第一篇：法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

部門：

姓名：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是哪年發(fā)布的？

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》主要內(nèi)容有哪些？

3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械分為哪幾類？每類是如何定義的？

4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定產(chǎn)品注冊(cè)證有幾種形式？有效期各為幾年？

5、生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具備的基本條件有哪些？

6、生產(chǎn)許可證由何部門發(fā)放？有效期為幾年？

7、醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？

8、簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的主要內(nèi)容。

9、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》規(guī)定產(chǎn)品使用說明書應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

10、公司還要執(zhí)行哪些法律法規(guī)及有關(guān)的強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2003年11月25日 《CFT-6100型乳腺治療儀》培訓(xùn)試卷

1、CFT-6100型乳腺治療儀屬于幾類產(chǎn)品？

2、CFT-6100型乳腺治療儀由

第二篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

考試日期： 部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題:(每題0.5分,共10分)

1.為了保證醫(yī)療器械的、，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、和 的原則。

3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的

和，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 和 或者人員。

6.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由 會(huì)同 制定。

7.醫(yī)療器械上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向 和 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

8.醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，保存期限不得少于 年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

二、單選題:(每題4分,共24分)

1.2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過 根據(jù)2017年（）《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客觀性

3.一次性使用無菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由（）以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得。

A、縣級(jí) B、市級(jí) C、省級(jí) D、國(guó)家

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的且拒不改正的，處（）罰款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多選題:(每題5分,共25分,答錯(cuò)1個(gè)0分,答對(duì)1/2/3個(gè)1分)

1.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

A、生產(chǎn) B、研制 C、使用活動(dòng) D、經(jīng)營(yíng)

2.國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行()。

A、分析 B、評(píng)價(jià) C、收集 D、控制

3.我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）

A、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用()產(chǎn)品。

A、未經(jīng)注冊(cè) B、無合格證明

C、過期 D、失效或淘汰

5.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)包括()

A、通用名稱、型號(hào)、規(guī)格

B、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)

C、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

D、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

四、判斷題:(每題1分,共7分)

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。()

2.對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有設(shè)區(qū)的縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。()

3.任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡(jiǎn)稱藥品監(jiān)督管理部門）或者監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。()

4.凡是經(jīng)營(yíng)一、二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

5.持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。（）

6.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，無需公開征求意見。()

7.備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。（）

五、名詞解析題:(每題5分,共10分)

1.醫(yī)療器械的含義。

答：

2.醫(yī)療器械不良事件的定義。

答：

六、簡(jiǎn)答題:(每題8分,共24分)

1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度的分類。

答：

2.有哪些情形是由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

答：

3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答：

第三篇：法律法規(guī)培訓(xùn)試卷編纂

法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

一、選擇題(每題2分,共20分)1?生產(chǎn)?經(jīng)營(yíng)?儲(chǔ)存?使用危險(xiǎn)品的車間?商店?庫房不得與員工宿舍在同一座建筑物內(nèi),并與員工宿舍保持安全距離()米? A?100 B?400 C?300

2?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的主要負(fù)責(zé)人,對(duì)本單位的安全生產(chǎn)工作()負(fù)責(zé) A?主要 B?全部 C? 全面

3?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位新建?改建?擴(kuò)建工程項(xiàng)目的(),必須與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)?同時(shí)施工?同時(shí)投入生產(chǎn)和使用?

A?生產(chǎn)設(shè)施 B?福利設(shè)施 C?安全設(shè)施 4?《安全生產(chǎn)法》規(guī)定,礦山?建筑施工單位和危險(xiǎn)品的生產(chǎn)?儲(chǔ)存?使用單位,應(yīng)當(dāng)設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)或配置安全生產(chǎn)管理人員?上述以外的其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位,從業(yè)人員超過()人,應(yīng)設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)或配置安全生產(chǎn)管理人員?

A?50 B?100 C?200

5?《安全生產(chǎn)法》規(guī)定,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位不得使用國(guó)家命令淘汰,禁止使用的危及生命安全的()?

A?工藝設(shè)備 B?工具 C?原材料

6?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)在有較大危險(xiǎn)源的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和有關(guān)設(shè)施?設(shè)備上設(shè)置明顯的()A?安全生產(chǎn)標(biāo)語 B?安全生產(chǎn)掛圖 C?安全警示標(biāo)志

7?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的主要負(fù)責(zé)人和安全生產(chǎn)管理人員必須具備與本單位從事的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的()和管理能力?

A?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) B?安全技術(shù) C?安全生產(chǎn)知識(shí)

8?《安全生產(chǎn)法》規(guī)定,個(gè)人經(jīng)營(yíng)投資人未能保證安全生產(chǎn)必須的安全投入,導(dǎo)致發(fā)生安全事故,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;尚不夠刑事處罰的,對(duì)個(gè)人經(jīng)營(yíng)的投資人人處以2萬元以上()罰款 A?10 B?20 C?30

9?特殊作業(yè)人員必須經(jīng)過專業(yè)的安全培訓(xùn),取得特種作業(yè)()證書,方可上崗作業(yè)?

A?操作資格 B?許可 C?安全

10?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位必須依法參加工傷社會(huì)保險(xiǎn)?工傷保險(xiǎn)費(fèi)由()A?從業(yè)人員 B?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位 C?地方財(cái)政撥款 二?判斷題:(每題2分?共20分)1?任何單位或個(gè)人對(duì)安全隱患或者安全生產(chǎn)違法行為,有權(quán)向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)的部門報(bào)告和舉報(bào)()?

2?安全生產(chǎn)責(zé)任制是一項(xiàng)最基本安全生產(chǎn)制度,是其他安全規(guī)章制度得以切實(shí)實(shí)施的基本保證()?

3?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位從業(yè)人員是指該單位從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各項(xiàng)工作的所有人員,包括管理人員?技術(shù)人員和各崗位的員工,但不包括臨時(shí)聘用人員?季節(jié)工和實(shí)習(xí)生()?

4?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位為了逃避應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的事故賠償責(zé)任,在勞動(dòng)合同中與從業(yè)人員簽訂“生死合同”,是非法的?無效的,不受法律保護(hù)()?

5?把作業(yè)場(chǎng)所和工作崗位存在的危險(xiǎn)因素如實(shí)告知從業(yè)人員,會(huì)有負(fù)面影響,引起恐慌,增加思想負(fù)擔(dān),不利于安全生產(chǎn)()?

6?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位為從業(yè)人員提供勞保用品時(shí),可視情況以貨幣或其他物品代替()?

7?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和員工宿舍應(yīng)設(shè)有緊急疏散要求?標(biāo)志明顯?保持暢通的出口,禁止封閉?堵塞生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和員工宿舍出口()?

8?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位對(duì)國(guó)家明令淘汰的危及生產(chǎn)安全的落后的工藝?設(shè)備,可采取加強(qiáng)管理和加強(qiáng)安全教育措施后繼續(xù)使用()?

9?從業(yè)人員享有批評(píng)?檢舉控告權(quán)和拒絕違章指揮?強(qiáng)令冒險(xiǎn)作業(yè)的權(quán)利?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位不得因從業(yè)人員行使上訴權(quán)利而對(duì)其打擊報(bào)復(fù),如:降低工資?降低福利待遇或解除勞動(dòng)合同等()?

10?《安全生產(chǎn)法》規(guī)定,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位對(duì)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的安全檢查,應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕?阻擾()?

三?填空題(每題2分,共10分)1?安全生產(chǎn)管理堅(jiān)持 的方針?

2?事故處理“四不放過“是: ,事故責(zé)任者不處理不放過,整改措施不落實(shí)不放過, ?

3?“三不傷害“是指: ?

4?“三級(jí)教育“是指: ?

5?火災(zāi)逃生的四個(gè)要點(diǎn)是: ?等待救援?

四?問答題:(每題10分,共50分)1?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)人安全生產(chǎn)職責(zé)包括哪些? 答:

2?企業(yè)全面性的安全生產(chǎn)管理制度應(yīng)健全哪些制度? 答:

3?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生安全事故后,應(yīng)當(dāng)怎么辦? 答:

4?觸電人員脫離電源后,應(yīng)當(dāng)如何處理? 答:

5?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)對(duì)重大危險(xiǎn)源采取些措施? 答:

第四篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷答案

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷答案

1D

2C

3D

4C

5B

6A

7D

8A

9B

10A

11B

12A

13A

14C

15C

16D

17A

18A

19B

20E

21A

22C

23D

24B

25D

26C

27A

28D

29E

30E

31B

32D

33C

34C

35A

36B

37A

38A

39A

40D

41E

42E

43C

44C

45B

46A

47A

48A

49A

50B

第五篇：企業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)試卷 2

xx鎮(zhèn)企業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

姓名：得分：

一、選擇題

1、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》從（）起實(shí)施執(zhí)行。

a、2001年10月1日b、2002年11月1日c、2002年1月1日

2、從業(yè)人員未經(jīng)安全生產(chǎn)（）合格的，不得上崗作業(yè)。

a、教育和培訓(xùn)b、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)c、教育和學(xué)習(xí)

3、生產(chǎn)單位必須對(duì)安全設(shè)備進(jìn)行（）維護(hù)、保養(yǎng)，并定期檢測(cè)，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

a、不定期b、經(jīng)常性c、日常性

4、國(guó)家對(duì)嚴(yán)重危及生產(chǎn)安全的工藝、設(shè)備實(shí)行（）制度。

a、停用b、處置c、淘汰

5、在危險(xiǎn)化學(xué)品作業(yè)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本單位的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程，服從管理，正確（）勞動(dòng)防護(hù)用品。

a、佩戴和使用b、穿著和佩戴c、穿著和使用

二、判斷題

1、火災(zāi)發(fā)生后，如果逃生之路已被切斷，應(yīng)退回室內(nèi)、關(guān)閉通往燃燒房間的門窗，并向門窗上潑水延緩火勢(shì)發(fā)展，同時(shí)打開未受煙火威脅的窗戶，發(fā)出求救信號(hào)。()

2、機(jī)器保護(hù)罩的主要作用是使機(jī)器較為美觀。()3、119、110、120、122都是報(bào)警電話。()

4、電器著火可以用水撲救。()

5、正確配戴和使用個(gè)人安全防護(hù)用品、用具，是保證勞動(dòng)者安全與健康的一種防護(hù)措施。()

參考答案：b.a.b.c.a√×√×√√