第一篇：GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問

GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：

44．驗收程序是什么?

藥品到貨后，由采購部依據(jù)《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質量標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品的質量進行逐批次的驗收。

A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準確無誤。同時應檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。

B.數(shù)量驗收后，驗收員按照公司制定的《藥品質量驗收程序》抽取一定的樣品進行內外包裝及標識的檢查驗收。

C.包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業(yè)名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內容。

45．進口藥品如何驗?首營品種如何驗?

進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內容。首營品種要注意必須有同批號的檢驗報告書。

47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

驗收員根據(jù)不同的驗收內容在藥品待驗區(qū)和驗收養(yǎng)護室進行藥品的驗收，并在兩個小時內完成。驗收結束后在《藥品入庫單》上簽名確認。

大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件（不足50件按50件計）

48．銷后退回藥品如何驗? 逐批驗收，拆零藥品驗收至最小包裝。

49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應加倍抽樣。

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！其包裝上無專用標識。

非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字。

外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

52． 進口藥品注冊證與醫(yī)藥產品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品?

醫(yī)藥產品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品注冊證明。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內，均可驗收入庫，否則不能入庫

54．驗收記錄怎么記錄?內容是什么?

驗收記錄應包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。

56．企業(yè)質量方針知道嗎? 本公司的質量方針為“藥品質量第一，人民健康至上”。

GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：

57．藥品為什么做養(yǎng)護?職責是什么?

養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護工作。

養(yǎng)護員的職責： 1.依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關規(guī)定，指導保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。

2.堅持“預防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉情況，季節(jié)變化和市場藥品質量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。

3.依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存藥品進行質量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。

4.每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

5.定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設施設備和監(jiān)控儀器的正常運行。

58．平時從事哪些工作?

指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄；對養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養(yǎng)護檔案等。

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護?中藥飲片有幾種養(yǎng)護方法?

中成藥、西藥的養(yǎng)護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

60． 溫濕度范圍?超標如何處理?

冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75％之間。

超標時則視情況處理，如濕度超標，則 打開排氣扇、空調除濕（高），或灑水、拖地加濕（低）。溫度超標，則需用空調等方法降溫。

61．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。

62．公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護?近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養(yǎng)護。

我公司原先制度要求入庫三個月以上品種進行養(yǎng)護檢查，新制度要求對在庫藥品每個月末結合庫存盤點進行一次養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護檢查要做好相關記錄。

63．如何匯總、分析養(yǎng)護信息?

每季度對養(yǎng)護檢查、近效期、長時間儲存、養(yǎng)護用設施設備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。

64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 做了。有設施設備儀器一覽表、設備使用記錄、設施設備檢查維修保養(yǎng)等記錄。

65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦? 按照不合格品種的處理程序辦理。

66．養(yǎng)護記錄的內容是什么?

包括：檢查日期、品名、劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、批號、有效期、數(shù)量、質量狀況、處理意見

實際操作項

67．驗收養(yǎng)護室儀器的使用?

68．檢查黃牌?

有“暫停發(fā)貨”黃牌

69.公司質量方針?接受過何種培訓?

本公司的質量方針為“藥品質量第一，人民健康至上”。

GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 按驗收員簽字（“合格，同意入庫”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質量問題的藥品拒收，并按相應手續(xù)報告質量管理部。

71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存。現(xiàn)在按SFDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“國藥準字”。

72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?

GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護工作的進行，我公司一般掌握在5cm 以上。

色標的統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

貯藏藥品時要注意根據(jù)溫濕度要求貯藏于相應的庫中，并要注意易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）。

73．碼放藥品注意什么?

注意按“四分開”執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?

優(yōu)先遵循哪條原則? 先產先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫 1．藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2．外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 3．包裝標識模糊不清或脫落； 4．藥品已超出有效期。

75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)停止發(fā)貨，掛黃牌，填寫《藥品質量復查報告單》，報質量管理員來處理，再通知采購，由采購聯(lián)系供應商，換貨、報損處理.76．如何進行復核?

藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。

77．效期催銷表品種? 見《近效期藥品催銷售表》。

78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

銷后退回

①接到顧客退貨要求后，由銷售部對票據(jù)和實物進行核對，無誤后開具《藥品銷后退回通知單》轉質量管理部簽署意見，交庫房收貨。

②保管員憑《藥品銷后退回通知單》對照實物收貨，將貨物存放在藥品退貨區(qū)，并及時填寫《藥品銷后退回記錄》。

③驗收員按照《藥品質量驗收程序》對銷后退回藥品進行驗收，必要時抽樣送檢。驗收完畢后及時填寫《銷后退回藥品驗收記錄》，在《藥品銷后退回通知單》上簽名，并通知保管員辦理入庫手續(xù)。

④保管員接到驗收員通知后，按《藥品入庫儲存程序》辦理藥品入庫，驗收合格品存放在合格藥品區(qū)，驗收不合格品存放在不合格藥品區(qū)。

⑤銷售部憑有驗收員和保管員簽名的《藥品銷后退回通知單》開銷售沖紅票據(jù)。

購進退出

①藥品需退回供方時，采購部填寫《藥品購進退出通知單》，轉質量管理部簽署意見，交庫房辦理藥品退貨出庫手續(xù)。

②供貨方自提

a.倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單據(jù)上簽章，交復核員復核。

b.復核員按沖紅單據(jù)詳細復核通用名稱、規(guī)格、產地、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復核無誤后，復核員在其上簽名。

c.復核員將藥品當場交點給供貨方，供貨方開具收貨條或在沖紅單據(jù)上簽名，相關單據(jù)交財務部結算。

③代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關規(guī)定及合同內容辦理。④供貨方換貨

a.按藥品質量驗收程序的規(guī)定，對換回的藥品進行質量驗收，合格后方可入庫。b.驗收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單交保管員入庫，并注明批號。⑤退出藥品的處理應及時由保管員記錄于《藥品購進退出記錄》中。

79.不合格藥品如何處理?

首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫《不合格藥品確認報損審批表》報質量管理員，確認后報采購部及總經(jīng)理，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求質量部、儲運部的相關人員在場，并填寫報損記錄，報財務部做賬務處理。

80．哪些藥品需分開碼放?

內服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產的藥品在前、后產的藥品在后，保證先產先出。

81．特殊藥品如何保管?如何出庫?

回答：依照國家法律法規(guī)執(zhí)行，雙人保管、專用賬冊，專冊登記、雙人出庫復核。

82.如果發(fā)生質量事故如何處理? 質量管理部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手材料，協(xié)助各有關部門處理事故的善后工作。以事故調查為依據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

83．供貨方提貨有何手續(xù)?

購進退出的要有該企業(yè)的退貨憑證。

84.破損、短少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規(guī)定，由供貨方補齊藥品，并按規(guī)定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續(xù)辦理。

86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應措施?

回答：送貨清單、憑證，根據(jù)貯存條件將驗收合格的藥品置入相應的庫區(qū)進行保管。

88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸?

特殊藥品：雙人押運，按規(guī)定路線運輸，并按有關規(guī)定執(zhí)行。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車運輸或有冰袋和保溫箱措施。

89．退貨如何運輸?

單獨放箱。要符合退貨藥品的儲存條件。

90．接受過何種培訓?

有關藥品法律法規(guī)、運輸注意事項。

第二篇：GSP 檢查員對采購部負責人現(xiàn)場提問參考

GSP 檢查員對采購部負責人現(xiàn)場提問參考

1、企業(yè)的質量方針是什么？本部門的質量目標有哪些？如何實施？怎樣考核？

回答：方針是：質量第一、依法經(jīng)營、誠信客戶、追求卓越。目標：確保企業(yè)經(jīng)營的規(guī)范性，合法性。確保所經(jīng)營藥品質量的安全有效；確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提升公司的質量信譽；最大限度的滿足客戶的需求。

2、本部門的職責有哪些？

回答：樹立“質量第一”的理念，落實質量方針目標，對采購業(yè)務質量負責。堅持“按需購進，擇優(yōu)采購”的原則計劃購貨，制作采購訂單。按法定標準和合同規(guī)定的質量條款要求，確保購進藥品的質量，保障銷售。負責收集并初步審核供應商和市場信息資料，建立、健全合格供應 商檔案。不與非法企業(yè)進行業(yè)務來往，堅決杜絕與無合法證照、無合法手續(xù)的業(yè)務人員洽談業(yè)務。會同質量管理部做好首營企業(yè)的審核工作，對供貨企業(yè)的合法資格與質量保證能力進行審核或必要時進行實地考察。會同質量管理部對所購進藥品的合法性和質量可靠性進行嚴格認真地審核。對與本企業(yè)有業(yè)務聯(lián)系的供貨方業(yè)務人員的真實性進行確認，并簽定《購銷協(xié)議》和《質量保證協(xié)議》

購進的藥品必須有合法票據(jù)，并按照規(guī)定建立完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。每年會同質量管理部對進貨情況進行質量評審。購進國家特殊管理藥品，嚴格按照國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。分析銷售，合理調整庫存，優(yōu)化藥品結構，加強藥品的效期管理，對近效期藥品給出處理和催銷意見，對過期失效藥品報告質量管理部 進行報損處理。

3、本部門有幾個崗位？各自的職責都是什么？

根據(jù)公司組織機構具體情況回答。

4、有哪些制度約束各崗位人員履行職責？

回答： 質量否決、質量信息傳遞使用、質量查詢、質量投訴、質量事故處理、首營審核、采購管理、藥品收貨驗收、效期藥品管理、不合格品 管理、藥品退貨管理、不良反應報告、記錄憑證管理、衛(wèi)生和人員健康管理、電子監(jiān)管藥品管理、藥品召回管理、藥品直調、計算機系統(tǒng) 管理等制度。

5、本部門各崗位人員的資質情況是怎樣的？需要哪些培訓？實際 做了哪些培訓？

回答：具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，三年 以上藥品采購工作經(jīng)驗；經(jīng)省級或地、市級藥品監(jiān)督管理部門培訓合 格；組織協(xié)調能力強，具有強烈責任心，熟練運用 OFFICE 軟件；有敏銳分析、判斷能力，具備良好經(jīng)營理念、藥品經(jīng)營質量管理意識； 具備良好的客戶服務意識和商品管理意識，認同公司企業(yè)文化。培訓包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責 及崗位操作規(guī)程、采購業(yè)務技巧、業(yè)務能力、招投標操作等業(yè)務知識 培訓。

6、采購藥品的原則是什么?

回答：藥品采購應貫徹“主渠道、高質量、低價格，質量優(yōu)先、價格適宜、庫存合理”的原則。

7、簡述采購藥品的程序（按照各企業(yè)實際敘述）。采購員通過供應商銷售人員、市場信息等確定意向采購藥品并與銷售人員取得聯(lián)系進行前期接洽，涉及首營的索要首營資料，采購負責人在首營審批表上簽署意見后報質量部審核，通過審核并形成基礎數(shù) 據(jù)庫后，方能進行采購。不涉及首營的，采購員聯(lián)系之后，在計算機的基礎數(shù)據(jù)庫內利用 內嵌的數(shù)據(jù)做訂單，采購負責人審核。采購部負責人審核訂單后，訂單生效。

8、有多少供應商?怎樣進行資質的初步審核?

回答：本公司 2017 年共有

個供應商，17 年共有

個購貨商。收集供應商的： 《藥品生產許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；營業(yè)執(zhí)照復印件；GMP 證書或者 GSP 證書復印件；至少包含供應商企業(yè)公章、法人代表私章、合同章、發(fā)票專用章、出庫專用章、質量管理專用章的印章模板、隨貨同行單（票）樣式；供應商開戶戶名、開戶銀行及賬號等復印件。審核以上資料是否齊全、是否加蓋其公章原印章，是否都在有效期內。索要供應商銷售人員資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身 份證復印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的 授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售 的品種、地域、期限。并確認委托人員是否是真實的業(yè)務聯(lián)系人員。與供應商簽訂質保協(xié)議，質保協(xié)議應有明確的有效期限并由法人代表或授權人員簽訂。

9、什么是首營企業(yè)？需要索取哪些資料？如何進行初審? 回答：首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者 經(jīng)營企業(yè)。收集供應商的：《藥品生產許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件； 營業(yè)執(zhí)照復印件；GMP 證書或者 GSP 證書復印件；至少包 含供應商企業(yè)公章、法人代表私章、合同章、發(fā)票專用章、出庫專用 章、質量管理專用章的印章模板、隨貨同行單（票）樣式；供應商開 戶戶名、開戶銀行及賬號等復印件。審核以上資料是否齊全、是否加蓋其公章原印章，是否都在有效期內。索要供應商銷售人員資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身 份證復印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的 授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售 的品種、地域、期限。并確認委托人員是否是真實的業(yè)務聯(lián)系人員。與供應商簽訂質保協(xié)議，質保協(xié)議應有明確的有效期限并由法人代表 或授權人員簽訂。

10、供應商的資料如何進行動態(tài)管理？

回答： 供應商資質證照信息由系統(tǒng)自動按有效期鎖定，到期前 30 天預警。系統(tǒng)自動將一年沒有經(jīng)營的供應商鎖定，并預警。質量部收集供應商、品種質量信息并分析處理，并結合進貨質量評審對供應商進行質量評 審，采購部也對供應商、供應品種進行業(yè)務評估。根據(jù)質量評審、業(yè)務評估對供應商資信進行調整。根據(jù)風險管理要求實現(xiàn)供應商確立、評估、調整、退出動態(tài)管理。

11、編制采購計劃依據(jù)什么?簽訂合同或質量保證協(xié)議書要注意些什么?

回答：編制采購計劃依據(jù)供應商資信、賬期，合同履行情況，采購品種市 場分析、最低庫存數(shù)量等業(yè)務和質量因素合理確認采購數(shù)量，計算機 系統(tǒng)會根據(jù)歷史數(shù)據(jù)做出參考計劃，采購人員應根據(jù)市場情況進行調整。簽訂合同和質保協(xié)議要注意明確雙方質量責任； 應當提供符合規(guī)定 的資料且對其真實性、有效性負責；應按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品 質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī) 定；藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；藥品退貨事宜、質量問題處理事宜 等。并確認有效期、簽訂人員的身份和授權情況。

12、采購特殊管理藥品時應該注意哪些？

回答： 應單獨簽訂質量保證協(xié)議，并在協(xié)議中明確供應商運輸應符合國家 法律法規(guī)要求，明確不能現(xiàn)金交易。采購時注意核實供貨方銷售人員 的身份、授權確認、運輸方式、運輸人員的確認、預到貨時間確認。

13、本企業(yè)的經(jīng)營范圍有哪些？

回答：按許可證經(jīng)營范圍回答。

14、經(jīng)常需要和質量管理部門溝通的問題有哪些？

回答： 供應商的合同履行情況、供應商資質變更是否及時更換情況、驗收 收貨時資料提供的問題、供應商供應品種的質量問題、供應商銷售人 員的確認情況、不合格藥品、待確認藥品處理情況等。

15、你企業(yè)有藥品直調行為嗎，有直調的管理制度和規(guī)程嗎，如果 直調，你知道如何操作嗎？

回答：無直調行為，有相關的直調制度和規(guī)程。業(yè)務部門提交《直調申請》，寫明藥品詳細情況、供應商和客戶情 況及申請直調原因，報質量部審核。質量部、業(yè)務部聯(lián)系供應商和客 戶質量管理部門、業(yè)務部門進行直調協(xié)議和操作細節(jié)的磋商。形成直 調方案、協(xié)議報質量負責人審批。質量負責人批準直調方案、協(xié)議后 由業(yè)務部門去了聯(lián)系供應商和客戶，三方法人代表簽字確認并加蓋公 章后正式生效。協(xié)議一式三份，我公司、供應商和客戶各一份，我公 司的協(xié)議由質量部存檔。供應商發(fā)貨時快遞一套隨貨單到我公司，我公司直調藥品可委托客戶驗收或派遣我公司驗收員前往驗收。客戶收貨驗收后傳真相關簽收單據(jù)到我公司，并將簽收單據(jù)復印件加蓋客戶驗收章鮮章后快遞回我公司。

16、如果供貨商是委托運輸?shù)模瑧⒁饽男﹩栴}？

回答： 委托運輸?shù)姆绞绞欠衲鼙ＷC滿足藥品儲藏條件，委托運輸?shù)臅r限，藥品包裝情況，易碎、易損、高價藥品情況、總件數(shù)（整件、拼箱情 況）等。

17、如果供貨單位未把藥品直接送到公司倉庫，而是送到貨運站，如何處理？

回答：通知采購聯(lián)系供應商，明確貨位送達倉庫有不合格品的情況如何處理。由運輸部門到貨運站拉貨，冷鏈藥品則使用冷藏車前去提貨。

18、采購訂單如果需要調整時（包括數(shù)量和非數(shù)量調整）應如何處理？ 回答：均是重新做訂單，并在原訂單備注欄上備注上訂單未采用的原因和 新訂單編號。

19、采購退出應按什么流程進行？

回答：購進退出：采購員制作《采購退貨通知單》，報采購部經(jīng)理審核是否符合合同、業(yè)務規(guī)則。經(jīng)采購經(jīng)理審核的《采購退貨通知單》，由質量管理部負責人審核處理是否符合相關法律法規(guī)。質量部負責人審核后生成《采購退貨單》。依據(jù)《采購退貨單》揀發(fā)退貨。合格品退貨發(fā)至合格品退貨區(qū)、待確認品退貨發(fā)至待確認品退貨區(qū)、不合格品退貨發(fā)至不合格品庫內的不合格品退貨區(qū)。聯(lián)系供應商上門提貨或是 送貨至供應商倉庫。

第三篇：GSP檢查員對養(yǎng)護人員現(xiàn)場提問(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對養(yǎng)護人員現(xiàn)場提問：

110、你的職責是什么?

負責指導督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。

檢查倉庫儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，不符合要求指導倉庫保管員進行改善。

對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。

對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。

每季度匯總、分析和上報養(yǎng)護信息。

111、平時都做哪些養(yǎng)護工作？

在庫藥品養(yǎng)護（普通養(yǎng)護、重點養(yǎng)護）

監(jiān)測倉庫溫濕度，檢查防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，指導保管員進行調控或改善。

112、常溫庫、陰涼庫及低溫庫的溫濕度范圍是什么?超標如何處理? 常溫庫：10-30℃，陰涼庫0-20℃，冷庫2-10℃。濕度：35-75% 溫濕度超標應采取調控措施，如：開啟空調、制冷機組、加熱器、除濕機、排風扇等。

113、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的質量問題應立即在計算機系統(tǒng)內鎖定可疑藥品，懸掛“暫停發(fā)貨”標牌，停止銷售。填報《質量復查通知單》報告質量管理部予以確認處理。

114、公司對藥品的養(yǎng)護原則是什么？有無重點養(yǎng)護品種？誰來確定重點養(yǎng)護品種？

養(yǎng)護原則：普通藥品——三三四原則；重點養(yǎng)護品種——每月養(yǎng)護。

有重點養(yǎng)護品種

養(yǎng)護員結合質量管理員共同確定重點養(yǎng)護品種。

115、于養(yǎng)護中出現(xiàn)的異常情況是否進行分析？

每季度/每月（看自己制度如何確定）對養(yǎng)護情況進行匯總、分析。

116、如何匯總、分析養(yǎng)護信息?

將每季度/每月的藥品養(yǎng)護情況，如:養(yǎng)護批次、數(shù)量、類別、有沒有質量問題、產生的原因、預防措施、倉庫溫濕度監(jiān)測情況、超標次數(shù)、原因、如何條款、如何預防等進行匯總和分析。

117、設施設備的養(yǎng)護檢查由誰來做？

由養(yǎng)護員/保管員（根據(jù)自己企業(yè)制度規(guī)定回答）來做。

118、崗位的質量目標是什么？

按照各自公司分解的養(yǎng)護崗位質量目標回答（例如：養(yǎng)護合格率100%）。

第四篇：GSP檢查員對收貨人員現(xiàn)場提問(辛紅梅唐惠明)

新版GSP現(xiàn)場迎檢應準備的問題

GSP檢查員對收貨人員現(xiàn)場提問參考：

90、收貨崗位操作規(guī)程是什么？

藥品到貨時，收貨員應對運輸工具和運輸狀況進行檢查。

審核隨貨同行單項目，是否齊全，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。與隨貨同行備案格式、印章應一致。

核實采購記錄與隨貨同行單內容是否一致。

單據(jù)內容一致的，進行收貨，對照隨貨同行單清點實貨。

應當拒收，有運輸防護包裝的應予以拆除。

91、收貨時核實運輸方式都核實哪些內容？

與采購通知信息是否一致。

門處理。

9394、收貨時無隨貨同行單、或者無采購記錄等異常情況如何處理？

對隨貨同行單內容中，除數(shù)量以外的其他內容與采購記錄不符的，經(jīng)供應商確認并提供正確的隨貨同行單或質量管理機構出具證明后，方可收貨。

對隨貨同行單與采購記錄數(shù)量不符的，經(jīng)供應商確認后，應當由采購部門確定并調整采購數(shù)量后，方可收貨。

供應商對隨貨同行單與采購記錄不相符的內容，不予確認的，應當拒收，存在 1

新版GSP現(xiàn)場迎檢應準備的問題

可疑情況的，報質量管理部門處理。

95、收貨時經(jīng)常碰到的問題有哪些？怎樣解決的？

運輸工具不密閉，拒收并通知采購部門

運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現(xiàn)象，通知采購部門并報質量管理部門處理。

運輸時限不符合協(xié)議約定的在途時限，報質量管理部門處理。

息不一致的，通知采購部門并報質量管理部門處理

庫內，做好檢查溫度記錄并報質量管理部門處理。

理。

并調整采購數(shù)量后，方可收貨。

第五篇：GSP檢查員對養(yǎng)護人員現(xiàn)場提問(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對養(yǎng)護人員現(xiàn)場提問：

110、你的職責是什么? 負責指導督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。

檢查倉庫儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，不符合要求指導倉庫保管員進行改善。

對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。

對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。

每季度匯總、分析和上報養(yǎng)護信息。

111、平時都做哪些養(yǎng)護工作？

在庫藥品養(yǎng)護（普通養(yǎng)護、重點養(yǎng)護）

監(jiān)測倉庫溫濕度，檢查防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，指導保管員進行調控或改善。

112、常溫庫、陰涼庫及低溫庫的溫濕度范圍是什么?超標如何處理? 常溫庫：10-30℃，陰涼庫0-20℃，冷庫2-8℃。濕度：35-75% 溫濕度超標應采取調控措施，如：開啟空調、制冷機組、濕墩布墩地、生石灰吸潮、開排風扇等。

113、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理? 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的質量問題應立即在計算機系統(tǒng)內鎖定可疑藥品，懸掛“暫停發(fā)貨”標牌，停止銷售，報告質量管理部予以確認處理。

114、公司對藥品的養(yǎng)護原則是什么？有無重點養(yǎng)護品種？誰來確定重點養(yǎng)護品種？

養(yǎng)護原則：普通藥品——三三四原則；重點養(yǎng)護品種——每月養(yǎng)護。有重點養(yǎng)護品種

養(yǎng)護員結合質量管理員共同確定重點養(yǎng)護品種。重點養(yǎng)護品種是：首營品種、近效期品種、效期短的品種、易變質品種、特殊藥品品種。

115、于養(yǎng)護中出現(xiàn)的異常情況是否進行分析？ 每季度對養(yǎng)護情況進行匯總、分析。

116、如何匯總、分析養(yǎng)護信息? 將每季度的藥品養(yǎng)護情況，如:養(yǎng)護批次、數(shù)量、類別、有沒有質量問題、產生的原因、預防措施、倉庫溫濕度監(jiān)測情況、超標次數(shù)、原因、如何調控、如何預防等進行匯總和分析。

117、設施設備的養(yǎng)護檢查由誰來做？ 由養(yǎng)護員協(xié)助保管員來做。

118、崗位的質量目標是什么？ 認真做好在庫藥品養(yǎng)護工作，嚴格執(zhí)行養(yǎng)護制度，認證記錄養(yǎng)護記錄、檔案，養(yǎng)護記錄完整，目標值達到 100%。