第一篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告獎勵措施

紅河州第四人民醫(yī)院

鼓勵藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告措施

一、目的

為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度，醫(yī)院鼓勵各臨床科室和個人報告藥品不良反應(yīng)。

二、報告人：

負責(zé)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責(zé)人。

三、主要內(nèi)容

（一）定義

1．藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

2．藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。

3.藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

4.藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。5.藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

6.藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

7.同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（二）機構(gòu)設(shè)置和職責(zé)

機構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理機構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。

2.藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機構(gòu)，設(shè)在藥劑科。職責(zé)如下：

2.1藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室承辦全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測技術(shù)工作，在醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組及藥劑科的領(lǐng)導(dǎo)下工作。

2.2擬定藥品不良反應(yīng)與藥害事件年度工作計劃；掌握各項工作的執(zhí)行、進度和完成情況，及時向醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組匯報。2.3擬定具體執(zhí)行和落實全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作計劃的實施方案，安排日常工作。

2.4負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料的收集、評價、上報和信息反饋；組織對疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)與藥害事件病例進行調(diào)查、確認和處理；參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，了解和掌握全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測總體情況，及時進行調(diào)研。2.5組織全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負責(zé)建立、保存藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理檔案。2.6對收集到的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。

2.7負責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺的建設(shè)及維護工作。

3．臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員（老總或科秘書及護士長），藥劑科下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員（組長），與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。職責(zé)如下：

3.1各網(wǎng)點監(jiān)測員會同各科室或部門主管，按照本管理制度對本部門區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告及管理工作進行宣傳、教育并實施。

3.2負責(zé)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的收集、整理、初步分析評價及上報工作。

3.3對本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良事件組織調(diào)查、確認和處理。3.4及時向原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

3.5負責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。

3.6參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作會議，學(xué)術(shù)會議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳與教育工作。

（三）藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告程序及要求

1報表：按照我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應(yīng)先填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》/《藥品群體

不良反應(yīng)/事件報告表》，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確。

2報告程序及要求：

2.1在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。

2.2醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴重的藥品不良反應(yīng)。有原始記錄。發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調(diào)查、分析。

2.3各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員。各科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價ADR/ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR/ADE的有關(guān)人員立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。

2.4 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

2.5對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時應(yīng)立即上報本院藥品不良反

應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會，組織有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。2.6所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的ADR/ADE報表的填寫質(zhì)量、報告內(nèi)容及歸因分析進行評價，并向報告單位反饋評價內(nèi)容，同時定期將所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心的整體情況反饋到醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。2.7 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及時向部門監(jiān)測員或原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。2.8 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室還將密切跟蹤國家藥品不良反應(yīng)與藥害事件通報的有關(guān)信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚徣氲认鄳?yīng)措施，防止或減少藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。

3報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內(nèi)收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。

3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)/事件；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)/事件。

3.2進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)/事件；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)/事件。3.3新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)/事件30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

（四）獎勵和處罰辦法

為推動醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告制度，根據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)”，特制定本辦法。獎勵辦法：

1.各級醫(yī)護人員向監(jiān)測辦公室提供藥品不良反應(yīng)與藥害事件報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量予以10元/例經(jīng)濟獎勵。2.如提供特別有價值的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告（包括提供嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應(yīng)的報告），予以特別獎勵,在職稱評聘時給予優(yōu)先。

處罰辦法：在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。

1.無兼職人員負責(zé)本科室部門藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的。

2.未按要求報告藥品不良反應(yīng)與藥害事件者。3.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件匿而不報者。4.隱藏藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料者。

5.醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關(guān)人員在藥品不良反應(yīng)與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應(yīng)與藥害事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴重后果的。依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。紅河州第四人民醫(yī)院藥事管理委員會

2011年8月1日

第二篇：藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告獎勵辦法

中心衛(wèi)生院

藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告獎勵辦法

為更好的貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》及藥監(jiān)局會議精神，及時、有效控制藥品及醫(yī)療器械風(fēng)險，保障廣大患者的安全，防止嚴重不良反應(yīng)事件的發(fā)生，鼓勵醫(yī)務(wù)人員及時報告藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)，特制訂本獎勵辦法。

一、報告時限，本院藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測根據(jù)縣藥監(jiān)局下達的報告任務(wù)，結(jié)合本院實際情況，制訂藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)全年及月報告目標，應(yīng)于每月25日前完成本月指標。

二、報表質(zhì)量，合格報表應(yīng)為：

1、各欄目填寫完整、規(guī)范、正確，無缺項

2、不良反應(yīng)發(fā)生、處理過程描述詳細并在病歷中有相關(guān)記錄。

3、因果關(guān)系評價合理。

4、按照不良反應(yīng)類型及時上報。

三、獎勵措施

鼓勵各科室積極上報新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，對于積極上報藥品不良反應(yīng)或者超額完成任務(wù)的科室或者個人給予獎勵，報表每份獎勵10元。

四、處罰措施

1、未完成每月上報任務(wù)的科室，每少報一份，質(zhì)控20元。

2、未按規(guī)定時間及時上報或隱瞞上報的不良反應(yīng)，每份報表質(zhì)控20元。造成嚴重后果的，依法追究相關(guān)人員責(zé)任。

3、報表弄虛作假者，一經(jīng)查實每份報表質(zhì)控30元，并與科室上報人員年終考核掛鉤。

2013-01-01

第三篇：藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告獎勵辦法

藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告獎勵辦法

為更好的貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令81號），及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障廣大患者的用藥安全，促進臨床合理用藥，為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，防止嚴重藥害事件的發(fā)生，鼓勵醫(yī)務(wù)人員及時報告藥品不良反應(yīng)與藥害事件，特制訂本獎勵辦法。

一、報告時限

本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站根據(jù)市不良反應(yīng)監(jiān)測中心下達的監(jiān)測任務(wù)結(jié)合本院各臨床科室實際情況，制訂各科室藥品不良反應(yīng)全年及月報告目標，各科室應(yīng)于每月25日之前完成本月指標。

二、報表質(zhì)量

合格報表應(yīng)為：

1、各欄目填寫完整、規(guī)范、正確，無缺項；

2、不良反應(yīng)發(fā)生、處理過程描述詳細并在病歷中有相關(guān)記錄；

3、因果關(guān)系評價合理。

4、按照不良反應(yīng)類型及時上報。

不合格報表：不符合“合格報表”之1、2、3條者為不合格報表，對于不合格報表一律退回上報科室重新填寫上報。

三、獎勵措施

1、對于積極上報藥品不良反應(yīng)并超額完成任務(wù)的科室給予獎勵，超額報表每份獎勵100元。

2、鼓勵各科室積極上報新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，根據(jù)各科室指標，超額完成新的及嚴重不良反應(yīng)任務(wù)的科室，超額報表每份獎勵200元。

四、處罰措施

1、未完成每月上報任務(wù)的科室，每少報一份，質(zhì)控200元。

2、未按規(guī)定時間及時上報或隱瞞上報一般、新的、嚴重的不良反應(yīng)及死亡病例的科室，按照不良反應(yīng)類型（一般、新的、嚴重的、死亡），每份報表分別質(zhì)控200元、300元、400元、500元。造成嚴重后果的，要依法追究相關(guān)人員責(zé)任。

3、報表弄虛作假者，一經(jīng)查實每份報表質(zhì)控500元，并與科室上報人員年終考核掛鉤。

4、無故不參加全院藥品不良反應(yīng)及藥害事件監(jiān)測報告培訓(xùn)的科室，每缺席一次質(zhì)控科室1000元。

5、未完成全年上報任務(wù)的科室，年終考核科室不得評優(yōu)，質(zhì)控科室5000元。

五、持續(xù)改進

1、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作站每半年將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在《藥物與臨床》上公布。對發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的或不良反應(yīng)報告較多的藥品，應(yīng)上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論。

2、醫(yī)院對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第四篇：藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告獎勵辦法

藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告獎勵辦法

為更好的貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令81號），及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障廣大患者的用藥安全，促進臨床合理用藥，為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，防止嚴重藥害事件的發(fā)生，鼓勵醫(yī)務(wù)人員及時報告藥品不良反應(yīng)與藥害事件，特制訂本獎勵辦法。

一、報告時限，本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站根據(jù)市不良反應(yīng)監(jiān)測中心下達的監(jiān)測任務(wù)結(jié)合本院各臨床科室實際情況，制訂各科室藥品不良反應(yīng)全年及月報告目標，各科室應(yīng)于每月25日之前完成本月指標。

二、報表質(zhì)量，合格報表應(yīng)為：

1、各欄目填寫完整、規(guī)范、正確，無缺項

2、不良反應(yīng)發(fā)生、處理過程描述詳細并在病歷中有相關(guān)記錄

3、因果關(guān)系評價合理。

4、按照不良反應(yīng)類型及時上報。

不合格報表，不符合“合格報表”之1、2、3條者為不合格報表，對于不合格報表一律退回上報科室重新填寫上報。

三、獎勵措施

1、對于積極上報藥品不良反應(yīng)并超額完成任務(wù)的科室給予獎勵，超額報表每份獎勵100元。

2、鼓勵各科室積極上報新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)根據(jù)各科室指標超額完成新的及嚴重不良反應(yīng)任務(wù)的科室超額報表每份獎勵200元。

四、處罰措施

1、未完成每月上報任務(wù)的科室，每少報一份，質(zhì)控200元。

2、未按規(guī)定時間及時上報或隱瞞上報一般、新的、嚴重的不良反應(yīng)及死亡病例的科室按照不良反應(yīng)類型：一般、新的、嚴重的、死亡。每份報表分別質(zhì)控200元、300元、400元、500元。造成嚴重后果的，要依法追究相關(guān)人員責(zé)任。

3、報表弄虛作假者一經(jīng)查實每份報表質(zhì)控500元并與科室上報人員年終考核掛鉤。

4、無故不參加全院藥品不良反應(yīng)及藥害事件監(jiān)測報告培訓(xùn)的科室每缺席一次質(zhì)控科室1000元。

5、未完成全年上報任務(wù)的科室年終考核科室不得評優(yōu)質(zhì)控科室5000元。

五、持續(xù)改進

1、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作站每半年將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事報告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在《藥物與臨床》上公布。對發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的或不良反應(yīng)報告較多的藥品應(yīng)上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論。

2、醫(yī)院對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第五篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

（一）組織領(lǐng)導(dǎo)及職責(zé)

1、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件監(jiān)測管理工作組，負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件工作的有關(guān)事宜。

2、主要職責(zé)：

（1）認真學(xué)習(xí)國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。

（2）組織落實重慶市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)。

（3）組織藥品不良反應(yīng)的宣傳、教育與培訓(xùn)工作，督促臨床醫(yī)師、護師、藥師

填寫藥品不良反應(yīng)報告表，指導(dǎo)合理用藥。

（4）制訂相應(yīng)的考核措施，確保藥品不良反應(yīng)、藥害事故報告和監(jiān)測工作的落實。

（5）協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事故工作的其他重要事宜。

3、有臨床藥師兼職承擔(dān)本院的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

3、藥品不良反應(yīng)的報告程序

（1）醫(yī)師、護士或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報告患者的主管醫(yī)師、并通告藥劑科。

（2）各臨床科室總住院醫(yī)師負責(zé)可疑藥品不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作（科室聯(lián)絡(luò)員），負責(zé)本科室的藥品不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反應(yīng)的報告。

（3）各臨床科室醫(yī)生、護士應(yīng)重視藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件報告和監(jiān)測工作，應(yīng)密切關(guān)注和發(fā)生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)須及時進行詳細記錄、調(diào)查，真實、完整、準確、及時填寫《巫山國宏醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，臨床藥師李紅梅（醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員）（電話：***）應(yīng)及時審核報告表，并按規(guī)定日期向重慶市市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

（4）發(fā)現(xiàn)可疑嚴重的不良反應(yīng)病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。

（5）藥品不良反應(yīng)實行逐級、按規(guī)定報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在24小時報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員，嚴重的藥品不良反應(yīng)立即報告藥劑科醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員。

（6）臨床藥師及時將各科室報告的藥品不良反應(yīng)調(diào)查、分析、評價、處理，對本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

（三）藥品群體不良事件報告和監(jiān)測

1、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

3、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

4、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報重慶市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《巫山國宏醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

（四）藥品損害事件的報告和監(jiān)測

1、藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

2、臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員報告，并做好觀察與記錄。

3、藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即向重慶市衛(wèi)生局報告。

（五）藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間

1、一般的藥品不良反應(yīng)醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員每月一次書面的形式反饋給科室聯(lián)絡(luò)員，藥品損害事件、嚴重的不良反應(yīng)、死亡病例及時（24h-48h）反饋?？剖衣?lián)絡(luò)員應(yīng)向科主任匯報。

2、各臨床科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事事件再次發(fā)生。

3、藥劑科每季度對本院藥品不良反應(yīng)上報情況進行匯總、分析、評價、總結(jié)，提出改進建議，交醫(yī)務(wù)科審核，并將有關(guān)情況在藥訊上公示。

（六）監(jiān)督管理

1、發(fā)現(xiàn)了可疑嚴重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，應(yīng)報告而未能在規(guī)定時間內(nèi)報告者、未按規(guī)定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應(yīng)資料者，由醫(yī)院確定責(zé)任人，給予罰款100元處理；造成嚴重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。

2、對于按要求上報者，按醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件相關(guān)制度獎勵。

3、藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績效考核的內(nèi)容。

（七）持續(xù)改進

1、藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應(yīng)報告多或引起嚴重不良反應(yīng)的藥品，上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。

2、醫(yī)院對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。