第一篇：常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

過(guò)敏性休克藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

過(guò)敏性休克是外界某些抗原性物質(zhì)進(jìn)入機(jī)體后，主要通過(guò)免疫機(jī)制在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生的強(qiáng)烈全身變態(tài)反應(yīng)綜合征，由于抗體與抗原結(jié)合使機(jī)體釋放一些生物活性物質(zhì)如組胺、緩激肽5-羥色胺和血小板激活因子等，導(dǎo)致全身毛細(xì)血管擴(kuò)張和通透性增加，心排血量急劇下降，血壓下降達(dá)休克水平。過(guò)敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機(jī)體免疫反應(yīng)強(qiáng)度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。通常突然發(fā)生且很劇烈，若不及時(shí)處理，?？晌＜吧?/p>

一、過(guò)敏性休克的臨床特點(diǎn)

1、皮膚粘膜表現(xiàn)：往往是過(guò)敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆，包括有一過(guò)性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。

2、呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。

3、心血管系統(tǒng)表現(xiàn) ?？梢?jiàn)血壓迅速下降，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動(dòng)過(guò)速及暈厥等。

4、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。

二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，過(guò)敏性休克的判定標(biāo)準(zhǔn)

1、血壓下降為必需指標(biāo)，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個(gè)指標(biāo)即可判定；

2、報(bào)告情況符合血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)臨床過(guò)程描述中有抗過(guò)敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過(guò)敏性休克”；

3、報(bào)告人認(rèn)為是過(guò)敏性休克，而現(xiàn)有病例報(bào)告信息無(wú)明確證據(jù)反駁的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過(guò)敏性休克”，如不良反應(yīng)過(guò)程描述欠缺多，請(qǐng)報(bào)告人追蹤原始病例，補(bǔ)充報(bào)告情況。

三、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)按照肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)及無(wú)法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1、用藥與過(guò)敏性休克的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系：本病大都在用藥過(guò)程中發(fā)生，多數(shù)患者在首次使用30分鐘內(nèi)發(fā)生癥狀，也有少數(shù)患者在連續(xù)用藥數(shù)天后發(fā)生。

2.過(guò)敏性休克符合該藥已知的不良反應(yīng)類型：藥品說(shuō)明書中已有的、文獻(xiàn)中已記載的、WHO數(shù)據(jù)庫(kù)或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中已有的。3.停藥后，經(jīng)過(guò)對(duì)癥治療反應(yīng)消失或減輕。4.再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。

5.過(guò)敏性休克無(wú)法用并用藥物的相關(guān)作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋。肯定：符合1-5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合1-3條；

可能無(wú)關(guān)：不符合1-5條；

待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； 無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

依照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息，由過(guò)敏性或非過(guò)敏性機(jī)制引起的，累及多個(gè)系統(tǒng)、引發(fā)患者諸多癥狀，而其臨床表現(xiàn)類似于過(guò)敏反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)，為過(guò)敏樣反應(yīng)。

一、過(guò)敏樣反應(yīng)的臨床特點(diǎn)

1、皮膚粘膜表現(xiàn)：有一過(guò)性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。

2、呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。

3、心血管系統(tǒng)表現(xiàn) 病人先有心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動(dòng)過(guò)速及暈厥等。

4、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。

二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，“嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)”判定標(biāo)準(zhǔn)

1、患者表現(xiàn)類似于過(guò)敏性休克，但藥品不良反應(yīng)過(guò)程描述里無(wú)或達(dá)不到休克血壓指標(biāo)的嚴(yán)重不良反應(yīng)；

2、患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)；

3、患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應(yīng)，且需要搶救或者住院治療才可恢復(fù)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

注：如不屬于嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)，不良反應(yīng)名稱按具體癥狀填寫。

三、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

按照肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)及無(wú)法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1、合理的時(shí)間關(guān)系：過(guò)敏樣反應(yīng)的時(shí)間發(fā)生在用藥過(guò)程中或用藥后數(shù)小時(shí)或數(shù)日內(nèi)；

2、懷疑的藥品類型：已知可以發(fā)生過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)的藥物，包括藥品說(shuō)明書、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。

3．再次使用后再次激發(fā)過(guò)敏樣反應(yīng)甚或過(guò)敏性休克。

4、停藥或減量后，經(jīng)抗過(guò)敏治療反應(yīng)消失或減輕。

5.過(guò)敏樣反應(yīng)無(wú)法用并用藥物的相關(guān)作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋。

肯定：符合1-5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合1-3條；

可能無(wú)關(guān)：不符合1-5條；

待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；

無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。嚴(yán)重皮膚粘膜損害藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

藥物所致的皮膚粘膜不良反應(yīng)是指與使用藥品有關(guān)的皮膚和粘膜的損害。

一、皮膚粘膜損害涵蓋的內(nèi)容

病例報(bào)告中常見(jiàn)的與藥物相關(guān)的皮膚粘膜損害不良反應(yīng)名稱（WHO-ART）、癥狀、臨床診斷，包括：潮紅、瘙癢、風(fēng)團(tuán)、紅斑、水皰、丘疹、蕁麻疹、多形性紅斑型藥疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹、其他重癥藥疹、脫 發(fā)等。

二、重癥藥疹的臨床特點(diǎn)和診斷標(biāo)準(zhǔn)

重癥藥疹主要包括：重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎型藥疹等。

1、大皰性表皮松解型藥疹臨床特點(diǎn)：①起病急，皮疹多于1-4d發(fā)病，皮疹累及全身；②皮疹開(kāi)始為彌漫性鮮紅色或紫紅色斑片，迅速出現(xiàn)松弛性大皰，尼氏征陽(yáng)性；③均伴發(fā)熱，體溫常在39~40℃，肝、腎、心、腦、胃腸等內(nèi)臟器官常有不同程度受累；④病情重、預(yù) 后較差，死亡率高。

診斷要點(diǎn)：符合1、2、3條者。

2、剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷钆R床特點(diǎn)：①有一定的潛伏期；②病程長(zhǎng)，一般超過(guò)1個(gè)月；③常伴有發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大及內(nèi)臟損害；④皮疹波及全身，表現(xiàn)為全身紅斑、潮紅、大片脫屑；⑤病情重。診斷要點(diǎn)：符合3、4條者。

3、重癥多形紅斑型藥疹（Stevens-Johnson syndrome）臨床特點(diǎn)：①可有流感樣前驅(qū)癥狀;②軀干、四肢可見(jiàn)紅斑、水皰、大皰、糜爛；③常伴有高熱和全身中毒癥狀（如乏力、白細(xì)胞升高、關(guān)節(jié)肌肉疼痛等），以及肝腎等內(nèi)臟損害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘

膜糜爛；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、腎臟等內(nèi)臟。診斷要點(diǎn)：符合2、3、4條者。

三、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，嚴(yán)重皮膚粘膜損害的判定標(biāo)準(zhǔn)

符合以下條件之一的判定為嚴(yán)重皮膚粘膜損害：

1、大皰性表皮松解型藥疹；

2、剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷睿?/p>

3、重癥多形紅斑型藥疹（Stevens-Johnson syndrome）；

4、不良反應(yīng)名稱填寫為重癥藥疹、大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹、重癥多形紅斑型藥疹（Stevens-Johnson syndrome），但不良反應(yīng)過(guò)程描述中缺乏關(guān)鍵性文字的；

5、其它符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的皮膚粘膜損害：可引起死亡，或?qū)ι形ｋU(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘，或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久損傷，或需住院或使住院時(shí)間延長(zhǎng)的皮膚粘膜損害。

四、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

1、皮膚粘膜損害與用藥有合理的時(shí)間關(guān)系：皮膚粘膜損害要符合各型藥疹的發(fā)病特點(diǎn)；

2、說(shuō)明書、文獻(xiàn)或國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)支持該品種藥物引起的皮膚粘膜損害；

3、停藥后, 皮膚及粘膜的損害減輕或消失；

4、再次使用后出現(xiàn)同樣的皮膚粘膜損害；

5、反應(yīng)可排除合并用藥、患者原有疾病病情的進(jìn)展以及其它治療的影響?？隙ǎ悍?-5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合1-3條；

可能無(wú)關(guān)：不符合1-5條；

待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；

無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。

肝損害藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

藥物性肝損害是指由于藥物或/及其代謝產(chǎn)物引起的肝臟損害?？梢园l(fā)生在以往沒(méi)有肝病史的健康者或原來(lái)就有嚴(yán)重肝病的病人，在使用某種藥物后發(fā)生程度不同的肝臟損害，均稱為藥物性肝損害。為統(tǒng)一藥物性肝損害的定義，保障藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和評(píng)價(jià)的規(guī)

范性，特制訂本標(biāo)準(zhǔn)，以對(duì)藥物性肝損害及其嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)，規(guī)范判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

一、肝損害的臨床特點(diǎn)和診斷標(biāo)準(zhǔn)

（一）臨床特點(diǎn)

藥物性肝損害表現(xiàn)與各種肝病的表現(xiàn)相同，可以表現(xiàn)為肝細(xì)胞壞死、膽汁淤積、細(xì)胞內(nèi)微脂滴沉積或慢性肝炎、肝硬化等。藥物性肝損害均有一定的潛伏期, 一般為4-8周。主要表現(xiàn)為乏力、食欲不振及黃疸, 有些患者可同時(shí)出現(xiàn)皮疹、腎損害等其他臟器的表現(xiàn)。

（二）診斷標(biāo)準(zhǔn)

1．定義

使用正常劑量藥物過(guò)程中，出現(xiàn)：

（1）連續(xù)2次檢測(cè)ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1×ULN（正常值上限）

（2）或單次檢測(cè)ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞2×ULN（正常值上限）；符合上述2項(xiàng)內(nèi)容之一的即可定義為肝損害。

2.嚴(yán)重程度分級(jí)（以轉(zhuǎn)氨酶和總膽紅素為主要指標(biāo)，可以加上凝血酶原時(shí)間活動(dòng)度、白蛋白等其他指標(biāo)）（1）輕度肝損害：ALT異常伴1×ULN＜TB≤5×ULN；病人無(wú)癥狀或僅有輕微癥狀。

（2）重度肝損害：ALT≥10×ULN，伴5×ULN＜TB≤10×ULN（正常值上限），病人出現(xiàn)明顯肝損害癥狀和體征。

（3）肝衰竭：

①②為必須條件。①膽紅素平均每天上升17μmol/L或總數(shù)大于10倍正常值上限；②凝血酶原活動(dòng)度＜40%；③癥狀進(jìn)行性加重，極度乏力、厭食、嘔吐； ④出現(xiàn)各種嚴(yán)重并發(fā)癥，包括腹水、上消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征等。

二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，肝損害嚴(yán)重不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn) 1．一般病例：嚴(yán)重程度分級(jí)中輕度肝損害；

2．嚴(yán)重病例：嚴(yán)重程度分級(jí)重度肝損害和肝衰竭。3．其他無(wú)詳細(xì)描述的病例，應(yīng)尊重報(bào)告人的意見(jiàn)。

三、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

按照肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)及無(wú)法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1．合理的時(shí)間關(guān)系：首次用藥服藥開(kāi)始后5-90天內(nèi)及離最后一次用藥15天以內(nèi)、再次用藥服藥1-15天內(nèi)出現(xiàn)肝功能障礙；但用藥期間5天內(nèi)內(nèi)或停藥后4周內(nèi)出現(xiàn)藥物性肝損害，也不能完全排除時(shí)間關(guān)系。

2．懷疑的藥品類型：已知對(duì)肝臟有損害的藥物，包括藥品說(shuō)明書、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。

3．停藥或減量后，不良反應(yīng)消失或減輕的標(biāo)準(zhǔn)：停藥后30天內(nèi)ALT或/和TB降低50%。

4．再次使用后再次激發(fā)肝損害。

5．反應(yīng)不可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋，這些因素常包括：①原患有各類型病毒性肝炎、酒精性肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝損傷等其他肝臟疾患；②在相關(guān)時(shí)間內(nèi)服用其他有肝損害的藥物；③可能累及肝臟的原發(fā)性疾??；④以往有無(wú)藥物過(guò)敏史、過(guò)敏性疾病史或飲酒史。

肯定：符合上述1～5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合上述1～3條。

可能無(wú)關(guān)：不符合上述任何一條。

待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；

無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。

腎損害藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

藥物性腎損害指腎臟對(duì)治療劑量藥物的不良反應(yīng)和因藥物過(guò)量或不合理應(yīng)用而出現(xiàn)的毒性反應(yīng)，是由包括中草藥在內(nèi)的不同藥物所致、具有不同臨床特征和不同病理表現(xiàn)的一組疾病。

一、常見(jiàn)藥物性腎損害

1．急性間質(zhì)性腎炎

（1）藥物使用史：出現(xiàn)腎損害2周內(nèi)使用過(guò)可疑藥物。

（2）全身過(guò)敏表現(xiàn)：表現(xiàn)為①皮疹、②藥物熱、③高嗜酸粒細(xì)胞血癥等。出現(xiàn)上述任一條則臨床可判定為過(guò)敏表現(xiàn)。

（3）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、尿鈉排泄增加。②急性腎損害，在48小時(shí)內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg.Hr持續(xù)超過(guò)6小時(shí)。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿、血尿、無(wú)菌性白細(xì)胞尿，一般尿蛋白量不超過(guò)2g/d。④血液化驗(yàn)發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的酸中毒（腎小管酸中毒）。當(dāng)（1）～（3）全部符合時(shí)可臨床診斷藥物引起的急性間質(zhì)性腎炎；當(dāng)僅符合（1）和（3）時(shí)，高度疑診急性間質(zhì)性腎炎。當(dāng)確診困難而臨床無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為間質(zhì)炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)及水腫而腎小球正常。2．急性腎小管壞死

（1）藥物使用史：出現(xiàn)腎損害一到數(shù)天內(nèi)使用過(guò)可疑藥物。部分病人可發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)溶血的證據(jù)，例如與輸液過(guò)程相關(guān)的寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、進(jìn)行性貧血、末梢血網(wǎng)織紅細(xì)胞升高、血清或尿液中出現(xiàn)高濃度血紅蛋白。

（2）腎損害表現(xiàn)：①急性腎損害，在48小時(shí)內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg.Hr持續(xù)超過(guò)6小時(shí)。常伴腎小管功能障礙，表現(xiàn)為尿比重下降、尿鈉排泄增加。②尿常規(guī)檢查陰性或可發(fā)現(xiàn)輕度蛋白尿和血尿，但蛋白尿和血尿不明顯，此可以與腎小球疾病鑒別。出現(xiàn)上述①或②則臨床可判定為急性腎小管壞死。當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細(xì)胞崩解、脫落、腎小管基底膜裸露、腎小管內(nèi)管型形成。3．慢性間質(zhì)性腎炎

（1）藥物使用史：發(fā)現(xiàn)腎損害前較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)連續(xù)或間斷使用過(guò)可疑藥物。（2）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、腎小管酸中毒。② 慢性腎功能損害，腎小球?yàn)V過(guò)率小于60mL/min.1.73m2持續(xù)超過(guò)3個(gè)月或血清肌酐進(jìn)行性緩慢上升。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿和血尿。一般尿蛋白量不超過(guò)2g/d，血尿?yàn)殓R 下血尿。④血液化驗(yàn)發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的貧血。符合上述①～③并可除外其他慢性腎臟病者可臨床診斷為慢性間質(zhì)性腎炎。當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎間質(zhì)纖維組織增生而腎小球相對(duì)病變輕微。

二、腎損害不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn) 1急性腎損害

在48小時(shí)內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg.Hr持續(xù)超過(guò)6小時(shí)。2慢性腎損害

腎小球?yàn)V過(guò)率小于60mL/min.1.73m2持續(xù)超過(guò)3個(gè)月或血清肌酐進(jìn)行性緩慢上升。

3尿檢異常：蛋白尿、血尿、管型尿、無(wú)菌性白細(xì)胞尿 4尿量異常

少尿： 24小時(shí)尿量少于400ml，或每小時(shí)尿量少于17ml 無(wú)尿：24小時(shí)尿量少于100ml，12小時(shí)完全無(wú)尿 5．報(bào)告人認(rèn)定為腎損害而無(wú)明確證據(jù)反駁的病例。

三、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，腎損害嚴(yán)重不良反應(yīng)判定條件 1．急性腎衰竭

（1）血清（血漿）肌酐增加到基線的3.0倍以上，或≥4mg/dL（354umol/L）且急性上升＞0.5 mg/dL（44.2 umol/L）

（2）尿量下降到小于0.5 mL/Kg.Hr達(dá)到24小時(shí)或無(wú)尿達(dá)到12小時(shí)。（3）因急性腎損害需要住院治療。（4）需要任何形式的腎臟替代治療。

符合上述任何一條者判定為重癥急性腎衰竭。2．慢性腎損害

（1）腎小球?yàn)V過(guò)率小于60mL/min.1.73m2持續(xù)超過(guò)3個(gè)月。

（2）血清肌酐值大于等于1.5mg/dl（133umol/L）持續(xù)超過(guò)3個(gè)月（3）需要長(zhǎng)期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。（4）需要任何形式的腎臟替代治療。

符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。3．少尿或無(wú)尿

少尿： 24小時(shí)尿量少于400ml，或每小時(shí)尿量少于17ml 無(wú)尿：24小時(shí)尿量少于100ml，12小時(shí)完全無(wú)尿

4．報(bào)告人認(rèn)定為急性腎衰竭、慢性腎損害而無(wú)明確證據(jù)反駁的病例。當(dāng)符合上述1～4條中的任何一條時(shí)，判定為腎損害嚴(yán)重不良反應(yīng)。

四、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

按照肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)及無(wú)法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)依據(jù)下面5方面內(nèi)容：

1.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系。

2.反應(yīng)符合該藥已知的不良反應(yīng)類別：已知對(duì)腎臟有損害的藥物，包括藥品說(shuō)明書、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。

3.停藥或減量后，反應(yīng)消失或減輕。

4.再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。

5.反應(yīng)不可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

肯定：符合上述1～5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合上述1～3條。

可能無(wú)關(guān)：不符合上述任何一條。

待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；

無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。

第二篇：常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 過(guò)敏性休克藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

過(guò)敏性休克是外界某些抗原性物質(zhì)進(jìn)入機(jī)體后，主要通過(guò)免疫機(jī)制在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生的強(qiáng)烈全身變態(tài)反應(yīng)綜合征，由于抗體與抗原結(jié)合使機(jī)體釋放一些生物活性物質(zhì)如組胺、緩激肽、5-羥色胺和血小板激活因子等，導(dǎo)致全身毛細(xì)血管擴(kuò)張和通透性增加，心排血量急劇下降，血壓下降達(dá)休克水平。過(guò)敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機(jī)體免疫反應(yīng)強(qiáng)度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。通常突然發(fā)生且很劇烈，若不及時(shí)處理，?？晌＜吧?/p>

一、過(guò)敏性休克的臨床特點(diǎn)

1、皮膚黏膜表現(xiàn)：往往是過(guò)敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆，包括有一過(guò)性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉黏膜充血、水腫等。

2、呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。

3、心血管系統(tǒng)表現(xiàn)：?？梢?jiàn)血壓迅速下降，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動(dòng)過(guò)速及暈厥等。

4、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。

二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，過(guò)敏性休克的判定標(biāo)準(zhǔn)

1、血壓下降為必需指標(biāo)，再伴有呼吸系統(tǒng)，心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個(gè)指標(biāo)即可判定；

2、報(bào)告情況符合血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)臨床過(guò)程描述中有抗過(guò)敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過(guò)敏性休克”；

3、報(bào)告人認(rèn)為是過(guò)敏性休克，而現(xiàn)有病例報(bào)告信息無(wú)明確證據(jù)反駁的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過(guò)敏性休克”，如不良反應(yīng)過(guò)程描述欠缺多，請(qǐng)報(bào)告人追蹤院士病例，補(bǔ)充報(bào)告情況。

三、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)按照肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)及無(wú)法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1、用藥與過(guò)敏性休克的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系：本病大都在用藥過(guò)程中發(fā)生，多數(shù)患者在首次使用30分鐘內(nèi)發(fā)生癥狀，也有少數(shù)患者在連續(xù)用藥數(shù)天后發(fā)生。

2、過(guò)敏性休克符合該藥已知的不良反應(yīng)類型：藥品說(shuō)明書中已有的、文獻(xiàn)中已記載的、WHO數(shù)據(jù)庫(kù)或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中已有的。

3、停藥后，經(jīng)過(guò)對(duì)癥治療反應(yīng)消失或減輕。

4、再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。

5、過(guò)敏性休克無(wú)法用并用藥物的相關(guān)作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?？隙ǎ悍?-5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合1-3條； 可能無(wú)關(guān)：不符合1-5條；

待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；

無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。以上評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，請(qǐng)結(jié)合臨床實(shí)際情況和報(bào)告人意見(jiàn)綜合判斷。

第三篇：常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[范文]

《常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》

過(guò)敏性休克藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

過(guò)敏性休克是外界某些抗原性物質(zhì)進(jìn)入機(jī)體后，主要通過(guò)免疫機(jī)制在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生的強(qiáng)烈全身變態(tài)反應(yīng)綜合征，由于抗體與抗原結(jié)合使機(jī)體釋放一些生物活性物質(zhì)如組胺、緩激肽、5-羥色胺和血小板激活因子等，導(dǎo)致全身毛細(xì)血管擴(kuò)張和通透性增加，心排血量急劇下降，血壓下降達(dá)休克水平。過(guò)敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機(jī)體免疫反應(yīng)強(qiáng)度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。通常突然發(fā)生且很劇烈，若不及時(shí)處理，?？晌＜吧?/p>

一、過(guò)敏性休克的臨床特點(diǎn)

1、皮膚粘膜表現(xiàn)：往往是過(guò)敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆，包括有一過(guò)性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。

2、呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。

3、心血管系統(tǒng)表現(xiàn) ?？梢?jiàn)血壓迅速下降，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動(dòng)過(guò)速及暈厥等。

4、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。

二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，過(guò)敏性休克的判定標(biāo)準(zhǔn)

1、血壓下降為必需指標(biāo)，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個(gè)指標(biāo)即可判定；

2、報(bào)告情況符合血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)臨床過(guò)程描述中有抗過(guò)敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過(guò)敏性休克”；

3、報(bào)告人認(rèn)為是過(guò)敏性休克，而現(xiàn)有病例報(bào)告信息無(wú)明確證據(jù)反駁的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過(guò)敏性休克”，如不良反應(yīng)過(guò)程描述欠缺多，請(qǐng)報(bào)告人追蹤原始病例，補(bǔ)充報(bào)告情況。

三、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)按照肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)及無(wú)法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1、用藥與過(guò)敏性休克的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系：本病大都在用藥過(guò)程中發(fā)生，多數(shù)患者在首次使用30分鐘內(nèi)發(fā)生癥狀，也有少數(shù)患者在連續(xù)用藥數(shù)天后發(fā)生。

2.過(guò)敏性休克符合該藥已知的不良反應(yīng)類型：藥品說(shuō)明書中已有的、文獻(xiàn)中已記載的、WHO數(shù)據(jù)庫(kù)或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中已有的。

3.停藥后，經(jīng)過(guò)對(duì)癥治療反應(yīng)消失或減輕。4.再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。

5.過(guò)敏性休克無(wú)法用并用藥物的相關(guān)作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋。

肯定：符合1-5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合1-3條； 可能無(wú)關(guān)：不符合1-5條；

待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；

無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。以上評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，請(qǐng)結(jié)合臨床實(shí)際情況和報(bào)告人意見(jiàn)綜合判斷。

嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

依照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息，由過(guò)敏性或非過(guò)敏性機(jī)制引起的，累及多個(gè)系統(tǒng)、引發(fā)患者諸多癥狀，而其臨床表現(xiàn)類似于過(guò)敏反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)，為過(guò)敏樣反應(yīng)。

一、過(guò)敏樣反應(yīng)的臨床特點(diǎn)

1、皮膚粘膜表現(xiàn)：有一過(guò)性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。

2、呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。

3、心血管系統(tǒng)表現(xiàn) 病人先有心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動(dòng)過(guò)速及暈厥等。

4、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。

二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，“嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)”判定標(biāo)準(zhǔn)

1、患者表現(xiàn)類似于過(guò)敏性休克，但藥品不良反應(yīng)過(guò)程描述里無(wú)或達(dá)不到休克血壓指標(biāo)的嚴(yán)重不良反應(yīng)；

2、患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)；

3、患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應(yīng)，且需要搶救或者住院治療才可恢復(fù)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

注：如不屬于嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)，不良反應(yīng)名稱按具體癥狀填寫。

三、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

按照肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)及無(wú)法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1、合理的時(shí)間關(guān)系：過(guò)敏樣反應(yīng)的時(shí)間發(fā)生在用藥過(guò)程中或用藥后數(shù)小時(shí)或數(shù)日內(nèi)；

2、懷疑的藥品類型：已知可以發(fā)生過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)的藥物，包括藥品說(shuō)明書、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。

3、停藥或減量后，經(jīng)抗過(guò)敏治療反應(yīng)消失或減輕。4．再次使用后再次激發(fā)過(guò)敏樣反應(yīng)甚或過(guò)敏性休克。5.過(guò)敏樣反應(yīng)無(wú)法用并用藥物的相關(guān)作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋。

肯定：符合1-5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合1-3條； 可能無(wú)關(guān)：不符合1-5條；

待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；

無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。以上評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，請(qǐng)結(jié)合臨床實(shí)際情況和報(bào)告人意見(jiàn)綜合判斷。嚴(yán)重皮膚粘膜損害藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

藥物所致的皮膚粘膜不良反應(yīng)是指與使用藥品有關(guān)的皮膚和粘膜的損害。

一、皮膚粘膜損害涵蓋的內(nèi)容

病例報(bào)告中常見(jiàn)的與藥物相關(guān)的皮膚粘膜損害不良反應(yīng)名稱（WHO-ART）、癥狀、臨床診斷，包括：潮紅、瘙癢、風(fēng)團(tuán)、紅斑、水皰、丘疹、蕁麻疹、多形性紅斑型藥疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷睢⑵渌匕Y藥疹、脫發(fā)等。

二、重癥藥疹的臨床特點(diǎn)和診斷標(biāo)準(zhǔn)

重癥藥疹主要包括：重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎型藥疹等。

1、大皰性表皮松解型藥疹臨床特點(diǎn)：①起病急，皮疹多于1-4d發(fā)病，皮疹累及全身；②皮疹開(kāi)始為彌漫性鮮紅色或紫紅色斑片，迅速出現(xiàn)松弛性大皰，尼氏征陽(yáng)性；③均伴發(fā)熱，體溫常在39~40℃，肝、腎、心、腦、胃腸等內(nèi)臟器官常有不同程度受累；④病情重、預(yù)后較差，死亡率高。

診斷要點(diǎn)：符合①、②、③條者。

2、剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹臨床特點(diǎn)：①有一定的潛伏期；②病程長(zhǎng)，一般超過(guò)1個(gè)月；③常伴有發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大及內(nèi)臟損害；④皮疹波及全身，表現(xiàn)為全身紅斑、潮紅、大片脫屑；⑤病情重。

診斷要點(diǎn)：符合③、④條者。

3、重癥多形紅斑型藥疹（Stevens-Johnson syndrome）臨床特點(diǎn)：①可有流感樣前驅(qū)癥狀;②軀干、四肢可見(jiàn)紅斑、水皰、大皰、糜爛；③常伴有高熱和全身中毒癥狀（如乏力、白細(xì)胞升高、關(guān)節(jié)肌肉疼痛等），以及肝腎等內(nèi)臟損害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘膜糜爛；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、腎臟等內(nèi)臟。

診斷要點(diǎn)：符合②、③、④條者。

三、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，嚴(yán)重皮膚粘膜損害的判定標(biāo)準(zhǔn)

符合以下條件之一的判定為嚴(yán)重皮膚粘膜損害：

1、、大皰性表皮松解型藥疹；

2、剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷?；

3、重癥多形紅斑型藥疹（Stevens-Johnson syndrome）；

4、不良反應(yīng)名稱填寫為重癥藥疹、大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷睢⒅匕Y多形紅斑型藥疹（Stevens-Johnson syndrome），但不良反應(yīng)過(guò)程描述中缺乏關(guān)鍵性文字的；

5、其它符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的皮膚粘膜損害：可引起死亡，或?qū)ι形ｋU(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘，或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久損傷，或需住院或使住院時(shí)間延長(zhǎng)的皮膚粘膜損害。

四、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

1、皮膚粘膜損害與用藥有合理的時(shí)間關(guān)系：皮膚粘膜損害要符合各型藥疹的發(fā)病特點(diǎn)；

2、說(shuō)明書、文獻(xiàn)或國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)支持該品種藥物引起的皮膚粘膜損害；

3、停藥后, 皮膚及粘膜的損害減輕或消失；

4、再次使用后出現(xiàn)同樣的皮膚粘膜損害；

5、反應(yīng)可排除合并用藥、患者原有疾病病情的進(jìn)展以及其它治療的影響。

肯定：符合1-5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合1-3條； 可能無(wú)關(guān)：不符合1-5條；

待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；

無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。以上評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，請(qǐng)結(jié)合臨床實(shí)際情況和報(bào)告人意見(jiàn)綜合判斷。肝損害藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

藥物性肝損害是指由于藥物或/及其代謝產(chǎn)物引起的肝臟損害?？梢园l(fā)生在以往沒(méi)有肝病史的健康者或原來(lái)就有嚴(yán)重肝病的病人，在使用某種藥物后發(fā)生程度不同的肝臟損害，均稱為藥物性肝損害。為統(tǒng)一藥物性肝損害的定義，保障藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和評(píng)價(jià)的規(guī)范性，特制訂本標(biāo)準(zhǔn)，以對(duì)藥物性肝損害及其嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)，規(guī)范判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

一、肝損害的臨床特點(diǎn)和診斷標(biāo)準(zhǔn)

（一）臨床特點(diǎn)

藥物性肝損害表現(xiàn)與各種肝病的表現(xiàn)相同，可以表現(xiàn)為肝細(xì)胞壞死、膽汁淤積、細(xì)胞內(nèi)微脂滴沉積或慢性肝炎、肝硬化等。藥物性肝損害均有一定的潛伏期, 一般為4-8周。主要表現(xiàn)為乏力、食欲不振及黃疸, 有些患者可同時(shí)出現(xiàn)皮疹、腎損害等其他臟器的表現(xiàn)。

（二）診斷標(biāo)準(zhǔn) 1．定義

使用正常劑量藥物過(guò)程中，出現(xiàn)：

（1）連續(xù)2次檢測(cè)ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1×ULN（正常值上限）

（2）或單次檢測(cè)ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞2×ULN（正常值上限）；符合上述2項(xiàng)內(nèi)容之一的即可定義為肝損害。

2.嚴(yán)重程度分級(jí)（以轉(zhuǎn)氨酶和總膽紅素為主要指標(biāo)，可以加上凝血酶原時(shí)間活動(dòng)度、白蛋白等其他指標(biāo)）（1）輕度肝損害：ALT異常伴1×ULN＜TB≤5×ULN；病人無(wú)癥狀或僅有輕微癥狀。

（2）重度肝損害：ALT≥10×ULN，伴5×ULN＜TB≤10×ULN（正常值上限），病人出現(xiàn)明顯肝損害癥狀和體征。

（3）肝衰竭：①②為必須條件。①膽紅素平均每天上升17μmol/L或總數(shù)大于10倍正常值上限；②凝血酶原活動(dòng)度＜40%；③癥狀進(jìn)行性加重，極度乏力、厭食、嘔吐；④出現(xiàn)各種嚴(yán)重并發(fā)癥，包括腹水、上消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征等。

二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，肝損害嚴(yán)重不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)

1．一般病例：嚴(yán)重程度分級(jí)中輕度肝損害； 2．嚴(yán)重病例：嚴(yán)重程度分級(jí)重度肝損害和肝衰竭。3．其他無(wú)詳細(xì)描述的病例，應(yīng)尊重報(bào)告人的意見(jiàn)。

三、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

按照肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)及無(wú)法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1．合理的時(shí)間關(guān)系：首次用藥服藥開(kāi)始后5-90天內(nèi)及離最后一次用藥15天以內(nèi)、再次用藥服藥1-15天內(nèi)出現(xiàn)肝功能障礙；但用藥期間5天內(nèi)內(nèi)或停藥后4周內(nèi)出現(xiàn)藥物性肝損害，也不能完全排除時(shí)間關(guān)系。

2．懷疑的藥品類型：已知對(duì)肝臟有損害的藥物，包括藥品說(shuō)明書、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。3．停藥或減量后，不良反應(yīng)消失或減輕的標(biāo)準(zhǔn)：停藥后30天內(nèi)ALT或/和TB降低50%。

4．再次使用后再次激發(fā)肝損害。

5．反應(yīng)不可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋，這些因素常包括：①原患有各類型病毒性肝炎、酒精性肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝損傷等其他肝臟疾患；②在相關(guān)時(shí)間內(nèi)服用其他有肝損害的藥物；③可能累及肝臟的原發(fā)性疾??；④以往有無(wú)藥物過(guò)敏史、過(guò)敏性疾病史或飲酒史。

肯定：符合上述1～5條； 很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合上述1～3條?？赡軣o(wú)關(guān)：不符合上述任何一條。

待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；

無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。以上評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，請(qǐng)結(jié)合臨床實(shí)際情況和報(bào)告人意見(jiàn)綜合判斷。

腎損害藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

藥物性腎損害指腎臟對(duì)治療劑量藥物的不良反應(yīng)和因藥物過(guò)量或不合理應(yīng)用而出現(xiàn)的毒性反應(yīng)，是由包括中草藥在內(nèi)的不同藥物所致、具有不同臨床特征和不同病理表現(xiàn)的一組疾病。

一、常見(jiàn)藥物性腎損害 1．急性間質(zhì)性腎炎

（1）藥物使用史：出現(xiàn)腎損害2周內(nèi)使用過(guò)可疑藥物。（2）全身過(guò)敏表現(xiàn)：表現(xiàn)為①皮疹、②藥物熱、③高嗜酸粒細(xì)胞血癥等。出現(xiàn)上述任一條則臨床可判定為過(guò)敏表現(xiàn)。

（3）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、尿鈉排泄增加。②急性腎損害，在48小時(shí)內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg?Hr持續(xù)超過(guò)6小時(shí)。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿、血尿、無(wú)菌性白細(xì)胞尿，一般尿蛋白量不超過(guò)2g/d。④血液化驗(yàn)發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的酸中毒（腎小管酸中毒）。

當(dāng)（1）～（3）全部符合時(shí)可臨床診斷藥物引起的急性間質(zhì)性腎炎；當(dāng)僅符合（1）和（3）時(shí)，高度疑診急性間質(zhì)性腎炎。當(dāng)確診困難而臨床無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為間質(zhì)炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)及水腫而腎小球正常。2．急性腎小管壞死

（1）藥物使用史：出現(xiàn)腎損害一到數(shù)天內(nèi)使用過(guò)可疑藥物。部分病人可發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)溶血的證據(jù)，例如與輸液過(guò)程相關(guān)的寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、進(jìn)行性貧血、末梢血網(wǎng)織紅細(xì)胞升高、血清或尿液中出現(xiàn)高濃度血紅蛋白。

（2）腎損害表現(xiàn)：①急性腎損害，在48小時(shí)內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg?Hr持續(xù)超過(guò)6小時(shí)。常伴腎小管功能障礙，表現(xiàn)為尿比重下降、尿鈉排泄增加。②尿常規(guī)檢查陰性或可發(fā)現(xiàn)輕度蛋白尿和血尿，但蛋白尿和血尿不明顯，此可以與腎小球疾病鑒別。出現(xiàn)上述①或②則臨床可判定為急性腎小管壞死。

當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細(xì)胞崩解、脫落、腎小管基底膜裸露、腎小管內(nèi)管型形成。

3．慢性間質(zhì)性腎炎

（1）藥物使用史：發(fā)現(xiàn)腎損害前較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)連續(xù)或間斷使用過(guò)可疑藥物。

（2）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、腎小管酸中毒。② 慢性腎功能損害，腎小球?yàn)V過(guò)率小于60mL/min?1.73m2持續(xù)超過(guò)3個(gè)月或血清肌酐進(jìn)行性緩慢上升。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿和血尿。一般尿蛋白量不超過(guò)2g/d，血尿?yàn)殓R下血尿。④血液化驗(yàn)發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的貧血。符合上述①～③并可除外其他慢性腎臟病者可臨床診斷為慢性間質(zhì)性腎炎。

當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎間質(zhì)纖維組織增生而腎小球相對(duì)病變 輕微。

二、腎損害不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn) 1急性腎損害

在48小時(shí)內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg?Hr持續(xù)超過(guò)6小時(shí)。

2慢性腎損害

腎小球?yàn)V過(guò)率小于60mL/min?1.73m2持續(xù)超過(guò)3個(gè)月或血清肌酐進(jìn)行性緩慢上升。

3尿檢異常：蛋白尿、血尿、管型尿、無(wú)菌性白細(xì)胞尿 4尿量異常

少尿： 24小時(shí)尿量少于400ml，或每小時(shí)尿量少于17ml 無(wú)尿：24小時(shí)尿量少于100ml，12小時(shí)完全無(wú)尿 5．報(bào)告人認(rèn)定為腎損害而無(wú)明確證據(jù)反駁的病例。

三、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，腎損害嚴(yán)重不良反應(yīng)判定條件

1．急性腎衰竭

（1）血清（血漿）肌酐增加到基線的3.0倍以上，或≥4mg/dL（354umol/L）且急性上升＞0.5 mg/dL（44.2 umol/L）

（2）尿量下降到小于0.5 mL/Kg?Hr達(dá)到24小時(shí)或無(wú)尿達(dá)到12小時(shí)。

（3）因急性腎損害需要住院治療。（4）需要任何形式的腎臟替代治療。

符合上述任何一條者判定為重癥急性腎衰竭。

2．慢性腎損害

（1）腎小球?yàn)V過(guò)率小于60mL/min?1.73m2持續(xù)超過(guò)3個(gè)月。（2）血清肌酐值大于等于1.5mg/dl（133umol/L）持續(xù)超過(guò)3個(gè)月

（3）需要長(zhǎng)期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。（4）需要任何形式的腎臟替代治療。符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。3．少尿或無(wú)尿

少尿： 24小時(shí)尿量少于400ml，或每小時(shí)尿量少于17ml 無(wú)尿：24小時(shí)尿量少于100ml，12小時(shí)完全無(wú)尿

4．報(bào)告人認(rèn)定為急性腎衰竭、慢性腎損害而無(wú)明確證據(jù)反駁的病例。

當(dāng)符合上述1～4條中的任何一條時(shí)，判定為腎損害嚴(yán)重不良反應(yīng)。

四、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

按照肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)及無(wú)法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)依據(jù)下面5方面內(nèi)容：

1.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系。

2.反應(yīng)符合該藥已知的不良反應(yīng)類別：已知對(duì)腎臟有損害的藥物，包括藥品說(shuō)明書、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。

3.停藥或減量后，反應(yīng)消失或減輕。

4.再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。

5.反應(yīng)不可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋。

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 肯定：符合上述1～5條； 很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合上述1～3條?？赡軣o(wú)關(guān)：不符合上述任何一條。

待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；

無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。以上評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，請(qǐng)結(jié)合臨床實(shí)際情況和報(bào)告人意見(jiàn)綜合判斷。

來(lái)源：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)督中心

第四篇：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)

應(yīng)急預(yù)案

起草人：

日期：

審核人：

日期：

批準(zhǔn)人：

日期：

蘭州太寶制藥有限公司

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案

一、目 的：為保證藥品質(zhì)量，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)和及時(shí)控制本公司藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地減少對(duì)公眾身體健康和生命安全造成的危害，維護(hù)人民群眾身體健康，促進(jìn)社會(huì)健康發(fā)展，體現(xiàn)公司的服務(wù)質(zhì)量，樹(shù)立良好的社會(huì)形象，制定本預(yù)案。

二、適用范圍：本預(yù)案適用于公司藥品在正常使用中造成社會(huì)公眾多人出現(xiàn)不良副反應(yīng)（死亡）或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，造成嚴(yán)重社會(huì)影響的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)而出現(xiàn)的緊急情況所采取的工作。

三、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》衛(wèi)生部令第81號(hào)等。

四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部門、銷售部門

五、內(nèi) 容：

1、工作原則

（1）堅(jiān)持以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。

事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要配合衛(wèi)生行政部門及時(shí)開(kāi)展搶救應(yīng)急行動(dòng)。建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，及時(shí)獲取準(zhǔn)確信息，積極配合藥監(jiān)部門對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作，最大程度地減少危害和影響。

（2）堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工合作、部門協(xié)調(diào)，各方聯(lián)動(dòng)的原則。建立各部門分工明確、責(zé)任落實(shí)、常備不懈的保障體系。必要時(shí)請(qǐng)臨床專家對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生的原因、范圍、發(fā)生率、典型癥狀、嚴(yán)重程度、處理措施進(jìn)行調(diào)查研究。

（3）嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，群防群控。加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、評(píng)估和預(yù)警，對(duì)嚴(yán)重藥品或群體不良反應(yīng)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。加強(qiáng)宣傳、教育和培訓(xùn)工作，有序組織公司全員參與重大藥品不良反應(yīng)的收集工作。

（4）堅(jiān)持快速反應(yīng)和高效處置，做好嚴(yán)重藥品或群體不良反應(yīng)的善后處理和整改落實(shí)工作。

2、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

嚴(yán)重藥品、群體不良反應(yīng)發(fā)生后，及時(shí)成立不良反應(yīng)應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)不良反應(yīng)應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。

2.1 領(lǐng)導(dǎo)小組組成及職責(zé)（1）組 長(zhǎng)：公司總經(jīng)理

具體職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)應(yīng)急處理工作及重大事項(xiàng)的決策。（2）副組長(zhǎng)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

具體職責(zé)：負(fù)責(zé)發(fā)布事故的重要信息，負(fù)責(zé)向省、市食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門報(bào)告事故情況。

（3）成 員：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、銷售、生產(chǎn)等部門負(fù)責(zé)人。

具體職責(zé)：負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品、群體不良反應(yīng)的應(yīng)急處理和事故調(diào)查工作。2.2 應(yīng)急處置工作組 2.2.1 應(yīng)急處置工作組組成

本預(yù)案啟動(dòng)后，根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要，設(shè)立事故調(diào)查與咨詢、監(jiān)管控制和信息發(fā)布3個(gè)工作組，實(shí)施應(yīng)急處置。2.3.2 應(yīng)急處置工作組職責(zé)（1）事故調(diào)查與咨詢組 負(fù)責(zé)事故的調(diào)查，評(píng)估。（2）監(jiān)管控制組

暫時(shí)控制涉及的藥品的使用，安撫患者與家屬，控制事態(tài)的發(fā)展，負(fù)責(zé)對(duì)涉及的藥品的處理作出評(píng)估。

（3）信息發(fā)布組

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)的藥品，負(fù)責(zé)對(duì)所有市場(chǎng)、可能聯(lián)系到的醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾發(fā)布信息，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

3、預(yù)警與報(bào)告 3.1 預(yù)警 3.1.1 加強(qiáng)監(jiān)測(cè)

加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的日常工作，加強(qiáng)與客戶、使用單位的溝通和回訪工作，加強(qiáng)與藥監(jiān)系統(tǒng)的溝通與聯(lián)動(dòng)，全員、全方位收集不良反應(yīng)信息，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

3.1.2 預(yù)警發(fā)布

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門做好可能引發(fā)藥品重大安全事故信息的分析、預(yù)警工作，對(duì)需要向社會(huì)發(fā)布預(yù)警的突發(fā)藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)發(fā)布預(yù)警。

3.2 報(bào)告 3.2.1 報(bào)告

發(fā)現(xiàn)藥品有嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)后，及省、市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

3.2.2 報(bào)告要求

（1）初次報(bào)告。應(yīng)盡可能報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報(bào)告單位及報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后已采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當(dāng)報(bào)告事故的簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)。

（2）階段報(bào)告。既要報(bào)告新發(fā)生的情況，也要對(duì)初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等。群體不良反應(yīng)同時(shí)實(shí)行日?qǐng)?bào)告制度。

（3）總結(jié)報(bào)告。及時(shí)對(duì)事故的處理工作進(jìn)行總結(jié)，包括重大藥品安全事故鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因素，提出今后對(duì)類似事故的防范和處置建議。

4、應(yīng)急處理

4.1 預(yù)案啟動(dòng)

在獲知藥品有嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)發(fā)生后，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。4.2 應(yīng)急處理程序 4.2.1 事故調(diào)查與評(píng)估。

啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，事故調(diào)查與咨詢組應(yīng)迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證，掌握不良反應(yīng)的第一手資料。根據(jù)事故發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，由質(zhì)量部牽頭負(fù)責(zé)組成事故調(diào)查與咨詢組。調(diào)查事故發(fā)生原因、評(píng)估事故發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)測(cè)事故后果，必要時(shí)聘請(qǐng)醫(yī)學(xué)專家協(xié)助醫(yī)院對(duì)患者進(jìn)行治療處理，并在事故結(jié)束后作出調(diào)查結(jié)論，評(píng)估事故造成的影響，提出事故防范的意見(jiàn)。

4.2.2 事態(tài)控制 監(jiān)管控制組應(yīng)第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場(chǎng)（必要時(shí)調(diào)動(dòng)醫(yī)藥代表），暫控涉及的藥品立即停止使用，安撫患者及家屬。然后由質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣檢驗(yàn)，根據(jù)事故調(diào)查與咨詢組的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，確定是否采取銷售、使用和召回藥品等措施。藥品需要召回時(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)召回工作的啟動(dòng)和管理，銷售部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

4.2.3 信息發(fā)布

信息發(fā)布組對(duì)事故調(diào)查與咨詢組，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)的藥品，負(fù)責(zé)發(fā)出通知對(duì)所有市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，負(fù)責(zé)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾，采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

5、應(yīng)急保障 5.1 信息保障

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門承擔(dān)藥品不良反應(yīng)信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)發(fā)生后，及時(shí)向市、省報(bào)告和公司高層報(bào)告，同時(shí)向銷售客戶發(fā)布。

5.2 人員保障

藥品不良反應(yīng)應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)組和處置工作組，負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、必要時(shí)聘請(qǐng)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家參加事故處理。

5.3 物資經(jīng)費(fèi)保障

公司應(yīng)當(dāng)保障藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，建立應(yīng)急物資儲(chǔ)備。所需資金由質(zhì)量管理部門提出預(yù)算，報(bào)財(cái)務(wù)部審核，給予合理保障。5.4 治安維護(hù)

應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，應(yīng)急處置小組應(yīng)做好患者及家屬的安撫工作，協(xié)助維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)治安保障工作。

5.5 演習(xí)演練

質(zhì)量管理部門采取定期和不定期相結(jié)合的形式，組織開(kāi)展藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)的應(yīng)急演練。提高應(yīng)急響應(yīng)能力，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

5.6 宣教培訓(xùn)

人力行政部加強(qiáng)藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)應(yīng)急處理人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處置組織實(shí)施技能和水平及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

6、后期處置 6.1 善后處置

對(duì)藥品不良反應(yīng)造成傷亡的人員及時(shí)進(jìn)行治療處理或給予補(bǔ)償，及時(shí)做好理賠工作。高度重視和及時(shí)采取心理咨詢、慰問(wèn)等有效措施，努力消除藥品不良反應(yīng)給人們?cè)斐傻木駝?chuàng)傷。

6.2 調(diào)查評(píng)估和總結(jié)

藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)善后處置工作結(jié)束后，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門對(duì)事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場(chǎng)處置能力等問(wèn)題，進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施的建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，并按規(guī)定上報(bào)。

第五篇：藥品不良反應(yīng)管理制度（范文）

藥物不良反應(yīng)報(bào)告及管理制度

一．定義：

1．藥物不良反應(yīng)(ADR)系指在正常用法、用量情況下，出現(xiàn)對(duì)人體有害或意外的反應(yīng)。

2．ADR具體范圍是:

⑴．所有危及生命，致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的ADR。

⑵．新藥投入使用后所發(fā)生的各種ADR。

⑶．疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。

⑷．各種類型的過(guò)敏反應(yīng)。

⑸．非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。

⑹．疑為藥品間相互作用的不良反應(yīng)。⑺．其它一切意外的不良反應(yīng)。

3．藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

二．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組成： 組

長(zhǎng)：廖安輝 副組長(zhǎng)：陳

麒

組

員：楊昌萬(wàn)

林雅輝

林果森

吳文碧

劉川 三．藥品不良反應(yīng)檢測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組職能：

1．負(fù)責(zé)監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、安全用藥等。2．把ADR報(bào)告制度作為一項(xiàng)經(jīng)常工作來(lái)進(jìn)行。層層落實(shí)具體到各科室及人員。

3．負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理和分析、評(píng)價(jià)工作。4．制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理措施和相關(guān)規(guī)定。5．負(fù)責(zé)組織全院對(duì)藥品不良反應(yīng)的教育、培訓(xùn)。四．藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

1．上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

2．上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。

五．藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序與時(shí)限

1．一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即報(bào)告科主任、護(hù)士長(zhǎng)，詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生過(guò)程（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等），并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處置。

2．發(fā)生造成病人死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)立即同時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院領(lǐng)導(dǎo)。

3．ADR信息員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，及時(shí)送交藥品不良反應(yīng)檢測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。再由ADR信息員每季度統(tǒng)一向西城區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

4．《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5．新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

六．評(píng)價(jià)與控制

1．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)經(jīng)常對(duì)院內(nèi)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

2．對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來(lái)院調(diào)查了解、分析原因。

七．相關(guān)處理規(guī)定

1．對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，扣除當(dāng)事人該月獎(jiǎng)金。

2．對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件沒(méi)有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當(dāng)事人半年獎(jiǎng)金。

3．對(duì)違反操作規(guī)程，使用不當(dāng)造成醫(yī)療事故發(fā)生的，按有關(guān)規(guī)定處理。