第一篇：GSP 檢查員對(duì)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)參考

GSP 檢查員對(duì)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)參考

1、企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)有哪些？如何實(shí)施？怎樣考核？

回答：方針是：質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信客戶(hù)、追求卓越。目標(biāo)：確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性，合法性。確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度的滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。

2、本部門(mén)的職責(zé)有哪些？

回答：樹(shù)立“質(zhì)量第一”的理念，落實(shí)質(zhì)量方針目標(biāo)，對(duì)采購(gòu)業(yè)務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則計(jì)劃購(gòu)貨，制作采購(gòu)訂單。按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款要求，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，保障銷(xiāo)售。負(fù)責(zé)收集并初步審核供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立、健全合格供應(yīng) 商檔案。不與非法企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)來(lái)往，堅(jiān)決杜絕與無(wú)合法證照、無(wú)合法手續(xù)的業(yè)務(wù)人員洽談業(yè)務(wù)。會(huì)同質(zhì)量管理部做好首營(yíng)企業(yè)的審核工作，對(duì)供貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核或必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)真地審核。對(duì)與本企業(yè)有業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方業(yè)務(wù)人員的真實(shí)性進(jìn)行確認(rèn)，并簽定《購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議》和《質(zhì)量保證協(xié)議》

購(gòu)進(jìn)的藥品必須有合法票據(jù)，并按照規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。每年會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。購(gòu)進(jìn)國(guó)家特殊管理藥品，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。分析銷(xiāo)售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)藥品的效期管理，對(duì)近效期藥品給出處理和催銷(xiāo)意見(jiàn)，對(duì)過(guò)期失效藥品報(bào)告質(zhì)量管理部 進(jìn)行報(bào)損處理。

3、本部門(mén)有幾個(gè)崗位？各自的職責(zé)都是什么？

根據(jù)公司組織機(jī)構(gòu)具體情況回答。

4、有哪些制度約束各崗位人員履行職責(zé)？

回答： 質(zhì)量否決、質(zhì)量信息傳遞使用、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理、首營(yíng)審核、采購(gòu)管理、藥品收貨驗(yàn)收、效期藥品管理、不合格品 管理、藥品退貨管理、不良反應(yīng)報(bào)告、記錄憑證管理、衛(wèi)生和人員健康管理、電子監(jiān)管藥品管理、藥品召回管理、藥品直調(diào)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 管理等制度。

5、本部門(mén)各崗位人員的資質(zhì)情況是怎樣的？需要哪些培訓(xùn)？實(shí)際 做了哪些培訓(xùn)？

回答：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，三年 以上藥品采購(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)省級(jí)或地、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)合 格；組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，具有強(qiáng)烈責(zé)任心，熟練運(yùn)用 OFFICE 軟件；有敏銳分析、判斷能力，具備良好經(jīng)營(yíng)理念、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理意識(shí)； 具備良好的客戶(hù)服務(wù)意識(shí)和商品管理意識(shí)，認(rèn)同公司企業(yè)文化。培訓(xùn)包括法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé) 及崗位操作規(guī)程、采購(gòu)業(yè)務(wù)技巧、業(yè)務(wù)能力、招投標(biāo)操作等業(yè)務(wù)知識(shí) 培訓(xùn)。

6、采購(gòu)藥品的原則是什么?

回答：藥品采購(gòu)應(yīng)貫徹“主渠道、高質(zhì)量、低價(jià)格，質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格適宜、庫(kù)存合理”的原則。

7、簡(jiǎn)述采購(gòu)藥品的程序（按照各企業(yè)實(shí)際敘述）。采購(gòu)員通過(guò)供應(yīng)商銷(xiāo)售人員、市場(chǎng)信息等確定意向采購(gòu)藥品并與銷(xiāo)售人員取得聯(lián)系進(jìn)行前期接洽，涉及首營(yíng)的索要首營(yíng)資料，采購(gòu)負(fù)責(zé)人在首營(yíng)審批表上簽署意見(jiàn)后報(bào)質(zhì)量部審核，通過(guò)審核并形成基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)庫(kù)后，方能進(jìn)行采購(gòu)。不涉及首營(yíng)的，采購(gòu)員聯(lián)系之后，在計(jì)算機(jī)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)利用 內(nèi)嵌的數(shù)據(jù)做訂單，采購(gòu)負(fù)責(zé)人審核。采購(gòu)部負(fù)責(zé)人審核訂單后，訂單生效。

8、有多少供應(yīng)商?怎樣進(jìn)行資質(zhì)的初步審核?

回答：本公司 2017 年共有

個(gè)供應(yīng)商，17 年共有

個(gè)購(gòu)貨商。收集供應(yīng)商的： 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；GMP 證書(shū)或者 GSP 證書(shū)復(fù)印件；至少包含供應(yīng)商企業(yè)公章、法人代表私章、合同章、發(fā)票專(zhuān)用章、出庫(kù)專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章的印章模板、隨貨同行單（票）樣式；供應(yīng)商開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)等復(fù)印件。審核以上資料是否齊全、是否加蓋其公章原印章，是否都在有效期內(nèi)。索要供應(yīng)商銷(xiāo)售人員資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身 份證復(fù)印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的 授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售 的品種、地域、期限。并確認(rèn)委托人員是否是真實(shí)的業(yè)務(wù)聯(lián)系人員。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)保協(xié)議，質(zhì)保協(xié)議應(yīng)有明確的有效期限并由法人代表或授權(quán)人員簽訂。

9、什么是首營(yíng)企業(yè)？需要索取哪些資料？如何進(jìn)行初審? 回答：首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者 經(jīng)營(yíng)企業(yè)。收集供應(yīng)商的：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；GMP 證書(shū)或者 GSP 證書(shū)復(fù)印件；至少包 含供應(yīng)商企業(yè)公章、法人代表私章、合同章、發(fā)票專(zhuān)用章、出庫(kù)專(zhuān)用 章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章的印章模板、隨貨同行單（票）樣式；供應(yīng)商開(kāi) 戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)等復(fù)印件。審核以上資料是否齊全、是否加蓋其公章原印章，是否都在有效期內(nèi)。索要供應(yīng)商銷(xiāo)售人員資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身 份證復(fù)印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的 授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售 的品種、地域、期限。并確認(rèn)委托人員是否是真實(shí)的業(yè)務(wù)聯(lián)系人員。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)保協(xié)議，質(zhì)保協(xié)議應(yīng)有明確的有效期限并由法人代表 或授權(quán)人員簽訂。

10、供應(yīng)商的資料如何進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理？

回答： 供應(yīng)商資質(zhì)證照信息由系統(tǒng)自動(dòng)按有效期鎖定，到期前 30 天預(yù)警。系統(tǒng)自動(dòng)將一年沒(méi)有經(jīng)營(yíng)的供應(yīng)商鎖定，并預(yù)警。質(zhì)量部收集供應(yīng)商、品種質(zhì)量信息并分析處理，并結(jié)合進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng) 審，采購(gòu)部也對(duì)供應(yīng)商、供應(yīng)品種進(jìn)行業(yè)務(wù)評(píng)估。根據(jù)質(zhì)量評(píng)審、業(yè)務(wù)評(píng)估對(duì)供應(yīng)商資信進(jìn)行調(diào)整。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求實(shí)現(xiàn)供應(yīng)商確立、評(píng)估、調(diào)整、退出動(dòng)態(tài)管理。

11、編制采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)什么?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)要注意些什么?

回答：編制采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)供應(yīng)商資信、賬期，合同履行情況，采購(gòu)品種市 場(chǎng)分析、最低庫(kù)存數(shù)量等業(yè)務(wù)和質(zhì)量因素合理確認(rèn)采購(gòu)數(shù)量，計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)會(huì)根據(jù)歷史數(shù)據(jù)做出參考計(jì)劃，采購(gòu)人員應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)情況進(jìn)行調(diào)整。簽訂合同和質(zhì)保協(xié)議要注意明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定 的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥品 質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī) 定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；藥品退貨事宜、質(zhì)量問(wèn)題處理事宜 等。并確認(rèn)有效期、簽訂人員的身份和授權(quán)情況。

12、采購(gòu)特殊管理藥品時(shí)應(yīng)該注意哪些？

回答： 應(yīng)單獨(dú)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并在協(xié)議中明確供應(yīng)商運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家 法律法規(guī)要求，明確不能現(xiàn)金交易。采購(gòu)時(shí)注意核實(shí)供貨方銷(xiāo)售人員 的身份、授權(quán)確認(rèn)、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸人員的確認(rèn)、預(yù)到貨時(shí)間確認(rèn)。

13、本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？

回答：按許可證經(jīng)營(yíng)范圍回答。

14、經(jīng)常需要和質(zhì)量管理部門(mén)溝通的問(wèn)題有哪些？

回答： 供應(yīng)商的合同履行情況、供應(yīng)商資質(zhì)變更是否及時(shí)更換情況、驗(yàn)收 收貨時(shí)資料提供的問(wèn)題、供應(yīng)商供應(yīng)品種的質(zhì)量問(wèn)題、供應(yīng)商銷(xiāo)售人 員的確認(rèn)情況、不合格藥品、待確認(rèn)藥品處理情況等。

15、你企業(yè)有藥品直調(diào)行為嗎，有直調(diào)的管理制度和規(guī)程嗎，如果 直調(diào)，你知道如何操作嗎？

回答：無(wú)直調(diào)行為，有相關(guān)的直調(diào)制度和規(guī)程。業(yè)務(wù)部門(mén)提交《直調(diào)申請(qǐng)》，寫(xiě)明藥品詳細(xì)情況、供應(yīng)商和客戶(hù)情 況及申請(qǐng)直調(diào)原因，報(bào)質(zhì)量部審核。質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部聯(lián)系供應(yīng)商和客 戶(hù)質(zhì)量管理部門(mén)、業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)行直調(diào)協(xié)議和操作細(xì)節(jié)的磋商。形成直 調(diào)方案、協(xié)議報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)直調(diào)方案、協(xié)議后 由業(yè)務(wù)部門(mén)去了聯(lián)系供應(yīng)商和客戶(hù)，三方法人代表簽字確認(rèn)并加蓋公 章后正式生效。協(xié)議一式三份，我公司、供應(yīng)商和客戶(hù)各一份，我公 司的協(xié)議由質(zhì)量部存檔。供應(yīng)商發(fā)貨時(shí)快遞一套隨貨單到我公司，我公司直調(diào)藥品可委托客戶(hù)驗(yàn)收或派遣我公司驗(yàn)收員前往驗(yàn)收?？蛻?hù)收貨驗(yàn)收后傳真相關(guān)簽收單據(jù)到我公司，并將簽收單據(jù)復(fù)印件加蓋客戶(hù)驗(yàn)收章鮮章后快遞回我公司。

16、如果供貨商是委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)注意哪些問(wèn)題？

回答： 委托運(yùn)輸?shù)姆绞绞欠衲鼙ＷC滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)藏條件，委托運(yùn)輸?shù)臅r(shí)限，藥品包裝情況，易碎、易損、高價(jià)藥品情況、總件數(shù)（整件、拼箱情 況）等。

17、如果供貨單位未把藥品直接送到公司倉(cāng)庫(kù)，而是送到貨運(yùn)站，如何處理？

回答：通知采購(gòu)聯(lián)系供應(yīng)商，明確貨位送達(dá)倉(cāng)庫(kù)有不合格品的情況如何處理。由運(yùn)輸部門(mén)到貨運(yùn)站拉貨，冷鏈藥品則使用冷藏車(chē)前去提貨。

18、采購(gòu)訂單如果需要調(diào)整時(shí)（包括數(shù)量和非數(shù)量調(diào)整）應(yīng)如何處理？ 回答：均是重新做訂單，并在原訂單備注欄上備注上訂單未采用的原因和 新訂單編號(hào)。

19、采購(gòu)?fù)顺鰬?yīng)按什么流程進(jìn)行？

回答：購(gòu)進(jìn)退出：采購(gòu)員制作《采購(gòu)?fù)素浲ㄖ獑巍?，?bào)采購(gòu)部經(jīng)理審核是否符合合同、業(yè)務(wù)規(guī)則。經(jīng)采購(gòu)經(jīng)理審核的《采購(gòu)?fù)素浲ㄖ獑巍?，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核處理是否符合相關(guān)法律法規(guī)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核后生成《采購(gòu)?fù)素泦巍贰Ｒ罁?jù)《采購(gòu)?fù)素泦巍窉l(fā)退貨。合格品退貨發(fā)至合格品退貨區(qū)、待確認(rèn)品退貨發(fā)至待確認(rèn)品退貨區(qū)、不合格品退貨發(fā)至不合格品庫(kù)內(nèi)的不合格品退貨區(qū)。聯(lián)系供應(yīng)商上門(mén)提貨或是 送貨至供應(yīng)商倉(cāng)庫(kù)。

第二篇：GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)

GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

44．驗(yàn)收程序是什么?

藥品到貨后，由采購(gòu)部依據(jù)《購(gòu)進(jìn)計(jì)劃》核實(shí)，開(kāi)《到貨通知單》通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員憑單核對(duì)供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。

A.驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，做到數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。同時(shí)應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無(wú)受潮、水浸污染或破損等異常現(xiàn)象。

B.數(shù)量驗(yàn)收后，驗(yàn)收員按照公司制定的《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查驗(yàn)收。

C.包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不得與藥物一起裝入瓶?jī)?nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說(shuō)明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上是否有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。非處方藥的包裝是否有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí);內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、原生產(chǎn)廠(chǎng)商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱(chēng)、分裝批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

45．進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?首營(yíng)品種如何驗(yàn)?

進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外，還要檢查有無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單（或是檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，必須與藥品同批號(hào)）、進(jìn)口注冊(cè)證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無(wú)中文說(shuō)明書(shū)及包裝上有無(wú)中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。首營(yíng)品種要注意必須有同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

47．驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所?大宗貨物如何驗(yàn)收?

驗(yàn)收員根據(jù)不同的驗(yàn)收內(nèi)容在藥品待驗(yàn)區(qū)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行藥品的驗(yàn)收，并在兩個(gè)小時(shí)內(nèi)完成。驗(yàn)收結(jié)束后在《藥品入庫(kù)單》上簽名確認(rèn)。

大宗貨物按規(guī)定比例開(kāi)箱驗(yàn)收，不足50件抽2件，超過(guò)后每超過(guò)50件加抽1件（不足50件按50件計(jì)）

48．銷(xiāo)后退回藥品如何驗(yàn)? 逐批驗(yàn)收，拆零藥品驗(yàn)收至最小包裝。

49．整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收（至少3個(gè)），發(fā)現(xiàn)外觀(guān)異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語(yǔ)?

處方藥警示語(yǔ)是：醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！其包裝上無(wú)專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。

非處方藥警示語(yǔ)是：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識(shí)，甲類(lèi)是紅底白字，乙類(lèi)是綠底白字。

外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，無(wú)警示語(yǔ)。

51．如果來(lái)5件貨，其中2件一個(gè)批號(hào)，3件一個(gè)批號(hào)，如何抽樣?

2件一個(gè)批號(hào)，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。3件一個(gè)批號(hào)，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。

52． 進(jìn)口藥品注冊(cè)證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的區(qū)別?注冊(cè)證的期限已過(guò)，如何驗(yàn)收藥品?

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證是港澳臺(tái)地區(qū)銷(xiāo)往大陸的藥品注冊(cè)證明，進(jìn)口藥品注冊(cè)證是國(guó)外藥品銷(xiāo)往中國(guó)的藥品注冊(cè)證明。注冊(cè)證明注冊(cè)證期限已過(guò)的話(huà)，看藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的抽樣日期，抽樣日期如在注冊(cè)證的有效期之內(nèi)，均可驗(yàn)收入庫(kù)，否則不能入庫(kù)

54．驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。

56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎? 本公司的質(zhì)量方針為“藥品質(zhì)量第一，人民健康至上”。

GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

57．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?

養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫(kù)合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。

養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)： 1.依據(jù)企業(yè)《藥品儲(chǔ)存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。

2.堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。

3.依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

4.每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

5.定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。

58．平時(shí)從事哪些工作?

指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理；對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具的管理；建立養(yǎng)護(hù)檔案等。

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法?

中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲(chǔ)存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲(chǔ)存，注意近效期藥品的過(guò)期情況。

60． 溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?

冷庫(kù)溫度為2～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％之間。

超標(biāo)時(shí)則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則 打開(kāi)排氣扇、空調(diào)除濕（高），或?yàn)⑺?、拖地加濕（低）。溫度超?biāo)，則需用空調(diào)等方法降溫。

61．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理?

養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問(wèn)題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施。近效期藥品要催銷(xiāo)，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。

62．公司有無(wú)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、短效期的藥品（從出廠(chǎng)到過(guò)期不到12個(gè)月），列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

我公司原先制度要求入庫(kù)三個(gè)月以上品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，新制度要求對(duì)在庫(kù)藥品每個(gè)月末結(jié)合庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查要做好相關(guān)記錄。

63．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?

每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況等進(jìn)行匯總分析。

64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒(méi)做?有何記錄? 做了。有設(shè)施設(shè)備儀器一覽表、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。

65．發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品如何辦? 按照不合格品種的處理程序辦理。

66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?

包括：檢查日期、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見(jiàn)

實(shí)際操作項(xiàng)

67．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?

68．檢查黃牌?

有“暫停發(fā)貨”黃牌

69.公司質(zhì)量方針?接受過(guò)何種培訓(xùn)?

本公司的質(zhì)量方針為“藥品質(zhì)量第一，人民健康至上”。

GSP檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 按驗(yàn)收員簽字（“合格，同意入庫(kù)”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報(bào)告質(zhì)量管理部。

71．如何儲(chǔ)存藥品?如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說(shuō)明書(shū)上的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存?，F(xiàn)在按SFDA的批準(zhǔn)文號(hào)管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒(méi)有“國(guó)藥準(zhǔn)字”。

72．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí)?

GSP中對(duì)垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)工作的進(jìn)行，我公司一般掌握在5cm 以上。

色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

貯藏藥品時(shí)要注意根據(jù)溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫(kù)中，并要注意易串味藥品與一般藥品分開(kāi)，而且要按圖示要求進(jìn)行儲(chǔ)存（如向上、堆層極限等等）。

73．碼放藥品注意什么?

注意按“四分開(kāi)”執(zhí)行碼放，并做到不同批號(hào)分開(kāi)碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過(guò)圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫(kù)原則?哪些情況不允許出庫(kù)?

優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫(kù) 1．藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

2．外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 3．包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 4．藥品已超出有效期。

75．發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理?(如原裝少、破損等。)停止發(fā)貨，掛黃牌，填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理員來(lái)處理，再通知采購(gòu)，由采購(gòu)聯(lián)系供應(yīng)商，換貨、報(bào)損處理.76．如何進(jìn)行復(fù)核?

藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。

77．效期催銷(xiāo)表品種? 見(jiàn)《近效期藥品催銷(xiāo)售表》。

78．銷(xiāo)后退回藥品如何處理?購(gòu)進(jìn)退出藥品如何處理?

銷(xiāo)后退回

①接到顧客退貨要求后，由銷(xiāo)售部對(duì)票據(jù)和實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，無(wú)誤后開(kāi)具《藥品銷(xiāo)后退回通知單》轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部簽署意見(jiàn)，交庫(kù)房收貨。

②保管員憑《藥品銷(xiāo)后退回通知單》對(duì)照實(shí)物收貨，將貨物存放在藥品退貨區(qū)，并及時(shí)填寫(xiě)《藥品銷(xiāo)后退回記錄》。

③驗(yàn)收員按照《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢。驗(yàn)收完畢后及時(shí)填寫(xiě)《銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄》，在《藥品銷(xiāo)后退回通知單》上簽名，并通知保管員辦理入庫(kù)手續(xù)。

④保管員接到驗(yàn)收員通知后，按《藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序》辦理藥品入庫(kù)，驗(yàn)收合格品存放在合格藥品區(qū)，驗(yàn)收不合格品存放在不合格藥品區(qū)。

⑤銷(xiāo)售部憑有驗(yàn)收員和保管員簽名的《藥品銷(xiāo)后退回通知單》開(kāi)銷(xiāo)售沖紅票據(jù)。

購(gòu)進(jìn)退出

①藥品需退回供方時(shí)，采購(gòu)部填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單》，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部簽署意見(jiàn)，交庫(kù)房辦理藥品退貨出庫(kù)手續(xù)。

②供貨方自提

a.倉(cāng)庫(kù)保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單據(jù)上簽章，交復(fù)核員復(fù)核。

b.復(fù)核員按沖紅單據(jù)詳細(xì)復(fù)核通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核員在其上簽名。

c.復(fù)核員將藥品當(dāng)場(chǎng)交點(diǎn)給供貨方，供貨方開(kāi)具收貨條或在沖紅單據(jù)上簽名，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部結(jié)算。

③代供貨方辦理運(yùn)輸時(shí)，要按運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。④供貨方換貨

a.按藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序的規(guī)定，對(duì)換回的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)。b.驗(yàn)收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開(kāi)具入庫(kù)單交保管員入庫(kù)，并注明批號(hào)。⑤退出藥品的處理應(yīng)及時(shí)由保管員記錄于《藥品購(gòu)進(jìn)退出記錄》中。

79.不合格藥品如何處理?

首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)《不合格藥品確認(rèn)報(bào)損審批表》報(bào)質(zhì)量管理員，確認(rèn)后報(bào)采購(gòu)部及總經(jīng)理，簽署報(bào)損意見(jiàn)后，按報(bào)損手續(xù)辦理，報(bào)損時(shí)要求質(zhì)量部、儲(chǔ)運(yùn)部的相關(guān)人員在場(chǎng)，并填寫(xiě)報(bào)損記錄，報(bào)財(cái)務(wù)部做賬務(wù)處理。

80．哪些藥品需分開(kāi)碼放?

內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開(kāi)碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開(kāi)碼放，批號(hào)不同的藥品分開(kāi)碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。

81．特殊藥品如何保管?如何出庫(kù)?

回答：依照國(guó)家法律法規(guī)執(zhí)行，雙人保管、專(zhuān)用賬冊(cè)，專(zhuān)冊(cè)登記、雙人出庫(kù)復(fù)核。

82.如果發(fā)生質(zhì)量事故如何處理? 質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)，及時(shí)了解掌握第一手材料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

83．供貨方提貨有何手續(xù)?

購(gòu)進(jìn)退出的要有該企業(yè)的退貨憑證。

84.破損、短少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規(guī)定，由供貨方補(bǔ)齊藥品，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)。如供貨方不愿補(bǔ)齊的，按拒收手續(xù)辦理。

86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?

回答：送貨清單、憑證，根據(jù)貯存條件將驗(yàn)收合格的藥品置入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)進(jìn)行保管。

88．特殊藥品如何運(yùn)輸?生物制品如何運(yùn)輸?

特殊藥品：雙人押運(yùn)，按規(guī)定路線(xiàn)運(yùn)輸，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車(chē)運(yùn)輸或有冰袋和保溫箱措施。

89．退貨如何運(yùn)輸?

單獨(dú)放箱。要符合退貨藥品的儲(chǔ)存條件。

90．接受過(guò)何種培訓(xùn)?

有關(guān)藥品法律法規(guī)、運(yùn)輸注意事項(xiàng)。

第三篇：GSP檢查員對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)(辛紅梅、李海燕、唐惠明)

GSP檢查員對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)（參考答案：辛紅梅、李海燕提供，唐惠明修改）

13、企業(yè)的質(zhì)量管理體系是怎樣構(gòu)建的？

依據(jù)國(guó)家ＧＳＰ要求及本省要求，根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍，建立組織機(jī)構(gòu)，配備必要的設(shè)施設(shè)備和人員，建立一整套質(zhì)量管理文件包括管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、相關(guān)記錄等。對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量管理文件的培訓(xùn)，使之按要求進(jìn)行操作。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿(mǎn)足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿(mǎn)足組織與顧客的合同要求，還能滿(mǎn)足外部認(rèn)證的要求。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審，通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的不足之處，不斷持續(xù)地進(jìn)行改進(jìn)，以提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

我公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模是 經(jīng)營(yíng)范圍有 按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍,我們?cè)O(shè)立了 組織機(jī)構(gòu)，有執(zhí)業(yè)藥師 名，分別擔(dān)任 職務(wù)；具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的 人，資質(zhì)符合新版ＧＳＰ要求；倉(cāng)庫(kù)面積，并根據(jù)藥品特性，建立了常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和低溫庫(kù)，有 倉(cāng)庫(kù)設(shè)備，有 臺(tái)運(yùn)輸車(chē)輛，建立并修訂了質(zhì)量管理體系文件，有符合經(jīng)營(yíng)需要的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；

14、質(zhì)量管理體系要素包括哪些？

組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

15、本企業(yè)的質(zhì)量方針是如何形成的？ 根據(jù)企業(yè)情況來(lái)說(shuō)

16、敘述本企業(yè)質(zhì)量管理文件的形成過(guò)程。根據(jù)企業(yè)具體情況來(lái)談 參加新版GSP宣貫后，即按照新版條款要求對(duì)需要的文件進(jìn)行匯總，與原有文件對(duì)比，確定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件類(lèi)別下發(fā)到各部門(mén)，開(kāi)展新增文件的編寫(xiě)，原有文件的整理，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)各部門(mén)文件初稿進(jìn)行修改，穿插新版GSP相關(guān)要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

17、質(zhì)量管理活動(dòng)包括哪些？都是怎么做的？（根據(jù)企業(yè)實(shí)際來(lái)說(shuō)）

包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。

（參考答案）按照新版ＧＳＰ要求我們企業(yè)做了組織機(jī)構(gòu)的重新策劃，增加了信息管理部門(mén)；質(zhì)量管理體系文件修訂的策劃，對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制做了策劃，比如溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)控制策劃、低溫運(yùn)輸溫度控制策劃等，進(jìn)行了溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證、冷庫(kù)驗(yàn)證、冷藏車(chē)的驗(yàn)證及保溫箱的驗(yàn)證及內(nèi)審等一系列質(zhì)量保證活動(dòng)，并針對(duì)內(nèi)審中出現(xiàn)的問(wèn)題，做了一系列的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，包括培訓(xùn)、電子檢單的實(shí)現(xiàn)等。

18、您在本企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有哪些權(quán)利？你們企業(yè)負(fù)責(zé)人是如何支持你的工作的？

在公司質(zhì)量管理方面具有裁決權(quán)。凡涉及質(zhì)量的問(wèn)題，企業(yè)負(fù)責(zé)人都是要求業(yè)務(wù)部門(mén)按照我的意見(jiàn)辦理，不干涉我行駛質(zhì)量管理的權(quán)利。

19、您的職責(zé)有哪些？ 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核。組織公司重大質(zhì)量事故的鑒定、處理，并進(jìn)行報(bào)告。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。

負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

配合開(kāi)展對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理、藥品管理法律法規(guī)方面的培訓(xùn)。20、您對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的理解？本企業(yè)2013年今年做了幾次內(nèi)審？ GSP內(nèi)部評(píng)審是對(duì)企業(yè)GSP執(zhí)行情況的自審自查，通過(guò)內(nèi)部審核，找出不足，進(jìn)行改正或制定預(yù)防措施，不斷改進(jìn)、完善，保持質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。2013年末做了1次GSP全面內(nèi)審。同時(shí)我們?cè)谥贫刃抻喼?、倉(cāng)庫(kù)改造和微機(jī)程序升級(jí)時(shí)都做了專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。

21、質(zhì)量事故“三不放過(guò)”原則是什么? 事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。

22、質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰(shuí)說(shuō)的?否決的形式有哪些? 質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)所有涉及藥品質(zhì)量管理活動(dòng)的，除質(zhì)量管理部以外的其它部門(mén)說(shuō)的。否決的形式有：口頭否決、書(shū)面否決、計(jì)算機(jī)控制。

23、不合格藥品是否可以退貨？為什么？ 不合格藥品分情況進(jìn)行處理：

1.1藥品內(nèi)在質(zhì)量不合格（假劣藥品、過(guò)期失效）企業(yè)就地封存，銷(xiāo)毀（確定為假劣藥品的，應(yīng)在藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀）。與供應(yīng)商協(xié)商核減應(yīng)付賬款。

1.2藥品包裝破損、變形，可向供應(yīng)商辦理退換貨手續(xù)。

24、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？如何控制這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？ 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：合法采購(gòu)、合理儲(chǔ)存、合法銷(xiāo)售。經(jīng)營(yíng)藥品都要有合法來(lái)源，能夠追溯，無(wú)合法資質(zhì)或貨單不符的不得入庫(kù)。在本公司儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存溫度進(jìn)行有效管理，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量合格。銷(xiāo)售藥品時(shí)嚴(yán)格審核客戶(hù)合法資質(zhì)及經(jīng)營(yíng)范圍，不得超客戶(hù)經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品，未提供有效資質(zhì)的，不得銷(xiāo)售藥品。

25、有哪些法律法規(guī)約束企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)行為？

主要有：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

其它還有：《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理的通知》

26、企業(yè)采用了什么方法保證質(zhì)量制度的實(shí)施？ 1.1對(duì)日常工作中出現(xiàn)違反制度規(guī)定的情況進(jìn)行處罰。1.2內(nèi)審時(shí)對(duì)質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行全面檢查。

27、企業(yè)為了保障質(zhì)量部門(mén)開(kāi)展順利質(zhì)量管理工作做了哪些？ 1.1合理配備質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員，現(xiàn)質(zhì)量管理部人員共X人 1.2伴隨計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的改造升級(jí)配備計(jì)算機(jī)X臺(tái)

1.3召開(kāi)公司中高層人員調(diào)度會(huì)，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理不是一個(gè)部門(mén)的事，而是整個(gè)公司的事情，每個(gè)部門(mén)崗位都要自己的質(zhì)量管理職能，按照新版GSP，怎么要求的就怎么做，對(duì)不能勝任崗位要求的人員，進(jìn)行調(diào)崗。

28、怎樣理解前瞻性和回顧性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)？本企業(yè)是怎么做的？ 前瞻是未發(fā)生的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別；回顧是對(duì)已經(jīng)發(fā)生的事件進(jìn)行回顧性的總結(jié)，查找問(wèn)題成因，根據(jù)造成的后果確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。本企業(yè)是先由各部門(mén)經(jīng)理對(duì)本環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行前瞻性的識(shí)別評(píng)估，在GSP內(nèi)審過(guò)程中根據(jù)存在的缺陷，對(duì)前期沒(méi)有識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估管理。

29、你企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有哪些，有特殊管理藥品和專(zhuān)門(mén)管理藥品嗎，是如何管理的？

根據(jù)自己公司的經(jīng)營(yíng)范圍回答，特殊管理藥品雙人雙鎖、專(zhuān)賬管理，麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)，要與110報(bào)警聯(lián)網(wǎng)。第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)，有報(bào)警裝置。

第四篇：GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)人員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)人員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

110、你的職責(zé)是什么? 負(fù)責(zé)指導(dǎo)督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。

檢查倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，不符合要求指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員進(jìn)行改善。

對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

對(duì)庫(kù)存藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并做好藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

每季度匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)信息。

111、平時(shí)都做哪些養(yǎng)護(hù)工作？

在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)（普通養(yǎng)護(hù)、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)）

監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度，檢查防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，指導(dǎo)保管員進(jìn)行調(diào)控或改善。

112、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)及低溫庫(kù)的溫濕度范圍是什么?超標(biāo)如何處理? 常溫庫(kù)：10-30℃，陰涼庫(kù)0-20℃，冷庫(kù)2-8℃。濕度：35-75% 溫濕度超標(biāo)應(yīng)采取調(diào)控措施，如：開(kāi)啟空調(diào)、制冷機(jī)組、濕墩布墩地、生石灰吸潮、開(kāi)排風(fēng)扇等。

113、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理? 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定可疑藥品，懸掛“暫停發(fā)貨”標(biāo)牌，停止銷(xiāo)售，報(bào)告質(zhì)量管理部予以確認(rèn)處理。

114、公司對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)原則是什么？有無(wú)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？誰(shuí)來(lái)確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？

養(yǎng)護(hù)原則：普通藥品——三三四原則；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種——每月養(yǎng)護(hù)。有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種

養(yǎng)護(hù)員結(jié)合質(zhì)量管理員共同確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種是：首營(yíng)品種、近效期品種、效期短的品種、易變質(zhì)品種、特殊藥品品種。

115、于養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的異常情況是否進(jìn)行分析？ 每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總、分析。

116、如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息? 將每季度的藥品養(yǎng)護(hù)情況，如:養(yǎng)護(hù)批次、數(shù)量、類(lèi)別、有沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題、產(chǎn)生的原因、預(yù)防措施、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)情況、超標(biāo)次數(shù)、原因、如何調(diào)控、如何預(yù)防等進(jìn)行匯總和分析。

117、設(shè)施設(shè)備的養(yǎng)護(hù)檢查由誰(shuí)來(lái)做？ 由養(yǎng)護(hù)員協(xié)助保管員來(lái)做。

118、崗位的質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 認(rèn)真做好在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，嚴(yán)格執(zhí)行養(yǎng)護(hù)制度，認(rèn)證記錄養(yǎng)護(hù)記錄、檔案，養(yǎng)護(hù)記錄完整，目標(biāo)值達(dá)到 100%。

第五篇：GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)人員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)人員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

110、你的職責(zé)是什么?

負(fù)責(zé)指導(dǎo)督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。

檢查倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，不符合要求指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員進(jìn)行改善。

對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

對(duì)庫(kù)存藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并做好藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

每季度匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)信息。

111、平時(shí)都做哪些養(yǎng)護(hù)工作？

在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)（普通養(yǎng)護(hù)、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)）

監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度，檢查防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，指導(dǎo)保管員進(jìn)行調(diào)控或改善。

112、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)及低溫庫(kù)的溫濕度范圍是什么?超標(biāo)如何處理? 常溫庫(kù)：10-30℃，陰涼庫(kù)0-20℃，冷庫(kù)2-10℃。濕度：35-75% 溫濕度超標(biāo)應(yīng)采取調(diào)控措施，如：開(kāi)啟空調(diào)、制冷機(jī)組、加熱器、除濕機(jī)、排風(fēng)扇等。

113、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理?

養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定可疑藥品，懸掛“暫停發(fā)貨”標(biāo)牌，停止銷(xiāo)售。填報(bào)《質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)告質(zhì)量管理部予以確認(rèn)處理。

114、公司對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)原則是什么？有無(wú)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？誰(shuí)來(lái)確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？

養(yǎng)護(hù)原則：普通藥品——三三四原則；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種——每月養(yǎng)護(hù)。

有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種

養(yǎng)護(hù)員結(jié)合質(zhì)量管理員共同確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。

115、于養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的異常情況是否進(jìn)行分析？

每季度/每月（看自己制度如何確定）對(duì)養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總、分析。

116、如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?

將每季度/每月的藥品養(yǎng)護(hù)情況，如:養(yǎng)護(hù)批次、數(shù)量、類(lèi)別、有沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題、產(chǎn)生的原因、預(yù)防措施、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)情況、超標(biāo)次數(shù)、原因、如何條款、如何預(yù)防等進(jìn)行匯總和分析。

117、設(shè)施設(shè)備的養(yǎng)護(hù)檢查由誰(shuí)來(lái)做？

由養(yǎng)護(hù)員/保管員（根據(jù)自己企業(yè)制度規(guī)定回答）來(lái)做。

118、崗位的質(zhì)量目標(biāo)是什么？

按照各自公司分解的養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量目標(biāo)回答（例如：養(yǎng)護(hù)合格率100%）。