第一篇：GSP檢查員對養(yǎng)護人員現(xiàn)場提問(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對養(yǎng)護人員現(xiàn)場提問：

110、你的職責是什么? 負責指導督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。

檢查倉庫儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，不符合要求指導倉庫保管員進行改善。

對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。

對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。

每季度匯總、分析和上報養(yǎng)護信息。

111、平時都做哪些養(yǎng)護工作？

在庫藥品養(yǎng)護（普通養(yǎng)護、重點養(yǎng)護）

監(jiān)測倉庫溫濕度，檢查防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，指導保管員進行調(diào)控或改善。

112、常溫庫、陰涼庫及低溫庫的溫濕度范圍是什么?超標如何處理? 常溫庫：10-30℃，陰涼庫0-20℃，冷庫2-8℃。濕度：35-75% 溫濕度超標應采取調(diào)控措施，如：開啟空調(diào)、制冷機組、濕墩布墩地、生石灰吸潮、開排風扇等。

113、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理? 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的質量問題應立即在計算機系統(tǒng)內(nèi)鎖定可疑藥品，懸掛“暫停發(fā)貨”標牌，停止銷售，報告質量管理部予以確認處理。

114、公司對藥品的養(yǎng)護原則是什么？有無重點養(yǎng)護品種？誰來確定重點養(yǎng)護品種？

養(yǎng)護原則：普通藥品——三三四原則；重點養(yǎng)護品種——每月養(yǎng)護。有重點養(yǎng)護品種

養(yǎng)護員結合質量管理員共同確定重點養(yǎng)護品種。重點養(yǎng)護品種是：首營品種、近效期品種、效期短的品種、易變質品種、特殊藥品品種。

115、于養(yǎng)護中出現(xiàn)的異常情況是否進行分析？ 每季度對養(yǎng)護情況進行匯總、分析。

116、如何匯總、分析養(yǎng)護信息? 將每季度的藥品養(yǎng)護情況，如:養(yǎng)護批次、數(shù)量、類別、有沒有質量問題、產(chǎn)生的原因、預防措施、倉庫溫濕度監(jiān)測情況、超標次數(shù)、原因、如何調(diào)控、如何預防等進行匯總和分析。

117、設施設備的養(yǎng)護檢查由誰來做？ 由養(yǎng)護員協(xié)助保管員來做。

118、崗位的質量目標是什么？ 認真做好在庫藥品養(yǎng)護工作，嚴格執(zhí)行養(yǎng)護制度，認證記錄養(yǎng)護記錄、檔案，養(yǎng)護記錄完整，目標值達到 100%。

第二篇：GSP檢查員對養(yǎng)護人員現(xiàn)場提問(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對養(yǎng)護人員現(xiàn)場提問：

110、你的職責是什么?

負責指導督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。

檢查倉庫儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，不符合要求指導倉庫保管員進行改善。

對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。

對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。

每季度匯總、分析和上報養(yǎng)護信息。

111、平時都做哪些養(yǎng)護工作？

在庫藥品養(yǎng)護（普通養(yǎng)護、重點養(yǎng)護）

監(jiān)測倉庫溫濕度，檢查防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，指導保管員進行調(diào)控或改善。

112、常溫庫、陰涼庫及低溫庫的溫濕度范圍是什么?超標如何處理? 常溫庫：10-30℃，陰涼庫0-20℃，冷庫2-10℃。濕度：35-75% 溫濕度超標應采取調(diào)控措施，如：開啟空調(diào)、制冷機組、加熱器、除濕機、排風扇等。

113、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的質量問題應立即在計算機系統(tǒng)內(nèi)鎖定可疑藥品，懸掛“暫停發(fā)貨”標牌，停止銷售。填報《質量復查通知單》報告質量管理部予以確認處理。

114、公司對藥品的養(yǎng)護原則是什么？有無重點養(yǎng)護品種？誰來確定重點養(yǎng)護品種？

養(yǎng)護原則：普通藥品——三三四原則；重點養(yǎng)護品種——每月養(yǎng)護。

有重點養(yǎng)護品種

養(yǎng)護員結合質量管理員共同確定重點養(yǎng)護品種。

115、于養(yǎng)護中出現(xiàn)的異常情況是否進行分析？

每季度/每月（看自己制度如何確定）對養(yǎng)護情況進行匯總、分析。

116、如何匯總、分析養(yǎng)護信息?

將每季度/每月的藥品養(yǎng)護情況，如:養(yǎng)護批次、數(shù)量、類別、有沒有質量問題、產(chǎn)生的原因、預防措施、倉庫溫濕度監(jiān)測情況、超標次數(shù)、原因、如何條款、如何預防等進行匯總和分析。

117、設施設備的養(yǎng)護檢查由誰來做？

由養(yǎng)護員/保管員（根據(jù)自己企業(yè)制度規(guī)定回答）來做。

118、崗位的質量目標是什么？

按照各自公司分解的養(yǎng)護崗位質量目標回答（例如：養(yǎng)護合格率100%）。

第三篇：GSP檢查員對收貨人員現(xiàn)場提問(辛紅梅唐惠明)

新版GSP現(xiàn)場迎檢應準備的問題

GSP檢查員對收貨人員現(xiàn)場提問參考：

90、收貨崗位操作規(guī)程是什么？

藥品到貨時，收貨員應對運輸工具和運輸狀況進行檢查。

審核隨貨同行單項目，是否齊全，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。與隨貨同行備案格式、印章應一致。

核實采購記錄與隨貨同行單內(nèi)容是否一致。

單據(jù)內(nèi)容一致的，進行收貨，對照隨貨同行單清點實貨。

應當拒收，有運輸防護包裝的應予以拆除。

91、收貨時核實運輸方式都核實哪些內(nèi)容？

與采購通知信息是否一致。

門處理。

9394、收貨時無隨貨同行單、或者無采購記錄等異常情況如何處理？

對隨貨同行單內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄不符的，經(jīng)供應商確認并提供正確的隨貨同行單或質量管理機構出具證明后，方可收貨。

對隨貨同行單與采購記錄數(shù)量不符的，經(jīng)供應商確認后，應當由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。

供應商對隨貨同行單與采購記錄不相符的內(nèi)容，不予確認的，應當拒收，存在 1

新版GSP現(xiàn)場迎檢應準備的問題

可疑情況的，報質量管理部門處理。

95、收貨時經(jīng)常碰到的問題有哪些？怎樣解決的？

運輸工具不密閉，拒收并通知采購部門

運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現(xiàn)象，通知采購部門并報質量管理部門處理。

運輸時限不符合協(xié)議約定的在途時限，報質量管理部門處理。

息不一致的，通知采購部門并報質量管理部門處理

庫內(nèi)，做好檢查溫度記錄并報質量管理部門處理。

理。

并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。

第四篇：GSP檢查員對保管人員現(xiàn)場提問參考(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對保管人員現(xiàn)場提問參考

（辛紅梅提供答案，唐惠明修改）

119、崗位的操作規(guī)程是什么？

核對入庫單據(jù)與實物，核對一致，按照驗收員驗收結論放入倉庫相應區(qū)域。

單據(jù)與實貨不符的、包裝不符合要求的，應暫停入庫，反饋驗收員重新核實、處理。

按照銷售單，進行藥品配貨出貨。在單據(jù)上簽寫全名、日期。將藥品放到配發(fā)貨區(qū)，與復核員進行交接。

120、冷庫、陰涼庫及常溫庫的溫濕度范圍是什么? 常溫庫：10-30℃，陰涼庫0-20℃，冷庫2-10℃。濕度：35-75%

121、驗收員交接時，重點要注意哪些內(nèi)容？ 單據(jù)與實物一致性

嚴格按照驗收結論指定區(qū)域放置到貨藥品。

122、時應當采取哪些措施保證藥品質量？

保證倉庫儲存條件符合在庫藥品儲存要求。垛與墻、頂、梁、地面的間距符合要求

倉庫配備棉門簾、遮光窗簾、排風扇、空調(diào)、滅蚊燈、捕鼠器等避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠設備

發(fā)現(xiàn)質量異常品種暫停出庫，報質量管理部處理。無關物品不得在庫區(qū)存放。

不得有影響藥品質量和安全的行為（嬉戲、打鬧、就餐、喝水），個人物品要集中存放，與藥品存儲區(qū)域隔離。

123、常溫藥品儲存時應注意什么問題？ 倉庫溫度調(diào)控范圍符合常溫藥品儲存要求。

124、分幾種色標？分別代表什么區(qū)域？

4種顏色，黃色：待驗區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)；綠色：合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)；紅色：不合格區(qū)；包裝材料預冷區(qū)（包裝物料區(qū)）：藍色。

125、藥品堆碼時應注意什么? 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米（按照測試合格距離放置），與地面間距不小于10厘米。不能超過外包裝規(guī)定高度。

126、藥材和中藥飲片能否在一個庫內(nèi)存放？ 不能。要分別單獨設庫。

127、拆除外包裝的零貨藥品應當如何存放？ 集中存放，不得零散放置在整件藥品貨垛上。

128、哪些情況不允許出庫? 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞的； 包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏的；

標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符的； 藥品已超過有效期的；

懸掛“暫停發(fā)貨”標志的；

129、發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)報告質量管理部予以確認處理。130、如何進行復核? 出庫復核記錄包括哪些項目？

藥品復核應依據(jù)“銷售單”逐批號進行核對，并對外觀質量狀況進行檢查。

復核記錄內(nèi)容包括：客戶名稱、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況、復核員。

131、公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 承擔經(jīng)濟損失或根據(jù)各自公司制度規(guī)定回答。

132、保管員的質量目標是什么？

按照各自公司分解的保管崗位質量目標回答（例如：執(zhí)行藥品分類分區(qū)存放，分開堆碼，五距規(guī)范，不規(guī)范次數(shù)≤2次）。

133、冷藏冷凍藥品出庫時應注意哪些？

用于包裝冷藏藥品的包裝材料必須保障其質量和控溫的要求。

冷藏藥品的配貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應在符合規(guī)定溫度的冷庫內(nèi)進行。

使用保溫箱包裝冷藏藥品的，標準操作規(guī)程進行裝箱操作。

冷藏藥品用保溫箱進行運輸?shù)?，應在藥品裝箱后內(nèi)立即裝車發(fā)運，防止在庫滯留時間過長導致保溫箱在途保溫時間縮短。

134、電子監(jiān)管碼出庫掃碼是怎樣操作的？

凡包裝箱上貼有“中國藥品電子監(jiān)管碼”的藥品均要逐個包裝進行掃碼。

不能識別的監(jiān)管碼，不能出庫。

第五篇：GSP檢查員對質量負責人現(xiàn)場提問(辛紅梅、李海燕、唐惠明)

GSP檢查員對質量負責人現(xiàn)場提問（參考答案：辛紅梅、李海燕提供，唐惠明修改）

13、企業(yè)的質量管理體系是怎樣構建的？

依據(jù)國家ＧＳＰ要求及本省要求，根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍，建立組織機構，配備必要的設施設備和人員，建立一整套質量管理文件包括管理制度、操作規(guī)程、崗位職責、相關記錄等。對人員進行相關法律法規(guī)及企業(yè)質量管理文件的培訓，使之按要求進行操作。質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足外部認證的要求。定期對質量管理體系進行內(nèi)審，通過審核發(fā)現(xiàn)體系運行中的不足之處，不斷持續(xù)地進行改進，以提升企業(yè)的質量管理水平。

我公司的經(jīng)營規(guī)模是 經(jīng)營范圍有 按照經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍,我們設立了 組織機構，有執(zhí)業(yè)藥師 名，分別擔任 職務；具有專業(yè)技術職稱的 人，資質符合新版ＧＳＰ要求；倉庫面積，并根據(jù)藥品特性，建立了常溫庫、陰涼庫和低溫庫，有 倉庫設備，有 臺運輸車輛，建立并修訂了質量管理體系文件，有符合經(jīng)營需要的計算機系統(tǒng)；

14、質量管理體系要素包括哪些？

組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件、計算機系統(tǒng)。

15、本企業(yè)的質量方針是如何形成的？ 根據(jù)企業(yè)情況來說

16、敘述本企業(yè)質量管理文件的形成過程。根據(jù)企業(yè)具體情況來談 參加新版GSP宣貫后，即按照新版條款要求對需要的文件進行匯總，與原有文件對比，確定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件類別下發(fā)到各部門，開展新增文件的編寫，原有文件的整理，質量管理機構負責人對各部門文件初稿進行修改，穿插新版GSP相關要求，質量負責人進行審核，總經(jīng)理批準。

17、質量管理活動包括哪些？都是怎么做的？（根據(jù)企業(yè)實際來說）

包括質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。

（參考答案）按照新版ＧＳＰ要求我們企業(yè)做了組織機構的重新策劃，增加了信息管理部門；質量管理體系文件修訂的策劃，對經(jīng)營環(huán)節(jié)中的質量控制做了策劃，比如溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)控制策劃、低溫運輸溫度控制策劃等，進行了溫濕度檢測系統(tǒng)的驗證、冷庫驗證、冷藏車的驗證及保溫箱的驗證及內(nèi)審等一系列質量保證活動，并針對內(nèi)審中出現(xiàn)的問題，做了一系列的質量改進活動，包括培訓、電子檢單的實現(xiàn)等。

18、您在本企業(yè)經(jīng)營活動中有哪些權利？你們企業(yè)負責人是如何支持你的工作的？

在公司質量管理方面具有裁決權。凡涉及質量的問題，企業(yè)負責人都是要求業(yè)務部門按照我的意見辦理，不干涉我行駛質量管理的權利。

19、您的職責有哪些？ 負責質量管理體系文件的審核。組織公司重大質量事故的鑒定、處理，并進行報告。負責首營企業(yè)、首營品種的審批。

負責儲運設施設備驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批。組織質量管理體系的內(nèi)審和風險評估。

配合開展對員工進行質量管理、藥品管理法律法規(guī)方面的培訓。20、您對GSP內(nèi)部評審的理解？本企業(yè)2013年今年做了幾次內(nèi)審？ GSP內(nèi)部評審是對企業(yè)GSP執(zhí)行情況的自審自查，通過內(nèi)部審核，找出不足，進行改正或制定預防措施，不斷改進、完善，保持質量體系運行的有效性。2013年末做了1次GSP全面內(nèi)審。同時我們在制度修訂之后、倉庫改造和微機程序升級時都做了專項內(nèi)審。

21、質量事故“三不放過”原則是什么? 事故原因不清不放過；事故責任者沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。

22、質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些? 質量否決權是針對所有涉及藥品質量管理活動的，除質量管理部以外的其它部門說的。否決的形式有：口頭否決、書面否決、計算機控制。

23、不合格藥品是否可以退貨？為什么？ 不合格藥品分情況進行處理：

1.1藥品內(nèi)在質量不合格（假劣藥品、過期失效）企業(yè)就地封存，銷毀（確定為假劣藥品的，應在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀）。與供應商協(xié)商核減應付賬款。

1.2藥品包裝破損、變形，可向供應商辦理退換貨手續(xù)。

24、本企業(yè)經(jīng)營活動的關鍵環(huán)節(jié)有哪些？如何控制這些關鍵環(huán)節(jié)？ 經(jīng)營活動的關鍵環(huán)節(jié)包括：合法采購、合理儲存、合法銷售。經(jīng)營藥品都要有合法來源，能夠追溯，無合法資質或貨單不符的不得入庫。在本公司儲運過程中嚴格按照藥品儲存溫度進行有效管理，確保在庫藥品質量合格。銷售藥品時嚴格審核客戶合法資質及經(jīng)營范圍，不得超客戶經(jīng)營范圍銷售藥品，未提供有效資質的，不得銷售藥品。

25、有哪些法律法規(guī)約束企業(yè)的藥品經(jīng)營行為？

主要有：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

其它還有：《麻醉藥品精神藥品管理條例》、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》、《關于加強含特殊藥品復方制劑管理的通知》、《關于進一步加強含可待因口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》

26、企業(yè)采用了什么方法保證質量制度的實施？ 1.1對日常工作中出現(xiàn)違反制度規(guī)定的情況進行處罰。1.2內(nèi)審時對質量管理制度的實施情況進行全面檢查。

27、企業(yè)為了保障質量部門開展順利質量管理工作做了哪些？ 1.1合理配備質量管理員、驗收員，現(xiàn)質量管理部人員共X人 1.2伴隨計算機系統(tǒng)的改造升級配備計算機X臺

1.3召開公司中高層人員調(diào)度會，強調(diào)質量管理不是一個部門的事，而是整個公司的事情，每個部門崗位都要自己的質量管理職能，按照新版GSP，怎么要求的就怎么做，對不能勝任崗位要求的人員，進行調(diào)崗。

28、怎樣理解前瞻性和回顧性質量風險活動？本企業(yè)是怎么做的？ 前瞻是未發(fā)生的、可預見的風險進行識別、評估風險級別；回顧是對已經(jīng)發(fā)生的事件進行回顧性的總結，查找問題成因，根據(jù)造成的后果確定風險級別。本企業(yè)是先由各部門經(jīng)理對本環(huán)節(jié)可能存在的質量風險進行前瞻性的識別評估，在GSP內(nèi)審過程中根據(jù)存在的缺陷，對前期沒有識別的風險進行評估管理。

29、你企業(yè)的經(jīng)營范圍有哪些，有特殊管理藥品和專門管理藥品嗎，是如何管理的？

根據(jù)自己公司的經(jīng)營范圍回答，特殊管理藥品雙人雙鎖、專賬管理，麻醉藥品、第一類精神藥品專庫，要與110報警聯(lián)網(wǎng)。第二類精神藥品專庫或專區(qū)，有報警裝置。