第一篇：2010藥典二部凡例

2010版中國藥典二部

凡 例 總 則

一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。

《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。

本部為《中國藥典》二部。

二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他中藥國家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。

三、凡例是為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。

四、凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。

五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。

六、正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

七、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文簡稱Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.。

正 文

八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

九、正文項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名稱、漢語拼音與英文名）；（2）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；（5）含量或效價(jià)規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價(jià)測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。

附 錄

十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。

名稱與編排

十一、正文品種收載的中文藥品名稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的藥品中文藥品名稱均為法定名稱；藥品英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名(International Nonproprietary Names, INN)。

有機(jī)藥物化學(xué)名稱系根據(jù)中國化學(xué)會(huì)編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名，母體的選定與國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系統(tǒng)一致。

十二、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式采用世界衛(wèi)生組織（World Health Organizaiton, WHO）推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。

十三、正文品種按藥品中文名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形─丨ノ丶フ的順序排列；單方制劑排在原料藥后面；藥用輔料集中編排；附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則，按分類編碼；索引分列按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對(duì)照索引排列。

項(xiàng)目與要求

十四、制法項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。

（1）所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（2）來源于動(dòng)物組織提取的藥品，其所用動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來自經(jīng)檢疫的健康動(dòng)物，涉及牛源的應(yīng)取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿企圖的藥品，均應(yīng)取自健康人群。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。

（3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動(dòng)物的細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來源途徑應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并應(yīng)符合國家有關(guān)的管理規(guī)范。

十五、性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)等。（1）外觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。

（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各正文品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考；對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，應(yīng)在該品種檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞表示：

極易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶

系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解； 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解； 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解； 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解； 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1 000ml中溶解;系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10 000ml中溶解； 系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10 000ml中不能完全溶解。極微溶解

幾乎不溶或不溶

試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如目視可見的溶質(zhì)顆粒或液滴時(shí)，即視為完全溶解。

（3）物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。

十六、鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

十七、檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性、純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。

對(duì)于生產(chǎn)過程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進(jìn)行該項(xiàng)檢查外，其他未在“殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑與未在正文中列有此項(xiàng)檢查的各品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶劑測定法”檢查并符合相應(yīng)的限度規(guī)定。

供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應(yīng)按照注射劑劑項(xiàng)下的要求進(jìn)行檢查，并符合規(guī)定。

各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

十八、含量測定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。

二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的(％)或裝量；注射液項(xiàng)下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg；對(duì)于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格。

二十一、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：

遮光 透明容器；

密閉 密封 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入； 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處

涼暗處

冷處 常溫 系指不超過20℃； 系指避光并不超過20℃； 系指2～10℃。系指10～30℃

除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

二十二、制劑中使用的原料藥和輔料,均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

同一原料藥用于不制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。

檢驗(yàn)方法和限度

二十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。

試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。

二十五、原料藥的含量(％)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100％以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0％。

制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100％投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期(或使用期限)內(nèi)含量能符合規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

二十六、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì), 以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品或國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)附有使用說明書，標(biāo)明批號(hào)、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。

計(jì) 量 二

十七、試驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合國家技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。二

十八、本版藥典采用的計(jì)量單位（1）法定計(jì)量單位名稱和符號(hào)如下：

長度 體積 米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）納米（nm）升（L）毫升（ml）微升（μl）

千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）納克（ng）皮質(zhì)（重）量

克（pg）

物質(zhì)的量 壓力 溫度 摩爾（mol）毫摩爾（mmol）兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）攝氏度（℃）

帕秒（Pa·s）毫帕秒（mPa·s）

平方米每秒（m/s）平方毫米每秒（mm/s）厘米的倒數(shù)（cm）

千克每立方米（kg/m）克每立方厘米（g/cm）

吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）千貝可（kBq）貝可（Bq）

3-1

22動(dòng)力黏度 運(yùn)動(dòng)黏度 波數(shù) 密度

放射性活度

（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾／升）表示者，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。

（3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示： ? 水浴溫度 ? 熱水

除另有規(guī)定外，均指98～100℃； 系指70～80℃； 系指40～50℃； 系指10～30℃； 系指2～10℃； 系指約0℃； 系指放冷至室溫。? 微溫或溫水

? 室溫（常溫）? 冷水 ? 冰浴 ? 放冷

（4）符號(hào)“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：

? %（g/g）

表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克； ? %（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升； ? %（ml/g）

? %（g/ml）

表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升； 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。

（5）縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。（6）縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。（7）液體的滴，系指在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。

（8）溶液后記示的“（1→10）”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“－”隔開，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。

（9）本版藥典所用藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下：

篩號(hào)

篩孔內(nèi)徑（平均值）

2000μm±70μm 850μm±29μm 355μm±13μm 250μm±9.9μm 180μm±7.6μm 150μm±6.6μm 125μm±5.8μm 90μm±4.6μm 75μm±4.1μm

目號(hào) 10目 24目 50目 65目 80目 100目 120目 150目 200目 一號(hào)篩

二號(hào)篩

三號(hào)篩

四號(hào)篩

五號(hào)篩

六號(hào)篩

七號(hào)篩

八號(hào)篩

九號(hào)篩

粉末分等如下：

最粗粉

粗粉 中粉 細(xì)粉

指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20％的粉末； 指能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40％的粉末； 指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60％的粉末； 指能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95％的粉末； 指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95％的粉末； 指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95％的粉末。最細(xì)粉

極細(xì)粉

（10）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95％（ml/ml）的乙醇。

二十九、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

精確度

三

十、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。

（1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精確度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％。

（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

（3）試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按【檢查】項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。

（4）試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。

（5）試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。

試藥、試液、指示劑

三

十一、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。

三

十二、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

三

十三、酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

動(dòng)物試驗(yàn)

三

十四、動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物應(yīng)及其管理應(yīng)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。

動(dòng)物品系、年齡、性別等應(yīng)符合藥品檢定要求。

隨著藥品純度的提高，凡是有準(zhǔn)確的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行藥品和生物制品質(zhì)量檢測的，應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試驗(yàn)。

說明書、包裝、標(biāo)簽

三

十五、藥品說明書應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)說明書的規(guī)定。

三

十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。

三

十七、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院監(jiān)督管理部門對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。

三

十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

第二篇：2010年版藥典凡例

2005年版凡例

《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

《中國藥典》一經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布實(shí)施，上版或同品種原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》。

“凡例”是解釋和使用《中國藥典》正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。“凡例”中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。

凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一修飾語，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文品種中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。

藥典中引用的藥品系指符合本版藥典收載的該藥品標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定的品種。

附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。

名稱及編排

一、正文品種收載的中文藥品名稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的中文藥品名稱均為法定名稱；英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名（INN）。

有機(jī)藥物化學(xué)名稱應(yīng)根據(jù)中國化學(xué)會(huì)編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名，母體的選定應(yīng)與國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）的命名系統(tǒng)一致（原為母體的選用應(yīng)與美國《化學(xué)文摘》《Chemical Abstract》系統(tǒng)一致）。

二、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式采用世界衛(wèi)生組織推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。

三、正文品種按中文藥品名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形-丨丿丶乛的順序排列；單方制劑排在其原料藥后面；藥用原輔料集中編排 ；附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則，按分類編碼；索引按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對(duì)照索引排列。

四、每一正文品種項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名、漢語拼音名與英文名）；（2）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；（5）含量或效價(jià)規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價(jià)測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。

項(xiàng)目與要求（原為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）

五、性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

（1）外觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種正文項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考；對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，在該品種檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)

定。藥品的近似溶解度以下列名詞表示：

極易溶解系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解； 易溶系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1～不到10ml中溶解； 溶解系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10～不到30ml中溶解； 略溶系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑30～不到100ml中溶解； 微溶系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑100～不到1000ml中溶解；

極微溶解系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1000～不到10 000ml中溶解； 幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)1g（ml）在溶劑10 000ml中不能完全溶解。試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無目視可見的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。

（3）物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；其測定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之

六、鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，僅用于反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等性質(zhì)的特征，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證（原為僅適用于鑒別藥物的真?zhèn)危簩?duì)于原料藥還應(yīng)結(jié)合性狀項(xiàng)下的外觀和物理常數(shù)進(jìn)行確認(rèn)）。

七、檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法與限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容（原為檢查項(xiàng)下包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個(gè)方面的）；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。

供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應(yīng)按照注射劑項(xiàng)下相應(yīng)的要求進(jìn)行檢查，并應(yīng)符合規(guī)定（原為應(yīng)按其制劑項(xiàng)下的要求，進(jìn)行澄明度及其他項(xiàng)目的檢查）。

各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

八、含量測定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥 物使用。

十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）或裝量。注射液項(xiàng)下，如為“1ml∶10mg”，系指1ml中含有主藥10mg；對(duì)于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格。

十一、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞表示：

遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；

密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處系指不超過20℃；

涼暗處系指避光并不超過20℃； 冷處系指2～10℃； 常溫系指10～30℃。

十二、制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。

同一原料藥由于其制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）的不同，根據(jù)臨床用藥要求，須有不同的質(zhì)量要求。

檢驗(yàn)方法和限度

十三、本版藥典收載的原料藥及制劑，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

十四、標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。

試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。

十五、原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。

制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法、生產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100%投料。

如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期（或使用期限）內(nèi)含量能符合規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

十六、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品或國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)附有使用說明書、質(zhì)量要求（包括水分等）、使用期限和裝量等。

計(jì)量

十七、試驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合國家技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。

十八、本版藥典采用的計(jì)量單位

（1）法定計(jì)量單位名稱和單位符號(hào)如下：

長寫寫幫文秘助手（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）納米（nm）體積升（L）毫升（ml）微升（μl）質(zhì)（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）納克（ng）壓力兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）動(dòng)力黏度帕秒（Pa·s）

運(yùn)動(dòng)黏度平方毫米每秒（mm2/s）

-1波數(shù) 負(fù)一次方厘米（cm）(原為厘米的倒數(shù))密度千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/cm3）

放射性活度吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）千貝可（kBq）貝可（Bq）（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴

定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“YYYmol/L XXX 溶液”表示，以示區(qū)別。

（3）溫度以攝氏度（℃）表示

水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃； 熱水系指70～80℃；

微溫或溫水系指40～50℃； 室溫系指10～30℃； 冷水系指2～10℃； 冰浴系指約0℃；

放冷系指放冷至室溫。

（4）百分比用“%”符號(hào)表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中

含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)

需要可采用下列符號(hào)：

%（g/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；

%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升； %（ml/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升； %（g/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。

（5）液體的滴，系在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。

（6）溶液后標(biāo)示的“（1→10）”等符號(hào)，系表示固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶 液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔

開，其后括號(hào)內(nèi)所示的“∶”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。

（7）本版藥典所用藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下： 篩號(hào)篩孔內(nèi)徑（平均值）目號(hào) 一號(hào)篩2000μm±70μm

10目 二號(hào)篩850μm±29μm

24目 三號(hào)篩355μm±13μm

50目 四號(hào)篩250μm±9.9μm

65目 五號(hào)篩180μm±7.6μm

80目 六號(hào)篩150μm±6.6μm

100目 七號(hào)篩125μm±5.8μm

120目 八號(hào)篩90μm±4.6μm

150目 九號(hào)篩75μm±4.1μm

200目 粉末分等如下：

最粗粉指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末； 粗粉指能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末； 中粉指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末； 細(xì)粉指能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末； 最細(xì)粉指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末； 極細(xì)粉指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末。（8）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%（ml/ml）的乙醇。

十九、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

精確度

二十、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。

（1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的

有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5 ～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求；“量

取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。

（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量；干燥至

恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在 繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

（3）試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分，或 溶劑）扣除。

（4）試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得 的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空

白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。

（5）試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定 外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。

試藥、試液、指示劑

二十一、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國家標(biāo)準(zhǔn)

或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液與滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。

二十二、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

二十三、酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

動(dòng)物試驗(yàn)

二十四、動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物及其管理應(yīng)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。

動(dòng)物品系、年齡、性別等應(yīng)符合藥品（原為藥品和生物制品）檢定要求。隨著藥品純度的提高，凡是有準(zhǔn)確的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測的，應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試驗(yàn)。

說明書、包裝、標(biāo)簽

二十五、藥品說明書應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)說明書的規(guī)定

二十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器（原為盛裝藥品的各種原料和容器包括塞子等）應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)符合藥用

要求并應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。

二十七、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品的信息。

二十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

十一、記錄復(fù)核

檢驗(yàn)記錄完成后，應(yīng)有第二人對(duì)記錄內(nèi)容、計(jì)算結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容、計(jì)算錯(cuò)誤，復(fù)核人要負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)錯(cuò)誤復(fù)核人無責(zé)任。

第三篇：2010版中國藥典三部(生物制品)凡例

凡

例 總

則

一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。

《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。

本部為《中國藥典》三部。

二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、通則與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。

三、凡例是為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。

四、凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。

五、正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

六、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文簡稱Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.。

正

文

七、正文系根據(jù)生物制品自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的原材料、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測生物制品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

八、正文內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文通用名稱、漢語拼音與英文名）；

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（2）定義、組成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）檢定（原液、半成品、成品）；（6）保存、運(yùn)輸及有效期；（7）使用說明（預(yù)防類制品）。

附

錄

九、附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照生物制品劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的統(tǒng)一技術(shù)要求；通用檢測方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序及方法等；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察生物制品質(zhì)量、起草與復(fù)核生物制品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。

名稱與編排

十、本版藥典收載的生物制品的中文名稱系按照《中國藥品通用名稱》中生物制品通用名稱命名原則命名，《中國藥典》收載的中文名稱均為法定名稱；英文名可采用世界衛(wèi)生組織規(guī)程或國際慣用名稱。已有國際非專利藥名（International Nonproperietary Names，INN）亦可采用。

十一、本版藥典由三部分組成：通則、各論及附錄。各論收載的生物制品包括：

1、疫苗（含細(xì)菌類疫苗、病毒類疫苗）；

2、抗毒素及抗血清；

3、血液制品；

4、生物技術(shù)制品；

5、微生態(tài)活菌制品；

6、體內(nèi)診斷制品；

7、體外診斷制品（系指本版藥典收載的、國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑。

基本要求

十二、設(shè)施與生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)符合現(xiàn)行版中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

1、炭疽桿菌、肉毒梭菌及破傷風(fēng)梭菌制品應(yīng)在各制品的專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。

2、人血液制品應(yīng)使用專用設(shè)備并在專用設(shè)施內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，不得與其他異種蛋白制品混用。

3、卡介苗生產(chǎn)需要獨(dú)立建筑物和廠房；卡介苗與結(jié)核菌素制品的生產(chǎn)車間應(yīng)嚴(yán)格分開，卡介苗、結(jié)核菌素的 2 / 14

生產(chǎn)設(shè)備要專用。

4、涉及感染性材料的操作應(yīng)符合國家生物安全的相關(guān)規(guī)定。

十三、直接用于生產(chǎn)和檢定生物制品的菌種、毒種、來自人和動(dòng)物的細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，均須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

十四、原料及輔料

制劑使用的輔料和生產(chǎn)中所用的原材料，其質(zhì)量應(yīng)符合本版藥典(二部和三部）的規(guī)定。本版藥典未收載者，必須制定符合產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求的標(biāo)準(zhǔn)。輔料須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

生產(chǎn)用培養(yǎng)基不得含有可能引起人體不良反應(yīng)的物質(zhì)。生產(chǎn)過程使用的過濾介質(zhì)，應(yīng)為無石棉的介質(zhì)。

十五、生產(chǎn)用水及生產(chǎn)用具

生產(chǎn)用的水源水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，純化水和注射用水應(yīng)符合本版藥典(二部)的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)用水的制備、貯存、分配和使用及生產(chǎn)用具的處理均應(yīng)符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

十六、生產(chǎn)過程中抗生素和防腐劑使用的相關(guān)要求

1、抗生素的使用

（1）除另有規(guī)定外，不得使用青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素。（2）成品中嚴(yán)禁使用抗生素作為防腐劑。

（3）生產(chǎn)過程中，應(yīng)盡可能避免使用抗生素，必須使用時(shí)，應(yīng)選擇安全性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的抗生素，使用抗生素的種類不得超過1種，且產(chǎn)品的后續(xù)工藝應(yīng)保證可有效去除制品中的抗生素，去除工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。病毒性疫苗生產(chǎn)中應(yīng)僅限于在細(xì)胞制備過程中使用抗生素。

（4）生產(chǎn)過程中使用抗生素時(shí)，成品檢定中應(yīng)檢測抗生素殘留量，并規(guī)定殘留量限值。

2、防腐劑的使用

（1）應(yīng)盡可能避免在注射劑的中間品和成品中添加防腐劑，尤其是含汞類的防腐劑。

（2）單劑量注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑；單劑量注射液應(yīng)盡可能避免添加防腐劑；供靜脈用的注射液不得添加任何防腐劑。

（3）對(duì)于多劑量制劑，根據(jù)使用時(shí)可能發(fā)生的污染與開蓋后推薦的最長使用時(shí)間來判斷是否使用有效的防

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腐劑。如需使用，應(yīng)證明防腐劑不會(huì)影響制品的安全性與效力。

（4）成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應(yīng)在有效抑菌范圍內(nèi)采用最小加量，且應(yīng)設(shè)定限量控制。

十七、生產(chǎn)及檢定用動(dòng)物

1、用于制備注射用活疫苗的動(dòng)物細(xì)胞應(yīng)來源于無特定病原體（SPF級(jí)）動(dòng)物；用于制備口服疫苗和滅活疫苗的動(dòng)物細(xì)胞應(yīng)來自清潔級(jí)或清潔級(jí)以上動(dòng)物。所用動(dòng)物應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)檢測要求（附錄XIII B、XIII C）的相關(guān)規(guī)定）。

2、培養(yǎng)細(xì)胞用牛血清應(yīng)來源于無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群，其質(zhì)量應(yīng)符合本版藥典的有關(guān)規(guī)定。

3、消化細(xì)胞用的胰蛋白酶應(yīng)證明無外源性或內(nèi)源性病毒污染。

4、用于制備雞胚或雞胚細(xì)胞的雞蛋，除另有規(guī)定外，應(yīng)來自無特定病原體的雞群。

5、生產(chǎn)用馬匹應(yīng)符合“免疫血清生產(chǎn)用馬匹檢疫和免疫規(guī)程”要求。

6、檢定用動(dòng)物，除另有規(guī)定外，均應(yīng)用清潔級(jí)或清潔級(jí)以上的動(dòng)物；小鼠至少應(yīng)來自封閉群動(dòng)物（Closed colony animals）。應(yīng)盡量采用準(zhǔn)確的化學(xué)方法、物理方法或細(xì)胞學(xué)方法取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行生物制品質(zhì)量檢定，以減少用動(dòng)物的使用。

7、生產(chǎn)用菌、毒種需用動(dòng)物傳代時(shí)，應(yīng)使用SPF級(jí)動(dòng)物。

十八、生產(chǎn)工藝

1、生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

2、疫苗生產(chǎn)中應(yīng)確定菌、毒種和細(xì)胞基質(zhì)（病毒性疫苗）的具體代次，同一品種不同批制品生產(chǎn)用菌、毒種及細(xì)胞代次均應(yīng)保持一致。

3、生產(chǎn)工藝中涉及病毒、細(xì)菌的滅活處理時(shí)，應(yīng)確定滅活工藝的具體步驟及參數(shù)，以保證滅活效果。

4、疫苗生產(chǎn)過程中，應(yīng)規(guī)定菌毒種的具體接種量，半成品配制時(shí)應(yīng)規(guī)定有效成分或活性單位加入的定值；多次收獲的病毒培養(yǎng)液，如出現(xiàn)單瓶細(xì)胞污染，則與該瓶有關(guān)的任何一次收獲液均不得用于生產(chǎn)。

十九、質(zhì)量控制

制品的質(zhì)量控制應(yīng)包括安全性、有效性、可控性。各種需要控制的物質(zhì)，系指該品種按規(guī)定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和貯藏過程中需要控制的物質(zhì)，包括非目標(biāo)成分（如殘留溶劑、殘留宿主細(xì)胞蛋白以及目標(biāo)成分的聚合體、降解產(chǎn)物等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需相應(yīng)地修訂有關(guān)檢查項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)。

1、生產(chǎn)過程中如采用有機(jī)溶劑或其他物質(zhì)進(jìn)行提取、純化或滅活處理等，生產(chǎn)的后續(xù)工藝應(yīng)能有效去除，去除工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，殘留量應(yīng)符合殘留溶劑測定法的相關(guān)規(guī)定（附錄Ⅵ Ⅴ）。

2、除另有規(guī)定外，制品有效性的檢測應(yīng)包括有效成分含量和效力的測定。

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3、各品種中每項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均應(yīng)有相應(yīng)的檢測方法；方法必須具有可行性與再現(xiàn)性，并有明確的判定標(biāo)準(zhǔn)。新建的檢測方法，一般應(yīng)有不同所屬的三個(gè)單位實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)立的復(fù)核結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的精確度應(yīng)與技術(shù)要求量值的有效數(shù)位一致。

4、除另有規(guī)定外，可量化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)設(shè)定范圍。

5、復(fù)溶凍干制品的稀釋劑應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定，本版藥典未收載的稀釋劑，其制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，除另有規(guī)定外，稀釋劑應(yīng)進(jìn)行pH值、無菌、熱原和/或細(xì)菌內(nèi)毒素以及異常毒性檢查。

精確度

二十、檢定時(shí)取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。

1.試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精確度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％。

2.恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

3.試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。

4.試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。

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5.試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，系指純化水；酸堿度檢查所用的水，均系指新煮沸并放冷至室溫的水。6.試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。

檢定方法與限度

二十一、本版藥典收載的方法為法定方法，生物制品應(yīng)按法定方法進(jìn)行檢定。如采用其他方法，應(yīng)將該方法與法定方法做比較試驗(yàn)，證明其試驗(yàn)結(jié)果與法定方法的差異無顯著性；但在仲裁時(shí)，仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

二十二、標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)據(jù)本身和中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)值都是有效位。

試驗(yàn)得到的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，計(jì)算所得最后數(shù)值或測定讀數(shù)值，均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位。

數(shù)值修約規(guī)則：檢定時(shí)測定和計(jì)算所得的各種數(shù)值，需要修約時(shí)，應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T8170—2008進(jìn)行。

標(biāo)準(zhǔn)品、參考品、對(duì)照品

二十三、國家生物標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品，系指用于生物制品效價(jià)或含量測定或鑒別、檢查其特性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。

對(duì)照品，系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，對(duì)照品須由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可。除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。

計(jì)量

二十四、試驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合國家技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。二

十五、本版藥典采用的計(jì)量單位 1.法定計(jì)量單位名稱和單位符號(hào)如下：

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長度

米(m)

分米（dm）

厘米（cm）

毫米（mm）

微米（μm）

納米（nm）體積

升（L）

毫升（ml）

微升（μl）

質(zhì)(重)量

千克（kg）克（g）

毫克（mg）

微克（μg）

納克（ng）

皮克（pg）物質(zhì)的量

摩爾（mol）

毫摩爾（mmol）

壓力

兆帕（MPa）

千帕（kPa）

帕（Pa）溫度

攝氏度（℃）

2.本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYY mol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“YYY mol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。

3.有關(guān)溫度的描述，一般以下列名詞術(shù)語表示： 水浴溫度

除另有規(guī)定外，均指98～100℃； 熱水

系指70～80℃； 微溫或溫水

系指40～50℃； 室溫（常溫）

系指10～30℃；

冷水

系指2～10℃； 冰浴 放冷

系指約0℃；

系指放冷至室溫。

4.符號(hào)“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：

％（g/g）表示產(chǎn)品或溶液100g中含有溶質(zhì)若干克； ％（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升； ％（ml/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升； ％（g/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。

5.縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。6.縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。

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7.液體的滴，系在20℃時(shí)，以1.0 ml水為20滴進(jìn)行換算。

8、溶液后標(biāo)示的“（1→10）”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上的混合物，名稱間用半字線“-”隔開，其后括號(hào)內(nèi)所示的“∶”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。

9、乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%（ml/ml）的乙醇。

二十六、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均以最新國際原子量表推薦的原子量為準(zhǔn)。

包裝、標(biāo)簽、使用說明、貯藏、運(yùn)輸

二十七、直接接觸生物制品的包裝材料和容器（包括塞子等）應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)符合藥用要求并應(yīng)無毒、無害、潔凈、無菌，與內(nèi)容藥物應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥物的質(zhì)量。注射劑容器的密封性要用適宜的方法確證。

二十八、生物制品的標(biāo)簽及說明書應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”的規(guī)定。

二十九、生物制品的貯藏、運(yùn)輸應(yīng)符合“生物制品貯藏和運(yùn)輸規(guī)程”的規(guī)定。除另有規(guī)定外，成品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸，不得冷凍。

三

十、除另有規(guī)定外，凡經(jīng)檢定合格的成品，每批應(yīng)保留足夠兩次全面檢定用量的供試品。

三

十一、除另有規(guī)定外，復(fù)溶凍干制劑的稀釋劑應(yīng)與制品復(fù)合包裝，獨(dú)立包裝的稀釋劑應(yīng)有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

常用英文名稱縮寫與注釋

ATCC

美國標(biāo)準(zhǔn)菌種保藏中心 ALT

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 BSA

牛血清白蛋白 CCID50

半數(shù)細(xì)胞感染劑量 CCU

變色單位 CFU

集落形成單位 CFT

補(bǔ)體結(jié)合試驗(yàn)

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CH50

半數(shù)補(bǔ)體溶血單位 CPE

致細(xì)胞病變作用 CMCC

中國菌種保藏中心 DNA

脫氧核糖核酸 ED50

半數(shù)動(dòng)物有效劑量 EID50

半數(shù)感染劑量 ELISA

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)

EU

內(nèi)毒素單位 GMP

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GLP

實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范 HA

血球凝集反應(yīng) HAV

甲型肝炎病毒 HBV

乙型肝炎病毒

HBsAg

乙型肝炎病毒表面抗原 HCV

丙型肝炎病毒 HI

血球凝集抑制反應(yīng) HIV

人類免疫缺陷病毒 HPLC

高效液相色譜法 ID50

半數(shù)動(dòng)物感染劑量 IFA

免疫熒光測定 IOU

國際濁度單位 IU

國際單位 kD

千道爾頓 KD

分配系數(shù) LAL

鱟血細(xì)胞溶解物 Lf

毒素或類毒素絮狀單位 L+

毒素致死限量 LD50

半數(shù)動(dòng)物致死劑量

Lr

毒素皮膚反應(yīng)限量 MEM

最低必需培養(yǎng)基 MHU

最小溶血單位 MLD

最小致死量 MOI

感染復(fù)數(shù) MVD

最大有效稀釋度 PB

磷酸鹽緩沖液

PBS

磷酸鹽緩沖生理氯化鈉溶液 PERT

產(chǎn)生增強(qiáng)的逆轉(zhuǎn)錄酶活性測定法 PFU

蝕斑形成單位 PCR

聚合酶鏈反應(yīng) PHA

被動(dòng)血凝反應(yīng) RIA

放射免疫測定 RNA

核糖核酸

RPHA

反向被動(dòng)血凝反應(yīng) SDS

十二烷基硫酸鈉

SDS-PAGE

SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳 SPF

無特定病原體 U

單位

WHO

世界衛(wèi)生組織

生物制品術(shù)語及名詞解釋

為統(tǒng)一2010年版《中國藥典》(三部)生物制品術(shù)語及名詞，參照WHO《生物制品術(shù)語匯編》、中國《藥

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品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及WHO生物制品規(guī)程，制定本版《生物制品術(shù)語及名詞解釋》。

制造（Manufacturing）藥品、生物制品生產(chǎn)過程中的全部操作步驟。

生產(chǎn)單位（Production Unit；Manufacturer）

通指生產(chǎn)（制造）藥品或生物制品的研究所、企業(yè)或公司等單位。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（National Regulatory Authority，NRA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作的國家權(quán)威機(jī)構(gòu)。

國家藥品檢定機(jī)構(gòu)（National Control Laboratory，NCL）隸屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

生物制品（Biological Products）生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。

聯(lián)合疫苗（Combined Vaccines）

指兩種或兩種以上疫苗原液按特定比例配合制成的具有多種免疫原性的疫苗。如吸附百白破聯(lián)合疫苗等。

雙價(jià)疫苗及多價(jià)疫苗（Divalent Vaccines，Polyvalent Vaccines）由單一型（或群）抗原成分組成的疫苗通稱單價(jià)疫苗。由兩個(gè)或兩個(gè)以上同一種但不同型（或群）抗原合并組成的含有雙價(jià)或多價(jià)抗原成分的一種疫苗，則分別稱為雙價(jià)疫苗或多價(jià)疫苗。如雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗等。

重組DNA制品（Recombinant DNA Products，rDNA Products）重組DNA制品系采用遺傳修飾，將所需制品的編碼DNA通過一種質(zhì)?；虿《据d體，引入適宜的微生物或細(xì)胞系，DNA經(jīng)過表達(dá)和翻譯后成為蛋白質(zhì)，再經(jīng)提取和純化而回收所需制品制得。轉(zhuǎn)染載體前的細(xì)胞或微生物稱為宿主細(xì)胞，用于生產(chǎn)過程中兩者的穩(wěn)定結(jié)合稱為宿主-載體系統(tǒng)。

血液制品（Blood Products）由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分統(tǒng)稱為血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）。用于治療和被動(dòng)免疫預(yù)防。

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生物標(biāo)準(zhǔn)品（Biological Standards）見“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”。

生物參考品（Biological Reference Materials）見“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”。

原材料（Raw Materials，Source Materials）生物制品生產(chǎn)過程中使用的所有生物材料和化學(xué)材料，不包括輔料。

輔料（Subsidiary Materials）生物制品在配制過程中所使用的輔助材料，如佐劑、穩(wěn)定劑、賦形劑等。包裝材料（Packaging Materials）指成品內(nèi)外包裝物料、標(biāo)簽、防偽標(biāo)志和藥品說明書。

血液（或稱全血）（Blood，Whole Blood）采集于含有抗凝劑溶液中的血液。抗凝溶液中可含或不含營養(yǎng)物，如葡萄糖或腺嘌呤等。

血漿（Plasma）血液采集于含有抗凝劑的接收容器中，分離血細(xì)胞后保留的液體部分；或在單采血漿過程中抗凝血液經(jīng)連續(xù)過濾或離心分離后的液體部分。

單采血漿術(shù)（Plasmapheresis）用物理學(xué)方法由全血分離出血漿，并將其余組分回輸給供血漿者的操作技術(shù)。

攜載體（Carrier）通常為一種蛋白質(zhì)分子，以化學(xué)方法將其與一種微生物多糖偶聯(lián)，以誘生T細(xì)胞免疫應(yīng)答，改善對(duì)多糖的體液免疫應(yīng)答。

載體（Vector）系一種DNA片段，它可在宿主細(xì)胞內(nèi)指導(dǎo)自身復(fù)制，其他DNA分子可與之連接從而獲得擴(kuò)增。很多載體是細(xì)菌質(zhì)粒，在某些情況下，一種載體在導(dǎo)入細(xì)胞后可與宿主細(xì)胞染色體整合，并在宿主細(xì)胞生長和繁殖過程中保持其整合模式。

質(zhì)粒（Plasmid）一種能自主復(fù)制的環(huán)狀額外染色體DNA元件。它通常攜帶一定數(shù)量的基因，其中有些基因可對(duì)不同抗生素產(chǎn)生抗性，該抗性常作為依據(jù)，以辨別是否含有此種質(zhì)粒而識(shí)別生物體。

減毒株（Attenuated Strains）一種細(xì)菌或病毒，其對(duì)特定宿主的毒力已被適當(dāng)減弱或已消失。

原始種子批（Primary Seed Lot）一定數(shù)量的已驗(yàn)明其來源、歷史和生物學(xué)特性并經(jīng)臨床研究證明其安全性和免疫原性良好的病毒株（或菌株），或用于制備原疫苗（Original Vaccine）的活病毒（或菌體）懸液。該懸液應(yīng)加工為單一批，以確保其組成均一，并經(jīng)充分鑒定。原始種子批用于制備主種子批。由原始種子批移出的毒種無論開瓶與否，均不得再返回貯存。

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主種子批（Master Seed Lot）一定數(shù)量的來自原始種子批的病毒株（或菌株）或用于制備原疫苗（Original Vaccine）的活病毒（或菌體）懸液。該懸液應(yīng)加工為單一批，以確保其組成均一，并經(jīng)全面鑒定。主種子批用于制備疫苗生產(chǎn)用的工作種子批。由主種子批移出的毒種無論開瓶與否，均不得再返回貯存。

工作種子批（Working Seed Lot）按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的方法，從主種子批傳代而得到的活病毒或細(xì)菌的均一懸液，等量分裝貯存用于生產(chǎn)疫苗。由工作種子批移出的毒種無論開瓶與否，均不得再返回貯存。

原疫苗（Original Vaccine）按生產(chǎn)單位技術(shù)規(guī)范制備的疫苗，經(jīng)由臨床研究證明此疫苗安全并有免疫原性，即可稱為原疫苗。

原代細(xì)胞培養(yǎng)物（Primary Cell Culture）直接由組織制備的細(xì)胞培養(yǎng)物。

傳代細(xì)胞系（Continuous Cell Lines，Established Cell Lines）系在體外能無限繁殖的細(xì)胞群，但不具有來源組織的細(xì)胞核型特征和貼壁細(xì)胞依賴性。

細(xì)胞系（Cell Line）系由系列傳代培養(yǎng)的第一次培養(yǎng)或其中任何階段培養(yǎng)制備的細(xì)胞群（非原始培養(yǎng)細(xì)胞）。該細(xì)胞群通常是非均質(zhì)的。

細(xì)胞庫（Cell Bank）系通過培養(yǎng)細(xì)胞用以生產(chǎn)連續(xù)多批制品的細(xì)胞系統(tǒng)，這些細(xì)胞來源于經(jīng)充分鑒定并證明無外源因子的一個(gè)原始細(xì)胞庫（Primary Cell Bank，PCB）和一個(gè)主細(xì)胞庫（Master Cell Bank，MCB）。從主細(xì)胞庫中取一定數(shù)量容器的細(xì)胞制備工作細(xì)胞庫（Working Cell Bank，WCB）。在有限傳代系統(tǒng)中，應(yīng)對(duì)超過常規(guī)生產(chǎn)所達(dá)到的某一個(gè)傳代水平或群體倍增的細(xì)胞進(jìn)行驗(yàn)證。

原始細(xì)胞庫（Primary Cell Bank，PCB）系指來源于人、動(dòng)物或其它來源的、經(jīng)過充分鑒定的一定數(shù)量的細(xì)胞，這些細(xì)胞源自單一組織或細(xì)胞，將組成均一的細(xì)胞懸液分裝于容器內(nèi)，凍存于-130℃或以下保存，取其中的一支或幾支用于制備主細(xì)胞庫（Master Cell Bank，MCB）。由本細(xì)胞庫移出的細(xì)胞無論開瓶與否，均不得再返回貯存。

主細(xì)胞庫（Master Cell Bank，MCB）由原始細(xì)胞庫（Primary Cell Bank）的細(xì)胞制備而成，分裝于容器內(nèi)，組成應(yīng)均一，保存于-130℃或以下，用于制備工作細(xì)胞庫（Working Cell Bank，WCB）。本細(xì)胞庫移出的細(xì)胞無論開瓶與否，均不得再返回貯存。

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工作細(xì)胞庫（Working Cell Bank，WCB）由有限傳代水平的主細(xì)胞庫制備而來的均一性細(xì)胞懸液，分裝適宜體積于多個(gè)容器中，凍存于-130℃或以下用于生產(chǎn)。由本細(xì)胞庫移出的細(xì)胞無論開瓶與否，均不得再返回貯存。

封閉群動(dòng)物（Closed colony animals）是指一個(gè)動(dòng)物種群在五年以上不從外部引進(jìn)其他任何品種的新血緣，由同一血緣品種的動(dòng)物進(jìn)行隨意交配，在固定場所保持繁殖的動(dòng)物群。

外源因子（Adventitious Agents，Extraneous Agents）存在于接種物、細(xì)胞基質(zhì)及（或）生產(chǎn)制品所用的原材料及制品中的污染物，包括細(xì)菌、真菌、支原體和外源性病毒。

單次收獲物（Single Harvest）在單一輪生產(chǎn)或一個(gè)連續(xù)生產(chǎn)時(shí)段中，用同一病毒株或細(xì)菌株接種于基質(zhì)（一組動(dòng)物或一組雞胚或細(xì)胞）并一起培養(yǎng)和收獲的一定量病毒或細(xì)菌懸液。同一細(xì)胞批制備的病毒液經(jīng)檢定合格后合并為單次病毒收獲液。

原液（Bulk）系指用于制造最終配制物（Final Formulation）或半成品（Final Bulk）的均一物質(zhì)。對(duì)于多價(jià)制品，其原液是由單價(jià)原液配制而成。同一細(xì)胞批制備的多個(gè)單次病毒收獲液檢定合格后合并為一批原液。

半成品（Final Bulk）由一批原液經(jīng)稀釋、配制成均一的中間制品。

批（Batch）在同一生產(chǎn)周期中，用同一批原料、同一方法生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的一批制品，在規(guī)定限度內(nèi)，它具有同一性質(zhì)（均一性）和同一質(zhì)量。

亞批（Sublot）一批均一的半成品分裝于若干個(gè)中間容器中，即成為若干個(gè)亞批，而后再分裝于最終容器；或一批均一的半成品，通過若干分裝機(jī)分裝于最終容器，即成為若干個(gè)亞批。亞批是批的一部分。

成品（Final Products）半成品分裝（或經(jīng)凍干）、密封于最終容器后，再經(jīng)目檢、貼簽、包裝，并經(jīng)全面檢定合格后，簽發(fā)上市的制品。

規(guī)格（Specifications）指每支（瓶）主要有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）或含量及裝量（或凍干制劑復(fù)溶時(shí)加入溶劑的體積）。

失效日期（Expiry Date）指在特定條件下保存的制品，到此日期后一般已不可能繼續(xù)符合相應(yīng)規(guī)程的各項(xiàng)要求，特別是效價(jià)要求，故不應(yīng)繼續(xù)使用。失效日期應(yīng)注明在成品容器標(biāo)簽上。

有效期（Validity Period）指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限（天

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數(shù)、月數(shù)或年數(shù)）。該有效期是根據(jù)在產(chǎn)品開發(fā)過程中進(jìn)行穩(wěn)定性研究獲得的貯存壽命而確定。

抗原性（Antigenicity）指在適宜的體外免疫學(xué)試驗(yàn)中，某物質(zhì)和相應(yīng)抗體相互反應(yīng)的能力，如絮狀反應(yīng)陽性、凝膠免疫擴(kuò)散反應(yīng)陽性或酶聯(lián)免疫測定陽性等，即證明某物質(zhì)具有抗原性。

免疫原性（Immunogenicity）指某一制品接種人體后誘生免疫應(yīng)答的能力。接種疫苗后，此種反應(yīng)導(dǎo)致出現(xiàn)理想的特異體液免疫（由B細(xì)胞產(chǎn)生抗體）或細(xì)胞免疫應(yīng)答（各種T細(xì)胞增殖）或二者兼有之，一般情況下使被接種個(gè)體獲得保護(hù)，以免受相應(yīng)傳染原的感染。

同質(zhì)性、均一性（Homogeneity）某一制品或物質(zhì)，就其中一種或多種特定性質(zhì)而論，其組成和結(jié)構(gòu)相同。效價(jià)(效力)（Potency）系指產(chǎn)品達(dá)到其目的作用的預(yù)期效能，它是根據(jù)該產(chǎn)品的某些特性，通過適宜的定量實(shí)驗(yàn)方法測定的。一般來講，由不同實(shí)驗(yàn)室測定的生物制品的效價(jià)(效力)，如果是根據(jù)一個(gè)適宜的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品表達(dá)的，其結(jié)果應(yīng)采用有效的方法進(jìn)行比較。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacture Practice，GMP)是保證藥品依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定地生產(chǎn)并進(jìn)行質(zhì)量控制的體系，實(shí)施GMP旨在降低藥品生產(chǎn)過程中通過成品檢驗(yàn)不可能去除的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)主要包括：產(chǎn)品意外污染，危害人體健康或?qū)е滤劳?；藥物容器?biāo)簽錯(cuò)誤，使得病人可能拿到錯(cuò)藥；活性成分不足或過量，導(dǎo)致治療無效或副反應(yīng)。GMP涵蓋生產(chǎn)的各個(gè)方面，從起始材料、廠房、設(shè)備到員工的培訓(xùn)和個(gè)人衛(wèi)生。詳細(xì)的書面操作細(xì)則對(duì)于可能影響成品質(zhì)量的每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都是必要的。必須具有文件體系，證明在任何時(shí)間生產(chǎn)的制品，其每一步生產(chǎn)過程始終符合正確的操作細(xì)則。

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第四篇：中國藥典一部標(biāo)準(zhǔn)凡例(2005年版)

凡例(2005年版一部)

凡

例

《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法 定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹?一經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布實(shí)施，同品種 的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。除特別注明版次外，《中國藥 典》均指現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》

“凡例”是解釋和使用《中國藥典》正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本指導(dǎo)原則，并把與正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重 復(fù)說明?！胺怖敝械挠嘘P(guān)規(guī)定具有法定的約束力。

凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一修飾語，表示存在與凡例或附錄 有關(guān)規(guī)定未能概括的情況時(shí)，在正文各論中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。

藥典中引用的藥品系指本版藥典收載的并符合規(guī)定的品種。

附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥 品標(biāo)準(zhǔn)所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。

名稱及編排

一、本部正文分三部分排列：藥材及飲片；植物油脂和提取物；成方制劑 和單味制劑。

二、正文品種中文名稱按筆畫數(shù)順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形─

丨ノ丶フ順序排列；單列的飲片排在相應(yīng)藥材的后面，制劑中同一品種凡因規(guī) 格不同而臻主標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不可須單列者，在其名稱后加括號(hào)注明規(guī)格；附錄包括 制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則，按分類編碼；索引分別按中文索引、漢 語拼音索引、拉丁名索引和拉丁學(xué)名索引順序排列。

三、每一品種項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：

⑴中文名稱（必要時(shí)用括號(hào)加注副名），漢語拼音名與拉丁名；⑵來源； ⑶處方；⑷制法；⑸性狀；⑹鑒別；⑺檢查；⑻浸出物；⑼含量測定；⑽性 味與歸經(jīng)；⑾功能與主治；⑿用法與用量；⒀注意；⒁規(guī)格；⒂貯藏；⒃制 劑等。

項(xiàng)目與要求

四、藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般按干品規(guī)定，特殊需用鮮品者，同時(shí)規(guī)定鮮 品的標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定鮮品用法與用量。

五、藥材原植（動(dòng)）物的科名、植（動(dòng)）物名、學(xué)名、藥用部位（礦物 藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成分）及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，均 屬各該藥材的來源范疇。

藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材。采收（采挖等）和產(chǎn) 地加工即對(duì)藥用部位而言。

六、藥材產(chǎn)地加工及炮制規(guī)定的干燥方法如下：(1)烘干、曬干、陰干均 可的，用“干燥”；(2)不宜用較高溫度烘干的，則用“曬干”或“低溫干燥”（一般 不超過60℃）；(3)烘干、曬干均不適宜的，用“陰干”或“晾干”；(4)少數(shù)藥材需 要短時(shí)間干燥，則用“曝曬”或“及時(shí)干燥”。

制劑中的干燥系指烘干，不宜高溫烘干的用“低溫干燥”。

七、同一名稱有多種來源的藥材，其性狀有明顯區(qū)別的均分別描述。先 重點(diǎn)描述一種，其他僅分述其區(qū)別點(diǎn)。

分寫品種的標(biāo)題，一般采用習(xí)用的藥材名。沒有習(xí)用名稱者，采用植(動(dòng))物名。

八、性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、質(zhì)地、橫斷面、臭、味、溶解度以及物 理常數(shù)等。

(1)外觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表的感官描述。

(2)溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該 溶劑中的溶解性能,可供精制或制備溶液時(shí)參考；對(duì)在特定溶劑中的溶解性能 需作質(zhì)量控制時(shí),應(yīng)在該品種檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定。

藥品的近似溶解度以下列名詞表示：

極易溶解

系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；

易溶

系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；

溶解

系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；

略溶

系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解；

微溶

系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1000ml中溶解;

極微溶解

系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；

幾乎不溶或不溶 系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。

試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置 于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶 解情況，如看不見溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。

(3)物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義,也反 映藥品的純度，是檢定藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。

九、鑒別項(xiàng)下包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切 面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。

十、檢查項(xiàng)下規(guī)定的各項(xiàng)系指藥品在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有 并需要控制的物質(zhì)，包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個(gè)方面。

各類制劑，除品種項(xiàng)下另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各 項(xiàng)規(guī)定。

十一、藥材未注明炮制要求的，均指生藥材，應(yīng)按附錄藥材炮制通則的凈 制項(xiàng)進(jìn)行處理。某些毒性較大或必須注明生用者，在藥材炮制及制劑處方中 的藥材名前，加注“生”字，以免誤用。

十二、藥材性味與歸經(jīng)項(xiàng)下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)理論對(duì)該藥材性能的 概括。

十三、藥材及制劑的功能與主治系以中醫(yī)或民族醫(yī)辯證施治的理論和復(fù) 方配伍用藥的經(jīng)驗(yàn)為主所作的概括描述，并在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上適當(dāng)增加了 新用途。此項(xiàng)規(guī)定僅作為臨床用藥的指導(dǎo)。

十四、藥材的用法，除另有規(guī)定外，均指水煎內(nèi)服；用量系指成人一日 常用劑量，必要時(shí)可根據(jù)需要酌情增減。

十五、注意項(xiàng)下所述的禁忌癥和副作用，系指主要的禁忌和副作用。屬 中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。

十六、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定系對(duì)藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置 干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞表示：

避光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器、黑色包裝材料包裹的 無色透明或半透明容器；

密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密封 系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分 的侵入并防止污染；

陰涼處 系指不超過20℃；

涼暗處 系指避光并不超過20℃；

冷處

系指2～10℃；

常溫

系指10~30 ℃。

凡貯藏項(xiàng)未規(guī)定 貯存溫度的系提常溫。

十七、制劑中使用的藥材、輔料及附加劑等均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定； 本版藥典未收載者，應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關(guān) 規(guī)定。輔料品種與用量，應(yīng)不影響用藥安全有效，不干擾藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方 法。

化工原料作為藥用必須制定藥用標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)。

十八、制劑處方中的藥材，均指凈藥材，注有炮制要求的藥材，除另有 規(guī)定外，應(yīng)照本版藥典該藥材項(xiàng)下的方法炮制；制劑處方中規(guī)定的藥量，系 指凈藥材或炮制品粉碎后的藥量。

十九、制劑中某些品種只寫出部分藥味，或未注明藥量，有的制法從略。

檢驗(yàn)方法和限度

二十、本版藥典收載的藥材及制劑，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如采 用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

二十一、藥品的含量（%），除另有注明者外均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為

100％以上時(shí)，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為 藥典規(guī)定的限度允許偏差，并非真實(shí)含量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過 101.0％。

制劑中規(guī)定的含量限度范圍，是根據(jù)該藥味含量的多少、測定方法、生 產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100％ 投料。

二

十二、標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值，規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù) 還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。

試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù) 有效數(shù)字的修約規(guī)定進(jìn)舍至規(guī)定有效位。

對(duì)照品、對(duì)照藥材、標(biāo)準(zhǔn)品

二十三、對(duì)照品、對(duì)照藥材、標(biāo)準(zhǔn)品系指用于鑒別、檢查、含量測定的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）、對(duì)照藥材與標(biāo)準(zhǔn)品均由國 務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用，標(biāo)準(zhǔn)品按效價(jià)單位（或μg）計(jì)。

對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更其原有活性成分的含量，應(yīng)與原對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品或國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù) 審定。

對(duì)照品、對(duì)照藥材、標(biāo)準(zhǔn)品均應(yīng)附有使用說明書、質(zhì)量要求、使用期限 和裝量等。

計(jì)

量

二十四、試驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。

二

十五、本版藥典采用的計(jì)量單位

(1)法定計(jì)量單位名稱和符號(hào)含義如下：

長度

米

(m)

分米

(dm)

厘米(cm)

毫米

(mm)

微米(μm)

納米

(nm)

體積

升

(L)

毫升

(ml)

微升

(μl)

質(zhì)（重）量

千克(kg)

克

(g)

毫克(mg)

微克

(μg)

壓力

兆帕(MPa)

千帕

(kPa)

帕

(Pa)

動(dòng)力黏度

帕秒(Pa·ｓ)

運(yùn)動(dòng)黏度

平方毫米每秒

(mm<2>／s)

波數(shù)

厘米的倒數(shù)

(cm<-1>)

密度

千克每立方米

(kg／m<3>)

克每立方厘米(g／cm<3>)

放射性活度

吉貝可

(GBq)

兆貝可

(MBq)

千貝可

(kBq)

貝可

(Bq)

(2)本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾／升）表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“×××滴定液（×× mol/L）”表示；作其他用途不 需精密標(biāo)定其濃度時(shí)用“××mol/L×××溶液”表示，以示區(qū)別。

(3)溫度以攝氏度（℃）表示

水浴溫度

除另有規(guī)定外，均指98～100℃；

熱水

系指70～80℃；

微溫或溫水 系指40～50℃；

室溫

系指10～30℃；

冷水

系指2～10℃；

冰浴

系指2℃以下；

放冷

系指放冷至室溫。

(4)百分比用“％”符號(hào)表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有 規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容 量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：

％(g/g)

表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；

％(ml/ml)

表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；

％(ml/g)

表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；

％(g/ml)

表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。

(5)液體的滴，系在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。

(6)溶液后記錄的“(1→10)”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑 使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體 的混合物，品名間用半字線“－”隔開，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液 體混合時(shí)的容量比例。

(7)本版藥典所用藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40／3系列，分等如下：

篩 號(hào)

篩孔內(nèi)徑（平均值）

目號(hào)

一號(hào)篩

2000μm±70μm

10目

二號(hào)篩

850μm±29μm

24目

三號(hào)篩

355μm±13μm

50目

四號(hào)篩

250μm±9.9μm

65目

五號(hào)篩

180μm±7.6μm

80目

六號(hào)篩

150μm±6.6μm

100目

七號(hào)篩

125μm±5.8μm

120目

八號(hào)篩

90μm±4.6μm

150目

九號(hào)篩

75μm±4.1μm

200目

粉末分等如下：

最粗粉 指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20％的粉末；

粗 粉 指能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40％的粉末；

中 粉 指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60％的粉末；

細(xì) 粉 指能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95％的粉末；

最細(xì)粉 指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95％的粉末；

極細(xì)粉 指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95％的粉末。

二

十五、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量 表推薦的原子量。

精 確 度

二十七、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)的精密度

(1)試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定,如稱取“0.1g”系指稱取量可為0.06～0.14g； 稱取“2g”，系指稱取量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”系指稱取量可為1.95～2.05g；稱 取“2.00g”，系指稱取量可為1.995～2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取 重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符 合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取 體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定 量的±10％。

(2)恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異 在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下 繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

(3)試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定 外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算 中的取用量按檢查項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。

(4)試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的 情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn) 校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。

(5)試驗(yàn)時(shí)的濕度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果 有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。

試藥、試液、指示劑

二

十八、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液及滴定液等均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄 的規(guī)定制備。

二十九、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的 水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

三

十、酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

動(dòng) 物 試 驗(yàn)

三

十一、動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物及其管理應(yīng)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門 頒布的規(guī)定執(zhí)行。

動(dòng)物品系、年齡、性別等應(yīng)符合檢定要求。

隨著產(chǎn)品純度的提高，凡是有準(zhǔn)確的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法能取代 動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測的，應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試驗(yàn)。

說明書、包 裝、標(biāo) 簽

三

十二、藥品說明書應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門對(duì)說明書的規(guī)定。

三

十三、盛裝藥品的各種容器（包括塞子等），均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi) 容藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量和檢驗(yàn)。

三

十四、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)標(biāo)簽的規(guī)定，其內(nèi)容應(yīng)包括法定藥品名稱、產(chǎn)品主要藥味或成分、劑型、規(guī)格、裝量、生 產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、功能與主治、用法與用量、有效期及貯藏條 件。

三

十五、毒性藥品、麻醉藥品及對(duì)人體有特殊反應(yīng)的藥品，還應(yīng)規(guī)定注 意事項(xiàng)。

第五篇：藥典

藥典

Pharmacopoeia：是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，國際性藥典則由公認(rèn)的國際組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面：真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價(jià)或活性）測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。

藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及處方集的編著演化而來。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國最早的藥物典籍，比較公認(rèn)的是公元 659年唐代李淳風(fēng)、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上最早的一部法定藥典。15世紀(jì)印刷術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學(xué)院出版的《佛羅倫薩處方集》，一般視為歐洲第一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《藥方書》贏得了很高的聲譽(yù)，被紐倫堡當(dāng)局承認(rèn)，被定為第一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進(jìn)展標(biāo)志著歐洲各地區(qū)性藥典向法定性國家藥典轉(zhuǎn)化的新階段。

到20世紀(jì)90年代初，世界上至少已有38個(gè)國家編訂了國家藥典。另外,尚有區(qū)域性藥典3種及世界衛(wèi)生組織(WHO)編訂的《國際藥典》。下面簡介幾部著名藥典。

現(xiàn)常用藥典：

1.美國藥典（USP）2000年為24版

2.美國國家處方集（NF）2000年為19版

3.USP（25）—NF（20）亞洲版2002首次出版

4.英國藥典（BP）2000年版

5.日本藥局方 JP（13）

6.歐洲藥典（Ph.Eup）第三版2000年增補(bǔ)

中國藥典(Ch.P)概述

始自1930年出版的《中華藥典》。1949年中華人民共和國成立后，已編訂了《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九個(gè)版次。

1951 年4 月24 日至28 日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會(huì)第一次全體會(huì)議，會(huì)議對(duì)藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會(huì)根據(jù)全會(huì)討論的意見，對(duì)藥典草案進(jìn)行修訂，草案于1952 年底報(bào)衛(wèi)生部核轉(zhuǎn)政務(wù)院文教委員會(huì)批準(zhǔn)后，第一部《中國藥典》 1953 年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。

1985 年7 月1 日《中華人民共和國藥品管理法》正式執(zhí)行，該法規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”。明確“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂”。進(jìn)一步確定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性質(zhì)和藥典委員會(huì)的任務(wù)。

這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751 種。一部收載784 種，其中中藥材、植物油脂等509 種，中藥成方及單味制劑275 種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967 種。與1985 年版藥典收載品種相比，一部新增80 種，二部新增213 種（含1985 年版藥典一部移人5 種）；刪去25 種（一部3 種，二部22 種）；對(duì)藥品名稱，根據(jù)實(shí)際情況作了適當(dāng)修訂。藥典二部品種項(xiàng)下規(guī)定的“作用與用途”和“用法與用量”，分別改為“類別”和“劑量”，另組織編著《臨床用藥須知》一書，以指導(dǎo)臨床用藥。有關(guān)品種的紅外光吸收?qǐng)D譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內(nèi)不再刊印。

中國藥典主要內(nèi)容：

（一）.凡例1.名稱與編排

2.檢驗(yàn)方法與限度

3.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

4.精確度

（二）正文 名稱（英文和漢語拼音）;結(jié)構(gòu)式;性狀鑒別,檢查,含量測定;類別;貯藏;制劑

（三）附錄 組成：制劑通則、檢測方法和指導(dǎo)原則、滴定液的配制與標(biāo)定等

（四）索引 一部：中文、漢語拼音、拉丁名、拉丁學(xué)名

二部：中文索引： 英文索引：

三部：中文索引： 英文索引：

美國藥典(USP)創(chuàng)始于1820年,迄今已出至第22版。現(xiàn)行版為1990年版。該藥典自1980年版起與《國家藥方集》(NF)合并。USP收載原料藥品及其制劑,而NF收載各類輔料和一些非處方藥。根據(jù)美國藥典委員會(huì)1975年第3號(hào)決議,凡已被批準(zhǔn)投放市場的藥物均應(yīng)載入藥典?，F(xiàn)行版《美國藥典》(USP XXII-NF XVIII)收載各類藥品3204種，是目前世界上規(guī)模最大的一部藥典。

日本薬局方(JP)自1886年初版迄今已頒至第12版?，F(xiàn)行版為1991年頒發(fā)的第12改正版。該版藥典收載藥品1221種，其中166為生藥,是除《中國藥典》之外收載各類生藥品種較多的藥典之一。

國際藥典(Ph.Int)由聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織主持編訂。第一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補(bǔ)本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。現(xiàn)行版為第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項(xiàng)分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關(guān)試驗(yàn)、方法的信息，以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質(zhì)量說明，以及劑型。第5卷收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這實(shí)際上將涵蓋目錄上的有機(jī)合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其最廣泛應(yīng)用劑型的所有各論。

歐洲藥典(Ph.Eur)1963年歐洲共同體各國共同商定編訂《歐洲藥典》，于1969年開始出第一版,分3卷陸續(xù)出版發(fā)行，其法文版和英文版為法定版本。1980年開始出第二版,并陸續(xù)分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分冊(cè)。該版藥典共收載藥品704種。