第一篇：5、注冊(cè)證有效期內(nèi)分析報(bào)告

注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

一、產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施

牡丹江杰冠義齒制作有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒適用于患者不可自行摘戴的義齒。2012年12月取得注冊(cè)證正式上市。

1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況：

本公司產(chǎn)品銷(xiāo)售僅限于中國(guó)大陸，目前銷(xiāo)售地區(qū)包括吉林、河北、遼寧、黑龍江等省市，2012年12月至2016年3月共計(jì)銷(xiāo)售73000顆；關(guān)于產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況我們主要是通過(guò)客戶回訪及客戶反饋匯總，我公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，形態(tài)美觀、顏色逼真、就位順暢，臨床應(yīng)用有以下主要功能 : ①適用范圍：不可自行摘戴的義齒；

②能恢復(fù)咀嚼器官的解剖形態(tài)和生理功能；

③較長(zhǎng)一段時(shí)期維持該器官的健康和預(yù)防牙頜疾病的發(fā)生；

該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：

具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行產(chǎn)戴用、調(diào)試；使用時(shí)應(yīng)觀察不良反應(yīng)；做好產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)。通過(guò)對(duì)本公司對(duì)的市場(chǎng)銷(xiāo)售跟蹤，具有代表性的產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息如下：

1)產(chǎn)品形態(tài)美觀、顏色逼真、就位順暢； 2)使用安全，質(zhì)量穩(wěn)定；

3)使用該產(chǎn)品時(shí)，治療者未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)。

該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、安全可靠，使用過(guò)程中從未出現(xiàn)任何導(dǎo)致人體傷害的有害事件，性能穩(wěn)定，能夠滿足臨床使用要求。根據(jù)產(chǎn)品臨床的使用反饋信息的收集分析，包括產(chǎn)品的形式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)缺陷，完全達(dá)到企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求。

2、用戶投訴情況及采取的措施

客戶反饋表明：我公司生產(chǎn)的定制式固定義齒產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品適用性強(qiáng)，用戶比較滿意。至今無(wú)投訴。

我公司針對(duì)可能發(fā)生的用戶投訴情況采取了以下措施： 1）銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品服務(wù)工作，建立顧客檔案，收集顧客信息，組織處理投訴，負(fù)責(zé)保存服務(wù)相關(guān)信息，并將信息傳遞到質(zhì)量部。2）顧客有關(guān)的信息或顧客投訴，均應(yīng)記錄于《顧客反饋信息登記表》。由質(zhì)量部負(fù)責(zé)分析顧客反饋的質(zhì)量信息（包括投訴），確定責(zé)任部門(mén)及時(shí)采取糾正、預(yù)防措施。

3）發(fā)生顧客投訴時(shí)，銷(xiāo)售部應(yīng)填寫(xiě)《顧客反饋信息處理（通知）單》明確投訴信息，屬于產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴信息交質(zhì)量部進(jìn)行分析。銷(xiāo)售部根據(jù)分析結(jié)果確定處理方案并及時(shí)答復(fù)顧客。

4）及時(shí)回訪顧客，耐心聽(tīng)取意見(jiàn)和建議。詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息，將回訪顧客情況做出書(shū)面匯報(bào)，作為管理評(píng)審依據(jù)。定期召開(kāi)質(zhì)量會(huì)議，對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)解決處理，并及時(shí)反饋給客戶。

總結(jié)：我們根據(jù)以上措施對(duì)產(chǎn)品使用情況作了定點(diǎn)跟蹤，通過(guò)電話證集意見(jiàn)，上門(mén)服務(wù)，收集反饋信息等形式，收集產(chǎn)品信息情況，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。

3、產(chǎn)品制造過(guò)程質(zhì)量跟蹤分析

本公司按GB/T 19001-2008、YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，自體系運(yùn)行以來(lái),公司領(lǐng)導(dǎo)層重視產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系建立工作，希望通過(guò)認(rèn)證建立完善的質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)的管理水平及產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，公司產(chǎn)品質(zhì)量由質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)進(jìn)貨檢驗(yàn)員、巡檢員、工序檢驗(yàn)員、產(chǎn)品檢驗(yàn)員，從進(jìn)貨過(guò)程到最終成品檢驗(yàn)，道道設(shè)卡，層層把關(guān)，對(duì)產(chǎn)品制定質(zhì)量管理檢驗(yàn)原則，并按原則規(guī)定做到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性要求。

進(jìn)貨檢驗(yàn)：2012年12月份投入生產(chǎn)以來(lái)，進(jìn)貨檢驗(yàn)一共48批次，合格率為100%。

過(guò)程檢驗(yàn):經(jīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)工序的不合格品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，各工序的合格率均能達(dá)到98%以上。質(zhì)量部運(yùn)用質(zhì)量數(shù)據(jù)分析法，對(duì)其進(jìn)行主要不合格率的原因調(diào)查與分析，各工序的合格率基本上均趨于平穩(wěn)狀態(tài)。

產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)：每批產(chǎn)品嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，出廠合格率100%。

二、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告

本公司至今未發(fā)生不良事件，但本公司已制定了不良事件應(yīng)對(duì)方案。

1、不良事件的應(yīng)對(duì)機(jī)制

公司根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，制定了公司程序文件《不良事件監(jiān)測(cè)控制程序》，并指定管理者代表為負(fù)責(zé)人，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)本公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的可疑不良事件信息收集工作，質(zhì)量部、技術(shù)部負(fù)責(zé)可疑不良事件的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)管理工作，審計(jì)與文控中心負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和控制工作，各部門(mén)各負(fù)其職。

2、不良事件預(yù)案

發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按季度向黑龍江省、牡丹江市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例同時(shí)報(bào)送國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，向黑龍江牡丹江市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書(shū)、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本公司生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品的名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。

3、完善產(chǎn)品追溯機(jī)制

發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)，啟動(dòng)產(chǎn)品的追溯機(jī)制，及時(shí)公告、停用、召回或采取其他措施，把危害降低到最低水平。

4、不斷收集行業(yè)技術(shù)發(fā)展信息

改進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)，提高制造水平。關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)按新法規(guī)調(diào)整產(chǎn)品。

三、在所有地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明

根據(jù)質(zhì)量部門(mén)的質(zhì)量反饋情況看，用戶對(duì)該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到99%，其他少量為非質(zhì)量原因（如物流問(wèn)題），自獲準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)以來(lái)至今未發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類(lèi)整理，尤其是對(duì)產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見(jiàn)，我們都會(huì)非常珍惜并認(rèn)真對(duì)待。在注冊(cè)期 間產(chǎn)品臨床應(yīng)用總結(jié)出產(chǎn)品性能指標(biāo)的符合率100%，無(wú)性能指標(biāo)不達(dá)標(biāo)現(xiàn)象。2012年12月至2016年3月，產(chǎn)品銷(xiāo)售到吉林、河北、遼寧、黑龍江等省市，共計(jì)銷(xiāo)售73000顆。

四、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況

注冊(cè)證有效期內(nèi)，本產(chǎn)品沒(méi)有被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。

五、如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果

該產(chǎn)品上市期間未發(fā)生召回事件。

六、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料

該產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊(cè)證無(wú)此類(lèi)要求。

綜上所述，本公司生產(chǎn)定制式固定義齒4年多以來(lái)，公司從各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量控制，使產(chǎn)品始終保持穩(wěn)定的安全、有效狀態(tài)。通過(guò)多年來(lái)的臨床使用來(lái)看，質(zhì)量得到用戶認(rèn)可，達(dá)到安全、有效的目的。本次延續(xù)注冊(cè)，各影響產(chǎn)品的要素均未發(fā)生變化，所有的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)均得到有效的控制。

牡丹江杰冠義齒制作有限公司

2016年5月12日

第二篇：注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告(有源)

注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告

一、產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。我公司生產(chǎn)的YZT-01、YZT-02、YZT-03型系列婦產(chǎn)科鎮(zhèn)痛電子治療儀，適用于減輕產(chǎn)婦分娩疼痛。2010年9月取得注冊(cè)證正式上市。

1.產(chǎn)品臨床使用狀況

本公司目前銷(xiāo)售的地區(qū)河北、深圳、安徽、東北等地區(qū)，關(guān)于產(chǎn)品的臨床使用狀況我們主要通過(guò)客戶回訪、客戶反饋匯總。

（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。

（3）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。

（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

第三篇：協(xié)議有效期內(nèi)

（2）協(xié)議有效期內(nèi)，乙方將本著專(zhuān)業(yè)、認(rèn)真、負(fù)責(zé)的態(tài)度為甲方匹配合理的金融產(chǎn)品，最大化降低甲方融資成本，提高融資效率，同時(shí)為甲方爭(zhēng)取更高的綜合授信額度。鑒于貸款審批環(huán)節(jié)十分嚴(yán)謹(jǐn)，人為因素及政策因素都具有不確定性，因此，乙方不向甲方承諾保底額度，也不承擔(dān)因額度問(wèn)題而產(chǎn)生的任何責(zé)任。甲、乙雙方按協(xié)議有效期內(nèi)審批通過(guò)的累計(jì)綜合授信額度作為最終結(jié)算依據(jù)。

（3）乙方作為貸款中介機(jī)構(gòu)，不承擔(dān)甲方因貸款逾期或拒不償還貸款本息所造成的任何連帶經(jīng)濟(jì)賠償或法律責(zé)任。金融機(jī)構(gòu)發(fā)放給甲方的貸款有明確的合同條款約定，甲方需獨(dú)立履行按時(shí)還本付息的義務(wù)。乙方對(duì)甲方申請(qǐng)的貸款不提供任何形式的擔(dān)保。不承擔(dān)任何連帶責(zé)任。

（4）凡在協(xié)議有效期內(nèi)審批通過(guò)的貸款均視為本協(xié)議所約定的綜合授信額度范圍之內(nèi)。甲方不得以任何理由拖延或拒不履行服務(wù)費(fèi)結(jié)算義務(wù)，雙方需按照本協(xié)議第七條之規(guī)定進(jìn)行結(jié)算。否則，乙方有權(quán)單方面終止本協(xié)議。并按造成的損失相應(yīng)扣除甲方的保證金。

九、本協(xié)議有效期為六個(gè)月，自年月日起至年月日止。

十、本協(xié)議生效后，甲方不得單方面終止本協(xié)議，否則甲方自愿承擔(dān)乙方辦理貸款過(guò)程中已產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用（含資信調(diào)查費(fèi)、代繳個(gè)人所得稅及社保墊付資金，貸款合同公證費(fèi)、資料費(fèi)等），并且向乙方支付人民幣伍仟圓元作為違約賠償金。

十一、本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，經(jīng)雙方簽字蓋章后即時(shí)生效。

十二、協(xié)議未盡事宜，經(jīng)甲、乙雙方友好協(xié)商后可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

十三、協(xié)議到期，如甲方需要追加貸款額度，雙方可以續(xù)簽本協(xié)議。

十四、協(xié)議執(zhí)行過(guò)程中，甲乙 雙方若發(fā)生爭(zhēng)議，協(xié)商不下，可交由成都市仲裁員會(huì)仲裁。

甲方（簽章）：乙方代表：

身份證號(hào)：公司地址：

住址：公司電話：

電話：公司蓋章：

簽訂日期：年月日簽訂日期：年月日

第四篇：注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的總結(jié)報(bào)告、臨床應(yīng)用情況總結(jié)報(bào)告、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告.docx[最終版]

有效期內(nèi)總結(jié)報(bào)告

一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤總結(jié)

1、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核情況 ***生產(chǎn)的*****測(cè)定試劑盒（***）（以下簡(jiǎn)稱***試劑盒）自***年取得注冊(cè)證正式上市以來(lái)嚴(yán)格按《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》進(jìn)行生產(chǎn)，通過(guò)定期的展開(kāi)內(nèi)審和管理評(píng)審，使質(zhì)量體系不斷完善、強(qiáng)化；生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)各關(guān)鍵工序進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和檢測(cè)，每批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中均嚴(yán)格進(jìn)行半成品和成品的質(zhì)檢，在產(chǎn)品工序的流轉(zhuǎn)、檢驗(yàn)、組裝、入庫(kù)均按質(zhì)量手冊(cè)設(shè)定的程序進(jìn)行，出廠檢驗(yàn)合格率100％，保證了本產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。自產(chǎn)品上市以來(lái)，公司共組織 內(nèi)審和 管理評(píng)審，發(fā)現(xiàn)一般缺陷 項(xiàng)，無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)；

2、用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況

該產(chǎn)品上市期間共銷(xiāo)售 份，主要銷(xiāo)往 地區(qū)，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量在使用過(guò)程中的情況進(jìn)行跟蹤服務(wù)，收到用戶反饋信息 份，主要體現(xiàn)在

方面，針對(duì)收到的顧客反饋信息，我公司立即啟動(dòng)質(zhì)量管理機(jī)制，通過(guò)及時(shí)組織客服及技術(shù)支持人員對(duì)問(wèn)題的跟蹤處理，采取有效的糾正措施，問(wèn)題得到了有效的解決；同時(shí)公司定期或不定期對(duì)用戶反饋信息進(jìn)行總結(jié)分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題根本原因，完善質(zhì)量管理制度，從根本上防止同類(lèi)事件的發(fā)生；

3、產(chǎn)品日常檢驗(yàn)及監(jiān)督抽檢情況

該產(chǎn)品的日常檢驗(yàn)嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，貫穿在從原料檢驗(yàn)、中間品檢驗(yàn)到成品出廠檢驗(yàn)的整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，嚴(yán)格杜絕不合格品進(jìn)入生產(chǎn)工序中，保證了產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程完全處于質(zhì)量受控狀態(tài)，出廠檢驗(yàn)合格率100%；上市期間產(chǎn)品未被省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

4、不良事件檢測(cè)情況

公司嚴(yán)格執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件的監(jiān)測(cè)，每年按時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上一不良事件監(jiān)測(cè)情況，該產(chǎn)品上市期間，未發(fā)生不良事件。

5、產(chǎn)品質(zhì)量信息收集、統(tǒng)計(jì)分析及措施和驗(yàn)證情況

公司建立了長(zhǎng)效的產(chǎn)品質(zhì)量信息收集及處理制度，從產(chǎn)品檢驗(yàn)、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)、內(nèi)部審查及國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的抽查等方面收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息，將問(wèn)題按時(shí)間、地點(diǎn)及性質(zhì)分類(lèi)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以及采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。

二、臨床應(yīng)用情況總結(jié)

***生產(chǎn)的******測(cè)定試劑盒（***）（以下簡(jiǎn)稱***檢測(cè)盒）主要用于檢驗(yàn)科室臨床定量測(cè)定人血清中********的含量，****年取得注冊(cè)證正式上市，在注冊(cè)期內(nèi)產(chǎn)品臨床應(yīng)用總結(jié)出產(chǎn)品性能指標(biāo)的符合率100%，沒(méi)有無(wú)效檢測(cè)和假陰性假陽(yáng)性等現(xiàn)象

公司從**年開(kāi)始對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售到 等經(jīng)過(guò)不斷的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，在全國(guó)大部份省市都有我公司的代理商，但該產(chǎn)品銷(xiāo)售量不大，至今客戶反饋***投訴。

隨著市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，肯定還會(huì)有投訴出現(xiàn)，但是我司始終將把質(zhì)量放在第一位，做到產(chǎn)品不合格絕對(duì)不能出廠。并繼續(xù)的跟蹤在市場(chǎng)上產(chǎn)品的反饋，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，我們將第一時(shí)間進(jìn)行處理。

三、不良事件的跟蹤監(jiān)測(cè)

醫(yī)療器械不良事件是指獲得批準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

我公司屬于醫(yī)療器械體外診斷試劑，產(chǎn)品屬于定量產(chǎn)品，但不作為確診。所以我公司沒(méi)有嚴(yán)重傷害事件，沒(méi)有死亡事件，沒(méi)有死亡病例，所以近***年來(lái)我公司產(chǎn)品不良事件***報(bào)告。

以我公司內(nèi)部《質(zhì)量不良事件報(bào)告控制程序》來(lái)控制處理不良事件的監(jiān)測(cè)工作，公司發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)及時(shí)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；每季度（下一個(gè)季度的第一個(gè)月）向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告；公司在每年的一月份填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》，報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；接到用戶不良反應(yīng)的投訴，質(zhì)量部即按質(zhì)量投訴管理制度進(jìn)行調(diào)查處理；對(duì)醫(yī)療器械的不良事件，應(yīng)組織人員對(duì)其進(jìn)行分析，并將分析過(guò)程作記錄，歸檔在該品種質(zhì)量檔案中。至今我公司未發(fā)生不良事件，產(chǎn)品的安全性，有效性在使用中無(wú)重大問(wèn)題。所以均無(wú)上報(bào)。

附件1：企業(yè)內(nèi)審報(bào)告及糾正預(yù)防措施報(bào)告 附件2：用戶反饋信息表（3份）附件3：連續(xù)三批產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告附件4：產(chǎn)品穩(wěn)定性報(bào)告附件5：不良事件上報(bào)情況回執(zhí)件

第五篇：駕駛證有效期內(nèi)換證辦事流程

申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)申告不得申請(qǐng)機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證的情形，認(rèn)真閱讀《機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證申請(qǐng)表》上內(nèi)容并簽名確認(rèn)，以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得駕駛許可的，收繳機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證，撤銷(xiāo)機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛許可；申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得申請(qǐng)機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛許可。

1、機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛?cè)藨?yīng)當(dāng)于機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證有效期滿前90日內(nèi)，向機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證核發(fā)地車(chē)輛管理所申請(qǐng)換證。

2、機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛?cè)嗽跈C(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證的6年有效期內(nèi)，每個(gè)記分周期均未達(dá)到12分的，換發(fā)10年有效期的機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證；在機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證的10年有效期內(nèi)，每個(gè)記分周期均未達(dá)到12分的，換發(fā)長(zhǎng)期有效的機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證。換發(fā)機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證時(shí)，公安機(jī)關(guān)交通管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證進(jìn)行審驗(yàn)。

3、機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛?cè)嗽跈C(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證超過(guò)有效期后，不得駕駛機(jī)動(dòng)車(chē)。

4、機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛?cè)丝梢晕写砣宿k理機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證的換發(fā)業(yè)務(wù)。代理人申請(qǐng)辦理機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交代理人的身份證明和機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛?cè)伺c代理人共同簽字的《機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證申請(qǐng)表》。車(chē)輛管理所應(yīng)當(dāng)記載代理人的姓名、單位名稱、身份證明名稱、身份證明號(hào)碼、住所地址、郵政編碼、聯(lián)系電話。

填寫(xiě)《機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證申請(qǐng)表》；

2、機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛?cè)说纳矸葑C明；

3、機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證；

4、縣級(jí)或者部隊(duì)團(tuán)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的《機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛?cè)松矸輻l件證明》；

5、本人近期免冠、白底背景、人頭像約占相片長(zhǎng)度三分之二的彩色正面光學(xué)相片4張（其中規(guī)格為35mm×48mm的2張張貼在申請(qǐng)表格上，22mm×32mm的2張用相袋封好），以及提供分辨率為300dpi的jpeg格式，規(guī)格為22mm×32mm電子文檔軟盤(pán)或U盤(pán)。

受理崗（信息錄入）→檔案崗（制駕駛證）→受理崗（發(fā)證）→檔案崗（歸檔）。

1、汽車(chē)類(lèi)駕駛證的每人36元。

2、摩托車(chē)類(lèi)駕駛證的每人24元。廣東省物價(jià)局粵價(jià)

[1998]330號(hào)《關(guān)于改革公安交通管理機(jī)關(guān)行政事業(yè)性收費(fèi)的通知》