第一篇：體系考核申報(bào)要求

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報(bào)資料要求

一、辦事依據(jù)：

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》

二、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)條件：

（一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)已完成體外診斷試劑臨床試驗(yàn)；

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)。

三、申請(qǐng)材料及要求：

（一）《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)》（第二類(lèi)產(chǎn)品一式二份，第三類(lèi)產(chǎn)品一式三份）；

（二）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要質(zhì)量控制點(diǎn)；

（三）擬注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”、“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的要求提供）

（四）質(zhì)量管理體系自查評(píng)定情況。（按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行自查，注明合理缺項(xiàng)的條款并說(shuō)明理由，明確自查評(píng)定結(jié)果和主要不合格項(xiàng)目）

上述第（一）、（二）、（三）項(xiàng)資料要求同時(shí)提供電子文檔。

只申請(qǐng)按照《實(shí)施細(xì)則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求”考核的，企業(yè)除以上材料外，還需提交申請(qǐng)研制核查產(chǎn)品的體外診斷試劑質(zhì)量管理體系有效覆蓋認(rèn)定報(bào)告。

凡申請(qǐng)國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)的體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核的企業(yè)，除按以上規(guī)定遞交書(shū)面申請(qǐng)材料外，還需登錄藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站（）點(diǎn)擊進(jìn)入《醫(yī)療器械GMP檢查》欄目，選擇“診斷試劑考核”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)的具體要求和操作方法可參見(jiàn)網(wǎng)上所附的《申報(bào)填寫(xiě)須知》和《用戶(hù)說(shuō)明書(shū)》。

四、辦事程序：

（一）企業(yè)在質(zhì)量體系建立運(yùn)行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)質(zhì)量體系考核，省局受理大廳對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。

（二）省局受理后，填寫(xiě)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》，資料審核符合要求的組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核。對(duì)部分第三類(lèi)產(chǎn)品即致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國(guó)家局認(rèn)證中心，由國(guó)家局認(rèn)證中心進(jìn)行資料審查并組織現(xiàn)場(chǎng)考核。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核3日前，負(fù)責(zé)組織考核的機(jī)構(gòu)將考核時(shí)間通知申請(qǐng)人。

（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的內(nèi)部工作流程同其他醫(yī)療器械產(chǎn)品。

注：企業(yè)在遞交體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)時(shí)需出示體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告原件以確認(rèn)臨床試驗(yàn)已完成。

五、結(jié)果處理：

（一）考核結(jié)論分為“通過(guò)考核”、“整改后復(fù)核”、“未通過(guò)考核”三種情況。

（二）考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在考核報(bào)告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核。申請(qǐng)復(fù)核時(shí)，企業(yè)除提交首次質(zhì)量體系考核申請(qǐng)材料外，還應(yīng)提交前次質(zhì)量體系考核報(bào)告及考核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)整改情況報(bào)告。經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過(guò)考核”。復(fù)核的時(shí)限與考核時(shí)限相同。逾期未申請(qǐng)復(fù)核的，視同申請(qǐng)企業(yè)放棄本次質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)。整改復(fù)核工作由原考核部門(mén)負(fù)責(zé)，質(zhì)量體系由國(guó)家局認(rèn)證中心組織考核的，企業(yè)向國(guó)家局認(rèn)證中心直接提出復(fù)核申請(qǐng)。

（三）考核結(jié)論為“未通過(guò)考核”的，生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核。

（四）《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)有效期為4年。

六、辦理時(shí)限：

自受理之日起五十個(gè)工作日內(nèi)完成企業(yè)質(zhì)量體系考核工作，并出具考核報(bào)告。只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的，在30個(gè)工作日內(nèi)出具核查報(bào)告。

第二篇：體系考核資料

體系考核需備資料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊(cè)申請(qǐng)人）基本情況表》（2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查確認(rèn)書(shū)；（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（4）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（5）企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；（6）部分注冊(cè)申報(bào)資料的復(fù)印件

（7）如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的生產(chǎn)車(chē)間、無(wú)菌操作室、微生物限度檢測(cè)室環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；

（8）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份(持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)免予提交)； 廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（9）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

（10）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄；

（11）擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明（如適用）。

（12）針對(duì)不同產(chǎn)品按照食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào))進(jìn)行自查的《企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告》（格式不限，企業(yè)自行撰寫(xiě)）。

第三篇：個(gè)人考核體系

化工121班班級(jí)同學(xué)個(gè)人考核體系

（一）：德育素質(zhì)方面

1、因?qū)W校、學(xué)院、班級(jí)安排所發(fā)的微博，正確操作者加1分/次，漏發(fā)或者不發(fā)扣1分/次。

2、積極參加雙學(xué)表演者加5分/人，積極參與后勤等幕后工作加3分/人，積極參加主持工作者加3分/人。

3、雙學(xué)活動(dòng)排名拿到全校第一名全體人員（除班長(zhǎng)、團(tuán)支書(shū)外）全體加5分。

4、雙學(xué)活動(dòng)排名拿到全校第二名全體人員（除班長(zhǎng)、團(tuán)支書(shū)外）全體加3分。

5、雙學(xué)活動(dòng)排名拿到全校第三名全體人員（除班長(zhǎng)、團(tuán)支書(shū)外）全體加2分。

6、某寢室獲得校級(jí)文明寢室，寢室各成員加5分。

7、某寢室獲得院級(jí)文明寢室，寢室各成員加3分。

8、某寢室獲得院級(jí)優(yōu)秀寢室，寢室各成員加2分。

9、若某寢室人員全部掛科，寢室各成員無(wú)權(quán)參與班級(jí)各項(xiàng)評(píng)比。

（二）：學(xué)習(xí)創(chuàng)新方面：

1、個(gè)人綜合排名全專(zhuān)業(yè)第一名者，個(gè)人班級(jí)考核加十分。

2、個(gè)人綜合排名全專(zhuān)業(yè)第二名者至第十名，個(gè)人班級(jí)考核加5分。

3、個(gè)人綜合排名全專(zhuān)業(yè)第十名者至第十六名，個(gè)人班級(jí)考核加3分。

4、熱愛(ài)文字，所寫(xiě)（或第一作者）文章在校報(bào)（含以上）刊登，加8分。

4、積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性省級(jí)（含以上）比賽并獲得一等獎(jiǎng)（以上）15分。

5、積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性省級(jí)比賽并獲得二等獎(jiǎng)加12分。

6、積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性省級(jí)比賽并獲得三等獎(jiǎng)加10分。

7、積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性省級(jí)比賽并獲得優(yōu)秀獎(jiǎng)加8分。

8、積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性校級(jí)比賽并獲得一等獎(jiǎng)（含以上）加10分。

9、積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性校級(jí)比賽并獲得二等獎(jiǎng)加8分。

10、積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性校級(jí)比賽并獲得三等獎(jiǎng)加5分。

11、積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性校級(jí)比賽并獲得優(yōu)秀獎(jiǎng)加3分。

12、積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性院級(jí)比賽并獲得一等獎(jiǎng)（含以上）加8分。

13、積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性院級(jí)比賽并獲得二等獎(jiǎng)加5分。

14、積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性院級(jí)比賽并獲得三等獎(jiǎng)加3分。

15、積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性院級(jí)比賽并獲得優(yōu)秀獎(jiǎng)加2分。以上參加比賽加分，遇到超過(guò)6人（含6人）團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目，減半加分。

（三）個(gè)人考勤方面：

1、早讀遲到者扣2分/次，早讀缺勤5分/次。

2、正常上課無(wú)請(qǐng)假而曠課扣5分/次。

3、正常上課時(shí)間遲到十分鐘以上扣3分/次。

4、班級(jí)安排晚自習(xí)，并且通過(guò)班級(jí)同意，缺勤扣5分。

5、班委沒(méi)有按要求參加已通知安排會(huì)議扣10分。

6、班委沒(méi)有按要求完成自己分內(nèi)工作，造成班級(jí)考核失分者扣10分。

7、班級(jí)安排晚自習(xí)，并且通過(guò)班級(jí)同意，缺勤扣5分。

（四）其他：

1、積極參加學(xué)生工作切并無(wú)掛科現(xiàn)象加10分。

2、本辦法最終解釋權(quán)歸班委會(huì)所有。

第四篇：體系考核總結(jié)

問(wèn)題及答案均來(lái)源網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)友，如有不同建議，請(qǐng)跟帖討論。

1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核標(biāo)準(zhǔn)》中8.2條款：“應(yīng)配備專(zhuān)職成品檢驗(yàn)員，具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且考核合格后方可上崗?！边@個(gè)專(zhuān)職成品檢驗(yàn)員是指指定一個(gè)人就只做成品檢驗(yàn)這一項(xiàng)工作的意思嗎？

答：專(zhuān)職成品檢驗(yàn)員可以兼其它檢驗(yàn)工作，成品的質(zhì)檢工作只能由成品檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。

2、酶標(biāo)儀屬于計(jì)量設(shè)備嗎?是否需要強(qiáng)檢?

答：作為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，酶標(biāo)儀是整個(gè)試驗(yàn)中最關(guān)鍵的設(shè)備，應(yīng)該需要強(qiáng)檢。如是普通科研及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用則不需要強(qiáng)檢。

3、PCR診斷試劑生產(chǎn)和免疫診斷試劑在各自獨(dú)立的10級(jí)的潔凈車(chē)間中生產(chǎn)，但是在同一棟建筑物中，不知道行不行？當(dāng)然PCR質(zhì)檢，在另外獨(dú)立建筑中。因?yàn)椤扼w外診斷試劑實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定PCR核酸診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)檢必須在分開(kāi)的獨(dú)立建筑中。

答：個(gè)人認(rèn)為可以，實(shí)施細(xì)則僅要求PCR診斷試劑檢驗(yàn)與生產(chǎn)不能同一建筑物內(nèi)。引用細(xì)則：

“第二十二條 聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。法規(guī)只提到PCR的生產(chǎn)和質(zhì)檢需要獨(dú)立，并沒(méi)有說(shuō)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)還需要獨(dú)立的廠房。所以我認(rèn)為可以！只要在生產(chǎn)時(shí)做到不產(chǎn)生交叉污染就行，就跟不同產(chǎn)品同時(shí)生產(chǎn)一樣，只要做到有效隔離就行！

4、我想請(qǐng)問(wèn)一下潔凈區(qū)廠房需不需要每年請(qǐng)權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行全檢呢？廠房的定期檢測(cè)項(xiàng)目公司都是自己做的，那每年的全檢也可以自己做嗎？還是必須要請(qǐng)權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行。有沒(méi)有相關(guān)法規(guī)進(jìn)行規(guī)定呢？

答：首次驗(yàn)收需要，以后不需要。每年自己做凈化系統(tǒng)驗(yàn)證

5、溯源性與可追溯性區(qū)別

打：1）定義溯源性：指一個(gè)測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)。

可追溯性:一個(gè)過(guò)程的可追查的范圍和程度。2）可追溯性

體外診斷生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則中規(guī)定：“主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購(gòu)合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購(gòu)發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）報(bào)告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告。”這里的可追溯主要是指采購(gòu)物料的來(lái)源去向及物料來(lái)源的合法性。還有如一次性醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用的可追溯性，生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性（批生產(chǎn)記錄的追溯）以及生產(chǎn)批號(hào)的可追溯性，規(guī)定了其可追溯的范圍和程度。3）溯源性

體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則中規(guī)定：“外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來(lái)源和溯源性?！?、“使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級(jí)校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源。對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息?！?/p>

體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中規(guī)定：“3.6校準(zhǔn)品的溯源性、互換性，定值質(zhì)控品賦值的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,應(yīng)提供校準(zhǔn)品的溯源性資料，計(jì)量學(xué)溯源鏈的說(shuō)明應(yīng)始于該產(chǎn)品的值，止于計(jì)量上最高參考標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)品如有互換性，應(yīng)提供互換性研究資料---”。

計(jì)量學(xué)溯源性（溯源鏈等級(jí)及校準(zhǔn)傳遞方案）

GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 于2008年9月開(kāi)始實(shí)施。對(duì)校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源類(lèi)型及如何溯源規(guī)定的比較詳細(xì)。目前,在臨床實(shí)驗(yàn)室可測(cè)定約1500個(gè)不同的分析物，但是只有30個(gè)滿足溯源性的要求，達(dá)到理想的終點(diǎn)。

6、二類(lèi)體外診斷試劑，潔凈間的壓差監(jiān)控記錄按YY0033的要求每月記錄一次還是生產(chǎn)每天都需要記錄呢

答：生產(chǎn)那天肯定要有記錄，可以體現(xiàn)在生產(chǎn)記錄中，另外，法規(guī)規(guī)定的每月一次是檢驗(yàn)記錄。

7、各種“靈敏度”

答：

一、分析靈敏度（檢測(cè)限）

1． 檢測(cè)的最低分析物濃度為檢測(cè)系統(tǒng)的分析靈敏度或稱(chēng)檢測(cè)限。這個(gè)濃度限值對(duì)毒檢驗(yàn)在法庭上特別重要，希望通過(guò)檢測(cè)知道樣品中究竟有無(wú)藥物，這是很關(guān)鍵的。另外，腫瘤標(biāo)志物及許多特定蛋白應(yīng)該有一個(gè)可檢測(cè)的最低濃度或某個(gè)量；如：前列腺特異蛋白（PSA），這是病人治療后監(jiān)視復(fù)發(fā)的重要信息；長(zhǎng)期以來(lái)，臨床對(duì)報(bào)告的前列腺特異蛋白有意義的最小量要求予以明確。核酸檢測(cè)報(bào)告的陰、陽(yáng)性也要求說(shuō)明，能檢出的最小拷貝的核酸量相當(dāng)于多少病毒。因此，確定檢測(cè)系統(tǒng)的可報(bào)告低限是重要的分析性能。

2． 當(dāng)前，檢測(cè)限術(shù)語(yǔ)混亂。廠商使用各種詞語(yǔ)，如：靈敏度（sensitivity）,分析靈敏度(analytical sensitivity),最小檢測(cè)限(minimum detection limit)，功能靈敏度(functional sensitivity)，檢測(cè)限度(limit of detction)定量限度（limit of quantitation）等。迄今尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)定義，所以有必要了解每個(gè)詞語(yǔ)的實(shí)際含義和確定這個(gè)含義的實(shí)驗(yàn)方式，怎樣處理數(shù)據(jù)，怎樣由數(shù)據(jù)作出估計(jì)，以及這個(gè)估計(jì)對(duì)該檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)應(yīng)用是否有用。以下介紹的分析靈敏度分為具有定性含義的檢測(cè)低限，和具有定量含義的生物檢測(cè)限及功能靈敏度。

二、檢測(cè)低限（Lower Limit of Detection，LLD）

每次檢測(cè)，總是做一個(gè)空白樣品。檢測(cè)方法常以空白響應(yīng)量校準(zhǔn)至零點(diǎn)，再檢測(cè)各個(gè)檢測(cè)樣品的反應(yīng)響應(yīng)量。這些樣品的反應(yīng)響應(yīng)量在扣除了空白樣品響應(yīng)量后，是分析物的對(duì)應(yīng)響應(yīng)量。但是，空白響應(yīng)量也有波動(dòng)。若重復(fù)多次作空白檢測(cè)，以空白（響應(yīng)量）均值和標(biāo)準(zhǔn)差表示這些空白均值的離散程指標(biāo)。在確定方法性能或繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)，常常以空白均值表示空白響應(yīng)量大于或小于空白均值，各有50%的可能性。當(dāng)空白響應(yīng)量小于空白均值，對(duì)同一個(gè)樣品檢測(cè)響應(yīng)量（未扣除空白響應(yīng)量），似乎反映分析物要多一點(diǎn)，檢測(cè)方法好象靈敏些。當(dāng)空白響應(yīng)量大于空白均值，似乎原先可以檢測(cè)出來(lái)的分析物現(xiàn)在測(cè)不出了。因此，檢測(cè)方法必須說(shuō)清楚：究竟怎樣才算是可檢測(cè)出來(lái)的分析物量？標(biāo)準(zhǔn)曲線從零開(kāi)始，是不是報(bào)告的分析物量 可以從零開(kāi)始？這就是檢測(cè)低限要回答的問(wèn)題。統(tǒng)計(jì)說(shuō)明，如果空白響應(yīng)量的波動(dòng)服從正態(tài)分布規(guī)律：各個(gè)單次檢測(cè)的空白響應(yīng)量x空白有95%的可能性為： —2.s空白≤x空白≤ —空白 2.s空白 即:∣x空白-空白∣≤2.s空白

其中較空白均值小的一半會(huì)使分析物更易檢測(cè)出來(lái),這不是檢測(cè)不出,不必考慮.若有一個(gè)檢測(cè)響應(yīng)量較空白響應(yīng)量均值大2s空白，仍然認(rèn)為是空白響應(yīng)量的可能性只有5%;有95%的可能性屬于樣品內(nèi)有分析物形成的檢測(cè)響應(yīng)檢測(cè)響應(yīng)量；它較空白均值差2s空白

以上。同理，響應(yīng)量較空白均值相差3s空白以上的，還認(rèn)為是空白響應(yīng)量的可能性?xún)H0.3;而有99.7%的可能性是樣品內(nèi)有分析物形成的響應(yīng)量.所以若檢測(cè)樣品的反應(yīng)響應(yīng)量較空白均值大的,但和空白均值相差2s空白或3s空白以下的,只能說(shuō)這些響應(yīng)量是空白樣品單次檢測(cè)的響應(yīng)量,樣品沒(méi)有分析物,或者表示:分析物量為零.超過(guò)2s空白或3s空白的響應(yīng)量才認(rèn)為樣品中真的含有分析物.檢測(cè)低限定義為樣品單次檢測(cè)可以達(dá)到的檢測(cè)響應(yīng)量對(duì)應(yīng)的分析物量。檢測(cè)系統(tǒng)或方法對(duì)小于或等于檢測(cè)低限的分析物量只能報(bào)告“無(wú)分析物檢出”。通常估計(jì)95%或99.7%的兩種可能性： 95% 可能性：LLD= 空白 2.s空白 99.7% 可能性:LLD= 空白 3.s空白 要注意的是,直接讀出濃度單位的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)低于零的檢測(cè)將報(bào)告零,其分布不是正態(tài)的,因此計(jì)算的均值和標(biāo)準(zhǔn)差不能如實(shí)表達(dá)檢測(cè)低限的真實(shí)情況.若檢測(cè)響應(yīng)可以用初始值表示,如:吸光度、熒光、等，此時(shí)s空白是有效的。所以應(yīng)使用初始值來(lái)計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，然后再轉(zhuǎn)換成濃度單位。

三、生物檢測(cè)限度（Biologic Limit of Detection，BLD）

大于檢測(cè)低限的響應(yīng)信號(hào)說(shuō)明這個(gè)樣品內(nèi)有分析物，但是方法還不能正確報(bào)告定量結(jié)果。因?yàn)樵谶@樣低的濃度或其他量值范圍內(nèi)，單次檢測(cè)樣品的反應(yīng)響應(yīng)量重復(fù)性較差。那么在多少檢測(cè)響應(yīng)量時(shí)才能較好地報(bào)告定量結(jié)果呢？現(xiàn)介紹兩種方式：生物檢測(cè)限度和功能靈敏度。原則上，對(duì)多個(gè)近于檢測(cè)限濃度的樣品（肯定不是空白樣品）作重復(fù)檢測(cè)，對(duì)扣除了空白響應(yīng)量后的樣品檢測(cè)響應(yīng)量以均值和標(biāo)準(zhǔn)差歸納。按正態(tài)分布規(guī)律，單次檢測(cè)樣品具有的響應(yīng)量有95%或99.7%的可能性與不檢測(cè)響應(yīng)量均值相差2或3倍的響應(yīng)量標(biāo)準(zhǔn)差。較均值還大的單次響應(yīng)量肯定沒(méi)問(wèn)題；但是較均值小的那些單次響應(yīng)量，若和檢測(cè)低限（空白響應(yīng)量上限）交叉，說(shuō)明檢測(cè)方法還不能單憑一次檢測(cè)區(qū)分出這是空白還是有分析物。因此，這些樣品檢測(cè)響應(yīng)量的95%或99.7%單次檢測(cè)量最低值也較檢測(cè)低限(LLD)大,這樣就可保證樣品在任何情況下,單次檢測(cè)響應(yīng)量一定不是空白的響應(yīng)量;這個(gè)樣品具有的分析物濃度可以定量地報(bào)告出來(lái).在多個(gè)近于檢測(cè)限的樣品中,符合這樣條件的最低分析物濃度(或其他量值)就是檢測(cè)系統(tǒng)或方法的生物檢測(cè)低限.生物檢測(cè)低限定義為:以檢測(cè)低限加2或3倍檢測(cè)限樣品標(biāo)準(zhǔn)差的方式,確定檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量報(bào)告分析物提取低濃度或其他量值的限值。生物檢測(cè)低限（BLD）的具體度量方式為： 95% 的可能性：BLD=LLD 2s檢測(cè)限樣品 99.7%的可能性: BLD=LLD 3.s檢測(cè)限樣品

本詞語(yǔ)較完善地表示實(shí)際樣品的檢測(cè)限度,如什么濃度才是零值或沒(méi)有分析物有差異.在證實(shí)廠商的BLD說(shuō)明時(shí)，應(yīng)使檢測(cè)限樣品和濃度的廠商的說(shuō)明相同。

四、功能靈敏度（Functional Sensitivity，F(xiàn)S）

功能靈敏度定義為：以天間重復(fù)CV為20%時(shí)對(duì)應(yīng)檢測(cè)限樣品具有的平均濃度，確定檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量報(bào)告分析物的最低濃度或其他量值的限值。為了估計(jì)FS，須用多個(gè)檢測(cè)限濃度來(lái)確定在低濃度處的精密度表現(xiàn)，從中選擇具20%CV的濃度。在證實(shí)廠商的FS的明時(shí)，使用的檢測(cè)限樣品濃度應(yīng)和廠商的說(shuō)明相同。

8、線性范圍與測(cè)量范圍

答：1.線性范圍是在定量檢測(cè)的結(jié)果在準(zhǔn)確、可靠的范圍。評(píng)價(jià)方法：定量結(jié)果在定量值的允許范圍內(nèi)，同時(shí)根據(jù)線性范圍濃度樣本的測(cè)量值與理論值的回歸曲線的相關(guān)系數(shù)要滿足一定條件（如R的絕對(duì)值大于等于0.98）

2.測(cè)量范圍是指檢測(cè)范圍，指從最低檢測(cè)限到檢測(cè)上限。

9、關(guān)鍵工序與特殊工序

答：所謂關(guān)鍵工序，應(yīng)該是指在產(chǎn)品加工過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品主要使用功能、電氣性能或者安全狀況有重要影響，需要對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行重點(diǎn)控制，如實(shí)施SPC、首件、巡回檢驗(yàn)等，但是通過(guò)對(duì)關(guān)鍵工序的控制來(lái)確保產(chǎn)品性能滿足相關(guān)要求。

而特殊過(guò)程是指通過(guò)不能監(jiān)視和測(cè)量或不易（如破壞性或測(cè)量成本較高等）監(jiān)視測(cè)量過(guò)程結(jié)果是否滿足要求、只能通過(guò)使用、破壞性檢驗(yàn)后才能測(cè)量過(guò)程結(jié)果（如產(chǎn)品高溫老化等過(guò)程）。

10、實(shí)施細(xì)則第十三條

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯(cuò)和交叉污染。所有物料的名稱(chēng)、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確，臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到帳、卡、物一致。問(wèn)題：帳和卡的區(qū)別？ 答：帳卡物一致 不僅是醫(yī)療器械 這是企業(yè)管理的基礎(chǔ),是決對(duì)要嚴(yán)格執(zhí)行的.賬就是我們說(shuō)的臺(tái)賬,卡和賬不是相等的,卡是為了讓現(xiàn)場(chǎng)更加清晰和宜于辨別物料的當(dāng)前狀態(tài).賬就是物品的進(jìn)出記錄,卡是一種標(biāo)識(shí),相同的是它們數(shù)字.11、有誰(shuí)可以解釋一下目前乙肝表面抗原的單位ng/mL和IU/mL之間是怎么換算的？在臨檢中心買(mǎi)的標(biāo)準(zhǔn)品單位是IU/mL，但我們定量的是ng/mL，不知道怎么轉(zhuǎn)??？

答：不同的ng和IU的換算關(guān)系是不一樣的。因?yàn)椤凹儭盚BsAg其實(shí)是不純的，其實(shí)是有很多不同分子量的HBsAg組成的。所以不同實(shí)驗(yàn)室建立的ng（如Abbott ng，PEI ng，SFDA ng）和WHO的IU之間有不同的換算比例。中檢所參與過(guò)這方面的國(guó)際聯(lián)合定標(biāo)，很清楚這些換算關(guān)系。應(yīng)該：用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定出你的產(chǎn)品1 ng/ml 為多少I(mǎi)U/ml，然后換算。（粗算：ng:IU大概是1：2的關(guān)系，就是1ng約為2IU）

12、我公司研制的很多都是新標(biāo)志物的產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)外均沒(méi)有真正注冊(cè)的產(chǎn)品上市，請(qǐng)問(wèn)我們?cè)谧雠R床時(shí)可以用“僅供研究使用”的產(chǎn)品做對(duì)照嗎！

答：臨床研究指導(dǎo)原則明確表示“選擇已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品，采用進(jìn)行臨床研究的產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品針對(duì)臨床樣本進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)研究”

沒(méi)有同類(lèi)試劑的，需要金標(biāo)準(zhǔn)，比如影像學(xué)的CT，B超啊，病理的切片啊，還有病毒培養(yǎng)啊。你可以下載第三類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的法規(guī)先看看，還有關(guān)于新品種的額外特殊要求的法規(guī)或者辦法。

13、內(nèi)審與管審的區(qū)別 答：

一、1、內(nèi)審是確定質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果的符合性和有效性；

管理評(píng)審是就質(zhì)量方針和目標(biāo)評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性及效率。

2、依據(jù)不同：

內(nèi)審：準(zhǔn)則、法律、法規(guī)、體系文件；

管理評(píng)審：審核的結(jié)果、相關(guān)方的期望、改進(jìn)的需求。

3、層次不同：

內(nèi)審：控制質(zhì)量活動(dòng)及其就結(jié)果符合方針目標(biāo)要求（戰(zhàn)術(shù)控制）； 管理評(píng)審：控制方針、目標(biāo)、體系的適應(yīng)性（戰(zhàn)略控制）。

4、組織者不同： 內(nèi)審：內(nèi)審員；

管理評(píng)審：最高管理者主持和管理層人員參加

5、方法不同

內(nèi)審：系統(tǒng)、獨(dú)立分獲取客觀證據(jù)，與審核準(zhǔn)則對(duì)照，通常在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行

管審：以廣泛的輸入信息為事實(shí)依據(jù)，就方針、目標(biāo)及顧客、相關(guān)方的需求對(duì)管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以會(huì)議的方式進(jìn)行

6、結(jié)果不同：

內(nèi)審：對(duì)管理體系是否符合要求，以及是否有效實(shí)施和保持作出結(jié)論，對(duì)不符合項(xiàng)提出糾正措施要求

管理評(píng)審：改進(jìn)體系，修訂方針、目標(biāo)及文件，提高管理適應(yīng)性、有效性、競(jìng)爭(zhēng)力。

二、如果內(nèi)審和管理評(píng)審的對(duì)象都是針對(duì)質(zhì)量管理體系來(lái)做的話。

內(nèi)審有符合性和有效性，沒(méi)有適宜性和充分性。因?yàn)樗貌坏竭@方面的客觀證據(jù)的。沒(méi)有辦法做的；

管理評(píng)審反過(guò)來(lái)少了一個(gè)符合性。因?yàn)?，這個(gè)問(wèn)題在內(nèi)審中解決了。管理評(píng)審的輸入中有內(nèi)審輸出，管理評(píng)審的時(shí)侯要對(duì)內(nèi)審工作本身的好壞進(jìn)行評(píng)審的。方法可以利用其他信息。譬如，就顧客滿意方面。

標(biāo)準(zhǔn)5.6.2管理評(píng)審的輸入中包括a）各個(gè)審核結(jié)果。這是自己方面來(lái)評(píng)定的；b）顧客反饋信息。從外部來(lái)的信息。c）還可以通過(guò)8.4條數(shù)據(jù)分析中從財(cái)務(wù)信息等方面進(jìn)行對(duì)比分析，看看未來(lái)的系統(tǒng)能力如何。避免在片面性的基礎(chǔ)上作出不正確的結(jié)論。

內(nèi)審的重點(diǎn)把過(guò)去做的和準(zhǔn)則進(jìn)行“核”對(duì)，來(lái)判定符合性和有效性。譬如，質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)成，是根據(jù)已經(jīng)確定的，現(xiàn)在在用的質(zhì)量目標(biāo)來(lái)衡量的；而管理評(píng)審的重點(diǎn)在未來(lái)，是“評(píng)”。根據(jù)各個(gè)方面信息來(lái)判定，這一個(gè)體系是否適宜未來(lái)的周?chē)h(huán)境，是否充分，譬如，內(nèi)審說(shuō)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的，但是，顧客不滿意，這樣的目標(biāo)就有問(wèn)題了。管理評(píng)審就要為解決這個(gè)問(wèn)題作出決定。必要時(shí)要調(diào)整質(zhì)量方針和目標(biāo)，調(diào)整體系機(jī)構(gòu)等。

內(nèi)審和管理評(píng)審不只是9001的規(guī)范要求，實(shí)施細(xì)則也要求，只不過(guò)藥監(jiān)局很少過(guò)問(wèn)。

14、法規(guī)、部令局令、規(guī)范性文件的區(qū)別

答：法規(guī)由國(guó)務(wù)院頒布，總理批準(zhǔn)執(zhí)行；部令局令由國(guó)務(wù)院下設(shè)各司、局頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)范性文件大部分是省、自治區(qū)、直轄市一級(jí)的人大頒布的。以上三者區(qū)別還是很大的，效力等級(jí)為：法規(guī)>部令局令>規(guī)范性文件。

15、標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)控品的區(qū)別

一般試劑生產(chǎn)企業(yè)試劑盒（定性）產(chǎn)品中有陽(yáng)性陰性對(duì)照，這應(yīng)該是質(zhì)控品吧？這是其一，不知理解對(duì)否？而用來(lái)評(píng)價(jià)試劑盒的靈敏度準(zhǔn)確性特異性的企業(yè)參考品一般可溯源至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，所以這類(lèi)企業(yè)參考品應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)品，這是其二，請(qǐng)問(wèn)對(duì)么？另外就是醫(yī)院臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在平常運(yùn)轉(zhuǎn)中一般會(huì)用到質(zhì)量控制血清，分定值和不定值，這是其三，請(qǐng)問(wèn)這里的質(zhì)控血清與其一中提到的陽(yáng)性陰性對(duì)照是否均稱(chēng)為質(zhì)控物？檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室中用到的標(biāo)準(zhǔn)品與其二中提到的標(biāo)準(zhǔn)品是否也一般來(lái)源相同呢？？

答：試劑盒中通常配置的陰陽(yáng)性對(duì)照品，其實(shí)嚴(yán)格的來(lái)說(shuō)只能算是試劑盒內(nèi)對(duì)照，通過(guò)陰陽(yáng)性對(duì)照品的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以提示該產(chǎn)品的該次實(shí)驗(yàn)是否成功以及可信度有多少。質(zhì)控品：IFCC的定義是專(zhuān)門(mén)用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用于校準(zhǔn)。對(duì)穩(wěn)定性、瓶間差要求高。分定值和不定值兩種。在選擇控制品時(shí)，應(yīng)該選擇有幾個(gè)濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍范圍是上下限值的質(zhì)控品。標(biāo)準(zhǔn)品：用于定標(biāo)即標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。

校準(zhǔn)品：公司指定用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮到它具有基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。因此，校準(zhǔn)品必須專(zhuān)用于某一檢測(cè)系統(tǒng)。

一、標(biāo)準(zhǔn)品的定值

一般而言，檢驗(yàn)工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱(chēng)量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測(cè)定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測(cè)定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認(rèn)的稱(chēng)量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱(chēng)量和容量法計(jì)算確定。決不可將實(shí)測(cè)值替代修正。

二、、引入校準(zhǔn)品

為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異，20年前開(kāi)始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。

三、校準(zhǔn)品的定值 1.校準(zhǔn)品來(lái)源：

校準(zhǔn)品大多來(lái)源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時(shí)刻添加某些分析物，增加含量。2.定值方法：

校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無(wú)法由稱(chēng)量法和容量法確定，只能依賴(lài)于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測(cè)系統(tǒng)。但所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來(lái)監(jiān)測(cè)病人的新鮮樣品的，不是用來(lái)監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)品這樣處理過(guò)的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過(guò)的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品，測(cè)定程序是嚴(yán)格的，測(cè)定只是可靠的，但不是校準(zhǔn)值。使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)，校準(zhǔn)品中的分析物被檢測(cè)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過(guò)校準(zhǔn)品傳遞給病人。

如先使用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)。此時(shí)該檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)其他新鮮病人樣品時(shí)，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。

但是具有參考值的新鮮病人樣品無(wú)法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)；只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品，如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評(píng)級(jí)校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人樣品檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果和某些指定參考方法對(duì)病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具可比性。

校準(zhǔn)值不是測(cè)定值，是糾正的調(diào)整值。

四、校準(zhǔn)品的專(zhuān)用性

在以往的應(yīng)用中用戶(hù)往往不注意校準(zhǔn)品的應(yīng)用的專(zhuān)用性，任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。從上面的校準(zhǔn)品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時(shí)相同的檢測(cè)系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。

五、質(zhì)控品定值 1.質(zhì)控品的來(lái)源：

質(zhì)控品的來(lái)源同校準(zhǔn)品大致相同，廠商可能會(huì)更具自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時(shí)有些物質(zhì)的添加量常常達(dá)到病理狀態(tài)的高濃度，在應(yīng)用于某一項(xiàng)目時(shí)，對(duì)這個(gè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)基質(zhì)效應(yīng)將更大。

2.定值方法：

有些廠商會(huì)給自己的標(biāo)準(zhǔn)品定一個(gè)定值范圍，這個(gè)定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測(cè)系統(tǒng)的臨床用戶(hù)，僅多次測(cè)定得出的均值。此時(shí)如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，由于方法學(xué)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時(shí)不能認(rèn)為該檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時(shí)需要強(qiáng)調(diào)的是檢測(cè)系統(tǒng)都是用來(lái)測(cè)定新鮮血清的，不是用來(lái)測(cè)定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測(cè)系統(tǒng)只有在檢測(cè)新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測(cè)系統(tǒng)之間只有在檢測(cè)新鮮血清時(shí)才具可比性。

綜上所述，你所說(shuō)的試劑盒的內(nèi)對(duì)照我們應(yīng)該理解為對(duì)照品。

企業(yè)用于控制產(chǎn)品質(zhì)量的、構(gòu)建產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的一系列的內(nèi)部控制物應(yīng)該成為內(nèi)部質(zhì)控品。臨床單位用于臨床對(duì)日常的檢驗(yàn)工作進(jìn)行質(zhì)量控制的一系列的控制物同樣成為質(zhì)控品。無(wú)論是企業(yè)還是臨床單位在日常工作中使用的都應(yīng)該是質(zhì)控品。對(duì)于定量的質(zhì)控品才應(yīng)該有溯源性的提法。而且溯源應(yīng)該是在同樣的試劑盒、同樣的儀器等相對(duì)固定的條件下進(jìn)行的。（關(guān)于如何溯源比較復(fù)雜，我不再這邊多說(shuō)了）。

至于臨床單位和企業(yè)所使用的質(zhì)控品是否需要相同來(lái)源，這個(gè)應(yīng)該很難做到相同來(lái)源，即使是相同來(lái)源由于后期的處理方式不同，其結(jié)果也會(huì)出現(xiàn)很大的差異的。

16、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)定中第39項(xiàng)要求：企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

答：

1、原輔料驗(yàn)證一定要做，在研發(fā)即將結(jié)束的時(shí)候，產(chǎn)品的主要原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)初步確定，需要通過(guò)驗(yàn)證，將原輔料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。

2、內(nèi)外包材可以放到采購(gòu)里去驗(yàn)證，因?yàn)橐话悴挥绊懏a(chǎn)品主要性能。其中值得注意的是，在進(jìn)行效期穩(wěn)定性試驗(yàn)的時(shí)候，可將產(chǎn)品裝入內(nèi)包材，以驗(yàn)證內(nèi)包材對(duì)于產(chǎn)品主要性能（也就是主要活性物質(zhì)的活性）沒(méi)有太大影響。

3、至于外包材，可以不驗(yàn)證，如果一定要驗(yàn)證，可以放到采購(gòu)去。17、67.2 應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求，投入使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)，如何理解？

答：精密儀器原則上是不能經(jīng)常移動(dòng)的，如果要移動(dòng)的話，防護(hù)和保護(hù)是必須的，投入使用前的檢驗(yàn)也是必須的，有的精密設(shè)備還要做系統(tǒng)適用性。

18、無(wú)菌室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室共用通道和空調(diào)的問(wèn)題？ 答：我設(shè)計(jì)的原則是：

1、需做無(wú)菌檢測(cè)的設(shè)3間，無(wú)需做無(wú)菌檢測(cè)的設(shè)2間（微生物限度間、陽(yáng)性對(duì)照間），加上配套的人流通道（更鞋、十萬(wàn)級(jí)更衣、萬(wàn)級(jí)更衣、緩沖），物流通道（非潔凈的準(zhǔn)備室，作培養(yǎng)基的配制、滅菌、培養(yǎng)、洗滌，要大些。與潔凈區(qū)的各間或內(nèi)潔凈走廊用傳遞窗相連。），萬(wàn)級(jí)潔凈走廊（與各工作室相通）。

2、陽(yáng)性對(duì)照間需全排風(fēng)，內(nèi)設(shè)AⅡ生物安全柜。如考慮節(jié)能，獨(dú)立設(shè)一套凈化空調(diào)（管道式空調(diào)調(diào)溫，加初中效過(guò)濾箱、排風(fēng)機(jī)）。另二間設(shè)凈化工作臺(tái)。

3、很多省份已經(jīng)強(qiáng)制執(zhí)行三個(gè)通道，但沒(méi)強(qiáng)制三套空調(diào)，法規(guī)從嚴(yán)的趨向明確，我們覺(jué)得保險(xiǎn)起見(jiàn)還是做三通道。面積不大，貴不了多少錢(qián)~

19、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控物質(zhì)的怎樣溯源？

答：用已知不確定度的試劑盒和校準(zhǔn)品進(jìn)行溯源，在溯源過(guò)程中還要考慮儀器器具的系統(tǒng)誤差。參考步驟如下：

1，先對(duì)測(cè)量過(guò)程進(jìn)行定標(biāo)，根據(jù)定標(biāo)方法計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)曲線模型參數(shù)的系統(tǒng)誤差（如Y=AX+B中A和B的不確定度）。

2，再對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行多次獨(dú)立測(cè)量，對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)誤差校正，然后校準(zhǔn)值與靶值之間的差的平方+測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差的平方。這就是質(zhì)控品不確定度的平方。3，然后質(zhì)控品的不確定度*2，就是擴(kuò)展不確定度（alpha=0.5）。20、凈化車(chē)間是 18-28度 濕度是45-65%、常溫庫(kù)的溫度和濕度要求呢？

答：可參照GSP要求，冷庫(kù)2-10度，陰涼庫(kù)<20度，常溫庫(kù)10-30度，濕度45-75%。存儲(chǔ)環(huán)境不會(huì)影響產(chǎn)品及包材質(zhì)量就可以了。

21、體外診斷產(chǎn)品從研發(fā)轉(zhuǎn)入生產(chǎn)存在哪些問(wèn)題? 1.如果產(chǎn)品在研發(fā)階段能通過(guò)各項(xiàng)指標(biāo),但轉(zhuǎn)入生產(chǎn)后擴(kuò)大,重復(fù)幾次都不成功或者有的批次行有的不行,請(qǐng)問(wèn)這是工藝的問(wèn)題還是生產(chǎn)人員的操作問(wèn)題(前幾次生產(chǎn),項(xiàng)目經(jīng)理會(huì)現(xiàn)場(chǎng)全程跟蹤生產(chǎn)過(guò)程)? 2.從研發(fā)項(xiàng)目轉(zhuǎn)入生產(chǎn),應(yīng)從哪個(gè)階段開(kāi)始轉(zhuǎn)? a)中試開(kāi)始 b)做臨床開(kāi)始 c)申報(bào)時(shí)所需的產(chǎn)品開(kāi)始 d)拿到藥品生產(chǎn)許可證開(kāi)始 e)有sop開(kāi)始 f)其他 3.問(wèn)題基本同2.研發(fā)項(xiàng)目到哪個(gè)階段才叫項(xiàng)目研制成功? 答：

1、擴(kuò)大生產(chǎn)出現(xiàn)問(wèn)題太正常了.只是小試成功并不是最終成果.生產(chǎn)后擴(kuò)大,重復(fù)幾次都不成功,工藝的問(wèn)題面比較大,不排除生產(chǎn)中被污染的可能.研發(fā)項(xiàng)目到拿到文號(hào)才叫項(xiàng)目研制成功。

2、試驗(yàn)研發(fā)節(jié)段要逐級(jí)放大，每級(jí)都要跟蹤，找到里面的放大系數(shù)（參數(shù)要相應(yīng)改變）。工藝在確定以后問(wèn)題應(yīng)該不大，還是參數(shù)要相應(yīng)改變。研發(fā)和生產(chǎn)是不一樣的。

3、研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化需要進(jìn)行小試,中試,到大批生產(chǎn)幾個(gè)過(guò)程,在這幾個(gè)過(guò)程中要驗(yàn)證研發(fā)的工藝,生產(chǎn)過(guò)程控制,關(guān)鍵點(diǎn)控制等一些重要環(huán)節(jié),同時(shí)需要起草產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程.研發(fā)成功不等于產(chǎn)品成功,中間的轉(zhuǎn)化過(guò)程需要大量的試生產(chǎn),反復(fù)的調(diào)試。

第五篇：2良種繁育體系建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)要求-雙陽(yáng)區(qū)

附件 2 良種繁育體系建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)要求

一、擴(kuò)繁場(chǎng)和種畜禽（含梅花鹿）場(chǎng)建設(shè)項(xiàng)目

（一）現(xiàn)代化種豬場(chǎng)建設(shè)項(xiàng)目

申報(bào)項(xiàng)目為 2013 年以來(lái)累計(jì)投資超過(guò) 1 億元以上新建的企業(yè)，豬舍建筑面積超過(guò) 20000平方米，種豬超過(guò) 1500 頭，全部采取自動(dòng)給料、自動(dòng)通風(fēng)設(shè)施。補(bǔ)助資金不超過(guò)100萬(wàn)元，補(bǔ)助資金用于種豬引進(jìn)，自動(dòng)給料、自動(dòng)通風(fēng)及相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備建設(shè)的補(bǔ)貼。2016 年以來(lái)扶持過(guò)的項(xiàng)目不再扶持，已享受過(guò)相關(guān)補(bǔ)貼的投資不計(jì)算在累計(jì)投資額內(nèi)。

申報(bào)材料包括現(xiàn)代化種豬建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)書(shū)（附件2-2）、種豬引進(jìn)證明（引種證明或產(chǎn)地檢疫證明）、《動(dòng)物防疫條件合格證》、土地使用證（或合同、協(xié)議）、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、自動(dòng)給料和自動(dòng)通風(fēng)等設(shè)施購(gòu)買(mǎi)發(fā)票復(fù)印件。

（二）種豬擴(kuò)繁場(chǎng)建設(shè)項(xiàng)目

申報(bào)項(xiàng)目單位需同時(shí)具備以下 4 項(xiàng)條件：取得《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》的種豬場(chǎng)；豬場(chǎng)占地面積超過(guò) 1.5 萬(wàn)平方米（以土地使用證或合同或協(xié)議為準(zhǔn)）；有自動(dòng)給料和自動(dòng)通風(fēng)設(shè)施；能繁母豬產(chǎn)床超過(guò) 125 個(gè)，驗(yàn)收時(shí)產(chǎn)床在產(chǎn)母豬 80 頭以上。補(bǔ)助資金不超過(guò)50萬(wàn)元，補(bǔ)助資金用于種豬更新、自動(dòng)給料、自動(dòng)通風(fēng)及相關(guān)環(huán)境設(shè)施、設(shè)備改造的補(bǔ)貼。2014 年以來(lái)已扶持過(guò)的單位不再扶持。申報(bào)材料包括生豬擴(kuò)繁場(chǎng)項(xiàng)目申報(bào)書(shū)（附件2-3）、《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》、《動(dòng)物防疫條件合格證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、土地使用證（或合同、協(xié)議）、自動(dòng)給料和自動(dòng)通風(fēng)設(shè)施購(gòu)買(mǎi)發(fā)票等復(fù)印件。

（三）種公牛站建設(shè)項(xiàng)目

申報(bào)項(xiàng)目單位必須取得省級(jí)以上《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》的種公牛站，存欄采精種公牛 30 頭以上。補(bǔ)助資金不超過(guò)50萬(wàn)元，補(bǔ)助資金用于種公牛的更新、相關(guān)設(shè)備購(gòu)進(jìn)和環(huán)境設(shè)施改造的補(bǔ)貼。

申報(bào)材料包括種公牛站建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)書(shū)（附2-4）、《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》、《動(dòng)物防疫條件合格證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及購(gòu)買(mǎi)種公牛和冷凍精液生產(chǎn)設(shè)備發(fā)票復(fù)印件。

（四）肉牛核心育種場(chǎng)建設(shè)項(xiàng)目

申報(bào)項(xiàng)目單位必須取得省級(jí)以上《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》且通過(guò)國(guó)家審定的國(guó)家級(jí)肉牛核心育種場(chǎng)。補(bǔ)助資金不超過(guò)50萬(wàn)元，補(bǔ)助資金用于核心育種群選育相關(guān)環(huán)境設(shè)施改造、設(shè)備購(gòu)進(jìn)、核心群補(bǔ)充與擴(kuò)繁、核心群性能測(cè)定等方面的補(bǔ)貼。

申報(bào)材料包括肉牛核心育種場(chǎng)建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)書(shū)（附2-5）、中家級(jí)肉牛核心育種場(chǎng)認(rèn)定文件、項(xiàng)目實(shí)施方案（按照可行性報(bào)告模式）以及《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》、《動(dòng)物防疫條件合格證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（五）種羊場(chǎng)建設(shè)項(xiàng)目 申報(bào)項(xiàng)目單位必須是取得《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》的種羊場(chǎng)，羊場(chǎng)占地面積超過(guò) 1 萬(wàn)平方米（以土地使用證或合同或協(xié)議為準(zhǔn)），羊舍建筑面積 1500平方米以上，基礎(chǔ)母羊存欄 500 只以上。補(bǔ)助資金不超過(guò)30萬(wàn)元，補(bǔ)助用于種羊場(chǎng)環(huán)境設(shè)施、設(shè)備改造，種羊選育等方面。2016 年扶持過(guò)的項(xiàng)目不再扶持。

申報(bào)材料包括種羊場(chǎng)建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)書(shū)（附2-6）、《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》、《動(dòng)物防疫條件合格證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、土地使用證（或合同、協(xié)議）等復(fù)印件。

（六）梅花鹿良種繁育體系建設(shè)項(xiàng)目

重點(diǎn)扶持雙陽(yáng)、東豐、四平、敖東、長(zhǎng)白山等 5 個(gè)品種（系）的梅花鹿引種、改良、擴(kuò)繁，扶持梅花鹿原種場(chǎng)（擴(kuò)繁場(chǎng)）基礎(chǔ)設(shè)施改造。同一項(xiàng)目同一建設(shè)內(nèi)容，已享受過(guò)補(bǔ)助的不重復(fù)安排。

1.申報(bào)條件：申報(bào)梅花鹿良種繁育項(xiàng)目的單位須取得市（州）級(jí)以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)頒發(fā)的《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》的梅花鹿原種場(chǎng)（擴(kuò)繁場(chǎng)），規(guī)章與管理制度健全；種鹿品種、譜系清楚，繁育檔案資料記錄齊全，種鹿質(zhì)量符合品種標(biāo)準(zhǔn)。

種公鹿群規(guī)模在50頭以上，種質(zhì)公鹿個(gè)體綜合評(píng)定二等以上。種公鹿年齡在3-9歲，體形中上等，產(chǎn)茸量（3歲三杈鮮茸重）在5.2斤以上并且茸型對(duì)稱(chēng)的在35頭以上。

種母鹿群規(guī)模200頭以上，種質(zhì)母鹿個(gè)體綜合評(píng)定二等以上，群體受胎率不低于93%。種質(zhì)母鹿年齡在3-7歲，體形中上等的140頭以上。

2.申報(bào)要求：每個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助資金額度不超過(guò)20萬(wàn)元。3.申報(bào)材料：家養(yǎng)梅花鹿項(xiàng)目申報(bào)表（附2-7）；法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件（經(jīng)確認(rèn)后退回，下同）及復(fù)印件；土地使用證（合同、協(xié)議）原件及復(fù)印件；《動(dòng)物防疫合格證》、《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》原件及復(fù)印件；種鹿檔案材料。

二、畜禽品種引進(jìn)補(bǔ)貼項(xiàng)目

支持有條件的企業(yè)從國(guó)外引進(jìn)優(yōu)良種豬、種牛、種羊、祖代肉種雞和種兔等主要畜禽品種，申報(bào)項(xiàng)目的單位須同時(shí)具備以下條件：取得《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》； 2016 年 1 月 1 日至 2016年12月31日內(nèi)完成從國(guó)外引種任務(wù)；實(shí)際引種資金超過(guò)50萬(wàn)元；通過(guò)吉林省畜牧業(yè)管理局辦理相關(guān)引種行政許可。補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)由市縣根據(jù)本地實(shí)際確定。同一項(xiàng)目同一建設(shè)內(nèi)容，已享受過(guò)補(bǔ)助的不重復(fù)安排。

申報(bào)材料包括畜禽品種引進(jìn)項(xiàng)目申報(bào)書(shū)（附2-1）、引種合同（包括與國(guó)外供種公司的合同和與代理公司的合同）、進(jìn)出口審批表、出入境檢疫證明、入境報(bào)關(guān)單、《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》、《動(dòng)物防疫條件合格證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

三、優(yōu)質(zhì)肉牛凍精補(bǔ)貼項(xiàng)目

補(bǔ)貼對(duì)象為各市（州）、縣（市、區(qū)）基礎(chǔ)母牛養(yǎng)殖場(chǎng)（戶(hù)）。對(duì)納入補(bǔ)貼對(duì)象的基礎(chǔ)母牛每年補(bǔ)貼優(yōu)質(zhì)凍精。由市、縣畜牧部門(mén)根據(jù)實(shí)際需求量統(tǒng)一采購(gòu)，統(tǒng)一發(fā)放，統(tǒng)一管理。

四、畜牧繁改設(shè)備更新項(xiàng)目

補(bǔ)貼對(duì)象為各市（州）、縣（市、區(qū)）畜牧業(yè)管理局。由市、縣畜牧部門(mén)根據(jù)對(duì)設(shè)備的實(shí)際需求量統(tǒng)一采購(gòu)，統(tǒng)一發(fā)放，統(tǒng)一管理。

注：良種繁育項(xiàng)目（除梅花鹿以外）申報(bào)和備案材料上報(bào)區(qū)畜牧局產(chǎn)業(yè)發(fā)展科

聯(lián)系人：杜穆；聯(lián)系電話：0431-84772597。

梅花鹿項(xiàng)目備案材料上報(bào)區(qū)畜牧局鹿業(yè)發(fā)展科

聯(lián)系人：宋憲宗；聯(lián)系電話：0431-84772697。