第一篇：2016特殊藥品管理試題與答案（模版）

特殊管理藥品以及國家有專門管理要求藥品培訓(xùn)試卷

部門

崗位

姓名

成績

一、填空題（共10題，每題2分，共20分）

1、國家對(duì) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由 國務(wù)院 制定。

2、精神藥品是指直接作用于 中樞神經(jīng) 系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

3、精神藥品分為 第一類 精神藥品和 第二類 精神藥品。

4、蛋白同化制劑、肽類激素包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上應(yīng)用中文注明“ 運(yùn)動(dòng)員慎用 ”字樣。

5、出入特殊管理藥品專庫必須 兩 人以上，嚴(yán)禁單人留在現(xiàn)場。

6、國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行 定點(diǎn) 經(jīng)營制度。

7、國家有專門管理要求的藥品包括 蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑。

8、含特殊藥品復(fù)方制劑包括 含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片。

9、除 胰島素 可銷售給藥品零售企業(yè)外，其余蛋白同化制劑、肽類激素只能銷售供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和蛋白同化制劑、肽類激素合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

10、右佐匹克隆片和可待因復(fù)方口服溶液屬于 第二類精神藥品。

二、單項(xiàng)選擇題(每題3分，共60分)

1、患者不可自行使用，社會(huì)藥店不可零售的是（A）。A.一類精神藥、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非司酮 B.口服抗生素 C.甲類非處方藥 D.乙類非處方藥

2、苯巴比妥屬于一下哪類藥品（C）

A.麻醉藥品 B.一類精神藥品 C.二類精神藥品 D.醫(yī)療用毒性藥品

3、藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的（A）

A.原料藥 B.中成藥 C.復(fù)方制劑 D.西藥

4、硫酸阿托品屬于（D）藥品

A.麻醉藥品 B.一類精神藥品 C.二類精神藥品 D.醫(yī)療用毒性藥品

5、個(gè)人自用購買少量高錳酸鉀的（A）

A.無需備案 B.向縣級(jí)公安機(jī)關(guān)備案 C.向地市級(jí)公安機(jī)關(guān)備案 D.向地市級(jí)藥監(jiān)局備案

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，不需要（B）

A.建立客戶檔案，核實(shí)并留存購方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等。

B.指定專人負(fù)責(zé)銷售、出庫、簽訂買賣合同等。

C.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)。

D.發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

7、麻醉藥品精神藥品的目錄（D）

A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布 B.由衛(wèi)生部公布

C.由公安部公布 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部、衛(wèi)生部公布

8、藥品標(biāo)簽須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有(A)A.精神藥品 B.抗生素 C.血液制品 D.中成藥注射劑

9、不屬于我國《藥品管理法》規(guī)定的特殊管理藥品的是（A）

A．戒毒藥品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．毒性藥品

10、只滿足醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，其他一律不得使用的藥品是(C)A 麻醉藥品 B 血液制品 C 醫(yī)用毒性藥品 D 精神藥品

11、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位在藥品購銷中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品必須(B)A．就地銷毀

B．及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理 C．不得自行銷售，但可以退、換貨 D．采取查封、扣押等行政措施

12、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用(C)A.新藥 B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品 C.處方藥 D.非處方藥

13、負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的(D)A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 C.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門 D.國務(wù)院公安部門

14、第二類精神藥品在藥品庫房中設(shè)獨(dú)立專柜儲(chǔ)存，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理，專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（C）。A.3年 B.4年 C.5年 D.7年

15、《藥品管理法》適用于在中國境內(nèi)，單位或個(gè)人從事藥品的（C）。

A．研制開發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營和使用 B．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

C．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理 D．檢驗(yàn)、科研、監(jiān)督管理

16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品時(shí)(A)A．應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

B．應(yīng)由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

C．應(yīng)由藥監(jiān)部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D．應(yīng)由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

17、下列不屬于藥品的是（C）

A．中藥材 B．生物制品 C．保健品

D．血液制品

18、制售假藥的行為的鑒定機(jī)關(guān)是（D）。

A．公安機(jī)關(guān) B．工商部門 C．技術(shù)監(jiān)督部門

D．省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

19、以下哪種藥品屬于第二類精神藥品（C）。

A．復(fù)方地芬諾酯片 B．麻黃堿苯海拉明片 C．艾司唑侖片 D．鹽酸克倫特羅片

20、以下關(guān)于經(jīng)營企業(yè)二類精神藥品、蛋白同化制劑存放的說法中正確的是(B)A．專庫或?qū)９翊娣偶渔i保管，專賬記錄 B．專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄 C．專庫或?qū)９翊娣?，專人保管記? D．專庫或?qū)９翊娣?，專人保管，專賬記錄

三、問答題(每題10分，共20分)

1、儲(chǔ)存特殊管理藥品專庫，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？ 答：

一、安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；

二、具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

三、具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

2、不合格特殊藥品的管理應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

答：1.不合格格特殊藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均有完整的手續(xù)和記錄。2.銷毀不合格特殊藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將不合格品集中到市食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一銷毀，不得擅自處理。

第二篇：特殊管理藥品培訓(xùn)試題

特殊管理藥品培訓(xùn)考核試卷

部門 姓名 得分

一、填空題

1.經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，必須經(jīng) 批準(zhǔn)，取得合法經(jīng)營資格，否則不能從事該類藥品的購銷經(jīng)營活動(dòng)。

2.精神藥品標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。和 二種顏色的“精神藥品”四個(gè)字。

3.精神藥品分為 精神藥品和 精神藥品。

4.銷售二類精神藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，銷售給具 的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)總部，不得直接銷售給藥品零售連鎖企業(yè)下屬的零售藥店。

5.銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、，無誤后方可銷售。

6.二類精神藥品嚴(yán)格實(shí)行 制度，驗(yàn)收，設(shè)立專庫專帳，保證帳物相符；專用帳冊的保全期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之后1年，且不少于 年。7.二類精神藥品在出庫時(shí)，必須，同時(shí)做好復(fù)核記錄。

8.二類精神藥品的報(bào)損銷毀必須報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并有藥品監(jiān)督管理部門及公司質(zhì)量管理部派員到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，同時(shí)做好 ；記錄內(nèi)容包括銷毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、藥品的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、方法等，及 及 均應(yīng)簽字。

9.出入特殊管理藥品專庫必須 人以上，嚴(yán)禁單人留在現(xiàn)場；

10.蛋白同化制劑、肽類激素是指 所列的蛋白同化制劑、肽類激素品種。11.除 可銷售給藥品零售企業(yè)外，其余蛋白同化制劑、肽類激素只能銷售供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和蛋白同化制劑、肽類激素合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

12.蛋白同化制劑、肽類激素包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上應(yīng)用中文注明“ ”字樣。

二、選擇題

1.電子監(jiān)管藥品包括（ABCDE）A.麻醉藥品及一類精神藥品 B.二類精神藥品 C.疫苗及血液制品 D.中藥注射劑 E.基本藥物

2、下列說法正確的是（ACD）

A.國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

C.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)”，辦理購買手續(xù)

E.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志 3.利維愛屬于以下哪類藥品（C）

A.麻醉藥品 B.一類精神藥品 C.蛋白同化制劑及肽類激素 D.醫(yī)療用毒性藥品 E.化學(xué)藥制劑 4.下列說法正確的是（ABD）

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

B.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)，但不可以將其銷售給藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

三、簡答題（3*10分）

1.要保證特殊藥品安全管理，應(yīng)做好哪幾方面的工作？

2、含特殊藥品復(fù)方制劑包括哪些藥品？

1省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 2 綠 和白

3.第一類、第二類 4.有合法資質(zhì) 5.采購人員身份證明 6.雙人、雙鎖保管，5年 7.雙人復(fù)核

1.認(rèn)真學(xué)習(xí)國家有關(guān)安全方面的方針、政策、法律、法規(guī)。

2.特殊藥品的購、銷、調(diào)、存、運(yùn)手續(xù)的程序及特殊藥品的檔案資料、印章、專用票據(jù)、帳冊、報(bào)表、庫房鑰匙等存放、保管嚴(yán)格對(duì)外保密.3.特殊藥品必須做到儲(chǔ)存安全，裝備有防盜、防火、報(bào)警裝置，并與公安部門110警務(wù)聯(lián)網(wǎng)。

4.特殊藥品必須專庫存放，倉庫的安全措施要經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)任何問題和不安全隱患，要及時(shí)和有關(guān)部門取得聯(lián)系，妥善處理，杜絕事故隱患。

2.含特殊藥品復(fù)方制劑包括哪些藥品？

含特殊藥品復(fù)方制劑系指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。

8.銷毀記錄，銷毀執(zhí)行人員，銷毀監(jiān)督人員 9.兩人

10.國家興奮劑目錄 11.胰島素 12.運(yùn)動(dòng)員慎用

第三篇：特殊管理藥品培訓(xùn)試題

特殊管理藥品培訓(xùn)考核試卷

部門 姓名 得分

一、填空題(20*3=60分)1.精神藥品按照其依賴性潛力及對(duì)人體的危害程度分為 精神藥品和 精神藥品。

2.經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，必須經(jīng) 批準(zhǔn)，取得合法經(jīng)營資格，否則不能從事該類藥品的購銷經(jīng)營活動(dòng)。

3.精神藥品標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。和 二種顏色的“精神藥品”四個(gè)字。

4.銷售二類精神藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，銷售給具 的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)總部，不得直接銷售給藥品零售連鎖企業(yè)下屬的零售藥店。

5.銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、，無誤后方可銷售。

6.二類精神藥品嚴(yán)格實(shí)行 制度，驗(yàn)收，設(shè)立專庫專帳，保證帳物相符；專用帳冊的保全期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之后1年，且不少于 年。7.二類精神藥品在出庫時(shí)，必須，同時(shí)做好復(fù)核記錄。

8.二類精神藥品的報(bào)損銷毀必須報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并有藥品監(jiān)督管理部門及公司質(zhì)量管理部派員到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，同時(shí)做好 ；記錄內(nèi)容包括銷毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、藥品的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、方法等，及 及 均應(yīng)簽字。

9.出入特殊管理藥品專庫必須 人以上，嚴(yán)禁單人留在現(xiàn)場；

10.蛋白同化制劑、肽類激素是指 所列的蛋白同化制劑、肽類激素品種。11.除 可銷售給藥品零售企業(yè)外，其余蛋白同化制劑、肽類激素只能銷售供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和蛋白同化制劑、肽類激素合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

12.蛋白同化制劑、肽類激素包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上應(yīng)用中文注明“ ”字樣。13.右佐匹克隆片屬于，米索前列醇屬于

二、判斷題（5*2=10分）

1、國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)經(jīng)營制度。（）

2、銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)驗(yàn)收至最小包裝，確保數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。（）

3、含特殊藥品復(fù)方制劑原則上要求送貨上門，不允許公司業(yè)務(wù)員、客戶或廠家代表代提、自提。（）

4、進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，除取得進(jìn)口注冊證書外，還應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口準(zhǔn)許證。（）

5、所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可銷售終止妊娠藥品（）

三、簡答題（3*10分）

1、什么是肽類激素？

2、什么是蛋白同化制劑？

3、什么是精神藥品？

特殊管理藥品培訓(xùn)考核試卷答案

一、填空題； 1．第一類，第二類2．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 3． 綠 和白

4．有合法資質(zhì) 5．采購人員身份證明 6．專人管理、雙人，5年 7．雙人復(fù)核

13．第二類精神藥品，終止妊娠藥品

二、判斷題

1．√ 2．√ 3．√ 4．√ 5．X

三、簡答題

1．肽類激素由氨基酸通過肽鍵聯(lián)接而成，最小的肽類激素可由三個(gè)氨基酸組成，如促甲狀腺激素釋放激素（TRH）。多數(shù)肽類激素可由十幾個(gè)，幾十個(gè)乃至上百及幾百個(gè)氨基酸組成。

2．蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。

3．精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可以產(chǎn)生依賴性的藥品，并依據(jù)對(duì)人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類，一旦超范圍使用即可成為毒品，因此它的貯藏、使用應(yīng)認(rèn)真管理，嚴(yán)禁濫用。

8．銷毀記錄，銷毀執(zhí)行人員，銷毀監(jiān)督人員 9．兩人

10．國家興奮劑目錄 11．胰島素 12．運(yùn)動(dòng)員慎用

第四篇：特殊管理藥品的應(yīng)用與管理試題

《特殊管理藥品的應(yīng)用與管理》培訓(xùn)試題

姓名：

崗位：

分?jǐn)?shù)：

一、填空題：（每空3分，共60分）

1.毒性藥品的管理品種，由（）會(huì)同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。毒性藥品的包裝容器上必須印有（）標(biāo)志。

2.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式（）。每次處方劑量不得超過（）日極量。

3.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付（）品。取藥后處方保存（）年備查。

4.擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至（）倍罰款。5.精神藥品分為（）精神藥品和（）精神藥品。

6.國家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行（）。7.（）負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。8.麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品（）和制劑分別存放。

9.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有（）設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用（）。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行（）人（）鎖管理。

10.藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上用中文注明（）字樣。

11.特殊藥品庫設(shè)（）小時(shí)監(jiān)控設(shè)施，并設(shè)有（）小時(shí)監(jiān)控記錄，值班人員要嚴(yán)格按照記錄內(nèi)容認(rèn)真填寫。

12.由車間領(lǐng)料員（2人）按照需料送料單及車間主任簽發(fā)的“毒性藥品領(lǐng)用卡”定量向庫房保管人員領(lǐng)取，領(lǐng)用量應(yīng)為（）批的使用量。

二、判斷題：（每題2分，共10分）

1.毒性藥品的收購、經(jīng)營，由國營藥店、醫(yī)療單位單位負(fù)責(zé)；配方用藥由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營負(fù)責(zé)。

（）2.調(diào)配毒性藥品處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。

（）3.單位、個(gè)人可以進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植。

（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

（）5.單位和個(gè)人可以向體育運(yùn)動(dòng)參加者提供或者變相提供興奮劑。

（）

三、簡答題：（每題10分，共30分）

1、什么是醫(yī)療用毒性藥品？

2、請(qǐng)列舉我廠生產(chǎn)哪些品種使用到精神性藥品，該精神性藥品的名稱是什么？以及我廠所使用到的醫(yī)療用毒性藥品有哪些？

3、儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專庫應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

《特殊藥品管理辦法培訓(xùn)試題》答案：

一、填空題： 1.衛(wèi)生部； 2.毒藥； 3.處方，二； 4.炮制，二； 5.10 6.第一類、第二類 7.管制

8.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 9.原料藥

10.防盜、保險(xiǎn)柜、雙、雙 11.“運(yùn)動(dòng)員慎用” 12.24、24 13.一

二、判斷題： 1.× 2.√

3.× 4.√ 5.×

三、簡答題：

1、醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

2、精神性藥品為咖啡因,生產(chǎn)的品種是小兒氨咖黃敏膠囊、復(fù)方氨酚烷胺片。醫(yī)療用毒性藥品有三氧化二砷，輕粉；

3、該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

第五篇：含特殊藥品管理

附：

《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗(yàn)收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國家局將適時(shí)在全國范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊藥品管理制度》

1.目 的：規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的管理。

2.范 圍：含特殊藥品復(fù)方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）經(jīng)營的全過程。

3.責(zé)任人：質(zhì)管部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部、信息部、物流部、質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理。4.內(nèi) 容：

4.1含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

4.1.1含特殊藥品復(fù)方制劑的采購：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，向有經(jīng)營范圍的生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購進(jìn)程序進(jìn)行。4.1.2 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：設(shè)立專職人員進(jìn)行管理，專門從事含麻黃堿復(fù)方制劑的質(zhì)量管理工作,重點(diǎn)對(duì)麻黃類復(fù)方制劑品種回執(zhí)進(jìn)行嚴(yán)格的管理。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須索要銷售回執(zhí)證明，并進(jìn)行電話回訪，以保證該類藥品準(zhǔn)確如實(shí)的到達(dá)合法制定銷售客戶手中，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見《關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購銷規(guī)定》。

4.1.3質(zhì)管部嚴(yán)格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，做到購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。

4.1.4對(duì)不符合要求的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知采購部和質(zhì)量管理部門進(jìn)行及時(shí)處理。

4.1.5 對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品在ERP中明確標(biāo)記，便于購銷業(yè)務(wù)過程中給予提醒并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，便于監(jiān)督管理。

4.1.6不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關(guān)規(guī)定。

4.1.7含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品時(shí)只能銷售給具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)；購貨方必須提供合法資質(zhì)，并出具合法特藥采購委托書。如購買方是派人來我單位提貨的，銷售部門核實(shí)提貨人員身份證明后，物流部憑已核實(shí)簽字的證明方可發(fā)貨。嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個(gè)人，以免該類藥品流入非法渠道。4.1.8含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購銷嚴(yán)禁現(xiàn)金交易，可以進(jìn)行公對(duì)公打款等方式進(jìn)行支付貨款，財(cái)務(wù)部門必須嚴(yán)格執(zhí)行。相關(guān)憑證必須留存二年備查。4.1.10含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的運(yùn)輸管理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸管理制度》和《藥品運(yùn)輸管理流程》的各項(xiàng)規(guī)定。

4.1.11含特殊藥品復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定。4.2含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理員職責(zé)

4.2.1樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。4.2.2依據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助部長制定質(zhì)量管理部有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。

4.2.3.負(fù)責(zé)檢查含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量管理文件在本公司的執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。

4.2.4.對(duì)本公司在含特殊藥品復(fù)方制劑購、存、銷過程中的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。

4.2.5.在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，銷售藥品可追蹤。4.2.6.負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作。4.2.7.負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤。

4.2.8.負(fù)責(zé)不合格含特殊藥品復(fù)方制劑報(bào)損前的審核及報(bào)廢含特殊藥品復(fù)方制劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。

4.2.9.匯總、收集、保管好各部門的含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)賬、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。4.2.10.負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。

4.2.11.負(fù)責(zé)處理含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫登記表，及時(shí)答復(fù)處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部。

4.2.12.負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。