第一篇：3突發(fā)性藥品短缺應(yīng)急管理制度和預(yù)案

突發(fā)性藥短缺應(yīng)急管理制度

一、以“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、反應(yīng)及時、措施果斷、依靠科學(xué)、加強合作”為原則，加強突發(fā)事件的應(yīng)急處理，樹立預(yù)防為主，常備不懈的思想，制定突發(fā)性事件的藥事管理應(yīng)急預(yù)案，并組織相關(guān)人員開展各類應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練，熟悉應(yīng)急程序和方法。

二、根據(jù)工作職責(zé)落實應(yīng)急事件的藥品保障。

三、藥劑科和西藥庫應(yīng)做好應(yīng)急藥品的儲備工作，保障藥物應(yīng)急供應(yīng)。

四、藥劑科專人負責(zé)應(yīng)急藥品管理，做好應(yīng)急藥品的儲備、保管、定期養(yǎng)護和更換工作。

五、藥學(xué)人員應(yīng)注意應(yīng)急藥品知識和經(jīng)驗的積累，能夠?qū)ΤＲ姷膫魅静?、急性中毒的治療提供藥學(xué)信息咨詢。

六、值班人員遇突發(fā)事件應(yīng)對事件的內(nèi)容、性質(zhì)、影響面、嚴重程度、醫(yī)院采取的緊急控制措施、控制效果、發(fā)展趨勢等進行全面了解，及時報告相關(guān)科室和主管領(lǐng)導(dǎo)。

突發(fā)性藥品短缺管理應(yīng)急預(yù)案

為確保突發(fā)應(yīng)急事件發(fā)生后能迅速處理，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量及醫(yī)療救護工作的順利完成，特定本突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案，請遵照執(zhí)行。

一、突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng)

突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng)指各種意外緊急需要醫(yī)療救援的所有狀況，包括傳染病、中毒搶救、水災(zāi)、地震、火災(zāi)等。

⒈預(yù)警系統(tǒng)的啟動：發(fā)生突發(fā)應(yīng)急事件時，根據(jù)其性質(zhì)、類別及嚴重程度，啟動應(yīng)急響應(yīng)。由當(dāng)班人員立即直接通知主任及藥房負責(zé)人，負責(zé)協(xié)調(diào)工作，各相關(guān)部門主管負責(zé)組織協(xié)助。按照醫(yī)院的部署，利用全科的資源協(xié)助完成搶救工作。

2.搶救緊急呼叫：如遇搶救患者，當(dāng)班人員應(yīng)準(zhǔn)備好急救藥品，積極主動地參與搶救工作。當(dāng)藥品短缺時，應(yīng)主動與藥庫或其他藥房聯(lián)系，盡快補足，同時應(yīng)運用專業(yè)知識積極尋找代用品解決問題。

二、組織機構(gòu)

⒈在突發(fā)事件醫(yī)院藥事管理委員會的主要職責(zé)包括：

⑴制訂、審核治療及預(yù)防用藥方案：包括一線人員、二線人員和其他醫(yī)務(wù)人員的預(yù)防用藥方案和突發(fā)應(yīng)急事件治療用藥方案；并制定相應(yīng)的突發(fā)應(yīng)急事件相關(guān)用藥目錄，及突發(fā)應(yīng)急事件搶救用藥目錄。

⑵審核緊急備藥品種的劑型、數(shù)量等，審核搶救用藥目錄如呼吸衰竭用藥、循環(huán)衰竭用藥、肝腎功能不全用藥、中毒搶救、水災(zāi)、火災(zāi)、地震等用藥；

⑶制定、審核藥物安全性監(jiān)測方案；

⒉藥劑科在突發(fā)事件中行使藥事委員會的職責(zé)，并設(shè)立藥劑科突發(fā)應(yīng)急事件領(lǐng)導(dǎo)小組，其成員包括：主任、各藥房負責(zé)人、藥庫人員。保證與上級領(lǐng)導(dǎo)溝通渠道的通暢，向上級申明藥劑科的工作情況、特殊性，協(xié)調(diào)各種臨時性問題。

從多渠道獲取藥品信息，進行市場信息的追蹤；并根據(jù)醫(yī)院制訂的治療指南或?qū)＜医M意見做基本采購計劃包括治療指南或?qū)＜医M指定的藥物目錄中藥品，寫明藥品的名稱、療程、用量、金額、預(yù)計接受治療的人數(shù)，需要考慮藥物治療方案之間的相互替代性。在采購過程中保證緊缺藥品供應(yīng)。

3.傳染病后消毒藥品的處理?？箓魅静」ぷ餍枰獪?zhǔn)備充足的消毒藥品，其消毒藥品主要以過氧乙酸和含有效氯產(chǎn)品為主。階段性防治傳染病工作結(jié)束后，應(yīng)首先聯(lián)系其他使用單位，以減少浪費和避免環(huán)境污染。消毒藥品過期后，不得進行銷售。

4.積壓藥品的處理。階段性防治傳染病工作結(jié)束后，在保證藥品的有效期內(nèi)正常使用外，如存在積壓藥品，應(yīng)及時全面統(tǒng)計，積壓藥品信息首先向供應(yīng)商、并通過及時反饋，以避免盲目進貨。庫內(nèi)待處理積壓藥品，在盤點入帳后向其他使用單位聯(lián)系或與供應(yīng)商協(xié)商，幫助聯(lián)系使用。過期失效后不得進行使用，并應(yīng)建帳統(tǒng)計，按有關(guān)規(guī)定報損銷毀。

第二篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案

xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性 群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的

為加強我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的運行機制和救助體系，切實提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時控制和處臵藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，確保人民群眾用藥（械）安全有效，特制定本預(yù)案。

（二）依據(jù)

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《xx省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、《xx州藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和文件編制。

（三）范圍

本預(yù)案適用于xx縣轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急處理工作。

（四）工作原則

1．統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負責(zé)。

藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行及時上報的原則。在xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照本預(yù)案，各相關(guān)職能部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作?？h食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)預(yù)案的具體組織實施與工作指導(dǎo)，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥械突發(fā)事件的監(jiān)測、處理、評價及對相應(yīng)藥品和醫(yī)療器械采取緊急控制措施和信息上報等相關(guān)工作。

發(fā)生不同等級的藥械突發(fā)事件時，按照本預(yù)案中相應(yīng)級別的處理程序進行應(yīng)急處理。

2．預(yù)防為主，快速反應(yīng)

堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合的原則。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。對已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各有關(guān)部門應(yīng)及時將事件相關(guān)情況上報和通報，及時溝通信息，以提高處臵效能，避免重復(fù)發(fā)生。

3．屬地負責(zé)，分級管理

藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理原則。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級，并實施分級2 響應(yīng)。發(fā)生不同等級藥械突發(fā)事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。

二、事件分級

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其它特別嚴重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)人數(shù)在20人以上，因使用藥品和醫(yī)療器械導(dǎo)致住院（不涉及威脅生命、可能致殘和器官功能永久性損傷）；省食品藥品監(jiān)督管理局認定的其它藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

四級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)人數(shù)不超過20人，涉及人員癥狀輕微或住院病例經(jīng)確認與使用藥品和醫(yī)療器械無關(guān)，經(jīng)簡單治療或無需治療即可恢復(fù)的事件。

三、組織機構(gòu)及其職責(zé)

（一）我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理實行州食品藥品監(jiān)督管理局、縣人民政府及有關(guān)部門統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)配合的原則。成立xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組），負責(zé)對全縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)、指揮、組織、協(xié)調(diào)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，為日常辦事機構(gòu)，辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)兼任。

縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組主要成員單位由縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、教育局組成，根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的需要，可以增加有關(guān)部門為成員單位。主要職責(zé)為領(lǐng)導(dǎo)、指揮、組織、協(xié)調(diào)事件應(yīng)急救援工作；負責(zé)事件應(yīng)急救援重大事項的決策；負責(zé)上報和發(fā)布事件的重要信息；審議批準(zhǔn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作報告等。

（二）部門職責(zé)

縣食品藥品監(jiān)督管理局：當(dāng)藥械不良事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級，在縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，主要職責(zé)如下： 迅速組織應(yīng)急處臵工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；立即報告縣人民政府、州應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組、州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；會同有關(guān)部門采取緊急控制措施，對發(fā)生4 人員傷亡的藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門全力做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施；做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。

1．藥品市場監(jiān)督科:協(xié)助上級對造成嚴重后果的一級、二級藥械不良反應(yīng)事件和麻醉藥品、精神藥品突發(fā)性群體藥物濫用事件組織調(diào)查、確認、處理和上報；負責(zé)三級、四級不良反應(yīng)事件的調(diào)查、處理、確認和上報等工作；傳達應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的各項指令，協(xié)助應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組對應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)督檢查工作；對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥械進行監(jiān)控；向應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組匯報事件情況，提出處臵建議和應(yīng)急措施；對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；協(xié)助應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組對應(yīng)急預(yù)案的實施；對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械進行市場監(jiān)控；向指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處臵建議和應(yīng)急措施。

2．局辦公室:傳達應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的各項指令，協(xié)助應(yīng)急預(yù)案的實施，負責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作。

縣衛(wèi)生局：負責(zé)組織醫(yī)療救治工作。對發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件現(xiàn)場開展應(yīng)急處臵和流行病調(diào)查，及時組建應(yīng)急 5 醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。

縣疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，負責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時向縣食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心進行匯報，負責(zé)組織實施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急、處臵和流行病調(diào)查工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。

縣公安局：負責(zé)配合縣食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實；對群體發(fā)生麻醉、精神藥品濫用事件的，視事件的嚴重程度，依法實施強制戒毒；負責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的相關(guān)案件進行查處。

縣教育局：協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生等部門，組織實施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

四、應(yīng)急處置程序

（一）事件報告程序

各藥械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、學(xué)校和戒毒機構(gòu)發(fā)生藥械突發(fā)性不良事件時，應(yīng)詳細記錄并立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報?？h藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)6 導(dǎo)小組收到報告后，立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急處臵程序進行處理，發(fā)生一級、二級、三級、四級事件時立即報告州食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（二）事件預(yù)處置

各藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、學(xué)校和戒毒機構(gòu)在報告藥械不良事件時，應(yīng)首先采取盡可能的救治措施按事件分級將收到的信息按要求分類報送。

1．發(fā)生一級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告，并在20小時內(nèi)發(fā)出通知，對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，在15小時內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在全國的生產(chǎn)和銷售情況匯總上報縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

2．發(fā)生二級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告，在20小時內(nèi)發(fā)出通知，對云南省內(nèi)市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于15小時內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在云南省內(nèi)生產(chǎn)和銷售情況匯總上報縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

3．發(fā)生三級、四級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告，并在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對 7 云南省內(nèi)市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，在15小時內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在云南省內(nèi)生產(chǎn)和銷售情況匯總上報縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（三）應(yīng)急響應(yīng)措施

接到發(fā)生藥械突發(fā)事件的報告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件的分級原則，做出以下響應(yīng)：

一級響應(yīng)

（1）藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體一級事件后，立即報告縣食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心。縣食品藥品監(jiān)督管理局收到一級事件報告后，在1小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心電話報告；涉及麻醉藥品、精神藥品的會同公安局匯報。發(fā)生一級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按事件預(yù)處臵規(guī)定進行預(yù)處理。一級事件由國家食品藥品監(jiān)督管理局作決策，依法對引起不良反應(yīng)的藥械采取緊急控制措施。

（2）按照州食品藥品監(jiān)督管理局對一級事件處臵的相關(guān)要求，縣食品藥品監(jiān)督管理局立刻組織召開應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組緊急會議，調(diào)集各部門人員組成現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、8 醫(yī)療救治組配合上級調(diào)查組開展工作，在應(yīng)急期間明確電話值班領(lǐng)導(dǎo)，隨時對突發(fā)情況做出決策。

（3）現(xiàn)場核查組由縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科牽頭負責(zé)，配合州食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科、藥品市場監(jiān)督科、州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心人員工作，涉及麻醉、精神藥品群體濫用事件的，聯(lián)合公安部門參加。對事件的發(fā)生、發(fā)展和各病例報告進行核實和調(diào)查；涉及麻醉、精神藥品的，要聯(lián)合公安部門核查經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、倉庫、購銷等情況。在15小時內(nèi)，完成各項資料的收集匯總，7個小時內(nèi)完成上報。

（4）產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組由縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科負責(zé)，州食品藥品檢驗所參與。核查產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、購銷記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的問題，安排藥品檢驗或醫(yī)療器械質(zhì)量檢測工作；執(zhí)行緊急控制措施。

（5）醫(yī)療救治協(xié)調(diào)組由縣衛(wèi)生局負責(zé)組織，調(diào)動衛(wèi)生資源對病人進行救治，采取必要的手段防止事件進一步擴散，并隨時將進展情況報告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組。

（6）指定專人查收或組織有關(guān)單位在15小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時于15小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于15小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，在7小時內(nèi)上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

二級響應(yīng)

（1）收到二級事件報告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在1小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心電話報告，在10小時內(nèi)組織召開應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組緊急會議，調(diào)集各部門人員組成現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組分赴各現(xiàn)場配合上級調(diào)查組工作，在應(yīng)急期間明確值班領(lǐng)導(dǎo)，隨時對突發(fā)情況做出決策。二級事件由省食品藥品監(jiān)督管理局提出決策意見。

（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作，在規(guī)定的時間內(nèi)完成各項資料的收集、匯總和上報，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動衛(wèi)生資源對病人進行救治，采取必要手段防止事件進一步擴散，并隨時將進展情況報告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組。

（3）指定專人查收或組織有關(guān)單位在15小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時于10小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于10小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，在7小時內(nèi)上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

三級響應(yīng)

（1）收到三級事件報告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在3小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)10 測中心電話報告，在5小時內(nèi)組織相關(guān)人員現(xiàn)場核實藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的發(fā)生時間、地點、藥械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用的嚴重程度，藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施。麻醉、精神藥品的群體濫用事件會同州縣公安局進行查實。

（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作，在24小時內(nèi)完成各項資料的收集、匯總、分析、總結(jié)，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動衛(wèi)生資源對病人進行救治，采取必要手段防止事件進一步擴散，并隨時將進展情況報告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組及州食品藥品監(jiān)督管理局。

（3）于15小時內(nèi)指定專人查收和指導(dǎo)相關(guān)單位填寫《藥品群體不良反應(yīng)事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時于15小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于15小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并在4小時內(nèi)上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗所按國家標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，出具法定檢驗報告。不能檢驗的項目，立即與省食品藥品檢驗所聯(lián)系送檢。

11（5）各項資料的收集、匯總、分析、總結(jié)完成后，在24小時內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)的專家討論，進行關(guān)聯(lián)性初步評價。

四級響應(yīng)

（1）收到四級事件信息后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在8小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告事件的基本情況和初步意見。

（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作。在3個工作日內(nèi)，完成對事件的調(diào)查、核實、分析、總結(jié)，重點調(diào)查藥品和醫(yī)療器械的產(chǎn)品合法性、進貨渠道、購銷記錄、養(yǎng)護驗收、倉儲運輸?shù)扰c質(zhì)量相關(guān)的問題，以及該批次產(chǎn)品在本地區(qū)的銷售使用情況。

（3）于20小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時于20小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于20小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗所按國家標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，并出具法定檢驗報告。不能檢驗的項目，立即與省食品藥品檢驗所聯(lián)系送檢。（5）完成各項工作后，在24小時內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報完整的綜合報告。

（四）事件升級響應(yīng)

隨著事件的發(fā)生發(fā)展，在一定的時間內(nèi)，出現(xiàn)低級別事件向高級別事件轉(zhuǎn)移時，經(jīng)調(diào)查核實與藥品和醫(yī)療器械不良事件相關(guān)，同時符合高級別事件條件的，立即啟動相應(yīng)級別的響應(yīng)措施進行處理。

（五）應(yīng)急結(jié)束

一級事件的應(yīng)急結(jié)束由國家食品藥品監(jiān)督管理局決定；二級事件的應(yīng)急結(jié)束由省食品藥品監(jiān)督管理局決定；三級事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品藥品監(jiān)督管理局提出建議，省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束；四級事件得到有效控制，由州食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束。

五、新聞發(fā)布

一級事件的新聞發(fā)布，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)向新聞媒體和社會發(fā)布情況。省、州食品藥品監(jiān)督管理局配合國家食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。

二級事件的新聞發(fā)布，由省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)。州食品藥品監(jiān)督管理局配合省食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。

三級事件的新聞發(fā)布，由州食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)，經(jīng)州人民政府做出決定后發(fā)布，并同時報省食品藥品監(jiān)督管理局。

四級事件原則上不進行新聞發(fā)布，但可在食藥監(jiān)內(nèi)部信息、食藥監(jiān)內(nèi)部網(wǎng)站刊載。

六、應(yīng)急保障

（一）通信保障

本預(yù)案啟動后，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門要設(shè)專人24小時值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真。相關(guān)機構(gòu)要明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。

緊急聯(lián)絡(luò)電話：

州藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：3729409、聯(lián)絡(luò)人歐素：***；

州食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：3729409、傳真3728746； 藥品安全監(jiān)管科：3726927、聯(lián)絡(luò)人楊國才：***； 藥品市場監(jiān)督科：3729410、聯(lián)絡(luò)人李永元：***； 州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心：3642446、傳真：3657478、聯(lián)絡(luò)人陳正光：***；

州衛(wèi)生局醫(yī)政科：3733177、傳真3732175、聯(lián)絡(luò)人彭志剛； 州公安局禁毒支隊：3712272、聯(lián)絡(luò)人王志軍；

州教育局基教科：3732953、傳真3732147、聯(lián)絡(luò)人徐學(xué)德?？h藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：7656486、聯(lián)絡(luò)人李娟：***；

縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：7656486、傳真7656486； 藥品市場監(jiān)督科：7655449、聯(lián)絡(luò)人仇沫：***； 縣衛(wèi)生局醫(yī)政科：7660147、傳真7652507、聯(lián)絡(luò)人：李光宏 ； 縣公安局禁毒大隊：7629077、傳真7629006、聯(lián)絡(luò)人：鐘明 ；

縣教育局教育股：7613957 傳真7614317、聯(lián)絡(luò)人：王建偉 ；

（二）人員、設(shè)備保障

縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組成員、現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組全體人員等，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處臵設(shè)備，遇有藥械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處臵、技術(shù)鑒定工作。

（三）物資、經(jīng)費保障

1．物資儲備：縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要物質(zhì)、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的儲備工作。

2．經(jīng)費保障：按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定及分級負責(zé)的原則，處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急所需的必要經(jīng)費，應(yīng)列入本級政府財政預(yù)算，以保證事件應(yīng)急處臵工作的順利開展。

（四）醫(yī)療保障

由縣衛(wèi)生局組織醫(yī)療救治隊伍或指定醫(yī)療急救機構(gòu)進行應(yīng)急救治。

（五）治安保障

公安部門負責(zé)應(yīng)急各階段、各場所、運輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?/p>

（六）技術(shù)保障

縣食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局，按需要不定期組織會議，研討處臵藥品、醫(yī)療器械不良事件有關(guān)問題，開展有關(guān)內(nèi)容的交流與合作，提高全縣藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件的能力。

（七）宣傳培訓(xùn)

縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、教育局要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的教育，提高公眾的風(fēng)險和責(zé)任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，倡導(dǎo)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，以避免引發(fā)社會恐慌。

七、后期處置

（一）善后處置

1．對違反《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)16 的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，依法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

2．協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，保證社會穩(wěn)定。3．組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。

（二）責(zé)任追究

對在事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

八、總結(jié)報告

事件處臵工作結(jié)束后，縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處臵經(jīng)驗，提出改進應(yīng)急處臵工作的建議，組織研究改進應(yīng)急處臵工作的措施，完成應(yīng)急處臵工作總結(jié)報告，報送縣人民政府和州食品藥品監(jiān)督管理局。

九、報送資料要求

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)

1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

2．藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）； 3．質(zhì)量檢驗報告書； 4．是否在監(jiān)測期內(nèi)； 5．注冊、再注冊時間；

6．藥品生產(chǎn)批件、藥品GMP證書、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

7、藥品生產(chǎn)日期、批號、有效期及儲運條件等；

8．國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻報道；

9．典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》； 10．報告人及聯(lián)系電話。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； 2．經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； 3．質(zhì)量檢測報告書； 4．產(chǎn)品注冊情況； 5．醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； 6．產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

7．醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號及儲運條件等；

8．國內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，包括文獻報道；

9．典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》； 10．報告人及聯(lián)系電話。

（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)： 1．事件描述:發(fā)生時間、地點，涉及藥品或醫(yī)療器械的名稱、批號、規(guī)格、有效期等，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、是否為計劃免疫藥品等；

2．典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；

3．報告人及聯(lián)系電話。

十、附則

（一）名詞術(shù)語

1．藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。

2．麻醉、精神藥品群體濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良反應(yīng)事件。

3．假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）組織機構(gòu)圖見附件1，縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組名單見附件2。

（三）預(yù)案實施時間：本預(yù)案自發(fā)布之日起實施。

附件1：

組織機構(gòu)圖

附件2：

縣藥械應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組名單

組長： xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局局長 副組長： xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局副局長 xx xx縣衛(wèi)生局副局長 xx xx縣公安局副局長 xx xx縣教育局副局長 成員（排名不分先后）：

xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任

xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科科長 xx xx縣衛(wèi)生局醫(yī)政科科長 xx xx縣公安局禁毒大隊隊長 xx xx縣教育局教育股股長

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，主任xx（兼）。今后領(lǐng)導(dǎo)小組成員若有變動，由接替該職務(wù)的同志補充為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，不再另行發(fā)文。

第三篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案

寧遠縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1.總則 1.1 編制目的

為做好我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥械安全突發(fā)事件）的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發(fā)事件的運行機制和救助體系，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時控制和處臵藥械安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護公共安全和社會穩(wěn)定，制定本預(yù)案。

1.2 編制依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定編制。

1.3 事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。

1.3.1 特別重大（Ⅰ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在 50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數(shù)在10人以上。

（2）同一批號的藥械短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。（3）短期內(nèi)2個以上省縣區(qū)（其中包括我?。┮蛲凰幮蛋l(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。

（4）其他危害特別嚴重的藥械安全突發(fā)事件。1.3.2 重大（Ⅱ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發(fā)事件:(1)在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)在5人以上、10人以下。

（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內(nèi)2個以上縣州因同一藥械發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害嚴重的藥械安全突發(fā)事件。1.3.3 較大（Ⅲ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發(fā)事件（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。

2（2）短期內(nèi)1個縣州內(nèi)2個以上縣縣區(qū)因同一藥械發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥械安全突發(fā)事件。1.3.4 一般（Ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)有2人。

（2）其他一般藥械安全突發(fā)事件。

有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于全縣范圍內(nèi)Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處臵。發(fā)生Ⅰ級和Ⅱ級藥械突發(fā)事件應(yīng)立即上報，按照《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1.5 工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、股學(xué)處臵的原則，開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作。

2.組織體系及職責(zé)

2.1 縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及職責(zé)

縣人民政府設(shè)立藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣應(yīng)急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔(dān)任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長擔(dān)任副指揮長，縣衛(wèi)生局、縣公安局、縣財政局、縣教育局、縣交通運輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負責(zé)人為成員。

職責(zé)：指揮、組織、協(xié)調(diào)全縣Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作；依法依規(guī)向社會發(fā)布藥械安全突發(fā)事件有關(guān)信息。

2.2 縣應(yīng)急指揮部辦公室及職責(zé)

設(shè)縣應(yīng)急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負責(zé)人為成員，必要時抽調(diào)縣有關(guān)部門（單位）相關(guān)股室負責(zé)人參與工作。

職責(zé)：負責(zé)縣應(yīng)急指揮部日常工作；承擔(dān)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負責(zé)縣應(yīng)急指揮部會議的組織和工作督辦；編寫縣應(yīng)急指揮部工作動態(tài)和日志；承辦縣應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

2.3縣應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

縣食品藥品監(jiān)督管理局：組織縣食品藥品監(jiān)督管理局開展Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵；研究制定應(yīng)急處臵工作措施和程序，協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處臵工作；及時向縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報告情況，并通報有關(guān)部門（單位）。

縣衛(wèi)生局：負責(zé)開展醫(yī)療救治工作，及時將發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件通報食品藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，所在縣、縣區(qū)（管理區(qū)）衛(wèi)生局在縣人民政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。

縣疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，負責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時與同級藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測部門進行溝通，負責(zé)組織實施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急、處臵和流調(diào)工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。

縣公安局：負責(zé)配合開展對特殊藥品（麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實；負責(zé)對縣食品藥品監(jiān)督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為引起的突發(fā)事件進行查處；維護藥械安全突發(fā)事件現(xiàn)場秩序和社會穩(wěn)定。

縣財政局：保證處理藥械安全突發(fā)事件所需的必要經(jīng)費。縣教育局：協(xié)助對涉及學(xué)校的藥械安全突發(fā)事件實施控制，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護培訓(xùn)工作。

縣交通運輸局：負責(zé)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運輸任務(wù)。

縣政府新聞辦：負責(zé)組織召開藥械安全突發(fā)事件處臵情況新聞發(fā)布會。

縣廣播電視臺：協(xié)助做好藥械安全突發(fā)事件的新聞報道工作。

2.4 專家組

縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生局組織縣內(nèi)藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物工程學(xué)、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法學(xué)、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家設(shè)立縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵專家組，負責(zé)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作的咨 5 詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向縣應(yīng)急指揮部提出處臵工作意見和建議。

3.監(jiān)測、報告和預(yù)警

建立健全藥械安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處臵。

3.1 監(jiān)測

縣食品藥品監(jiān)督管理局建立藥械安全監(jiān)測制度，加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗監(jiān)測機構(gòu)收集匯總藥械安全信息，監(jiān)測潛在的藥械安全突發(fā)事件信息。

3.2 報告

3.2.1報告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥械安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)；（3）縣食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品檢驗機構(gòu)；（5）其他單位和個人。3.2.2報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥械安全突發(fā)事件，緊急情況可越級報告。

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告；醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)立即向縣衛(wèi)生行政部門報告，同時向縣食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

（2）縣食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)立即向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并組織人員赴現(xiàn)場對事件進行調(diào)查核實。

（3）縣食品藥品監(jiān)督管理局在接到報告后，對事件進行核實和研判，屬于Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的，立即向縣政府、省食品藥品監(jiān)督管理局報告。

3.2.3報告內(nèi)容

藥械安全突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結(jié)報告。

（1）初次報告內(nèi)容：事件的名稱、性質(zhì)，事件發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，所涉及藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號，已經(jīng)采用的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃等。

（2）進展報告內(nèi)容：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。

Ⅰ級、Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。

（3）總結(jié)報告內(nèi)容：事件起因、應(yīng)對等方面的分析，應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題，對類似事件防范處臵的建議等。

3.2.4報告方式

信息報告可采取網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告。涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。

3.3預(yù)警

縣食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥械安全突發(fā)事件隱患提出分析評估意見，并根據(jù)評估結(jié)果進行預(yù)警。

3.3.1預(yù)警分級

根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，藥械安全突發(fā)事件分四級預(yù)警，分別用一級、二級、三級、四級表示。

一級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅰ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

二級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件。由省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

三級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。由縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

四級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。由縣區(qū)（管理區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

預(yù)警信息的取消按照“誰發(fā)布、誰取消”的原則執(zhí)行。3.3.2一級、二級預(yù)警措施

按照《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.3.3三級預(yù)警措施

發(fā)布三級預(yù)警后，及時采取以下措施：

（1）做好啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備，及時向有關(guān)部門通報預(yù)警信息；

（2）對事件動態(tài)監(jiān)測、分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的股學(xué)常識，公布咨詢電話。

3.3.4四級預(yù)警措施

縣食品藥品監(jiān)督管理部門參照三級預(yù)警措施制定四級預(yù)警措施。

4.應(yīng)急響應(yīng) 4.1應(yīng)急響應(yīng)分級

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)的原則，藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應(yīng)特別重大、重大、較大和一般藥械安全突發(fā)事件。

4.2先期處臵

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣人民政府及相關(guān)部門要在報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應(yīng)對、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況在本行政區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關(guān)藥品進行抽驗，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查。

4.3 Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)

Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)按照《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.4 Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)

（1）及時將有關(guān)情況報告縣政府、省食品藥品監(jiān)督管理局，并及時續(xù)報有關(guān)情況；

（2）收集每日工作信息，編發(fā)《工作動態(tài)》；

9（3）根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴縣指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；

（4）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到縣指導(dǎo)處臵；縣應(yīng)急指揮部負責(zé)人視情況趕赴縣現(xiàn)場指揮；

（5）對縣和事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)均在我縣的，及時向相關(guān)縣、縣區(qū)（管理區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處臵要求，及時通報涉及或可能涉及的其他縣縣，并向省食品藥品監(jiān)督管理局及時匯報；對縣在我縣、事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)在外省縣的，及時向縣人民政府提出應(yīng)急處臵要求，并通報相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局和本省食品藥品監(jiān)督管理局；對縣在外省縣，事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)在我縣的，及時向企業(yè)所在地人民政府提出應(yīng)急處臵要求，同時向省、市食品藥品監(jiān)督管理部門了解相關(guān)情況。

（6）核實引發(fā)事件藥械的品種及生產(chǎn)批號，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關(guān)藥械進行監(jiān)督抽樣和檢測檢驗。

（7）根據(jù)調(diào)查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論。

（8）及時向社會發(fā)布警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制定新聞報道方案，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。

（9）密切關(guān)注社會動態(tài)，做好用藥用械者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩(wěn)定。

4.5 Ⅳ應(yīng)急響應(yīng)

縣食品藥品監(jiān)督管理部門參照Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施，制定Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)措施。

4.6信息發(fā)布

事件發(fā)生后，應(yīng)第一時間向社會發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、客觀公正的原則。5.后期處臵 5.1 善后處臵

根據(jù)事件調(diào)查和認定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取措施。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)；確定是藥械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理；確定為新的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

5.2 總結(jié)報告

應(yīng)急處臵結(jié)束后，縣和事件涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門要對事件的應(yīng)急處臵工作進行總結(jié)評估，并將應(yīng)急處臵總結(jié)報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門?？h食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)全縣縣應(yīng)急指揮部提交的應(yīng)急處臵總結(jié)報告，組織研究改進應(yīng)急處臵工作的措施，上報縣人民政府備案。

6、監(jiān)督管理

6.1 宣傳、培訓(xùn)和演練

縣食品藥品監(jiān)督管理局要會同有關(guān)部門（單位），開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急常識宣傳和培訓(xùn)，增強公眾應(yīng)對防范能力，并適時開展應(yīng)急演練，提高實戰(zhàn)能力。6.2 責(zé)任與獎懲

對在處臵藥械安全突發(fā)事件中有突出貢獻的集體和個人，給予表彰。對在藥械安全突發(fā)事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處臵過程中，玩忽職守、失職、瀆職，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。

7.附則

7.1 預(yù)案管理與更新

縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況變化對預(yù)案進行修訂和完善。

7.2預(yù)案解釋部門

本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。7.3 預(yù)案實施時間 本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

第四篇：藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

羅平聞民醫(yī)院藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的：為我院各科室正確處置藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)合我院實際情況，特制定本預(yù)案。

（二）編制依據(jù)：本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》及《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和國家、省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，并根據(jù)本院具體情況編制。

（三）預(yù)案的適用范圍：本預(yù)案適用于羅平聞民醫(yī)院內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康嚴重損害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品一個月內(nèi)出現(xiàn)3例以上類似的嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）或國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品突發(fā)性群體不良事件。

（四）藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件工作實行責(zé)任制。相關(guān)部門要各司其職，各負其責(zé)，對因玩忽職守、工作不力造成嚴重損失的要追究責(zé)任，嚴肅處理。

二、領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)

由主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)為領(lǐng)導(dǎo)小組組長。負責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我院藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急管理工作。

三、預(yù)警機制及預(yù)案啟動

（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：各級醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的、罕見的及群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)認真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并及時上報，或通過電話及時向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室報告。對嚴重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后4個小時內(nèi)通過電話向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室報告；其他的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3個工作日內(nèi)上報。不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室接到報告后應(yīng)及時組織調(diào)查核實，并按規(guī)定向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對嚴重的、群發(fā)的藥品不良事件應(yīng)在接到電話報告后4個小時內(nèi)到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室還應(yīng)對接到的所有藥品不良反應(yīng)/事件報告進行分析和整理，以便及時發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品嚴重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件。

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室一旦作出藥品嚴重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷，應(yīng)立即向藥學(xué)部主任匯報，藥劑科主任應(yīng)立即向藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長匯報，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)在24小時內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開會，判斷事件的性質(zhì)、嚴重程度及應(yīng)對措施，并作出是否啟動預(yù)案的決定。四、一旦啟動預(yù)案，應(yīng)立即采取以下措施。

（一）藥劑科：

（1）通知全院暫停使用該藥品，藥房停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知臨床科室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。

（2）查找資料，分析判斷不良反應(yīng)的原因、性質(zhì)和處理方法。（3）追查藥品來源。

（4）向省衛(wèi)生局和市、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。（5）按照要求，及時將可疑藥品送藥檢所檢驗。（6）保證治療藥品的供應(yīng)。

（二）醫(yī)務(wù)科：

（1）組織專家會診，確定治療方案，全力組織診治。（2）組織專家進行事件性質(zhì)認定，責(zé)任認定和處理意見。

（三）臨床科室：

及時組織全科討論，明確事件性質(zhì)，確定治療方案，全力組織診治。并將不良事件的發(fā)生情況向有關(guān)部門如實報告。

羅平聞民醫(yī)院不良藥品檢測小組

2013年8月26日

第五篇：藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

水富云水醫(yī)院藥品藥械嚴重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的：為我院各科室正確處置藥品藥械嚴重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)合我院實際情況，特制定本預(yù)案。

（二）編制依據(jù)：本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》及《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)并根據(jù)本院具體情況編制。

（三）預(yù)案的適用范圍：本預(yù)案適用于水富云水醫(yī)院內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康嚴重損害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品一個月內(nèi)出現(xiàn)3例以上類似的嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）或國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品突發(fā)性群體不良事件。

（四）藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件工作實行責(zé)任制。相關(guān)部門要各司其職，各負其責(zé)，對因玩忽職守、工作不力造成嚴重損失的要追究責(zé)任，嚴肅處理。

二、領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)

由主管院長、醫(yī)務(wù)科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，主管院長為領(lǐng)導(dǎo)小組組長。負責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我院藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急管理工作。

三、預(yù)警機制及預(yù)案啟動

（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：各級醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的、罕見的及群發(fā)性的藥品藥械不良反應(yīng)/事件應(yīng)認真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并及時上報院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室。對嚴重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后4個小時內(nèi)向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室報告；其他的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3個工作日內(nèi)上報。不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室接到報告后應(yīng)及時組織調(diào)查核實，并按規(guī)定向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對嚴重的、群發(fā)性的藥品不良反映事件應(yīng)在4個小時內(nèi)到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室還應(yīng)對接到的所有藥品不良反應(yīng)/事件報告進行分析和整理，以便及時發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品嚴重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件。

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室一旦作出藥品嚴重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷，應(yīng)立即向藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長匯報，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)在12小時內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開會，判斷事件的性質(zhì)、嚴重程度及應(yīng)對措施，并作出是否啟動預(yù)案的決定。

四、一旦啟動預(yù)案，應(yīng)立即采取以下措施。

（一）藥劑科：

（1）通知全院暫停使用該藥品，藥房停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知臨床科室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。

（2）查找資料，分析判斷不良反應(yīng)的原因、性質(zhì)和處理方法。

（3）追查藥品來源。

（4）在網(wǎng)絡(luò)上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

（5）按照要求，及時將可疑藥品送藥檢所檢驗。

（6）保證治療藥品的供應(yīng)。

（二）醫(yī)務(wù)科：

（1）組織專家會診，確定治療方案，全力組織診治。

（2）組織專家進行事件性質(zhì)認定，責(zé)任認定和處理意見。

（三）臨床科室：

及時組織全科討論，明確事件性質(zhì)，確定治療方案，全力組織診治。并將不良事件的發(fā)生情況向有關(guān)部門如實報告。