第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的.

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知 國食藥監(jiān)辦 [2012]212號 2012年 08月 01日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局 : 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)和使用管理, 保證藥品質(zhì)量, 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管 理法》 及其實(shí)施條例等法律法規(guī), 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了 《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督 管理的有關(guān)規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)你們,請督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)遵照執(zhí)行,并做好監(jiān)督檢查工 作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 2012年 8月 1日 加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定

藥用輔料是藥品的重要組成部分,直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管,確保藥品質(zhì)量安全,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《國 務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊 管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,特規(guī)定如下:

一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量

(一 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,確保藥 品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理, 按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的處方工藝, 使用 符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題, 藥品制劑 生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。

(二 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保 證和質(zhì)量控制職責(zé), 企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確 定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

(三 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)。應(yīng)按照 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂 》有關(guān)要求,對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評估,對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè) 的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和回顧分析,并建立所有購入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。(四藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購入的藥用輔料, 都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn), 確保符合藥用要求。對已頒布國家藥 品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料,必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(五 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時掌握所使用藥用 輔料的變更情況,研究和評估變更對藥品質(zhì)量的影響,并按照 《藥品注冊管理辦法》的要求 進(jìn)行申報。

二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量

(六 藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范》 , 健全企業(yè)質(zhì)量管理體系, 加強(qiáng)對生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計(jì), 嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制, 按照產(chǎn)品注冊核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn), 規(guī)范產(chǎn)品批號的編制, 保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對未取 得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料, 應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生 產(chǎn)。

(七 藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合 同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),合格后方可入庫、銷售。對已頒布國家藥品 標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料,必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。產(chǎn)品放行前,所有生產(chǎn)文件和記錄, 包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求,不符合要求不得放行出廠。

(八藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計(jì)。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時, 應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估, 及時通報藥品制劑 生產(chǎn)企業(yè)。

三、藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實(shí)施分類管理

(九 藥用輔料實(shí)施分類管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實(shí)行許可管 理,即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》 ,品種必須獲得注冊許可;對其他輔料實(shí)行備案 管理, 即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局 組織制定,分批公布。

對實(shí)施許可管理的藥用輔料, 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部 門按照 《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查, 動態(tài)抽樣檢驗(yàn), 并經(jīng)國家 食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后, 予以注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局對輔料注冊申請的審 核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

對實(shí)施備案管理的藥用輔料, 由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料, 報所在地省級藥品監(jiān)督管理部 門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)。

藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求另行制定。進(jìn)口藥用輔料參照此規(guī)定, 報國家食品藥品 監(jiān)督管理局許可或備案。

(十 嚴(yán)格藥品注冊申報對藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報藥品注冊時, 應(yīng)提 交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果等資料;對變更藥用輔料種 類的補(bǔ)充申請, 應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究, 提交研究資料和供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果, 報國家食品藥品監(jiān)督 管理局審批后方可使用;對不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的, 需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商 審計(jì)結(jié)果,向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

(十一 加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會開展藥 用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作, 發(fā)布藥用輔料國家藥品標(biāo)準(zhǔn), 研究制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各 級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管

(十二 地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。要加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑 生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管, 重點(diǎn)檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的工藝處方生產(chǎn);是否按供應(yīng) 商審計(jì)的要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì);是否按要求對所使用 的藥用輔料按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn);是否未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更藥用輔料;供應(yīng)商發(fā)生變化時是否按要求進(jìn)行了備案等。(十三 地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔 料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督, 或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題, 對藥用輔料 生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。重點(diǎn)檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合 《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量;是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn);是否建立完善的批號管理 制度和出廠檢驗(yàn)制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

(十四各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥用輔料的監(jiān)督抽驗(yàn)。根據(jù)監(jiān)督檢查的情況, 明確抽驗(yàn)重點(diǎn), 細(xì)化抽驗(yàn)范圍和要求。抽驗(yàn)范圍應(yīng)涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企 業(yè)等藥用輔料的使用單位。對以往監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和機(jī)構(gòu), 要加大抽驗(yàn)頻 次和檢查力度。

(十五各級藥品監(jiān)督管理部門要加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生 產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的,應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù) 院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查 處,情節(jié)嚴(yán)重的,依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的,移送公安機(jī)關(guān),依法追究刑事責(zé)任。

五、注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè),建立誠信管理機(jī)制

(十六 建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥用 輔料使用情況, 填報在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息, 并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報藥 用輔料生產(chǎn)信息, 報各自所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥 品監(jiān)督管理部門匯總相關(guān)信息, 建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫, 全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài) 情況。

(十七 建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥用輔料生 產(chǎn)企業(yè)信用檔案, 公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗(yàn)情況, 供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥 用輔料時參考。

(十八鼓勵社會公眾參與監(jiān)督管理。支持行業(yè)協(xié)會、第三方機(jī)構(gòu)和公眾對藥用輔料生 產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報, 共同維護(hù)藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。有關(guān)行 業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律, 推動行業(yè)誠信建設(shè), 推進(jìn)分類管理, 引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè) 和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法,依法經(jīng)營。

本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,自 2013年 2月 1日起執(zhí)行。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)

規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]212號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)和使用管理，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)遵照執(zhí)行，并做好監(jiān)督檢查工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年8月1日

加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定

藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，特規(guī)定如下：

一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量

（一）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合要求的藥

用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。

（二）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

（三）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評估，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。

（四）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購入的藥用輔料，都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合藥用要求。對已頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評估變更對藥品質(zhì)量的影響，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進(jìn)行申報。

二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量

（六）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計(jì)，嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號的編制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。

（七）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫、銷售。對已頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)

質(zhì)量管理部門審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠。

（八）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計(jì)。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時，應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，及時通報藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。

三、藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實(shí)施分類管理

（九）藥用輔料實(shí)施分類管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。對實(shí)施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，動態(tài)抽樣檢驗(yàn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后，予以注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局對輔料注冊申請的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

對實(shí)施備案管理的藥用輔料，由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)。

藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求另行制定。進(jìn)口藥用輔料參照此規(guī)定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局許可或備案。

（十）嚴(yán)格藥品注冊申報對藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報藥品注冊時，應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果等資料；對變更藥用輔料種類的補(bǔ)充申請，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，提交研究資料和供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批后方可使用；對不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的，需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

（十一）加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會開展藥用輔料

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，研究制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管

（十二）地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。要加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，重點(diǎn)檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的工藝處方生產(chǎn)；是否按供應(yīng)商審計(jì)的要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)；是否按要求對所使用的藥用輔料按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；是否未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更藥用輔料；供應(yīng)商發(fā)生變化時是否按要求進(jìn)行了備案等。

（十三）地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。重點(diǎn)檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量；是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)；是否建立完善的批號管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

（十四）各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥用輔料的監(jiān)督抽驗(yàn)。根據(jù)監(jiān)督檢查的情況，明確抽驗(yàn)重點(diǎn)，細(xì)化抽驗(yàn)范圍和要求。抽驗(yàn)范圍應(yīng)涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)等藥用輔料的使用單位。對以往監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，要加大抽驗(yàn)頻次和檢查力度。

（十五）各級藥品監(jiān)督管理部門要加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。

五、注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，建立誠信管理機(jī)制

（十六）建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥用輔料使用情況，填報在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報藥用輔料生產(chǎn)信息，報各自所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門匯總相關(guān)信息，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況。

（十七）建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗(yàn)情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時參考。（十八）鼓勵社會公眾參與監(jiān)督管理。支持行業(yè)協(xié)會、第三方機(jī)構(gòu)和公眾對藥用輔料生產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報，共同維護(hù)藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。有關(guān)行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設(shè)，推進(jìn)分類管理，引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法，依法經(jīng)營。

本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2013年2月1日起執(zhí)行。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃

包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知

食藥監(jiān)辦注[2012]132號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)藥品監(jiān)督檢查信息，部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用，影響藥品質(zhì)量，造成一定安全隱患。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須切實(shí)對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（YBB00142002）等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究；依據(jù)研究結(jié)果選用合適的藥用包裝材料，并及時提出變更的補(bǔ)充申請。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇能保證藥品質(zhì)量的包裝材料。對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。對注射劑類藥品包裝材料由達(dá)不到上述耐水要求的藥用玻璃變更為符合上述耐水要求藥用玻璃的補(bǔ)充申請，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成相關(guān)研究后報所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。對變更藥用玻璃包裝生產(chǎn)廠家的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成藥品

與藥用玻璃包裝相容性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后，報所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)供應(yīng)商評估的要求，對藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，定期考察藥用玻璃與藥品的相容性。發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時，應(yīng)重新進(jìn)行藥品與藥用玻璃的相容性驗(yàn)證。購入每批藥用玻璃包裝后，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后方可批準(zhǔn)使用。

四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將對相關(guān)藥用包裝材料的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)納入工作計(jì)劃，加強(qiáng)對藥用包裝材料的監(jiān)管。要重點(diǎn)對以往監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)頻次和力度，對產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，依法查處。

本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)宣傳和指導(dǎo)，加大對藥用玻璃和注射劑生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，落實(shí)責(zé)任，消除安全隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2012年11月8日

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個制劑品種進(jìn)行了評價抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準(zhǔn)文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準(zhǔn)文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準(zhǔn)文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準(zhǔn)文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準(zhǔn)文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準(zhǔn)文號，2個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國共有2個藥品批準(zhǔn)文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準(zhǔn)文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準(zhǔn)文號，48個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準(zhǔn)文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準(zhǔn)文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準(zhǔn)文號，8個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個藥品批準(zhǔn)文號，138個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準(zhǔn)文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準(zhǔn)文號，5個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為080517、080502的各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準(zhǔn)文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準(zhǔn)文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1個批號（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準(zhǔn)文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個批號（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。