第一篇：4.14.6.1可疑藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

可疑藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

一、組織領(lǐng)導及職責

（一）藥品不良反應與藥品損害事件監(jiān)測管理小組，負責全院藥品不良反應與藥品損害事件工作的有關(guān)事宜。

（二）主要職責：

1、認真學習國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。

2、組織落實省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應監(jiān)測工作任務。

3、組織藥品不良反應的宜傳、教育與培訓工作，督促臨床醫(yī)師、護師、藥師填寫藥品不良反應報告表，指導合理用藥。

4、制訂相應的考核措施，確保藥品不良反應、藥害事故報告和監(jiān)測工作的落實。

5、協(xié)調(diào)全院藥品不良反應與藥害事故工作的其他重要事宜。

（三）有臨床藥師兼職承擔本院的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

二、藥品不良反應報告和監(jiān)測

（一）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（二）藥品不良反應的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應。

（三）藥品不良反應的報告程序

l、醫(yī)師、護士或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應，應當立即報告患者的主管醫(yī)師，通告藥劑科，并記錄到病歷中。

2、各臨床科室指定專人負責可疑藥品不良反應聯(lián)絡工作（科室聯(lián)絡員），負責本科室的藥品不良反應的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反應的報告。

3、各臨床科室醫(yī)生、護士應重視藥品不良反應與藥品損害事件報告和監(jiān)測工作，應密切關(guān)注并隨時收集本科室的可疑藥品不良反應，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應須及時進行詳細記錄、調(diào)查，真實、完整、準確、及時填寫《龍口市人民醫(yī)院可疑藥品不良反應／事件報告表》（本表可在院內(nèi)網(wǎng)下載），并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡員或醫(yī)院聯(lián)絡員。

4、發(fā)現(xiàn)可疑嚴重的不良反應病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應后來本單位就診的病例，應先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。

5、醫(yī)院藥品不良反應與藥品損害事件監(jiān)測管理小組安排專門的臨床藥師（醫(yī)院聯(lián)絡員）（電話：8541205）負責向臨床科室發(fā)放藥品不良反應報告表，及時收集、整理，力按規(guī)定日期向藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

6、藥品不良反應實行逐級、按規(guī)定報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在24 小時報告給本科不良反應聯(lián)絡員．嚴重的藥品不良反應立即報告藥劑科醫(yī)院聯(lián)絡員。

7、各科室聯(lián)絡員每月底將一般的藥品不良反應報告表匯總報告給醫(yī)院聯(lián)絡員。

8、醫(yī)院聯(lián)絡員及時將各科室報告的藥品不良反應調(diào)查、分析、評價、處理，對本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15 日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

三、藥品群體不良事件報告和監(jiān)測

（一）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時 間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

（二）同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（三）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

（四）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡員應當立即通過電話或者傳真等方式報煙臺藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時垃寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《龍口市人民醫(yī)院藥品不良反應／事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。

四、藥品損害事件的報告和監(jiān)測

（一）藥品損害事件，泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。

（二）臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向本科聯(lián)絡員和醫(yī)院聯(lián)絡員報告，并做好觀察與記錄。

（三）藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡員應當立即向煙臺市衛(wèi)生局報告。

五、監(jiān)督管理

（一）發(fā)現(xiàn)了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規(guī)定時間內(nèi)報告者、未按規(guī)記報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會確定責任人，給予罰款500 元處理；造成嚴重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責任。

(二）為完成不良反應監(jiān)測任務，每個臨床醫(yī)療科室每月上報可疑不良反應例數(shù)不低于(l例／20張使用床位）標準，（不足1 例的多月累積計算）。低于規(guī)定最低上報例數(shù)的醫(yī)療科室給予處罰，每少報1 份罰科室當月獎金200 元。超過規(guī)定例數(shù)的給予每份獎勵100元。藥劑科每月在辦公網(wǎng)公布各臨床醫(yī)療科室可疑不良反應上報情況，并按上述處罰辦法報于財務科。

（三）藥品不良反應上報數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績效考核的內(nèi)容。

七、持續(xù)改進

（一）藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在《藥訊》 上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理委員會。

（二）醫(yī)院對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

第二篇：可疑藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

紅河州第四人民醫(yī)院

可疑藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

一、組織領(lǐng)導及職責

（一）藥品不良反應與藥品損害事件監(jiān)測管理小組，負責全院藥品不良反應與藥品損害事件工作的有關(guān)事宜。

（二）主要職責：

1、認真學習國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。

2、組織落實省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應監(jiān)測工作任務。

3、組織藥品不良反應的宣傳、教育與培訓工作，督促臨床醫(yī)師、護師、藥師填寫藥品不良反應報告表，指導合理用藥。

4、制訂相應的考核措施，確保藥品不良反應、藥害事故報告和監(jiān)測工作的落實。

5、協(xié)調(diào)全院藥品不良反應與藥害事故工作的其他重要事宜。

（三）有臨床藥師兼職承擔本院的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

二、藥品不良反應報告和監(jiān)測

（一）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（二）藥品不良反應的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應。

（三）藥品不良反應的報告程序

1、醫(yī)師、護士或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應，應當立即報告患者的主管醫(yī)師、并通告藥劑科。

2、各臨床科室指定專人負責可疑藥品不良反應聯(lián)絡工作（科室聯(lián)絡員），負責本科室的藥品不良反應的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反應的報告。

3、各臨床科室醫(yī)生、護士應重視藥品不良反應與藥品損害事件報告和監(jiān)測工作，應密切關(guān)注和發(fā)生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應須及時進行詳細記錄、調(diào)查，真實、完整、準確、及時填寫《醫(yī)院可疑藥品不良反應/事件報告表》（本表可在院內(nèi)網(wǎng)藥學信息下載），并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡員或醫(yī)院聯(lián)絡員。

4、發(fā)現(xiàn)可疑嚴重的不良反應病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應后來本單位就診的病例，應先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。

5、醫(yī)院藥品不良反應與藥品損害事件監(jiān)測管理小組安排專門的臨床藥師（醫(yī)院聯(lián)絡員）（電話：***，0873-3168928）負責向臨床科室發(fā)放藥品不良反應報告表，及時收集、整理，并按規(guī)定日期向開遠市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

6、藥品不良反應實行逐級、按規(guī)定報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在24小時報告給本科不良反應聯(lián)絡員，嚴重的藥品不良反應立即報告藥劑科醫(yī)院聯(lián)絡員。

7、各科室聯(lián)絡員每月底將一般的藥品不良反應報告表匯總報告給醫(yī)院聯(lián)絡員。

8、醫(yī)院聯(lián)絡員及時將各科室報告的藥品不良反應調(diào)查、分析、評價、處理，對本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

三、藥品群體不良事件報告和監(jiān)測

（一）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

（二）同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（三）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

（四）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡員應當立即通過電話或者傳真等方式報開遠市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《醫(yī)院藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。

四、藥品損害事件的報告和監(jiān)測

（一）藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的 對患者的損害。

（二）臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向本科聯(lián)絡員和醫(yī)院聯(lián)絡員報告，并做好觀察與記錄。

（三）藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡員應當立即向開遠市衛(wèi)生局報告。

五、藥品不良反應與藥品損害事件預防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間

1、一般的藥品不良反應醫(yī)院聯(lián)絡員每月一次以郵件或書面的形式反饋給科室聯(lián)絡員，藥品損害事件、嚴重的不良反應、死亡病例及時（24h-48h）反饋?？剖衣?lián)絡員應向科主任匯報。

2、各臨床科室收到反饋信息后，應制定整改措施，預防藥品不良反應與藥品損害事事件再次發(fā)生。

3、藥劑科每季度對本院藥品不良反應上報情況進行匯總、分析、評價、總結(jié)，提出改進建議，交醫(yī)務科審核，并將有關(guān)情況在藥訊上公示。

六、監(jiān)督管理

（一）發(fā)現(xiàn)了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規(guī)定時間內(nèi)報告者、未按規(guī)定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會確定責任人，給予罰款500元處理；造成嚴重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責任。

（二）為完成不良反應監(jiān)測任務，每個臨床醫(yī)療科室每月上報可疑不良反應例數(shù)不低于（1例/20張使用床位）標準，（不足1例的年 累積計算）。低于規(guī)定最低上報例數(shù)的醫(yī)療科室給予處罰，科室當年未完成任務的不得評為優(yōu)秀，并給以經(jīng)濟處罰。藥劑科每月公布各臨床醫(yī)療科室可疑不良反應上報情況，并按上述處罰辦法報醫(yī)務科。

（三）藥品不良反應上報數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績效考核的內(nèi)容。

七、持續(xù)改進

（一）藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理與藥物治療學委員會。

（二）醫(yī)院對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

紅河州第四人民醫(yī)院藥事管理委員會 2011年8月1日

第三篇：可疑藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

可疑藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

生效日期：2009年4月25日 修訂日期: 2011年6月15日

7、各科室聯(lián)絡員每月底將一般的藥品不良反應報告表匯總報告給醫(yī)院聯(lián)絡員。

8、醫(yī)院聯(lián)絡員及時將各科室報告的藥品不良反應調(diào)查、分析、評價、處理，對本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

三、藥品群體不良事件報告和監(jiān)測

（一）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

（二）同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（三）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

（四）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡員應當立即通過電話或者傳真等方式報濟南市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《山東大學第二醫(yī)院藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。

四、藥品損害事件的報告和監(jiān)測

（一）藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

（二）臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向本科聯(lián)絡員和醫(yī)院聯(lián)絡員報告，并做好觀察與記錄。

（三）藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡員應當立即向濟南市衛(wèi)生局報告。

五、藥品不良反應與藥品損害事件預防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間

1、一般的藥品不良反應醫(yī)院聯(lián)絡員每月一次以郵件或書面的形式反饋給科室聯(lián)絡員，藥品損害事件、嚴重的不良反應、死亡病例及時（24h-48h）反饋?？剖衣?lián)絡員應向科主任匯報。

2、各臨床科室收到反饋信息后，應制定整改措施，預防藥品不良反應與藥品損害事事件再次發(fā)生。

3、藥學部每季度對本院藥品不良反應上報情況進行匯總、分析、評價、總結(jié)，提出改進建議，交醫(yī)務部審核，并將有關(guān)情況在藥訊上公示。

六、監(jiān)督管理

（一）發(fā)現(xiàn)了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規(guī)定時間內(nèi)報告者、未按規(guī)定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會確定責任人，給予罰款500元處理；造成嚴重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責任。

（二）為完成不良反應監(jiān)測任務，每個臨床醫(yī)療科室每月上報可疑不良反應例數(shù)不低于（1例/20 YS—033：可疑藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

生效日期：2009年4月25日 修訂日期: 2011年6月15日

張使用床位）標準，（不足1例的多月累積計算）。低于規(guī)定最低上報例數(shù)的醫(yī)療科室給予處罰，每少報1份罰科室當月獎金200元。藥學部每月在辦公網(wǎng)公布各臨床醫(yī)療科室可疑不良反應上報情況，并按上述處罰辦法報于計財部。

（三）藥品不良反應上報數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績效考核的內(nèi)容。

七、持續(xù)改進

（一）藥學部每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理與藥物治療學委員會。

（二）醫(yī)院對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。1.1.1 YS—034：病區(qū)備用藥品管理辦法

生效日期：2008年4月12日 修訂日期:2011年8月1日

一、病區(qū)備用藥品品種范圍

搶救藥品及部分臨床常用藥品，貴重藥品一般不作為備用藥品。

二、備用藥品的管理

（一）藥學部會同護理部每月對各病區(qū)備用藥品的管理與使用進行一次檢查，以保證患者用藥安全。

（二）護理部將檢查結(jié)果及時反饋各病區(qū)護士長，采取有效措施，及時整改。病區(qū)藥品管理納入護理質(zhì)量考核內(nèi)容，（三）各病區(qū)備用藥品管理由護士長總負責，建立備用藥品登記本，包括品名、規(guī)格、數(shù)量、效期等，并指定專人管理，責任到人。治療護士對藥品數(shù)量定期清點，每月全面檢查一次，包括藥品數(shù)量、包裝、顏色、效期等，并由護士長填寫病區(qū)備用藥品管理表。

（四）病區(qū)備用藥品實行動態(tài)管理，病區(qū)備用藥品的目錄、基數(shù)、交接班、檢查、使用、補充、退回及銷毀各環(huán)節(jié)均應記錄，相關(guān)人員簽全名。

（五）病區(qū)備用搶救藥品根據(jù)不同護理單元的使用頻次的不同，采取不同的辦法進行管理（詳見山東大學第二醫(yī)院急救車管理辦法）。

（六）各相關(guān)病區(qū)有急救等備用藥品目錄及數(shù)量清單，有專人負責管理急救藥品，并在使用后及時補充，損壞或近效期藥品及時報損或更換。

（七）各病區(qū)備用急救等備用藥品統(tǒng)一儲存位置、統(tǒng)一規(guī)范管理、統(tǒng)一清單格式，保障搶救時及時獲取。

三、藥品基數(shù)

（一）各病區(qū)應根據(jù)自身特點，以滿足搶救和一般應急治療為目的，制定藥品目錄及基數(shù)。

（二）備用藥品目錄包括毒性藥品、麻醉藥品及一類精神藥品目錄、搶救藥品目錄及常用藥品目錄，一式四份，分別留病房藥房、藥學部臨床藥學室、護理部及相關(guān)病區(qū)備案。

（三）備用藥品的品種及基數(shù)不宜過多，且一經(jīng)確定，將相對固定；若需修改，按規(guī)定程序?qū)徟?/p>

（四）各病區(qū)備用藥品的調(diào)整，經(jīng)病區(qū)護士長簽字，護理部主任簽字后，送藥房備案。

四、藥品領(lǐng)取流程

（一）病區(qū)備用藥品不用支票領(lǐng)取，各病區(qū)采用從藥學部借用的方式領(lǐng)取。

（二）各病區(qū)憑填寫的診療區(qū)搶救車（箱）藥品備用目錄到相應的藥房領(lǐng)取藥品, 填寫病區(qū)搶救車（箱）藥品備用目錄時，藥品的名稱應使用通用名稱。

（三）擺放藥品

各病區(qū)領(lǐng)藥后，將藥品放入搶救車（箱），注意要將藥品按照效期擺放，保證在取用時先進先出、近期先用。

第四篇：藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

（一）組織領(lǐng)導及職責

1、藥品不良反應與藥品損害事件監(jiān)測管理工作組，負責全院藥品不良反應與藥品損害事件工作的有關(guān)事宜。

2、主要職責：

（1）認真學習國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。

（2）組織落實重慶市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應監(jiān)測工作任務。

（3）組織藥品不良反應的宣傳、教育與培訓工作，督促臨床醫(yī)師、護師、藥師

填寫藥品不良反應報告表，指導合理用藥。

（4）制訂相應的考核措施，確保藥品不良反應、藥害事故報告和監(jiān)測工作的落實。

（5）協(xié)調(diào)全院藥品不良反應與藥害事故工作的其他重要事宜。

3、有臨床藥師兼職承擔本院的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測

1、藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2、藥品不良反應的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應。

3、藥品不良反應的報告程序

（1）醫(yī)師、護士或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應，應當立即報告患者的主管醫(yī)師、并通告藥劑科。

（2）各臨床科室總住院醫(yī)師負責可疑藥品不良反應聯(lián)絡工作（科室聯(lián)絡員），負責本科室的藥品不良反應的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反應的報告。

（3）各臨床科室醫(yī)生、護士應重視藥品不良反應與藥品損害事件報告和監(jiān)測工作，應密切關(guān)注和發(fā)生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應須及時進行詳細記錄、調(diào)查，真實、完整、準確、及時填寫《巫山國宏醫(yī)院藥品不良反應/事件報告表》，臨床藥師李紅梅（醫(yī)院聯(lián)絡員）（電話：***）應及時審核報告表，并按規(guī)定日期向重慶市市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

（4）發(fā)現(xiàn)可疑嚴重的不良反應病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應后來本單位就診的病例，應先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。

（5）藥品不良反應實行逐級、按規(guī)定報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在24小時報告給本科不良反應聯(lián)絡員，嚴重的藥品不良反應立即報告藥劑科醫(yī)院聯(lián)絡員。

（6）臨床藥師及時將各科室報告的藥品不良反應調(diào)查、分析、評價、處理，對本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

（三）藥品群體不良事件報告和監(jiān)測

1、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

3、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

4、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡員應當立即通過電話或者傳真等方式報重慶市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《巫山國宏醫(yī)院藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。

（四）藥品損害事件的報告和監(jiān)測

1、藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

2、臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向醫(yī)院聯(lián)絡員報告，并做好觀察與記錄。

3、藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡員應當立即向重慶市衛(wèi)生局報告。

（五）藥品不良反應與藥品損害事件預防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間

1、一般的藥品不良反應醫(yī)院聯(lián)絡員每月一次書面的形式反饋給科室聯(lián)絡員，藥品損害事件、嚴重的不良反應、死亡病例及時（24h-48h）反饋?？剖衣?lián)絡員應向科主任匯報。

2、各臨床科室收到反饋信息后，應制定整改措施，預防藥品不良反應與藥品損害事事件再次發(fā)生。

3、藥劑科每季度對本院藥品不良反應上報情況進行匯總、分析、評價、總結(jié)，提出改進建議，交醫(yī)務科審核，并將有關(guān)情況在藥訊上公示。

（六）監(jiān)督管理

1、發(fā)現(xiàn)了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規(guī)定時間內(nèi)報告者、未按規(guī)定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫(yī)院確定責任人，給予罰款100元處理；造成嚴重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責任。

2、對于按要求上報者，按醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件相關(guān)制度獎勵。

3、藥品不良反應上報數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績效考核的內(nèi)容。

（七）持續(xù)改進

1、藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理與藥物治療學委員會。

2、醫(yī)院對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

第五篇：藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

一、目的

為加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，特制訂本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。

二、責任人

負責本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人

三、主要內(nèi)容

（一）定義

一、藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質(zhì)反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

2、藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低廣大人民群眾的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。

3、藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

4、藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥物和不合理用藥等)導致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。

5、藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告：是指藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

6、藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

7、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（二）機構(gòu)設置和職責

機構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測管理機構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會領(lǐng)導的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務是負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應與藥害事件的能力。

一、藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件工作的核心機構(gòu)，由醫(yī)務科、藥劑科、護理部等部門組成，辦公室設在藥劑科。

2、臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設立兩名兼職監(jiān)測員，藥劑科下屬部門各設立一名兼職監(jiān)測員，與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。

（三）藥品不良反應與藥害事件報告程序及要求

一、報表：按照我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應先填寫《藥品不良反應/事件報告表》/《藥品群體不良反應/事件報告表》，再由藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。

2、報告程序及要求：

（一）在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。

（2）醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴重的藥品不良反應，有原始記錄。發(fā)生嚴重不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調(diào)查、分析。

（3）各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測員。立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應/事件，則需填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室。

（4）藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。

（5）對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件，積極救治患者的同時應立即上報本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥事管理與藥物治療學委員會，組織有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。

3、報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應及可疑不良反應，藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內(nèi)收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。

（一）新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應/事件；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應/事件。

（2）進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應/事件；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應/事件。

（3）新的或嚴重的藥品不良反應/事件應于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應/事件30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

（四）獎勵和處罰辦法

為推動醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應與藥害事件報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與藥品不良反應與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應與藥害事件報告制度，根據(jù)國家《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”，特制定本辦法。

獎勵辦法：

一、各級醫(yī)護人員向監(jiān)測辦公室提供藥品不良反應與藥害事件報表一經(jīng)審核采納，按照報表質(zhì)量及報表數(shù)量，將作為“藥品不良反應填報先進個人”候選人推薦給州級藥監(jiān)管理部門。

2、藥品不良反應填報突出的科室和個人將作為評先評優(yōu)的優(yōu)選條件。處罰辦法：在藥品不良反應與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。

一、無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應與藥害事件工作的。

2、未按要求報告藥品不良反應與藥害事件者。

3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應與藥害事件匿而不報者。

4、隱藏藥品不良反應與藥害事件資料者。

5、醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關(guān)人員在藥品不良反應與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發(fā)生并造成嚴重后果的。依照有關(guān)規(guī)定進行處罰。