第一篇：醫(yī)用中心供氧呼吸機常見故障的分析及解決方案

醫(yī)用中心供氧呼吸機常見故障的分析及解決方案

氣源故障

要滿足21%-100%氧濃度可調(diào)的要求，所有呼吸機至少需有兩種氣源：Air和O2（用于特殊治療的氣體如：NO、He等除外）。不同醫(yī)院（或不同科室）提供高壓氣源的方式有兩種：

1-1集中供氣：

中、大型的醫(yī)院一般具有墻上醫(yī)用中心供氧和中心供空氣，氣源壓力大約在：0.2-0.6Mpa（2-6bar或29-87psi）范圍，完全滿足呼吸機對輸入氣源壓力的要求。但是有的醫(yī)院可能集中供氣帶負載的能力差一些，當同一時刻多臺呼吸機在用的時候，流速會下降，這對于呼吸機的正常通氣可能影響不大，但是有些呼吸機如：PB、Maquet、Taema等機型在自檢的時候卻不能通過，也就是說，當呼吸機出現(xiàn)有關(guān)壓力的自檢項不能通過時，就要考慮供氣壓力（流速）不足的可能；另外，我們還發(fā)現(xiàn)有些集中供氣反而會高于呼吸機要求的輸入氣源壓力，絕大部分的呼吸機對微量的高出沒有反應(yīng)，但有些品牌如：EVITA 4呼吸機在6.02bar時就會提示“供氣壓力高”的報警。順便提示一下，即便還未構(gòu)成報警提示，但呼吸機總在高極限壓力的工作狀態(tài)，這對呼吸機閥門的使用壽命是相當不利的，因此，輸入氣源的壓力一定要調(diào)試在合適的工作范圍內(nèi)。

1-2氧氣瓶、壓縮機供氣：

有些醫(yī)院沒有集中供氣而采用氣瓶或壓縮機供氣。氧氣瓶的減壓閥有多種刻度，一定要看清楚，有些滿刻度才1Mpa，有的滿刻度4Mpa或10Mpa，不要想當然0.35 Mpa指針在某個位置，而不看清楚最大指示刻度；如果采用壓縮機做空氣源，呼吸機的故障率會顯著高發(fā)，壓縮機機械運動部件及密封圈、活塞環(huán)極易磨損，容易造成空氣壓力不足報警，因此呼吸機的預(yù)防維護保養(yǎng)尤為重要，必須按照壓縮機保養(yǎng)要求及時做好此項工作。

自檢故障 新一代機型的呼吸機，幾乎都改進了以往一個旋鈕代表一個功能的用戶界面，而采用電子觸摸屏和一鍵功能鍵，而且由于計算機技術(shù)的發(fā)展，都加入了強大的自檢功能。自檢有三個方面涵義：一是無需操作人員干預(yù)的、開機時（或運行中定時）自動進行的內(nèi)部功能檢測如：軟件、RAM、ROM、報警音、LEDs等。二是用戶的自檢，這是呼吸機提供給用戶的最常見的自檢方式。每個機型檢測的內(nèi)容不同，如Evita機型的自檢內(nèi)容有：報警聲音、呼出閥、空氧轉(zhuǎn)換閥、安全閥、流量傳感器的標定、氧傳感器的標定等項目；Avea機型的檢測項目是：內(nèi)部漏氣測試、病人回路泄漏及順應(yīng)性測試、氧傳感器校準；PB840機型的檢測內(nèi)容有：流量傳感器、回路壓力、病人回路漏氣、呼出過濾器、管道順應(yīng)性等測試。三是用于故障診斷的工程師自檢，大部分機器需要密碼或是按住特殊的功能組合鍵方能進入。該測試內(nèi)容較為全面，可對照相關(guān)故障代碼手冊對機器故障進行維修診斷。早期的呼吸機可能沒有用戶自檢的功能，但都有工程師自檢的功能。新型呼吸機，幾乎都增加了用戶自檢功能，因為呼吸機出現(xiàn)的大部分故障可以通過用戶自檢判斷出故障所在、有些故障還可通過自檢后得以解決，因此我們建議利用用戶自檢來判斷和解決常見故障。

使用中故障

3-1人為故障

近年來呼吸機應(yīng)用范圍日趨廣泛，越來越多的科室建立了?？艻CU。新增的ICU、甚至普通病房也開始使用呼吸機。隨著大量“新手”、包括非ICU人員對呼吸機的使用，帶來了大量的因?qū)粑鼨C操作不當而造成的“人為”故障。常見的有：

①分鐘通氣量報警。因呼吸管路（包括接水杯、加溫濕化器等部件）的泄漏而造成的分鐘通氣量報警。分鐘通氣量上、下報警范圍的設(shè)置一般為分鐘通氣量（潮氣量×呼吸頻率）的±3，當回路泄漏時，極易觸發(fā)此項報警，分鐘通氣量的不足常常導(dǎo)致病人血氣監(jiān)測不好，醫(yī)護人員就會向我們報呼吸機故障。

②呼出潮氣量的檢測值與設(shè)置值誤差很大。有些機型如：靈智呼吸機采用近病人端的流量傳感器，使用過程中有些醫(yī)護人員常會把它的方向接反，接反后機器沒有任何提示，但呼出潮氣量的檢測值與設(shè)置值誤差很大，醫(yī)生向我們報修時常常會加上：“病人的血氣監(jiān)測正常”、“病人的胸廓或模擬肺的鼓脹似乎正?！钡让枋?。這種近病人端壓差式流量傳感器的測量原理是：通過二個測壓孔和專門的孔板、流量噴嘴和文丘里管等限流裝置產(chǎn)生與流量有關(guān)的壓降，壓力傳感器檢測壓降，依據(jù)貝努利定律和質(zhì)量守恒原理換算出流量。此類傳感器在流量范圍檢測曲線呈非線性，部分廠家根據(jù)檢測范圍需要配置軟件校正，如果放置的位置不正確就會導(dǎo)致呼出潮氣量的檢測值不準。

③低壓報警。有的醫(yī)護人員會將壓力上、下限報警范圍設(shè)置很寬，甚至會將壓力下限設(shè)為0，幾乎讓呼吸機失去了壓力報警監(jiān)測的功能。有些呼吸機如：紐邦E200機型，當壓力的下限報警設(shè)為0時，會有“低壓報警”燈閃且有報警音響，這實際上是提醒操作人員壓力下限報警的設(shè)置不恰當。當使用人員操作不規(guī)范時，他們不僅沒有意識到自己的操作不當，反而不理解地向我們報修：“奇怪，明明低壓報警的下限設(shè)置小于實際最大氣道壓力，怎么還會有低壓報警呢？”。正確的壓力上限報警設(shè)置為高于實際最大氣道壓力的10cmH2O、壓力下限報警設(shè)置為低于實際最大氣道壓力的3cmH2O，這樣才能達到對氣道壓力較好的監(jiān)測作用。

④誤觸發(fā)。當呼吸機在病人使用中出現(xiàn)不應(yīng)有的觸發(fā)（即誤觸發(fā)）時，實際監(jiān)測的呼吸頻率會加快，醫(yī)護人員向我們報修時抱怨：“已經(jīng)都用鎮(zhèn)靜劑和肌松劑抑制了病人的自主呼吸，但仍然有誤觸發(fā)”。我們知道，呼吸機有兩種觸發(fā)靈敏度的設(shè)置：壓力和流量（速），且流速優(yōu)于壓力觸發(fā)靈敏度。當觸發(fā)靈敏度設(shè)置較低（靈敏）時，呼吸機有震動、管路中有積水、患者咳嗽打嗝等均可導(dǎo)致壓力觸發(fā)；當選用流速觸發(fā)時，管道的輕微漏氣會被呼吸機誤認為是自主吸氣氣流而導(dǎo)致觸發(fā)，我們可以考慮在解決上述外部因素的同時，適當調(diào)高觸發(fā)靈敏度。順便提一下，有些呼吸機如：Avea機型，在調(diào)高流速靈敏度時會有提示“ensure bias flow setting”而無法調(diào)高，根據(jù)該機的設(shè)置，要求基礎(chǔ)氣流的設(shè)置值至少必須高于流速觸發(fā)閾值的0.5L/min，例如，欲設(shè)置流速觸發(fā)靈敏度為2.0 L/min，必須先將基礎(chǔ)氣流調(diào)節(jié)到2.5 L/min以上方可。

3-2機器自身故障

①面板按鍵失靈

現(xiàn)代呼吸機都配有顯示屏以利于醫(yī)護人員實時觀察各種曲線和環(huán)、趨勢圖及24小時的事件和報警存儲等信息，顯示屏也被廠家稱為“用戶界面”。用戶界面由TFT液晶屏和一些固定功能鍵組成，一般液晶屏上再覆蓋薄膜層而構(gòu)成觸摸液晶屏；固定功能鍵按鍵下方常采用兩塊薄金屬片構(gòu)成，當按下某一功能鍵時，兩金屬片連接導(dǎo)通，選中相應(yīng)功能。面板按鍵失靈的故障多出在功能鍵按鍵上，很多情況是兩金屬片由于上面那塊小金屬片失去原有的彈性而與下面的那塊一直處于導(dǎo)通狀態(tài)，造成的故障有多種表現(xiàn)形式：有的為死機現(xiàn)象，按任何鍵均沒有反應(yīng)；有的是屏幕處于不穩(wěn)定狀態(tài)，一會是一個界面，一會又跳到另一個界面……。解決這類故障，有的公司會換整個顯示屏、有的換TFT液晶屏外的裝有固定功能鍵的外罩殼……，而我們則會小心將各保護層撕開，處理該金屬薄片或?qū)⑵渌挥茫ɑ蜉^少使用）的功能鍵薄片替換過來。也有少數(shù)故障是觸摸屏的非正常導(dǎo)通（或斷開）而致。觸摸屏有五種類型：電阻式、電容式、表面聲波式、紅外線掃描式及矢量壓力傳感式。呼吸機大多采用電阻技術(shù)的觸摸屏，其采用一塊與顯示器表面相匹配的多層復(fù)合薄膜層，由一層表面涂有透明導(dǎo)電層的玻璃（或有機玻璃）作為基層，上面蓋一層塑料層，它的內(nèi)表面也涂一層導(dǎo)電層，在兩層導(dǎo)電層之間有許多細小的透明隔離點將它們絕緣。當手指觸摸屏幕時，兩層導(dǎo)電層在觸摸點的位置就有了接觸（導(dǎo)通），從而激活相應(yīng)的功能。遇到此類故障時，我們也是小心揭開薄膜層，斷開（或接通）非正常狀態(tài)的連接點。

②顯示器黑屏

液晶顯示屏采用背光高壓板和背光燈管產(chǎn)生2000 v高壓來點亮屏幕，背光高壓板上的高壓線圈和背光燈管都是易損部件，背光燈管市面有售，只要購買相近尺寸即可；而高壓線圈工作在高電壓環(huán)境下，線徑很細，配件很難買到。所幸的是很多時候故障出在焊接頭處。由于廠家在安裝時沒有很好地對電感線圈的漆包線做處理，才造成了使用一段時間后，出現(xiàn)無高壓、無圖像故障。上述兩種情況引起的黑屏故障我們已經(jīng)處理過多起，其它原因所造成的黑屏故障，我們目前尚未遇到。

③氧濃度報警

這是臨床使用過程中發(fā)生概率最多的報警現(xiàn)象。現(xiàn)代呼吸機幾乎無一不采用對呼吸機吸入氧濃度的監(jiān)測功能。目前氧濃度的監(jiān)測方法大多采用氧傳感器，其實質(zhì)為電氣化學(xué)電池，因此俗稱氧電池，它的簡單原理是：被測混合氣體中的氧分子穿過氧傳感器后將金屬電極氧化，此時將產(chǎn)生與氧化反應(yīng)大小成比例的電流；該電流送后級放大電路，便可以算出精確的氧氣濃度。由此可見，氧電池是一個消耗品，一般使用壽命1至1年半，這與呼吸機的使用頻率和使用時設(shè)置的氧濃度有關(guān)，高氧濃度的使用，氧電池的壽命會縮短；另外，由于購買的氧電池是放置在真空的密封盒里，一旦打開與大氣接觸，即使不用，氧電池能量也會自然耗盡。臨床使用時，常常出現(xiàn)氧濃度報警，絕大多數(shù)情況是氧電池的監(jiān)測能力下降，不能對實際的氧濃度正確監(jiān)測，而導(dǎo)致報警。有些機型如：Evita系列呼吸機可以在不脫開病人的情況下對氧電池進行校準，幫助判斷是否氧電池失效；另一些機型呼吸機則需要脫開病人后才能對氧電池進行測試。絕大多數(shù)機型的呼吸機在使用時可以將氧電池監(jiān)測功能暫時關(guān)閉，以免報警音響不斷；但也有些機型，如：靈智呼吸機，則必須在脫開病人之后方可關(guān)閉氧電池的監(jiān)測功能。如果關(guān)閉了該監(jiān)測功能，必須密切觀察監(jiān)測病人的血氣情況，以免發(fā)生真正的氧濃度設(shè)置不準故障。

第二篇：Drager Savina呼吸機常見故障分析

Drager Savina呼吸機常見故障分析

【摘 要】Savina 是Drager的低端機型，是呼吸治療的多面手。其內(nèi)部帶有高轉(zhuǎn)速的渦輪機，且內(nèi)部結(jié)構(gòu)緊湊，故體型較小，方便轉(zhuǎn)運，但因此也導(dǎo)致它的故障率偏

高。要了解它的常見故障也顯得很重要了?！娟P(guān)鍵字】 Savina呼吸機，渦輪機，故障分析

一．常見故障

1.電源及蓄電池故障 2.病人呼氣潮氣量低 3.壓力監(jiān)測失敗 4.渦輪機故障

二．故障分析及處理方法

1.電源故障

表象：（1）機器無法開啟，交流電指示燈不亮；

（2）機器可以開啟，但機器不工作且報錯代碼為“40.xxxx ”。

處理：（1）檢查電源模塊的電壓輸出；

（2）進入機器的服務(wù)模式SERVICE MODE（開機時同時

按著“配置”和“對比度”，直到自檢完成）找到相應(yīng)的測試（POWER TEST）；

（3）維修或更換電源。2.與蓄電池相關(guān)的故障

表象：（1）面板上內(nèi)部蓄電池指示燈不亮；

（2）面板上內(nèi)部蓄電池指示燈亮，但機器報警“無內(nèi)部蓄

電池”或“蓄電池不能充電”。

原因分析及處理：（1）更換蓄電池后沒有正確接上蓄電池，需要

正確接上。

（2）蓄電池老化，放電過度，導(dǎo)致不能充電，更換蓄電池。

（3）檢查電源模塊交流電插口左側(cè)的保險絲是否需要更換。3.病人呼氣潮氣量低

表象：機器監(jiān)測的呼出潮氣量比設(shè)置值低，模擬肺鼓起的程度小，無或伴有“潮氣量低”報警。

原因分析及處理：（1）病人呼吸回路管道沒有連接好或漏氣，檢查病人呼吸回路，濕化瓶、集水杯、各節(jié)管道連接等處的氣密性及管道是否破裂均是檢查重點。

（2）流量傳感器故障，需更更換流量傳感器。

（3）呼氣閥故障，檢查呼氣閥是否正確安裝，膜瓣是否完好。4.壓力監(jiān)測失敗

表象：機器報警“壓力監(jiān)測失敗”。

原因分析及處理：（1）機器能監(jiān)測呼吸機壓力參數(shù)，最大可能是呼氣閥故障，檢查呼氣閥膜瓣及近流量傳感器端的止回閥（透明膜），更換呼氣閥。

（2）機器不能監(jiān)測呼吸壓力參數(shù)，可能是呼氣閥故障也可能是機器內(nèi)部吸氣、呼氣壓力傳感器故障，可以先找一個同型號的呼氣閥換上，判斷壓力傳感器的好壞。若換呼氣閥后機器好了，問題解決了；若沒好，則問題指向壓力傳感器，需更換。

5.渦輪機故障

表象：呼吸機能開啟，但不能工作，且報警“42.xxxx”。原因分析及處理：（1）渦輪機故障，更換渦輪機。

（2）渦輪驅(qū)動板故障，維修或更換渦輪驅(qū)動板。

三．總結(jié)

呼吸機的同一種故障現(xiàn)象可能由一個或多個因素引起，所以要學(xué)會綜合分析所掌握的信息，這樣會節(jié)省很多時間、精力，而且往往能找對主問題的所在。也可以先分析每個故障的原因，再將這些原因綜合起來，幾個報錯分析出的共同原因往往就是造成這多個報錯的主因。

第三篇：醫(yī)用氧自查報告

醫(yī)用氧、藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械的自查報告

**區(qū)衛(wèi)生局:

為加強我“中心”安全管理，落實桂衛(wèi)[2010]128號文件關(guān)于湖南省郴州市第一人民醫(yī)院工業(yè)氧代替醫(yī)用氧事件通報的要求，我“中心”組織各科室負責人對醫(yī)用氧及藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械進行全方位自查：

1、醫(yī)用氧是從柳州市箭興氣體有限公司的購進，生產(chǎn)方資質(zhì)證明材料齊全，購進記錄清晰，票據(jù)規(guī)范。醫(yī)用氧生氣日期、有效期記錄清晰。

2、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械是從**市甌文醫(yī)療器械有限公司和柳州市億達醫(yī)療器械有限公司兩家公司購進，供貨方資質(zhì)證明材料齊全，進出庫記錄詳細，票據(jù)規(guī)范。

3、藥品是從**市醫(yī)藥公司、**市百草堂醫(yī)藥公司及柳州市吳大藥業(yè)公司購進，供貨方資質(zhì)證明材料齊全，進出庫記錄詳細，票據(jù)規(guī)范。通過這次自查，確保我“中心”醫(yī)用氧、藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械正規(guī)購進渠道，加強采購、供應(yīng)、使用、銷毀處理等各環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督力度，規(guī)范采購程序，細化管理措施，以“病人為中心”的理念，為保障群眾安全的就醫(yī)環(huán)境打下堅實基礎(chǔ)。

****************社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

2010年7月28日

第四篇：醫(yī)用氧自查報告

水富云水醫(yī)院

關(guān)于工業(yè)氧代替醫(yī)用氧的自查報告

水富縣衛(wèi)生監(jiān)督所：

我院接局通知后，立即對我院使用的醫(yī)用氧進行了自查，現(xiàn)我們所使用的醫(yī)用氧屬四川省宜賓芙蓉集團制氧廠生產(chǎn)，批準文號：國藥準字H51024006 經(jīng)營許可證號：川Q20050107，不存在使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的行為，以上情況屬實。

此報告

水富云水醫(yī)院

2010年07月19日

第五篇：中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣

附件1

中 藥 飲 片

第一章 范 圍

第一條 本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程。

第二條 產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執(zhí)行。第三條 民族藥參照本附錄執(zhí)行。

第二章 原 則

第四條 中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應(yīng)當采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。

第五條 中藥材的來源應(yīng)符合標準，產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉藴逝谥啤?/p>

第七條 中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

第三章 人 員

第八條 企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。

第九條 企業(yè)的質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

第十條 企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。

第十一條 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

第十二條 從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動保護要求。

第十三條 負責中藥材采購及驗收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

第十四條 從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。

第十五條 企業(yè)應(yīng)由專人負責培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規(guī)知識等。

第十六條 進入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進行更衣、洗手；進入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求；從事對人體— 2 — 有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

第四章 廠房與設(shè)施

第十七條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。

第十八條 廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)臵與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。

第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)臵，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

第二十條 毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。

第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

第二十二條 中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。

第二十三條 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)臵必要的通風、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風設(shè)施等。

— 3 — 第二十四條 倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當設(shè)臵專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。

第二十五條 倉庫內(nèi)應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當有適當?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）。

第五章 設(shè) 備

第二十六條 應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。

第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

第二十八條 中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進行檢測。

第六章 物料和產(chǎn)品

第二十九條 生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第三十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。

— 4 — 第三十一條 對每次接收的中藥材均應(yīng)當按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號并管理。

第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標志。

第三十三條 中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標準。

第三十五條 中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應(yīng)當建立養(yǎng)護記錄；養(yǎng)護方法應(yīng)當安全有效，以免造成污染和交叉污染。

第三十六條

中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗期，并按期復(fù)驗，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時復(fù)驗。

第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。

第三十八條 進口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)的證明文件。

第七章 確認與驗證

第三十九條 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應(yīng)按品種進行工藝驗證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗證中體現(xiàn)。

— 5 — 第四十條 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進行確認，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進行清潔驗證。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進行確認。

第四十一條 生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進行再驗證。

第四十二條 驗證文件應(yīng)包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章 文件管理

第四十三條 中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養(yǎng)護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護操作規(guī)程；

（二）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；

（三）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。

（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標。

第四十四條 應(yīng)當對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：

（一）批生產(chǎn)和包裝指令；

（二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；

（三）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號；

（四）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；

— 6 —

（五）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；

（六）清場記錄；

（七）關(guān)鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；

（八）產(chǎn)品標簽的實樣；

（九）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算；

（十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準；

（十一）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

第九章 生產(chǎn)管理

第四十五條 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。第四十六條 應(yīng)當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

第四十七條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進行有效監(jiān)控。

第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。第四十九條 中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。

第五十條 在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。

第十章 質(zhì)量管理

第五十一條 中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明。

第五十二條 企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗儀器，并有相應(yīng)標準操作規(guī)程和使用記錄；檢驗儀器應(yīng)能滿足實際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。

第五十三條 每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。留樣時間應(yīng)當有規(guī)定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。

第五十四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)臵中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。

第五十五條 企業(yè)可選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進行質(zhì)量回顧分析，其他品種也應(yīng)定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧的品種應(yīng)涵蓋企業(yè)的所有炮制范圍。

第十一章 術(shù) 語

第五十六條 下列術(shù)語含義是：

（一）直接口服中藥飲片

指標準中明確使用過程無需經(jīng)過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。

— 8 —

（二）產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片

指在產(chǎn)地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產(chǎn)地初加工。

— 9 — 附件2

醫(yī) 用 氧

第一章 范 圍

第一條 本附錄中所述醫(yī)用氧是指空氣經(jīng)低溫分離制備的液態(tài)氧、氣態(tài)氧。

第二條 本附錄適用于醫(yī)用氧工業(yè)化生產(chǎn)過程，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部醫(yī)用氧的處臵。

第三條

其他醫(yī)用氣體的工業(yè)生產(chǎn)要求參照本附錄執(zhí)行。

第二章 原 則

第四條 醫(yī)用氧的生產(chǎn)、貯存、運輸、銷售應(yīng)符合國家有關(guān)部門的規(guī)定，并取得相關(guān)證件。

第五條 醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量控制須滿足其質(zhì)量及預(yù)定用途的要求，應(yīng)當最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差錯的風險。

第三章 人 員

第六條 企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機械和工業(yè)工程等）大專以上學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱，具有三年以上的醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少一年的醫(yī)用氧生產(chǎn)管理經(jīng)驗。

第七條 企業(yè)的質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）— 10 — 學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少一年的醫(yī)用氧質(zhì)量管理經(jīng)驗。

第八條

從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)定期接受醫(yī)用氧相關(guān)知識培訓(xùn)，涉及特種設(shè)備操作人員應(yīng)按國家規(guī)定持有有效的并與醫(yī)用氧生產(chǎn)相適應(yīng)的資格證書。

第九條 應(yīng)根據(jù)需要，為員工配備相應(yīng)的工作服和安全防護用品。

第四章 廠房與設(shè)備

第十條 醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔。生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理。

第十一條 廠房應(yīng)按醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程要求合理布局。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并有通風、照明、防火、防爆、防雷、防靜電等設(shè)施。

應(yīng)有足夠的儲存區(qū)域用于存放空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶（如待清潔、待充裝、待檢、合格、不合格等），不同儲存區(qū)域應(yīng)采用有效方法或明顯標識區(qū)分，如：地標線、隔斷、圍欄和標志牌等。

第十二條 醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔，地面平整、耐磨防滑，并設(shè)臵專用更衣室；充裝生產(chǎn)車間應(yīng)與維修車間分開。

第十三條

用于生產(chǎn)和檢驗用的設(shè)備、儀器應(yīng)經(jīng)定期確認和校準。

第十四條 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備應(yīng)定期進行維護。維護和維修應(yīng)做好記錄。生產(chǎn)設(shè)備的任何維護和維修工作不得影響醫(yī)用氧的質(zhì)量。

— 11 — 第十五條 醫(yī)用氧生產(chǎn)過程中的氣體壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。

第十六條 用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。

第十七條 醫(yī)用氧容器（槽車、儲罐、氣瓶等）應(yīng)專用，且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標識。容器應(yīng)當編號管理，有安全效期標識，建立包括安全檢定資料等相應(yīng)檔案。

第十八條

醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備，充裝夾具應(yīng)有防錯裝裝臵。

第五章 文件管理

第十九條 每批氣瓶充裝記錄應(yīng)包括：

（一）批生產(chǎn)指令；

（二）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

（三）充裝操作的日期和時間；

（四）使用的設(shè)備及編號；

（五）氣瓶的編號、充裝前氣瓶的檢查；

（六）充裝前后氣瓶的數(shù)量和規(guī)格；

（七）每個步驟操作人員的簽名，必要時，應(yīng)有復(fù)核人員的簽名；

（八）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍；

（九）必要的中間控制過程，如檢漏等；

（十）充裝前醫(yī)用氧的質(zhì)量檢驗結(jié)果；

（十一）已充裝氣瓶的檢查確認結(jié)果；

— 12 —

（十二）包裝標簽樣張；

（十三）生產(chǎn)過程偏差的描述及處理，并經(jīng)簽字批準；

（十四）充裝主管人員的確認簽名和日期。

第二十條 經(jīng)低溫空分生產(chǎn)醫(yī)用氧的企業(yè)應(yīng)有文件描述純化過程中的氣體純度、其他組分和可能的雜質(zhì)成分。

應(yīng)有流程圖描述各個工藝步驟。

關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)有文件規(guī)定，如分離純化過程的溫度控制等。相關(guān)生產(chǎn)過程應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄。

第二十一條 應(yīng)建立氣瓶的質(zhì)量檔案，并根據(jù)國家的相關(guān)規(guī)定制定氣瓶報廢管理制度和建立氣瓶報廢處理記錄。

第六章 生產(chǎn)管理

第二十二條 生產(chǎn)過程的所有關(guān)鍵步驟應(yīng)經(jīng)過驗證。第二十三條 液氧的生產(chǎn)應(yīng)遵循以下原則：

（一）分離和純化工藝應(yīng)經(jīng)過驗證，并按照工藝要求進行日常監(jiān)控。對于消耗性部件（如純化過濾器的濾芯）的維護和更換，應(yīng)根據(jù)驗證和監(jiān)控的結(jié)果定期進行。

（二）生產(chǎn)過程應(yīng)有連續(xù)質(zhì)量和雜質(zhì)監(jiān)控措施，并有監(jiān)測記錄。

（三）用于監(jiān)控工藝過程的計算機系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證。

（四）連續(xù)生產(chǎn)過程批次的劃分應(yīng)有文件規(guī)定，并按批次進行取樣檢驗。

（五）液氧的充裝和轉(zhuǎn)移操作等步驟應(yīng)有防止污染措施，轉(zhuǎn)移管路應(yīng)配備有止回閥或采取其他等同的措施。

（六）向裝有液氧的液氧貯槽中加入液氧，必須證明液氧的質(zhì)

— 13 — 量符合要求?？梢栽诩尤肭叭?，也可以在混合后取樣。

第二十四條 醫(yī)用氧的充裝生產(chǎn)過程應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）生產(chǎn)批號的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的醫(yī)用氧為一個批次。

（二）氣瓶應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，對回收的氣瓶應(yīng)予確認，不得充裝自有氣瓶外的其他氣瓶。

（三）應(yīng)根據(jù)書面規(guī)程對充裝設(shè)備、管路進行清潔及臵換，并在使用前進行檢查確認。

（四）對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進行驗證，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。

（五）氣瓶充裝前檢查，至少應(yīng)包括以下步驟： 1．氣瓶外表面的顏色標記與醫(yī)用氧的規(guī)定標記相符。2．檢查余壓，確認氣瓶沒有全空，裝有余壓保留閥的氣瓶余壓應(yīng)為正值。

3．如果氣瓶顯示沒有余壓，應(yīng)對其進行檢測以確認氣瓶沒有被水或其他污染物質(zhì)污染；被污染的氣瓶應(yīng)采用經(jīng)驗證的方法進行清潔。

4．確認氣瓶上所有與本批產(chǎn)品無關(guān)的標簽已移除。

5．對每個閥門和氣瓶進行外觀目檢，目測凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損害等，并進行必要的處理。

6．檢查每個氣瓶或低溫容器閥門接頭，確保類型適合于醫(yī)用氧的充裝。

7．檢查氣瓶“檢驗日期”，以確認氣瓶已按相關(guān)規(guī)定進行檢驗，并在有效期內(nèi)。

— 14 — 8．確認氣瓶的安全附件齊全并符合安全要求。

（六）重復(fù)使用的氣瓶充裝前應(yīng)對瓶體進行清洗消毒，再用臵換法或者抽真空法處理至合格，抽真空應(yīng)不小于15kPa?；?qū)γ總€氣瓶進行剩余氣體全檢。

（七）應(yīng)采用適當?shù)姆椒z查確認氣瓶已充裝。

（八）醫(yī)用氧充裝后，每只氣瓶均需檢漏，檢漏不合格視為不合格品，檢漏過程不得影響醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量。檢漏合格對瓶嘴進行密封，氣瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待檢區(qū)域。

（九）每個氣瓶都應(yīng)貼有產(chǎn)品標簽，標簽上應(yīng)注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標準等。

第七章 質(zhì)量控制

第二十五條 分裝醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購進液態(tài)氧，并在分裝前做全檢。

第二十六條 醫(yī)用氧的產(chǎn)品有效期不得超過包裝容器的檢定效期。

第二十七條 氣瓶必須經(jīng)核準有資格的單位進行定期檢驗，合格后方可使用。氣瓶在使用過程中，如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，應(yīng)提前檢驗。

第二十八條 醫(yī)用氧產(chǎn)品必須按質(zhì)量標準進行全檢，并符合《中華人民共和國藥典》標準。

第二十九條 用于靜水壓測試的水至少為飲用水并定期監(jiān)控其微生物污染水平。

— 15 — 第三十條 醫(yī)用氧企業(yè)用專用的移動式槽車對醫(yī)療單位或自用的低溫容器就地充裝的，若能提供本槽車醫(yī)用氧檢驗報告書，則充裝后可不必再取樣檢驗。

第三十一條 除另有規(guī)定，醫(yī)用氧產(chǎn)品不需要留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察。

第八章 貯存、放行與銷售

第三十二條 醫(yī)用氧產(chǎn)品應(yīng)全檢合格，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人員審核放行后，方可銷售。

第三十三條 氣瓶應(yīng)避免存放于高溫、暴曬區(qū)域。儲存區(qū)域應(yīng)清潔、干燥，有良好通風，最小安全距離內(nèi)無易燃物質(zhì)，使氣瓶保持清潔、安全。

第三十四條 醫(yī)用氧應(yīng)有相對獨立的儲存區(qū)域，已充裝瓶、未充裝瓶區(qū)域應(yīng)有隔離，并能確保按照先進先出原則周轉(zhuǎn)。

第三十五條 氣瓶在運輸期間應(yīng)防止混淆、差錯、污染及交叉污染，并保證安全。

第九章 術(shù)語

第三十六條 下列術(shù)語含義是：

（一）充裝臺

設(shè)計用來在同一時間進行一個或多個氣體容器清空或充裝的設(shè)備或裝臵。

（二）儲罐

用來儲存液化或者低溫氣體的靜止容器。

— 16 —

（三）槽車

固定在交通工具上用來運輸液化的或低溫氣體的容器。

（四）低溫容器

用于容納液化或低溫氣體的靜止或者可移動的隔熱容器。氣體可以氣態(tài)或液態(tài)移出。

（五）靜水壓試驗

基于安全原因，為確認氣瓶或儲罐能承受高壓，按國家或國際準則來完成的試驗。

（六）排氣

排氣降壓到大氣壓。

（七）容器

容器是指儲罐、槽車、氣瓶或其他直接接觸醫(yī)用氧的包裝物品。

（八）液態(tài)氧

即液體醫(yī)用氧，指低溫液化的醫(yī)用氧氣。

（九）余壓保留閥

為防止使用時污染配備有能夠維持一定壓力（約0.3～0.5 MPa表壓）的止回系統(tǒng)的閥門。

（十）止回閥

只允許往一個方向流動的閥門。

（十一）置換

通過排氣和部分增壓方式去除殘留氣體，然后排空以清潔氣瓶。

— 17 — 附件3

取 樣

第一章 范 圍

第一條

本附錄適用于藥品生產(chǎn)所涉及的物料和產(chǎn)品的取樣操作。

第二章 原 則

第二條

藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（物料和產(chǎn)品）中抽取樣品的操作。取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料及產(chǎn)品相適應(yīng)。應(yīng)有書面的取樣規(guī)程。取樣應(yīng)使用適當?shù)脑O(shè)備與工具按取樣規(guī)程操作。

第三條

應(yīng)制定有效措施防止取樣操作對物料、產(chǎn)品和抽取的樣品造成污染，并防止物料、產(chǎn)品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染。

第四條

取樣操作要保證樣品的代表性。一般情況下所取樣品不得重新放回到原容器中。

第三章 取樣設(shè)施

第五條

取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：

1.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境； 2.預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染；

3.在取樣過程中保護取樣人員； 4.方便取樣操作，便于清潔。

第六條

β-內(nèi)酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致— 18 — 敏性藥品等特殊性質(zhì)的藥品的物料或產(chǎn)品取樣設(shè)施，應(yīng)符合本規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施要求。

第七條

物料取樣應(yīng)盡可能在專用取樣間中進行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。取樣間的使用應(yīng)有記錄，按順序記錄各取樣區(qū)內(nèi)所取樣的所有物料，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括取樣日期、品名、批號、取樣人。

第八條

取樣設(shè)施的管理應(yīng)參照本規(guī)范生產(chǎn)區(qū)域的管理要求，每種物料取樣后應(yīng)進行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。

第四章 取樣器具

第九條

取樣輔助工具包括：包裝開啟工具、除塵設(shè)備、重新封口包裝的材料。必要時，取樣前應(yīng)清潔待取樣的包裝。

第十條

各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘度的液體，應(yīng)盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。無菌物料的取樣必須在無菌條件下進行。

第十一條

所有工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗，干燥，并存放在清潔的環(huán)境里，必要時，使用前用水或適當?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。

第五章 取樣人員和防護

第十二條

取樣人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的取樣操作培訓(xùn)，并充分掌握

— 19 — 所取物料與產(chǎn)品的知識，對于無菌物料及產(chǎn)品的取樣人員應(yīng)進行無菌知識和操作要求的培訓(xùn)，以便能安全、有效地工作。培訓(xùn)應(yīng)有記錄。

第十三條

取樣時應(yīng)穿著符合相應(yīng)防護要求的服裝，預(yù)防污染物料和產(chǎn)品，并預(yù)防取樣人員因物料和產(chǎn)品受到傷害。

第十四條

取樣人員對取樣時發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象均應(yīng)詳細記錄在取樣記錄上。

第六章 文 件

第十五條

應(yīng)有取樣的書面操作規(guī)程。規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十二條的要求。至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標識、取樣注意事項（尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。

第十六條

對于物料一般采用簡單隨機取樣原則。對于產(chǎn)品除要考慮隨機取樣原則外，還要關(guān)注在生產(chǎn)過程中的偏差和風險，應(yīng)抽取可能存在缺陷的產(chǎn)品進行檢驗。

第十七條

應(yīng)填寫取樣記錄，記錄中至少應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。

第十八條

已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上取樣標識，標明取樣量、取樣人和取樣日期。

第十九條

樣品的容器應(yīng)當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、— 20 — 取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。

第七章 取樣操作

第二十條

取樣操作的一般原則

被抽檢的物料與產(chǎn)品是均勻的，且來源可靠，應(yīng)按批取樣。若總件數(shù)為n，則當n≤3時，每件取樣；當3＜n≤300時，按n＋1件隨機取樣；當n>300時，按n/2+1件隨機取樣。

第二十一條

一般原輔料的取樣

若一次接收的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進行取樣。

若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品?？梢愿鶕?jù)原輔料的性質(zhì)，采用經(jīng)過驗證的措施，在取樣前，恢復(fù)原輔料的均勻性。例如，分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動溶解。

第二十二條

無菌物料的取樣

無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應(yīng)進行嚴格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。

在對供應(yīng)商充分評估的基礎(chǔ)上，可要求供應(yīng)商在分裝時每件留取適當數(shù)量的樣品臵于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中，標識清楚，并臵于同一外包裝中，方便物料接收方進行定性鑒別，以減少取樣對物料污染的風險。

第二十三條

血漿的取樣操作應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》

— 21 — 三部“血液制品原料血漿管理規(guī)程”的要求對每袋血漿進行取樣檢驗。

第二十四條

中藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng)中藥材鑒定培訓(xùn)，以便在取樣時能發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問題，藥材的取樣操作應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》一部附錄中藥材取樣法的要求進行，在取樣時應(yīng)充分考慮中藥材的不均一性。

第二十五條

工藝用水取樣操作應(yīng)與正常生產(chǎn)操作一致，取樣后應(yīng)及時進行檢驗，以防止質(zhì)量發(fā)生變化。

第二十六條

為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風險，每次只能對一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。樣品必須有足夠的保護措施和標識，以防混淆或破損。

第二十七條

應(yīng)考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與藥品直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用隨機取樣方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷。取樣件數(shù)可參考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》的要求計算取樣。

第二十八條

中間產(chǎn)品的取樣應(yīng)能夠及時準確反應(yīng)生產(chǎn)情況，在線取樣時應(yīng)充分考慮工藝和設(shè)備對樣品的影響，選擇相應(yīng)的生產(chǎn)時段和取樣位臵進行取樣操作；非在線取樣，取樣件數(shù)可按照本附錄第二十條的要求進行計算取樣。

第二十九條

成品的取樣應(yīng)考慮生產(chǎn)過程中的偏差和風險。對于無菌檢查樣品的取樣，取樣件數(shù)應(yīng)按照本規(guī)范無菌藥品附錄第八十條的規(guī)定，結(jié)合《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出— 22 — 廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。

第三十條

放射性藥品的取樣操作可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況進行，并采取相應(yīng)的防護措施。

第三十一條

物料和產(chǎn)品標準中有特定取樣要求的，應(yīng)按標準要求執(zhí)行。對包裝材料、工藝用水等，按具體情況制定取樣操作原則。

第三十二條

取樣后應(yīng)分別進行樣品的外觀檢查，必要時進行鑒別檢查。若每個樣品的結(jié)果一致，則可將其合并為一份樣品，并分裝為檢驗樣品、留樣樣品，檢驗樣品作為實驗室全檢樣品。

第三十三條

取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中檢驗及留樣的要求。

第八章 樣品的容器、轉(zhuǎn)移和貯存

第三十四條

樣品的容器應(yīng)能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染，容器應(yīng)避免與樣品發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染，并根據(jù)樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應(yīng)密封，最好有防止隨意開啟的裝臵。

第三十五條

取樣后應(yīng)及時轉(zhuǎn)移，其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)能防止污染，不得影響樣品質(zhì)量。

第三十六條

實驗室應(yīng)有樣品貯存的區(qū)域和相應(yīng)的設(shè)備。樣品的貯存條件應(yīng)與相應(yīng)的物料與產(chǎn)品的貯存條件一致。

第九章 術(shù) 語

第三十七條 下列術(shù)語含義是：

（一）簡單隨機取樣

從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），則稱這種取樣方法為簡單隨機取樣。

注：簡單隨機抽樣可以用以下的逐個抽取單元的方法進行；第一個樣本單元從總體中所有N個抽樣單元中隨機抽取，第二個樣本單元從剩下的N-1個抽樣單元中隨機抽取，以次類推。

（二）具有代表性的樣品

根據(jù)一個抽樣方案，該方案可以確保抽取的樣品按比例地代表同一批次總體的不同部分或一個非均勻樣品總體的不同屬性，這樣的樣品就是具有代表性的樣品。

（三）樣品

取自一個批并且提供有關(guān)該批的信息的一個或一組物料或產(chǎn)品。

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