制度 培養(yǎng)基管理制度

保健食品車(chē)間潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度工藝查證制度 清場(chǎng)管理制度

生產(chǎn)和質(zhì)量自檢管理制度 產(chǎn)品召回管理制度

投訴和不良反應(yīng)處理管理制度 滴定液管理制度

質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 質(zhì)量管理質(zhì)量監(jiān)控體系網(wǎng)絡(luò)圖

檢驗(yàn)儀器設(shè)備、計(jì)量器具的管理制度 有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算規(guī)則 產(chǎn)品退貨管理制度

易制毒化學(xué)品管理制度 劇毒試劑的管理制度 實(shí)驗(yàn)室安全操作制度 化學(xué)試劑貯存管理制度

保健食品原輔包裝材料管理制度 成品檢驗(yàn)制度

保健食品成品管理制度 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)制度

保健食品中間產(chǎn)品管理制度 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察管理制度 檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品管理制度

容量玻璃器具的檢定和管理制度

MS0504100 計(jì)量管理制度

MS0504200 偏差及異常情況處理規(guī)程 MS0504300 質(zhì)量管理檔案管理制度

MS0504400 保健食品原料包裝材料檢驗(yàn)制度 MS0504500 物料貯存期及復(fù)檢制度 MS0504600 保健食品成品放行審核制度 MS0504700 保健食品物料放行審核制度 MS0504800 保健食品質(zhì)量授權(quán)人管理制度

工作標(biāo)準(zhǔn)WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生產(chǎn)人員衛(wèi)生檢驗(yàn)操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱清潔操作規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱清潔規(guī)程

電熱手提式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程 電熱手提式壓力蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程電熱手提式壓力蒸汽滅菌器清潔規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱操作規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱清潔操作規(guī)程 電熱恒溫水浴鍋操作規(guī)程 電熱恒溫水浴鍋維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 型酸度計(jì)操作規(guī)程 型酸度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 凈化工作臺(tái)操作規(guī)程 凈化工作臺(tái)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 凈化工作臺(tái)清潔操作規(guī)程 電子天平操作規(guī)程 電子天平維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 電子天平操作規(guī)程 超聲波清洗器操作規(guī)程 電導(dǎo)儀操作規(guī)程 電導(dǎo)儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

潔凈室（區(qū)）懸浮粒子監(jiān)測(cè)操作規(guī)程

WS0502800 潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程 WS0502900 原輔材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503000 外包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503100 內(nèi)包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503200 產(chǎn)品取樣操作規(guī)程 WS0503300 潔凈采樣車(chē)操作規(guī)程 WS0503400 潔凈采樣車(chē)清潔操作規(guī)程

記錄、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品報(bào)告 成品報(bào)告 半成品記錄 成品記錄

關(guān)鍵工序質(zhì)量監(jiān)控記錄 穩(wěn)定性記錄

關(guān)鍵工序衛(wèi)生監(jiān)控記錄 保健食品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)記錄 保健食品質(zhì)量投訴處理記錄 保健食品召回記錄 保健食品退貨記錄 質(zhì)量事故處理記錄 偏差處理記錄

保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量自檢記錄 保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量自檢整改通知書(shū) 成品放行審核記錄 成品放行單 物料放行審核記錄

RD0502500 物料放行單 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

TS-05-W00100 XX穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

TS-05-W00200 XX暢通膠囊穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

六、衛(wèi)生管理

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化管理規(guī)定 倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理制度 廢棄物管理規(guī)定

垃圾管理制度

環(huán)境衛(wèi)生管理制度 除蟲(chóng)滅害管理制度

除蟲(chóng)滅害藥劑的管理使用制度

人員、物料進(jìn)出潔凈室(區(qū))管理制度生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生管理制度 潔凈廠房空氣滅菌管理制度 防止?jié)崈魠^(qū)污染管理制度 設(shè)備衛(wèi)生管理制度

生產(chǎn)用具、容器清潔管理規(guī)定 清潔衛(wèi)生工具管理制度 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理制度 生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定 個(gè)人衛(wèi)生管理制度 人員健康管理制度 工作服管理制度

生產(chǎn)區(qū)工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料衛(wèi)生管理制度

潔凈區(qū)工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 衛(wèi)生間清潔規(guī)程 倉(cāng)庫(kù)清潔規(guī)程 明溝清潔規(guī)程

空氣凈化過(guò)濾器清潔操作規(guī)程

WS0600500 空氣凈化系統(tǒng)清潔操作規(guī)程 WS0600600 排風(fēng)過(guò)濾袋清潔規(guī)程 WS0600700 高效過(guò)濾器更換規(guī)程 WS0600801 人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣規(guī)程 WS0600900 人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程 WS0601000 物料進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)操作規(guī)程 WS0601100 物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)規(guī)程 WS0601200 一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程 一般生產(chǎn)區(qū)容器、具清潔規(guī)程

十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)容器、具清潔消毒規(guī)程能

清潔工具清潔操作規(guī)程

潔凈區(qū)工作服（包括工作鞋）清洗發(fā)放規(guī)程 一般生產(chǎn)區(qū)工作服（包括工作鞋）清潔發(fā)放規(guī)程 地漏清潔消毒規(guī)程

除塵器清潔規(guī)程 消毒劑的配制及使用規(guī)程 清潔劑配制及使用規(guī)程 潔凈區(qū)臭氧滅菌規(guī)程 外清間清潔規(guī)程 上洗手間的管理規(guī)程

高效粉碎機(jī)清潔規(guī)程

二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程 膠囊拋光機(jī)清潔規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程 熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程

日立噴碼機(jī)清潔操作規(guī)程

型多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)清潔操作規(guī)程鐳德杰?chē)姶a機(jī)清潔規(guī)程

型切藥機(jī)清潔規(guī)程 型粗碎機(jī)清潔規(guī)程

—30B型渦輪自冷式粉碎機(jī)清潔規(guī)程 型單效蒸發(fā)濃縮器清潔規(guī)程 球形濃縮器清潔規(guī)程

型多級(jí)離心水泵清潔規(guī)程 不銹鋼轉(zhuǎn)子泵維護(hù)清潔規(guī)程 拼裝式低溫冷庫(kù)清潔規(guī)程

WS0604300 原料挑選工作臺(tái)清潔規(guī)程

WS0604400 原料清洗池清潔規(guī)程 WS0604500 出渣間清潔規(guī)程

WS0604600 提取車(chē)間推車(chē)清潔規(guī)程

WS0604700 提取罐、過(guò)濾器、蒸餾液收集系統(tǒng)及其輸送管道清潔規(guī)程 WS0604800 提取車(chē)間貯罐清潔規(guī)程 WS0604900 前處理崗位清場(chǎng)操作規(guī)程 WS0605000 提取崗位清場(chǎng)操作規(guī)程 WS0605100 記錄

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理記錄

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、驗(yàn)證

濃縮崗位清場(chǎng)操作規(guī)程 倉(cāng)庫(kù)清潔記錄 衛(wèi)生間清潔記錄 除蟲(chóng)滅害記錄

殺蟲(chóng)劑使用臺(tái)帳

潔凈室清潔消毒記錄 潔凈區(qū)地漏清潔消毒記錄 容器清潔記錄表 排風(fēng)過(guò)濾袋清潔記錄 設(shè)備清潔記錄表

清潔劑配制使用記錄

外來(lái)人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)登記表 消毒劑配制使用記錄

工作服裝清潔發(fā)放記錄 中間站清潔記錄

高效過(guò)濾器更換記錄

保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分類(lèi)管理辦法

保健食品GMP文件編號(hào)管理規(guī)定

保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編寫(xiě)格式規(guī)定 保健食品GMP文件制訂（修訂）申請(qǐng)表

保健食品GMP文件發(fā)放、收回、銷(xiāo)毀記錄表 保健食品GMP文件撤銷(xiāo)申請(qǐng)表

驗(yàn)證方案

TS0800100 XX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

TS0800200 保健食品車(chē)間10萬(wàn)級(jí)空調(diào)凈化系

統(tǒng)驗(yàn)證方案

TS0800301 DPP-138A平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800401 EYH—800二維混合機(jī)驗(yàn)證方案

TS0800501 NJP-1200A型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800601 30B萬(wàn)能粉碎機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

驗(yàn)證報(bào)告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

暢通膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案

保健食品、化妝品車(chē)間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 手提式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告

保健食品車(chē)間10萬(wàn)級(jí)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 —800二維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 萬(wàn)能粉碎機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

暢通膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告

保健食品、化妝品車(chē)間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告手提式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證報(bào)告