第一篇：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品不良反應(yīng)的安全監(jiān)管，保障病人用藥安全，提高合理用藥和醫(yī)療水平，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部于2004 年4月14日聯(lián)合頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測(cè)工作，保證病人用藥的有效和安全，結(jié)合我院實(shí)際，在我院建立藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度。

藥品不良反應(yīng)（ADR）系指藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的病例報(bào)告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。為避免不必要的思想混亂，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)予以保密。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)：

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)處長(zhǎng)和藥劑科主任任執(zhí)行副組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床醫(yī)學(xué)人員組成。由藥劑科和護(hù)理部負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施。由藥劑科負(fù)責(zé)日常工作。同時(shí)，臨床科室制定監(jiān)測(cè)醫(yī)生、護(hù)士各一名組成ADR監(jiān)測(cè)小組，參與負(fù)責(zé)本部門(mén)藥品不良反應(yīng)上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作，組建全院ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

二、工作職責(zé)：

1、發(fā)現(xiàn)可能與所用藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)論、處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按規(guī)定上報(bào)，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

2、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；

3、積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督主管部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作；

4、開(kāi)展有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、藥、護(hù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的重視程度和認(rèn)知水平，應(yīng)用各種形式向全院工作人員宣傳ADR監(jiān)測(cè)工作的重要性和必要性，指導(dǎo)臨床合理用藥；

5、積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的交流與合作；

6、對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，尤其是新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，及時(shí)告知藥品的生產(chǎn)企業(yè)；

7、對(duì)所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進(jìn)行分析討論，討論結(jié)果上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

8、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組每年召開(kāi)一次全院總結(jié)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，表?yè)P(yáng)先進(jìn)單位和個(gè)人，提出ADR監(jiān)察中存在的問(wèn)題，找出工作差距，訂出整改措施。

三、工作制度：

（一）日常工作管理

1、藥劑科設(shè)置專人兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)表的收集、分析、整理、上報(bào)工作。各臨床科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員協(xié)助藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

2、醫(yī)院工作人員在工作中遇到任何藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于兩個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)藥劑科。

3、醫(yī)院工作人員在工作中遇到的緊急、嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時(shí)內(nèi)及時(shí)上報(bào)藥劑科。死亡病例必須及時(shí)上報(bào)藥劑科。

4、藥劑科對(duì)普通藥品不良反應(yīng)報(bào)表隨時(shí)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)中心。

5、藥劑科對(duì)緊急、嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，在收到報(bào)告后，應(yīng)立即電話上報(bào)市藥監(jiān)部門(mén)與市不良反應(yīng)中心。必要時(shí)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)直接上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)。

（二）ADR病例分析評(píng)價(jià)

1、藥劑科應(yīng)及時(shí)對(duì)全院藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況進(jìn)行通報(bào)。

2、疑難病例可提交藥品不良反應(yīng)工作小組研究討論。

3、藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見(jiàn)，負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。

4、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫(xiě)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問(wèn)情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見(jiàn)。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。

5、藥劑科對(duì)全院收集的藥品不良反應(yīng)案例，定期進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，寫(xiě)出分析評(píng)價(jià)記錄，通過(guò)簡(jiǎn)報(bào)、藥訊等方式及時(shí)向臨床公示、反饋。

（三）防止ADR漏報(bào)

1、藥品不良反應(yīng)上報(bào)原則：可疑必報(bào)！

2、護(hù)士、醫(yī)生或者臨床藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取以下措施：

①、報(bào)告病人的主管醫(yī)生或其它相關(guān)小組、部門(mén)。②、在病歷上記錄相關(guān)的不良反應(yīng)及采取的措施。

③、填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》?！端幤凡涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

3、藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告電話后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)前往科室調(diào)查、分析因果。

（四）考核制度

1、藥劑科應(yīng)加強(qiáng)臨床藥師查房工作，注意醫(yī)護(hù)患的溝通，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)記錄、上報(bào)

2、臨床各科室應(yīng)充分重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，任一工作人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告科室ADR小組。

3、賞則：

①、對(duì)于每份成功上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，給與上報(bào)人20元的獎(jiǎng)勵(lì)，在年終時(shí)統(tǒng)一發(fā)放。②、對(duì)于上報(bào)積極的個(gè)人與集體，在年度總結(jié)會(huì)上會(huì)給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)。

4、罰則：

①、未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的，給與相應(yīng)的處罰； ②、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的，給與相應(yīng)的處罰

第二篇：藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

達(dá)川區(qū)草興鄉(xiāng)衛(wèi)生院 藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

為加強(qiáng)我院藥械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥械管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》保證病人用藥械安全，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本制度。

一、建立健全組織機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 成立藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組 組

長(zhǎng)： 魯代文 副組長(zhǎng)； 朱方映

成員：岳方珍、金佳、燕濤、黃婷、周云玉

辦公室人員：朱方映、黃婷

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療藥化械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；

（3）研究分析我院藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療藥械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療藥械時(shí)規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療藥械事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對(duì)于上報(bào)的事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

二、建立醫(yī)療藥械使用事件報(bào)告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療藥械不良反應(yīng)/事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療藥械事件報(bào)告表》反饋醫(yī)務(wù)科（或護(hù)理部）

2、在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療藥械不良反應(yīng)/事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向本市醫(yī)療藥械事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療藥械不良反應(yīng)/事件，立即向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

3、及時(shí)聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

4、醫(yī)務(wù)科建立藥械不良反應(yīng)/事件信息檔案或數(shù)據(jù)庫(kù)，保存醫(yī)療藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良反應(yīng)/事件的醫(yī)療藥械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療藥化械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療藥械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對(duì)于植入性醫(yī)療藥械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療藥械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療藥械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。

4、醫(yī)務(wù)科定期監(jiān)督檢查登記情況。

達(dá)川區(qū)草興鄉(xiāng)衛(wèi)生院 2017年4月18日

第三篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1.護(hù)士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門(mén)及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告表或報(bào)告電話后，藥師應(yīng)當(dāng)即時(shí)（至少報(bào)告的當(dāng)日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，分析因果，填寫(xiě)“藥物不良反應(yīng)報(bào)告表”，并按規(guī)定程序上報(bào)。

3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時(shí)跟蹤/隨訪所報(bào)告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評(píng)價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知醫(yī)療主管部門(mén)（科）。

5.醫(yī)療主管部門(mén)及藥劑科有責(zé)任將本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時(shí)通報(bào)臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。

第四篇：醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

不良反應(yīng)制度

根據(jù)衛(wèi)生部2011年5月4日《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，制定我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。

1、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，聯(lián)絡(luò)員由科室教學(xué)秘書(shū)擔(dān)任，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)認(rèn)真地填寫(xiě)并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，保持與藥學(xué)部臨床藥學(xué)室的密切聯(lián)系。醫(yī)院實(shí)行不良反應(yīng)，一零報(bào)告”制度，即各科聯(lián)絡(luò)員監(jiān)測(cè)本科室的不良反應(yīng)并將報(bào)告表交于臨床藥學(xué)室，臨床藥學(xué)室將報(bào)告情況匯總上報(bào)給醫(yī)院相關(guān)部門(mén)。

2、主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》。

3、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

5、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》(見(jiàn)附表2)，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

6、積極參加省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織特定藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

7、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

8、藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)上申報(bào)工作由藥劑科負(fù)責(zé)，要建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案。

9、臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)提供對(duì)醫(yī)院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織對(duì)臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問(wèn)題進(jìn)行討論、解答。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。

9、對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)不申報(bào)的科室，以年為單位納入科室考核內(nèi)容，取消評(píng)優(yōu)評(píng)先資格，并全院通報(bào)批評(píng)。

第五篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度(試行)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1.護(hù)士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)務(wù)處及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告表或報(bào)告電話后，藥師應(yīng)當(dāng)即時(shí)(至少報(bào)告的當(dāng)日)前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，分析因果，填寫(xiě)“藥物不良反應(yīng)報(bào)告表”，并按規(guī)定程序上報(bào)。3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時(shí)跟蹤／隨訪所報(bào)告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評(píng)價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知醫(yī)務(wù)處（科）。

5.醫(yī)務(wù)處及藥劑科有責(zé)任將本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時(shí)通報(bào)臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。